חברת די פארם , המפתחת מוצרים חדשניים לטיפול בהפרעות במערכת העצבים המרכזית, הודיעה היום (א') כי התרופה DP-VPA לטיפול בחולי אפילפסיה זכתה למעמד של מסלול מהיר (Fast Track status) מה-FDA הסיני (CFDA).
המסלול המהיר מאפשר לקצר חלק מהתהליכים הרגולטוריים במטרה להביא את התרופה מהר יותר לשוק. די-פארם פועלת בסין באמצעות שותפתה המקומית NHWA, האחראית על פיתוח, ייצור, רישום ושיווק התרופה לחולי אפילפסיה בסין, הונג קונג ומקאו.
לפי הסכם אסטרטגי שחתמה די-פארם עם החברה הסינית ב-2011, פיתוח התרופה בסין מבוצע בהתאם לדרישות ה-FDA האמריקאי, ולדי-פארם יש את הזכות להשתמש בנתונים אלה לפיתוח התרופה בשווקי צפון-אמריקה ואירופה. בנוסף, די-פארם צפויה ליהנות מתמלוגים ממכירות התרופה בסין עצמה.
ההודעה על המסלול המהיר התקבלה בעקבות פגישה שהתקיימה מוקדם יותר השנה בין די-פארם ושותפתה הסינית לבין ה-FDA הסיני. כעת, תוכל NHWA להמשיך לניסוי קליני שלב 2b גדול יותר, שמטרתו להגדיר מינון אופטימלי לניסוי קליני שלב 3 בחולי אפילפסיה.
תרופת ה-DP-VPA פותחה על-ידי די-פארם ומיועדת לחולי אפילפסיה, מיגרנה ומניה-דפרסיה המשתמשים בתרופה הגנרית valprocid acid, שמכירותיה מסתכמות ביותר ממיליארד דולר בשנה. די-פארם כבר השלימה ניסוי קליני שלב 2a בתרופה זו בחולי אפילפסיה.
מנכ"ל די-פארם, ד"ר אלכס קוזאק, אמר: "ההתקדמות בסין מהווה ציון דרך משמעותי ותאיץ את תוכנית פיתוח תרופת ה-DP-VPA בשווקים של צפון-אמריקה ואירופה. בנוסף לכך, שיתוף הפעולה המוצלח עם NHWA מאפשר להציג בצורה היעילה ביותר את המוצר החדשני שלנו לשוק הגדול והצומח בסין".
בשבוע שעבר דיווחה די-פארם על התקדמות נוספת בניסוי קליני שלב 2 בתרופת ה-THR-18 לטיפול בחולים שלקו בשבץ מוחי. תרופה זו מיועדת להפחית משמעותית את תופעות הלוואי מסכנות החיים של ה-tPA, כמו דימום תוך מוחי ובצקת מוחית. הניסוי בודק את הבטיחות והמינון המקסימלי של התרופה וכן את השפעתה על מדדים שונים של פגיעה מוחית לאחר שבץ מוחי, והוא צפוי להסתיים במחצית השנייה של 2014.