גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

מניית היום: מזנקת בכ-10% בעקבות תשובה מה-FDA

בהתאם לתשובת ה-FDA, אינטק פארמה תוכל לבצע ניסוי פאזה שלישית אחד, עם תכשיר האקורדיון זלפלון, כאשר משך הניסוי לכל נסיין יהיה 3 חודשים

גיורא קרני, מנכל אינטק פארמה / צלם: איל יצהר
גיורא קרני, מנכל אינטק פארמה / צלם: איל יצהר

חברת אינטק פארמה , העוסקת בהשבחת תרופות קיימות, דיווחה כי קיבלה מה-FDA הנחיות לגבי המשך התכנית הקלינית הרגולטורית הדרושה לקבלת אישור לשיווק של תכשיר האקורדיון זלפלון המיועד לטיפול בהפרעות שינה. בהתאם לתשובת ה-FDA, אינטק פארמה תוכל לבצע ניסוי פאזה שלישית אחד, עם תכשיר האקורדיון זלפלון, כאשר משך הניסוי לכל נסיין יהיה 3 חודשים.

כמו כן נקבע בתשובת ה-FDA כי אינטק פארמה תוכל להתחיל בביצוע ניסוי פאזה שלישית בכפוף לשני תנאים: ביצוע ניסוי בטיחות מקדים בחיות, עם תכשיר האקורדיון זלפלון, שיימשך 3 חודשים והגשה וקבלת אישור ה-FDA לפרוטוקול מפורט ומלא של הניסוי לפאזה השלישית. בניסוי תיבחן גלולת האקורדיון זלפלון בקבוצות נפרדות של נשים וגברים, מתחת ומעל גיל 65.

הערכות החברה הן שלניסוי הבטיחות בחיות סיכויי הצלחה גבוהים מאוד וזאת על בסיס שני ניסויי בטיחות קודמים בחיות שהושלמו בהצלחה, האחד של 3 חודשים עם פלטפורמת האקורדיון והשני של 6 חודשים עם האקורדיון לבודופה.

החברה רואה בהודעה זו התקדמות משמעותית של המוצר המוביל השני שלה, תכשיר האקורדיון זלפלון, לקראת אישורו לשיווק. על פי הערכות החברה, צפויות המכירות השנתיות של המוצר, במידה ויאושר, להגיע לכ-700 מיליון דולר בשנה.

גלולת האקורדיון-זלפלון של אינטק פארמה נועדה להשביח את תרופת הזלפלון (Zaleplon) המשווקת כיום להפרעות שינה, באמצעות מתן שלה בתוך גלולת אקורדיון ובכך להשהות את התרופה בקיבה למשך רוב שעות הלילה ולשחרר אותה באופן רציף במשך כל הלילה בכדי לשמור על שינה מתמשכת ולמנוע תופעת "הנגאובר" ביום שלמחרת.

לאינטק פארמה טכנולוגיה מוגנת פטנט המאריכה את משך הספיגה של תרופות הנספגות בעיקר בחלק העליון של המעי על ידי השהייתן בקיבה לפרקי זמן ארוכים. מערכת הנשא הייחודית שפיתחה החברה - גלולת האקורדיון, עשויה מפולימרים סינטטיים ומקופלת לתוך קפסולה סטנדרטית. לאחר הגעת הקפסולה לקיבה נפרש האקורדיון ונשאר בקיבה למשך פרק זמן ארוך משמעותית מהזמן שבו שוהות בקיבה טבליות וקפסולות אחרות. התרופה משתחררת באופן רציף ומבוקר בקיבה ומשם אל חלון הספיגה בחלקו העליון של המעי.

עוד כתבות

הנהר הסודי של כאן 11 / צילום: צילום מסך, כאן11

דעה: נהר סודי? לא בדיוק. איך מתייחסת כיל בדוחות הכספיים לתופעה ומה באמת צריך להדאיג

מהדורת החדשות של "כאן 11" התיימרה לחשוף אתמול נהר חדש בישראל ● הצילומים אומנם היו מרהיבים, אך מדובר בתופעה שנחקרה בעבר ואפילו הופיעה כבר בדוחות כיל ● השאלה שצריכה להטריד אותנו לא עוסקת באם מדובר בגילוי חדש או ישן, אלא בזיהום הסביבה שיוצרת כיל ● דעה

אסדת מאגר לוויתן./ צילום: מארק ישראל סלם - הג'רוזלם פוסט

הופסקה הפקת הגז בקידוח לוויתן בשל בעיה טכנית

בנובל אנרג'י עדכנו שזוהתה "התרעה על לחץ נמוך בחלק מהמערכות על גבי האסדה" ● בחברה מעריכים כי פעילות הזרמת הגז תחודש מחר

איוואן דמיאניוק  / צילום: Michael Dalder, רויטרס

גרמניה: תמונות של איוואן דמיאניוק במחנה סוביבור נחשפות לראשונה

זאת במסגרת השקת ספר חדש ותערוכה בברלין ● התמונות התגלו באלבומים של קצין האס.אס יוהאן נימן ומתעדות את שירותו של הקצין בפולין, בין השאר כסגן מפקד מחנה ההשמדה ● העניין בדמיאניוק גבר בחודשים האחרונים בעקבות הפופולריות של סדרה תיעודית אודותיו בנטפליקס

משפחה בנמל תעופה בשנגחאי  / צילום: Aly Song, רויטרס

הווירוס הסיני ממשיך להתפשט: מקרה ראשון התגלה בארה"ב

הבהלה מפני התפשטות הנגיף ממשפחת ה-SARS גוברת, וארגון הבריאות העולמי יכנס מחר דיון חירום ● גם בפיליפינים התגלה מקרה ראשון של הידבקות במחלה ● קרוב ל-300 מקרים נרשמו רק בסין

הפרויקט המתוכנן בשיכון דן / צילום: אבולב מדיה

גבע נדל"ן מארגנים קבוצת רכישה להקמת פרויקט משרדים בשיכון דן

החברה רכשה אופציה מחברה בבעלות של איציק ברוך וישראל לוי לרכישת מתחם משרדים בשכונה במחיר של 37.3 מיליון שקל ● עלות שדרוג הפרויקט מוערכת בכ-55 מיליון שקל

בנימין נתניהו / צילום: מאיר אמירי

נתניהו: "מי שמצביע לכחול לבן, מצביע לבחירות רביעיות"

נתניהו פתח הערב את קמפיין הליכוד באירוע בירושלים ● "אנחנו נחיל את הריבונות על כל ההתיישבות, הכל כלול, בלי יוצא מן הכלל".

מייסדי AppsFlyer: מימין לשמאל אורן קניאל ורשף מן / צילום: אפספלייר, יח"צ

עכשיו זה רשמי: אפספלייר גייסה 210 מיליון דולר

החברה, שבודקת יעילות של קמפיינים שיווקים, ביצעה סבב גיוס לפי שווי של 1.4 מיליארד דולר בהובלת הקרן האמריקאית ג'נרל אטלנטיק

פטנט/ צילום:  Shutterstock/ א.ס.א.פ קרייטיב

שותפים ועורכי פטנטים חדשים במשרד פרל כהן צדק לצר ברץ

פירמת עורכי הדין ועורכי הפטנטים הודיעה על צירופם של תשעה שותפים ועורכי פטנטים בכירים (מהם שמונה שותפות), שמצטרפים ל-72 השותפים במשרד

אורלי מנע שני/ צילום: תמר מצפי

מה זה ניכור הורי? בית המשפט העליון יידרש להכריע

צמד המילים "ניכור הורי" הפך לטרנד של ממש בתקופה האחרונה בתיקי משפחה ● במסגרת בקשת רשות ערעור עקרונית, אם שבנה מסרב לפגוש אותה במשך תשעה חודשים מבקשת להסדיר את הבלגן החוגג בערכאות הנמוכות ולהורות לביהמ"ש להורות על חידוש הקשר שלה עם בנה

התפרצות וירוס הריאות המסתורי בסין / צילום: Koki Kataoka, רויטרס

וירוס הריאות המסתורי בסין: מניות יצרניות תרופות בעלייה, חברות הנסיעות בירידה

מספר המאובחנים זינק מתחילת השבוע פי שלושה ל-218 ● הנגיף שהתפרץ במרכז סין, התפשט במספרים קטנים ליפן, דרום קוריאה ותאילנד ● בעקבות חששות שהועלו שסין מסתירה היקף ההתפשטות, הנשיא שי ג'ינפינג קרא: "לפרסם מידע בצורה מהירה ולהעמיק את השת"פ הבינלאומי"

רוברט פרישקו /   צילום: אורון טודורוס

העתיד הוא בשיפור הממשק עם שירות קיים: "האפליקציה כמוצר מתה ב-2015"

מנכ"ל זמינגו, רוברט פרישקו, מסביר מדוע עתיד אפליקציות הבריאות הוא בממשקים לשירותי רפואה ולא כמוצרים בפני עצמם

דונלד טראמפ / צילום: Jonathan Ernst, רויטרס

צפו: החל משפט ההדחה של דונלד טראמפ בסנאט

עם פתיחת משפטו של דונלד טראמפ בסנאט, נחשפת אסטרטגיית ההגנה שלו: כתב האישום אינו טוען שהנשיא הפר חוק כלשהו ולכן אין לו כל בסיס חוקי ● התובעים הדמוקרטים: טראמפ מגלם את חלום הבלהות של האבות המייסדים ● סקר: רוב קטן של האמריקאים תומך בהדחת טראמפ

מסחר בוול סטריט./  צילום: רויטרס

מגמה שלילית בוול סטריט; ביונד מיט שוב מזנקת, בואינג צוללת

סיטיגרופ הוריד את המלצתו לבנק מורגן סטנלי ● מדדי פוטסי וקאק 40 איבדו 0.5%, מדד דאקס עלה ב-0.1% ומדד סטוקס 600 הכלל אירופי ירד ב-0.2% ● דרמה באסיה בצל וירוס הריאות בסין והורדת דירוג להונג קונג: הבורסה בהונג קונג איבדה 2.8%, שנחאי ירדה ב-1.4%, הניקיי ביפן איבד 0.9% ● בסוכנות הדירוג מודי'ס הורידו דירוג להונג קונג ל-Aa3 מ-Aa2

מתוך סדרת הכתבות "משחקים באש" של השיקגו טריביון / צילום: יחצ

תקשורת צורמת: עיתונאי "שיקגו טריביון" מנסים להחליף את בעלי העיתון

עיתונאי "שיקגו טריביון" מחפשים בעלים חדשים עקב החשש מפעולות עתידיות של קרן הגידור שהפכה באחרונה לבעלת המניות הגדולה בחברה

מייסדי סניק: אסף חפץ, דני גרנדר, וגיא פודחרני  / צילום:  Snyk

סניק גייסה 150 מיליון דולר לפי שווי של מיליארד דולר

בסך-הכול גייסה החברה, שמפתחת מערכת שמאתרת ליקויי אבטחה והפרות רישוי בקוד ומתקנת אותם, כ-250 מיליון דולר

מיקי גנור ואבריאל בר יוסף / צילומים: כדיה לוי, אביב חופי

אבריאל בר יוסף נחקר ארבעה ימים ברצף, הפרקליטות נאבקת להשאיר את מיקי גנור בישראל

אבריאל בר יוסף הוא החשוד הבכיר היחיד בפרשת הצוללות שטרם התקבלה לגביו החלטה ● הפרקליטות ערערה על החלטת המדינה לאפשר למיקי גנור לצאת מישראל תוך הפקדת ערבות ● נציג המדינה בדיון: "אם גנור רוצה לברוח, כל מה שהוא צריך לעשות זה לטוס, יש לו רכוש ודרכון גרמני"

חלוקת רכוש לא שוויונית/ צילום:  Shutterstock/ א.ס.א.פ קרייטיב

אופציות וביטקוין במקום הרכב והדירה: איך אפשר לחלק בין בני זוג נכסים כלכליים חדשים שקשים להערכה?

בניגוד לרכב או לדירה המסורתיים, לסוגי רכוש "חדשים" - בהם מטבעות וארנקים דיגיטליים וכן אופציות ומניות בחברות הייטק - אין ערך קבוע, וערכם יכול להשתנות מדי יום מחדש ● האם שופטי בית המשפט לענייני משפחה מסוגלים להתמודד עם הסוגיות החדשות?

הראל ויזל, מנכ"ל ובעלים קבוצת פוקס  / צילום: שוקה כהן, יח"צ

מכריזה מלחמה על דקטלון: פוקס משיקה רשת מוצרי ספורט חדשה משלה

קבוצת האופנה תקים רשת חדשה בשם "Just Sport" שתתחרה בשחקניות הוותיקות בענף כמו מגה ספורט • זוהי הפעם הראשונה זה שנים שקבוצת פוקס מפתחת רשת עצמאית משלה

ניר דגן / צילום: תמר מצפי

הטלטלות בארקיע נמשכות: המנכ"ל ניר דגן פורש; אמיר ארז ימונה למנכ"ל החדש

(עדכון) - דגן, שכיהן כמנכ"ל ארקיע בשש השנים האחרונות, יוחלף ע"י מנכ"ל פזגז לשעבר ● ארקיע עוברת טלטלה בחודשים האחרונים בעקבות סגירת שדה דב והירידה בביקוש בטיסות לאילת, התחרות מול חברות לואו קוסט בקווים לאירופה והאכזבה מהפעילות בטיסות להודו ולבנגקוק

שלי תשובה / צילום: יח"צ

דלויט: "בעוד 3 שנים נראה מיליארדים של חברות בהשקעות בדור החמישי"

שלי תשובה, ראש מגזר הטכנולוגיה בדלויט ישראל: "הדור החמישי 'משנה משחק'. כל המפעילים צריכים לחשוב האם כדאי לפרוס סיבים אופטיים כשיש תחליף סלולרי מוכח"