גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

מניית היום: מזנקת בכ-10% בעקבות תשובה מה-FDA

בהתאם לתשובת ה-FDA, אינטק פארמה תוכל לבצע ניסוי פאזה שלישית אחד, עם תכשיר האקורדיון זלפלון, כאשר משך הניסוי לכל נסיין יהיה 3 חודשים

גיורא קרני, מנכל אינטק פארמה / צלם: איל יצהר
גיורא קרני, מנכל אינטק פארמה / צלם: איל יצהר

חברת אינטק פארמה , העוסקת בהשבחת תרופות קיימות, דיווחה כי קיבלה מה-FDA הנחיות לגבי המשך התכנית הקלינית הרגולטורית הדרושה לקבלת אישור לשיווק של תכשיר האקורדיון זלפלון המיועד לטיפול בהפרעות שינה. בהתאם לתשובת ה-FDA, אינטק פארמה תוכל לבצע ניסוי פאזה שלישית אחד, עם תכשיר האקורדיון זלפלון, כאשר משך הניסוי לכל נסיין יהיה 3 חודשים.

כמו כן נקבע בתשובת ה-FDA כי אינטק פארמה תוכל להתחיל בביצוע ניסוי פאזה שלישית בכפוף לשני תנאים: ביצוע ניסוי בטיחות מקדים בחיות, עם תכשיר האקורדיון זלפלון, שיימשך 3 חודשים והגשה וקבלת אישור ה-FDA לפרוטוקול מפורט ומלא של הניסוי לפאזה השלישית. בניסוי תיבחן גלולת האקורדיון זלפלון בקבוצות נפרדות של נשים וגברים, מתחת ומעל גיל 65.

הערכות החברה הן שלניסוי הבטיחות בחיות סיכויי הצלחה גבוהים מאוד וזאת על בסיס שני ניסויי בטיחות קודמים בחיות שהושלמו בהצלחה, האחד של 3 חודשים עם פלטפורמת האקורדיון והשני של 6 חודשים עם האקורדיון לבודופה.

החברה רואה בהודעה זו התקדמות משמעותית של המוצר המוביל השני שלה, תכשיר האקורדיון זלפלון, לקראת אישורו לשיווק. על פי הערכות החברה, צפויות המכירות השנתיות של המוצר, במידה ויאושר, להגיע לכ-700 מיליון דולר בשנה.

גלולת האקורדיון-זלפלון של אינטק פארמה נועדה להשביח את תרופת הזלפלון (Zaleplon) המשווקת כיום להפרעות שינה, באמצעות מתן שלה בתוך גלולת אקורדיון ובכך להשהות את התרופה בקיבה למשך רוב שעות הלילה ולשחרר אותה באופן רציף במשך כל הלילה בכדי לשמור על שינה מתמשכת ולמנוע תופעת "הנגאובר" ביום שלמחרת.

לאינטק פארמה טכנולוגיה מוגנת פטנט המאריכה את משך הספיגה של תרופות הנספגות בעיקר בחלק העליון של המעי על ידי השהייתן בקיבה לפרקי זמן ארוכים. מערכת הנשא הייחודית שפיתחה החברה - גלולת האקורדיון, עשויה מפולימרים סינטטיים ומקופלת לתוך קפסולה סטנדרטית. לאחר הגעת הקפסולה לקיבה נפרש האקורדיון ונשאר בקיבה למשך פרק זמן ארוך משמעותית מהזמן שבו שוהות בקיבה טבליות וקפסולות אחרות. התרופה משתחררת באופן רציף ומבוקר בקיבה ומשם אל חלון הספיגה בחלקו העליון של המעי.

עוד כתבות

אינטל חיפה. / צילום: Shutterstock

מאות עובדי אינטל יפוטרו בימים הקרובים. מה הם יקבלו בעזיבה?

עשרות עובדי אינטל ישראל קיבלו במהלך היום הזמנות לשימוע ● לפי ההערכה אינטל צפויה לפטר בין 15% ל-20% מעובדי חטיבת הייצור שלה בעולם ועוד אלפים רבים של עובדי מחקר ופיתוח ● אינטל מציעה חבילות פרישה מוגדלות לפורשים מרצון

נשיא ארה''ב, דונלד טראמפ, לאחר חתימתו על ''החוק הגדול והיפה''  ב־4 ביולי / צילום: Reuters, Ken Cedeno

כשהוא חוגג את הצלחותיו בקונגרס ואיש אינו עומד בדרכו: טראמפ ייפגש עם נתניהו

כשהוא כול־יכול ומושא הערצה, טראמפ חוגג את הצלחותיו  הוא בז ליריבים ולמבקרים, ואומר: "הם שונאים אותי ואני אותם" ● הוא ממשיך את הסתערותו על כל מוקדי הכוח העצמאים, בהם הבנק המרכזי ומערכת המשפט ● רה"מ ישראל יודע שהנשיא לא הזמין אותו כדי להתווכח

חן ומוטי ריכטר, זכייני פאפא ג'ונס ישראל / צילום: אלדד נמדר

מנכ"ל פאפא ג'ונס מתרחב להולנד וטוען: "וולט הורסים את תחום המסעדנות"

מוטי ריכטר, שמשמש כזכיין רשת הפיצות בארץ, יפעיל מעתה גם את 15 סניפיה בהולנד, עם תוכנית להגדיל אותם ל–50 סניפים תוך חמש שנים ● בארץ הוא מתכנן לוותר על משלוחי וולט ● תגובת וולט: "בזכות וולט ופלטפורמות דומות, לעסקים קטנים יש גישה ליכולות שבעבר היו זמינות רק לרשתות הגדולות כמו פאפא ג'ונס"

נגיד בנק ישראל, פרופ' אמיר ירון / צילום: ap, Mark Schiefelbein

"הממשלה תצטרך למצוא מקורות": נגיד בנק ישראל מזהיר שעשויה להגיע העלאת מסים

בראיון עם פרופ' אמיר ירון, הוא מבקר את המעבר לשיטת החישוב החדשה של הלמ"ס, וכן מתייחס לאפשרות של העלאת מסים, בשל צורכי הביטחון שגדלו, בעקבות המלחמה: "יש פערים מאוד גדולים בין דרישות משרד הביטחון, מול מה שמשרד האוצר מדבר עליו"

השותפים בקרן רד דוט קפיטל (מימין למעלה: אטד פלד, יניב שטרן, ברק סלומון, מימין למטה: דניאל ארדון ברץ, יורם אורון) / צילום: עומר הכהן

אחרי מכירת פאראגון: זו הקרן שמגייסת 320 מיליון דולר

קרן ההון סיכון הישראלית רד דוט, אותה הקימו הקימו יורם אורון ויניב שטרן ומאחוריה מספר אקזיטים בולטים, מגייסת קרן שלישית להשקעות בחברות בוגרות ● על פי הערכת גלובס, הקרן הראשונה של רד דוט שהיקפה כ-150 מיליון דולר, החזירה למשקיעים המוגבלים בקרן פי 5 על ההשקעה

הגופים המוסדיים היו הגופים הפעילים ביותר בשוק המניות בשבוע החולף

המגמה התהפכה: כספים זורמים מחו״ל לישראל. אלה המספרים

יוני הפך לאחד החודשים החזקים בבורסת תל אביב, גם הודות להזזת כספי משקיעים מקרנות נאמנות המשקיעות במדד S&P 500 אל הבורסה המקומית ● לידר: "קשה לראות תפנית שלילית משמעותית או תיקון בשוק" ● במגדל מזהים הזדמנות במניות נדל"ן מסחרי ותקשורת

נגיד בנק ישראל, פרופ' אמיר ירון / צילום: עודד קרני

הלחצים על הנגיד ובית ההשקעות שמעריך: "הריבית עשויה היום"

בנק ישראל צפוי לפרסם את החלטת הריבית היום (ב'), שצפויה על פי רוב הכלכלנים להישאר על רמה של 4.5% ● עם זאת, בלידר שוקי הון מעריכים שהסיכוי שנראה כבר הפחתה היום עומדת על 65%

ישי דוידי, מראשי קרן פימי / צילום: יונתן בלום

מעצמה ביטחונית: המניות שהציפו לפימי רווחים של כ־3 מיליארד שקל

בפחות משנה מימשה קרן ההשקעות מניות בחמש חברות תעשייה ביטחוניות שבשליטתה תמורת מיליארד שקל וברווחים עצומים ● איתות למשקיעים? הקרן נותרה עם החזקה משמעותית בחברות

ציור שנוצר בעזרת chat GPT

כתב הגנה למשרדי פרסום בעידן ה–AI - בעקבות הטור של אמיר גיא

אם משרד פרסום הוא מה שהיה במשך עשרות שנים - שותף אסטרטגי, צומת שבו מרוכזת הבנת שוק, חדשנות מותגית ויכולת לראות את התמונה כולה - יש מצב שנמשיך לראות אותו עוד הרבה שנים ● רגע לפני שקוברים את המקצוע, הנה כמה דברים שבינה מלאכותית פשוט לא יכולה לעשות, נכון לעכשיו

בנק ישראל / צילום: אורית דיל

הנגיד צופה אינפלציה של 2% בשנה הבאה, ומסמן: נסללה הדרך להורדת ריבית

בהתאם לצפי המוקדם, בנק ישראל הותיר את הריבית על כנה על רמה של 4.5%, בפעם ה-12 ברציפות ● ברקע ההחלטה: למרות התחזקות השקל והירידה בפרמיית הסיכון, בנק ישראל החליט כי האינפלציה לא מאפשרת עדיין להפחית את הריבית ● הנגיד פרופ' אמיר ירון אותת כי יהיו מספר הורדות ריבית בשנה הקרובה, אך ציין גורמים שעשויים לעכב זאת, בהם הגידול בביקוש לשכירות בשל המלחמה

תל אביב / צילום: Shutterstock

פס"ד דרמטי מציע גישה חדשה לחישוב היטל השבחה בפינוי־בינוי, שתעלה הרבה כסף ליזמים

פסק דינו של השופט גלעד הס מציג נוסחה לחישוב היטל השבחה בפרויקטים של פינוי־בינוי, שמעלה את שווי המצב החדש של הנכס ● המשמעות היא תוספת עלות מהותית ליזם, שעלולה לפגוע בהיתכנות הכלכלית של פרויקטים מהסוג הזה

חדשות הביומד / צילום: תמי בר ישי

ההשקעה החדשה של אסף גרניט: טכנולוגיה שמפחיתה את עליית הסוכר בגוף

ההשקעה החדשה של אסף גרניט היא בחברת כאליטק שפיתחה טכנולוגיה שמאפשרת לאכול ולהפחית את עליית סוכר בגוף ● חוקרים אבחנו במחקר חדש פרקינסון בשעוות האוזן ● אסקלה מדיקל גייסה 4.5 מיליון דולר לטיפול בצניחת רצפת האגן ● הלך לעולמו אחד מממציאי טכנולוגיית ה-CAR-T ● השבוע בביומד

שר האוצר האמריקאי, סקוט בסנט / צילום: ap, Seth Wenig

בארה"ב מאיימים: ללא הסכמים עד סוף החודש, המכסים ישובו לרמות המקוריות שהוטלו באפריל

שר האוצר האמריקאי סקוט בסנט אמר בריאיון לרשת פוקס כי אם מדינות לא יגיעו להסכם חדש עם ארצות הברית עד 1 באוגוסט, המכסים ישובו לרמות המקוריות שהטיל הנשיא דונלד טראמפ באפריל ● לדברי בסנט, "זה הולך לדחוף את העניינים קדימה בימים ובשבועות הקרובים"

נתב''ג / צילום: Shutterstock

הרשות לבטיחות תעופה של האיחוד האירופי הסירה את אזהרת הטיסה לישראל: האם חברות התעופה הזרות יחזרו?

ב־24 ביוני הושגה הפסקת אש, אך הרשות לבטיחות תעופה של האיחוד האירופי (EASA) הזהירה שהמצב שברירי ועלול להתלקח מחדש ● תוקף האזהרה פקע, ולאחר דיונים הוחלט שלא לפרסם אזהרה חדשה במקומה ● זו עשויה להיות בשורה חיובית שתקרב את חזרתן של חברות תעופה זרות לישראל

קשת טעמים / צילום: באדיבות קשת טעמים

לקבל את המשכורת באמצע החודש: המהלך המפתיע של קשת טעמים

מכללת גל נבחרה להוביל את תוכנית "צומחים" לחוסן תעסוקתי, התוכנית כוללת ייעוץ אישי למעסיקים וסדנאות לעובדים ● הסטארט-אפ Payro מודיע על שיתוף פעולה עם קמעונאית המזון קשת טעמים, שתאפשר לעובדיה למשוך עד 2,000 שקל או  30% משכרם במהלך החודש

הזדמנות לבנות מחדש / צילום: איל יצהר

מי אחראי על המקלטים ועוד כמה דברים שכדאי לנו לדעת מראש על התמגנות

מתי מקלטים ציבוריים נפתחים ● מה קורה אם מתנהלים בהם פעילויות בעת שגרה ● האם מותר לזרוק חפצים ממקלט בבית משותף ● והאם חייבים להכניס כל אחד ● הזדמנות לבנות מחדש, פרויקט מיוחד  

מגדלי משרדים בתל אביב / צילום: Shutterstock

המספרים שמגלים עד כמה קשה לקנות דירה בתל אביב

פער משמעותי בין יוקר המחיה בתל אביב לאיכות החיים בה: לפי דירוג של דויטשה בנק, העיר ניצבת במקום השמיני ברשימת הערים היקרות בעולם ובולטת לרעה גם עם מחירי הדיור, אך מדורגת רק במקום ה-28 באיכות חיים ● אלו הפרמטרים שבחן הבנק

בניין בנק ישראל / צילום: Shutterstock, Alon Adika

ראשי המגזר הקמעונאי קוראים לנגיד להפחית ריבית: "המשק על סף קריסה"

שורה של בכירים במגזר הקמעונאי, בראשם בעלי פוקס הראל ויזל, יחד עם נשיא לשכת רו"ח חן שרייבר, שיגרו לאמיר ירון מכתב בו קראו לו להפחית את הריבית מחר, באופן מיידי ומשמעותי ● "עסקים קורסים בזה אחר זה. הצמיחה נעצרת, האמון נשחק והנזקים הולכים ומעמיקים", כתבו ראשי המשק

שוקי ניר, דניאל בראל, עומר כילף, ראסל אלוואנגר / צילום: שלומי יוסף, איל יצהר, ענבל מרמרי, באדיבות סולאראדג'

הישראלית שקפצה בכ-40% בשבוע בוול סטריט, וזו שקיבלה אזהרה מנאסד"ק

סולאראדג' זינקה ב-39% בשבוע האחרון, בעוד שהמשקיעים בוחנים את השלכות "החוק הגדול והיפה" של הנשיא טראמפ על תחום האנרגיה המתחדשת ● טאואר קיבלה רוח גבית, לאחר שפורסם כי תיקח חלק בפרויקט שבבים גדול בהודו ● ובתחום האוטוטק: REE ואינוויז דיווחו על הודעות מנוגדות שקיבלו באשר לעמידה בתנאי הסף של נאסד"ק

בית חולים לחולי נפש שלוותה / צילום: איל יצהר

תוכנית משרד הבריאות: תוך עשור מהיום לא יהיו בתי חולים פסיכיאטריים עצמאיים בישראל

משרד הבריאות הודיע היום כי בעקבות המלצות ועדת ירקוני, יחל מהלך להטעמת בתי החולים הפסיכיאטריים בתוך בתי החולים הכלליים ● תוך שנה כבר צפויים שני בתי חולים פסיכיאטריים להיקלט בבתי חולים כלליים, והמשרד צופה כי תוך עשור המהלך יושלם