תמי כפיר / צילום: דנה הראל
מניית הדסית ביו מזנקת היום (ה') במהלך המסחר בבורסה. החברה דיווחה הבוקר כי סוכנות התרופות האירופית העניקה מעמד של תרופת יתום למוצר האפוסל המפותח על-ידי החברה-הבת של החברה, אנלייבקס תרפויטיקס, המוחזקת ב-25.8% על-ידי החברה, לטיפול מונע של GVHD, מחלה אוטו-אימונית קטלנית.
הכרה כתרופת יתום על-ידי סוכנות התרופות האירופאית תקנה לאנלייבקס בלעדיות שיווק של 10 שנים באיחוד האירופאי, ממועד קבלת אישור לשיווק התרופה ועד שמתחרים בשוק יוכלו לשווק את אותה התרופה. כמו כן, ההכרה בתרופה כתרופת יתום עשויה להקנות הקלות בדרישות הרגולטוריות במהלך הפיתוח, וסיוע בפיתוח ורישום התרופה. קבלת תרופת יתום באירופה מצטרפת להכרה דומה שהתקבלה עבור מוצר האפוסל ממנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA), ובכך מחזקת משמעותית את יתרונה התחרותי של אנלייבקס.
אנלייבקס פיתחה את מוצר האפוסל לטיפול תאי למחלת שתל נגד מאחסן אקוטית (acute GVHD) מחלה בה השתל תוקף את גוף המאחסן לאחר ההשתלה. מחלת ה-GVHD נחשבת מחלה נדירה, אשר פוגעת במספר מצומצם של חולים, והענקת מעמד של תרופת יתום לתרופת האפוסל של אנלייבקס נועדה כדי לעודד את פיתוחה בשוק בו, נכון להיום, לא קיים טיפול יעיל למחלה. להערכת אנלייבקס, השוק העולמי למחלת ה- GVHD צפוי להגיע לכ-615 מיליון דולר בשנת 2018.
אנלייבקס סיימה בהצלחה את הניסוי הקליני Phase I/II במוצר האפוסל ונמצאת בהכנות לכניסה לניסוי קליני מתקדם. במקביל, החברה מבצעת עבודת מו"פ שתאפשר את ביצוע הניסויים הקליניים בישראל ובחו"ל. קבוצת HBL - הדסית ביו, הצליחה בשנה האחרונה להוביל השקעה באנלייבקס על-ידי קבוצה עסקית בהובלת שי נוביק ואשר במסגרתה גייסה אנלייבקס סכום כולל של כ-7.3 מיליון דולר במטרה לקדם הפיתוח הקליני ובחינת גיוס ציבורי בארה"ב.
תמי כפיר, מנכ"לית הדסית ביו , מסרה היום כי "אנו שמחים על קבלת מעמד תרופת יתום באירופה עבור התרופה הייחודית שמפתחת אנלייבקס לפרק זמן ארוך שיבטיח בלעדיות בשיווק התרופה ל-10 שנים. זהו יתרון תחרותי של ממש, אשר לצד ההכרה במוצר האפוסל של החברה כתרופת יתום גם בארה"ב, הכוללת בלעדיות לשיווק התרופה לפרק זמן של 7 שנים, עשוי למצב את אנלייבקס בעמדת הובלה ביחס לתרופות וטיפולים חלופיים".