ביומד / צילום: רויטרס
חברת הביו-פארמה הישראלית כיטוב פארמה דיווחה הבוקר (ה') על התקדמות נוספת בפיתוח מוצר הדגל שלה, KIT-302, במסגרת שיתוף-הפעולה האסטרטגי עם חברת התרופות דקסל. זאת לאחר שדקסל התקשרה בהסכם עם בית החולים איכילוב בתל-אביב לביצוע ניסוי פיילוט PK בתרופת הקומבינציה של כיטוב לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית.
מטרת ניסוי הפיילוט להוכיח כי ריכוז התרופה בדם, לאחר שימוש במוצר של כיטוב, שקול לריכוז המתקבל במתן של שתי התרופות הקיימות בנפרד. כמו כן, החברה הגישה בקשה לוועדה האתית של בית החולים איכילוב לביצוע ניסוי הפיילוט, על בסיס פרוטוקול קליני אשר סוכם בין דקסל ובין כיטוב.
נזכיר כי באפריל 2014 חתמה כיטוב פארמה על הסכם עם דקסל לשיתוף-פעולה אסטרטגי הכולל שירותי פיתוח פורמולטיבי של התרופה KIT-302 וכן זכות לניהול משא-ומתן לעניין ייצורה ושיווקה המסחרי של התרופה.
ניסוי הפיילוט יתבצע בכ-12 מתנדבים בריאים אשר יטופלו בשני אבות טיפוס שונים של הפורמולציה הסופית. דגימות מדמם של הנבדקים יושוו לדגימות מדמם של הנבדקים תחת מתן של שתי התרופות הקיימות בנפרד. ניסוי הפיילוט צפוי להתחיל בשבוע האחרון של חודש מרץ 2015.
תוצאות ניסוי הפיילוט צפויות להתקבל בחברה במהלך חודש יוני 2015. תוצאות ניסוי הפיילוט ישפיעו על היקף ניסוי ה-PK הסופי, אשר ייקבע, בין היתר, על בסיס סטיית התקן שתתקבל בניסוי הפיילוט, וזאת לאחר שתתקבלנה בחברה תוצאות הניסוי הקליני שלב III של החברה בתרופה אשר מתקיים בימים אלה. ניסוי ה-PK הסופי צפוי להתחיל במהלך המחצית השנייה של הרבעון השלישי 2015.
התרופה הנה מוצר המבוסס על שתי תרופות קיימות (סלקוקסיב ואמלודיפין) מאושרות לשימוש, אשר יעילותן ובטיחותן בנפרד הוכחה בעבר, ושילובן עשוי לאפשר טיפול יעיל בשתי המחלות במקביל - בעיית לחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית.