גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

"סטארט-אפ שינסה להתמודד עם ה-FDA יחזור פצוע ומדמם"

משתתפי כנס Life Sciences Israel ניסו לדרבן חברות סטארט-אפ לשתף פעולה באופן יעיל עם חברות ביג פארמה כמה שיותר מוקדם בתהליך הפיתוח

"פעם היינו בטוחים שכל החדשנות והיצירתיות נמצאות אצלנו. אני יכול להבטיח לכם שבשנים האחרונות זה השתנה, השתנה מאוד", אמר יוהן מס, מנהל המו"פ בענקית התרופות סנופי. "כיום אנחנו יודעים היכן היצירתיות האמיתית נמצאת - באוניברסיטאות, בסטארט-אפים הקטנים - אבל יש דברים שאי אפשר לקחת מהביג פארמה. אנחנו מומחים, למשל, בניסויים קליניים, מבצעים כאלה כבר כמה עשורים. כשאתה סטארט-אפ, ורוצה להתמודד עם ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית - ג.ו) ישירות, תחזור פצוע ומדמם".

מס אמר את הדברים באחרונה בכנס Life Sciences Israel שעורכת בכל שנה חברת הייעוץ והתיווך במדעי החיים TBN, בראשות סיגל וייסווסר.

בדברים אלה, מס ניסה לעודד את חברות הסטארט-אפ לשתף פעולה עם חברות כסנופי כמה שיותר מוקדם בתהליך הפיתוח שלהן. לטענתו, בשנים האחרונות חל שינוי דרמטי באופן שבו נערכים שיתופי הפעולה הללו. "בעבר היינו נפגשים אחת לחצי שנה, זורקים את התוצאות שהשגנו האחד על השני וקובעים מטרות לעוד חצי שנה. אבל סיגל (וייסווסר - ג.ו) צודקת כשהיא אומרת שעסקים טובים עושים בין חברות, ואילו עסקים מעולים עושים בין אנשים - כיום כשמתחילים מיזם משותף, אנחנו מקימים מעבדה שבה עובדים כתף-אל-כתף מדענים שלנו ושל המוסד המחקרי או חברת הסטארט-אפ שאיתה יצרנו את שיתוף הפעולה. הקמנו כבר 2-3 מעבדות כאלו, וכשאני נכנס אליהן, אני מופתע לטובה לגלות שאינני מזהה מיהו המדען שלנו ומי המדען של השותף.

"לכם בישראל זה אולי לא נראה מוזר, אבל בגרמניה שממנה אני מגיע מדובר בתרבויות ארגוניות שונות לגמרי, עם המון חשדנות הדדית ביניהן. המדענים באוניברסיטאות חושבים שחברות הפארמה הגדולות רוצות רק כסף, ואילו בחברות הפארמה חשים שבאוניברסיטה נעשה מחקר לא ממש מועיל או ממוקד. כמה זמן לוקח לשבור את הסטראוטיפים האלה? גילינו שאחרי כארבעה שבועות של עבודה משותפת, זה ממש נעלם".

"מעיק ומסובך"

סימוני בוטי הוא ראש החממה הטכנולוגית שהקימה חברת מרק הגרמנית ביבנה, וכבר מכילה שלוש חברות. בוטי סיפר על שיתוף הפעולה המוקדם ביותר שערכה החממה - היא הקימה את חברת מטבומד מאפס, סביב טכנולוגיה של כמה מדענים שפרסמו מאמר פורץ דרך ב"נייצ'ר". בוטי: "מצאנו את צוות הניהול המתאים וגייסנו שותפים להשקעה, כמו חברת התרופות BI שזו לה ההשקעה הראשונה בישראל, קרן הון הסיכון פונטיפקס והטכניון. הם כולם ראו את המעורבות שלנו ונרתמו לעניין. בנינו גם צוות עובדים - גייסנו עובדים מנוסים מחברת פרוטאולוג'יקס שבדיוק נסגרה".

מה שבוטי זוכר פחות לטובה הוא את המו"מ עם חברות מסחור הטכנולוגיה בארץ ובחו"ל, שמהן נרכש הקניין הרוחני למיזם. לדבריו זוהי בעיה אופיינית של קשרי חברות מסחור לחברות פארמה. "זה לקח כמעט שנתיים והיה כל כך מעיק ומסובך. לפעמים אני מתעורר בלילה בבעתה - עד שאני נזכר שבסופו של דבר סגרנו את העסקה". בשלב זה שאל אותו בחיוך ירון צ'רני, ראש הפיתוח העסקי בטבע: "מותר לך לצרוח לפי ההסכם?" ובוטי השיב לו, לא לגמרי בצחוק: "רק כשאני לבד".

מיכל גבע, שותפה בקרן הון הסיכון TriVentures המשקיעה בעיקר בתחומי המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית, אמרה כי כשמקימים חברה בשלב מוקדם מאוד, יש לחשוב היטב מהם המרכיבים שבאמת כדאי להשקיע בהם. "צריך לחשוב מהם החלומות שלך. אם תוכל להביא לבורד מנכ"ל שכבר עשה את זה בשוק דומה, האם זה מה שישנה את חייך, יעשה את ההבדל? אם כן, עשה מה שצריך כדי להביא אותו. עלינו להבין שאנחנו שמגיעים מהשוק הישראלי, מתקשים אפילו לשאול את השאלות הנכונות לגבי שווקים בינלאומיים. קריטי מאוד כיום לשלוח אנטנות לכל העולם, כי העולם שטוח מאוד. החברות הגדולות בכלל לא רוצות שתלכו ל-FDA בעצמכם, כי אתם תעגלו פינות. מה לעשות - אתם סטארט-אפ, וזה מה שסטארט-אפים עושים".

מס הסכים עמה ואמר: "כמובן שחברה קטנה תעשה מה שאפשר במחיר המינימלי ובזמן הקצר ביותר. חברת פארמה תעשה ניסויים יקרים יותר, הרבה יותר מוקדם. כך למשל עשינו עסקה עם סטארט-אפ שבחן תרופה לסוכרת על גברים בלבד, כי הם לא רצו בשלב הזה להתעסק עם הוכחת הבטיחות של המוצר לנשים בגיל הפוריות, בהריון ובהנקה. ואולם אלה עניינים חשובים מאוד בעבור תרופה לסוכרת, ואם נעשה את הדיל ונגלה שהתרופה לא מומלצת לנשים בהריון - זו תהיה בעיה גדולה. ככל שאנחנו חוברים בשלב יותר מוקדם, כך נוכל להזהיר אתכם מהר יותר, שבלי הנתונים הללו לא יהיה דיל".

בוטי: "ואם לא הבאת את הנתונים שמאפשרים לעשות עסקה עם ביג פארמה, זה אומר ללכת לשלב IIb לבד, שזה עניין של 100-200 מיליון דולר. אפשר לעשות את זה בבורסה של היום, אבל צריך להביא סכומים כאלה בחשבון".

הילגונדה (הוני) גרואן, סמנכ"לית השיווק לאירופה של חברת מדינול, אמרה: "אני נרגשת מאוד להיות חלק מתעשיית מדעי החיים הישראלית. יש כאן טכנולוגיה, יש כאן חוכמה, אבל מה שחסר הוא אולי המבט כמה צעדים יותר הלאה". בוטי סבור כי האתגר הגדול של הישראלים הוא לספר את הסיפור של החברה באופן משכנע. "עליכם להיות מספרי סיפורים טובים יותר. תעשו שיעורי בית, תבינו את השוק ואת התחרות הבינלאומית, תשייפו את הגדרת הבידול שלכם ותתאמנו על הסיפור שלכם עד שיהיה מושלם. אם הסיפור שלכם טוב, אנחנו נתלהב ממנו ונוכל להלהיב איתו אחרים בצורה שהיא כמה שפחות 'טלפון שבור'". מס הסכים אך הזהיר: "אנחנו נותנים לכם פה הרבה עצות, אבל אתם לא יכולים לקיים את כולן כפשוטן; בשביל זה אתם הסטארט-אפ, ובאתם לעשות משהו חדש. קחו את העצות שלנו, אבל תמצאו את הדרך שלכם".

עוד כתבות

אתר בנייה במרכז הארץ. ''כשהשוק מאט, יש ליזמים תמריץ לתת הנחות והטבות'' / צילום: Shutterstock

28 דירות בחודש בפרויקט אחד ביהוד: מה גובה ההנחה שקיבלה קבוצת הרוכשים

ההאטה בביקושים וההיצע הגדול של דירות על המדף מאיצים את תופעת ה"פרי־פריסייל": יזמים מסכימים להנחות של 5%–15% בתמורה לוודאות תזרימית ומכירה מרוכזת של עשרות יחידות דיור בפרק זמן קצר ● למי זה מתאים ומה הסיכונים?

עסקאות השבוע / עיצוב: טלי בוגדנובסקי

בכמה נמכרה דירת 5 חדרים באחת השכונות המבוקשות בגבעתיים?

דירת 5 חדרים בשטח של 133 מ"ר עם מרפסת בשטח של כ־12 מ"ר, חניה ומחסן בגבעתיים נמכרה תמורת 4.9 מיליון שקל ● "שכונת בורוכוב בגבעתיים נחשבת לאחת השכונות המבוקשות והיוקרתיות ביותר בעיר" ● ועוד עסקאות נדל"ן מהשבוע האחרון

לא נסוג ולא התנצל. באד באני מופיע בסופרבול השבוע / צילום: Reuters, Imagn Images

הכינוי של הזמר באד באני ניתן לו לאחר אירוע שחווה. מהו?

איזה שחקן NBA הפך לאחר פרישתו להיסטוריון וסופר, בכמה נמכר השבוע קלף פוקימון נדיר, ואיזה שיר הלחין מתי כספי לסרט "חגיגה בסנוקר"? ● הטריוויה השבועית

מצב השווקים השבוע

היזם הישראלי שהפסיד יותר מ-2 מיליארד דולר על הנייר – ועוד 4 כתבות על המצב בשווקים

בזמן שהשוק בת"א ממשיך להציג ביצועים חסרי תקדים גם בפתח שנת 2026, סקטור אחד נותר מחוץ לחגיגה - ה-IT • יו"ר ענקית ההשקעות מסביר: כך תגנו על התיק שלכם ● מניות התוכנה צונחות לאחרונה בעקבות החשש מפגיעת ה־AI בעסקיהן, כשבין הנפגעות גם כמה ישראליות בולטות ● האם עידן עופר פספס את אקזיט חייו בחברת הספנות צים?

הבורסה בתל אביב / צילום: Shutterstock

הבורסה ננעלה בעליות; השקל התחזק, ישראל קנדה זינקה ב-7%, הבורסה לני"ע ב-6%

מדדי הביטוח והבנייה זינקו במעל 2% ● מחזור המסחר עמד על 5 מיליארד שקל ● עליות באירופה ובחוזים בניו יורק ● דריכות בוול סטריט לקראת ההכרעה על מכסי טראמפ ● השקל מתחזק הבוקר ל-3.12 שקלים לדולר ● מחירי הנפט עולים ● הקרן האקטיביסטית שמהמרת: כוכבת ה-AI הבאה היא מיפן

הילה ויסברג בשיחה עם ד''ר תומר פדלון / צילום: INSS

המומחה שמבהיר: הדולר היה חוף מבטחים, זה המטבע שיחליף אותו

שיחה עם ד"ר תומר פדלון, מומחה לכלכלה פוליטית מאוניברסיטת תל אביב ● על אובדן האמון בניהול המעצמה שמרעיד את המטבע, השפעת הבית הלבן על השוק והסיבות שהביאו להתחזקות השקל הרבה מעבר למגמה בעולם

בנק מזרחי–טפחות יתרום 5 מיליון שקל לבנייה מחדש של שכונת הצעירים בכפר עזה

בנק מזרחי טפחות תורם 5 מיליון שקל לשכונת הצעירים בכפר עזה

בנק מזרחי-טפחות יתרום 5 מיליון שקל לשיקום ובנייה מחדש של שכונת הצעירים בכפר עזה ● תערוכת "אמנות ישראלית" בחסות בנק הפועלים תציג עבודות של אמנים ותיקים וצעירים, וההכנסות יוקדשו לנט"ל ● מרתון Winner ירושלים הבינלאומי ייערך ב-27 במרץ, בהשתתפות אנשי מילואים וכוחות הביטחון, בחסות הטוטו וחברת אזורים ● אירועים ומינויים

מה שהתקיים רק בראש העובד נעשה ממוסד / אילוסטרציה: Shutterstock

אנשים חוששים שה-AI תגזול את עבודתם, אבל היא כבר גוזלת את מה שיש להם בראש

השאלה אינה האם AI תחליף את העובדים - השאלה היא מי ישלוט בידע שהחברות אוספות מהם ● בעולם של בינה מלאכותית ארגונית, גם כשעובד עוזב את העבודה, הוא משאיר את הידע ואת הניסיון שלו מאחור - לבוט או למי שיחליף אותו, אם יהיה צורך במחליף בכלל

נתנאל גבעתי / צילום: סימן טוב סרוסי

המגורים אצל ההורים, השיפוץ שהסתבך וההשקעה ב-13 דירות

נתנאל גבעתי רק בן 37 ומאחוריו כבר שורה ארוכה של עסקאות, בהן 13 בארצות הברית ● בראיון לגלובס הוא מספר על טעויות שעשה בדרך ואיך קנה שלוש דירות באינדיאנה בלי לבקר שם

טראמפ חטף מכה, איך יושפעו השווקים? / צילומים: Shutterstock, AP, עיצוב: טלי בוגדנובסקי

טראמפ חטף מכה, איך יושפעו השווקים?

בית המשפט העליון בארה"ב קבע כי הנשיא טראמפ חרג מסמכותו, ועל כן מרבית המכסים הבינלאומיים שהטיל פסולים ● כעת, לא ברור מה יעלה בגורל 175 מיליארד דולר שכבר נגבו מיבואנים ● מה היו הטיעונים המרכזיים של השופטים, כיצד הגיב טראמפ ומה עלול להדאיג את השווקים?

נשיא סין שי ג'ינפינג / צילום: Reuters

חיזור שקט בארץ, מתקפה פומבית בבייג'ינג: המשחק הכפול של סין מול ישראל

בעוד שבזירה הבינלאומית סין משמרת קו ביקורתי נגד ישראל כדי להתבדל מוושינגטון, בשטח היא מנמיכה להבות ● המטרה, לפי המומחית קאריס וויטי: ליהנות מהיכולות הישראליות בלי לשלם את המחיר הפוליטי הכרוך ביחסים גלויים ● במקביל, היא ממשיכה לחבק את טהרן

נשיא ארה''ב דונלד טראמפ / צילום: ap, Evan Vucci

בזמן שהוא מתלבט בנוגע לאיראן, טראמפ חטף מכה בגובה 175 מיליארד דולר. לפחות

175 מיליארד דולר הוא הסכום המוערך שגבה ממשל טראמפ מיבואנים בגין תוכנית המכסים שבוטלה על ידי בית המשפט ● האם הממשל יידרש להחזירם?

מבצע ההעברה. 263 פילים הוסעו במשאיות כ–400 ק''מ / צילום: ap, Thoko Chikondi

עשרות הרוגים וציד בלתי חוקי: מבצע להצלת פילים באפריקה הסתיים באסון

פרויקט שימור טבע על הגבול בין זמביה למלאווי השתבש קשות ● ניסיון להקל את צפיפות הפילים הביא לרמיסתם של עשרות אנשים למוות, להריסה של גידולים בשווי 4.5 מיליון דולר ולהתעוררותו של ציד בלתי חוקי ● כך ניצת אחד הסכסוכים הקטלניים בין בני אנוש לחיות בר באפריקה זה עשורים

נחל שרף / צילום: מולי אינהורן

קריאה אחרונה: מסלולי מים מיוחדים, רגע לפני שהם מתייבשים שוב

מהגבים הנסתרים שדורשים טיפוס אתגרי ועד הבריכות שהגישה אליהן קרובה ונוחה ● לאחר שנה גשומה במיוחד מאגרי המים במדבר חזרו להתמלא ● ארבע המלצות רותחות לטיולים רטובים

גלולות סטייל מטריקס. רעיון שמציע שחרור / צילום: Shutterstock

איך הפכנו לחובבי קונספירציות ומה הקשר למזג האוויר

השבוע מזג האוויר קיבל תיאוריות קונספירציה משלו: האובך אינו תופעה טבעית אלא "מבצע לעמעום השמש" ● זה נשמע מופרך, אבל גם מוכר למדי. הוליווד לימדה אותנו לחשוד בגרסה הרשמית ולהאמין שלכל תופעה יש יד מכוונת

משמרות המהפכה באיראן / צילום: ap, Vahid Salemi

נשיא איראן במסר למעצמות: "לא נרכין ראש בפניהן"

דיווח: מדינות המפרץ נערכות לעימות צבאי באיראן ● עוד מדינה אירופית קוראת לאזרחיה לעזוב את איראן ● מטוסי קרב של חיל האוויר תקפו אמש מפקדות של ארגון הטרור חיזבאללה במרחב בעלבכ שבעומק לבנון - על פי דיווחים לבנוניים, בהפצצות נרשמו נפגעים רבים ● דובר צה"ל: "עוקבים אחרי ההתפתחויות וערים לשיח הציבורי על איראן" • המשחתת האמריקנית "מהן" מקבוצת התקיפה של פורד נכנסה לאזור ● עדכונים שוטפים

המשרוקית. עו''ד עמית חדד / צילום: איל יצהר

איך אותו עו"ד יכול לייצג גם את נתניהו וגם את סביבתו, ומי מפקח על זה?

לא פעם הטיפול המשפטי בפרשות שסובבות את ראש הממשלה מתנקז לידיו של אותו עו"ד ● הכללים אוסרים כל מצב של ניגוד עניינים, אבל האם יש בכלל מי שמפקח? ● כך התגלגל המקרה של עמית חדד - עד שהביא להתפטרות של בכירה בלשכת עורכי הדין ● המשרוקית של גלובס

צחי ברק, מנכ''ל פרודלים / צילום: יח''צ

הנפקת פרודלים לקראת השלמה לפי שווי של 2.09 מיליארד שקל

הנפקת חברת תמציות הטעם והריח לתעשיית המזון והמשקאות, שבשליטת משפחתו של ראש השב"כ לשעבר רונן בר, בדרך להשלמה ● המהלך שזכה לביקוש גבוה יכלול גיוס של 390 מיליון שקל תמורת 15% מהחברה

עידן קרבט / צילום: פרטי

סל הקניות הזול ביותר יכול להגיע אליכם בדרך מפתיעה

שוק הפארם הישראלי נחשב לאחד הריכוזיים והיקרים במשק, אך עידן קרבט (23), קצין שריון משוחרר ללא רקע בתכנות, החליט להרים את הכפפה ● בעזרת כלי בינה מלאכותית בלבד, הוא פיתח את אפליקציית "פארמי" שמשווה מחירים בזמן אמת ומייצרת את הסל הזול ביותר

נתן שירות למוכרים, וגם לקונים. האם המתווך זכאי לדמי תיווך?

בית המשפט קבע: פסיכולוגית תחויב ב־40 אלף שקל פיצוי לאחר שסיפקה הערכה שלילית על תובע מבלי לפגוש אותו ● השכנים טענו לירידת ערך בשל חריגות בנייה - אך ביהמ"ש קבע כי דווקא הם השתלטו על רכוש משותף וחייב אותם בפיצוי ● מתווך שניהל ייצוג כפול לקונה ולמוכר ללא גילוי נשלל מזכאותו לדמי תיווך והתחייב בהוצאות משפט ● 3 פסקי דין בשבוע