גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

"סטארט-אפ שינסה להתמודד עם ה-FDA יחזור פצוע ומדמם"

משתתפי כנס Life Sciences Israel ניסו לדרבן חברות סטארט-אפ לשתף פעולה באופן יעיל עם חברות ביג פארמה כמה שיותר מוקדם בתהליך הפיתוח

"פעם היינו בטוחים שכל החדשנות והיצירתיות נמצאות אצלנו. אני יכול להבטיח לכם שבשנים האחרונות זה השתנה, השתנה מאוד", אמר יוהן מס, מנהל המו"פ בענקית התרופות סנופי. "כיום אנחנו יודעים היכן היצירתיות האמיתית נמצאת - באוניברסיטאות, בסטארט-אפים הקטנים - אבל יש דברים שאי אפשר לקחת מהביג פארמה. אנחנו מומחים, למשל, בניסויים קליניים, מבצעים כאלה כבר כמה עשורים. כשאתה סטארט-אפ, ורוצה להתמודד עם ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית - ג.ו) ישירות, תחזור פצוע ומדמם".

מס אמר את הדברים באחרונה בכנס Life Sciences Israel שעורכת בכל שנה חברת הייעוץ והתיווך במדעי החיים TBN, בראשות סיגל וייסווסר.

בדברים אלה, מס ניסה לעודד את חברות הסטארט-אפ לשתף פעולה עם חברות כסנופי כמה שיותר מוקדם בתהליך הפיתוח שלהן. לטענתו, בשנים האחרונות חל שינוי דרמטי באופן שבו נערכים שיתופי הפעולה הללו. "בעבר היינו נפגשים אחת לחצי שנה, זורקים את התוצאות שהשגנו האחד על השני וקובעים מטרות לעוד חצי שנה. אבל סיגל (וייסווסר - ג.ו) צודקת כשהיא אומרת שעסקים טובים עושים בין חברות, ואילו עסקים מעולים עושים בין אנשים - כיום כשמתחילים מיזם משותף, אנחנו מקימים מעבדה שבה עובדים כתף-אל-כתף מדענים שלנו ושל המוסד המחקרי או חברת הסטארט-אפ שאיתה יצרנו את שיתוף הפעולה. הקמנו כבר 2-3 מעבדות כאלו, וכשאני נכנס אליהן, אני מופתע לטובה לגלות שאינני מזהה מיהו המדען שלנו ומי המדען של השותף.

"לכם בישראל זה אולי לא נראה מוזר, אבל בגרמניה שממנה אני מגיע מדובר בתרבויות ארגוניות שונות לגמרי, עם המון חשדנות הדדית ביניהן. המדענים באוניברסיטאות חושבים שחברות הפארמה הגדולות רוצות רק כסף, ואילו בחברות הפארמה חשים שבאוניברסיטה נעשה מחקר לא ממש מועיל או ממוקד. כמה זמן לוקח לשבור את הסטראוטיפים האלה? גילינו שאחרי כארבעה שבועות של עבודה משותפת, זה ממש נעלם".

"מעיק ומסובך"

סימוני בוטי הוא ראש החממה הטכנולוגית שהקימה חברת מרק הגרמנית ביבנה, וכבר מכילה שלוש חברות. בוטי סיפר על שיתוף הפעולה המוקדם ביותר שערכה החממה - היא הקימה את חברת מטבומד מאפס, סביב טכנולוגיה של כמה מדענים שפרסמו מאמר פורץ דרך ב"נייצ'ר". בוטי: "מצאנו את צוות הניהול המתאים וגייסנו שותפים להשקעה, כמו חברת התרופות BI שזו לה ההשקעה הראשונה בישראל, קרן הון הסיכון פונטיפקס והטכניון. הם כולם ראו את המעורבות שלנו ונרתמו לעניין. בנינו גם צוות עובדים - גייסנו עובדים מנוסים מחברת פרוטאולוג'יקס שבדיוק נסגרה".

מה שבוטי זוכר פחות לטובה הוא את המו"מ עם חברות מסחור הטכנולוגיה בארץ ובחו"ל, שמהן נרכש הקניין הרוחני למיזם. לדבריו זוהי בעיה אופיינית של קשרי חברות מסחור לחברות פארמה. "זה לקח כמעט שנתיים והיה כל כך מעיק ומסובך. לפעמים אני מתעורר בלילה בבעתה - עד שאני נזכר שבסופו של דבר סגרנו את העסקה". בשלב זה שאל אותו בחיוך ירון צ'רני, ראש הפיתוח העסקי בטבע: "מותר לך לצרוח לפי ההסכם?" ובוטי השיב לו, לא לגמרי בצחוק: "רק כשאני לבד".

מיכל גבע, שותפה בקרן הון הסיכון TriVentures המשקיעה בעיקר בתחומי המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית, אמרה כי כשמקימים חברה בשלב מוקדם מאוד, יש לחשוב היטב מהם המרכיבים שבאמת כדאי להשקיע בהם. "צריך לחשוב מהם החלומות שלך. אם תוכל להביא לבורד מנכ"ל שכבר עשה את זה בשוק דומה, האם זה מה שישנה את חייך, יעשה את ההבדל? אם כן, עשה מה שצריך כדי להביא אותו. עלינו להבין שאנחנו שמגיעים מהשוק הישראלי, מתקשים אפילו לשאול את השאלות הנכונות לגבי שווקים בינלאומיים. קריטי מאוד כיום לשלוח אנטנות לכל העולם, כי העולם שטוח מאוד. החברות הגדולות בכלל לא רוצות שתלכו ל-FDA בעצמכם, כי אתם תעגלו פינות. מה לעשות - אתם סטארט-אפ, וזה מה שסטארט-אפים עושים".

מס הסכים עמה ואמר: "כמובן שחברה קטנה תעשה מה שאפשר במחיר המינימלי ובזמן הקצר ביותר. חברת פארמה תעשה ניסויים יקרים יותר, הרבה יותר מוקדם. כך למשל עשינו עסקה עם סטארט-אפ שבחן תרופה לסוכרת על גברים בלבד, כי הם לא רצו בשלב הזה להתעסק עם הוכחת הבטיחות של המוצר לנשים בגיל הפוריות, בהריון ובהנקה. ואולם אלה עניינים חשובים מאוד בעבור תרופה לסוכרת, ואם נעשה את הדיל ונגלה שהתרופה לא מומלצת לנשים בהריון - זו תהיה בעיה גדולה. ככל שאנחנו חוברים בשלב יותר מוקדם, כך נוכל להזהיר אתכם מהר יותר, שבלי הנתונים הללו לא יהיה דיל".

בוטי: "ואם לא הבאת את הנתונים שמאפשרים לעשות עסקה עם ביג פארמה, זה אומר ללכת לשלב IIb לבד, שזה עניין של 100-200 מיליון דולר. אפשר לעשות את זה בבורסה של היום, אבל צריך להביא סכומים כאלה בחשבון".

הילגונדה (הוני) גרואן, סמנכ"לית השיווק לאירופה של חברת מדינול, אמרה: "אני נרגשת מאוד להיות חלק מתעשיית מדעי החיים הישראלית. יש כאן טכנולוגיה, יש כאן חוכמה, אבל מה שחסר הוא אולי המבט כמה צעדים יותר הלאה". בוטי סבור כי האתגר הגדול של הישראלים הוא לספר את הסיפור של החברה באופן משכנע. "עליכם להיות מספרי סיפורים טובים יותר. תעשו שיעורי בית, תבינו את השוק ואת התחרות הבינלאומית, תשייפו את הגדרת הבידול שלכם ותתאמנו על הסיפור שלכם עד שיהיה מושלם. אם הסיפור שלכם טוב, אנחנו נתלהב ממנו ונוכל להלהיב איתו אחרים בצורה שהיא כמה שפחות 'טלפון שבור'". מס הסכים אך הזהיר: "אנחנו נותנים לכם פה הרבה עצות, אבל אתם לא יכולים לקיים את כולן כפשוטן; בשביל זה אתם הסטארט-אפ, ובאתם לעשות משהו חדש. קחו את העצות שלנו, אבל תמצאו את הדרך שלכם".

עוד כתבות

בורסת תל אביב / צילום: שלומי יוסף

הבורסה ננעלה בעליות חדות אבל ירדה ב-1.1% בסיכום שבועי; מדד הבנקים זינק ב-1.8%

ת"א 35 עלה ב-1.3% ● סיכום השבוע: מדדי ת"א-35 ות"א-90 ירדו בכ- 1.1% ובכ-0.6%, בהתאמה, ירידות שערים אפיינו את מרבית המדדים הענפיים, בראשם מדד ת"א-ביומד שירד השבוע בכ-7.6% ● ב-2 במאי יתווספו למדד ת"א-35 מניות פתאל ושופרסל, יגרעו קבוצת אשטרום ושיכון ובינוי ● תשואת האג"ח הממשלתי ל-10 שנים עלתה השבוע בכ-0.1% והגיעה לכ- 4.8% בסוף השבוע

איראן נערכת למתקפת תגמול ישראלית/ עיבוד: טלי בוגדנובסקי, צילומים: AP,shutterstock

כך נערכת איראן למתקפת תגמול ישראלית

ארה"ב ומדינות אירופה לוחצות על ישראל למתן כל תגובה למתקפה שביצעה איראן בסוף השבוע, בתקווה לצנן את המתיחות ● משמרות המהפכה וחיזבאללה צמצמו את נוכחות הקצינים הבכירים שלהם בסוריה ● עפ"י דיווח c"וול סטריט ג'ורנל", ישראל תזהיר את בעלות בריתה הערביות לפני שתגיב, ותגביל את התקפותיה למתקנים בסוריה הקשורים לאיראן

שאריות של טיל בליסטי שאיראן שיגרה לעבר ישראל / צילום: Reuters, Amir Cohen

בהשראת רוסיה: גילויים חדשים על התקיפה האיראנית וההצלחה הישראלית

הכתבה הזו היתה הנצפית ביותר השבוע בגלובס ועל כן אנחנו מפרסמים אותה מחדש כשירות לקוראינו ● התקיפה של איראן תוכננה באופן ששיחזר במובנים רבים כמה מן התקיפות הרוסיות הגדולות באוקראינה, וכללו תחילה נחיל כטב"מים שנועדו להציף את ההגנה האווירית ● החולשה של היכולת הצבאית הקונבנציונלית של איראן עלולה להוביל את מקבלי ההחלטות באיראן לאופציה הגרעינית

אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי, צילום: יוסי זמיר

משרד הכלכלה מציג: כשאין יעדים, אין כישלונות

במקום לעמוד ביעדים, משרדי הממשלה פשוט מוחקים אותם ● בפיקוד העורף שלפו הודעה לילית שהותירה את הילדים באוויר ● והמסעות לפולין התרוקנו מערך ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

בית חולים חדש ייבנה בבאר שבע / אילוסטרציה: Shutterstock

בית חולים ראשון בבעלות הקופות הקטנות: לאומית ומאוחדת יפעילו את בית החולים בבאר שבע

בית החולים שיבא יהיה שותף של הקופות בהקמת בית החולים ● הלו"ז להשקה מוערך בלפחות 8-6 שנים ותקציב ההקמה בלפחות מיליארד שקל ● בשבועות הקרובים צפויה להתקבל החלטת ממשלה התומכת בהחלטת משרדי הבריאות והאוצר שהתקבלה היום

שר האוצר בצלאל סמוטריץ' / צילום: נועם מושקוביץ, דוברות הכנסת

לראשונה בהיסטוריה: הממשלה אישרה קיצוץ בתקציב בניגוד לעמדת שר האוצר

הקיצוץ בתקציב, בהיקף של כ-225 מיליון שקל, אושר לדרישתו של השר לביטחון לאומי איתמר בן גביר, ובתום מאבקים בשבועות האחרונים מול שר האוצר בצלאל סמוטריץ' ● הקיצוץ נועד למימון הקמת מתקני כליאה לאכלוס העצורים הביטחוניים הרבים שנעצרו מאז תחילת המלחמה

פס ייצור החרפנים של XTEND / צילום: כדיה לוי

שורות הצבא התמלאו ברחפנים וברובוטים ואלה המרוויחים הגדולים

שורות צה"ל התמלאו במהלך המלחמה ברחפנים וברובוטים מתוצרת סטארט־אפים ישראליים קטנים, שעד כה נדחקו מהתחום הביטחוני על ידי השחקניות הגדולות ● כעת, משקיעים פרטיים שבעבר נרתעו מהרגולציה הכבדה ומהיקף האקזיטים הנמוך, מגלים עניין בטכנולוגיה צבאית

יודר שפריר וגיא ברון, מייסדי סקיילאופס / צילום: בן יצחקי

החברה שחוסכת זמן וכסף לסטארט-אפים: זה חביב הקהל בדירוג המבטיחים של גלובס

סקר חביב הגולשים באתר גלובס זכה בשבועות האחרונים לכ-30,000 צפיות וצבר אלפי הצבעות ● על התואר התחרו השנה 30 חברות צעירות שדורגו במקומות הגבוהים ביותר ע"י עשרות קרנות השקעה הפעילות בישראל ● מי זכתה במקום הראשון?

נשיא ארה''ב ג'ו ביידן / צילום: ap, Jacquelyn Martin

דיווח: ביידן שוקל לספק לישראל נשק ביותר ממיליארד דולר

לפי דיווח בוול סטריט ג'ורנל, ממשל ביידן שוקל לספק פגזי טנקים, מרגמות וכלי רכב צבאיים ● מדובר באחד ממשלוחי הנשק הגדולים מאז 7 באוקטובר

עילית רז, טרבור מילטון ואליזבת הולמס / צילומים: AP - Lawrence Neumeister, Jeff Chiu, Brittainy Newman, איל יצהר

תעשיית הטק מגייסת את הבינה המלאכותית למאבק בהונאות משקיעים

בשנים החולפות נרשמו מקרי הונאה רבים בהייטק, בהם יזמים גייסו כספים ממשקיעים, ללא בדיקת נאותות מספקת ● במטרה לצמצם את ההונאות הבאות, חברות רותמות כיום כלי בינה מלאכותית לשלל אוטמציות בהתנהלות החברה ● במקביל, גורמים בענף חוששים מההשלכות

איל וולדמן / צילום: פרטי

איל וולדמן מגלה: "עברו עליי ימים כואבים וקשים מאוד"

"אני כל הזמן חושב מה דניאל הייתה עושה, איך זה היה אם היא הייתה פה עכשיו", מספר איל וולדמן על בתו דניאל שנרצחה בנובה. מאיפה הוא שואב כוח? ● פרויקט מיוחד 

עלי חמינאי, המנהיג העליון של איראן, בתפילת עיד אל–פיטר בטהרן / צילום: Associated Press

איך בוצעה התקיפה באיראן ומה היה היעד?

מהבסיס הצבאי שהותקף בוצעו במוצ״ש שיגורים לעבר ישראל ● איך ככל הנראה בוצעה התקיפה ומה יקרה עכשיו? ● וגם: התגובה בשווקים והקפיצה במחיר הנפט

השקל נחלש אל מול הדולר והאירו | עיצוב: טלי בוגדנובסקי (נוצר בעזרת AdobeFirefly)

הדיווחים על תקיפה באיראן הביאו לצלילת השקל, אך לא לאורך זמן

שני אירועים שהתרחשו הלילה הובילו לפיחות בשער השקל מול הדולר: הורדת דירוג האשראי של ישראל על ידי חברת S&P ודיווחים על תקיפה ישראלית באיראן ● אלא שלאורך שעות הבוקר השקל החל להתייצב ● מה הוביל לשינוי ומה ניתן ללמוד מהעבר?

אסף זגריזק / צילום: כדיה לוי

הם איבדו קרובים, פונו מבתיהם או ראו את מפעל חייהם קורס: 13 אנשים מספרים מה נותן להם כוח

איל וולדמן מנסה להמשיך לבלות כי זה מה שבתו דניאל הייתה רוצה ● ירדן גונן, אחות של רומי החטופה בעזה, לובשת חולצת קשת בענן בימים קשים במיוחד ● חיים ילין ממלא מצברים רק בבית בבארי, למרות הזיכרונות השחורים משם ● ואבישג שאר-ישוב מחפשת קרני אור בצילומים שלה ● 13 אנשים משתפים מהי מכונת ההנשמה שלהם בחצי השנה האחרונה ● פרויקט מיוחד

עמיקם בן צבי, יו''ר דירקטוריון אל על / צילום: דוברות אל על

יו"ר דירקטוריון אל על נחקר בחשד למעורבות בפרשת שחיתות בנתיבות

משטרת ישראל אישרה כי עמיקם בן צבי, יו"ר דירקטוריון אל על, נחקר בחשד למעורבות בפרשה בתחום טוהר המידות שבה נחקר גם ראש העיר נתיבות, יחיאל זוהר ● בא כוחו של בן צבי, עו"ד נתי שמחוני: "מר בן צבי מכבד את רשויות אכיפת החוק, משתף פעולה באופן מלא והוא סמוך ובטוח כי בסופה של הבדיקה יוברר שלא דבק כל רבב בהתנהלותו"

פרופ' יוסי מטיאס / צילום: שלומי יוסף

מנכ"ל מרכז הפיתוח של גוגל ישראל יוסי מטיאס עובר לתפקיד בכיר בגוגל העולמית

מנכ"ל מרכז הפיתוח של גוגל ישראל ב-18 השנים האחרונות, פרופ' יוסי מטיאס, צפוי לעבור לעמק הסיליקון ולנהל מארה"ב את פעילות המחקר של גוגל העולמית

מטה s&p בניו יורק / צילום: valeriy eydlin

חברת S&P הורידה את דירוג האשראי של ישראל: "המלחמה תימשך כל 2024"

בהודעה שלא מן המניין, הורידה החברה את הדירוג של ישראל מרמה של AA- ל-A+ ● התחזית להמשך נותרה "שלילית", כך שבחברה מאותתים שבעתיד הדירוג עשוי להיפגע שוב ● "רואים עלייה נוספת בסיכונים הגיאו-פוליטיים"

הטריוויה השבועית / צילום: Shutterstock

מה מקור המילה דרדלה ואיזו מערכת הגנה אווירית של ישראל העליונה ביותר?

באיזה שנה הוקם סניף מקדונלד'ס הכשר הראשון, לאיזו מדינה הגבול הארוך ביותר עם צרפת ולמה שחקן ה-NBA החטיא השבוע זריקת עונשין בכוונה? • הטריוויה השבועית

חיים ילין / צילום: פרטי

"אני לא מוצא את עצמי בתל אביב": חיים ילין לא מפסיק להתגעגע הביתה

הוא היה בממ"ד 12 שעות רצופות, שמע את הערבית, ראה את המלחמה ● אבל איכשהו זה המקום היחיד שעדיין נותן לחיים ילין כוח: "אני נמשך לשם כמו מגנט" ● פרויקט מיוחד 

שר האוצר בצלאל סמוטריץ' וראש הממשלה בנימין נתניהו / צילום: Reuters, RONEN ZVULUN

לא רק בגלל איראן: S&P קנסו את ישראל גם על סימני השאלה בתקציב הביטחון

אם עד לפני התקיפה האיראנית על ישראל עוד הייתה תקווה מסוימת במדינה שהדירוג הגבוה יישמר, זו התמוססה בשבוע האחרון עם התרחבות מפת האיומים ● אלא שלא רק האיומים על ישראל נלקחו בחשבון בהורדת הדירוג ● מה נכתב בין השורות של הודעת S&P והאם ישראל עומדת בפני סכנה של הורדה נוספת?