חברת אליום מדיקל, המפתחת מכשור רפואי לתחום האורולוגי, הקרדיולוגי והגניקולוגי, הודיעה היום על קבלת מכתב חיובי מן ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, בו נכתב שהחברה עמדה ביעדי הניסוי במוצר הקרדיולוגי שלה. זאת, אף שהגישה מידע רק לגבי מחצית מהחולים שהיו אמורים להיכלל בניסוי.
החברה קיוותה, אך לא הייתה בטוחה, כי ניתן יהיה לאשר את המוצר על בסיס 120 החולים הראשונים בלבד, וליתר ביטחון המשיכה לגייס חולים לניסוי. בעקבות המכתב, שממנו ניתן להבין כי 120 חולים מספיקים, תפסיק אליום את המשך גיוס החולים לניסוי. מניית החברה עלתה במהלך היום בכ-74% לשווי של 36 מיליון שקל.
כעת, על אליום להגיש ל-FDA עוד כמה נתונים הקשורים להרכב המוצר והתנהגותו בתוך הגוף. היא מעריכה כי תוכל לעשות זאת תוך חודשיים, ואז לקבל את תגובת ה-FDA - אישור, דחייה או שאלות נוספות - תוך שלושה חודשים מן ההגשה.
המוצר נועד למנוע תסחיפים בעת ביצוע ניתוחים להרחבת העורק הקרוטידי המוביל למוח. כל החולים בניסוי טופלו על ידי המוצר של אליום, והתוצאות הושוו לתוצאות מוצרים של חברות אחרות אשר כבר נמצאים בשוק.
מנכ"ל החברה, אסף אלפרוביץ', מסביר כי המקרים של אירועים חמורים - מוות, שבץ, התקף לב - היו נמוכים באופן מובהק בהשוואה לנתונים היסטוריים מניסויים שערכו החברות המתחרות, כאשר הביאו לאישור את מוצריהן.
העובדה כי המובהקות הושגה ב-120 חולים בלבד, ולא ב-240 חולים כפי שציפתה החברה, פירושה כי ההבדל בתוצאות היה משמעותי במיוחד.
שוק הניתוחים לפתיחת העורק הקרוטידי אינו שוק ענק יחסית לעולם הקרדיולוגיה. הוא מגלגל מספר מאות מיליוני דולרים, והוא שוק תחרותי - פועלות בו כל החברות הגדולות וביניהן ג'ונסון אנד ג'ונסון, בוסטון סיינטיפיקס, מדטרוניק ואבוט.
אלפרוביץ' מציין כי אליום אינה מעוניינת לשווק את המוצר בעצמה, זו משימה שגדולה על מידותיה, וכי גם באירופה, שם המוצר כבר מאושר לשיווק, לא נעשו בינתיים מאמצים על ידיה לשווקו. במקום זאת, החברה מקווה כי בזכות יתרון האיכות שלה שהדגימה בניסוי זה, תוכל ליצור שיתוף פעולה עם אחת השחקניות הגדולות שכבר פועלות בתחום או מעוניינות לפעול בו. בנוגע לשאלה האם מתקיימים כעת מגעים כאלה, אמר אלפרוביץ' כי אינו יכול להתייחס לכך.