חברת אליום מדיקל , הפועלת בתחום המכשור הרפואי ומתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה היום כי קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק מערכת ה-WIRION של גרדיה בארה"ב לאינדיקציה של צנתור בעורקי התרדמה (שהינם שני העורקים המרכזיים המובילים דם למוח).
קבלת האישור הינה בהתאם ללוחות הזמנים עליהם הודיעה החברה. קבלת האישור באה בעקבות ההצלחה של החברה, אשר כללה עמידה בכל יעדי הניסוי הקליני שנערך לטובת קבלת אישור FDA עם מערכת ה-WIRION כבר בשלב המוקדם של גיוס מחצית ממספר החולים (120 חולים מתוך 240).
אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום, ציין כי "קבלת אישור ה-FDA לשיווק מערכת ה- WIRION בארה"ב עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה (שהינם שני העורקים המרכזיים המובילים דם למוח), מהווה הישג משמעותי מאד עבור אליום. זוהי אבן הדרך החשובה ביותר במימוש האסטרטגיה העסקית של אליום שבמרכזה מינוף הטכנולוגיה והפתרון הייחודיים של גרדיה תוך הרחבת מגוון האינדיקציות הרפואיות הרלוונטיות והשוק העסקי הפוטנציאלי, וחדירה לשוק בארה"ב תוך חבירה לשותף אסטרטגי מוביל".
"החברה מתכננת לפעול לקידום התקשרות עם שותף מוביל, בעל פריסה גלובלית ויכולות מוכחות לשיווק מוצרים בתחום הפעילות של גרדיה שתאפשר את מקסום הפוטנציאל הקליני והמסחרי של המערכת", אמר אלפרוביץ.