חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, מדווחת היום (ב') על תוצאות חיוביות בניסוי במוצר שלה לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן בדרכי העיכול. בתגובה, מניית רדהיל עולה בעשרות אחוזים בבורסה בתל-אביב, והחברה נסחרת בתל-אביב לפי שווי של 851 מיליון שקל. המניה צפויה לרכז עניין גם במסחר בוול סטריט.
הניסוי נערך ללא קבוצת ביקורת אלא בהשוואה לתוצאות היסטוריות של אנטיביוטיקות קיימות. שילוב האנטיביוטיקות של רדהיל הצליח להכחיד 89.4% ממקרי ה-H pylori לעומת רק 70% בשיטות הטיפול הקיימות.
יצוין כי בדרך-כלל מוצרים בניסוי משיגים תוצאות טובות יותר מאשר בשימוש יומיומי בקליניקה, אולם גם תחת המגבלה הזו, ההפרש בתוצאות מצביע על יתרון למוצר של רדהיל. עוד יצוין כי המוצר של רדהיל נבדק בניסוי זה בכל חולה שאובחן אצלו חיידק ה-H pylori, בין אם הציג סימנים של אולקוס ובין אם לאו, בעוד המוצרים הקיימים מאושרים רק לטיפול באולקוס. כך שהאוכלוסיות המשוות אינן לגמרי זהות.
אי לכך, למרות שהניסוי מוגדר כשלב III במסלול מקוצר של ה-FDA, בכל זאת יידרש כנראה ניסוי שלב III נוסף וגדול יותר, בו יבחן המוצר "ראש בראש" מול קבוצת ביקורת שתקבל את סטנדרט הטיפול הקיים. הניסוי הנוכחי של החברה עלה כמה מיליוני דולרים, ולכן ניתן להעריך כי הניסוי החדש לא יעלה יותר מכמה עשרות מיליוני דולרים. רדהיל מעריכה את השוק לטיפול ב-H Pylori ב-4.83 מיליארד דולר בעולם כולו וב-1.45 מיליארד דולר בארה"ב.
דרור בן אשר, מנכ"ל החברה, מסביר כי השוק עשוי להיות גדול עוד יותר: "סיכמנו עם ה-FDA, כי המוצר שלנו ירשם לכל מי שיש לו את החיידק H Pylori, גם ללא סימני אולקוס. זוהי הגדרה חדשה שלא הייתה קיימת בתקופה בה אושרו המוצרים המתחרים. H pylori הוא גם אחד הגורמים המובילים לסרטן הקיבה. גורמי בריאות בעולם מעריכים כי אם נכחיד את חיידק ה-H pylori גם באוכלוסיה שאין לה אולקוס, נוכל להפחית משמעותית את התחלואה והתמותה מסרטן הקיבה".
ממשלות בעולם שוקלות לבצע בדיקת סקר בכלל האוכלוסיה לזהות את החיידק ולטפל בו. בארה"ב לבדה מדובר ב-100 מיליון איש, מתוכם רק 20% לוקים באולקוס ומטופלים כיום. "אם אמנם נקבל את אישור ה-FDA, הרי שהמוצר שלנו יהיה היחיד המאושר לטיפול בחולים עם H pylori ללא תסמיני אולקוס, וגם בחולים שיש להם אולקוס, הוא יהיה עדיף על הקיים - כך אנחנו מסיקים על פי התוצאות של היום", לדברי בן אשר.
- תתמחרו את המוצר כך שיתחרה באנטיביוטיקה המקובלת היום לטיפול במחלה, שהיא גנרית?
"הטיפול הקיים מתומחר בכ-500 דולר למנה. אנחנו מעריכים כי נשווק את המוצר בעזרתו של שותף, והוא זה שיקבע את התמחור ולפי זה גם עד כמה נתחרה ישירות מול המוצרים הגנריים, שאגב הופכים פחות ופחות יעילים עם הזמן בגלל התרגלות. השותף השיווקי יהיה גם אחראי לעורר את המודעות לבדיקה וטיפול בקרב מי שיש לו H Pylori ללא אולקוס, אם לא תתקבל החלטה בארה"ב על בדיקת סקר למחלה".
- החלו כבר שיחות עם שותפים?
"המגעים מתרחשים כל הזמן ואנחנו מאמינים כי יעלו רמה בעוד כחודשיים, לאחר שיסתיים הניתוח המלא של תוצאות הניסוי".
- המוצר שלכם הוא קומבינציה של אנטיביוטיקות קיימות בשוק. האם יש סיכוי שרופאים ירשמו כל אחת בנפרד?
"קיבלנו מה-FDA בלעדיות על הקומבינציה שלנו לשמונה שנים מהאישור, במסלול מיוחד להגנה על מוצרים לטיפול במחלות זיהומיות. כמו כן, יש לנו הגנת פטנט על אחד המינונים של אחד הרכיבים שלנו. מי שינסה לשלב את הרכיבים הגנריים יתקל במגבלה חוקית וגם יהיה חייב לרשום מינון גבוה יותר של אחד הרכיבים וזה יוצר מוצר פחות בטוח קלינית. אנחנו לא חושבים שזה כדאי לרופאים, בשביל לחסוך כמה עשרות דולרים".
נכנסו בזמן
רדהיל הוקמה ב-2010 על ידי בן אשר ואורי שילה, שהגיעו מהצד הפיננסי של תחום הביומד, כדי לנצל את המשבר שהיה אז בשוק הפארמה ולרכוש בזול מוצרים שיעילותם הקלינית כבר הוכחה חלקית, אך החברות המפתחות אותן נקלעו לקשיים.
הניתוח שלהם את השוק הצליח: מאז ביצע תחום הביומד את אחד הראליים הגדולים ביותר שלו אי פעם, והחברה הגיעה לתקופה זו עם פורטפוליו מעניין של מוצרים, שרכשה בזיל הזול. עם זאת, חובת הוכחת היעילות והפוטנציאל השיווקי של המוצרים, עדיין חלה עליה.
בתקופה הקרובה צפויות לה הודעות כל כמה אבני דרך: עד סוף השנה תוצאות ביניים של ניסוי שלב II במוצר RHB104 לטיפול בטרשת נפוצה; עד סוף השנה או ברבעון הראשון של 2016, תוצאות בניסוי בדלקת מערכת העיכול וכן כניסה לניסוי במוצר ללימפומה.
בעלי המניות העיקריים של החברה הם קרן אורבימד ישראל ומספר משקיעים אמריקנים, כאשר גם מגדל וילין לפידות הן משקיעות בחברה.