חברת אקסלנז ביוסיינס , המפתחת ומשווקת מכשור רפואי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, הודיעה היום על קבלת אישור מה-FDA לביצוע ניסוי קליני בשיתוף פעולה עם חברת Galectin Therapeutics.
מוצר החברה, ה-BreathID , ישמש למעקב והערכת חולים בניסוי קליני שלב שני ב-GR-MD-02 שהינו טיפול ניסיוני לחולים עם שחמת כבד הנובעת מ-NASH שפותח על ידי חברת Galectin.
Galectin Therapeutics עורכת ניסוי רב מרכזי ב-156 חולים, מבוקר פלצבו, שמטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של GR-MD-O2 לטיפול בפיברוסיס (כבד צלקתי) ויתר לחץ דם בווריד הכבדי בחולי שחמת הנובעת מ-NASH .
לאקסלנז צפויה בניסוי זה הוצאה שאינה מהותית ועיקרה אספקת המכשירים והערכות הייעודיות.
רפי ורנר, מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "דווח כי מחלת ה-NASH משפיעה על כ-10% מהאוכלוסייה בארה"ב ולכן מדובר בצורך רפואי משמעותי, ללא טיפול תרופתי מאושר. האמצעים הקיימים כיום לאבחון ומעקב אחרי התפתחות מחלת ה-NASH הינם אמצעים פולשניים בלבד - ביופסיה של הכבד ו-HVPG. אנו שמחים על שיתוף הפעולה עם חברת Galectin Therapeutics במחקר הקליני ומאמינים כי בדיקת הנשימה הלא פולשנית שלנו מהווה פוטנציאל לסייע לרופאים בקביעת התאמת החולים לטיפול ולמעקב נוח ויעיל אחר השפעת הטיפול".
"הנתונים שיאספו מהניסוי עתידים לשמש, יחד עם הנתונים המופקים בניסוי נוסף המנוהל כיום על ידי החברה, בסיס להגשה עתידית ל-FDA לאישור יישומי הכבד", אומר ורנר.