כן פייט ביופרמה הודיעה היום (ה') כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לתרופת המחקר CF102 מעמד של מסלול מהיר כטיפול קו שני בסרטן כבד מסוג Hepatocellular Carcinoma, הנחשב לנפוץ ביותר מבין סרטני הכבד.
אישור סטטוס מסלול מהיר ל-CF102 מצטרף למעמד תרופת יתום שניתן על-ידי ה-FDA.
כן פייט מנהלת בימים אלה מחקר שלב II בהתוויה זו במספר מדינות. במסגרת הניסוי ישתתפו 78 חולים בסרטן הכבד הסובלים גם משחמת הכבד בשלב מתקדם, ומוגדרים כמי שנכשלו בתרופה היחידה המאושרת על-ידי ה-FDA.
מעמד של מסלול מהיר יאפשר לחברה להאיץ את פיתוח תרופת ה-CF102, היות ותרופות המקבלות מעמד זה נהנות מהיתרונות שבקיום פגישות והתקשרויות בתדירות גבוהה יותר עם ה-FDA לסקירת תוצאות ניסויים קליניים במהלך הפיתוח של התרופה, וכן מתמיכה באישורה.
"אנו מרוצים מאוד שה-FDA זיהה את הפוטנציאל שבתרופת ה-CF102 שלנו לטיפול בחולי HCC אשר לא הגיבו לתרופה המאושרת היחידה בשוק להתוויה זו, ה-Nexavar", אומרת המנכ"לית פנינה פישמן. "אנו רואים בקבלת מעמד המסלול המהיר זרז משמעותי לתוכנית פיתוח ה-CF102 ומאמינים כי יש בכך בשורה חשובה עבור החולים".