ארז ויגודמן / צילום: איל יצהר
טבע קיבלה היום (ד') אישור חדש מה-FDA לזריקת ה-CINQAIR שמיועדת לטיפול בחולי אסטמה מעל גיל 18.
ה-CINQAIR ניתן כעירוי תוך-ורידי במינון של 3 מ"ג לכל קילוגרם ממשקל הגוף, פעם בכל 4 שבועות. התרופה צפויה להפוך לזמינה באמצעות מרשם במהלך הרבעון השני של 2016.
מטבע נמסר כי "למרות הטיפול הממושך בשיטות הרגילות הקיימות כיום, מטופלים רבים ממשיכים לסבול מאסטמה חריפה ללא שליטה מספקת, והסיבוכים של המחלה עלולים להביא לעלייה בתדירות ההתקפים ולאשפוזים רבים יותר", אמר פרופ' מריו קסטרו מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון, היחידה לרפואה דחופה ומחלות ריאה, וחוקר ראשי. "האישור שניתן ל-CINQAIR מאפשר התקדמות משמעותית בטיפול השגרתי באסטמה, בעקבות כך שהטיפול הראה שיפור ניכר במספר מדדים של שליטה באסטמה.
"כרופא, אני שמח להזדמנות להעניק לחולים שלי הסובלים מאסטמה חריפה שאינה בשליטה, ושמתאימים לפרופיל לקבלת CINQAIR , אפשרות טיפול שעשויה לעזור להם להשיג שליטה טובה יותר במחלה".
"צבר מוצרי תרופות המקור של טבע ממוקד בפיתוח טיפולים אשר יתמודדו עם צרכים אשר הנם ללא מענה עבור מטופלים, ספקי שירותי בריאות, מטפלים ומבטחים בתחומי הליבה הטיפוליים שלנו," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המחקר ופיתוח הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו גאים להמחיש את מחויבותנו לקידום הטיפול במחלות הנשימה באמצעות פיתוח ה-CINQAIR, טיפול ממוקד עבור הסובלים מאסטמה חריפה, מחלה המציגה אתגר טיפולי משמעותי אשר לא זוכה למענה מספק באמצעות התרופות הקיימות."
האישור שקיבלה טבע עבור תרופת ה-CINQAIR התבסס על סקירה של נתוני היעילות והבטיחות מתכנית הפיתוח הקליני הגלובלית של טבע בנושא אסטמה.
תכנית המחקרים הקליניים כללה חמישה מחקרים מבוקרי-פלצבו בשלב 3, שהדגימו את פרופיל היעילות והבטיחות בקרב אוכלוסיה של 1,028 בוגרים ומתבגרים שקיבלו טיפול ב-CINQAIR במינון של 3 מ"ג לק"ג ממשקל הגוף, החולים באסטמה עם תסמינים שלא היו בשליטה מספקת חרף טיפולים המבוססים על משאף קורטיקוסטרואידים (ICS).
תכנית המחקרים שלב 3 בקרב מטופלים עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם הראתה כי טיפול ב-CINQAIR הפחית את תדירות התקפי האסטמה בשיעור של עד 59%, ושיפר במידה ניכרת את תפקודי הריאות, התסמינים ואיכות החיים של חולי האסטמה.
תופעת הלוואי הנפוצה ביותר (המתרחשת בשני אחוז מהמקרים או יותר) בקרב מטופלים שקיבלו CINQAIR הייתה כאבים בלוע. הלם אנפילקטי (אנפילקסיס) דווח בקרב 0.3% מהמטופלים במחקרים מבוקרי-הפלצבו (n=1028). נצפה חוסר איזון בשיעור הופעת גידולים ממאירים במחקרי שלב 3 (בקבוצה שקיבלה CINQAIR בשיעור של 0.6% ובקבוצת הפלצבו בשיעור של 0.3%). הגידולים הממאירים שנצפו היו שונים ומגוונים ואובחנו תוך פחות משישה חודשים מתחילת החשיפה ל-CINQAIR.
"טבע מחויבת להמשך הפיתוח של טיפולים חדשניים לאסטמה כדי לעזור למטופלים להשיג שליטה טובה יותר בתסמינים ולשפר את איכות חייהם, בכל צורות הביטוי של מחלה מורכבת זו", אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל עסק התרופות הייחודיות הגלובלי של טבע. "אנחנו שמחים להרחיב את היצע המוצרים ההולך וגדל שלנו בתחום מערכת הנשימה עם תחילת ההפצה של CINQAIR בארה"ב. הודות לתרופה זו, אנחנו יכולים כעת להעניק אפשרות טיפול חדשה וממוקדת לקבוצת מטופלים שאינה זוכה למענה הולם, ועל-ידי כך לגשר על פער משמעותי שקיים בניהול מחלת האסטמה".