חברת לייפבונד הישראלית קיבלה אישור CE המאפשר לשווק באירופה את מוצר ה-Lifeseal שלה, מוצר אשר מאחה רקמות לצורך מניעת נזילות במערכת העיכול, לאחר ניתוחים. לדברי החברה, המוצר הזה היום הוא הדבק הביולוגי היחיד אשר מותר לשימוש למניעת דליפות לאחר ניתוחים במערכת העיכול. הוא ישמש את הרופאים המנתחים בשילוב עם ה הגישה הקלאסית של סיכות או תפרים.
לייפבונד הוקמה ב-2008 וגייסה עד היום 59 מיליון דולר.
לדברי איתי הראל, יו"ר החברה מטעם המשקיעה קרן פיטנגו, מציין כי החברה לא תפעל לשווק את המוצר בכל אירופה במקביל, אלא תבחר 2-3 מדינות בהן היא כבר פעילה בניסויים קליניים, ושם תשיק את המוצר תחילה. עדיין לא הוחלט האם השיווק יהיה ישיר או באמצעות מפיצים או שותפים.
במקביל, הודיעה החברה כי ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, אישרה לה להגיש את בקשת השיווק של המוצר במסלול המואץ (ה-EAP). במסלול זה הדרישות תואמות הגשה של מוצר חדש לשוק (מסלול ה-PMA), אולם ה-FDA עובדת עם החברה כדי לקצר תהליכים בירוקרטיים. לייפבונד יוצאת בקרוב לניסוי קליני שיכלול מרכזים בארה"ב ואירופה לשם קבלת אישור ה-FDA, וזאת בנוסף לשני הניסויים שכבר ביצעה כדי לקבל את האישור באירופה. הראל מציין כי הקבלה של המוצר למסלול המואץ, מעידה על חשיבותו לשוק בעיני ה-FDA.
"במקביל לעבודה שלנו הקשורה לבדיקת הבטיחות והיעילות של המוצר, ערכנו בשנים האחרונות גם בדיקה מקיפה מאוד בהקשר של נוחות השימוש למוצר והשילוב הפשוט שלו בתוך תהליך הניתוח הקיים, וכן לגבי התמחור", אומר הראל. בכך מקווה החברה להימנע מטעויות שעושות חברות מכשור רפואי רבות בשלב החדירה לשוק.
- האם המעבר לשלב המסחרי מחייב גיוס?
הראל: "החברה כרגע אינה זקוקה למזומנים לשם תחילת החדירה באירופה. כאשר ניכנס לשוק האמריקאי נשקול את כל האפשרויות שלנו, כולל הנפקה".