חברת הביומד ביוליין / צילום: אתר החברה
חברת כיטוב פארמה , שסיימה לאחרונה ניסוי קליני בתרופה משולבת של משכך כאבים עם הורדת לחץ דם, ומתכננת להגיש את המוצר לאישור שיווקי עד סוף השנה, הודיעה על פרסום תוצאות נוספות מניסויים במוצר.
התרופה של כיטוב פארמה היא שילוב שין שתי תרופות קיימות בשוק, והיא נבחנה מול מתן של שתי התרופות בנפרד. על פי התוצאות החדשות, החולים שטופלו בתרופה המשולבת, נהנו מתפקוד כליות טוב יותר מאשר חולים שטופלו בתרופה להורדת לחץ דם בלבד.
תוצאה מעל לצפוי
הניסוי נועד במקור לבחון האם התרופה המשולבת, הכוללת הפחתת כאב והורדת לחץ דם, מצליחה להוריד לחץ דם לפחות כמו תרופה מקובלת ללחץ דם.
הרציונל למוצר ולניסוי היה כי לעיתים קרובות אנשים שנטולים תרופות להורדת כאב, סובלים מעליה בלחץ דם, אך מזניחים את נטילת התרופות מורידות לחץ הדם שאמורות לסתור את התופעה הזו, ולכן סובלים בסופו של דבר מלחץ דם גבוה. כאשר התרופה להורדת לחץ דם משולבת בתוך התרופה לכאב, אין הזנחה אלא בכל פעם שהמטופל נוטל תרופה נגד כאב, הוא גם מגן על עצמו מתופעת הלוואי של עליית לחץ הדם.
בסופו של דבר השיגה החברה תוצאות טובות יותר מכפי שקיוותה. מן הניסוי עלה גם כי המוצר המשולב מוריד לחץ דם יותר מאשר התרופה ללחץ דם לבדה. זהו נתון אשר יכול לבדל את התרופה המשולבת מול האפשרות שהמטופל ייטול את שתי התרופות (הגנריות) באופן משולב בעצמו.
כעת מצטרפים נתונים טובים מתחום הכליות. לרוב, תרופות שיכוך כאבים ממשפחה זו פוגעות בתפקוד הכליות, ואילו התרופה להורדת לחץ דם משפרת אותו. במקרה הנוכחי, שילוב התרופות שיפר את תפקוד הכליות מעבר לתרופת הורדת לחץ הדם בלבד.
יידרש ניסוי נוסף
כלומר, מתוצאות הניסוי נראה כי בנוכחות התרופה ללחץ דם, תרופת שיכוך הכאב כאילו היפכה את תפקודה: אם לרוב היא מעלה לחץ דם, הרי שבשילוב, היא תרמה להורדת לחץ הדם מעבר להשפעת תרופת הורדת הלחץ דם לבדה. אם בדרך כלל היא פוגעת בתפקוד הכליות, הרי שבניסוי היא תרמה לשיפור תפקוד הכליות, מעבר לפעולת התרופה להורדת לחץ הדם לבדה.
עוד נמצא שבמדד אחר של תפקוד כליות, שנפגע דווקא מן התרופה לטיפול בלחץ דם, נמצא גם כן שיפור במצב בשימוש בתרופה המשולבת.
התוצאות החריגות לטובה האלה, לא היו כאמור היעד העיקרי של הניסוי, שנערך ב-130 חולים, אולם הן מהוות רמז בכיוון חיובי. כדי להוכיח לשוק ולרופאים המטפלים באמצעות תרופות אלה כי התרופה אכן מועילה מעבר לעצם השילוב המונע מן החולים להזניח את נטילת תרופת לחץ הדם, תצטרך החברה ככל הנראה להביא תמיכה מחקרית נוספת.
לדברי יצחק ישראל, מנכ"ל כיטוב פארמה: "בהינתן הפוטנציאל השיווקי של הממצאים הנ"ל, אנו מתכוונים, במקביל לבקשה לאישור תרופה חדשה שאנו עתידים להגיש ל-FDA בסוף שנת 2016, לערוך ניסוי קליני שיעודו יהיה לקבל אישור מדעי מובהק סטטיסטי להשפעה חיובית זו על תפקוד הכליות".