בתחילת השנה הבאה תגיש חברת GW Pharma הבריטית לאישור ה-FDA תרופה לאפילפסיה, שעשויה על פי אנליסט גולדמן סאקס, להגיע לשוק של 1.6 מיליארד דולר. התרופה פונה לסוגי אפילפסיה ייחודיים שמופיעים בעיקר בילדים ואין להם היום טיפול, אך בגולדמן סאקס מעריכים כי השימוש בתרופה יתרחב לסוגים שונים של אפילפסיה, גם ללא אישור רשמי. מלבד הייחוד הזה יש לתרופה ייחוד נוסף - זו עשויה להיות התרופה הרשמית הראשונה שתאושר על ידי ה-FDA, שהיא למעשה מיצוי של צמח הקנביס.
הכנסות GW עמדו ב-2015 על 43 מיליון דולר בשנה ממוצר בשם סטיבקס, והיא רשמה הפסדים של 67 מיליון דולר באותה התקופה. החברה עורכת ניסויים קליניים גם בישראל, שנחשבת למעצמה בתחום הקנביס הרפואי.
תחום הקנביס מושך אליו חברות שהן שונות זו מזו מבחינת מידת הקפדתן על ההדירות של התרופות - כלומר שכל גלולה או בקבוקון או שקיק שהן מביאות לשוק, יהיה דומה ככל האפשר לזה שהפיקו לפניו. למשל, בישראל היום מרשם רפואי לצמח הקנביס יכול לרכוש לך כל צמח קנביס שהוא, ואין כל הכרח שמגדל הצמח מבצע בקרה כלשהי על ריכוז החומרים הפעילים שבו. מחר יוכל הלקוח לקבל צמח בעל השפעה אחת, ומחרתיים אותו מגדל ימכור לו צמח בעל השפעה קצת אחרת, תחת אותו מרשם של קנביס רפואי.
GW נמצאת בנקודת הקיצון ההפוכה: היא מבצעת בקרה דקדקנית של תנאי הגידול של הצמחים שלה כך שיהיו כולם דומים ככל האפשר. רק לאחר מכן היא מפיקה מהם תמצית ומייצרת ספריי להתזה לתוך הפה - כשכל בקבוקון הוא כמעט זהה לזה שלידו. 12 החומרים הפעילים, אשר נותנים לקנביס הרפואי את סגולותיו הרפואיות, מבוקרים על ידי החברה כך שהם מופיעים בריכוזים זהים בכל מנת תרופה שיוצאת מן המעבדות של GW. זה מה שמאפשר לה בכלל להתחיל בדיאלוג עם מחלקת התרופות של ה-FDA. המוצר שלה לאפילפסיה הוגש לאישור לאחר שעבר את שלב III של הניסויים הקליניים.
"צמח המריחואנה מבחינתנו אינו מוצר בפני עצמו, אלא יש בו רכיבים שעושים דברים שונים", אומר ג'סטין גובר, מנכ"ל החברה, בראיון בלעדי ל"גלובס". עם זאת, החברה אינה מנסה לסנתז במעבדה את החומרים הפעילים בקנביס, כמו THC או CBD, ולתת אותם כתרופות. "גישה זו נוסתה בעבר על ידי חברות רבות, בהן חברות גדולות כמו סאנופי ו-BMS, אך היא לא צלחה", אומר גובר. "ההשפעה נובעת מסינרגיה של חומרים רבים הנמצאים בצמח".
עוד לפני שפיתחה את התרופה לאפילפסיה, פיתחה החברה את התרופה הראשונה שלה, סטיבקס, המכילה CBD ו-THC בשיעורים של 50%. "אנחנו הדוגמה הראשונה למיצוי של צמח, אשר קיבל אישור כתרופה בתקופה המודרנית", אומר גובר. "המוצר נמכר כתרופת מרשם ב-30 מדינות, ביניהן רוב מדינות אירופה וישראל, ויש לו אף שיפוי ביטוחי בחלק מהן. בארה"ב עבדנו על רישום התרופה הזו לטיפול בכאבים הנובעים מסרטן, אבל היו לנו תוצאות מעורבות בתחום הזה. זה תיסכל אותנו ופגע בכניסה שלנו לארה"ב, אולם החלטנו לפנות לאינדיקציות אחרות".
תרופת האפידיולקס לטיפול באפילפסיה, מכילה ריכוז חומרים קצת שונה. סטיבקס משווקת בישראל על ידי ניאופרם, לחולי טרשת נפוצה הסובלים מכאב נוירופטי או קישיון שרירים, ולחולי סרטן הסובלים מכאב כרוני.
- האם התלבטתם אם לרשום את המוצר כתרופה לכל דבר או בקטגוריות חדשות שמפתח ה-FDA, כמו "תרופה בוטאנית"?
"ההתוויות הללו נוצרו כדי להעביר למסלול רפואי חומרים שכבר נמכרים היום כתוספי מזון, ללא מרשם. קנביס רפואי אינו נמכר כתוסף מזון וכל חומר שמגיע לרשויות כ'חדש' צריך לעבור מסלול של תרופה. המצב הייחודי של הקנביס הוא שיש בו אולי שימוש נפוץ, אבל הוא אינו מוכר כתוסף".
- אתם צופים כי חברות פארמה מוכרות יפעלו בתחום הזה?
"כן. התעשייה מחולקת היום למגדלים שפועלים בעצם בשוליים של העולם הרפואי, לבין חברות יותר דומות לנו, שמנסות להביא לרופאים את היתרונות של הקנביס בצורת תרופה שהם רגילים לה, כלומר חומר יחיד, שבוצעו עליו ניסויים והשפעתו ברורה".
- המוצר שלכם משנה מצבי תודעה?
"החומר שמשנה מצב תודעה בקנביס הוא ה-THC. לנו יש תרופות, מיצויים, שיש בהם THC, ואחרים שאין בהן את החומר הזה כלל. גם בתרופות שיש בהן THC תכננו את הפורמולציה של המוצר, כך ששינוי מצב התודעה יהיה מינימלי וזה מה שראינו גם בניסויים הקליניים שלנו. אין לו תופעות התמכרות וגם לא תופעות גמילה".
- צמח קנביס בעישון הוא ממכר?
"אני לא יודע וממילא לא חשוב לנו לדעת מה מריחואנה רגילה עושה. הרגולטור לא שואל אותנו על זה. אף שאנחנו מביאים לשוק מיצוי של צמח הקנביס, לא מדובר בהכרח בהרכב חומרים דומה לזה של כל צמח קנביס שהוא שניתן לקטוף ולעשן. אנחנו מחוייבים לערוך ניסויים בפורמולציה הספציפית שלנו, ולא בשום חומר אחר".
- האם אתם מתחרים בקנביס רפואי?
"בעיני אלה מוצרים משני עולמות שונים. חולה טרשת נפוצה או חולה אפילפסיה מקבל תרופות מן הנוירולוג שלו, ולא סביר שהוא יקח תרופה שהיא לא מעולם הרפואה, כלומר שאין בה סטנדרטיזציה. גם חברות הביטוח לא יתנו שיפוי למוצר שלא עבר את המסלול הרפואי המלא".
- קנביס רפואי נחקר היום כתרופה לטיפול במחלות רבות ומגוונות. כיצד החלטתם באילו התוויות לנסות את הפורמולציות שלכם?
"התחלנו לעבור על המחקרים המדעיים בתחום, אולם לאור חוסר האחידות בחומר שאותו בעצם בודקים, כשמדובר בצמח קנביס לא מבוקר, החלטנו שעדיף לנו להתחיל את הבדיקות בעצמנו מהתחלה ובאופן שיטתי. בחנו את הפעילות הביולוגית של 15 חומרים שהפקנו מצמחי קנביס שונים וניסינו לזהות לפי הספרות הקיימת, על אילו מנגנונים החומרים האלה עשויים לפעול. לאחר מכן בדקנו אותם בבעלי חיים. לכל חומר כזה יש שימושים שונים ואנחנו מתכננים לבדוק אותם במחלות שונות כמו סוכרת, מחלות נפש שונות והסרטן עצמו (לא רק הכאבים הנובעים ממנו)".
- מהו מנגנון הפעולה של החומרים הפעילים העיקריים בקנביס?
"החומר THC פועל במנגנון שזיהה פרופ' רפאל משולם מהאוניברסיטה העברית וקרא לו 'הקולטנים הקנבינודאידים', אולם אנחנו גילינו כי לא כל החומרים הפעילים הנמצאים בקנביס עובדים על הקולטנים שמשולם זיהה, אלא על מערכות אחרות. למשל, כאלה שמעורבות במערכת החיסונית. חלק מן המנגנונים שעליהם פועלים החומרים האלה היו גם לפני כן יעדים לתרופות אחרות, ואילו חלקם היו מוכרים אבל לא היו בנמצא תרופות שפעלו עליהם בהצלחה. בחלק מהמקרים החומרים בקנביס מפעילים כמה אתרים בגוף בו זמנית, ולכן אין לתרופות שלנו מתחרה מתחום התרופות הקלאסיות".
- האם כוונתכם היא לייצר תרופה זהה ככל האפשר מגלולה לגלולה, מדוע לא לסנתז THC או CBD במעבדה במקום בצמח?
"קיימת תרופת מרשם על בסיס THC מסונתז, שכבר נמצאת בשוק 20 שנה ולא זכתה להצלחה. וזאת, כנראה משום ששילוב החומרים הוא שעובד. זו כנראה גם הסיבה שתכנון של חומרים כימיים חדשים, שנועדו להפעיל את הרצפטורים הקנבינואידים, לא בהכרח יעבוד באותה צורה כמו המיצוי של הצמח".
- איך רושמים פטנט על מיצויים של צמח שגורמים רבים בשוק פועלים למצות אותו?
"חלק מן הקניין הרוחני שלנו הוא בפטנטים על שימוש במיצוי עם תמהיל חומרים מסוים במחלות מסויימות, אבל חלק מהקניין הרוחני הוא דווקא ביכולות שלנו לגדל ולמדוד באופן שמפיק תוצאה מאוד אחידה".
- חברות הקנביס בבורסה בארה"ב נהנות בממוצע מעליות בניגוד למגמת הירידות המאפיינת את שוק התרופות. אתם נהנים גם כן מהמגמה?
"אנחנו לא חברת קנביס, אלא חברת ביוטק. התחום של חברות הקנביס הוא תנודתי ומושפע מאוד משינויים במצב המשפטי בתחום בארה"ב. מבחינת התנהגות המניה, אנחנו לא חלק מן הסקטור הזה".