תרופות / צילום: רויטרס
אחרי 25 שעות מרתון דיונים, ועדת סל התרופות פרסמה הבוקר (ו') את החלטותיה בעניין סל התרופות ל-2018. השנה נכנסו 106 תרופות, טכנולוגיות ומזון רפואי עבור מעל ל-70 אלף מטופלים ב-460 מיליון שקל. כ-40 מיליון שקל נוספים הוקצו לתחום בריאות השן. בין התרופות שנכנסו לסל תרופה לטיפול בניוון שרירים SMA, שסביבה התחולל בחודשים האחרונים מאבק.
בראש הוועדה עמד מנהל בית החולים איכילוב בתל אביב פרופ' רוני גמזו. לצדו מנהלת מנהל טכנולוגיות ותשתיות במשרד הבריאות, ד"ר אסנת לוקסמבורג. בוועדה השתתפו רופאים בכירים, נציגי קופות החולים, אנשי משרד האוצר ורופאים בכירים. בשלב המרתון נדרשו חברי הוועדה להתייחס לא רק לתועלת התרופה, אלא גם לעלותה ולמספר החולים שלהם תסייע.
בחודשיים האחרונים דנו חברי הוועדה בכ-700 בקשות להוספת תרופות חדשות לסל, כשסך עלות התרופות והטיפולים שהוגשו השנה לכניסה לסל נאמדת ביותר מ-3.5 מיליארד שקל. למרתון הדיונים הסופיים של ועדת סל התרופות לשנת 2018 הגיעו 132 תרופות, טכנולוגיות וקבוצות מזון רפואי שעלותן הכוללת מיליארד וחצי שקל, ובמניין זה כלולים הסכמים שמתגבשים מול חברות התרופות.
לאחר שיאושרו מסקנות הסל על ידי ראש הממשלה בנימין נתניהו, הן יועברו לאישור מועצת הבריאות, הכוללת נציגים ממשרד הבריאות, משרד העבודה והרווחה, ביטוח לאומי, משרד האוצר ומשרד המשפטים, נציגי קצין רפואה ראשית בצה"ל, נציגי קופות החולים, נציגי האחים ואחיות ועוד. לאחר שהמועצה תאשר את מסקנות ועדת הסל, יועברו לבסוף המסקנות לאישור הממשלה.
יותר ממיליון שקל למטופל
בסל החדש תיכלל בין היתר תרופה מתקדמת למען חולים במחלת ניוון השרירים החמורה (SMA) "ספינרזה", שנחשבת לפורצת דרך ופועלת על הגן שגורם למחלה. עלות התרופה היא יותר ממיליון שקל למטופל. היא מיועדת לקבוצה של 94 חולים במחלה ועלותה הכוללת מתקציב הסל תסתכם בכ-101 מיליון שקלים בשנה. בשורות מעודדות קיבלו גם חולי הסיסטיק פיברוזיס (CF) וחולות סרטן השד גרורתי , שלאחר האכזבות בשנים האחרונות, תרופות וטיפולים למחלות אלה שולבו בסל הנוכחי.
תרופה נוספת שנחשבת בעיני רבים לפורצת דרך ושולבה בסל היא " קיטרודה" MSI, לשימוש בטיפול ב-15 מחלות סרטן. התרופה שאושרה על ידי ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) רק לפני כמה חודשים, בשונה מרוב התרופות לטיפול במחלות הסרטן שפועלות לפי מיקום הגידול, כאן מדובר על טיפול בעזרת אפיון גנטי של התאים הסרטניים. התרופה יכולה לסייע בטיפול בסרטן לבלב, שד, ריאות, ערמונית, בלוטת התריס, המעי הגס, הקיבה, שלפוחית השתן, ובלוטות רוק. ישראל תהיה בין המדינות הראשונות שתאשר את השימוש בתרופה.
"דגש על מחלות יתומות"
אחת הבשורות המשמעותיות המשתמעות מהחלטות שהתקבלו אמש בוועדת הסל, היא ההחלטה שלא להכניס לסל את התרופה "אקסונדיס". מדובר בתרופה בעלות שיא של 2.3 מיליון שקלים לשנה למטופל, והיא מיועדת לחולים במחלת דושן, מחלת ניוון שרירים קשה שמקורה גנטי. תרופה זו מיועדת לקבוצה של 15 חולים בישראל, ועלותה הכוללת היא 34.5 מיליון שקלים בשנה.
במהלך מרתון הדיונים תעו חברי הוועדה "היכן עובר הקו האדום למחיר לתרופה?" רבים מהחברים הופתעו מהסכום המופרז, לטענתם, שדרשו בחברת התרופות עבורה, "לא יהיה לזה סוף", אמרו. אחרים תהו, מה יקרה בעוד כמה שנים, כשמשקל החולים יעלה, הם יצטרכו לשלם עוד יותר כסף עבור תרופה. תרופות נוספות שנכנסו הם אופדיבו לטיפול בכמה סוגי סרטן, באוונציו לטיפול בסרטן העור מסוג קרצינומה, ומייבנקלאד, לטיפול בטרשת נפוצה.
בחודשים האחרונים ניהלו חולי מחלת ניוון שרירים (SMA והדושן) מחאה מול משרדי הממשלה בטענה שהמדינה לא פועלת לסיוע מציל חיים לחולים. המפגינים צעדו ברחובות ירושלים, השביתו את הלימודים, ואף זכו למפגש מרגש שהתקיים בחודש שעבר בוועדת הכספים של הכנסת, רבים מחברי הכנסת לא יכלו לעצור דמעותיהם כשבדיון למציאת פתרונות מימון לתרופות מצילות החיים לקחו חלק הילדים החולים ובני משפחותיהם. החולים יכולים לרשום ניצחון חלקי, היות ש"ספינרזה" נכללה בסל ואילו "אקסונדיס" היקרה נותרה בחוץ.
CTX בחוץ, פברי בפנים
תרופה נוספת שעוררה ויכוחים במהלך מרתון הדיונים הייתה Acid Chenodeoxycholic תרופה לטיפול במחלת ה-CTX שלא הוכנסה לסל. המחלה מתבטאת בזמן הילדות בשלשולים ובתקופת ההתבגרות בסימנים נוירולוגיים שונים הגורמים לירידה תפקודית. ללא טיפול, המחלה גורמת לפיגור בדרגות חומרה שונות. אחד הסימנים שקשורים למחלה הוא גידולים שומניים על פני העור (קסנטומות). עם אבחון המחלה ניתן טיפול העוצר את הידרדרות החולים ומשפר את מצבם. התרופה מסופקת היום על ידי קופות חולים, כשלהן עלתה התרופה כ-40 אלף שקל למטופל, אולם לאחר שהתרופה נרשמה בישראל זינק מחירה לכחצי מיליון שקל למטופל. בישראל התרופה מיועדת ל-46 חולים בלבד, ועלותה הכוללת עמדה על כ-20 מיליון שקלים.
גם כאן חזרה בוועדה דילמת המחיר המופרז, לבסוף הוחלט שלא להכניסה לסל. לעומת זאת, תרופה למחלה נדירה נוספת שנכנסה לסל היא "גלפולד", לטיפול במחלת פברי. מדובר במחלה תורשתית נדירה הפוגעת בפירוק החומרים שמצטברים בתאים שונים בגוף. עם החמרת המחלה נגרמים גם נזקים לכליות, ללב ולמוח. מדובר בקבוצה של חמישה חולים ועלותה 561 אלף שקלים למטופל בשנה.
גם השנה נתח גדול מן הסל קיבלו התרופות והטיפולים עבור חולי הסרטן, לאורך רשימת הסל ניתן לראות תרופות לטיפול בסרטן השד , סרטן הדם , סרטן ריאות , סרטן הכלייה , וסרטן השחלות . ביניהן ניתן לציין את בדיקות הדמיה במכשיר PET לחולות בסרטן הרחם, ואת תרופת דארזלקס (Darzalex) לחולי מיאלומה נפוצה אלימה. מדובר בסרטן מח העצם חשוך מרפא, ששיעורי ההישרדות בו עומדים על שנה עד שנתיים. בישראל מאובחנים מדי שנה כ-500 חולי מיאלומה נפוצה. שיעור החולים הצעירים נמצא במגמת עלייה.
הקרב על התרופה נגד התמכרות לעישון
דיון נוסף שייזכר השנה מוועדת הסל התרופות, הוא הדיון סביב תרופת "צ'מפיקס", אותם כדורים המסייעים לגמילה מעישון. מדובר בתרופה הניתנת במרשם רופא בלבד, וכדי להתחיל את השימוש בה, על המטופל להתחייב לתוכנית גמילה מסודרת הכוללת תמיכה קבוצתית ומספר טיפולים נוספים. מנגנון הפעולה של התרופה מונע את הצורך בעישון סיגריות ומקטין את תסמיני הגמילה האופייניים להפסקת עישון, הכוללים רגזנות, אי שקט, ירידה במצב הרוח, הפרעות בשינה וכאבי ראש. במהלך הדיונים, התלבטו חברי הוועדה לגבי שילובה בסל ולבסוף החליטו כי ישנן תרופות אחרות שניתן להכניס לסל כמו תרופות וטיפולים מצילי חיים. "הפכנו לוועדה נישתית ממש", קודם שיעלו את המס על ניירות הגלגול", אמרו. בסוף של דבר הוחלט לוותר על התרופה.
גם התרופה "אילריס" (ilaris) נשמטה מהרשימה בדקות האחרונות והדרמטיות לפני סגירת הרשימה. החולים בקדחת הים התיכונית, מחלה דלקתית תורשתית הנפוצה באזור הים התיכון ובאה לידי ביטוי בהתקפים חוזרים של חום, כאבי בטן, חזה ומפרקים. התקפי החום מופיעים לרוב בשילוב דלקת בקרום הצדר והלב, דלקת פרקים, דלקת אשכים, ופריחה דמוית שושנה. תרופה נוספת שנותרה מחוץ לסל היא "וימיזים", עוד תרופה "נדירה", בישראל חיים כיום כ-13 חולים המאובחנים במחלה הגנטית "מורקיו", אצל החולים מתפתחת מוטציה גנטית המביאה לכך שיש חוסר או העדר מוחלט של אנזים כלשהו, הגורם לחומצה להצטבר ברקמות ובאיברים שונים בגוף, דבר שמוביל לפגיעה במערכות שונות.
"מוצרים במחירים חזיריים לא ייכנסו לסל"
ראש הממשלה בנימין נתניהו, המחזיק גם בתיק הבריאות אמר במהלך מסיבת העיתונאים שבה הוצגו החלטות הוועדה כי הסל משקף את המענה לצורכי אזרחי ישראל בתחום. "אנו מכניסים תרופות מצילות בנושאי האונקלוגיה ותחומים נוספים", אמר. "הוועדה החליטה לתת מענה לנערים שחולים ב-SMA. אנחנו מטפלים גם בחולים בסכרת". נתניהו אף הוסיף כי הוא "מקווה ששר הבריאות יעקב ליצמן מצוין יחזור אלינו" והתייחס גם לסוגיית התקציב: "הממשלה שלנו עושה דברים חשובים לבריאות וביטחון ישראל. בקרוב נעביר את תקציב 2019 כדי שהממשלה הזאת תמשיך עד למועד סיומה נובמבר 2019".
פרופ' רוני גמזו, מנהל בית החולים איכילוב שעמד בראש ועדת הסל, ציין כי התרופות שהוכנסו נותנו מענה לכלל שכבות הגיל באוכלוסייה. "האתגר הוא איך להכניס יותר ולהוריד את מחירי התרופות", טען. "זה מסר ברור לחברות התרופות לפיו מוצרים במחירים חזיריים לא ייכנסו לסל שלנו. כך זה מתאים למדינת ישראל. זה המסר שלנו. כמו כן השיקולים בהכנסת התרופות היו מקצועיים בלבד".
"יש לנו את המערכת הטובות בעולם", הוסיף מנכ"ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב. "הדוגמה לכך היא עבודת ועדת הסל. זו הגדרה של נס פך השמן: זה נהייה מאתגר משנה לשנה, אנחנו נמצאים לפני תקציב, אני בטוח שנשמור על מערכת הבריאות מאוזנת ואיתנה גם השנה".