תרופה / צילום: שאטרסטוק
האם יש מקום בישראל לפיתוח תעשיית פארמה וביוטכנולוגיה מבוססות חדשנות? שאלה זו עולה דווקא בתקופה שבה תרופות מקור יקרות לא נכנסו לסל הבריאות, וטבע סופגת מכות, בין היתר, בשל אובדן הפטנט על תרופת המקור, הקופקסון, שהיוותה מנוע צמיחה מרכזי ברווחיות שלה במשך שנים רבות.
הערך הפוטנציאלי העצום הגלום בתרופות מקור לצד המחקר האקדמי המקיף בתחום מדעי החיים בישראל, מהווים בסיס יוצא מן הכלל ליזמות, ולכן הוקם פה מגוון רחב של מיזמי פארמה וביוטכנולוגיה עובריים. אולם ההשקעות העצומות הנדרשות להבאת מוצרים אלה לשוק, משך הזמן הארוך הנדרש לפיתוחם והסיכויים הנמוכים להשלמה מוצלחת של התהליך הנדרש, והעמידה ברגולציה הנוקשה, מרחיקים את המשקיעים.
הסיכוי לגיוס מימון למיזמי פארמה או ביוטכנולוגיה צעירים בישראל הוא נמוך ביותר. גם אם נמצא הסכום הראשוני, עדיין קשה למצוא גופים פיננסיים בישראל המסוגלים או מעוניינים לתמוך בחברות פארמה צעירות בהמשך דרכן. בנוסף, אין בישראל גופים כמו משרד הבריאות האמריקאי, התומכים במחקר, עם תקציב שנתי של 25-30 מיליארד דולר.
חברות הפארמה, תאי הגזע והביוטכנולוגיה הבודדות שהצליחו להגיע לשלבים מתקדמים, גייסו את כספן בבורסות ונשענות בעיקר על משקיעים זרים. במקביל, מתקיים תהליך הפוך, אשר במינוף נכון עשוי לחזק את פיתוח התעשייה, וזה הביקוש הגדל בחברות הפארמה הגדולות בעולם, לתרופות מקור ולמוצרים ביוטכנולוגיים חדשים.
בשונה מאוד מהמצב בעבר, החברות הגדולות רוכשות כיום טכנולוגיות כבר בשלבים מוקדמים יחסית. כך, על-פי סקר של חברת דטה-מוניטור, בשנת 2015, כ-30% מעסקאות הפארמה בוצעו לפני הכניסה ל-Phase I, ו-22% נוספים נעשו בשלב Phase I. ונציין, שחברות הפארמה הבינלאומיות כבר פועלות ברובן בישראל.
למרות כל הקשיים הללו, יש כיום בישראל חוקרים, מנהלים, אנשי קניין רוחני ורגולציה, שצברו ידע וניסיון בתחום, ויכולים לבנות תשתית תעשייתית ועסקית בישראל, אם כי עדיין מוגבלת בשלב זה. הפוטנציאל הכלכלי הגדול מאוד, על רקע מציאות שבה מחלות רבות עדיין מחפשות פתרון, הם גורמים מפתים.
עם זאת, גופי השקעה בודדים מוכנים לנסות לבצע השקעות גם בשלבים הראשוניים, בהם מספר חממות טכנולוגיות וחממות ביוטכנולוגיות הנהנות ממינוף משמעותי של הרשות לחדשנות במשרד הכלכלה. רשות שבינואר 2018 הגדילה את התמיכה בשנה השלישית של פעילות פרויקטי הפארמה והביוטכנולוגיה. כל אחד מגופי ההשקעה האלה מחפש את דרכו, כך שיוכל במימון המוגבל שהוא יכול להציע, להגיע להישגים ברמה שתאפשר את "העברת המקל" לגוף הפיננסי או האסטרטגי הבא, להמשך הפיתוח הקליני והרגולטורי. זהו פרק זמן של כשלוש שנות עבודה, שבמהלכן יש להשלים את הניסויים הפרה-קליניים הנדרשים ולהתחיל ב"ניסוי אדם" ראשון.
הפיתוחים הרלוונטיים הם בעיקר של פורמולציות המבוססות על תרופה או שילוב תרופות אשר מאושרות רגולטורית לאינדיקציות אחרות, או על פורמולציות המיועדות לשינוי דרך המתן של התרופה. למשל, במקום מתן זריקה הפועלת על הגוף עם תופעות הלוואי הכרוכות בכך, מתן ישיר לאזור המטרה. בתרופות מסוג second-use או שינוי אופן המתן, יש לרוב הקלות מאוד משמעותיות , כמו למשל בבדיקות הרעילות שהן יקרות. בנוסף, בחלק מהתרופות ניתן להשיג הקלות רגולטוריות משמעותיות, כגון ב"תרופות יתום".
לאור כל זאת, לשאלה האם יש מקום לפיתוח תרופות חדשניות בישראל, התשובה היא, באופן מפתיע, כן!
■ הכותב הוא מנכ"ל החממה הטכנולוגית NGT3.