חברת ביומד / צילום: רויטרס
חברה ישראלית לא מוכרת בשם AIT Therapeutics, הנסחרת בשווי 23 מיליון דולר בבורסה שמעבר לדלפק בארה"ב, הודיעה השבוע על כוונתה להיכנס לניסוי שלב III בתחום של טיפול בזיהומים חמורים במהלך המחצית השנייה של 2018, וכן על כוונתה להשתלב בבורסת נאסד"ק במהלך השנה.
AIT, המעסיקה כ-10 עובדים בישראל ומספר דומה בארה"ב, פיתחה תרופה לטיפול במחלות ריאות בתינוקות קטנים ובמבוגרים. ההתוויות הראשונות הן טיפול בווירוס ה-RSV וכן בחולי סיסטיק פיברוזיס הסובלים גם מזיהום חיידקי. החברה מנוהלת על-ידי סטיבן ליסי האמריקאי, וסמנכ"ל התפעול והנשיא שלה הוא אמיר אבניאל, שניהל את חברת רוזטה גרין, שנסחרה בתל-אביב ונמכרה לתאגיד מונסנטו ב-35 מיליון דולר.
החברה נמצאת בימים אלה בניסוי ב-94 חולים בארה"ב ב-RSV, אשר תוצאותיו צפויות בקיץ הקרוב (ואם יהיו טובות, החברה מקווה כי הן יובילו לשיפור במניה, שיאפשר את השדרוג לבורסה הראשית). בתחום הסיסטיק פיברוזיס, היא בחנה תשעה חולים בניסוי בישראל ועוד שלושה בטיפולי חמלה. מתוך קבוצה זו, אצל שני חולים חל ריפוי מלא מן הזיהום החיידקי, ואצל כל החולים חל שיפור כלשהו במדדים הקליניים של המחלה.
הטיפול הוא באמצעות תרופה בשם NO, חנקן חמצני. חומר זה נמצא בגוף באופן טבעי, והוא משמש הן להרפיה של כלי דם והן כחלק ממערכת החיסון, שם יש לו שני תפקידים - תקיפה ישירה של גורמים פולשים וכנראה גם איתות לגורמים אחרים של מערכת החיסון לגבי קיומה של מחלה.
קיימות מספר תרופות (ביניהן ויאגרה) הגורמות לייצור NO בגוף, בריכוזים נמוכים, וכך יוצרות את אפקט הרפיית כלי הדם. טיפול ישיר באמצעות NO כגז מבוצע היום בעיקר בתינוקות הסובלים מלחץ דם תוך-ריאתי גבוה מאוד, מסיבות שונות. המובילה בתחום היא חברה בשם איקריה, המתמחה בתרופות לטיפול נמרץ.
חברה בשם פולמנוקס הייתה המתחרה של איקריה בשוק האמריקאי, אך השתיים נכנסו לסכסוך פטנטים, שהסתיים בכך שאיקריה שילמה לפולמנוקס 50 מיליון דולר כדי שתצא מהשוק האמריקאי, ונוסף על כך הסכימה איקריה לייצר רק ריכוזים נמוכים של NO, והשאירה לפולמנוקס את כל תחום הריכוזים הגבוהים. באותו זמן נחשב הדבר חסר ערך, משום שהטיפול בריכוזים גבוהים של NO גזי נחשב לבעל תופעות לוואי חריפות.
AIT קיבלה מפולמנוקס את הרישיון לפתח את ה-NO בריכוזים גבוהים. לדברי מנכ"ל החברה ליסי: "פיתחנו פרוטוקול מיוחד שבו מטפלים בחולים בטיפולים לסירוגין של 30 דקות כל טיפול, במקום בטיפול רציף, וכך נמנעים מתופעות הלוואי. כמו כן, בעוד של-NO בריכוז נמוך אין שום השפעה על הרג חיידקים, בריכוז גבוה הוא מצוין למטרה זו".
חובת ההוכחה עדיין חלה על החברה, אולם לפחות מבחינת בטיחות היא בינתיים מורשית על-ידי ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, להתקדם בניסוי שלה ללא הפרעה.
התקווה של החברה הייתה, כי תוכל לחסל את החיידקים בקרב חולי סיסטיק פיברוזיס, ובעיקר חיידק עמיד בשם NTM. בינתיים, היא הצליחה כאמור לחסל לחלוטין את החיידק רק בשניים מתוך 12 חולים, אולם לדברי ליסי, זו כבר התקדמות משמעותית לעומת המצב הקיים היום, שבו אין מצליחים להרוג את החיידק הזה כלל. החברה מעריכה כי שוק הטיפול באמצעות NO יכול להגיע ל-500 מיליון דולר בארה"ב.
במקביל פיתחה החברה מחולל ייחודי של גז NO, אשר אינו פועל רק בתנאי לחץ, ולדבריה מוצר כזה הוא יעיל, זול ונוח יותר, וגם מאפשר מתן טיפול בבית החולה, ולא רק בבית החולים.
AIT הוקמה ב-2011 על-ידי ישראלים אשר זיהו את הטכנולוגיה ורכשו אותה מפולמנוקס. לפני כשנה גייסה החברה 11 מיליון דולר - מגורמים מוסדיים אמריקאים וממשקיעים פרטיים אמריקאים וישראלים. בשנה האחרונה ירדה מנייתה ב-20%, והיא נסחרת כאמור לפי שווי של 23 מיליון דולר.
AIT Therapeutics
שנת הקמה: 2011
תחום פעילות: טיפול בזיהומים חמורים ושיפור תפקודי ריאות
מנכ"ל ויו"ר: סטיב ליסי
סמנכ"ל תפעול ונשיא: אמיר אבניאל
שלב בפעילות: עומדת להיכנס לשלב 3 של הניסויים הקליניים
שווי שוק: 23 מ' דולר בבורסה מעבר לדלפק