*** הכתבה בשיתוף ומטעם חברת רוש, נציגת FoundationOne
בדצמבר 2017 אישר ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) בדיקה גנומית מקיפה ראשונה מסוגה, המאפשרת לסרוק במקביל מאות גנים בגידול סרטני. בדיקה זו, ששמה FoundationOne CDx, מספקת לרופא תמונה מלאה של ההרכב הגנטי של הגידול וכך מסייעת לו להתאים טיפול ממוקד לסרטן הספציפי. במקביל לאישור ה-FDA, הכריזה תוכנית הביטוח הממשלתית של משרד הבריאות והרווחה בארה״ב (CMS) כי היא תכסה את עלות הבדיקה עבור חולים עם מחלה מתקדמת או מפושטת.
האפשרות לסרוק מספר רב של גנים ועפ״י זאת להתאים את הטיפול לגידול המסוים היא רפואה מותאמת אישית בהתגלמותה. עפ״י גישה זו, מותאם הטיפול באופן אישי לחולה. כיום, ישנן בדיקות גנומיות שונות המאפשרות לבדוק האם קיימת תרופה שממוקדת לשינויים בגן או במספר גנים, אולם בדיקות אלה לעיתים מחייבות את החולה לעבור כמה וכמה ביופסיות ולבזבז זמן יקר. לדוגמה, בסרטן ריאה, שפעמים רבות מאובחן בשלב בו המחלה מתקדמת, ממליץ ארגון ה-NCCN - ארגון הגג של מרכזי הסרטן המובילים בארה״ב - לבדוק כ-7 גנים. במקרים מסוימים, על-ידי איתור וזיהוי פגמים בגנים אלה ניתן להתאים טיפול ממוקד למחלה, אולם כדי לעשות זאת ברוב המקרים יש צורך לעבור מספר בדיקות.
במודל המקובל היום, שבו, כאמור, מבצעים ״בדיקה אחת לתרופה אחת״, משתמשים בבדיקה מסוימת כדי לבדוק מוטציה בגן בודד שהוגדר מראש בגידול והאם תרופה ספציפית מתאימה לטיפול. בדיקה כזו לא יכולה לאתר מוטציות נוספות. לעומת זאת, בדיקה גנומית מקיפה סורקת בו-זמנית מאות גנים בגידול, וכך מסייעת לחולי סרטן ולרופאים לקבוע התאמה לטיפול או למחקר מבלי לעבור מספר רב של הליכים פולשניים. בהודעת ה-FDA נאמר כי מחקרים קליניים מראים שב-94.6% מהמקרים הבדיקה הגנומית המקיפה של חברת פאונדיישן מדיסין, יכולה לזהות במדויק את כל המוטציות הסרטניות האפשרויות, בכל הגנים שהיא סורקת. בין מאות הגנים שהבדיקה סורקת, היא יכולה לאתר מוטציות בגנים הידועים כקשורים לסרטן EGFR, KRAS, BRAF, BRCA 1 /2, ALK ומספר גנים נוספים המתאימים לתרופות חדשות הנמצאות בשלבי מחקר.
לפרטים אודות בדיקת פאונדיישן וואן וכיצד היא יכולה לסייע לחולי סרטן הקליקו כאן>>>
הבדיקה הגנומית מיועדת לזהות חולים שיכולים להגיב לטיפולים ממוקדים, בהתאם לפרופיל הגנומי הייחודי של הגידול שלהם. בנוסף, הבדיקה מספקת מידע על ביומרקרים (אינדיקטורים), המצביעים על הסיכוי של החולה להגיב לתרופות המפעילות את מערכת החיסון (אימונותרפיה). באמצעות נגישות לטכנולוגיה המאפשרת אבחון מקיף ומהיר יותר, הרופאים יכולים להתאים טוב יותר את הטיפולים בסרטן, ובמקרים רבים לשפר את איכות החיים של החולה ולהאריך את חייו.
חברת פאונדיישן מדיסין, שפיתחה את הבדיקה, היא בעלת מאגר הנתונים הגדול ביותר מסוגו בעולם, המכיל מידע ממעל מ-160 אלף דגימות שנלקחו מאלפי גידולים ברחבי העולם. ד״ר דורון ליפסון, חוקר ישראלי שהיה שותף בפיתוח הבדיקה, מספר: ״מעבר לעובדה שבדיקה זו יכולה לסרוק בו-זמנית מאות גנים, אחד מיתרונותיה הגדולים הוא היכולת שלה לאסוף מידע על גידולים סרטניים ולהוסיף אותו למאגר הנתונים מרכזי. באופן זה מתרחש עדכון מתמיד של מידע קליני על סרטן ועל הטיפולים החדשים הקיימים ובכך מתאפשר שיפור מתמיד בדיוק האנליזה ובתוצאות הבדיקה".
מהי משמעות אישור ה-FDA של הבדיקה למטופל הישראלי?
"אישור Foundation CDx בארה״ב מאשש את אמינותה של הטכנולוגיה של פאונדיישין מדיסין בהתאמת טיפולים ממוקדים לגידולים שונים. בדיקת פאונדיישן וואן, הזמינה בישראל, מבוססת על אותה טכנולוגיה - היא סורקת שינויים גנומיים ב- 315 גנים סרטניים ויכולה לזהות לאילו חולים יש סיכוי גבוה לתגובה לטיפולים ממוקדים ולשפוך אור על ההתאמה לטיפולים אימונותרפיים.
"בישראל, בדיקה זו לא כלולה בסל הבריאות, אך ניתן לרכוש את השירות באופן פרטי, ובהתאם לתנאי הפוליסה של הביטוח הפרטי. כמו כן, ניתן לקבל החזר חלקי על הבדיקה דרך הביטוח המשלים של שירותי בריאות כללית. הכנסת הבדיקה לסטנדרט הטיפול בארה״ב תשפיע בוודאי על מדינות אחרות, ויתכן כי בעתיד גם על טיפולי האונקולוגיה בישראל".
כיצד יכולה בדיקת פאונדיישן וואן לסייע בטיפול בסרטן? הקליקו כאן לפרטים נוספים>>>