גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

טבע: עיכוב בהשקת גרסאות גנריות לשתי תרופות ביולוגיות

טבע אמורה למסחר את הגרסאות הגנריות לתרופות האונקולוגיות רבות-המכר Herceptin ו-Rituxan שנמכרות בארה"ב בכ-6.5 מיליארד דולר בשנה ● אך בשבוע שעבר נרשם עיכוב כאשר ה-FDA שלחה לסלטריון מכתב ובו בקשות נוספות לפני מתן האישור לשיווק

בזמן שהמתחרות של חברת התרופות טבע   התקדמו בשנים האחרונות בשוק הביוסימילר - פיתוח גרסאות גנריות לתרופות ביולוגיות - טבע דשדשה מאחור ופספסה את הכניסה לשוק.

אמנם ב-2009 היא חתמה על הסכם שיתוף-פעולה בתחום, אך הוא בוטל כעבור מספר שנים. כדי שלא לפספס לגמרי את השוק הגדול, ב-2016 טבע חתמה על הסכם רישוי בעלות של 160 מיליון דולר עם סלטריון הקוריאנית, המפתחת תרופות ביוסימילר. לפי ההסכם בין השתיים, טבע אמורה למסחר את הגרסאות הגנריות לתרופות האונקולוגיות רבות-המכר Herceptin ו-Rituxan שנמכרות בארה"ב בכ-6.5 מיליארד דולר בשנה.

אך בשבוע שעבר נרשם עיכוב כאשר ה-FDA, רשות המזון והתרופות של ארה"ב, שלחה לסלטריון מכתב ובו בקשות נוספות לפני מתן האישור לשיווק. זאת, על רקע מכתב אזהרה מה-FDA שקיבלה החברה הקוריאנית לאחרונה. בכך למעשה נדחו השקות התרופות מהן טבע הייתה עשויה ליהנות. עם זאת, העיכוב לא מפתיע במיוחד, משום שהחברה הקוריאנית כבר הודיעה לאחרונה על קבלת מכתב אזהרה מה-FDA בנוגע לאתר שלה.

עיכוב פוטנציאלי נוסף לטבע, שנובע מיחסיה עם סלטריון, נוגע לתרופה המקורית שלה למיגרנה fremanezumab. סלטריון מייצרת עבור טבע את החומר הפעיל לתרופה, ומכתב האזהרה ששלח לה ה-FDA צפוי לעכב את אישור השיווק, שהיה עשוי להתקבל בחודש יוני הקרוב (זאת למרות שמכתב האזהרה לסלטריון לא קשור ישירות לחלק של המפעל העוסק בייצור חומרים פעילים). בטבע דיווחו עם פרסום הדוחות הכספיים האחרונים שהם נמצאים בדיונים עם אנשי ה-FDA. אולם לפי ההערכות בשוק, התרופה של טבע תתעכב בהגעתה לשוק ותיתקל בתחרות גדולה.

כלכלני קרדיט סוויס כתבו בתגובה כי מדובר בעניין צפוי אך מאכזב, משום שטבע שמה דגש על ביוסימילר וגנריקה מורכבת בתהליך ההתאוששות שלה; עוד ציינו בקרדיט סוויס, כי בטבע לא יודעים בשלב זה להעריך מתי יושקו תרופות הביוסימילר.

בקשר לתרופה למיגרנה, בקרדיט סוויס מציינים שטבע עדיין מאמינה שלא יהיה עיכוב בהשקתה. להערכתם התרופה תאושר לשיווק במחצית הראשונה של 2019, ותגיע בשנת 2026 למכירות של 1.1 מיליארד דולר.

טבע , בניהולו של קאר שולץ, נסחרת בניו יורק ובת"א בשווי של 17.2 מיליארד דולר.

עוד כתבות

אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי, חומרים: Shutterstock, הטוויטר של סם אלטמן

"רעידת אדמה": מי עומד מאחורי צ'אט ה-AI שמטריף את הרשת

מודל בינה מלאכותית אנונימי צץ ברשת וגרר חרושת שמועות לגבי העומדים מאחוריו ● המומחים נלהבים מיכולותיו, בהן התמודדות עם שאילתות שמודלים אחרים מתקשים איתן ● ההשערות בענף: זו הכנת קרקע לשיתוף פעולה בין OpenAI לאפל או "הטרלה" של אילון מאסק

שלומי ויוסי אמיר / צילום: יח''צ, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

טלטלה נוספת בשופרסל: היו"ר שפירא צפוי לפרוש בשל לחצי משרד הבריאות

שפירא טרם הגיש את התפטרותו, אך בבי"ח איכלוב אישרו שכך יעשה בקרוב ● מנכ"ל משרד הבריאות: "הציפייה הציבורית היא שמנהל בכיר בדרגתו של פרופ' שפירא יקדיש את מרב זמנו ומרצו למשרתו הבכירה"

עבודות על הקו הירוק של הרכבת הקלה / צילום: בר לביא

הזרים נרתעים, והמכרז להפעלת קווי הרכבת הקלה הבאים בסכנה

לאחר שנדחה מספר פעמים בגלל המלחמה, במשרדי הממשלה שוקלים לבטל את מכרז ההפעלה של הקווים הירוק והסגול, ולהעביר את המלאכה לזכייניות ההקמה ● הסיבה: חשש חברות בינלאומיות מאי־ודאות בישראל

5,000 דולר לפליט: המצרי שמגלגל מיליונים על חשבון תושבי עזה

גלובס מגיש מדי יום סקירה קצרה של ידיעות מעניינות מהתקשורת העולמית על ישראל במלחמה • והפעם: ארה"ב וסעודיה קרובות מתמיד להסכם, גם בלי ישראל, אסמעיל הנייה כבר כמעט שבועיים באנקרה, במצרים עושים מיליונים מפליטים בעזה וארה"ב משלבת טכנולוגיה ישראלית בנגמ"שים ● כותרות העיתונים בעולם 

מטרו / אילוסטרציה: Unsplash, olivier collet

בעלי קרקעות עותרים לבג"ץ נגד הפקעות המטרו וחושפים התנהלות מרושלת סביב חקיקת התוכנית

העותרים טוענים כי ההפקעה לטובת הדיפו בראשל"צ, שמעליו מתוכננת בנייה מאסיבית, אינה חוקית, שכן החוק מאפשר הפקעה רק לשימוש ציבורי ● חוק המטרו אמור היה להסדיר זאת, אך החלק הנוגע לכך טרם הושלם

תיירים באקרופוליס, יוון. יחס החוב־תוצר במדינה הגיע ב־2023 לרמה הנמוכה ביותר מאז 2010 / צילום: Reuters, Beata Zawrzel

הפתעה כלכלית באירופה: מדינות ה"פריפריה" מובילות את הצמיחה ביבשת

כלכלות דרום אירופה רשמו צמיחה מהירה ב־2023, בעוד שגרמניה וצרפת התכווצו, ובכך הפכו את המגמה ביבשת ● איטליה, ספרד, פורטוגל ויוון מצליחות לצמצם את החובות שצברו במשבר 2008 ובקורונה, אך מומחים טוענים כי כדי לשמר את השגשוג דרושים שינויים מבניים

לטענת הבעל, תכנון מס היא זכות השייכת לו, שכן מדובר בפעולה שאינה מתייחסת לזכות משותפת שנוצרה במהלך החיים המשותפים / אילוסטרציה: Shutterstock

האם גרוש רשאי לבצע תכנון מס שיפגע בזכויות בת זוגו לשעבר?

זוג התגרש לאחר 19 שנות נישואים ● בסמוך לפרידתם, הבעל פרש משירות קבע והחל לעבוד כאזרח עובד צה"ל במשכורת חודשית, לצד קבלת פנסיית גישור ● ביהמ"ש קבע כי האישה זכאית לכ-40% מפנסיית הגישור, אולם אז התעוררה השאלה האם הבעל רשאי לקבוע כי פנסיית הגישור תסווג כ"הכנסה שנייה", והכנסתו מעבודתו השוטפת תיחשב כ"הכנסה ראשונה"

מימין: דני בריקמן, מנכ''ל החברה, ועמית צימרמן, סמנכ''ל המוצר / צילום: Ben Itzhaki – Photography

הכפיל את השווי ב-6 חודשים ומגייס עוד עובדים: הסטארט-אפ Oasis Security גייס 35 מיליון דולר

אואזיס סקיוריטי פיתח פלטפורמת הגנה בסייבר לזהויות לא אנושיות בארגונים ●  עד כה גייס אואזיס סכום כולל של כ-75 מיליון דולר

נתב''ג. חברות התעופה הבינ''ל מהססות לשוב לפעילות / צילום: Reuters, Nir Keidar

מבנגקוק ועד טורנטו: אפשרויות הטיסה מצטמצמות במיוחד לשורה של יעדים

יונייטד איירליינס הודיעה השבוע על דחייה נוספת בהפעלת הקו לארה"ב, והיצע הטיסות הישירות ליעדים רחוקים נותר כמעט בבלעדיות בחברות התעופה הישראליות ● ובזמן שהמחירים ממריאים, בענף חוששים: "אין פוטנציאל להגברת הטיסות הישירות עד שהתמונה תתבהר"

יו''ר הפדרל ריזרב, ג'רום פאוול / צילום: Associated Press

פאוול שולל העלאת ריבית נוספת ומרגיע את המשקיעים

הריבית בארה"ב נותרה על שיעור של 5.5% בהתאם לציפיות ● עפ"י ההערכות, הנתונים הכלכליים החיוביים בארה"ב, לצד האינפלציה הדביקה, מרחיקים את הסיכויים להפחתת ריבית בטווח הקרוב ● פאוול הדגיש כי הנתונים הכלכליים לא נתנו לפד את הביטחון להוריד את הריבית, אך שולל אפשרות להעלאת ריבית

מערכת טילי פטריוט / צילום: Reuters, Baz Ratner

אחרי למעלה מ-30 שנה: ישראל נפרדת ממערכת הנשק המיתולוגית. זו המחליפה

33 שנים מאז שהוטמעה בישראל, בחיל האוויר התחילו בתהליכי פרידה ממערכת הפטריוט, שהצליחה ליירט תשעה איומים במלחמה הנוכחית ● למה מפרישים אותה דווקא עכשיו, מה הבדלי המחירים למערכת המחליפה קלע דוד, ואילו שכבות הגנה נוספות יש לישראל? ● גלובס עושה סדר

גרינפלד אורי / צילום: איל יצהר

הכלכלן והאסטרטג אורי גרינפלד מצטרף לקבוצת אגם לידרים

גרינפלד, כיהן בתפקיד האסטרטג הראשי של פסגות במשך כעשור ● גרינפלד: "זוהי דרך חדשה ומבטיחה עבורי, אגם לידרים בעלת מוניטין רב שנים בתחום הפנסיוני והפיננסי"

נשיא טורקיה, רג'פ טייפ ארדואן / צילום: Reuters, AHMAD AL-RUBAYE

לאחר חשיפת גלובס: בלומברג מדווחת כי טורקיה עוצרת לחלוטין את קשרי המסחר עם ישראל

בבלומברג דיווחו כי עדיין לא מדובר באישור רשמי, אלא בדיווח של גורמים טורקיים ● מוקדם יותר היום נחשף בגלובס כי בנמלי טורקיה כבר החלו לאסור על יצוא סחורות לנמלי חיפה ואשדוד באופן גורף ● בנוסף, חברת התעופה הטורקית MNG מפסיקה לייבא מטענים לישראל

מה הפיל את מטבע הביטקוין? / צילום: Shutterstock

צניחה של 22% מהשיא: מה הפיל את מטבע הביטקוין באפריל?

מספר אירועים טלטלו את מטבע הקריפטו הגדול בעולם בחודש אפריל ● התחממות האינפלציה בארה"ב, גזר הדין של מנכ"ל בייננס לשעבר ואירוע החצייה הן רק חלק מהם ● מה הוביל לנפילת מטבע הקריפטו הגדול, ומי עוד מושפע מכך?

הרמטכ''ל הרצי הלוי / צילום: חדשות 12

הרמטכ"ל: המתקפה בעזה תלך חזק, מכינים גם מתקפה בצפון

הרמטכ"ל קיים הערכת מצב בגבול לבנון יחד עם מפקד פיקוד צפון • שני בתים נפגעו ישירות מנ"ט בשתולה שבגליל המערבי, נזק כבד נגרם • ישראל פתחה מחדש את מעבר ארז להעברת סיוע הומניטרי, 30 משאיות הוכנסו לצפון הרצועה • שר הביטחון גלנט נפגש עם שר החוץ האמריקני בלינקן בכרם שלום: "מחויבים לשחרור החטופים, ונערכים לפעולה ברפיח" • עדכונים שוטפים

סניף של שופרסל / צילום: Shutterstock

רגע אחרי פסח: שופרסל שלחה לכ-100 עובדים מכתבי פיטורים

לא מדובר בהפתעה מבחינת העובדים, שלא מעט מהם תיארו בתקופה האחרונה כי הם חוששים למשרותיהם אחרי כניסתם של האחים אמיר ● רק אתמול הודיע המשנה למנכ"ל שופרסל ניצן גולדברג על עזיבתו את החברה

איתמר בן גביר משתתף בטקס יום הזיכרון בבאר שבע, שנה שעברה, לאחר שחלק מהמשפחות ביקשו שלא יגיע / צילום: Maya Alleruzzo (AP), עיבוד: טלי בוגדנובסקי

לשרים לא אכפת שנוכחותם לא רצויה בטקסי הזיכרון

אין לנו כלים להילחם גם על הכיס ● חברי הממשלה מתעקשים להגיע לאירועי הזיכרון ● וצה"ל חייב ללמוד לאמץ ביקורת חיצונית ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

דני דנון, הליכוד / צילום: דפי הירשפלד

האם בשנה האחרונה נהרגו יותר מ-140 עובדי סיוע הומניטרי ברחבי העולם?

איך סופרים כמה עובדי סיוע הומניטרי נהרגים ברחבי העולם? זה מורכב ● המשרוקית של גלובס

אפרת שפר / צילום: שלמה שהם

כמה יקבל כל מפונה שיירשם לתוכנית התעסוקה החדשה בחיפה?

יוזמה של החברה הכלכלית חיפה, שותפות חיפה־בוסטון והעירייה מציעה רצף תעסוקתי למפונים שנותרו במלונות ● ד"ר אפרת שפר, מובילת התוכנית: "המטרה היא להעלות אותם על מסלול השיקום"

מגרש מכוניות למכירה, נמל אשדוד / צילום: Shutterstock

צ'רי חדשה וחשמלית בדרך לישראל, והמסים מענף הרכב בשיא היסטורי

הסכום הממוצע של מס קנייה מרכב נוסעים חדש זינק ב-12.6% לעומת שנת 2022 ● מותג הפרימיום Exlantix של צ'רי בדרך לישראל, וכך גם הקרוסאובר של KGM הקוריאנית ● ועוד חדשות מענף הרכב