תרופות / צילום: Shutterstock/ א.ס.א.פ קרייטיב
חברת כיטוב פארמה , הנסחרת בנאסד"ק ובת"א, מדווחת היום (ה') על קבלת אישור שיווק מה-FDA עבור תרופת הדגל קונסנסי.
Consensi הינו השם המסחרי של תרופת הקומבינציה שפיתחה כיטוב פארמה, KIT-302, אשר מיועדת לטיפול משולב בכאב שמקורו בדלקת פרקים ניוונית וכן בלחץ דם גבוה, תופעת לוואי הנובעת מהשימוש במשככי כאבים נוגדי דלקת לא סטרואידיים.
התרופה, שהינה מוגנת בפטנטים בארה"ב, אושרה לשימוש בשלושה מינונים שונים, בדומה למינונים המאושרים כיום בתרופה הקיימת לטיפול ביתר לחץ גם (2.5, 5 ו-10 מ"ג) בשילוב עם מינון קבוע של 200 מ"ג של החומר הפעיל במשכך הכאבים. האישור ניתן לאחר שהחברה הציגה תוצאות טובות בניסוי הקליני הסופי.
ד"ר פול וויימאק, יו"ר כיטוב והמנהל המדעי הראשי של החברה, אמר היום: "קונסנסי מספקת אפשרות לטיפול משולב, בטוח ויעיל יותר למיליוני חולים בארה"ב שסובלים מדלקת פרקים ניוונית ויתר לחץ דם. אחרי קבלת אישור השיווק עבור קונסנסי, אנו מקווים למנף את היכולות של צוות הפיתוח של כיטוב על מנת לקדם את NT219, תרופה חדשה שאנו מפתחים בימים אלה לטיפול במגוון אינדיקציות אונקולוגיות ".
מנכ"ל כיטוב, יצחק ישראל, התייחס אף הוא באמרו: "אנחנו גאים להצטרף למועדון האקסלוסיבי שאליו משתייכות חברות פארמה ישראליות בודדות, שהצליחו לפתח תרופה לאורך כל מסלול הפיתוח המפרך ולהביא אותה עד לאישור ה-FDA. זו ההוכחה הטובה ביותר למומחיות ולמקצוענות של הצוותים המקצועיים של החברה בהובלת תהליכי פיתוח קליניים וקבלת אישורים רגולטוריים, כאשר מיום הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה (IND) ועד לאישורה לשיווק ע"י ה-FDA עברו פחות מארבע שנים".
שוק הטיפול בכאב לחולי דלקת פרקים ניוונית, שמורכב רובו ככולו מתרופות ממשפחת נוגדי דלקת לא סטירואידיים, מוערך במיליארדי דולרים מדי שנה. בארה"ב, יותר מ-50 מיליון איש סובלים מהמחלה ו-65% מהאוכלוסייה מעל גיל 60 סובלת מיתר לחץ דם, שידוע גם כ-"רוצח השקט" לאור היעדר תסמינים והיענות נמוכה של המטופלים לנטילה קבועה של תרופות מרשם. השימוש בקונסנסי מהווה כעת אופציה טיפולית אטרקטיבית וייחודית לחולים הסובלים מכאב ומיתר לחץ דם במקביל.
בדרך לארה"ב : כיטוב חתמה על שני הסכמי מסחור באסיה
לפני מספר שבועות הודיעה כיטוב כי חתמה על הסכם מסחור בשוק הסיני, המקנה לחברה הציבורית הסינית Hebei Changshan Biochem Pharma (Changshan) הנסחרת בבורסה של שנזן, בלעדיות בייבוא, ייצור, הפצה ומכירה בסין של תרופת הדגל של כיטוב, קונסנסי, תמורת תשלומים בסך 9.5 מיליון דולר בכפוף לאבני דרך ולתמלוגים ממכירות. זאת בנוסף להסכם מיסחור שחתמה בעבר בדרום קוריאה לשיווק התרופה.
לדברי יצחק ישראל, "קבלת האישור ה-FDA מציב אותנו בעמדה חזקה יותר לקראת חתימה על שותפויות אסטרטגיות לשיווק התרופה בארה"ב ובטריטוריות נוספות".