חברת ביומד / צילום: רויטרס
דוח המחקרים הקליניים של משרד הבריאות לשנת 2017 שפורסם לאחרונה מציג נתונים מרשימים: חברות הפארמה השקיעו קרוב ל-615 מיליון שקל במחקרים קליניים שבוצעו בבתי החולים הממשלתיים ובמוסדות שירותי בריאות כללית בשנה החולפת - גידול של 7% ביחס לשנת 2016. בתוך ארבע שנים בלבד, נרשמה עלייה של יותר מ-30% בהשקעות במחקרים קליניים בישראל. ועדיין, מדובר בחלק מזערי מהסכום האדיר שמשקיעות חברות הפארמה הבינלאומיות במחקר ופיתוח של תרופות וטכנולוגיות רפואיות - כ-160 מיליארד דולר בשנה.
ממשלת ישראל הבינה את הפוטנציאל האדיר הגלום בהשקעות במחקר ופיתוח רפואי והכריזה על "הבריאות הדיגיטאלית" כמנוע הצמיחה הלאומי של ישראל. לפני שנה בדיוק העבירה הממשלה החלטה תקדימית, לפיה היא תפעל לקדם את תחום "הבריאות הדיגיטלית" כמנוע צמיחה לאומי, וזאת באמצעות "יצירת אקו-סיסטם למחקר ופיתוח רפואי העושה שימוש בכלי נתוני-עתק (Big Data) במגזר העסקי ובאקדמיה". באותה החלטה אף הקימה הממשלה ועדה להסרת חסמים בראשות מנכ"ל משרד ראש הממשלה, שנועדה להביא ליישומה.
טוב עשתה ממשלת ישראל שהחליטה לפעול במרץ ליישום ההחלטה, אבל היא אינה בודדה במערכה. מדינות נוספות בעולם השכילו לזהות את הפוטנציאל האדיר שבתחום המחקר הקליני. חלקן, דוגמת מדינות מזרח אירופה, נהנות מיתרונות דומים לישראל מבחינת חברות הפארמה. כשמדובר בסכום עתק של 160 מיליארד דולר בשנה, אין ספק שמדינות שמצליחות לייצר סביבה תומכת השקעות בתחום התרופות והטכנולוגיות הרפואיות, מקבלות חלק גדול יותר מהסכום.
אז מה יכולה ממשלת ישראל לעשות על מנת לשמר את מגמת העלייה בהשקעות המחקרים קליניים ולהוות יעד אטרקטיבי עבור חברות הפארמה?
הגנה על קניין רוחני היא הבסיס ההכרחי לקיום פעילות מחקר ופיתוח. כיום אין בישראל הגנה על תיקי רישום של תרופות ביולוגיות, בשונה מהמקובל בעולם, והדבר מקשה מאוד על חברות הפארמה המעוניינות לפעול במדינות בהן קיימת מעטפת הגנה רחבה על פטנטים ותיקי רישום.
אימוץ מהיר של חדשנות רפואית הוא תנאי נוסף שחייב להתקיים במדינה המבקשת לעמוד בחזית המחקר הקליני. על אף שישראל נחשבת למדינה המספקת לאזרחיה סל ציבורי רחב של תרופות וטכנולוגיות רפואיות, שיעור העדכון השנתי של הסל אינו תואם את הצרכים וקצב ההתפתחות הטכנולוגית בתחום הרפואה ויש להגדילו בצורה משמעותית. בנוסף, הליכי הרישום בישראל ארוכים מאד וחורגים פעמים רבות מהמועדים הקצובים הקבועים בדין ובנהלים.
סטנדרטיזציה של המאגר הדיגיטלי הרפואי של ישראל תסייע רבות לקידום פעילות המחקר והפיתוח של חברות הפארמה. הקמת המאגר חייבת להתבצע בהתאם לסטנדרטים המקובלים בעולם, ובאופן העולה בקנה אחד עם הדין הנוהג באירופה ובארה"ב, בפרט בהיבטים של הגנת הפרטיות.
ולבסוף, נדרשת סביבה רגולטורית יציבה. כמו בענפים רבים, שינויים תכופים מדי בדרישות הרגולציה וסטייה מפרקטיקות מקובלות בעולם מביאים לחוסר יציבות ויוצרים סביבה שאינה תומכת בהשקעות בינלאומיות. דוגמה לכך נוגעת למודל הפיקוח על מחירי תרופות המרשם. מחירי תרופות בארץ הם מהנמוכים במדינות המערב; בחמש השנים האחרונות ירדו מחירי התרופות בעשרות אחוזים, ולאחרונה הוחלט על מודל פיקוח חדש, הסוטה מהסטנדרט הנוהג במדינות המערב שישראל מבקשת להידמות להן, במטרה להביא להפחתת מחירים נוספת. שינויים תכופים במודל פיקוח המחירים, לצד אימוץ מודל שאינו עומד בסטנדרט הבינלאומי, מקשים על תכנון ארוך טווח של חברות הפארמה הפועלות בישראל. גידור שיעור השינוי של מחירי התרופות ל-5%-7% בשנה, ישמר הוזלת מחירים לאורך זמן, לצד הקניית ודאות לחברות ומתן אפשרות להפניית משאבים גדולים יותר למחקרים הקליניים.
■ הכותבת היא מנכ"לית פארמה ישראל ארגון חברות התרופות הרב-לאומיות המבוססות מו"פ.