מנכ"ל רדהיל דרור בן אשר / צילום: אריק סולטן
יום לאחר פרסום תוצאות הניסוי של חברת התרופות רדהיל במוצר המוביל בצנרת המוצרים שלה, שהוא קומבינציה של אנטיביוטיקות לטיפול במחלת העיכול החמורה קרוהן, ירדה היום (ג') המניה ב-17%. אתמול לאחר פרסום התוצאות עלתה המניה ב-30%, אבל בתוך שעה מחקה את העליות.
גם בנאסד"ק נסחרה המניה אתמול (ב') בירידות. כעת נסחרת המניה בתל-אביב במחיר המגלם לחברה שווי של 630 מיליון שקל.
רדהיל פרסמה תוצאות ניסוי שנראות על פניו טובות, ובכל זאת המניה ירדה. לכך יש כמה הסברים אפשריים, חלקם קשורים לניסוי עצמו ולמוצר של רדהיל, ואחרים אינם קשורים בו. נציין תחילה כי הניסוי עמד באופן מובהק ביעד העיקרי שלו, והוא מספר החולים שלא סבלו מהתקף לאחר 26 שבועות. כמו כן הושגה מובהקות ביעד משני חשוב: מספר החולים מבין אלה שלא היו בהתקף בשבוע 16, אשר נותרו ללא התקף עד הבדיקה האחרונה (שנה לאחר הטיפול).
עם זאת, במדד משני נוסף, שהוא מספר החולים שהיו בהתקף פעיל לאחר 52 שבועות, לא נמצא הבדל מובהק, וזו הייתה הדאגה העיקרית של המשקיעים.
נציין כי לפני כ-11 שנים אותו מוצר כמעט (אותו חומר פעיל, אבל בתרכובת שונה) נבדק בניסוי קליני על-ידי חברת פייזר. התוצאות אז היו טובות אחרי 16 שבועות, אבל יעילות התרופה פחתה והלכה בהדרגה לאחר שנה, שנתיים ושלוש. החוקרים החתומים על המאמר בעקבות הניסוי ההוא ראו בכך כישלון. הם ציינו ב-2007: "לא נראה כי לשילוב המוצר היה ערך מיוחד בטיפול בקרוהן לאורך זמן". פייזר החזירה את המוצר לחברה האוסטרלית שפיתחה אותה - שמכרה אותה בהמשך לרדהיל, שביצעה בו שינויים מסוימים.
שאלות העולות עם פרסום תוצאות הניסוי הנוכחי הן: האם אמנם המוצר של רדהיל לא יעיל אחרי 52 שבועות? מה תדרוש ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית מן החברה כדי לרשום את המוצר לשיווק? ואיזו תוצאה משיגות המתחרות הקיימות בשוק, שהן אנטיביוטיקות גנריות, בטיפול בקרוהן?
בנוגע לשאלה האם המוצר אינו יעיל אחרי 52 שבועות, התשובה היא שהניסוי הזה אכן לא הראה יעילות במובהק, אבל לא הכול אבוד. הניסוי היה קטן יחסית, וייתכן כי הגדלת הניסוי הייתה מובילה למובהקות בנתון זה. ייתכן כי ניתן להראות זאת בניסוי הבא.
על החברה להתאמץ להוכיח מובהקות
החברה עוד לא התייעצה עם ה-FDA כדי להבין מה יידרש ממנה בניסוי הבא, והאם לשם אישור המוצר תידרש רדהיל להראות יעילות אחרי 52 שבועות. כך או כך, אם הרופאים מצפים לראות טיפול אפקטיבי גם לאחר שנה, שנתיים ויותר (ונראה מהמאמרים הקודמים בתחום זה, כי הם אכן מצפים לכך) - הרי שעדיף לחברה לא להגיע לשוק בלי הנתונים האלה, גם אם ה-FDA לא ידרוש זאת, כי אחרת היא עלולה להיכשל שיווקית.
דוח של חברת המחקר פרוסט אנד סאליבן, שפורסם בעקבות התוצאות, גורס כי "לאור העובדה שמחלת קרוהן היא כרונית וצריכה טיפול יומיומי, תרופה שאיבדה מיעילותה בשבוע 52 אינה מספיקה לטיפול בחולי קרוהן". לכן, לדעת כותבי הדוח, על החברה להתאמץ להוכיח מובהקות ב-52 שבועות בסוף הניסוי הבא שלה.
רדהיל מצידה טוענת כי המדד שמעניין את הרופאים הוא דווקא זה בו הצליחה - מספר החולים שהיו ללא התקף לאחר 16 שבועות, ושמרו על כך עד סיום שנה.
שאלה נוספת שעולה היא מה בעצם יתרונות התרופה של רדהיל על פני אנטיביוטיקה גנרית, על-פי הניסוי הזה? מאמר שאיגד יחד תוצאות של כמה ניסויים באנטיביוטיקות מסוגים שונים בטיפול בקרוהן, הראה כי לאנטיביוטיקה באופן כללי לא הייתה השפעה על המחלה, לא בטווח הקצר ולא במשך שנה. המאמר פורסם השנה בכתב העת "Journal of the Canadian Association of Gastroenterology". בכל זאת, נוהגים רופאי הקרוהן להשתמש באנטיביוטיקה בטיפול במחלה.
לפיכך, מהבחינה הזו הניסוי של רדהיל הוא פורץ דרך. אם רדהיל אכן תוכיח בהמשך יעילות סבירה גם לטווח הארוך, יש לה סיכוי להתחרות בשוק זה אם תתמחר את המוצר באופן סביר.
סיבות שאינן קשורות בניסוי
מניית רדהיל עלתה יותר מפי שניים בשלושת החודשים שקדמו לפרסום התוצאות. רוב העליות האלה הן בזכות משקיעים שהגיעו כדי להמר על תוצאות הניסוי. העליות התחילו לאחר תקופה של דשדוש במניה, עקב חוסר הצלחה של החברה בשיווק מוצרים בתחום מחלות העיכול שרכשה בשנתיים האחרונות.
עם סיום הניסוי, המשקיעים המהמרים הסתלקו מהמניה, מי ברווח ומי בהפסד, עד ההימור הבא. המשקיעים שמתעניינים בחברה לטווח הארוך יותר, נותרו עם חברה שלה מוצר בתחום הקרוהן, שהוא אולי מעניין יותר מכפי שהיה אתמול בבוקר לפני פרסום התוצאות, אבל גם עם עסק מסחרי שיש בו בעיות.
משקיע שנכנס למניה לפני שהתחיל גל העליות לקראת הניסוי, עדיין מורווח 50% על המניה, ורדהיל עדיין שווה כ-200 מיליון שקל יותר משוויה לפני שהתחילו המהמרים על הניסוי להיכנס למניה לפני שלושה חודשים.
נוסף על כך, לרדהיל יש תשקיף מדף פתוח, והיא ציינה בעבר כי לא תגייס הון עד לפרסום תוצאות הניסוי. כעת תוצאות הניסוי פורסמו, והשוק מצפה לגיוס הון.