טבע / צילום: רויטרס - Ammar Awad
יום טוב עבר היום (ה') על המשקיעים בחברת התרופות טבע . שעות ספורות לאחר שהחברה דיווחה על הצלחה בניסוי קליני שלב 3 במוצר מקורי לטיפול בכאב, פורסמו חדשות טובות גם מהצד הגנרי של עסקי החברה. ה-FDA, רשות המזון והתרופות של ארה"ב, אישרה היום לשיווק גרסה גנרית ראשונה לתרופה אפיפן של המתחרה מיילן - גרסתה של טבע. התרופה מיועדת לטיפול באלרגיות חריפות מסכנות חיים.
אפיפן היא התרופה המקורית המשמעותית ביותר של מיילן, והיא הגיעה לחברה כחלק מרכישת מרק הגרמנית בשנת 2007. האישור לטבע מגיע לאחר עיכוב ניכר. ב-2016 טבע קיבלה מכתב תשובה מה-FDA והעריכה שלא תוכל להשיק את הגרסה הגברית שלה לפני 2017. בסופו של דבר האישור התקבל רק כעת.
נזכיר שלפני כשנתיים עמדה מיילן במוקד סערה על רקע העלאת מחירי האפיפן, וספגה ביקורות מנבחרי ציבור בארה"ב. מיילן גם שילמה אז 465 מיליון דולר במסגרת הסכם פשרה בשל סיווג לא נכון של התרופה בתוכנית הביטוח הממשלתית בארה"ב, Medicaid.
מניית טבע עלתה היום בלמעלה מ-7% במסחר בניו יורק.
טבע מסרה בתגובה כי "קבלת האישור בארה"ב לגרסה הגנרית שלנו למזרק אפיפן ( EpiPen® - epinephrine injection, USP ), במינון 0.3 ו-0.15 מ"ג, מהווה צעד חשוב במתן תרופות מרשם נוספות אשר עמדו בסטנדרטים המחמירים של ה- FDA , למטופלים שלנו.
אנחנו נפנה את מירב המשאבים בחודשים הבאים להשקה חשובה זו ומצפים להביא את המוצר הזה לשוק. עם השקתו, המוצר הגנרי של טבע יהיה הגרסה הגנרית היחידה ברמת AB (זהות תרפויטית) של EpiPen ®."
מיילן, המתחרה המרה של טבע, הייתה לפני 3 שנים יעד לניסיון השתלטות עוינת של טבע, ניסיון שנזנח לבסוף. מיילן, שעיקר פעילותה בתחום הגנריקה, הייתה החברה הראשונה שקיבלה אישור לשווק גרסה גנרית לקופקסון -תרופת הדגל של טבע לטיפול בטרשת נפוצה - במינון המרכזי שלו. האישור ניתן לה לפני כ-10 חודשים.