מזרק האפיפן המקורי של מיילן / צילום: רויטרס
מניית טבע עלתה היום במהלך המסחר בבורסה בת"א בכ-5%, בעקבות העלייה החדה שנרשמה במניה בניו-יורק בסוף השבוע. מניית טבע החלה לעלות בתחילת יום המסחר של יום חמישי בוול סטריט לאחר שהחברה דיווחה על הצלחה בניסוי קליני מתקדם למוצר מקורי שהיא מפתחת עבור טיפול בכאב; אולם העליות התגברו לאחר שנודע על הצלחה של טבע בפעילות הגנרית שלה - אישור FDA (רשות המזון והתרופות של ארה"ב) לשיווק גרסה גנרית לתרופה EpiPen של מיילן. בעקבות זאת ננעלה מניית טבע בזינוק של 7.3%, כאשר ביום שישי הוסיפה לערכה עוד 0.5%, למחיר מניה של כ-24.2 דולר המשקף לחברת התרופות שווי שוק של 24.7 מיליארד דולר.
אפיפן, מזרק לטיפול באלרגיות חריפות ומסכנות חיים, הוא המוצר המקורי המשמעותי ביותר של מיילן, אשר הגיע לחברה כחלק מרכישת מרק הגרמנית בשנת 2007. האישור לטבע מגיע לאחר עיכוב ניכר. ב-2016 טבע קיבלה מכתב תשובה מה-FDA והעריכה שלא תוכל להשיק את הגרסה הגברית שלה לפני 2017. בסופו של דבר האישור התקבל רק כעת.
ב-2017, הכנסות מיילן ממכירות EpiPen בצפון אמריקה הסתכמו ב-655 מיליון דולר, ירידה ביחס ל-2016 בעקבות השקת גרסה גנרית מאושרת של התרופה על-ידי מיילן עצמה - גרסה שהושקה כשהחברה ספגה ביקורת עזה על העלייה החדה במחירי התרופה, בין היתר מנבחרי ציבור בארה"ב. סיבה נוספת לירידה במכירות ב-2017 היא הסכם פשרה שנוגע לתרופה. מיילן שילמה אז 465 מיליון דולר בשל סיווג לא נכון של התרופה בתוכנית הביטוח הממשלתית בארה"ב, Medicaid ממנו החברה נהנתה, כאשר משלמי המסים נפגעו. מניית מיילן נסחרה ביציבות בנאסד"ק בסוף השבוע.
"הגרסה הגנרית היחידה"
לפי הודעת ה-FDA על האישור שניתן לטבע, החברה תוכל לשווק את הגרסה הגנרית שלה לתרופה במינונים של 0.3 מ"ג ו-0.15 מ"ג. ראש ה-FDA, ד"ר סקוט גוטליב, מסר כי האישור הוא חלק ממחויבות ארוכת טווח לקדם את הנגישות לחלופות גנריות זולות, בטוחות ויעילות. טבע מסרה בתגובה כי "קבלת האישור בארה"ב לגרסה הגנרית שלנו למזרק אפיפן (EpiPen - epinephrine injection, USP), במינון 0.3 ו-0.15 מ"ג, מהווה צעד חשוב במתן תרופות מרשם נוספות שעמדו בסטנדרטים המחמירים של ה-FDA למטופלים שלנו. אנחנו נפנה את מירב המשאבים בחודשים הבאים להשקה חשובה זו, ומצפים להביא את המוצר לשוק. עם השקתו, המוצר הגנרי של טבע יהיה הגרסה הגנרית היחידה ברמת AB (זהות תרפויטית) של EpiPen".
מתגובת טבע ניתן להבין שלא צפויה השקה מיידית של הגרסה הגנרית. בקרדיט סוויס העריכו כי ההשקה תבוצע במהלך הרבעון הרביעי של השנה. על בסיס נתוני חברת המחקר IMS, האנליסט ואמיל דיוואן מקרדיט סוויס מעריך את הזדמנות השוק של הגנריקה לאפיפן בכ-300 מיליון דולר. "ב-2018 אנחנו מעריכים שהתרומה תהיה צנועה, והיא כבר כלולה בתחזיות טבע", כתב האנליסט. "אנחנו צופים תרומה גדולה יותר מהאפיפן הגנרי ב-2019, ואם לא תהיה בשוק גרסה גנרית נוספת, להערכתנו טבע תשיג נתח שוק של 40%, רווחיות גולמית של 60% ועם שיעור מס של 19% - הגרסה הגנרית לאפיפן תתרום 5-6 סנט לרווח הנקי של טבע למניה ב-2019 (כלומר כ-52-62 מיליון דולר לפי מספר המניות הנוכחי, ש.ח.ו)".
כלכלני Cantor Fitzgerald ציינו שאישור השיווק לאפיפן הגנרי, כמו גם ההצלחה בניסוי ב-Fasinumab, מדגישים את העובדה שההזדמנויות הקשורות לצבר המוצרים של טבע, הן בתחום המקורי והן בגנריקה, מוערכות כיום בחסר.
ב-RBC העריכו שבתרחיש החיובי ביותר, הגרסה הגנרית תניב לטבע הכנסות של 100 מיליון דולר, בעוד שהתוספת לשווי השוק של טבע בעקבות האישור הגיעה לכ-700 מיליון דולר. להערכת RBC, מיילן תיפגע מהאישור, אך במידה מוגבלת, לאור השקת הגנריקה המאושרת לתרופה.
מיילן, המתחרה המרה של טבע, הייתה לפני 3 שנים יעד לניסיון השתלטות עוינת של טבע, ניסיון שנזנח לבסוף. באותה תקופה שתי החברות עבדו על קבלת אישור שיווק לגרסאות גנריות - כל אחת לתרופת הדגל של החברה השנייה - טבע לאפיפן ומיילן לקופקסון. מיילן, שעיקר פעילותה בתחום הגנריקה, הייתה החברה הראשונה שקיבלה אישור לשווק גרסה גנרית לקופקסון לטיפול בטרשת נפוצה במינון המרכזי שלו, לפני כ-10 חודשים.
כאמור, טבע הודיעה ביום חמישי גם על הצלחה בניסוי קליני במוצר Fasinumab, שהיא מפתחת יחד עם חברת Regeneron ומיועד לטפל בכאבים כרוניים שנובעים מדלקת מפרקים ניוונית של הברך או הירך.