טבע / צילום: רויטרס
למרות החששות לעיכוב נוסף, האישור המיוחל לתרופה המקורית החדשה של טבע התקבל בסוף השבוע. טבע הודיעה ביום שישי בלילה, לאחר סיום המסחר, על קבלת אישור מה-FDA, רשות המזון והתרופות של ארה"ב, לשווק את התרופה AJOVY (בשמה הקודם fremanezumab), תרופה הניתנת בהזרקה ומשמשת כטיפול מונע של מיגרנה במטופלים מבוגרים. מדובר בנוגדן חד-שבטי שמתמקד ב-CGRP (ליגנד קלציטונין פפטיד של הגן), וניתן לקחת אותו במינון רבעוני של 675 מ"ג, או במינון חודשי - 225 מ"ג.
"זהו יום חשוב עבור טבע, התואם את מחויבותנו ההיסטורית לסייע למטופלים החיים עם מחלות של מערכת העצבים המרכזית", אמר קאר שולץ, נשיא ומנכ"ל טבע. "קבלת האישור של AJOVY מסייעת לנו להמשיך ולהציע גישה לתרופות חדשות ולעמוד במחויבותנו לכלל בעלי העניין - מטופלים, עובדים ובעלי מניות".
זינוק של 117% מאז השפל
עם קבלת האישור זינקה מניית טבע במסחר המאוחר בוול סטריט בשישי ב-6% למחיר של כ-24.2 דולר, והיום בשעות הצהריים זינקה בבורסה בתל אביב ב-8%. בסך הכול בשנה האחרונה המניה עלתה ב-25%, ואם כוללים את העלייה במסחר המאוחר ביום שישי, הרי שמדובר על זינוק של 117% מאז השפל שנקבע בתחילת נובמבר 2017.
התרופה היא מנוע צמיחה משמעותי עבור טבע בשנים הקרובות, ומהווה מעין תחליף עתידי לקופקסון, תרופת הדגל של טבע לטרשת נפוצה - שתרומתה לתוצאות החברה כבר נשחקה משמעותית על רקע כניסת תחרות גנרית.
לדברי הפרון פרידריקסדוטיר, מנהלת המו"פ בטבע, "במצב של מיעוט באפשרויות טיפול מונעות, AJOVY מספק לרופאים אפשרות טיפול חדשה וחשובה עבור המטופלים שלהם. אישור זה מקדם את מחויבותנו ומומחיותנו בהפרעות נויורולוגיות כמו מיגרנה".
המחיר הרשמי של התרופה בארה"ב יעמוד על 575 דולר למינון חודשי או 1,725 דולר למינון הרבעוני. התרופה תהיה זמינה בשוק בעוד כשבועיים.
כזכור, קבלת האישור נדחתה מחודש יוני האחרון, על רקע ליקויים שהתגלו במפעל של השותפה של טבע המייצרת עבורה את חומר הגלם, סלטריון הקוריאנית. המועד הקובע להחלטת ה-FDA נדחה מיוני ל-16 בספטמבר, וגם לאחרונה עלו חששות מפני עיכוב נוסף, בשל בדיקות ה-FDA במפעל סלטריון.
הרכישה הראשונה של ויגודמן
התרופה הגיעה לטבע כחלק מרכישת חברת Labrys ב-2014 - הרכישה הראשונה שהוביל המנכ"ל דאז, ארז ויגודמן. ב-2017 הציגה התרופה תוצאות חיוביות בניסויים קליניים, הן כטיפול במיגרנה כרונית והן במיגרנה ארעית.
"הסיפור של טבע הוא על ביסוס האמינות מול המשקיעים, בפרט בכל הקשור ליעדים שהציבה לעצמה. משקיעים רבים הצביעו על אישור התרופה למיגרנה כאחד מיעדי המפתח בהקשר זה", כתב האנליסט עומר רפאט מ-Everscore לאחר קבלת האישור. "השגת היעד הזה היא אישור חשוב מאוד לאמינות החברה". לדבריו, הצעד הבא יהיה האסטרטגיה המסחרית, על רקע תחרות עזה מאמג'ן ונוברטיס ולקראת כניסתה של מתחרה נוספית, אלי-לילי.