גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

לאתר הרגיל | פורטל פיננסי | | |

ה-FDA העניק מעמד תרופת יתום לטיפול ב-ALS של קדימהסטם

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה למוצר AstroRx של החברה לטיפול במחלת ה-ALS מעמד תרופת יתום בארה"ב ● ההכרה במעמד תרופת יתום מאפשרת מסלולי בדיקה ותשובה מהירים יותר מול ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות

פורסם בתאריך: 04.11.2018, 12:00 מאת: שירות גלובס

חברת הביומד ביוליין / צילום: אתר החברה

קדימהסטם הודיעה לפני דקות למשקיעים כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה למוצר AstroRx של החברה לטיפול במחלת ה-ALS מעמד תרופת יתום בארה"ב. המסחר במניה חודש בשעה 12:32 ומניית קדימהסטם מזנקת ביותר מ-6% בתל אביב.

ה-FDA מעניק מעמד של תרופת יתום כדי לתמרץ פיתוח של תרופות וטיפולים רפואיים, מה שמעניק לחברה המייצרת את התרופה בלעדיות שיווק של 7 שנים ממועד קבלת אישור שיווק התרופה. כמו כן, ההכרה עשויה להקנות יתרונות בקבלת מענקים והקלות פיננסיות בפיתוח ורישום התרופה לשיווק.

ההכרה במעמד תרופת יתום מאפשרת מסלולי בדיקה ותשובה מהירים יותר מול ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות. "החברה מעריכה כי הענקת מעמד תרופת יתום למוצר RAstroRx הינה הכרה בייחודיותו ובפוטנציאל הרפואי של המוצר, ויהווה דחיפה משמעותית שלו בכניסה לשוק, ככל ויאושר לשיווק", נמסר בהודעה לבורסה.

עוד כתבות

מפעל רשף טכנולוגיות של ארית בשדרות / צילום: יח''צ

מי קיבל מידע פנים על מניית הפלא של ת"א? החשד שבודקת רשות ני"ע

זינוק חסר תקדים הפך את מניית ארית לכוכבת של הבורסה ● כעת חושדת הרשות בעבירות מידע פנים, עפ"י הערכות בשוק, ע"י בכיר בבית השקעות ● ארית: "בטוחים שהעניין יסתיים בלא כלום"

תוך שימוש במידע פנים: זה מנכ"ל בית ההשקעות שנחקר בחשד שרכש מניות של ארית

צביקה לביא, בעל השליטה והמנכ"ל של בית ההשקעות לביא את לביא, נחקר ע"י רשות ני"ע בחשד כי רכש מניות של ארית תעשיות תוך שימוש במידע פנים ● מנכ"ל ארית, חיים שטמפלר, נחקר אף הוא בפרשה ● עורכי הדין המייצגים את לביא: "הוא משוכנע כי יתברר שהוא לא עבר כל עבירה"

דירות להשקעה בכפר סבא שמיועדות להשכרה לסטודנטים לטווח ארוך של קבוצת ברדוגו / צילום: 3DVISION

הדירה נמכרת קומפלט עם הריהוט, אבל האם יהיו שוכרים?

קבוצת ברדוגו בונה מעונות סטודנטים בכפר סבא, ומציעה דירה מרוהטת בהנחה, ופטור מהצמדה למדד תשומות הבנייה. מה הסיכונים ולמי זה מתאים ● מאחורי המבצעים

ישראל היא המדינה המותקפת ביותר בסייבר, לפני אוקראינה וארה"ב

דוח בינלאומי חושף: בשנת 2025 יותר מ־12% מכלל מתקפות הסייבר הפוליטיות בעולם כוונו לישראל, ומומחים מזהירים שזה רק יתגבר

אשקלון. ''אנשים רוצים איכות חיים טובה'' / צילום: Shutterstock

הבטיחו לישראלים שהנטו שלהם יגדל אם יעברו לפריפריה, אז למה הם לא באים

בנק ישראל פרסם לאחרונה מחקר שהראה כי הטבות המס שניתנו לפריפריה עלו למדינה מאות אלפי שקלים לכל תושב, ולא שינו דרמטית את מאזן ההגירה ● החוקרת עדי פינקלשטיין: "ההטבות האלה לא מספיקות כדי למשוך אנשים ליישובים החלשים באמת"

רוצים לשמור על המוח שלכם? תשקיעו בשרירי הרגליים

מחקרים מראים כי שרירים חזקים, וספציפית שרירי הרגליים, נמצאים במתאם עם קוגניציה משופרת באמצע ובסוף החיים – גם מעבר לקשר שלהם לכושר גופני אירובי

ירידות בת"א; הדולר מתחזק מול השקל

מדד ת"א 90 יורד בכ-1.7%, ת"א 35 מאבד מערכו כ-0.5% ● נייס מזנקת בכ-12% לאחר שעקפה את התחזיות ● בהראל סבורים כי בנק ישראל לא יוריד את הריבית בהחלטה הקרובה ● וולס פארגו: הישועה לשוק הקריפטו תגיע ממקום מאוד לא צפוי ● הדולר ממשיך להתחזק אל מול השקל וערכו עומד סביב 3.14 שקלים ● עדכונים שוטפים

הבעיה של טראמפ: איך מנצחים אויב שמודד ניצחון בהישרדות?

גלובס מגיש מדי יום סקירה קצרה של ידיעות מעניינות מהתקשורת העולמית על ישראל • והפעם: איראן מוכנה להקריב הרבה בשביל שהשלטון ישרוד וזו בעיה לארה"ב, חמאס מתחזק בעזה, והתוכנית הביטחונית של טראמפ לעזה נחשפת • כותרות העיתונים בעולם

נושאת המטוסים ג'רלד פורד, עמוסה במטוסי קרב ובכלי טיס אחרים / צילום: Reuters, Christopher Drost/ZUMA Press Wire

עם 75 מטוסים ו-4,500 חיילים: זה כלי המלחמה היקר ביותר בעולם והוא בדרך לכאן

במקביל להתנהלות המו"מ בין ארה"ב לאיראן, ספינת המלחמה ג'רלד פורד - שתג המחיר שלה עומד על 13.3 מיליארד דולר - עושה את דרכה למרחב הים התיכון ● גלובס עושה סדר בכל הקשור ליכולות, תפעול ועלויות נושאת המטוסים המתקדמת של ארה"ב

ניקאש ארורה, מנכ''ל פאלו אלטו נטוורקס שנכנסת לבורסת תל אביב / צילום: Shutterstock

הבורסה חשפה: המועד שבו ענקית הטכנולוגיה תתחיל להיסחר בישראל

פאלו אלטו תחל להיסחר בבורסה כבר ביום שני הקרוב, ה-23 בפברואר ● החברה נסחרת בנאסד"ק בשווי של 123 מיליארד דולר, או 387 מיליארד שקל לפי השער הנוכחי ● מתי החברה צפויה להיכנס למדדים ומי עלולות לשלם את המחיר?

משה דוידוביץ', ראש מועצה אזורית מטה אשר / צילום: שלומי יוסף

משה דוידוביץ: "צריך להפסיק לדבר על שיקום ולדבר על צמיחה"

בכנס שמים את הצפון במרכז של גלובס, דיברו ראש עיריית קריית שמונה אביחי שטרן וראש מועצה אזורית מטה אשר משה דוידוביץ’ על הצורך להפסיק להסתפק בשיקום בלבד ולפעול למימוש הצמיחה בצפון ● השניים הצביעו על הצורך בתמריצים למפעלים, השקעה בתשתיות והקמת עוגני צמיחה כמו מקומות תעסוקה, אוניברסיטאות ובתי חולים

בית בקיבוץ. לא נחתם הסכם ממון / צילום: איל יצהר

הבעל סירב להיות חבר קיבוץ ודרש מחצית מהדירה. מה קבע בית הדין?

לצורך רכישת הבית נלקחה משכנתא שנרשמה על שם שני בני הזוג, והבעל השתתף בתשלומי המשכנתא למשך תקופה מוגבלת של כשנה ● הבחירה שלא להצטרף לקיבוץ עלתה ביוקר, והבעל נותר בלי זכויות בבית

נשיא בית המשפט העליון, השופט יצחק עמית, ושר המשפטים יריב לוין / צילום: יונתן זינגל/פלאש 90, נועם מושקוביץ'/דוברות הכנסת

בג"ץ ללוין: נמק מדוע אינך משתף פעולה עם נשיא העליון לצורך מינוי שופטים

בג"ץ דן היום בעתירה נגד שר המשפטים לוין, בה נטען כי הוא נמנע מלשתף פעולה עם נשיא העליון עמית ואינו ממנה שופטים ● השופט שטיין: "אנחנו בסיטואציה משברית מאוד; אם אין נשיא מחוזי, מה אני עושה עם טרוריסט, משחרר אותו ממעצר מינהלי?" ● השופט גרוסקופף: "התשובה של לוין שאין מינויים כי הוא לא מדבר עם עמית אינה קבילה"

כנס שמים את הצפון במרכז בסיור כלכלי / צילום: כדיה לוי

סיור גלובס בעקבות המנהרות בגבול הצפון: איך חיזבאללה חפרו אותן?

סיור ביטחוני, שנערך בסמוך לגדר המערכת באזור מטולה, במסגרת כנס שמים את הצפון במרכז של גלובס, הציג למשתתפים את הסיפור שמאחורי מערך המנהרות החודרות לישראל שהקים חיזבאללה

פסק הדין שמחייב את הרשויות המקומיות בתשלום מס חדש

עיריית רעננה תחויב במס רכישה בגובה 34 אלף שקל על שטחים ציבוריים שקיבלה במסגרת תוכנית יזמית, לאחר שוועדת ערר דחתה את טענתה להפקעה ● ההכרעה עשויה להשפיע על מחלוקות דומות המתנהלות מול רשויות נוספות בפרויקטים ברחבי הארץ, וברשות המסים מעריכים כי הסוגיה תתגלגל לבסוף לפתחו של העליון

מניות ה-IT בתל אביב חוו צניחה / עיבוד: טלי בוגדנובסקי

עם ירידות של כ-30% מתחילת השנה: המניות שחוטפות חזק, והסיבות

בזמן שהשוק בת"א ממשיך להציג ביצועים חסרי תקדים גם בפתח שנת 2026, סקטור אחד נותר מחוץ לחגיגה - ה-IT ● הסיבה: טלטלה גלובלית שמפילה את מניות התוכנה, על רקע השקת כלי AI חדישים שמאיימים על ההגמוניה של חברות ותיקות ובעלות מוניטין ● האם הן הגיעו לתחתית, ומה לגבי העובדים?