גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

לאתר הרגיל | פורטל פיננסי | | |

ה-FDA העניק מעמד תרופת יתום לטיפול ב-ALS של קדימהסטם

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה למוצר AstroRx של החברה לטיפול במחלת ה-ALS מעמד תרופת יתום בארה"ב ● ההכרה במעמד תרופת יתום מאפשרת מסלולי בדיקה ותשובה מהירים יותר מול ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות

פורסם בתאריך: 04.11.2018, 12:00 מאת: שירות גלובס

חברת הביומד ביוליין / צילום: אתר החברה

קדימהסטם הודיעה לפני דקות למשקיעים כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה למוצר AstroRx של החברה לטיפול במחלת ה-ALS מעמד תרופת יתום בארה"ב. המסחר במניה חודש בשעה 12:32 ומניית קדימהסטם מזנקת ביותר מ-6% בתל אביב.

ה-FDA מעניק מעמד של תרופת יתום כדי לתמרץ פיתוח של תרופות וטיפולים רפואיים, מה שמעניק לחברה המייצרת את התרופה בלעדיות שיווק של 7 שנים ממועד קבלת אישור שיווק התרופה. כמו כן, ההכרה עשויה להקנות יתרונות בקבלת מענקים והקלות פיננסיות בפיתוח ורישום התרופה לשיווק.

ההכרה במעמד תרופת יתום מאפשרת מסלולי בדיקה ותשובה מהירים יותר מול ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות. "החברה מעריכה כי הענקת מעמד תרופת יתום למוצר RAstroRx הינה הכרה בייחודיותו ובפוטנציאל הרפואי של המוצר, ויהווה דחיפה משמעותית שלו בכניסה לשוק, ככל ויאושר לשיווק", נמסר בהודעה לבורסה.

עוד כתבות

שולה חן, 1969 / צילום: סוכנות צילומי עיתונות י.פ.פ.א / אוסף דן הדני, הספרייה הלאומי (מתוך ויקיפדיה)

על השיר "בוא הביתה" שהפך לפסקול המלחמה הנוכחית

לכל מלחמה בישראל יש את השיר שמסמל אותה ועליו קהל המאזינים נשען ● למלחמת העצמאות היה את "באב אל וואד", במלחמת יום כיפור "לו יהי", ובלבנון הראשונה, "הביתה"● במלחמה הנוכחית מככב השיר "בוא הביתה", אותו כתבה בכלל זמרת אמריקאית

מטוס ''יום הדין'' האמריקאי E-4B / צילום: Reuters, Karolis Kavolelis

בסכום של 13 מיליארד דולר: הכירו את מטוסי "יום הדין" החדשים של ארה"ב

חיל האוויר האמריקאי חתם על עסקה בשווי 13 מיליארד דולר תמורת בניית מטוסי פיקוד ושליטה חדשים למלחמה גרעינית, שיחליפו את מטוסי "יום הדין" מדגם E-4B ● משמרות המהפכה הציגו מל"ט מתאבד שנראה כמו העתק מוחלט של חימוש רוסי ● ואלביט מכרה למדינה זרה מערכת הגנה אווירית מפני כטב"מים ● השבוע בתעשיות הביטחוניות

נעילה ירוקה בוול סטריט; מניות המכוניות הסיניות זינקו, אקספנג ב-17%

נאסד"ק עלה ב-1.5%, הדאו ב-0.8% ● שיא במשיכות כספים מקרנות הביטקוין ● קוואלקום זינקה ב-10%, אנבידיה ב-3% ● גוגל שוב מפטרת עובדים ● ישראליות: רדקום זינקה ב-8%, היפו צללה ב-13% ● מחר דוח התעסוקה בארה"ב ● וגם, בוול סטריט מתחילים לערער על האסטרטגיה "Sell in May and go away"

המעבר לעידן האש מכה בבעלי החיים, ואלה שיידעו להתאים את עצמם יצליחו להתרומם

עידן האש הנוכחי רואה בשריפות האלימות שמתחוללות בשנים האחרונות תוצר של נזקי האדם ● התאמות בעלי חיים לעידן זה, שניכרו אצל יונק עכברי אוסטרלי, ציפור אפריקאית וסנאי אמריקאי, מעידות: הברירה הטבעית עדיין עושה את שלה

למכור את המניות בחודש מאי ולצאת מוול סטריט? זה מה שההיסטוריה מלמדת

האם נכנסו לחצי השנה הגרועה של השנה, וזה הזמן לצאת משוק ההון עד אוקטובר? לא בטוח ● אנליסטים בוול סטריט מתחילים לערער על האסטרטגיה הוותיקה "Sell in May and go away" ● ולמה הנפילה של אפריל לא מפחידה אותם?

פיצה פפרוני של ''פיצה אולה'' / צילום: מרב סריג

אחת הפיצות הטובות בארץ מסתתרת בחצר משפחה בעספיא

בימי שישי, בשיטת "עד שנגמר הבצק", מנפיק טאבון העצים של משפחת עלו פיצות נאפוליטניות נהדרות ● גם הנקניקים מיוצרים במקום

"יכולנו לגבות הרבה יותר": עורך הדין שמנהל את פשיטת הרגל הגדולה במדינה בראיון

זה שבע שנים שעו"ד יוסי בנקל מנהל קרב משפטי על כספיו של אליעזר פישמן, לאחר שצבר חובות של כמעט 4 מיליארד שקל וזכה ל"תספורת" נדיבה ● בראיון ראשון לאחר מותו של פישמן מספר בנקל איך ימשיך לנהל את התיק, נמנע מלבקר את הבנקים ומספר על ה"תרגיל" שעשה פישמן כדי להשאיר הון בידי משפחתו

לא רק באוויר: כלי השיט הבלתי מאויש החדש של צבא ארה"ב

הסוכנות האמריקאית לפיתוחים טכנולוגיים צבאיים והענקית הביטחונית נורת'רופ גרומן הודיעו כי סיימו בדיקות בהיקף מלא של "מנטה ריי" - פרויקט דגל ימי של כלי שיט תת־מימי בלתי מאויש (UUV) גדול במיוחד ● כלי השיט החדש נושא חיישנים ומערכות תקשורת מתקדמות המאפשרות לו לבצע משימות כמו מעקב, זיהוי ונטרול מוקשים, מחקר בעומק האוקיאנוסים ומיפוי הקרקעית

טים קוק, מנכ''ל אפל / צילום: Associated Press, Noah Berger,

מכירות האייפונים צנחו, אז למה המשקיעים מרוצים?

הבייבאק הוא הבעת אמון של אפל בעצמה ● למרות ההכנסות הנמוכות, החברה עקפה את צפי האנליסטים, ולמשקיעים יש לא מעט סיבות להיות מרוצים ● ומה צפוי בבינה המלאכותית ● 5 הערות על דוחות אפל

החל מ-320 אלף שקל: לגרסה הזו של אאודי מחכה תחרות קשה

הקרוס–אובר המשפחתי של אאודי סוגר פערים חיוניים בתחום הביצועים והטווח, ושומר על תמחור סביר ● אבל מצפה לו קרב קשה מול הגרסה הבכירה של טסלה Y ושלל הסיניות

נשיא טורקיה, רג'פ טאיפ ארדואן נואם בעצרת סולידריות עם הפלסטינים בסוף אוקטובר / צילום: ap, Emrah Gurel

טורקיה מפסיקה את המסחר עם ישראל: מה המשמעויות ואילו ענפים יפגעו?

כפי שנחשף בגלובס, טורקיה החליטה על הפסקת הסחר עם ישראל ● טורקיה היא מקור היבוא החמישי בגודלו בישראל, שפיתחה תלות גדולה במיוחד במוצרי המלט ● איך המהלך ישפיע על המדפים שלנו, ולמה דווקא עכשיו? גלובס עושה סדר

נעילה חיובית בבורסה; היום עודכנו המדדים, אלה שיצאו ואלה שנכנסו למדד ת"א 35

מדד ת"א 35 עלה ב-0.5% ● השקל נחלש מול המטבעות הזרים ● הנפקות האג"ח הקונצרניות באפריל גדלו בישראל בכ-300% ● במיטב מעריכים כי בנק ישראל יוריד את הריבית בהחלטה הקרובה ● הפד הותיר את הריבית על כנה אך פאוול הדגיש שלא תהיה העלאת ריבית בקרוב ● עונת הדוחות בוול סטריט ממשיכה לתפוס תאוצה והערב אפל תפרסם את תוצאותיה הכספיות בסיום המסחר

פול אוסטר. ''סופרים לא יוצאים לפנסיה'' / צילום: Reuters, VINCENT WEST

על פול אוסטר, שהיופי שבמקריות העסיק אותו כל חייו

השבוע הלך לעולמו בגיל 77 הסופר היהודי-אמריקאי פול אוסטר ● אוסטר כתב ספרים שהפכו לרבי מכר ועוסקים באופן תכוף בצירופי מקרים ● כתיבתו נטועה בילדות קשה ואירועים מטלטלים ששינו את חייו

פרודוקטיביות איטית / אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי

פחות זה יותר: למה כדאי לאמץ את גישת הפרודוקטיביות האיטית בעבודה

פרופ' קאל ניופורט, מחבר הספר "פרודקטיביות איטית", טוען שאנחנו עובדים לא נכון ומזיקים לכלכלה ● הפתרון: לנוח יותר, ולהגיד "כן" פחות ● כך עושים זאת

הצוללת. הילה ויסברג בשיחה עם ד''ר רוני הירש / צילום: פרטי

החוקרת הישראלית שמפרקת את המיתוסים על אבי הקפיטליזם

שיחה עם ד"ר רוני הירש, מומחית לתיאוריה פוליטית והיסטוריה של מחשבה כלכלית ● על הגותו של אדם סמית, שוק חופשי ושחיתות פוליטית ● האזינו

ג'רום פאוול, יו''ר הפדרל ריזרב / צילום: Associated Press, Jacquelyn Martin

דריכות בוול סטריט לקראת פרסום נתוני התעסוקה לאפריל

דוח התעסוקה לאפריל צפוי להתפרסם היום לפני פתיחת המסחר בוול סטריט ● הצפי הוא לתוספת של כ-240 אלף משרות ולשיעור אבטלה של 3.8% ● למה בפדרל ריזרב ובשווקים מודאגים?

עם נוף לים ומרפסת גדולה: בכמה נמכרה דירת 4 חדרים ברמת אביב ג?

ברחוב אבשלום חביב ברמת אביב ג' נמכרה דירה בשטח של 114 מ"ר בתמורה ל־5.17 מיליון שקל ● בבניין יש חניה מקורה עם שער חשמלי, שתי מעליות, והוא קרוב לקאנטרי ולמרכז שוסטר ● "המחיר הראשוני היה גבוה יותר, אולם בגלל שבעלי הנכס ביקשו למכור בהקדם - המחיר ירד" ● ועוד עסקאות נדל"ן מהשבוע האחרון

שר המשפטים יריב לוין / צילום: מרים אלסטר/פלאש90

לוין סירב למנות, וחברי הוועדה התקפלו: אלו 32 השופטים החדשים שנבחרו

לוין סירב לאפשר הצבעות שאינן ברוב של כל חברי הוועדה, וכך הצליח למנות מועמדים שחברי הימין ביקשו לקדם ● לבית המשפט המחוזי בירושלים מונה רק שופט אחד, על אף שישנם תקנים פנויים נוספים, בשל מחלוקת על זהות יתר המועמדים

"בעוד שנה נהיה בקטסטרופה": התחזית הקשה של יגאל דמרי

הכתבה הזו הייתה הנצפית ביותר השבוע בגלובס ועל כן אנחנו מפרסמים אותה מחדש כשירות לקוראינו ● חצי שנה לפרוץ המלחמה, היזם יגאל דמרי מסביר מדוע שוק הנדל"ן בנגב דווקא פורח ● הוא מעריך כי היקפי הבנייה בפרויקטים של התחדשות עירונית הגיעו לשיא, וסבור שהחרם הטורקי לא ישפיע במידה מהותית על השוק ● כמה באמת שווה הקרקע של חנן מור בשדה דב לפי ההצעה שהגיש, ולמה הוא מקפיא בינתיים את הפרויקט שלו בבבלי

הפגנות פרו-פלסטיניות באוניברסיטת סטנפורד / צילום: Reuters, Carlos Barria

היום שהכה בתדהמה והמשמעות של להיות יהודי: חמישה לקחים מסטנפורד

עו"ד יותם ברגר מסיים בקרוב את שנתו השנייה באוניברסיטת סטנפורד, אבל במקום לקדם את הדוקטורט שלו, הוא מבלה חלק ניכר מזמנו בפעילויות "הסברה" בגלל ההפגנות האנטי־ישראליות ● מה הוא למד על חבריו באוניברסיטה, ולמה הפתרון למשבר יכול להגיע מהנהלות של האוניברסיטאות?