מפעלי חברת כיאזמה, ירושלים / צילום: אוריה תדמור
שלוש שנים אחרי שמניית חברת התרופות כיאזמה צללה 63% ביום אחד, לאחר שרשות התרופות האמריקאית (FDA) דרשה ממנה ניסוי נוסף בלתי צפוי, גייסה החברה בתחילת אפריל 34.5 מיליון דולר, ועדכנה את תוכנית הניסויים הקליניים שלה. כעת מקווה החברה לפרסם תוצאות מניסוי קליני ברבעון השלישי של 2019 - ואולי הפעם זה באמת יהיה הניסוי האחרון לפני שיווק.
העסקה הנוכחית בוצעה לפי מחיר של 4.75 דולרים למניה - דיסקאונט של 17% על מחיר המניה בבוקר ההודעה. החברה נסחרת היום לפי שווי של 169 מיליון דולר, כשמאז אותה צניחה דרמטית ב-2016 עלה מחיר המניה ב-42%. נכון לסוף 2018 היו לחברה 41 מיליון דולר בקופה.
כיאזמה מפתחת תרופות בבליעה, המחליפות תרופות בהזרקה, והראשונה בצנרת היא תרופה לטיפול במחלת אקרומגליה - הפרשת יתר של הורמון גדילה המובילה, אם אינה מטופלת, לצמיחה מואצת ולתופעות של "ענקות", אבל גם לבעיות בריאות וקיצור תוחלת החיים.
החברה הנפיקה את מניותיה בנאסד"ק ב-2015 וגייסה כ-102 מיליון דולר לפי שווי של 450 מיליון דולר "אחרי הכסף". ואולם, מאז ההנפקה איבדה המניה 66% מערכה.
רוב צמרת הניהול פרשה מהחברה
כיאזמה האמינה כי תוכל לפתח את המוצר הזה תוך התבססות על ניסוי יחיד בקבוצת טיפול ללא קבוצת ביקורת, וזאת גם מכיוון שהמחלה נדירה יחסית, והן מכיוון שהמוצר שלה אינו בדיוק תרופה חדשה - מדובר בגרסה בבליעה של חומר שכבר ניתן כיום בהזרקה, וידוע כמשפיע לטובה על המחלה. כיאזמה העריכה כי תצטרך רק להראות שגם אצל החולים המטופלים במוצר שלה רמות התרופה בדם דומות לאלה המושגות בהזרקה. ואולם, התקוות האלה התבדו. כשהגישה החברה את הניסוי שלה ל-FDA, הרשות הודיעה כי החברה תצטרך לבצע גם ניסוי מול קבוצת ביקורת - ניסוי יקר וארוך, במידה שאולי לא תצדיק את ההשקעה.
בתקופה שעברה מאז, רוב צמרת הניהול של כיאזמה (בראשות המנכ"לית ד"ר רוני ממלוק) פרשה, ומספר רב של עובדים פוטרו, בין השאר, ממרכז המו"פ הישראלי של החברה. ואולם, כיאזמה "המחודשת", תחת ניהולו של מארק פיצפטריק, שהיה סמנכ"ל הכספים של החברה בימים הקשים, החליטה להמשיך ולפתח את המוצר ולקחת סיכון ולהשקיע בניסוי הנוסף.
מדובר בניסוי שתוכנן מראש מול FDA. הוא נערך ב-56 חולים - כלומר, לא ניסוי גדול במיוחד, שכנראה מהווה פשרה בין הצורך של FDA במידע נוסף לבין ההבנה כי אם דרישות הניסוי יהיו גבוהות מדי, המוצר לא יגיע לשוק. החברה מעריכה כעת כי תוצאות ראשונות מהניסוי הזה יתפרסמו ברבעון השלישי וכי ניתן יהיה להגיש את המוצר לאישור עד לסוף 2019, בתקווה לקבל את האישור עד לאמצע 2020.
במקביל עורכת החברה ניסוי לבדיקת ההשפעה של המוצר לאורך זמן, ובניסוי זה המוצר משווה לראשונה לזריקות, ראש בראש. תוצאות ניסוי זה צפויות לקראת סוף 2020, והן עשויות לתמוך באישור המוצר באירופה, וכן יכולות לתמוך בשיווק המוצר בארה"ב, אם אכן יאושר שם עד אמצע 2020 (אם התוצאות יהיו טובות כמובן).
יצוין כי נוסף על סיכון רגולטורי, למוצר של כיאזמה יש גם סיכון שיווקי, משום שהיא צריכה לשכנע את החולים כי נטילת תרופות באופן יומיומי עדיפה על זריקה - אמנם כואבת וכזו שמצריכה ביקור באתר רפואי, אבל בכל זאת, רק פעם בחודש.