גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

וול סטריט / צילום: Shutterstock

שיאים חדשים בוול סטריט; אורקל צללה וגררה את אנבידיה ואלפאבית לירידות

נאסד"ק ירד ב-0.3% ● אורקל נפלה בכ-10% לאחר האכזבה מהדוח הרבעוני ● דיסני תשקיע מיליארד דולר ב-OpenAI ● הפד הוריד את ריבית ארה"ב כצפוי, אך אותת כי לא צפויות הורדות נוספות בקרוב ● מספר המובטלים בארה״ב עלה בשיעור הגבוה ביותר מאז פרוץ הקורונה ● ירידות במטבעות הקריפטו, הביטקוין בכ-90,000 דולר ● נעילה חיובית באירופה

ניר ברקת ובצלאל סמוטריץ' / צילום: נועם מושקוביץ - דוברות הכנסת

השר ברקת נגד החלטת השר סמוטריץ' להכפיל את הפטור ממע"מ: "לא נערכה בחינה כלכלית. יפגע בצמיחה"

שר הכלכלה טוען במכתב ששלח הערב לשר האוצר שהכפלת תקרת הפטור ממע"מ על יבוא אישי אינה מבוססת נתונים ועלולה לפגוע בעסקים קטנים ובצמיחה של המשק ● בין החלופות שהוא מונה: הפחתת מע"מ על חשמל ומים או קביעת מע"מ דיפרנציאלי על ירקות ופירות

האירוע שקיימה ניקוסיה עם סטארט-אפ ניישן סנטרל / צילום: Startup Nation Central

אחת הידידות הקרובות של ישראל שואפת להעמיק עוד יותר את הקשרים

קפריסין קיימה יחד עם סטארט-אפ ניישן סנטרל את אירוע Tech Horizons of the Mediterranean ● מאות מנהלי ועובדי פלאפון ו-yes לקחו חלק בשבוע מעורבות חברתית ● התערוכה שמוצגת במודיעין בהשתתפות אמנים מכל אירופה ● וזה המנכ"ל החדש של אקוואריוס ● אירועים ומינויים

אילוסטרציה: shutterstock

אלי לילי פרסמה את תוצאות הניסוי הטובות ביותר של תרופת הרזיה עד היום

למרות שהשקה עדיין לא באופק, הנתונים מהניסוי הקליני המוצלח מציבים את אלי לילי בעמדת זינוק מול המתחרות בתחום ההרזיה ● בממוצע, המטופלים איבדו כשליש ממשקל גופם, וחלקם אף הפסיקו את הטיפול עקב ירידה מוגזמת במשקל

רובע שדה דב / צילום: גיא יחיאלי

המגדלים של לוזון וחג'ג' בשדה דב צפויים לקבל היתר בנייה מאדריכל

שני המגדלים, בני 45 קומות, צפויים לקבל היתר במסלול הרישוי העצמי החדש, בו האדריכל עושה זאת במקום הוועדה המקומית ● "זה מהלך שמסייע לכולם - לעירייה, ליזמים, וגם לרוכשי הדירות", אומרים בענף ● אז למה זה בכל זאת עדיין מורכב?

שי אהרונוביץ, מנהל רשות המסים / צילום: מורג ביטן

כדי להתחמק ממס הרווחים הכלואים: חברות רבות מחפשות תכנון מס יצירתי

רפורמת הרווחים הכלואים מאלצת בעלי חברות רבים לחלק עד סוף השנה 5% דיבידנד על רווח שנצבר או לשלם קנס בגובה 2% ● בשוק יודעים לספר כי בעלי חברות רבים לא נערכו לכך ומחפשים תכנוני מס יצירתיים ● "החוק תפס רבים לא מוכנים, וכולם בלחץ"

אסדת קידוח ''תמר'' / צילום: אלבטרוס

מחיר החשמל ייקבע בלונדון: חברת החשמל יוצאת להליך בוררות נגד מאגר תמר

חברת החשמל הגישה את המסמכים הרשמיים לפתיחת הליך בוררות בלונדון ● תהליך הבוררות, שנקבע מראש בהסכם בין הצדדים, יעלה מיליוני שקלים, והבורר יוכל להכריע אם להעלות או להוריד את מחיר הגז בעד 10%

המאמצים לא הניבו את התוצאות המקוות. מנהיגי אירופה באחת משיחותיהם עם נשיא ארה''ב, דונלד טראמפ / צילום: ap, Alex Brandon

השבוע שבו ארה"ב לא רק נטשה את אירופה, אלא פנתה נגדה

מסמך מדיניות חדש שפרסמה ארה"ב מכריז כי אירופה "בדרך להכחדה תרבותית" בשל הגירה מוסלמית וכי על וושינגטון לעודד מפלגות ימין ● אחרי שנה של חנופה, אירופה הופתעה לגלות השבוע כי טראמפ רק מגביר את ההתקפות עליה. הקרמלין, מצידו, מברך על המסמך האמריקאי

בורסת תל אביב / צילום: שלומי יוסף

הבורסה בת"א סוגרת שבוע חיובי: ת"א 35 עלה ב-3.5%, מדד הביטוח ב-10%

מדד ת"א 35 בשיא חדש, ה-57 השנה ● השקל מתחזק מול הדולר ● מדד הביטוח זינק ב-10% השבוע ● מניות השבבים הדואליות ירדו ● הפד הוריד את ריבית ארה"ב כצפוי, אך אותת כי לא צפויות הורדות נוספות בקרוב - וול סטריט ננעלה בירוק ●

ח'אן יונס / צילום: ap, Jehad Alshrafi

קצה חוט חדש: ישראל בודקת שטח שבו ייתכן שנקבר החטוף החלל רן גואילי

בישראל חוששים להישאר באפלה לקראת שלב ב' של הפסקת האש ברצועת עזה, אליו חותרת ארה"ב, ומתנים את תחילתו בהשבת החלל החטוף האחרון רן גואילי ● טראמפ מתכנן למנות גנרל אמריקני לפקד על הכוח הבינלאומי בעזה ● לפי מקורות בביירות, השליחה האמריקאית הזהירה כי ישראל תבצע תקיפות גדולות ומשמעותיות נגד חיזבאללה  ● חברת הסייבר פאלו אלטו: חשפנו קמפיין ריגול מתקדם של חמאס ● מגעים חשאיים בבית הנשיא להקמת ועדת חקירה ממלכתית ● עדכונים שוטפים

יו''ר דירקטוריון צים יאיר סרוסי והמנכ''ל אלי גליקמן / צילום: איל יצהר, don-monteaux

5 שנים מההנפקה, צים במרכז סערה - והשבועות הבאים יקבעו מי ינווט את ענקית הספנות

ברקע הצעות לרכישת צים, מתחמם המאבק בין בעלי מניות המבקשים למנות דירקטורים מטעמם, לבין דירקטוריון החברה ● בתווך נמצאים המנכ"ל אלי גליקמן, שהוביל את מסע ההתאוששות של ענקית הספנות וכעת מבקש לרכוש אותה; ועובדי החברה, שחוששים ממשתלט זר ואף פנו לשרת התחבורה כדי לפעול לסיכול המהלך

מערכת החיסון נלחמת חזרה / צילום: Shutterstock

מערכת החיסון נלחמת חזרה: 3 מחקרים שיעזרו למנוע את מחלות העתיד

פרופ' יפעת מרבל, שנבחרה השבוע על ידי כתב העת Nature לאחת המשפיעות במדע, גילתה אוצר של אנטיביוטיקות פוטנציאליות ומתקדמת לשלב הבא במחקר ● פרופ' פמלה ביורקמן, כלת פרס וולף, עובדת על חיסון אחד למחלות שעוד לא נולדו ● ופרופ' רון דיסקין מכין מלכודות משוכללות לווירוסים ● כשהמגפה הבאה אורבת בפינה ומחקרי חיסונים מקוצצים, שלושה חוקרים נותנים סיבה לאופטימיות

שר הביטחון ישראל כ''ץ / צילום: נועם מושקוביץ, דוברות הכנסת

החלטת ממשלה או חקיקה? כ"ץ יביא לאישור את סגירת גלי צה"ל ב-21.12

שר הביטחון הודיע כי יביא בעוד כשבוע וחצי לאישור הממשלה את ההחלטה על סגירת תחנת הרדיו הצבאית ● ההחלטה תגיע לישיבת הממשלה לאחר שהייעוץ המשפטי לממשלה יוכל להשלים את חוות-דעתו ביחס להחלטה

איי פוקלנד / צילום: Shutterstock

הפרויקט הישראלי שיהפוך 3,500 תושבים באיי פוקלנד למיליונרים

נאוויטס מקבלת החלטת השקעה סופית בפרויקט "סי ליון" באיי פוקלנד - מהלך שצפוי להניב כ־4 מיליארד ליש"ט לממשלת הטריטוריה ולהפוך את 3,500 תושביה למיליונרים ● חלקה של החברה עומד על כ-1.2 מיליארד דולר, ותחילת ההפקה בפרויקט צפויה במהלך הרבעון הראשון של שנת 2028

הנפקת אאוטבריין בנאסד''ק / צילום: נועם גלאי

סוף השנה בהייטק הפעם אגרסיבי במיוחד: כ-2,000 מפוטרים בחודש

חברות ההייטק מנצלות את סוף השנה להתייעלות, והפעם המגמה חריפה במיוחד ● בין המפטרים סטארט-אפים, חדי-קרן וחברות ותיקות כמו מובילאיי, אאוטבריין ופיוניר ● חלק גדול מהפיטורים נובע מהבינה המלאכותית, שדוחקת חלק מהמקצועות, וממעבר מהיר למיקוד ברווחיות

חדשות ההייטק / צילום: AP

המהלך החדש שמוביל הצעיר הגאון במטא

SpaceX מתקרבת להנפקה הגדולה בהיסטוריה, מטא במהלך אסטרטגי חדש בהובלת אלכסנדר וונג, ומאבק חדש נפתח על המותג הנזנח של "טוויטר" ● במקביל, שלושה סטארטאפים ישראליים מגייסים יחד יותר מ־100 מיליון דולר וחברת הקריפטו הישראלית Lava Network מתחילה להיסחר בבורסות הגדולות בעולם ● חדשות ההייטק

לארי אליסון, מייסד אורקל / צילום: Reuters, Noah Berger

אורקל צוללת: "במקום להרגיע את החששות, ההנהלה מגמגמת"

ענקית שירותי הענן והתוכנה אורקל פספסה את תחזית ההכנסות של האנליסטים ודיווחה על הכנסות של 16.06 מיליארד דולר ברבעון השלישי, ובעקבות זאת צנחה במסחר ● מה בדיוק הרתיע את המשקיעים?

משתתפי המפגש, מימין: יאיר לפידות, מבעלי ילין לפידות, מורן סיטון, מנכ''ל ארבע עונות, גילעד אלטשולר מבעלי אלטשולר שחם, אילן רביב מנכ''ל מיטב ודייב לובצקי, מנכ''ל ומבעלי אי.בי.אי / צילום: יח''צ

"זה לא הזמן להגדיל את רכיב המניות": התחזיות והטיפים של מנהלי בתי ההשקעות הגדולים

יאיר לפידות טוען כי "צריך לראות את השנתיים־שלוש האחרונות כחריגות, ביחס למה שאפשר לצפות מהבורסה לאורך זמן" ● באירוע שיזמה חברת ארבע עונות טען מנכ"ל מיטב אילן רביב כי הוא "נשאר עם המדדים המקומיים, למרות ה'מוב' הפנטסטי שעשו", בעוד גילעד אלטשולר מעדיף בטווח הארוך את נאסד"ק ● וגם: באילו סקטורים המליצו הבכירים להתמקד, והמחלוקת על ההשקעה במדד S&P 500

עומרי כספי / צילום: Ilya Melnikov

עולה ליגה: עומרי כספי גייס 100 מיליון דולר לקרן ההון סיכון שלו

משקיע ההון סיכון וכוכב הכדורסל לשעבר גייס 100 מיליון דולר נוספים לקרן ההון סיכון, סוויש קפיטל ● הקרן החדשה תאפשר לסוויש להמשיך ולשמור על החזקותיה גם בשלבי גיוס מאוחרים יותר לחברות ● ויש לו גם מסר מעודד: "המשקיעים שלנו מאוד אופטימיים לגבי ישראל"

מערכת ההגנה האווירית ''ספיידר'' של רפאל

טיסה סודית אחת חושפת: רוסיה מוקפת במערכות הגנה אווירית ישראליות

מערכות ההגנה האווירית הישראליות עוטפות את רוסיה ● הסטארט־אפים הישראלים מכוונים לארה"ב ● סין מפתחת את היכולות ההתקפיות של מצרים ● סין מעתיקה את הכטב"ם האיראני שאהד 136 האיראני ● וגם: הרכש הביטחוני הגרמני מזנק ● השבוע בתעשיות הביטחוניות