גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

סשימי טונה אדומה עם קרם פרש ותאנים / צילום: נמרוד סונדרס

באזור המוסכים התל אביבי מסתתרת הברקה שפויה וכיפית

אנשי "סניור" מארחים בגובה העיניים, ודווקא בגלל שאין להם יומרה להביא בשורה קולינרית, החוויה בה לא שגרתית, וכל מנה טובה ומדויקת

סיילספורס / צילום: Reuters, Rafael Henrique

סיילספורס רוכשת סטארט־אפ ישראלי בן שנה בכ-100 מיליון דולר

דוטי, שהוקמה ב־2024, פיתחה "מוח ארגוני" מבוסס בינה מלאכותית, שמרכז את כלל הידע הפנים־ארגוני ומנגיש אותו לעובדים בצורה מיידית ומותאמת הקשר ● בסיילספורס ציינו כי שילוב הטכנולוגיה והצוות של דוטי, יחזק את מרכז המחקר ופיתוח ה-AI של החברה בישראל

איזה אצטדיון כדורגל בארץ הוא היחיד הקרוי על שם אישה? / צילום: Shutterstock

איזה אצטדיון כדורגל בארץ הוא היחיד הקרוי על שם אישה?

כיצד נוהגים האופוסומים להתגונן מטורפים, באיזה שיר של אהוד בנאי מוזכרות כבשים ובמטבח המולקולרי, איך נקראת השיטה להכנת כדורים קטנים ממיצים? ● הטריוויה השבועית

אילן ואלון שבתאי. ''ראיתי אנשים יוצאים בוכים מאבא שלי'' / צילום: דניאל אבני

"לא ייתכן שאנחנו אומת סטארט-אפ ולא טובים באומנות"

האספן אילן שבתאי היה שנים שם דבר בשוק האומנות הישראלי, דמות מפתח שעובדת מתחת לרדאר ● בנו ונכדו החליטו להקים גלריה שתציג לראשונה את האוסף שלו, שמוערך במיליוני דולרים ● עכשיו הם מדברים על ההחלטה לפתוח גלריה דווקא במלחמה ("אמרו שהשתגעתי"), ולמה ההשקעה הזו יותר טובה מאשר בורסה או נדל"ן ("אתה זה שיוצר את השוק")

אורן שובל ודניאל רמות, מייסדי ויה / צילום: יח''צ

הדוחות הראשונים של ויה: ההכנסות זינקו, ההפסד גדל

חברת ויה, שפיתחה טכנולוגיה לתחום התחבורה הציבורית החכמה, הונפקה בבורסת ניו יורק לפני כחודשיים ורושמת מאז תשואה חיובית של 9.8%, כשהיא נסחרת כיום לפי שווי של כ-4 מיליארד דולר ● ההפסד הנקי החשבונאי שלה גדל ב-73% ל-36.9 מיליון דולר, אך ההפסד הנקי המתואם התכווץ ב-33% ל-9.7 מיליון דולר

ממדאני ודוואג'י בליל הבחירות בניו יורק / צילום: Reuters, Neil Constantine

ללא שרוולים, עם רקמה פלסטינית: מיהי הגברת הראשונה של ניו יורק

ראמה דוואג'י נמנעה מלקחת חלק בקמפיין של בעלה, ראש העיר הנבחר של ניו יורק זוהרן ממדאני ● וזה לא שהיא נמנעת מהפוליטי: האיורים שלה עוסקים בנעשה בעזה ובסוריה, ודרכם היא מאשימה את ישראל ב"פשעי מלחמה" ● זו האישה לצידו של זוהרן ממדאני

בית המשפט העליון / צילום: אוריה תדמור

בג"ץ הוציא צו על תנאי נגד החוק להגבלת התקציב של לשכת עורכי הדין

השופטים הקפיאו את יישום החוק שדרש מהלשכה לקצץ מיידית כ-20% מדמי החבר ל-2025 ואסר עליה לממן את פעילותה הציבורית באמצעות דמי החבר ● בג"ץ שוקל גם להורות על דחיית כניסתו של החוק לתוקף עד אחרי הבחירות הבאות ללשכת עוה"ד, הצפויות ב-2027

ניהול סיכונים ובקרה פנימית / צילום: Shutterstock

ניהול סיכונים ובקרה פנימית: מה מנהלים יכולים ללמוד מאירועי 7 באוקטובר

ועדת תורג'מן חשפה כיצד הטיות קוגניטיביות עיצבו את קבלת ההחלטות לפני 7 באוקטובר ● אבל הן עלולות להפיל גם חברות עסקיות ● כך תזהו אותן ותמנעו טעויות קריטיות בארגון שלכם

הדמיית פארק טבעון טק / הדמיה: Oilin

הפספוס של חיפה והאתגר הגדול: 6 הערות על המיזם הענק של אנבידיה בקריית טבעון

כפי שנחשף לראשונה בגלובס, אנבידיה תקים ככל הנראה את מיזם הענק שלה בצפון בקריית טבעון ● מה הסיבה שדווקא היא נבחרה, מה עומד מאחורי הפספוס הגדול של חיפה, ואיך ייראו לוחות הזמנים?

''חוברת ההתגוננות האזרחית'' שפורסמה בשבדיה בשנה שעברה כהכנה לציבור למקרה של משבר או מלחמה / צילום: ap, Mimmi Montgomery

בסקנדינביה לוקחים צעד אחורה מהשאיפה ל"חברה ללא מזומנים"

מדינות צפון אירופה, שהובילו את מהפכת התשלומים הדיגיטליים, משנות כיוון בזהירות ● הביטחון הכלכלי והחשש ממתקפות סייבר ומתרחיש של מלחמה אזורית - מחזירים את המזומן למרכז השיח ● במקביל, האיחוד האירופי מגביר רגולציה על עסקאות במזומן לצמצום הון שחור

צילום: ap, Alex Brandon

הלחץ האמריקאי לנורמליזציה עם סעודיה: "מצפים להתקדמות"

דיווח: שרי החוץ של האיחוד האירופי ידונו בשבוע הבא בהצעה להכשיר 3,000 שוטרים פלסטינים שיוצבו ברצועת עזה ● 4 תושבי ירושלים נעצרו בחשד שהשתייכו לדאעש ● רוסיה העלתה במועצת הביטחון הצעה לסיום המלחמה בעזה - שסותרת את ההצעה האמריקאית ● משרד רה"מ הודיע על השבתו של גודארד, שנרצח ב-7 באוקטובר ונחטף לעזה ● 3 חטופים חללים נותרו בעזה ● עדכונים שוטפים

מהפכת הדירות הקטנות כבר כאן / צילום: Shutterstock

חושבים בקטן: המדינה שוקלת לאשר לראשונה דירות של 25 מ"ר

הורגלנו לחשוב ש"בית אמיתי" חייב להיות גדול, אבל לכוחות השוק יש בכך יד ● עכשיו סוף סוף מתחילים לשבור את המיתוס: ב-2024 התחלות הבנייה של דירות 2 חדרים היו בשיא של כל הזמנים

אוניות בתעלת סואץ / צילום: שלטונות נמל סואץ

אחרי הכרזת החות'ים על "פתיחת הים האדום": בענף הרכב נערכים לחזרת ההובלה הישירה מהמזרח

בימים האחרונים מתבצעת בדיקה מול יצרניות רכב גדולות מהמזרח על חידוש קווי ההובלה דרך תעלת סואץ, צעד אשר צפוי לחסוך עלויות הובלה של כ־1,000 דולר לרכב ● הערכה: אימוץ תקינת האמירויות יכול לחסוך עד עשרות אלפי שקלים למכונית ● וגם: טסלה מרחיבה נוכחות בישראל, דגם הפרימיום הסיני שבדרך והיונדאי המפוארת שתתחרה במכוניות שרד גרמניות • השבוע בענף הרכב 

וורן באפט / צילום: ap, Nati Harnik

וורן באפט חושף את ההשקעה החדשה שלו

ברקשייר האת'ווי חשפה השקעה חדשה במניות אלפאבית בשווי 4.3 מיליארד דולר ● ההשקעה בחברת האם של גוגל מפתיעה לאור התנגדותיו של באפט בעבר להשקיע במניות צמיחה בתחום הטכנולוגיה ● במקביל, האורקל מאומהה ממשיך לצמצם את ההחזקה במניית אפל

נדל''ן בתל אביב / צילום: Shutterstock

שוק הנדל"ן התל אביבי חזר 4 שנים לאחור

נתוני הלמ"ס מראים כי לא רק שמחירי הדירות יורדים: הציבור מחפש היום דירות זולות ● זאת בעוד שבשוק, במיוחד במרכז הארץ, יש היצע דירות יקרות ● חוסר איזון כזה לא יכול להגמר טוב

מייקל רפפורט / צילום: Charles SykesBravo via Gettyimages

מייקל רפפורט שילם מחיר על תמיכתו בישראל, אבל מתעקש: "אני לא קורבן"

השחקן מייקל רפפורט התבלט במלחמה כאקטיביסט פרו–ישראלי ● "תמיד הייתי יהודי גאה", הוא אומר בראיון לקראת השתתפותו בוועידת ישראל לעסקים של גלובס שתיערך ביום ראשון הבא, אבל יש לזה מחיר: "איבדתי חברים, עבודה" ● עכשיו הוא שוב מושך אש: "ממדאני נבחר לראשות ניו יורק כי אנשים הוזנו במידע שגוי"

שיעורי האינפלציה / צילום: Shutterstock

קצב האינפלציה השנתי באוקטובר ללא שינוי - 2.5%; מחירי הדירות יורדים חודש שביעי ברציפות

מדד המחירים לצרכן עלה באוקטובר ב-0.5%, כאשר עליות מחירים בולטות נרשמו בסעיפי ירקות ופירות והלבשה והנעלה ● מחירי הדירות ירדו באוגוסט-ספטמבר ב-0.3% בהובלת מחוזות חיפה ומרכז ● יוני פנינג, מזרחי טפחות: "הסתברות של 90% להורדת ריבית על ידי בנק ישראל" ● הדולר מתחזק מול השקל

אינפלציה / אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי

השקל לוחץ מטה, הטיסות והפירות דוחפים מעלה: מה צפוי היום במדד

בשוק מעריכים כי המחירים עלו בכ-0.5% באוקטובר, וזאת על רקע צפי להשפעות מקזזות ● גם רכיב ההלבשה וההנעלה זוכה לחודש חזק עם תחילת החורף - "זה עשוי להיות הגורם הדומיננטי החודש", אומר יוני פנינג מבנק מזרחי ● וגם: איך המדד ישפיע על החלטת הריבית בסוף החודש?

בורסת תל אביב / צילום: שלומי יוסף

עליות קלות בנעילה בתל אביב; הבורסה זינקה ב-3% השבוע לשיאים חדשים

מדד ת"א 35 ננעל ללא שינוי ● הבורסה עלתה אתמול לשיאים חדשים, השקל התחזק וחצה רף חדש מול הדולר ● נייס עקפה את תחזיות האנליסטים בדוחות הרבעון השלישי, העלתה מעט את התחזית השנתית ● לאומי פרטנרס רוכשת 10% מחברת הנדל"ן נתנאל גרופ ● מה צפוי במדד המחירים לצרכן שיפורסם בישראל מחר

אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי, חומרים: Shutterstock

הפעם זה יצליח? המדינה נחושה לצמצם את השימוש שלנו במזומן

טיוטת חוק ההסדרים מחזירה את הניסיון להגביל החזקה של מזומן ל־200 אלף שקל בלבד ● מאז שנת 2014 מנסה המדינה לצמצם את השימוש בשטרות כדי לפגוע בהון השחור שמזין גם את ארגוני הפשיעה, אך נבלמה שוב ושוב על ידי המפלגות החרדיות ● מה שונה הפעם, ואיזו יוזמה שנגנזה דווקא הצליחה להשאיר חותם?