גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

שולמית מיכאלי גולדברג פרופ' מדענית מיקרובילוגיה / צילום: איל יצהר

החוקרת שנבחרת לכלת פרס ישראל בתחום מדעי החיים

פרופ' שולמית מיכאלי מאוניברסיטת בר אילן, חלוצת חוקרי ה-RNA, זכתה בפרס לשנת תשפ"ו ● בראיון שקיימה בגלובס בעבר היא הסבירה איך זה יכול להיות שלאדם ולאורז יש מספר גנים די דומה, אך הם פועלים בצורה אחרת לגמרי ● זה גם מה שעומד בבסיס מחקריה

המיתוג החדש של אגד / צילום: קבוצת אגד

קבוצת אגד יוצאת במהלך מיתוג מחדש בהשקעה של מיליוני שקלים

אגד משיקה זהות מותגית חדשה תחת המסר "Flexibility in Motion", במטרה לשקף את השינוי מקואופרטיב תחבורה ישראלי לקבוצה גלובלית עם מספר זרועות ● המהלך, שכולל גם לוגו חדש, בוצע באמצעות Eureka, יחידת המיתוג העצמאית מקבוצת גיתם BBDO

מימין לשמאל: צפריר יואלי, שחר גרשון ונדב טנא / צילום: תמונה פרטית

לאחר שמכרו מניות במאות מיליונים: מנהלי נופר מסתערים על חוות השרתים

נדב טנא ושחר גרשון, שפרשו אשתקד במפתיע מניהול נופר של עופר ינאי, חוזרים לבורסה עם חברה שמתכננת לספק אנרגיה לחוות שרתים בארה"ב ושבה שותפים גם בכירים לשעבר בחברת אנלייט: "שוק האנרגיה והתשתיות הדיגיטליות בארה"ב נמצא בנקודת מפנה היסטורית"

צילום: Shutterstock, Pixels Hunter

מה צפוי היום במסחר, והאנליסטים מעריכים - מניות הטכנולוגיה שירוויחו בגדול

השבוע ייפתח בצל הערכות הולכות וגוברות שארה"ב תתקוף באיראן ● עונת הדוחות בוול סטריט נכנסת למקטע קריטי, עם דיווחים של ארבע מתוך "שבע המופלאות" ● הפדרל ריזרב יפרסם את החלטת הריבית שלו, אך המשקיעים יתמקדו בחששות מפני פגיעה בעצמאות הבנק המרכזי ● וגם: במרקטוואץ' מסמנים חמש מניות טכנולוגיה שהאנליסטים צופים שירוויחו בגדול ● כל מה שכדאי לדעת לקראת פתיחת שבוע המסחר 

יוני שסטוביץ' / צילום: יוסי כהן

50 מיליון שקל בשבוע: שסטוביץ ממשיכה להגדיל את תיק המניות

בולמוס הרכישות של יבואנית מוצרי הצריכה: השקיעה בהנפקות שביצעו מגוריט ולהב אל.אר ● בשנתיים האחרונות, השקיעה שסטוביץ מעל 200 מיליון שקל בבורסה בת"א

כך מכווצת הבינה המלאכותית את ענף התוכנה / צילום: Shutterstock

שלושה נתונים שמעידים: הבינה המלאכותית מכווצת את ענף התוכנה

לאחרונה שוק העבודה בהייטק עובר שינוי מבני עמוק ● נוסף על מגמת הירידה המתמשכת של היקף התעסוקה בתחום התוכנה, השכר נשחק, ופחות בוחרים ללמוד את המקצוע ● במקביל, גדל פי ארבעה מספר הסטודנטים ​​​​​למדעי הנתונים, בינה מלאכותית והנדסת נתונים

מנהל בתי המשפט, השופט צחי עוזיאל / צילום: דוברות הרשות השופטת

הנהלת בתי המשפט: לבלום את החוק שיפגע בשכר השופטים

ועדת הכנסת צפויה לדון השבוע בהצעת החוק של ח"כ בוארון, ולפיה ועדה ציבורית תקבע את שכר נושאי המשרה הבכירים במגזר הציבורי כאחוז משכר נשיא המדינה ● על רקע ההערכות כי ההצעה תוביל לפגיעה בשכר השופטים, בהנהלת בתי המשפט מתריעים: השכר מבטא את האינטרס בעצמאות השופטים, ופגיעה בו תשליך על איכות השירות לציבור"

משרדי אמזון / צילום: Shutterstock

סבב הפיטורים באמזון מתרחב: החל מהשבוע יפוטרו עוד 16 אלף איש

החל מהשבוע אמזון מרחיבה את גל הפיטורים שלה לעוד 16 אלף עובדים, בעיקר במשרות מטה ופיתוח ● מייל פנימי בחברה על עליית הבינה המלאכותית מספק הקשר לגל הקיצוצים הגדול בתולדותיה, אך המנכ"ל מנסה להרגיע את העובדים ולייחס את המהלך לעודף כוח אדם

משמרות המהפכה באיראן / צילום: Vahid Salemi

בעקבות הטבח: צעד "שובר השוויון" שהאיחוד האירופי שוקל לבצע נגד איראן

עד כה, שורה של מדינות אירופיות, ביניהן ספרד, צרפת ואיטליה, התנגדו לביצוע מהלך מיידי נגד איראן ● יחד עם זאת, ממדי הטבח באזרחים מצד משטר האייתולות בשבועות האחרונים, כך נראה, שינו את התמונה

בית הזיקוק פונטה קרדון בוונצואלה. בעיגול: דלסי רודריגס, נשיאת ונצואלה הזמנית / צילום: Reuters, Jesus Vargas, ULAN

קורצת לטראמפ: ונצואלה בדרך לרפורמה דרמטית בשוק האנרגיה

ההנהגה החדשה במדינה מקפלת את מדיניות ההלאמה ומקדמת את שחרור האחיזה הממשלתית בנכסים ● בתוכנית: קיצוץ מאסיבי במיסוי וויתור על ריבונות משפטית מול ענקיות האנרגיה ● לוונצואלה עתודות הנפט הגדולות בתבל, האם עתה סוף סוף יתממש הפוטנציאל?

רן גואילי ז''ל

בבית קברות ברצועה: מבצע רחב היקף לאיתור רן גואילי

גורמים בישראל: בלילה אחד אלפים נרצחו בידי המשטר באיראן, טבח בממדים שקשה לדמיין ● צה"ל תקף מחבלי חיזבאללה בדרום לבנון ● בתוך הקו הצהוב ובאופן מסודר: כך תומכת ישראל במיליציה של חוסאם אל-אסטל ● דריכות שיא לתקיפה אפשרית באיראן ● חטיבה 7 השלימה השמדת תוואי תת-קרקעי באורך של כ-4 ק"מ בדרום רצועת עזה ● עדכונים שוטפים

רכב צה''לי בדרך לכיוון הגבול עם עזה / אילוסטרציה: Associated Press, Ohad Zwigenberg

בעלי החברה הביטחונית הכי חשאית בת"א מכר מניות ב-345 מיליון שקל

דניאל בלום, בעל השליטה בחברת מוצרי המיגון פמס, ניצל את הזינוק במחיר המניה כדי למכור נתח מהחזקותיו  ● גם לאחר המהלך ימשיך בלום להחזיק במעל מחצית מהמניות ובשווי של 1.35 מיליארד שקל ● בחודשים ינואר-ספטמבר רשמה פמס רווח של 31 מיליון דולר

ירידת שער הדולר/ין על גבי מסך בטוקיו, יום ג' / צילום: Reuters, Kotaro Numata

7 טריליון דולר במוקד: שוק החוב היפני בטלטלה, ומציף חשש מגלי הדף בעולם

שוק החוב היפני חווה קפיצה יומית חריגה במיוחד בתשואות, ועל פי ההערכות הטלטלה במדינה רחוקה מסיום ● בשווקים חוששים שהתשואות הגבוהות הן "הנורמלי החדש", וכי התוצאה תהיה תנודות חזקות גם בכלכלות הגדולות האחרות - מניו יורק ועד לונדון וברלין ● אלו הסיבות

מאיר שמיר / צילום: כדיה לוי

קבוצה הכוללת את מאיר שמיר מתמודדת על רכישת חברת האסתטיקה הרפואית אינמוד

חברת האסתטיקה הרפואית, שייסד משה מזרחי עומדת למכירה תמורת כמיליארד דולר, איבדה 85% מהשווי בשיא ● מלבד שמיר, שחבר למנהלי אינמוד ומשקיעים נוספים בניסיון רכישה, מתמודדת על רכישת אינמוד גם קרן השקעות מדרום קוריאה

בניין משרדים של חברת מבנה. ''סמוך לתחנה של הקו הירוק'' / הדמיה: אלכס לובימוב

"רובע עירוני חדש": המלונות ומגדלי המסחר שייבנו בשדה דב, והמחירים

לצד 16 אלף דירות שחלקן כבר בתכנון מתקדם, יהיו בשדה דב גם 3,000 חדרי מלון ● בעוד שבתחום המגורים המחירים מגוונים, בתחום המלונאות היזמים מכוונים רק לפלח היוקרה ולתיירות עסקית

ההפגנה על מצב החברה הערבית בארץ בסכנין / צילום: Reuters, Ammar Awad

האלימות בערים הערביות שוברת שיאים, והתושבים עוזבים. לאן הם עוברים?

האלימות גואה, תופעת הפרוטקשן משתוללת, ורוב תיקי הרצח נשארים לא מפוענחים ● התוצאה: יותר ויותר תושבים עוזבים את הערים הערביות - אבל לאן הם עוברים? ● המשרוקית של גלובס עם המספרים מאחורי המחאה בחברה הערבית

בנימין נתניהו, דונלד טראמפ, עלי חמינאי / עיבוד: AP

"הדולר עשוי לרדת לרמות של 2 שקלים": 4 תרחישים במקרה של עימות עם איראן

המתיחות בין ארה"ב לאיראן מגיעה לשיא עם השלמת פריסת הכוחות האמריקאים במזרח התיכון ● מומחים משרטטים כיצד יושפעו שוק ההון בישראל ושער הדולר־שקל ● ליאו ליידרמן, לשעבר ראש חטיבת המחקר בבנק ישראל: "ייתכנו שערי חליפין הרבה יותר נמוכים ממה שראינו עד עכשיו"

אילוסטרציה: Shutterstock

למה ביהמ"ש הקפיא נכסים של איש עסקים בהיקף 17.6 מיליון שקל?

ביהמ"ש קיבל באופן חלקי תביעה נגד יו"ר דירקטוריון בחברה צרפתית המוחזקת בידי חברה ישראלית ליבוא משקאות, והורה על "צו מרווה" בגובה 17.6 מיליון שקל, המהווים את סך הכספים שהתובעים הלוו לחברות ● מדובר בסעד זמני חריג במשפט האזרחי, שכן בניגוד לעיקול רגיל, הצו אינו "תופס" נכס מסוים אלא מופנה אישית כלפי הנתבע

צוללת של טיסנקרופ / צילום: Associated Press, TARA TODRAS-WHITEHILL

ועדת החקירה בפרשת הצוללות מצאה: ליקויים ברכש במיליארדים והחלטות שסיכנו את ביטחון המדינה

ועדת החקירה הממלכתית לפרשת הצוללות וכלי השיט, בראשות נשיא העליון לשעבר אשר גרוניס, מצאה "ליקויים מערכתיים היורדים לשורשם של תהליכי בניין הכוח וקבלת ההחלטות ברכש ביטחוני, בעלות של מיליארדי שקלים, ובתהליכים ביטחוניים-מדיניים רגישים אחרים" ● על המוקד: המל"ל, חיל הים, משרד הביטחון והקבינט המדיני-ביטחוני

המבורגר של GDB / צילום: אנטולי מיכאלוב, ליאל סנד

"תשואה שמתקרבת ל-10% בשנה": איך הפכו המסעדות של ת"א לסחורה הכי חמה בשוק

שורת עסקאות בתחום המסעדות, הכוללת השקעה של גופים מוסדיים לפי שווי של עשרות ומאות מיליוני שקלים, עומדת בניגוד מוחלט לסגירה של מרבית בתי העסק בתחום במהלך השנים ● גורמים בתחום מדברים על יתרונות לגודל, על מיתוג ועל התוכניות להנפקה: "כבר לא סיפור של אוכל טוב ושירות נחמד - אלא של מודל עסקי שניתן לשכפל"