גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

איי פוקלנד / צילום: Shutterstock

הפרויקט הישראלי שיהפוך 3,500 תושבים באיי פוקלנד למיליונרים

נאוויטס מקבלת החלטת השקעה סופית בפרויקט "סי ליון" באיי פוקלנד - מהלך שצפוי להניב כ־4 מיליארד ליש"ט לממשלת הטריטוריה ולהפוך את 3,500 תושביה למיליונרים ● חלקה של החברה עומד על כ-1.2 מיליארד דולר, ותחילת ההפקה בפרויקט צפויה במהלך הרבעון הראשון של שנת 2028

פאנלים סולאריים על גג בית מגורים / צילום: Shutterstock

בונים בית פרטי? מהיום אתם חייבים לבנות מערכת סולארית על הגג

השבוע נכנסה לתוקף חובת התקנה של גגות סולאריים על בתים פרטיים ועל חלק מהמגדלים ● כמה זה יעלה, מה תרוויח המדינה ומה ירוויחו בעלי הגגות? ● גלובס עושה סדר

שוק ההון והשקעות / צילום: Shutterstock

האנליסטים לא רואים בועת AI, אבל מסמנים מנצחות ומפסידות בשוק

בכמה בתי השקעות מובילים בוול סטריט כבר לא עוסקים בתהייה האם הראלי בקרב מניות הבינה המלאכותית משקף בועה ● במקום זאת הם מזהירים מהערכת חסר לעתיד התחום, וממפים את החברות שינצחו מההתפתחויות ב־AI ואת אלו שבכוננות ספיגה ● ומה מצב הישראליות?

רונן שור, מנכ''ל אקסל סולושנס

אקסל רוכשת שתי חברות בתחום הביטחוני ב-90 מיליון שקל

לגלובס נודע כי חברת התקשורת מייצרת רגל נוספת בעולם הביטחוני, עם רכישת סטראלייט ואחותה נקסטוויב, של שני יזמים-מהנדסים: רמי בל-עש ואודי פרידמן ● המערכות שלהן רלוונטיות לתחום הלוהט של השנה – כטב"מים ● עפ"י הערכות, החברות רווחיות ומייצרות רווח של כ-18 מיליון שקל בשנה

אסדת קידוח ''תמר'' / צילום: אלבטרוס

מחיר החשמל ייקבע בלונדון: חברת החשמל יוצאת להליך בוררות נגד מאגר תמר

חברת החשמל הגישה את המסמכים הרשמיים לפתיחת הליך בוררות בלונדון ● תהליך הבוררות, שנקבע מראש בהסכם בין הצדדים, יעלה מיליוני שקלים, והבורר יוכל להכריע אם להעלות או להוריד את מחיר הגז בעד 10%

גליל מדיקל בפארק ההייטק יקנעם / צילום: גיל ארבל

מפעל גליל מדיקל ביקנעם ייסגר, ופעילותו תועבר לאירלנד

בעלת השליטה בוסטון סיינטיפיק החליטה להעביר את הפעילות של מפעל גליל מדיקל לאירלנד, במעבר הדרגתי שיושלם ב-2028 ● עפ"י הערכות, במפעל מועסקים כ-100 עובדים

עומרי כספי / צילום: Ilya Melnikov

עולה ליגה: עומרי כספי גייס 100 מיליון דולר לקרן ההון סיכון שלו

משקיע ההון סיכון וכוכב הכדורסל לשעבר גייס 100 מיליון דולר נוספים לקרן ההון סיכון, סוויש קפיטל ● הקרן החדשה תאפשר לסוויש להמשיך ולשמור על החזקותיה גם בשלבי גיוס מאוחרים יותר לחברות ● ויש לו גם מסר מעודד: "המשקיעים שלנו מאוד אופטימיים לגבי ישראל"

לארי אליסון, מייסד אורקל / צילום: Reuters, Noah Berger

אורקל צוללת: "במקום להרגיע את החששות, ההנהלה מגמגמת"

ענקית שירותי הענן והתוכנה אורקל פספסה את תחזית ההכנסות של האנליסטים ודיווחה על הכנסות של 16.06 מיליארד דולר ברבעון השלישי, ובעקבות זאת היא צונחת במסחר ● מה בדיוק הרתיע את המשקיעים?

משתתפי המפגש, מימין: יאיר לפידות, מבעלי ילין לפידות, מורן סיטון, מנכ''ל ארבע עונות, גילעד אלטשולר מבעלי אלטשולר שחם, אילן רביב מנכ''ל מיטב ודייב לובצקי, מנכ''ל ומבעלי אי.בי.אי / צילום: יח''צ

"זה לא הזמן להגדיל את רכיב המניות": התחזיות והטיפים של מנהלי בתי ההשקעות הגדולים

יאיר לפידות טוען כי "צריך לראות את השנתיים־שלוש האחרונות כחריגות, ביחס למה שאפשר לצפות מהבורסה לאורך זמן" ● באירוע שיזמה חברת ארבע עונות טען מנכ"ל מיטב אילן רביב כי הוא "נשאר עם המדדים המקומיים, למרות ה'מוב' הפנטסטי שעשו", בעוד גילעד אלטשולר מעדיף בטווח הארוך את נאסד"ק ● וגם: באילו סקטורים המליצו הבכירים להתמקד, והמחלוקת על ההשקעה במדד S&P 500

נשיא ארה''ב, דונלד טראמפ / צילום: Reuters

הנשיא טראמפ: "אודיע על הרכב מועצת השלום עבור רצועת עזה בתחילת 2026"

הרמטכ"ל הנחה על עוצר יציאות - עד יום שישי בבוקר ●  אזרחים חצו את הגדר בגבול עזה ונתפסו על ידי כוחות צה"ל ● באל-ג'זירה מדווחים על משט חדש שמתכונן לצאת לכיוון עזה בקרוב ● ישראל העבירה למתווכות מידע: "יש בג'יהאד מי שיודע איפה רן גואילי מוחזק" ● עדכונים שוטפים

איגודי עובדים מפגינים בלונדון / צילום: Reuters, PA Images

הבשורה מבריטניה: עובדות בגיל המעבר יוכלו לקבוע את הטמפרטורה במשרד

הממשלה הבריטית משיקה את "חוק זכויות העובדים", המוגדר כ"שדרוג המשמעותי ביותר מזה עשור" בתחום ● "סוכנות לעבודה הוגנת" תאכוף את החוקים ● בין היתר, תוענק זכות לחופשת מחלה מהיום הראשון, ותוכניות להתמודדות עם הפסקת המחזור יוצעו לנשים בגיל המעבר

נתון בשבוע / איור: גיל ג'יבלי

איך השקל הפך לאחד המטבעות החזקים השנה מול הדולר, ומי ניצח אותו?

למרות אי־הוודאות הביטחונית שהייתה מנת חלקנו, השקל התחזק מתחילת 2025 בכ־11% ● מתי התרחשה נקודת המפנה שהביא לתיסוף הדרגתי של המטבע הישראלי, מי הם השחקנים בשוק שאחראים למהלך, ואיך נראה העתיד? ● נתון בשבוע

ניר ברקת ובצלאל סמוטריץ' / צילום: נועם מושקוביץ - דוברות הכנסת

השר ברקת נגד החלטת השר סמוטריץ' להכפיל את הפטור ממע"מ: "לא נערכה בחינה כלכלית. יפגע בצמיחה"

שר הכלכלה טוען במכתב ששלח הערב לשר האוצר שהכפלת תקרת הפטור ממע"מ על יבוא אישי אינה מבוססת נתונים ועלולה לפגוע בעסקים קטנים ובצמיחה של המשק ● בין החלופות שהוא מונה: הפחתת מע"מ על חשמל ומים או קביעת מע"מ דיפרנציאלי על ירקות ופירות

בורסת תל אביב / צילום: שלומי יוסף

הבורסה בת"א סוגרת שבוע חיובי: ת"א 35 עלה ב-3.5%, מדד הביטוח ב-10%

מדד ת"א 35 בשיא חדש, ה-57 השנה ● השקל מתחזק מול הדולר ● מדד הביטוח זינק ב-10% השבוע ● מניות השבבים הדואליות ירדו ● הפד הוריד את ריבית ארה"ב כצפוי, אך אותת כי לא צפויות הורדות נוספות בקרוב - וול סטריט ננעלה בירוק ●

זום גלובלי / צילום: Shutterstock

המכסים החדשים על סין, והבלונים שגרמו למצב חירום

ברקע האיומים של טראמפ להטיל מכסים על מקסיקו, האחרונה נוקטת צעדים נגד סין ● בליטא הכריזו על מצב חירום. הסיבה: בלונים ● ואיך פרסומת אחת עוררה זעם בהולנד - עד שנאלצה לרדת מהמסך? ● זום גלובלי, מדור חדש 

ג'רום פאוול, יו''ר הפדרל ריזרב / צילום: ap, Jacquelyn Martin

החלטה מתוחה במיוחד: הפד הוריד את הריבית בפעם השלישית ברצף

הפדרל ריזרב הודיע על הפחתת ריבית של רבע אחוז, מרמה של 4% ל-3.75%, באחת ההחלטות המורכבות ביותר שנאלץ לקבל בשנים האחרונות ● כפי שאנליסטים צפו, הבנק המרכזי אותת כי צפויה הפסקה במתווה הורדות הריבית בעתיד הקרוב, וצופה הורדת ריבית אחת בלבד במהלך 2026

חתימה על צוואה / אילוסטרציה: Shutterstock

ידועה בציבור תבעה את ילדי בן זוגה לאחר שהוא התאבד. כך זה נגמר

ידועה בציבור תבעה את ילדי בן זוגה לאחר אירוע טרגי, בטענה כי הובטח לה מימון עד לסיום חייה ● השאלה המרכזית שעמדה בפני בית המשפט היא האם הצוואה נועדה להחליף את הסכם החיים המשותפים ● מילה אחת שונה בין ההסכמים הכריעה את הכף

וול סטריט / צילום: Shutterstock

לאחר הורדת הריבית בארה"ב: וול סטריט ננעלה בירוק

הדאו ג'ונס קפץ בכ-1% ● הפד הוריד את הריבית ברבע אחוז, אך אותת כי צפויה הפסקה בהורדות הריבית בעתיד הקרוב • ענקיות הטכנולוגיה מגבירות את המרוץ שלהן בשוק בהודו - אל מיקרוסופט ואלפאבית, הצטרפה הבוקר אמזון ● אורקל תפרסם הלילה את תוצאות הרבעון, למרות הנפילה במניה, אנליסטים אופטימיים לגביה • ג'יי. פי. מורגן: הראלי בשוק צפוי להעצר לאחר הורדת הריבית

שר הביטחון ישראל כ''ץ / צילום: נועם מושקוביץ, דוברות הכנסת

החלטת ממשלה או חקיקה? כ"ץ יביא לאישור את סגירת גלי צה"ל ב-21.12

שר הביטחון הודיע כי יביא בעוד כשבוע וחצי לאישור הממשלה את ההחלטה על סגירת תחנת הרדיו הצבאית ● ההחלטה תגיע לישיבת הממשלה לאחר שהייעוץ המשפטי לממשלה יוכל להשלים את חוות-דעתו ביחס להחלטה

ענני סערה מעל חוף הים בעתלית, הבוקר / צילום: ap, Ariel Schalit

סופת ביירון תגיע לשיא: האם מערכות הניקוז בישראל מוכנות להתמודד עם הסערה?

סופת ביירון, שצפויה להגיע לשיא בקרוב, מציבה אתגר משמעותי לתשתיות הניקוז העירוניות ● מומחים מזהירים כי התשתיות, שתוכננו בעידן שלפני שינויי האקלים, לא מסוגלות להתמודד עם אירועי קיצון ● הרשויות מנסות להדביק את הפער באמצעות אתרי ויסות, תכנון מחודש ותחזוקה מוגברת - אך פרויקטים לאומיים שתוכננו ואמורים לספק פיתרון רחב יותר טרם בוצעו