גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

בניין קמהדע / צילום:יחצ
בניין קמהדע / צילום:יחצ

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

פרופ' אסף אברהמי / צילום: ינאי יחיאל

"אנחנו חווים קושי אצל הלקוחות שלנו, עשרות אלפי עסקים בינוניים וקטנים"

פרופ' אסף אברהמי, מנכ"ל חברת חשבשבת, מסביר מאילו טעויות כדאי להימנע, במיוחד בימי קורונה

רון יקותיאל. “אנחנו לא מחפשים להימכר, אבל אם תגיע ההצעה הנכונה - נשקול אותה”
צילומים: איל יצהר,

"זום ייצרה סוס מהיר יותר, אנחנו מנסים לייצר חללית"

לפני 14 שנה הקים רון יקותיאל עם כמה חברים את קלטורה, חברה שמפתחת פתרונות וידיאו לארגונים ● בראיון לגלובס הוא מדבר על המהפכה שרק החלה ("חשבתי שאנשים יהיו יותר גמישים"), על התוכניות האסטרטגיות של החברה ("כל האופציות על השולחן") וגם על חוויית היזמות

הצפות בגוש דן / צילום: מתוך יוטיוב

הצפות ברחבי הארץ: כיבוי והצלה חילצו לכודים, נזק כבד לתשתיות ורכוש

עד לשעות הצהריים המוקדמות, טיפלו כוחות הכיבוי וההצלה ב-140 אירועי הצפות, הכוללים בתים, מרתפים, חניונים תת קרקעיים ורכבים

שר השיכון יעקב ליצמן / צילום: אלכס קולומויסקי, ידיעות אחרונות

מתנה מליצמן והסיפור שמאחורי שיאי המשכנתאות השנה. כותרות הנדל"ן

איך זה שדווקא השנה הציבור נטל יותר משכנתאות מאי פעם ● האם רוכשי דירות בפריפריה עומדים לקבל משר השיכון "מתנה" של 100 אלף שקל ● המחקר שמבקש ללמד מדוע הפקקים לא נעלמו ● ולידיעת מירי רגב (שמתלבטת האם להתנגד למטרו) -עד כה תכנון הפרויקט עלה חצי מיליארד שקל

ביטקוין צ'יינג' בתל אביב / צילום: כדיה לוי

תיקון חד: מחיר הביטקוין צנח בכ-3,000 דולר בתוך יממה אחת

ביממה האחרונה נרשמו מימושים גדולים של החזקות ביטקוין בבורסות הקריפטו, ומחיר המטבע הדיגיטלי ירד בכ-12% ● אתמול הגיע הביטקוין עד לרמה של כ-19,390 דולר - מחירו הגבוה מאז דצמבר 2017, וקרוב לשיא של כל הזמנים

דייגו ארמנדו מראדונה. קריירה רצופה הצלחות ושערוריות
צילום: רויטרס

מראדונה ייזכר כאחד הגדולים, וגם כמי ששינה את השוק הדרום אמריקאי

מראדונה הוא אייקון נצחי, והכוכבות שלו הפכה את דרום אמריקה למקום שמספק שחקנים לאירופה בכסף גדול

מתנדב בניסוי החיסון לקורונה של אסטרהזנקה / צילום: Siphiwe Sibeko/Pool, Associated Press

מה גרם לטעות בניסוי של אסטרהזנקה והאם החיסון לקורונה בסכנה?

אסטרהזנקה נתנה בטעות רק חצי מנה של החיסון שלה בניסוי הקליני ודווקא מינון זה התגלה כיעיל יותר ● האם אפשר לבסס אישור למוצר על תוצאות שהתקבלו כך? ה-FDA הביע סקפטיות

עפר ברטל. מועמד מחוץ לקופסה צילום שלומי יוסף

גם אם ימונה פרקליט מדינה מחוץ למערכת, אף מבצר לא ייפול

ועדת האיתור לבחירת פרקליט המדינה מתכנסת כדי לראיין את 11 המועמדים לתפקיד החשוב • שלמה למברגר ועמית איסמן נראים כמועמדים המתאימים ביותר אבל אם הפוליטיקאים ימנעו את בחירתם, דווקא מועמד בעל תפיסה סנגוריאלית כעפר ברטל, יכול להתאים

בניין בית הדין הרבני הגדול בירושלים / צילום: יוסי זמיר

תמיכה כלכלית של ההורים אינה מקנה להם זכויות יתר בדירה

הורי הבעל העבירו בכל חודש תמיכה כספית לבני הזוג ● בית הדין הרבני הגדול קבע כי ההעברה לא נועדה בהכרח לכיסוי המשכנתה, אלא כמתנה לבני הזוג

הנסיך הסעודי מוחמד בן סלמאן / צילום: רויטרס - Balkis Press

דיווח בארה"ב: בן סלמאן נסוג מנורמליזציה עם ישראל בגלל ניצחון ביידן

לפי ה"וול סטריט ג'ורנל", נתניהו נסע לערב הסעודית כדי לסגור את פרטי ההסכם, אבל יורש העצר החליט להמתין שהשלטון בארה"ב יתחלף ● לפי גורמים המעורים בפרטים, מוקד השיחה בין נתניהו ליורש העצר היה כיצד לתאם מהלכים מול איראן כשממשל ביידן יתחיל לחדש את הקשרים עמה

אתר שאיבת נפט באיראן / צילום: ראהיב הומוודני, רויטרס

נשיא איראן רוחאני: ישראל אחראית לחיסול מדען הגרעין

בהודעה שנמסרה מטעם חסן רוחאני, נמסר כי חיסולו של אחד ראשי תכנית הגרעין של איראן מראה את היאוש שאליו נקלעה ישראל ● שגריר איראן באו"ם פנה למזכ"ל הארגון ולמועצת הביטחון וטען כי יש בידי איראן סימנים לכך שישראל אחראית לחיסול

ישראל כ"ץ / צילום: אמיל סלמן-הארץ

הרחבת העדפת תוצרת כחול לבן: מוותרים על מכרזי משרד הבריאות, והאוצר מסיר את התנגדותו

בימים האחרונים גובשה טיוטת הצעת מחליטים חדשה בנוגע להרחבת העדפת רכש כחול לבן, אשר מוסכמת על האוצר, משרד רה"מ, נשיאות המגזר העסקי וההסתדרות  ● הנושא המרכזי שירד מהשולחן הנו המנגנון שנועד להעמיק את העדפת תוצרת הארץ

Andy Wong AP נשים מבוגרות ברחוב בבייגין

סין מציגה: כך נראים החיים ללא מזומנים בארנק (וזה לא כזה פשוט כמו שנדמה)

שורה של סרטונים שפורסמו בחודשים האחרונים ברשתות החברתיות המחישו את הקושי של אזרחים סינים מבוגרים להסתדר במציאות הדיגיטלית ● כעת הממשלה הסינית דורשת מחברות ועסקים לחזור ולתת שירות גם בערוצים הישנים - פנים אל פנים, ובמזומן

וולבו XC40 פלאג-אין יח"צ

גרסת הפלאג-אין של וולבו לא מרשימה מבחוץ, אך מפתיעה מבפנים

גרסת הפלאג-אין של ה-XC40 לא מרשימה במיוחד מבחוץ, וגם לא מאוד מרווחת ביחס למתחרות ● היא מחפה על כך עם יחידת הנעה מתוחכמת וביצועים מהנים

השלט של קניון שבעת הכוכבי / צילום: כדיה לוי, גלובס

דווקא בבלאק פריידיי? הקניונים שישתתפו בפיילוט וייפתחו כבר היום

הקניונים באם הדרך, שבעת הכוכבים, קניון שרונים, לב המפרץ, ארנה נהריה, קניון מבנה נוף הגליל ועוד יוכלו להיפתח מיידית בהתאם להוראות הממשלה

מנכל אל על אביגל שורק / צילום: יח"צ

הוקפץ לקוקפיט: הכירו את אביגל שורק, מנכ"ל אל על החדש

הידיעה על מינויו של אביגל שורק למנכ"ל אל על התקבלה השבוע בחברה בהלם מוחלט ● עם זאת, הבעלים החדש אלי רוזנברג ביקש מלכתחילה למנות לחברת התעופה מנכ"ל מארה"ב ● "הוא מוכשר ומהיר מחשבה", אומר גורם שהיה קשור לחברת דלק US שממנה מגיע שורק

זירת המסחר בוול סטריט / צילום: Lucas Jackson , רויטרס

וול סטריט חזרה לבלאק פריידיי: מודרנה זינקה ב-16%, הביטקוין מתחת ל-17 אלף ד'

נעילה חיובית באירופה לאחר שבצרפת פורסמו נתוני צמיחה מעודדים ● רווחי החברות התעשייתיות בסין זינקו ב-28.2% בחודש אוקטובר ● הערב יסתיים המסחר בניו יורק בשעה 20:00 (שעון ישראל) לאחר שאתמול לא התקיים מסחר

רם שפע - דוברות הכנסת עדינה ולמן

הוועדה שדרכה השיתוק הממשלתי מתפשט לכנסת

ועדת השרים לחקיקה, שבקושי התכנסה ממאי, היא מוקד פחות מוכר של המשבר השלטוני • הגוף נטול המעמד החוקי הפך עם השנים לפוסק אחרון על הצעות פרטיות • אחרי שחברי הכנסת התמכרו, הם לא מסוגלים לחוקק בלעדיו

בניין נטוש בחיפה / צילום: ויטלי דותן לובוב

"הזנחה גוררת הזנחה": אתר אינטרנט חדש ימפה את המבנים הנטושים בארץ

במדינת ישראל יש 170 אלף דירות עזובות - ואלה רק הרשומות • ויטלי דובוב דותן הקים אתר ליצירת מאגר מידע על המבנים הנטושים: "בניין זה לא מוצר כלכלי פרטי. מרגע שהוא עומד במרחב הציבורי הוא משפיע על סביבתו"

בניין הבורסה לניירות ערך בתל אביב / צילום: Baz Ratner , רויטרס

הבורסה בת"א ננעלה בעליות לאחר התקלה הדרמטית: ת"א 35 קפץ ב-1.3%

לאחר התקלה החמורה בבורסה המדדים חזרו לטפס, כאשר בוול סטריט לא יתקיים הערב מסחר בשל חג ההודיה ● דלק זינקה ב-10%, דלק רכב קפצה ב-10%, תפרון עלתה ב-7%, ביו ויו ב-13%, פוקס עלתה ב-5.25%, אפולו פאוור זינקה ב-20