גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

יפית גריאני / צילום: כדיה לוי

דירקטוריון כאל בחר: יפית גריאני מונתה למנכ"לית

לגריאני צפויים לא מעט אתגרים בניהול חברת כרטיסי האשראי, ובראשם הליך המכירה של מניות החברה שצפוי להימשך עוד חודשים ארוכים ● גריאני שימשה בעבר הלא רחוק  כמשנה למנכ"לית ישראכרט

נגיד הבנק המרכזי ביפן, קאזו אואדה / צילום: Reuters, Kyodo

ביפן נערכים להעלאת ריבית בניגוד למגמה העולמית, ובשווקים מודאגים

בזמן שבעולם החלו להוריד ריבית, בבנק המרכזי של יפן נערכים להעלות אותה ברבע אחוז, לרמה של 0.75% ● "נדון בהתפתחויות הכלכליות", אמר הנגיד קאזו אואדה, וטלטל את הבורסה בטוקיו ● המהלך מעלה תהיות, ברקע התוכנית שחשפה לאחרונה הממשלה כדי לתמרץ את הכלכלה

מושגים לאזרחות מיודעת. נימבוס / צילום: Shutterstock

הטכנולוגיה העוצמתית שבידי הממשלה: מהו נימבוס, ואיך הוא ישפיע על חיינו?

תחום הבינה המלאכותית חודר לכל תחומי החיים, האם הוא סוף־סוף יגיע גם לממשלה? ● זאת התשתית שאמורה לאפשר את המהפכה הדיגיטלית במגזר הציבורי ● המשרוקית של גלובס מציגה: המוניטור מבאר מושגים

הדיון בוועדת הכנסת על הקמת ועדה מיוחדת לחוק השידורים / צילום: נועם מושקוביץ, דוברות הכנסת

ועדת הכנסת הצביעה: תוקם ועדה "עוקפת ביטן" לעניין חוק השידורים של קרעי

ועדת הכנסת אישרה היום להקים ועדה מיוחדת שתדון בחוק השידורים שהגיש שר התקשורת שלמה קרעי ● יועמ"שית הכנסת טענה כי הסמכות לדון בחוק היא של ועדת הכלכלה, ויו"ר ועדת הכלכלה דוד ביטן טען כי הממשלה לוקחת סמכויות מהכנסת - אך למרות זאת הקמת הוועדה המיוחדת אושרה

מה מסתתר במבול תשקיפי הנדל''ן בבורסה בת''א / איור: גיל ג'יבלי

6 חברות נדל"ן הגישו תשקיף באותו סוף שבוע, ויש להן מכנה משותף אחד

בסוף שבוע אחד, 6 חברות נדל"ן חדשות פרסמו תשקיף לקראת הנפקת מניות או אג"ח ● לכולן יש מכנה משותף: גירעון בהון החוזר, שמלמד על צורך גובר בנזילות ● מהלכי ההנפקה מקודמים ימים ספורים אחרי הורדת הריבית של בנק ישראל ● גלובס צלל לתשקיפים ומביא את התוצאות והסיבות להנפקות החדשות של ת"א

מכשיר בדיקה של קווליטאו / צילום: אתר החברה

מניית השבבים שזינקה בת"א ב־3,000% וחברת הגמל שהרוויחה ממנה בגדול

חברת בידוק השבבים קווליטאו הציגה דוח חזק בו שילשה את הרווח הרבעוני והפחיתה את התלות בסין ● המרוויח הגדול: ילין לפידות

עו''ד עמית בכר, ראש לשכת עורכי הדין / צילום: דוברות לשכת עורכי הדין

עורכי הדין גזרו קופון מהמלצות על יועצים חיצוניים. עכשיו הלשכה שמה ברקס

ועדת האתיקה של לשכת עורכי הדין מרחיבה את האיסור להמליץ ללקוחות על יועצים חיצוניים תמורת תשלום מעורכי דין בתחום ההתחדשות העירונית לכלל התחומים ● איך בכל זאת אפשר להמליץ?

ראש הממשלה בנימין נתניהו ועו''ד עמית חדד / צילום: מרים אלסטר/פלאש90

הימנעות מהודאה ותקדים שנוי במחלוקת: מה צפוי כעת עם בקשת החנינה של רה"מ

ראש הממשלה בנימין נתניהו הגיש בקשה רשמית לנשיא המדינה, שבה קרא לחון אותו בשם "האינטרס הציבורי", מבלי להודות באישומים ● השלב הבא הוא קבלת עמדת מחלקת החנינות במשרד המשפטים, שאחריה הכדור יעבור להרצוג ● וגם: הקשר לתקדים קו 300 ומה יעשה בג"ץ

רובי ריבלין / איור: גיל ג'יבלי

פונה לביטקוין: הסיבוב הכואב של רובי ריבלין באלקטריאון נגמר

כארבע שנים אחרי שמונה לנשיא אלקטריאון, דרכיהן של חברת הטכנולוגיה ונשיא המדינה לשעבר נפרדות ● לאחרונה דווח על מינויו של ריבלין לנשיא חברת המטבעות הדיגיטליים ביטקור, המקדמת מהלך לרישום מניותיה בבורסה המקומית

הכוח בשוק הרכב עבר לקונים: הצפת דגמים, ירידות מחירים והסערה הצפויה ב-2026

שוק הרכב צפוי להמשיך לעמוד ב-2026 בסימן המעבר מ"שוק של מוכרים" ל"שוק של קונים" ● על הפרק: ירידת המחירים צפויה להמשיך בשל המלחמות השיווקיות בין היצרנים הסינים והיבואנים שלהם, קטגוריות חדשות ידרסו קיימות, והסביבה התחרותית תהפוך קשה עוד יותר

בורסת KOSDAQ בסיאול / צילום: ap, Lee Jin-man

כמו משחקי הדיונון: הסוחרים מאחורי אחת התופעות הבולטות בוול סטריט

נוכח הזינוק החד בהשקעות מסוכנות של משקיעי הריטייל בדרום קוריאה במניות מם ותעודות סל ממונפות בארה"ב, רשות ניירות הערך בסיאול מחמירה את הפיקוח ● החל מדצמבר יידרשו משקיעי ריטייל לעבור קורסים וסימולציות בעקבות חשש להחרפת התנודתיות בוול סטריט והסיכונים לכלכלה המקומית

שיגור טיל חץ 3 / צילום: משרד הביטחון

חץ 3 תהפוך השבוע למבצעית בגרמניה, ובשוק מדברים על גל ההזמנות שבדרך

מערכת ההגנה האווירית חץ 3 של התעשייה האווירית תחל לפעול באופן חלקי כבר השבוע בברלין ותספק לגרמניה הגנה מול טילים בליסטיים מחוץ לאטמוספירה ● "באירופה יש צורך אקוטי במערכות כאלו", אומרים בתעשיות המקומיות ● אילו עוד עסקאות בדרך?

יוסי תורג'מן, והדמיית פרויקט YBOX art / צילום: משה צור אדריכלים, יובל חן

"האטה? אנחנו מוכרים דירות ב-90 אלף שקל למ"ר בדרום ת"א": מנכ"ל YBOX לא מתרגש ממצב ענף המגורים

יוסי תורג'מן, מנכ"ל YBOX, מספר אחרי אישור הפרויקט המדובר בדרום תל אביב־יפו: "ברובעים 3 ו־4 בעיר יש האטה מאוד רצינית - אבל באזור הפרויקט אנחנו מוכרים סביב 90 אלף שקל למ"ר" ● ואיזו ביקורת יש לו על הורדת הריבית? "הייתה צריכה להיות דרסטית יותר"

הבורסה בתל אביב / צילום: Shutterstock

החוסכים בדרך להשלים 3 שנים של תשואות פנומנליות. האם החגיגה תימשך?

ביצועי הגמל והפנסיה בשנה הנוכחית בדרך לעקוף את שנת 2021, ולהפוך לטובים ביותר מזה עשור וחצי, הרבה בזכות הפריחה בבורסה המקומית ● במסלולי המניות התשואה מתחילת השנה כבר מתקרבת ל־23% ● ובכל זאת יש מי שמציע למשקיעים לעבור לאסטרטגיה זהירה

שיפור דירוג אשראי בתשלום / צילום: Shutterstock

קיבלתם הצעה לשפר את דירוג האשראי? זו עלולה להיות מלכודת מסוכנת

פרצה במודל דירוג האשראי של חברת D&B מתדלקת תופעה מטרידה: גופים פרטיים מבטיחים שיפור דירוג בתשלום - אך בפועל מוחקים נתונים חיוביים ושליליים ומותירים את הלקוח בסיכון לקבלת הלוואות ● חוק ההסדרים כולל הצעה להתמודד עם הבעיה דרך תקופת צינון

טרמינל 1 בנתב''ג / צילום: Shutterstock, Roman Yanushevsky

המאבק בין חברות התעופה הזרות למשרד התחבורה מגיע לבג"ץ

ארגון התעופה IATA ו-10 חברות תעופה בינ"ל עתרו לבג"ץ נגד שרת התחבורה, שר הכלכלה וועדת הכלכלה של הכנסת ● מבקשות שבג"ץ יורה למדינה להפעיל את סמכות החירום שנוספה לחוק שירותי תעופה, ולצמצם רטרואקטיבית את חובותיהן כלפי נוסעים בתקופה שבה המרחב האווירי של ישראל נסגר במבצע "עם כלביא"

מאיה ורטהיימר בקמפיין יד2 / צילום: יחצ

עסקת ענק: קרן אייפקס רוכשת את אתר יד2 בכמיליארד דולר

קרן אייפקס רוכשת את אתר יד2 מידי קרן KKR בכ-950 מיליון דולר, לאחר שניצחה במכרז וגברה על קרנות ההשקעה הפרטיות בלקסטון ו-cvc

חימושים של אלביט בדרך למשימת הפצצה באיראן / צילום: ביטאון חיל האוויר

שלוש ישראליות ברשימת 100 החברות הביטחוניות הכי גדולות. ומי הראשונה?

אלביט, התעשייה האווירית ורפאל מדורגות ב-34 המקומות הבכירים בעולם ב-2024 ● בראייה כלל־אזורית, תשע חברות מהמזרח התיכון נכנסו לרשימה, כשההכנסות שלהם יחד עמדו על כ־31 מיליארד דולר ● ומי מובילה את הרשימה?

רצועת עזה מוצפת באייפון הכי חדש, והתושבים חושדים בישראל

גלובס מגיש מדי יום סקירה קצרה של ידיעות מעניינות מהתקשורת העולמית על ישראל ● והפעם: רוסיה רוצה להחזיר את ההשפעה שלה על סוריה, חיזבאללה וישראל עלולות להילחם שוב, ורצועת עזה מוצפת במכשירי אייפון חדשים ● כותרות העיתונים בעולם

בועז לוי, מנכ''ל התעשייה האווירית / צילום: תמר מצפי

3.5 מיליארד דולר: ישראל ויוון מתקרבות לסגירת עסקת ענק

ישראל ויוון מתקרבות לסגירת עסקת ענק, של מכירת שלוש מערכות הגנה אווירית ישראליות, הצפויות להשתלב למערך מחודש לצד פטריוט ● "יש התעצמות ברכישת מערכות הגנה אווירית. ההתעניינות לא מסתכמת רק ביוון", מסר לגלובס בועז לוי, מנכ"ל התעשייה האווירית