גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

יו''ר דירקטוריון צים יאיר סרוסי והמנכ''ל אלי גליקמן / צילום: איל יצהר, don-monteaux

המדינה לא מסתפקת במניית זהב ומגבשת מודל חדש בצים

ברקע מגעים למכירת צים, רשות החברות מקדמת מעבר מ"מניית זהב" לצו אינטרסים חיוני ● הרגולציה שנבחנת תאפשר למדינה להשתלט על ניהול החברה במקרה של פגיעה באינטרס הלאומי

הנפיקו בוול סטריט ונחתכו ביותר מחצי / עיבוד: טלי בוגדנובסקי

נפלו במעל 50%: ייסורי המנפיקות הישראליות בוול סטריט

שלוש חברות ישראליות שהצליחו לצאת בהנפקה אשתקד, איטורו, ויה ונאבן, התעוררו למציאות שונה מזו שייחלו לה בעת הצילום המסורתי ביום הגדול בניו יורק ● הסיבות לכך: סנטימנט שלילי לחברות התוכנה, בשל חשש מהתחרות שיעוררו שחקנים מבוססי AI ● אצל מי מזהים האנליסטים אפסייד אפשרי?

איליה סוצקבר / צילום: כדיה לוי (עיבוד תמונה)

בכיר בחברה של איליה סוצקבר בישראל עוזב לסטארט־אפ חדש

עזיבה נוספת במרכז הפיתוח של SSI בתל אביב: שחר פפיני, מהמהנדסים הבכירים בחברה של איליה סוצקבר, פרש ומצטרף כ־CTO לסטארט־אפ Attestable AI, שגייס כ־20 מיליון דולר עוד לפני השקת מוצר

סניף הבנק הבינלאומי / צילום: אייל טואג

הדיווח שהגדיל את הונו של צדיק בינו בחצי מיליארד שקל בתוך יום

בעקבות דיווח על כוונת פיבי של צדיק בינו להתמזג עם הבנק הבינלאומי שבשליטתה, זינקה מניית חברת ההחזקות בכ־17% וצמצמה את הדיסקאונט העמוק בו נסחרה ביחס לשווי החזקותיה בבנק ● אי.בי.אי: "השוק חיכה למהלך הזה. בינו מעוניין לסגור את הדיסקאונט ו'להתקרב לצלחת'"

דוד צרויה, מנכ''ל פלוס500 / צילום: נתנאל טוביאס

שוקי החיזוי מגלגלים מיליארדים בניבוי העתיד, אך בישראל אין עליהם פיקוח

שוקי החיזוי דוהרים למחזור של טריליון דולר והופכים ללהיט התורן של עולם ההשקעות ● הכניסה של Plus500 הישראלית מעוררת את המשקיעים, אך בישראל הרגולציה נותרה מאחור

הדמיית הפרויקט של חג'ג' בשדה דב. יאושר ברישוי עצמי / הדמיה: FIRST

עשרה היתרים כבר ניתנו במסלול רישוי עצמי: "מקצר 3 שנים לפחות מהתהליך"

מתחילת השנה ניתן להגיש היתרים במסלול הרישוי העצמי גם עבור בניינים גבוהים. לשניים כאלו, ברובע שדה דב, כבר הוגשו בקשות להיתר ● עד היום אושרו רק היתרים בודדים, והבניין הגבוה ביותר בן 4 קומות ● היזמים מרוצים: "סכומים אדירים שנחסכים"

נתון בשבוע / איור: גיל ג'יבלי

זו תהיה הטעות הכי גדולה לתיק ההשקעות שלכם

בין המתיחות הגאו־פוליטית בעולם לראלי הארוך בשווקים, הניסיון "לתזמן את השוק" הוא טעות שעלולה לעלות ביוקר ולחתוך לכם חלק משמעותי מהתשואה ● וגם: מי שברח ל־S&P 500 גילה שהעוצמה הישראלית השאירה לו אבק ● עכשיו גם בגרסת הפודקאסט

הקאמבק של הקרנות אקטיביות

הקאמבק של הקרנות האקטיביות: רשמו בינואר את החודש הטוב ביותר זה עשור

אחרי שנה שבה עקפו לראשונה זה שלוש שנים את הקרנות הפסיביות בהיקפי הגיוס, הקרנות המנוהלות רשמו בינואר את החודש הטוב ביותר שלהן זה לפחות עשור ● מה עומד מאחורי המהפך בתעשייה הצומחת, לאן זורמים הכספים, והאם המגמה צפויה להימשך בשנה הקרובה?

יצחק תשובה / צילום: גדעון לוין

תשובה חושף את עסקיו בניו יורק ופלורידה לקראת גיוס אג״ח של 100 מיליון דולר

ארבע שנים אחרי שהגיע להסכמות עם מחזיקי האג"ח, איש העסקים יצחק תשובה רוצה להחזיר את פעילות הנדל"ן שלו בארה"ב לבורסה המקומית ● החברה, המחזיקה בארבעה נכסי נדל"ן למגורים בהקמה, תבקש לגייס מהמוסדיים 100 מיליון דולר

הזבל עולה על גדותיו / צילום: Shutterstock

בין ההצהרות למעשים: ישראל לא נגמלת מקבירת הפסולת באדמה

בישראל, בניגוד לעולם, עדיין רוב הפסולת מוטמנת בקרקע ● מדובר במצב בעייתי ממגוון סיבות, כשאחת מהן היא שהמקום הולך להיגמר ● מאמצי הממשלה לא הביאו לשינוי בשטח, והמשבר מעבר לפינה ● מדור "המוניטור" של גלובס והמרכז להעצמת האזרח עוקב אחרי הטיפול בפסולת

חבר הכנסת אחמד טיבי יומן השבוע, כאן ב', 04.02.26 / צילום: איל יצהר

עד כמה הרצח בחברה הערבית חריג ביחס לעולם?

ח"כ אחמד טיבי אמר ששיעור הרצח בחברה הערבית גבוה ביחס לעולם ● הנתונים מראים שהוא צודק - ויש רק שלוש מדינות שרשמו שיעורי רצח גבוהים יותר ● המשרוקית של גלובס

שדה דב / צילום: גיא יחיאלי

שליש מהשטח מזוהם: מה עומד לקרות כעת בפרויקט שדה דב?

ממצאים ראשוניים של זיהום בקרקע ובמי התהום ברובע שדה דב העלו שאלות לגבי המשך קידום הפרויקטים במתחם ● באילו אזורים אותרו החומרים שמקורם בקצפי כיבוי אש, מדוע שווקו הקרקעות מלכתחילה, ואילו יזמים כבר מבהירים שהשטח שלהם נקי? ● גלובס עושה סדר

בורסת תל אביב / צילום: טלי בוגדנובסקי

מגמה שלילית בתל אביב; מדדי הקלינטק והביטחוניות ירדו ב-3%

מדד ת"א 35 ירד בכ-1.9% ● טאואר זינקה לאחר שהודיעה על שת"פ עם אנבידיה, אך מחקה את העליות זמן קצר לאחר מכן ● מג'יק ומטריקס התאוששו מעט לאחר הצניחה במניות ה-IT אתמול ● הביטקוין יורד לשפל של כשנה וחצי ● וגם: בבנק אוף אמריקה מצפים שהטלטלה בתחום הטכנולוגיה תייצר הזדמנויות במניות השבבים

האם רגולציית הסייבר לרכב תחסום יבוא דגמים מסוימים? / אילוסטרציה: Shutterstock

המהלך הדרמטי של הממשלה: התקנה שעשויה לעצור את יבוא הרכב מסין

יבוא רכבים לישראל יחוייב השנה באישורי סייבר, לפי תקנות משרד התחבורה ● ב-2025, ישראל הובילה ביבוא רכבים סיניים מופחתי זיהום ודורגה 14 בעולם ביצוא מוחלט ● וגם: עודפים מוזלים של "אפס ק"מ" גם בחודש פברואר ● השבוע בענף הרכב

חומרים: Shutterstock, אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי

התמכרנו ל-AI: מנוע הצמיחה של וול סטריט הפך למשקולת

וול סטריט בפאניקה ● תחנת הרדיו שרק רוצה לעשות נעים ● והחוק שגוזר עלינו ביצים יקרות ל–17 שנה ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

זום גלובלי / צילום: Reuters

מילה אחת מיותרת ברוסיה עלתה בשש שנות מאסר

ארה"ב והודו הגיעו להסכם מכסים חדש - לפחות לטענת טראמפ • גזר הדין החריג שהוטל על קומיקאי רוסי • ומי רצח את בנו של קדאפי? פרטים חדשים נחשפים • זום גלובלי, מדור חדש

חשבוניות פיקטיביות / איור: גיל ג'יבלי

ארגוני הפשיעה מצאו שיטה חדשה לגנוב מיליארדי שקלים מהמדינה

הכתבה הזו הייתה הנצפית ביותר השבוע בגלובס ועל כן אנחנו מפרסמים אותה מחדש כשירות לקוראינו ● רשות המסים בלמה לאחרונה חשבוניות פיקטיביות בהיקף של 25 מיליארד שקל, וארגוני הפשיעה החלו לחשב מסלול מחדש: לפרוץ למערכות של חברות אמינות, לגנוב זהויות ולהנפיק חשבוניות "רפאים" באישון לילה ● מקבלנים שחשבונם הוקפא ועד מילואימניקים שנפלו קורבן - כך עובדת שיטת העוקץ

וול סטריט / צילום: ap, Mary Altaffer

נעילה מעורבת בוול סטריט; הנאסד"ק נפל בכ-1.5%, AMD צללה

המשקיעים המשיכו לברוח ממניות התוכנה בעקבות הפיתוחים החדשים שהשיקה חברת ה-AI אנתרופיק ● AMD צללה בכ-16% בעקבות תחזית שאכזבה את המשקיעים ● המתיחות בין ארה"ב ואיראן הכבידה על השווקים, מחירי הנפט קפצו ● החולשה בשוק העבודה האמריקאי נמשכת: מדד התעסוקה של ADP פספס את התחזיות ● הביטקוין יורד ונסחר סביב 73 אלף דולר ● דריכות בוול סטריט לקראת דוחות אלפאבית

בדיקת ינשוף / צילום: Shutterstock

האנשים שהשתכרו בלי ששתו אלכוהול, וההסבר המפתיע

דמיינו שאתם נעצרים ע"י שוטר. לא שתיתם אלכוהול, ואתם אפילו מסכימים לבדיקה - אבל בדיקת הינשוף מצביעה על שכרות ● כעת, מחקרים מסבירים את התופעה הנדירה: "תסמונת המבשלה העצמית" - מצב רפואי שבו הגוף שלכם מייצר אלכוהול באופן טבעי, מבלי ששתיתם אפילו טיפה

אילוסטרציה: Shutterstock

המסרון שעלה לאיש בדירת הפנטהאוז שלו כשנפרד מבת זוגו

בני זוג ידועים בציבור נפרדו, והאישה דרשה לקבל את חלקה בנכס שנרכש לפני תחילת מערכת היחסים, ושלא שימש את בני הזוג "בחיי היומיום" או למגוריהם ● למה בכל זאת בית המשפט פסק לטובתה?