גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

כתבת הוול סטריט ג'ורנל ג'ואנה סטרן ובידה דג קרב שהזמין קלודיוס. החליט בעצמו מה להכניס למלאי / אילוסטרציה: Ryan Trefes, WSJ

זה מה שקרה כשסוכן AI מונה לנהל את מכונת החטיפים במשרד

בחדר החדשות של הוול סטריט ג'ורנל החליטו לעשות ניסוי - ולתת למודל של קלוד לנהל את מכונת החטיפים שבמשרד ● בתוך ימים ספורים הוא חידש את המלאי בדג חי, אקדחי הלם, תחתונים וגם פלייסטיישן 5 ● הוא גם שוכנע שהוא קומוניסט ואז חילק את כל הסחורה בחינם ● על הדרך הוא סיפק שיעור על עתידם של סוכני בינה מלאכותית

יואל חשין / צילום: גולי כהן

משקיע האימפקט על ההתעשרות: "אבא הראה לי את חשבון הבנק ושאל - כתוב פה 5 או 50 מיליון?"

"אני עושה פעמיים ביום אמבטיות קרח, שוכב במים קפואים חמש-עשר דקות ברציפות. זה קור שהופך לכאב, אבל מחדש תאים ולא מאפשר להיות בדיכאון" ● שיחה קצרה עם יואל חשין, יו"ר ומייסד קרן ההון סיכון 2B.VC

היכן בגוף האדם נמצאים הצניפים הסהרוניים? / צילום: Shutterstock

היכן בגוף האדם נמצאים הצניפים הסהרוניים?

באיזו מדינה רוקדים מזורקה, שטחה של איזה עיר הוא הגדול בישראל, ועל מצבתו של מי נכתב "סע לשלום. המפתחות בפנים"? ● הטריוויה השבועית

אופיר שריד / צילום: רמי זרנגר

רווח הענק של JTLV ממכירת דוניץ, והמימושים של זהבית כהן ומנכ"ל מליסרון

חגיגת המימושים של קרן JTLV, אייפקס ישראל בראשות זהבית כהן ואורי מקס מייסד מקס סטוק ואופיר שריד מנכ"ל מליסרון ● אנבידיה, אינטל ואפל חברו לטכניון, ובהשקעה של כמיליון דולר נחנכה מעבדת VLSI ● ושלושה מינויים חדשים ● אירועים ומנויים

סכסוכי שכנים / איור: ליאב צברי

סכסוכי שכנים: בין התנגדות לגיטימית להתנגדות קטנונית ומזיקה לבנייה

אדם שרצה לממש זכויות בנייה על גג נתקל בסירוב של שכנו לאפשר לקבלן להציב פיגומים ברכוש המשותף בבניין - לאחר שכבר קיבל את הסכמתו לבנייה ● הוא הגיש תביעה, ופסק הדין התייחס למונח "שימוש סביר" ולזכותם של התובעים לבנות

זום גלובלי / צילום: Reuters

טראמפ מנחית מכה על האו"ם, וצפון קוריאה וסין מאיימות בהסלמה

צפון קוריאה שגרה טילים דקות לפני יציאת נשיא דרום קוריאה לביקור מיוחד • בצד השני של העולם, ממשל טראמפ מצא כי שורת מוסדות באו"ם "מיותרים" • ואחותה של אנה פרנק הלכה לעולמה • זום גלובלי, מדור חדש 

אקספנג G6 פרפורמנס 2026 / צילום: יח''צ

החל מ-205 אלף שקל: הקרוס-אובר החשמלי הזה עבר שדרוג מקיף

השדרוג המקיף שעבר הקרוס־אובר החשמלי אקספנג G6 פרפורמנס שמר על העיצוב, אבל העניק לרכב שיפור משמעותי באיכות, בעידון וביכולת הדינמית ● המחיר עדיין אטרקטיבי אבל התחרות העיקרית היא מול דגמי פלאג־אין חדשים

גם זה קרה פה / צילום: איל יצהר, נועם מושקוביץ - דוברות הכנסת

במשרד הבריאות מפספסים את התמונה הגדולה

חברי הממשלה מפריחים רפורמות באוויר ● במשרד הבריאות שכחו למה יש ערך ● ואירופה נותרה ללא ברית הגנה מתפקדת ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

מייסדי וונריקס: ארמון אברהמי, עמיר בלאיש ותור לילו / צילום: טל חמדי

ענקית הטרוול־טק השבדית רוכשת סטארט־אפ ישראלי בעסקה של עד 300 מיליון דולר

וונריקס, שנרכשת ע"י Etraveli Group, פיתחה פלטפורמה לחיזוי מחירי טיסות ואוטומציה של תהליכי הזמנה ● היא תמשיך לפעול כחברה עצמאית ותרחיב את המו"פ בת"א ● בין המשקיעים של וונריקס - אינסייט פרטנרס ומשקיעי אנג'ל מענף התיירות

נשיא ארה''ב טראמפ. ''הוא אוהב לטעון ששבע מלחמות הסתיימו בזכותו'' / צילום: ap, Evan Vucci

טראמפ באיום לאיראן: הבהרתי שאם יתחילו להרוג אנשים - נכה בהם חזק מאוד

אירוע ההצתה בשומרון: פלסטיני חולץ במצב אנוש, שלושה עצורים ● צבא לבנון: השלמנו את משימת פירוז דרום המדינה מנשק ● רה"מ נתניהו: "המאמצים ראויים להערכה - אבל חיזבאללה עדיין חמוש ומתעצם" ● בכירים בישראל: תקיפה בלבנון? כבר לא "אם" אלא "מתי" ● חיל האוויר תקף ברצועת עזה בתגובה לניסיון השיגורים הכושל ● שר החוץ האיראני: "אנחנו לא רוצים מלחמה אבל מוכנים אליה" ● עדכונים שוטפים

מפעל כתר / צילום: יח''צ כתר

וילאר מתרחבת: רוכשת 4 מתחמי תעשייה בכרמיאל וביקנעם ב־520 מיליון שקל

הקרקעות שייכות לסמי סגול, לשעבר בעל השליטה של כתר פלסטיק שנמכרה בשנת 2016 לידי קרן ההשקעות הבינלאומית BC Partners ● את הרכישה תממן וילאר באמצעות יתרות המזומנים ברשותה ובאמצעות הנפקת אגרות חוב ו/או מימון בנקאי

בורסת תל אביב / צילום: שלומי יוסף

נעילה שלילית בת"א; המניות הבטחוניות זינקו, מניות השבבים נפלו

מדד ת"א 35 ירד בכ-0.4% ● אלביט חצתה לראשונה שווי שוק של 100 מיליארד שקל ● דוניץ צונחת במעל 9% ● מחירי הנפט ירדו בעקבות הצהרת טראמפ על יבוא נפט מונצואלה בהיקף של מיליארדי דולרים ● מחר יתקיים מסחר רגיל עד שעות הצהריים

משרד הפנים / צילום: תמר מצפי

בתעודת הזהות שלכם עומד לפוג התוקף? הממשלה מאריכה אותו בשנה נוספת

בשל העומסים הצפויים בלשכות האוכלוסין: משרד הפנים מבקש להאריך את תוקפן של תעודות הזהות ● ברשות האוכלוסין אומרים שהם נוקטים מספר צעדים

בכמה נמכרה דירת 4 חדרים בגליל ים? / צילום: שני גנץ - אנגלו סכסון הרצליה

ירידה של רבע מיליון שקל ב־3 חודשים: בכמה נמכרה דירה בגליל ים?

בשכונת גליל ים בהרצליה נמכרה דירת 4 חדרים בקומה רביעית, תמורת 3.75 מיליון שקל ● המוכר קנה את הדירה במסגרת תוכנית מחיר למשתכן והשכיר אותה תמורת 9,500 שקל לחודש ● ועוד עסקאות נדל"ן מהשבוע האחרון

חפשו את הנציג האנושי / צילום: AI

החברה הזאת פיטרה 700 עובדים והחליפה אותם בבוטים. ואז החזירה את כולם

חברות רבות עוברות לאייש מוקדי שירות בבוטים, מחליפות את הנציגים האנושיים וגם גורמות ללקוחות ללא מעט תסכול ● יש מי שהחזירו את הגלגל לאחור ואת הנציגים האנושיים, ואחרים דווקא מתהדרים באחוזי פניות גבוהים שנסגרים בדיגיטל ● האם זו הצלחה או שרבים מהלקוחות נותרים חסרי מענה? ● גלובס יצא לבדוק לאן הולכת המהפכה, מה אנחנו מרוויחים ממנה ואם עוד אפשר לסגת לאחור

איתמר אבירן על רקע היקב שלו. ''אני משקיע אין סוף מאמץ בכרם כדי להביא את הפרי הכי טוב שאני יכול'' / צילום: טל להב

הקסם של יקב צור: בתל גזר יש יינן שהוא גם כורם, ואי אפשר לפספס את איכות העשייה שלו

בימים אלה מושלמת הקמתו של יקב חדש המשמר מסורת חקלאית בת מאות שנים ● זוהי הגשמת חלום עבור איתמר אבירן, שמלווה את התהליך לאורך כל שלבי הייצור: "חשוב לי לשמור על המובחנות ועל חותם המקום"

תחנת הכוח ''אורות רבין'' בחדרה / צילום: Associated Press, Ariel Schalit

באיחור של שנים: תחנת הכוח האחרונה של חברת החשמל נכנסה לשימוש מסחרי

החל מה-9.1 תחנת הכוח החדשה של חברת החשמל נכנסה להפעלה מסחרית ● למרות שזו מתוכננת להיות התחנה האחרונה, בחברת החשמל מבקשים להקים תחנות נוספות

הנאום הפך לתצוגת תכלית. מנכ''ל אנבידיה הואנג בכנס CES השבוע / צילום: Reuters, Kyodo

האיומים מגיעים מכל עבר, והשליטה של אנבידיה בשרשרת הערך מתחילה להיסדק

למרות דומיננטיות של 90% מהשוק ושווי דמיוני, אימפריית השבבים של ג'נסן הואנג ניצבת מול גל מתחרים חדשים - משבבי הסקה יעילים ועד פתרונות שרתים חסכוניים באנרגיה ● חברות ענן, ענקיות טכנולוגיה וסטארט־אפים ישראליים מנסים לנצל את נקודות החולשה שלה כדי לערער את הבלעדיות של מי שהפכה לשם נרדף למהפכת הבינה המלאכותית ● החזיתות של אנבידיה, פרויקט מיוחד

הפגנות בטהרן / צילום: Reuters, SOCIAL MEDIA

דיווח בטיים: מאות מפגינים הרוגים כתוצאה מהעימותים באיראן

רופא בטהרן אמר לטיים כי בשישה בתי חולים בעיר נרשמו לפחות 217 מפגינים הרוגים כתוצאה מהעימותים ● רזא פהלווי יורש העצר הגולה של איראן: "אני מתכוון לחזור למולדת כאשר המהפכה תנצח" ● ניתוק האינטרנט באיראן נמשך כבר יותר מ-36 שעות ● ראש עיריית ניו יורק ממדאני גינה קריאות בעד חמאס בהפגנה נגד ישראל בעיר ● שר החוץ של איראן עראקצ'י נפגש אתמול בלבנון עם מזכ"ל חיזבאללה נעים קאסם ● עדכונים שוטפים

שלג בברלין, השבוע / צילום: אסף אוני

גל הקור האירופי מחריף: מצבי חירום, תאונות ברחוב וביטולי טיסות

שורת מדינות באירופה הכריזו היום על מצבי חירום בדרגות משתנות בשל מטחי שלג כבדים וטמפרטורות שצנחו הרבה מתחת לאפס ● בהולנד תנועת הרכבת משובשת, ובשדה התעופה סכיפהול נרשמים עיכובים משמעותיים ● בברלין הצטברות הקרח על המדרכות מעוררת ביקורת על העירייה ועל חוסר התפקוד שלה