גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

דורון ארד ורמי יהודיחה / צילום: עדי אורני, מירית הוד

LEAD הופך לקבוצה: דורון ארד יכהן כמנכ"ל משרד הפרסום

משרד הפרסום LEAD מתרחב לקבוצה הכוללת גם סוכנות דיגיטל, ויחידות סושיאל ואסטרטגיה ● המייסד רמי יהודיחה מפנה את כיסא המנכ"ל למשנה שלו דורון ארד, ויעבור לנהל את הקבוצה שכיום יושבת על תקציבים בהיקף של 200 מיליון שקל

וול סטריט / צילום: ap, Mary Altaffer

וול סטריט ננעלה בירידות; אינטל זינקה ב-7%, מובילאיי נפלה ב-6%

קצב האינפלציה בארה"ב עמד על 2.7%, כצפוי, אך מדד הליבה נמוך מהצפוי ● עונת הדוחות: ירידה ברווח הנקי של ג'יי.פי מורגן בגלל עסקת אפל, דלתא איר ליינס עקפה את הצפי, צופה שנה חזקה ● נעילה מעורבת באירופה ● מחירי הנפט עלו על רקע הסיכון הגיאו פוליטי, טראמפ ביטל את כל הפגישות שלו והכריז: "עזרה בדרך"

רונאל פישר / צילום: רפי קוץ

הפרשה הגיעה לסיום אחרי עשור: ביהמ"ש גזר 9 חודשי עבודות שירות על רונאל פישר

עשור לאחר שהתפוצצה - סדרת הפרשות שחשפה רשת של קשרים אסורים בין המשטרה לשוק הפרטי הגיעה להכרעה ● הפרקליטות דרשה 18 חודשי מאסר בגין עבירות שוחד ושיבוש, ואילו ההגנה ביקשה להסתפק בעבודות שירות בשל "מחדלי חקירה חמורים" ● ביהמ"ש קבע כי לאור הפעולות הפסולות והכשלים של מח"ש, עומדת לפישר "הגנה מן הצדק" המצדיקה לחרוג לקולא ממתחם הענישה ההולם

רקטת אקסטרא של אלביט מערכות / צילום: אלביט מערכות

"להתעלם מהסקטור הזה זה מסוכן": המניות האלה הפכו למנוע של ת"א

עם רוח גבית מהסלמה באיראן וחוזים חדשים, מדד ת"א ביטחוניות עבר מירידות לעליות חדות בתוך שבועות בודדים ● כך, מניות כמו אלביט ונקסט ויז'ן הוסיפו לשווי שלהן מיליארדים, ומשקל הסקטור בתל אביב עקף את הנדל"ן ● אבל האם העליות כאן כדי להישאר?

רונאל פישר בבית המשפט המחוזי, אוק' 24 / צילום: רפי קוץ

לאחר עשור: איזה עונש יקבל רונאל פישר?

הפרקליטות דורשת לגזור על רונאל פישר 18 חודשי מאסר בגין עבירות שוחד ושיבוש, בעוד ההגנה מבקשת להסתפק בימי שירות בשל "מחדלי חקירה חמורים" ● עשור לאחר שהתפוצצה - סדרת הפרשות שחשפה רשת של סחר במידע מודיעיני וקשרים אסורים בין המשטרה לשוק הפרטי, מגיעה להכרעה

רה''מ בנימין נתניהו ואבי שמחון / צילום: קובי גדעון-לע''מ

בעלות של שני מיליארד שקל בשנה: היוזמה של שמחון לסבסוד משכנתאות עולה שלב

תזכיר חוק שפרסם משרד רה"מ מציע לשלם פיצוי חודשי לרוכשי דירות שנטלו משכנתא לפני העלאות הריבית החדות ב-2022 ● בניגוד לתוכנית המקורית של יו"ר המועצה הלאומית לכלכלה פרופ' אבי שמחון, אשר עוררה התנגדות חריפה מצד בנק ישראל ומשרד האוצר, המימון לא יגיע ממיסוי הבנקים

רונן ויוני אסיא - חברת eToro איטורו / צילום: איל יצהר

איטורו מפטרת 7% מהעובדים: "נוקטים בצעדים מתוך עמדת חוזק"

החברה מפטרת כ-100 עובדים, "חשוב לנו לוודא שהמבנה הארגוני תואם את צרכי העסק ותומך באסטרטגיית הצמיחה ארוכת הטווח שלנו ● לאחר שהמניה עלתה לשיא של כ-76 דולר, היא שינתה כיוון וכיום נסחרת במחיר שנמוך ב-38.5% ממחיר ההנפקה

מפרץ חיפה / צילום: שלומי יוסף

המחוזי דחה בקשה לתובענה ייצוגית נגד חברות הפועלות במפרץ חיפה

לאחר יותר מעשור של הליכים, השופט דורון חסדאי קיבל את עמדת החברות הנתבעות בהן פז, חיפה כימיקלים וסונול, ולפיה לא הוכחו זיהום חריג, תחלואה עודפת או קשר סיבתי לפעילות החברות ● נקבע כי התיאוריות המדעיות שעליהן נסמכה הבקשה - נדחו בעבר ונמצאו חסרות ביסוס

מנכ''ל בנק לאומי, חנן פרידמן / צילום: אורן דאי

לראשונה בישראל: בנק לאומי גייס אג״ח ייחודי ממשקיעים זרים

הבנק השלים היום גיוס אגרות חוב מגובות משכנתאות ממשקיעים אירופאים בהיקף של כ-2.8 מיליארד שקל ● הגיוס בוצע על רקע המשך מגמת הצמיחה של הבנק ולצורך גיוון מקורות המימון שלו, ומצטרף למגמת גיוסי אג"ח בחו"ל של הבנקים

טראמפ ונתניהו בבית הלבן / צילום: ap, Evan Vucci

טראמפ מאותת לישראל: ויתור על הסיוע האמריקאי בתמורה להקלה במכסים

נתניהו הפתיע השבוע כשהכריז על שאיפה לוויתור הדרגתי על הסיוע הביטחוני האמריקאי ● באפריל האחרון, טראמפ כבר רמז על קשר בין הסיוע להקלות בהיקף המכסים בין ישראל לארה"ב ● ההכרזה התקבלה ללא עבודת מטה באוצר, ושם מזהירים: "המהלך יוביל להעלאת מסים או הפחתת הוצאה ציבורית במקום אחר"

דרור בין מנכ''ל רשות החדשנות / צילום: חנה טייב

450 מיליון דולר ל"מוצר מוחשי": כך מנסה רשות החדשנות לעודד יזמים לוותר על חלום הסייבר

השיעור הגבוה למדי של יזמים ישראלים שבוחרים להקים או לעבוד בחברת סייבר הביא להצלחות כבירות בתחום - אבל הוא הגיע בהכרח על חשבון הקמה של סטארט-אפים חדשים בתחומי תעשייה אחרים ● כעת מודיעה רשות החדשנות כי הפעילה בשנה באחרונה תוכנית לעידוד השקעה בחברות שמייצרות מוצרים מוחשיים

חנן שמש ואבי כץ, מייסדי קרן הגשמה ומנהליה / צילום: תמר מצפי ואילן בשור

מתי חייבים לשתף במידע? הפסיקה החדשה בפרשת קרן הגשמה

השופטת סיגל יעקבי, שדנה בכללים של שותפויות מוגבלות ציבוריות, ובראשן קרן הגשמה, התמקדה בשאלה עקרונית: מהי מידת האחריות של הנאמן והמפקח

רה''מ בנימין נתניהו והשר איתמר בן גביר / צילום: נועם מושקוביץ'/דוברות הכנסת

ראשי הקואליציה חתמו: לא לציית לפסיקת בג"ץ

לקראת משבר חוקתי היסטורי: ראשי הקואליציה חתמו על הצהרה חריגה, שבה קראו שלא לכבד את פסיקת בג"ץ אם יחליט להדיח את איתמר בן גביר מתפקידו כשר לביטחון לאומי ● ראשי הקואליציה כינו את בהרב-מיארה "היועמ"שית המודחת", והודיעו: "לא ניתן יד לכפות הדחת שר, רק העם יבחר את השלטון"

שרגא ברוש עם עורכת דינו איריס ניב-סבאג בבית המשפט, היום / צילום: מאור גולן

אחרי הפחתת העונש בערעור: שרגא ברוש ייכנס לשנה לכלא

ערעורו של נשיא התאחדות התעשיינים לשעבר התקבל חלקית: ירצה 12 חודשי מאסר, במקום 14 החודשים שנגזרו עליו בגין הרשעתו בעבירות מס ומרמה ● בתוך כך המחוזי דחה את ערעור המדינה, שביקשה להחמיר בעונשו של ברוש ולגזור עליו 24 עד 40 חודשי מאסר

אתר בנייה / צילום: Shutterstock

הבקשות להיתרי בנייה חדשים צנחו: היזמים העדיפו לחכות להגדלת הממ"דים

מדוח הרשות להתחדשות עירונית עולה כי בשנה שהסתיימה כמות הדירות המוצעות בהיתרי בנייה פחתה לעומת זו שלפניה ● ברשות מעריכים כי הסיבה המרכזית לירידה בהיקף טמונה בהאטה הכללית במכירות ב־2025 ● הפריפריה שוב משתרכת מאחור במספר הפרויקטים

צילומים: איל יצהר, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

מתלבטים באיזה פיקדון לשים את הכסף? אלו הפערים בין הבנקים

הריבית על הפיקדונות בדצמבר בבנקים הגדולים והקטנים נעה בטווח רחב יחסית, בין 3.6% ל-5.5% ● הריבית הממוצעת על הלוואה צרכנית ירדה ל-8.96% - הרמה הנמוכה ביותר שנרשמה מזה שנה וחצי

לווינים של גילת רשתות לוויין / צילום: גילת

נהנית מסנטימנט חיובי: מה מקפיץ את מניית גילת לוויינים

חברת ציוד תקשורת הלוויינים השלימה זינוק של כ-170% בשנה האחרונה, ונסחרת כבר בשווי של מעל 1.2 מיליארד דולר ● המומנטום החיובי במניה מגיע על רקע הזמנות גדולות שגילת דיווחה עליהן בחודשים האחרונים

יהלי רוטנברג, החשב הכללי במשרד האוצר / צילום: שלומי יוסף

מסלול עוקף: העברת הכספים לחינוך החרדי חשפה בעיה מבנית עמוקה באוצר

דיון על העברת מיליארדי שקלים חולל סערה, שהובילה לתגובה חריגה מצד החשב הכללי באוצר ● לדברי יהלי רוטנברג, "מדובר בבחירה מקצועית בין נזק ודאי לאזרחי מדינת ישראל ובין סיכון מנוהל" ● אבל מתברר שזו רק דוגמה אחת: כך עוקפים את הכנסת פעם אחר פעם

מאיה אבירן / צילום: תמונה פרטית

מאיה אבירן רכשה את מלוא הבעלות על חברת ההשמה "עמדה"

מאיה אבירן רכשה את מלוא הבעלות על חברת השמת הבכירים והנציגה של Korn Ferry בארץ ● בהשקעה של כ־80 מיליון שקל: פארק האגמים של נשר יוצא לדרך ● פאפאיה מציינת שבע שנים להקמתה ● וגם: מינויים חדשים בבייבי סטאר ובסטארט־אפ Skywatch & VOOM ● אירועים ומינויים

מנכ''ל אורמת טכנולוגיות, דורון בלשר / צילום: ניר סלקמן

מנוע צמיחה חדש לאורמת: חשמל לחוות שרתים במאות מיליוני דולרים

החברה חתמה על חוזה למכירת חשמל ל-20 שנה עם Switch מתחום הדאטה סנטרים, המוערך ב-200 מיליון דולר ● המנכ"ל: שוק הדאטה סנטרים שמוקמים הוא עצום והעלייה בביקוש לחשמל בארה"ב מאוד גבוהה