גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

"סימן אזהרה למשטר": המוקד המפתיע שבו התחילו המחאות באיראן

גלובס מגיש מדי יום סקירה קצרה של ידיעות מעניינות מהתקשורת העולמית על ישראל • והפעם: השמרנים באיראן היו בין הגורמים שהתחילו את המחאות, שיתוף הפעולה של ישראל ויוון, ובאירלנד לא מאמינים ש-6 מיליון יהודים נרצחו בשואה • כותרות העיתונים בעולם

ג'ילי סטאריי E-MI / צילום: יח''צ

83 ק"מ לליטר? ההבטחה של הקרוס-אובר הסיני החדש

לפלח הצפוף והפופולרי של רכבי קרוס־אובר עם הנעת פלאג־אין מצטרף מתמודד מבית ג'ילי - ג'ילי סטאריי E-MI ● יש לו ממדים מרשימים, תא נוסעים מרווח ומאובזר, מערכת הנעה מעודנת ומחיר תחרותי. האם נולד כאן להיט חדש?

הראל ויזל / צילום: כדיה לוי

מה הסיכוי: איכשהו דווקא "הבנים של" הם תמיד הכי מתאימים

בחברות ציבוריות ממשיכים לתת תפקידים ל"ילדים של" ● באוצר קפצו למסקנות ● ומה שווה לבדוק בפירוט האשראי ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

מימין: עמיר אהרון, מנכ''ל מחלבות גד; ועזרא כהן, המייסד / צילום: זוהר שטרית

7 מיליון שקל לעובדים, לבעלים ולבת של היו"ר: חגיגת האופציות במחלבות גד

מחלבות גד תנפיק אופציות לכ-40 עובדים בשווי כולל של כ-8 מיליון שקל, אשר יבשילו על פני 4 שנים ● בראש המקבלים - המנכ"ל עמיר אהרון, בעל השליטה עזרא כהן ובתו המשמשת כמנהלת חדשנות ואסטרטגיה בחברה

לוי הלוי / צילום: ענבל מרמרי

30% יותר מקודמתו: השכר של מנכ״ל אל על החדש נחשף

אל על מבקשת לאשר ללוי הלוי שכר של 8.5 מיליון שקל בשנה שיורכב משכר, מענק חתימה ומניות ● אל על מסבירה את השכר של הלוי ב"התחשבות ברקע ובניסיון העשיר של מר לוי ותרומתו הצפוייה לקידום החברה" ● המנכ"לית היוצאת דינה בן טל גננסיה מבקשת מענק פרישה של 830 אלף שקל

שלום מיכאלשווילי בקמפיין פריגת / צילום: צילום מסך יוטיוב

לפי הפריגתולוגיה, שלום מיכאלשווילי מככב בפרסומת האהובה ביותר השבוע

הפרסומת הזכורה ביותר של השבוע שייכת לבנק הפועלים, כך עולה מדירוג הפרסומות הזכורות והאהובות של גלובס וגיאוקרטוגרפיה ● שתי המתחרות HOT ו–yes עלו בקמפיינים חדשים לקידום השירות של HBO MAX, אחת הצליחה יותר בזכירות והשנייה באהדה

ויקטור וקרט, מנכ''ל לאומי פרטנרס / צילום: הגר בדר

30 מיליון שקל: לאומי פרטנרס גרף רווח על מימוש מניות טראלייט

הבנק נותר עדיין עם החזקה של 11% בחברת האנרגיה המתחדשת ● לו היה מוכר את כל מניותיו היה מורווח כ-100 מיליון שקל על השקעתו בה

המבורגר של GDB / צילום: אנטולי מיכאלוב, ליאל סנד

שווי של כ-65 מיליון שקל: האקזיט של בעלי מסעדת ההמבורגרים מתל אביב

לאחר השקעה של 130 מיליון שקל על ידי לאומי פרטנרס ומור גמל ופנסיה, ממשיכה קבוצת נונו בהתרחבות דרך אחזקות במותגי מסעדנות ורוכשת 50% ממותג ההמבורגרים התל־אביבי GDB ● לפני כחודש רכשה גם את רשת טאקריה בעסקת מזומן של 29 מיליון שקל

מטוס JF-17 שפותח על ידי פקיסטן וסין / צילום: ap, Anjum Naveed

לידיעת טראמפ: סעודיה קונה נשק ממדינה מפתיעה

לאחר חילופי שלטון, צ'ילה רוכשת אמצעי לחימה מחברה־בת של אלביט ● ערב הסעודית משלימה הכשרת צוותי THAAD אך בוחנת במקביל מטוסי קרב מתוצרת סין ופקיסטן ● ואזרבייג'ן חושפת מערכות הגנה אווירית מבוססות לייזר ומיקרו־גל לפגיעה בכטב"מים ● השבוע בתעשיות הביטחוניות

נשיא ארה''ב דונלד טראמפ / צילום: ap, Jacquelyn Martin

בדרך לאיראן? זה המועד שבו טראמפ מעדיף לתקוף

נשיא ארה"ב הציג דפוס פעולה ברור: נטייה להכריז על צעדים נפיצים דווקא בלילות, בסופי שבוע או בחגים ● מהטלת מכסים, דרך התקיפה הקודמת של ארה"ב באיראן ועד התקיפה בונצואלה - כולם נעשו בזמן שבו לא היה מסחר וול סטריט ● בינתיים, רק 3% מהמהמרים בפולימרקט חושבים שארה"ב עשויה לתקוף מחר

אילון מאסק ומייקל אולירי / צילום: ap

כאשר אילון מאסק כיוון את המתקפות שלו נגד מייקל אולירי, המנכ"ל האירי ידע בדיוק מה לעשות

קרב מקוון בין מנכ"לי SpaceX וריינאייר הפך לשיעור כיצד להרוויח כסף מסכסוך מתוקשר

בית המעצר בברוקלין בתחילת ינואר, בסמוך להגעת מדורו / צילום: Shutterstock

"גיהנום עלי אדמות": הצצה לכלא הידוע לשמצה שבו כלוא הרודן מוונצואלה

עברייני מין מפורסמים, נאשמים ברצח, ברוני סמים ונשיאים לשעבר: בית המעצר המטרופוליטני בברוקלין מאכלס שורת דמויות קצה, אך נודע בעיקר בשל תנאי כליאה קשים והזנחה מתמשכת ● "לא אנושי": כך נראה המקום שאפילו שופטים מהססים לשלוח אליו נאשמים

נשיא ארה''ב דונלד טראמפ מציג את מועצת השלום בדאבוס / צילום: Reuters, Harun Ozalp

קריאת תיגר על האו"ם: מה עומד מאחורי יוזמת מועצת השלום של טראמפ?

נשיא ארה"ב הגיע השנה לדאבוס כדי להכריז על עצמו, פעם נוספת, כמעצב-העל של הסדר העולמי החדש, ולעגן זאת במסגרת מוסד חדש שייסד - "מועצת השלום" ● אילו מדינות יצטרפו למועצת השלום, כיצד היא תפעל, והאם מדובר בניסיון אמיתי לייצר מנגנון חדש לפתרון סכסוכים - או בעוד מהלך של טראמפ לעקוף את המוסדות הקיימים?

וול סטריט / צילום: ap, Mary Altaffer

וול סטריט ננעלה בעליות; מניות וויקס ולמונייד זינקו, מובילאיי ירדה

טראמפ תבע היום את בנק גיי.פי.מורגן על סך 5 מיליארד דולר, בטענה שהבנק סגר את חשבונותיו שלא כדין ● הכלכלה האמריקאית צמחה בקצב המהיר ביותר זה שנתיים ברבעון השלישי ● אינפלציה עיקשת: מדד המחירים המועדף על הפדרל ריזרב עלה ב-2.8% בנובמבר ● מובילאיי צופה הכנסות של 1.9-1.98 מיליארד דולר, בשוק ציפו ליותר ● אינטל תפרסם את הדוח הרבעוני שלה אחרי הנעילה

KLM / צילום: Shutterstock

מחשש להסלמה: חברות התעופה שמבטלות טיסות עד יום ראשון

על רקע המתיחות הביטחונית חברות התעופה אייר פראנס ו-KLM הודיעו הערב על ביטול הטיסות לישראל במהלך סוף השבוע הקרוב ● מדובר בביטול של טיסות בודדות אך עלול להתרחב אם תימשך אי היציבות במזרח התיכון

אילוסטרציה: Shutterstock

דיווח על הכנסות נמוכות כשכיר, אך התגלה כבעלי שתי דירות בכיכר המדינה ופנטהאוז בראשל"צ

רשות המסים חושדת כי תושב ת"א גרף עשרות מיליונים במטבעות וירטואליים, אך לא דיווח על הכנסותיו ולא שילם את המס הנדרש על רווחי הקריפטו ● מהחקירה עלה כי החשוד לא פתח תיק ברשות המסים, לא הגיש דוחות ולא דיווח על עיסוקו במטבעות וירטואליים

משרד הבריאות, ירושלים / צילום: איל יצהר

הוועדה שתכריע מי ישלוט באשפוזי הבית והבעיות שלא הגיעו לשולחן הדיונים

משרדי הבריאות והאוצר הקימו ועדה כדי לדון באופן שבו ינוהלו אשפוזי הבית ובחלוקת עוגת התמריצים בין בתי החולים לקופות ולקבלניות המשנה ● אלא ששאלות שנוגעות לאיכות הטיפול, כמו גישה לתרופות ולמומחים, עדיין רחוקות מלקבל הסדרה בחוק

בורסת תל אביב / צילום: טלי בוגדנובסקי

שבוע המסחר ננעל בעליות: ארית בלטה, ומה עשתה רמי לוי נדל״ן

המסחר בת"א ננעל בעליות ובשיאים חדשים: מדד ת"א 39 עלה בכ-0.3%, ת"א 90 קפץ בכ-1.2% ות"א 125 חצה לראשונה את רף 4,000 הנקודות ● לאחר הדוחות של אינטל אמש, מניות השבבים הדואליות הגיבו בירידות ● החוזים העתיידים על וול סטריט נסחרים בירידות קלות ● המסחר באירופה במגמה מעורבת: הקאק יורד בכ-0.3%, הדאקס מוסיף לערכו כ-0.1% ● באסיה ננעל המסחר בעליות ● הזהב מתקרב לרף של 5,000 דולר ● אינטל צוללת ביותר מ-13% במסחר המוקדם

ההכנסות ממיסוי רכב שברו שיאים ב-2024 / צילום: טלי בוגדנובסקי, צילום: shutterstock

המספרים שמוכיחים שהמדינה התמכרה להכנסות ממסים על הרכב הפרטי

כ־12% מסך גביית המסים ב־2024 הגיעו מתחום הרכב ● הבלו בישראל היה גבוה ב־41% מהממוצע של כלל מדינות ה־OECD ● צ'רי ולנדרובר הודיעו על תחילת היצוא של FREELANDER ● טסלה נערכת לשיווק סייברטראק בישראל ● ו-MG משיקה קרוס־אובר פלאג־אין גדול ● השבוע בענף הרכב

פרופ' אמנון שעשוע / צילום: Nasdaq, Inc

מובילאיי עוקפת את הצפי בשוק, אבל התחזית שוב מאכזבת

מובילאיי פרסמה את דוחותיה הכספיים, מהם עולה כי חברת האוטוטק הישראלית מסכמת שנה עם צמיחה של 14.5% בהכנסות ● התחזית של החברה ל-2026 נמוכה ממה שציפו בשוק, ומניית החברה ירדה בוול סטריט