גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

ביטקוין / צילום: Shutterstock

שוק הקריפטו איבד 2.2 טריליון דולר משוויו, מה אומרת ההיסטוריה ומה צפוי בהמשך?

חורף הקריפטו חוזר: הביטקוין קרס ב-48% משיאו לרמה של 65 אלף דולר למטבע ● בשוק נותנים שלל הסברים מדוע המטבעות הדיגיטליים מתמוטטים עכשיו, ומנסים להעריך האם מדובר בהזדמנות קנייה או בתחילתה של תקופה ארוכה של חולשה. ומה קרה בפעמים הקודמות שהביטקוין קרס? ● גלובס עושה סדר

יזמי MyOr. מימין:  ד''ר מיכאל ברנדווין, ד''ר אריאל כץ ופרופ' רוני כהן / צילום: באדיבות החברה

ליזם שהפך את אנזימוטק לסיפור הצלחה יש תוכנית חדשה לשינוי עולם הבריאות

ד"ר אריאל כץ, היזם שהוביל את חברת אנזימוטק ופרש רגע לפני שנמכרה במאות מיליוני דולרים, רוצה לרתום את קליניקות התזונה למהפכה ברפואה מונעת ● בראיון הוא מספר על המודל העסקי של חברת MyOr שהקים וצופה לה השנה הכנסות של 30 מיליון דולר

רשות המסים / צילום: איל יצהר

מכה לרשות המסים: פסק דין חדש קובע כי תשיב מאות מיליוני שקלים לקבלנים

ועדת הערר למיסוי מקרקעין קבעה כי על רשות המסים להשיב לקבלנים שזכו במכרזי מחיר למשתכן את מס הרכישה ששילמו ● זאת, לאחר שהתקבלה עמדת הקבלנים לפיה זכייתם במכרז אינה מהווה רכישה של זכות במקרקעין, אלא הסכם למתן שירותי בנייה למדינה, שאינו מחייב במס רכישה

חוק הרווחים הכלואים / איור: גיל ג'יבלי

אלף פניות ביומיים: מי מחפש את נפגעי רפורמת הרווחים הכלואים?

למרות שצלחה את ועדת הכספים ושרדה את בג"ץ, רפורמת הרווחים הכלואים נתקלת במאבק חדש: רואי חשבון ובעלי חברות מתארגנים להקמת לובי נפגעים בכנסת, במטרה לעקר את החוק מתוכן

דוד צרויה, מנכ''ל פלוס500 / צילום: נתנאל טוביאס

שוקי החיזוי מגלגלים מיליארדים בניבוי העתיד, אך בישראל אין עליהם פיקוח

שוקי החיזוי דוהרים למחזור של טריליון דולר והופכים ללהיט התורן של עולם ההשקעות ● הכניסה של Plus500 הישראלית מעוררת את המשקיעים, אך בישראל הרגולציה נותרה מאחור

BYD ATTO 2

ישאיר לכם עודף מ-150 אלף שקל: קרוס-אובר חשמלי מאובזר במיוחד

BYD ATTO 2, הקרוס־אובר הקומפקטי החשמלי החדש של BYD, שומר על ממדים חיצוניים מותאמים היטב לעיר ● יש לו תא נוסעים מרווח ומאובזר, נוחות נסיעה טובה וטווח חשמלי מכובד ● המחיר נגיש אבל הפלח צפוף

מחקר אלצהיימר / צילום: Shutterstock

מחקר חדש מגלה מה הגורם שמכריע אם יהיה לכם אלצהיימר או לא

שני מחקרים חדשים מנסים לשפוך אור על השאלה - מדוע חלק מהאנשים מפתחים אלצהיימר וחלק לא, למרות שיש להם את אותם גורמי סיכון עיקריים למחלה ● הממצאים, שבין היתר מתייחסים לכמות חלבון TAU במוח, עשויים לעזור ביצירת תרופות חדשות

הלוואות בתוך המשפחה / צילום: Shutterstock

האם יש תקרה לריבית בהלוואות שניתנות בתוך המשפחה?

אישה שעמדה לאבד את ביתה קיבלה הלוואה מבנה ● אלא שהריבית בהסכם חרגה מהמותר בחוק הלוואות חוץ בנקאיות ● מה קבע בית המשפט?

מרטין שלגל, נגיד הבנק המרכזי השוויצרי / צילום: Reuters, Maximilian Schwarz

הדילמה השוויצרית: איך להגן על הכלכלה, לשמור על הפרנק ולא לעצבן את טראמפ

בעוד שהדולר מוסיף ונחלש, והעולם מחפש יציבות, שווייץ ניצבת בפני "צרות של עשירים": המטבע המקומי בשיא של עשור, האינפלציה במדינה אפסית, והחשש מפגיעה ביצוא גובר ● האם הנגיד מרטין שלגל יחזור לריבית שלילית ויסתכן בעימות חזיתי מול ממשל טראמפ?

קמפיין לאומי / צילום: צילום מסך

ראש בראש: איזה בנק אחראי לפרסומת הזכורה ביותר, ואיזה בנק לאהובה ביותר?

הפרסומת הזכורה ביותר השבוע שייכת לגל תורן ובנק לאומי, והאהובה ביותר - זה השבוע השני - שייכת לבנק הפועלים, כך עולה מדירוג הפרסומות הזכורות והאהובות של גלובס וגיאוקרטוגרפיה ● לפי נתוני יפעת בקרת פרסום, מפעל הפיס הוא הגוף המפרסם שהשקיע השבוע את התקציב הגדול ביותר, בקמפיין הספרותי עם עידן עמדי

נשיא ארה''ב דונלד טראמפ והמנהיג העליון של איראן עלי חמינאי / צילום: ap, Alex Brandon, khamenei.ir

דיווח: איראן מוכנה לדון גם בטילים - וגם בתמיכתה בארגוני טרור

הניו יורק טיימס דיווח: באיראן מוכנים להעלות נושאים נוספים, מעבר לגרעין, בשיחות המו"מ שייפתחו מחר ● כמעט שנתיים וחצי עברו מתחילת המלחמה ולקראת המעבר המתוכנן לשלב ב' של הסכם הפסקת האש - צה"ל טיפל רק בכמחצית מהמנהרות ברצועת עזה ● לפחות תשע מדינות מהאזור העבירו מסרים לבית הלבן וביקשו - אל תבטלו את הפגישה עם האיראנים ● סגן נשיא ארה"ב ג'יי.די ואנס: "לאיראן לא יכול להיות נשק גרעיני - זה המטרה העיקרית של טראמפ" ● עדכונים שוטפים

חבר הכנסת אחמד טיבי יומן השבוע, כאן ב', 04.02.26 / צילום: איל יצהר

עד כמה הרצח בחברה הערבית חריג ביחס לעולם?

ח"כ אחמד טיבי אמר ששיעור הרצח בחברה הערבית גבוה ביחס לעולם ● הנתונים מראים שהוא צודק - ויש רק שלוש מדינות שרשמו שיעורי רצח גבוהים יותר ● המשרוקית של גלובס

חומרים: Shutterstock, אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי

התמכרנו ל-AI: מנוע הצמיחה של וול סטריט הפך למשקולת

וול סטריט בפאניקה ● תחנת הרדיו שרק רוצה לעשות נעים ● והחוק שגוזר עלינו ביצים יקרות ל–17 שנה ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

סונדר פיצ'אי, מנכ''ל גוגל / צילום: ap, Jose Luis Magana

תחרות באנבידיה או מיזם חלל: על מה תוציא גוגל 180 מיליארד דולר?

מנכ"ל גוגל הפתיע אמש כאשר חשף את הסכום העצום שהוא מתכנן לשים השנה על השקעות הוניות ● המשקיעים קצת פחות אהבו את זה, אך מה בעצם פיצ'אי מתכנן? ● שלושה תסריטים אפשריים

מל''ט הרמס תוצרת אלביט מערכות / צילום: אלביט מערכות

זמן טיסה ארוך פי 5 לרחפנים: הכירו את הפיתוח הישראלי החדש

סטארט־אפ ישראלי נבחר בידי אלביט לפיתוח מנועים היברידיים לרחפנים ● ארה"ב ובחריין תרגלו יירוט כטב"מים במפרץ ● קטאר מצטיידת במכ"מים מתוצרת צרפת ● ואוקראינה עוברת לכטב"מים מבוססי מצלמות ● השבוע בתעשיות הביטחוניות

שר המשפטים יריב לוין והיועמ''שית גלי בהרב-מיארה / צילום: מארק ישראל סלם (הג'רוזלם פוסט), יואב דודקביץ (ידיעות אחרונות)

היועמ"שית: לוין מונע מינוי שופטים ואלפי תיקים מצטברים

בהרב-מיארה הגישה לבג"ץ את עמדתה בעתירה נגד סירובו של לוין לכנס את הוועדה לבחירת שופטים, והפנתה לנתונים של הנהלת בתי המשפט על מחסור כבד במערכת ● לדבריה, הציבור נפגע ואלפי תיקים "ממתינים על המדף"

חשבוניות פיקטיביות / איור: גיל ג'יבלי

ארגוני הפשיעה מצאו שיטה חדשה לגנוב מיליארדי שקלים מהמדינה

הכתבה הזו הייתה הנצפית ביותר השבוע בגלובס ועל כן אנחנו מפרסמים אותה מחדש כשירות לקוראינו ● רשות המסים בלמה לאחרונה חשבוניות פיקטיביות בהיקף של 25 מיליארד שקל, וארגוני הפשיעה החלו לחשב מסלול מחדש: לפרוץ למערכות של חברות אמינות, לגנוב זהויות ולהנפיק חשבוניות "רפאים" באישון לילה ● מקבלנים שחשבונם הוקפא ועד מילואימניקים שנפלו קורבן - כך עובדת שיטת העוקץ

שילוט של פולימרקט לקראת הבחירות לראשות עיריית ניו יורק / צילום: ap, Olga Fedorova

"מכונת האמת" של פולימרקט: איך פלטפורמת ההימורים הפכה לענקית בשווי 9 מיליארד דולר

שיין קופלן, מייסד פלטפורמת ההימורים פולימרקט, הצליח להפוך מיזם קריפטו שנוי במחלוקת לאחד המדדים המשפיעים ביותר באמריקה ● בין הימורים על מלחמות לטענות על מניפולציות בפרסי נובל, הפלטפורמה שהוגדרה כ"מכונת אמת" כבשה את המיינסטרים והכניעה את הרגולטורים ● האם זהו עוד קזינו או עתיד המידע?

הדמיית הפרויקט של חג'ג' בשדה דב. יאושר ברישוי עצמי / הדמיה: FIRST

עשרה היתרים כבר ניתנו במסלול רישוי עצמי: "מקצר 3 שנים לפחות מהתהליך"

מתחילת השנה ניתן להגיש היתרים במסלול הרישוי העצמי גם עבור בניינים גבוהים. לשניים כאלו, ברובע שדה דב, כבר הוגשו בקשות להיתר ● עד היום אושרו רק היתרים בודדים, והבניין הגבוה ביותר בן 4 קומות ● היזמים מרוצים: "סכומים אדירים שנחסכים"

פרסומת של ארטליסט לסופרבול / צילום: צילום מסך

יותר מ-8 מיליון דולר ל-30 שניות: אף אחד כמעט לא מזפזפ בפרסומות הסופרבול

הסופרבול, שישודר ביום ראשון הקרוב, הוא לא רק אירוע ספורט משמעותי עם 120 מיליון צופים - אלא גם אחד מאירועי הפרסום הגדולים בעולם ● השנה יקחו בו חלק שלוש חברות ישראליות, והטרנד הבולט הוא מעבר מפרסומת חד-פעמית לחוויה אינטראקטיבית "360"