גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

בורסת תל אביב / צילום: Shutterstock, MagioreStock

מגמה שלילית בבורסת ת"א; מדד רשתות השיווק יורד ב-1.5%, נייס נופלת ב-4% נוספים

אלביט זכתה בחוזים ממשרד הביטחון בהיקף של כ־210 מיליון דולר ● קבוצת דלק דיווחה על רווחי שיא ● השקל יורד הבוקר ל-3.27 שקלים לאחר שנחלש בכ-2% בשבוע ● מנכ"ל ישראכרט, רן עוז מסכם את הקדנציה שלו ב שראכרט בצורה חיובית, הרווח זינק ב-23% ● בוול סטריט זוהי פתיחת נובמבר הגרועה ביותר מזה עשור, נמשכת הרוטציה אל המניות הקטנות, מדד השבבים בטריטוריית תיקון

צבי ויליגר, יו''ר ויליפוד / צילום: איל יצהר

רשות התחרות סגרה את תיק החקירה נגד צבי ויליגר ו-ויליפוד

במסגרת פרשת תיאום המחירים בענף המזון, רשות התחרות חשדה כי יו"ר ויליפוד צבי ויליגר ניסה להגיע להסדר כובל על העלאת מחירים באמצעות התבטאויות פומביות ● כעת, לאחר שימוע שנערך בנושא, מודיעה הרשות על סגירת התיק

לגדר או להיות חשוף למט''ח? / צילום: Shutterstock

"השמדת ערך עצומה": האם לאחר התחזקות השקל עדיין כדאי לנטרל את סיכון המט"ח ב־S&P 500

המשקיעים הישראלים בקרנות ובמסלולים מחקי מדד ה־S&P 500 פספסו השנה ובגדול, בעיקר בגלל התחזקות השקל מול הדולר ● האם כעת, כשהמטבע האמריקאי כה נמוך, עדיין מומלץ לנטרל את רכיב המט"ח בהשקעה? ● וגם: מה לעשות אם לא רוצים "להמר" על כיוון השקל־דולר?

מטוס F-35 ''אדיר'' מתוצרת לוקהיד מרטין / צילום: לוקהיד מרטין

לטראמפ יש אינטרס להזדרז עם מכירת ה-F-35 לסעודיה. מהו?

במשך עשרות שנים, שלט במדיניות האמריקאית עיקרון ה־QME: היתרון הצבאי האיכותי של ישראל ● מה עומד מאחוריו, אילו מגבלות הוא מטיל על הנשיא - והאם העסקה עם סעודיה מסמנת את סופו? ● המשרוקית של גלובס

רן עוז, מנכ''ל ישראכרט / צילום: יח''צ ישראכרט

הישראלים שחזרו לחו"ל ותיק האשראי סייעו לישראכרט להגדיל ב-23% את הרווח הנקי

מנכ"ל החברה רן עוז מסכם את הקדנציה שלו בישראכרט בצורה חיובית ● העלייה ברווח נבעה מהצמיחה בכל תחומי הפעילות ומהקיטון בהוצאות בגין הפסדי אשראי ● בקרוב, איתמר פורמן, ראש החטיבה העסקית מבנק הפועלים, ייכנס לתפקידו כמנכ"ל החברה

ירידות בוול סטריט / עיבוד: טלי בוגדנובסקי

מניות הקריפטו וה-AI נחתכו, מדד הפחד טיפס: השוק עצבני ומחכה לדוח שיקבע את המגמה בהמשך

השווקים בעולם מצביעים בימים האחרונים בעיקר על ירידות - החל מהקריפטו ועד לוול סטריט ● השאלה העיקרית שמעסיקה את המשקיעים היא אם אנו במצב של בועה בגלל היקף ההשקעות האדיר ב־AI ● כעת, כל העיניים נשואות לדוחות של ענקית השבבים אנבידיה

השקל מול הדולר / עיצוב: טלי בוגדנובסקי (נוצר בעזרת AdobeFirefly)

הדולר קופץ מול השקל. למה זה קורה?

מתחילת השנה התחזק השקל ב–10.4%, וביותר מ–2% בחודש האחרון ● אך הורדת הריבית הצפוייה, הירידות בוול סטריט והתאוששות הדולר בעולם, מאיימות על המשך המגמה ● דיסקונט: בתרחיש ביטחוני-גיאופוליטי אופטימי, השקל עשוי אף לרדת מתחת ל-3 שקלים

נגיד בנק ישראל, פרופ' אמיר ירון / צילום: ap, Mark Schiefelbein

האם הפחתת ריבית של רבע אחוז מספיקה כדי להניע את שוק הנדל"ן?

הורדת הריבית הצפויה מעוררת תקוות בענף הנדל"ן, אך מומחים מזהירים שהציפיות מוגזמות: גם ריבית נמוכה יותר לא תפתור את משבר המחירים וההיצע

פרופ' אמנון שעשוע / צילום: Nasdaq, Inc

אנבידיה הצטרפה לגיוס הענק בסטארט-אפ החדש של אמנון שעשוע

ענקית השבבים הצטרפה לסבב הגיוס בן 200 מיליון הדולר של דאבל איי.אי טכנולוגיות, חברת הסטארט-אפ החדשה של מייסד מובילאיי ● החברה, המפתחת "סוכני בינה מלאכותית" ומודלי שפה המתמחים בתחומים שונים, גייסה עד היום 221 מיליון דולר

צילומים: איל יצהר, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

הבנקים מציגים רווחי שיא ומגדילים דיבידנדים, אז למה המניות שלהם יורדות?

למרות התוצאות החזקות של הבנקים והדיבידנדים העצומים עליהם הכריזו תודות להקלת מגבלות הפיקוח, המשקיעים בבורסה שלחו את מניותיהם ליומיים של ירידות ● נראה כי התחזית להפחתת ריבית בקרוב, לצד התקררות באינפלציה, מעוררות חששות לגבי התוצאות קדימה

מנכ''ל אנבידיה ג'נסן הואנג / צילום: ap, Carl Court

המלכוד שמסתתר בדוחות של החברה הגדולה בעולם

הדוח של אנבידיה, שיפורסם הלילה, פוגש שוק שמפחד פתאום מהוצאות הבינה מלאכותית ● 320 מיליארד דולר יעופו כהרף עין לכאן או לכאן ● הצפי הוא לזינוק של מעל 50% בהכנסות וברווח ● בינתיים כמה ממשקיעי העל מהמרים על ירידה במניה ● וגם, האם יש בועה בוול סטריט? בכירי וול סטריט מספקים תשובות סותרות

וול סטריט / צילום: Unsplash, Roberto Júnior

וול סטריט ננעלה שוב בירידות; אנבידיה ירדה במעל 2%, אמזון ב-4%

וול סטריט ביום רביעי רצוף של ירידות ● הרוטציה ממניות הטכנולוגיה אל המניות הקטנות נמשכת ● מנכ"ל גוגל: "אם הבועה תתפוצץ, אף חברה לא תישאר חסינה" ● לא רק מניות, גם איגרות חוב של חברות טכנולוגיה בירידה ● לראשונה זה 7 חודשים, הביטקוין ירד מתחת ל-90 אלף דולר לפני שהתאושש, מייקל סיילור ממשיך לרכוש את המטבע ● ישראליות: נייס נפלה לאחר הדוחות, סיוה בעקבות הנפקת מניות

מיצב אמנות המציג את הנשיא דונלד טראמפ וג'פרי אפשטיין מחזיקים ידיים, המוצב סמוך לקפיטול / צילום: ap, Jose Luis Magana

הקונגרס אישר סופית: כל תיקי ג'פרי אפשטיין ייחשפו; החוק בדרך לחתימת טראמפ

הקונגרס האמריקאי אישר ברוב מוחץ הצעת חוק דו-מפלגתית המחייבת את משרד המשפטים לשחרר את כל התיקים הקשורים לעבריין המין ג'פרי אפשטיין ● המסמך נשלח לחתימת נשיא ארה"ב דונלד טראמפ

חברות הייטק / צילום: Shutterstock

שורה של חברות ישראליות נמכרו בהפסד: עכשיו גם החברה הזו מהרצליה

לפי ההערכה, נמוגו נמכרה בעסקת מניות בשווי של עשרות מיליוני דולרים, ככל הנראה בין 20 ל-40 מיליון דולר לחברה צרפתית קטנה בשם AB Tasty ● הסטארט-אפ מהרצליה גייס כ-84 מיליון דולר והגיע בעבר לשווי של 177 מיליון דולר

בית רומנו הקיים / צילום: משה צור אדריכלים

הוועדה המחוזית לתכנון ובנייה ת"א: 3 קומות יתוספו לבית רומנו שיהפוך למבנה ציבורי

הוועדה המחוזית לתכנון ובנייה תל אביב החליטה כי הזכויות בבית רומנו יועברו מחברת YBOX נדל"ן לעירייה ● בתוך כך, המבנה ההיסטורי יהפוך למבנה בעל אופי ושימושים ציבוריים ● בתמורה, תקבל החברה זכויות למגורים בהיקף של עשרות אלפי מ"ר במקומות שונים בעיר

הדמיה של תוכנית ''קרן הקריה'' / צילום: רשות מקרקעי ישראל

11 שנים לאחר שמשרד הביטחון פינה את השטח: מכרז "קרן הקריה" יוצא לדרך

המכרז, המשתרע על שטח של כעשרה דונמים, מאפשר בנייה של 741 יח"ד ושטחי מסחר, במגדלים בני 50 קומות ויותר ● במשרד הביטחון מציינים כי המכרז פורסם "לציון היערכות לפינוי השטח"

סוחר בקומת המסחר בבורסת ניו יורק / צילום: ap, Richard Drew

"תיקון מתרחש בשווקים": אנליסטים מעריכים שירידות נוספות בדרך

מדדי ה-S&P 500 והנאסד"ק נפלו מתחת לממוצע הנע של 50 יום שלהם - מה שעלול להצביע על כך שירידות נוספות בדרך ● אנליסטים מעריכים שה-S&P 500 יירד בסך הכל 5%-10% משיאו, ושהנאסד"ק ייפול ב-8% ● חלק מהאנליסטים מאמינים כי התיקון כבר כאן: "אם זה לא היה ברור עד כה, שיהיה ברור כעת: תיקון מתרחש בשוק המניות"

ראש האופוזיציה יאיר לפיד פרסום ברשת איקס, 12.11.25 / צילום: כדיה לוי

דרישת החנינה של טראמפ ממלכדת את נתניהו?

יאיר לפיד הסביר כי החוק קובע שהתנאי הראשון לקבלת חנינה הוא הודאה באשמה והבעת חרטה • הבעיה: אין חוק כזה, ואין תנאי כזה • המשרוקית של גלובס

בכיר חמאס, ח'ליל אל-חיה / צילום: ap, Khalil Hamra

דיווח בלבנון: הפגישה שתוכננה היום בין וויטקוף לח'ליל אל-חיה בוטלה בגלל לחץ ישראלי

משבר כוח-האדם בצה"ל: מאות אנשי קבע ביקשו לפרוש ● התביעה בגרמניה חשפה: כך מתעצם חיזבאללה ומנהל את פרויקט הכטב"מים ● צה"ל חיסל מחבלים במתחם חמאס בצידון, בלבנון מדווחים על 13 הרוגים ● עדכונים שוטפים

מנכ''ל שיבא יצחק קרייס וסמנכ''ל טכנולוגיות באנבידיה העולמית מיכאל כגן / צילום: יחידת הצילום שיבא

הביקור של סמנכ"ל אנבידיה העולמית שהוביל לפרויקט שאפתני יחד עם שיבא

שיבא ואנבידיה הכריזו על שיתוף פעולה שאפתני: פענוח הגנום האנושי ● בהסכם שותף גם בית החולים האמריקאי המוביל מאונט סיני ● "הפרויקט יכול להיות בסיס דרמטי לצמיחה כלכלית שלנו", אומר מנכ"ל שיבא, שיתארח ביום ראשון בוועידת ישראל לעסקים של גלובס