גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

וול סטריט / צילום: Unsplash, Roberto Júnior

נעילה אדומה בוול סטריט; נאסד"ק ירד ב-2.2%, אנבידיה ב-3%

"יש בועה, אבל אל תמכרו", אומר מייסד ברידג'ווטר, ריי דאליו ● וולמארט זינקה ב-6%, תצטרף למדד נאסד"ק בקרוב ● הפתעה במספר המועסקים החדשים בארה"ב, 119 אלף, אך שיעור האבטלה הוא 4.4%, שיא של כמעט ארבע שנים ● הביטקוין, נפל ביותר מ-4% וירד מתחת ל-87,000 דולר לראשונה מאז אפריל

עמירם שחר / צילום: Upwind

לפני פחות משנה הסטראט־אפ הישראלי הזה נמכר. עכשיו הוא עומד להיסגר

כשנה לאחר שפלקסרה רכשה מ־NetApp את חברת הענן הישראלית ספוט, שנמכרה במקור ב־450 מיליון דולר, החברה האמריקאית מחליטה לסגור את פעילות הסטארט־אפ בארץ ● העובדים המקומיים פוטרו, והפיצויים הוענקו לפי ותק

התיקון שנכנס לתוקף לפני שלושה חודשים / איור: גיל ג'יבלי

התיקון שנכנס לתוקף לפני שלושה חודשים וחושף את המעסיקים לעיצומים של מיליוני שקלים

תיקון 13 לחוק הגנת הפרטיות, שנועד לשפר את ביטחון המידע בארגונים, נכנס לתוקף באוגוסט האחרון, והטיל חובות נרחבים כמעט על כל ארגון במשק ● בינתיים לא ננקטו עיצומים כספיים נגד אלה שלא הטמיעו אותו, אך ברשות להגנת הפרטיות מעריכים: זה יקרה ממש בקרוב ● איך להיערך?

Plasan SandCat MK-IV / צילום: צילום מסך

המדינה הדרום אמריקאית שתרכוש רכבים ממוגנים מישראל

משרד ההגנה של פרו בחר במכרז לרכישת 56 רכבים משוריינים מתוצרת פלסן סאסא תמורת כ־23.8 מיליון דולר ● רפאל הציגה טיל חדש מסדרת ספייק ● ברפובליקת מאלי קיימו את התערוכה הביטחונית הראשונה של המדינה, אך ללא הזמנה של מדינות מערביות ● וגם: אנדוריל האמריקאית מתכננת הקמת מיזם משותף עם הקונגלומרט הביטחוני האמירותי אדג' ● השבוע בתעשיות הביטחוניות

הראל ויזל, מנכ''ל ובעל השליטה בפוקס / צילום: דימה טליאנסקי

10,000 מ"ר בראשון לציון: קבוצת פוקס במשא ומתן לפתיחת חנות ג'מבו נוספת

קבוצת פוקס במגעים לשכירת שטח בהיקף 10,000 מ"ר לצורך פתיחת חנות ג'מבו ● מינהל הבטיחות מקדם חובת הפסקת של 15 דקות בכל שעה עבור עובדי סלילת כבישים ● ארכימדס ומנורה יעמידו מימון בהיקף של כ-1.2 מיליארד שקל להתחדשות עירונית בפ"ת ● וגם: הרפורמות החדשות שיקצרו את הליך הרישוי ● חדשות השבוע בנדל"ן

פתח תקווה / צילום: Shutterstock

דירה קטנה בפתח תקווה בכמעט 2 מיליון שקל: הגורם המפתיע שמושך את המחירים למעלה

מחירי דירות 1-2 חדרים רשמו קפיצה ברבעון השלישי, ובתל אביב ובמרכז דירות קטנות חדשות נמכרות בסכומים הגבוהים ב־40%-50% בהשוואה לישנות ● שבע ערים רושמות עליות דו־ספרתיות בסגמנט זה, והביקושים מגיעים ממשקיעים ומצמצמי דיור

מנכ''ל אנבידיה ג'נסן הואנג / צילום: ap, Nic Coury

דוחות חזקים לאנבידיה: מציגה שיא בהכנסות ומכה את התחזיות להמשך

ענקית השבבים דיווחה על הכנסות שיא בגובה של 57.01 מיליארד דולר - עלייה של 62% לעומת הרבעון המקביל אשתקד. המניה מזנקת בקרוב ל-4% במסחר המאוחר ● גם תחזיות החברה לרבעון הרביעי עלו על הציפיות ● הדוחות מגיעים לאחר שבשבועות האחרונים, מניית החברה, לצד מניות נוספות בתחום ה-AI, ספגו לחצים על רקע חששות מפני הערכות שווי מנופחות בוול סטריט

שלומית ברנד / צילום: ענבל מרמרי

סגנית יו"ר מטה התכנון הלאומי: "יש מלאי של דירות מתוכננות, השאלה איך נבנה אותן"

שירה ברנד, סגנית יו"ר מטה התכנון הלאומי, גאה במלאי התכנוני הגדול ובמאמצים לקצר את הליכי התכנון והרישוי בישראל, ומקווה שהשנה תירשם פריצת דרך בתחום ● בראיון לגלובס היא מספרת גם על המאמצים לשיקום היישובים שנפגעו במלחמה והנגשת הבתים לפצועים הרבים

פריז / צילום: Shutterstock

כולם זקוקים לחופשה: אתרי התיירות רושמים עלייה במספר ההזמנות

אחרי תקופה ארוכה של מצב בטחוני מתוח, ענף התעופה והתיירות משגר ששה נציגים למדד החודשי של רכישות הישראלים באתרי האונליין ● עלי אקספרס ושופרסל שומרים על מקומם בפסגה ● המדד החודשי של רכישות הישראלים באונליין

גם זה קרה פה / צילום: נועם מושקוביץ דוברות הכנסת

משהו לא טוב עובר על אחת הכלכלות הגדולות במזרח, וההשלכות לא ייעצרו שם

שוב פותרים משבר בלי לתכנן הלאה ● מה פרסם האוצר בלי להתכוון ● ואיתותים מדאיגים מיפן ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

נשיא ארה''ב, דונלד טראמפ / צילום: Reuters

"אתם גיבורים": שורדי השבי פגשו את טראמפ בבית הלבן

דוברת ראש הממשלה לתקשורת הזרה אמרה כי בישראל ישנה ציפייה שהאמריקאים ישמרו על היתרון האיכותי של צה"ל, למרות העסקה הצפויה עם הסעודים ● בדרך לסבב נוסף בלבנון? העלייה בהיקף התקיפות, והחשש בישראל ● חודשו החיפושים אחר החללים החטופים: משלחת חמאס חצתה את הקו הצהוב ● משרד החוץ הצרפתי גינה את התקיפות הישראליות בדרום לבנון ● עדכונים שוטפים

שר המשפטים יריב לוין / צילום: נועם מושקוביץ', דוברות הכנסת

לוין מינה רשמית את בן-חמו למפקח על חקירת הפצ"רית; בג"ץ הוציא צו שמעכב את המינוי

לפני יומיים הודיע שר המשפטים כי בכוונתו למנות את שופט המחוזי בדימוס לתפקיד, וזאת למרות שאינו עובד מדינה בכיר כפי שדרש בג"ץ ● ואולם, הנשיא עמית הוציא צו שמקפיא את המינוי בינתיים "מטעמי שימור המצב הקיים" ● לשכת עוה"ד הודיעה כי תעתור נגד המינוי לבג"ץ

וול סטריט / צילום: Shutterstock

וול סטריט ננעלה בעליות, לקראת הדוחות הכספיים של אנבידיה

הנאסד"ק עלה בכ-0.6% ● אנבידיה תפרסם את תוצאותיה הכספיות לאחר נעילת יום המסחר ● אלפאבית טיפסה בכ-3%, על רקע אופטימיות סביב מודל ה-AI החדש שלה ● הביטקוין צונח ונסחר סביב 89 אלף דולר ● מחירי הנפט יורדים

יגאל דמרי / צילום: אייל פישר

היקף המכירות ירד בכ־33%: דוחות דמרי ממחישים את המשבר העמוק בענף המגורים

בדוחות לרבעון השלישי ציינה דמרי כי מכרה כ־51% מהדירות "בתנאי מימון מיטיבים" – אך היקף המכירות מתחילת השנה הסתכם ב־536 דירות, לעומת 805 בתקופה המקבילה אשתקד • ולמרות זאת, הרבעון השלישי הוא המוצלח ביותר של החברה השנה מבחינת היקף מכירות, וגם הרווח הנקי הוסיף לעלות

מטה בזק בחולון / צילום: חן כליפה לוי צילומי אוויר

אחרי הפרידה מבזק: מה יעשו יבואן תרופות וקרן זרה עם מניות בשווי 2 מיליארד שקל

סיבוב רווחי במיוחד הסתיים במימוש יתרת מניות השליטה בקבוצת התקשורת שהחזיקו קרן סרצ'לייט ודוד פורר, תמורת כ־2.7 מיליארד שקל ● עם קופת מזומנים תפוחה יידרשו כעת בעלי ביקום לבחור בין דיבידנד, מכירת החברה או רכישה חדשה ● ומה יקרה לבזק שנותרה ללא שליטה?

בית הדין הרבני / צילום: Shutterstock

הרחבת סמכויות בית הדין הרבני תיפגע הפעם בעיקר בגברים

הוראת השעה המאפשרת לבתי הדין הרבניים לדון גם בסוגיית מזונות הילדים זכתה לתשומת-לב ציבורית - בעיקר בטענות לקיפוח נשים ● אך למעשה הפגיעה המשמעותית יותר היא דווקא כלפי הגברים, שבמקרים מסוימים יצטרכו לשלם הרבה יותר

הקנצלר לשעבר אולף שולץ סוקר מל''ט הרון TP בתערוכה בברלין / צילום: Reuters, IMAGO/Björn Trotzki

התעשייה האווירית במגעים עם גרמניה על עסקאות ענק. על הפרק: מל"טים ומיירטים

ברלין מתכוננת לרכוש מיירטי חץ 3 נוספים ולהאריך את הסכם המל"טים מדגם הרון TP   ● התעשייה האווירית צפויה להרוויח מעל למיליארד דולר מההתחמשות ● ברקע: מלחמת רוסיה־אוקראינה נכנסת לשנתה הרביעית, והחששות של פולין מהתרחבות התוקפנות של פוטין

ציקי קורלנד-פוקס / צילום: שלומי גבאי , באדיבות וואלה חדשות

מנהל החברה הציג מצגים כוזבים וזייף מסמכים – ויפצה את המשקיעה במיליוני שקלים

הקרן הצ'כית KKCG תבעה דרך הזרוע הבינלאומית שלה בישראל ספרינגטייד את חברת הסייבר ביו נקסוס שייסד וניהל ציקי קורלנד-פוקס, לאחר שלטענתה הגישה לה דוחות כספיים מזויפים והציגה מצגי שווא • בית המשפט קבע כי התובעת זכאית לפיצוי חריג של מלוא סכום התביעה, 17.3 מיליון שקל

מפעל סוגת - סוכר -  קרית גת / צילום: תמר מצפי

מלח הארץ וקפה נח'לה בדרך לבורסה: סוגת רוצה לגייס לפי שווי של 900 מיליון שקל

יצרנית ויבואנית המזון הגישה תשקיף ראשון לקראת הנפקה אשר צפויה לצאת לדרך עד סוף השנה ● החברה, המחזיקה בשורה ארוכה של מותגים פופולאריים, תתחיל להציג את פעילותה לגופי ההשקעות בשבוע הבא

מיסוי ומשפט / צילום: Shutterstock

הרוב איננו חזות הכול בהתחדשות עירונית: המפקחת על המקרקעין הגדילה את התמורה לבעלת הפנטהאוז

בעלת דירת גג במרכז תל אביב סירבה להצטרף לפרויקט תמ"א 38/2, וטענה כי לשטח הדירה שלה נוספו לאורך השנים שטחים נוספים כחוק - ולכן היא זכאית לתמורה גדולה יותר מהיזם ● יתר דיירי הבניין ביקשו לחייב אותה להסכים לפרויקט, אך הפסידו בהליך