גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

סניף מקס סטוק בראשון לציון / צילום: מירו ממן

על רקע יוקר המחיה: מקס סטוק רושמת תוצאות שיא ברבעון השלישי

הכנסות מקס סטוק ברבעון האחרון גדלו ב–7% לשיא של כמעט 400 מיליון שקל, בהשוואה לכ–373 מיליון שקל ברבעון המקביל בשנה הקודמת ● הגידול נבע בעיקר מגידול בסל הממוצע, גידול במספר הלקוחות המבקרים בסניפים וגידול במכר העונתי - הן בציוד לקראת פתיחת שנת הלימודים והן לחגי תשרי

סופרמרקט בתל אביב / צילום: גלית חתן

מאייפונים, דרך יוקר המחיה ועד עובדים זרים: זה מה שמעסיק את קמעונאי המזון

בכירי ענף קמעונאות המזון סבורים כי בישראל קיים עודף רגולציות ובירוקרטיה, אך מנכ"ל קינג סטור טוען כי הבעיה היא דווקא הריכוזיות במשק ● בעוד מנכ"ל קרפור מהלל את המותג הפרטי, נרשמות גם דעות אחרות, ורמי לוי מציע לחכות ש"הדולר יירד ל־3.20 שקלים"

חיילי מילואים / צילום: דובר צה''ל

ועדת הכספים אישרה: נקודות זיכוי מס עד אלף שקל בחודש ללוחמי מילואים

לפי המדרג שנקבע, לוחם מילואים המשרת בין 20–24 ימי מילואים בשנה יקבל 0.75 נקודת זיכוי בשנה העוקבת ● על כל 5 ימי מילואים נוספים יקבל הלוחם 0.25 נקודת זיכוי, ובסך-הכול ניתן יהיה להגיע עד 4 נקודות זיכוי ● נכון ל-2025, שווי כל נקודת זיכוי הוא תוספת של 242 שקל לנטו בתלוש השכר

מיצב אמנות המציג את הנשיא דונלד טראמפ וג'פרי אפשטיין מחזיקים ידיים, המוצב סמוך לקפיטול / צילום: ap, Jose Luis Magana

הקונגרס אישר סופית: כל תיקי ג'פרי אפשטיין ייחשפו; החוק בדרך לחתימת טראמפ

הקונגרס האמריקאי אישר ברוב מוחץ הצעת חוק דו-מפלגתית המחייבת את משרד המשפטים לשחרר את כל התיקים הקשורים לעבריין המין ג'פרי אפשטיין ● המסמך נשלח לחתימת נשיא ארה"ב דונלד טראמפ

ראש האופוזיציה יאיר לפיד פרסום ברשת איקס, 12.11.25 / צילום: כדיה לוי

דרישת החנינה של טראמפ ממלכדת את נתניהו?

יאיר לפיד הסביר כי החוק קובע שהתנאי הראשון לקבלת חנינה הוא הודאה באשמה והבעת חרטה • הבעיה: אין חוק כזה, ואין תנאי כזה • המשרוקית של גלובס

מטוס F-35 ''אדיר'' מתוצרת לוקהיד מרטין / צילום: לוקהיד מרטין

לטראמפ יש אינטרס להזדרז עם מכירת ה-F-35 לסעודיה. מהו?

במשך עשרות שנים, שלט במדיניות האמריקאית עיקרון ה־QME: היתרון הצבאי האיכותי של ישראל ● מה עומד מאחוריו, אילו מגבלות הוא מטיל על הנשיא - והאם העסקה עם סעודיה מסמנת את סופו? ● המשרוקית של גלובס

בורסת תל אביב / צילום: שלומי יוסף

נעילה מעורבת בתל אביב; מדד הבנקים קפץ בכ-1.5%, אלביט נפלה

אלביט זכתה בחוזים ממשרד הביטחון בהיקף של כ־210 מיליון דולר ● קבוצת דלק דיווחה על רווחי שיא ● השקל יורד הבוקר ל-3.27 שקלים לאחר שנחלש בכ-2% בשבוע ● מנכ"ל ישראכרט, רן עוז מסכם את הקדנציה שלו ב שראכרט בצורה חיובית, הרווח זינק ב-23% ● בוול סטריט זוהי פתיחת נובמבר הגרועה ביותר מזה עשור, נמשכת הרוטציה אל המניות הקטנות, מדד השבבים בטריטוריית תיקון

משרדי רשות ניירות ערך בגבעת שאול בירושלים / צילום: ויקיפדיה

נאמני חברת הנדל"ן שקרסה: "היזם הוביל לנזק של 180 מיליון שקל"

חקירת הנאמנים העלתה כי עו"ד יאיר פנחסי, היזם של קבוצת אוורסט שממנה צמחה פרסונל, מכר את החברות לבעלי השליטה הנוכחיים אלון מורן ואלישי להב כאשר הן בחדלות פירעון ובגירעונות כבדים ● קבוצת ההתחדשות העירונית מצויה תחת חקירה וחייבת 500 מיליון שקל למשקיעים. עוה"ד של פנחסי: הוא מכר את החזקותיו שנים לפני הקריסה"

ינקי קוינט, מנכ''ל רמ''י / צילום: שלומי יוסף

ההסכם שבדרך: 70 אלף דירות ייבנו במקום מפעל אלתא באשדוד

לאחר שנים של משא ומתן, מסתמן כי רמ"י תממן את העתקת מפעל אלתא לדרום אשדוד ותקבל לידיה 11.3 אלף דונם לפיתוח, עד בני דרום וניר גלים ● העלות של הפינוי והתמריצים שיינתנו לאלתא מוערכת בכ־3.8 מיליארד שקל, אך פוטנציאל ההכנסות למדינה משיווק הקרקע נאמד בעשרות מיליארדי שקלים ● הדרישה המרכזית מאלתא: היתר בנייה ראשון עד 2028

אילן רביב, מנכ''ל מיטב / צילום: רמי זרנגר

מיטב: פשרה משפטית הקפיצה את הרווח ליותר מחצי מיליארד שקל

בית ההשקעות של משפחות סטפק וברקת הגיע להיקף נכסים מנוהלים הדומה לזה של חברות ביטוח ● ראלי של כמעט 1000% במניה בשלוש שנים הפך את בעלי השליטה למיליארדרים

הכתובת שרוססה הלילה על בניין רשת 13 / צילום: רשת 13

"דם הבוגדים עוד יותר לפרסום": ברשת 13 מגישים תלונה במשטרה על גרפיטי מסית

ברשת 13 הביעו זעזוע עמוק מהאירוע ומביטויי האלימות וההפחדה הגוברים כלפי עיתונאים וגופי תקשורת בישראל ● "מדובר בחציית קו אדום נוספת במסגרת גל מתמשך של איומים והפחדות"

טראמפ ובן סילמאן לוחצים ידיים בארוחה שהתקיימה הלילה בבית הלבן / צילום: ap, Alex Brandon

גרעין אזרחי והסכם ביטחוני נרחב: עסקת הענק בין טראמפ לבן סלמאן נחשפת

נשיא ארה"ב ויורש העצר חתמו על שורת הסכמים בבית הלבן ● ארה"ב תספק מטוסי F35 לסעודיה, הממלכה תרכוש כ-300 טנקים אמריקאים ותשקיע כטריליון דולר בתשתיות אמריקאיות ● טראמפ ובן סלמאן אף חתמו על מזכר הבנות בתחום ה-AI ועל הסכמים כלכליים וטכנולוגיים ● במסיבת העיתונאים המשותפת, הנשיא החמיא ליורש העצר ואף סיפק תגובה חריגה למעורבותו ברצח העיתונאי ב-2018: "דברים קורים"

צילומים: איל יצהר, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

הבנקים מציגים רווחי שיא ומגדילים דיבידנדים, אז למה המניות שלהם יורדות?

למרות התוצאות החזקות של הבנקים והדיבידנדים העצומים עליהם הכריזו תודות להקלת מגבלות הפיקוח, המשקיעים בבורסה שלחו את מניותיהם ליומיים של ירידות ● נראה כי התחזית להפחתת ריבית בקרוב, לצד התקררות באינפלציה, מעוררות חששות לגבי התוצאות קדימה

תקיפות צה''ל ברצועת עזה / אילוסטרציה: ap, Leo Correa

חמאס הפר את ההסכם, צה"ל תקף בכירים בזרוע הצבאית בתגובה

בצבא שיגרו איום לחמאס: "הפרה של הפסקת האש" ● בכיר בבית הלבן: "נשמור על היתרון האיכותי של צה"ל במזרח התיכון" ● טראמפ: "יורש העצר ואני ניצור ברית חזקה ועוצמתית יותר מאי פעם ● צה"ל תקף תשתיות של ארגון הטרור חיזבאללה בדרום לבנון ● התקיפה החריגה אמש בלבנון: סיכול ניסיון של חמאס להוציא פיגועים בגבול ● שר הביטחון והרמטכ"ל סיירו היום בדרום סוריה ● עדכונים שוטפים

נשיא ארה''ב דונלד טראמפ עם יורש העצר הסעודי בן סלמאן / צילום: ap, Alex Brandon

טראמפ נתן אור ירוק לגרעין אזרחי בסעודיה. האם הוא כולל העשרת אורניום?

בפגישה ההיסטורית בין נשיא ארה"ב ליורש העצר הסעודי, סוכם על שיתוף פעולה בתחום הגרעין האזרחי ● על פי הבית הלבן, השיתוף כולל הקמת כורים, שירותי דלק גרעיני והמערכת הרגולטורית ● החשש: סעודיה מתקדמת בתחום הגרעין האזרחי, בזמן שישראל נותרת בחוץ ● גלובס עושה סדר

לגדר או להיות חשוף למט''ח? / צילום: Shutterstock

"השמדת ערך עצומה": האם לאחר התחזקות השקל עדיין כדאי לנטרל את סיכון המט"ח ב־S&P 500

המשקיעים הישראלים בקרנות ובמסלולים מחקי מדד ה־S&P 500 פספסו השנה ובגדול, בעיקר בגלל התחזקות השקל מול הדולר ● האם כעת, כשהמטבע האמריקאי כה נמוך, עדיין מומלץ לנטרל את רכיב המט"ח בהשקעה? ● וגם: מה לעשות אם לא רוצים "להמר" על כיוון השקל־דולר?

וול סטריט / צילום: Shutterstock

וול סטריט ננעלה בעליות, לקראת הדוחות הכספיים של אנבידיה

הנאסד"ק עלה בכ-0.6% ● אנבידיה תפרסם את תוצאותיה הכספיות לאחר נעילת יום המסחר ● אלפאבית טיפסה בכ-3%, על רקע אופטימיות סביב מודל ה-AI החדש שלה ● הביטקוין צונח ונסחר סביב 89 אלף דולר ● מחירי הנפט יורדים

אלי כהן, מנכ''ל הבנק הבינלאומי / צילום: אייל טואג

הבנק הבינלאומי החליט: ימכור את חלקו בחברת כאל תמורת 1.1 מיליארד שקל

החלטת הבנק התקבלה יומיים לפני הדד ליין ● הבנק שהחזיק ב-28% ממניות חברת כרטיסי האשראי, צפוי להרוויח כ-200 מיליון שקל ממימוש חלקו ● מנכ"ל כאל, לוי הלוי הודיע על פרישה, ימונה למנכ"ל אל על, הדירקטוריון מחפש מחליף

משרדי גוגל בחיפה / צילום: Shutterstock

לאחר שלוש שנים גיא אזרד עוזב את גוגל

גיא אזרד צורף לפני שלוש שנים לתפקיד סמנכ"ל ההנדסה של פיתוח השבבים של גוגל קלאוד ישראל ● הוא עוזב את החברה שהגדילה מאוד את פעילות השבבים שלה, ואמונה בין השאר על פיתוח מעבדי הבינה המלאכותית של גוגל

שמוליק נבון, מנכ''ל וולט מרקט / צילום: קוסטנסין גרוסמן לקבוצת שטיר

מנכ"ל וולט מרקט: "מתנהל שיח פורה עם רשות התחרות"

בזמן שבוולט מחכים להכרעה על הפטור מהסדר כובל - מנכ"ל וולט מרקט שמוליק נבון מבהיר כי המרקט הוא עסק קמעונאי נפרד ● לדבריו, "ביוון עלות הליקוט היא חמישית מישראל"