גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

ליקויים בדירה / צילום: Shutterstock

מי אחראי לתקן בלאי? תקנות חדשות מסדירות את שוק השכירות של דירות

יוזמה חדשה תנסה לצמצם מחלוקות באמצעות הגדרת כללים למצבים שאינם מפורטים בחוזה השכירות ● בין היתר, נקבעו מנגנון הצמדה למדד במימוש אופציה ולוחות זמנים לתיקון ליקויים

מאות פקיסטנים ממתינים בכניסה לקונסוליה הפקיסטנית בברצלונה בעקבות החלטת ממשלת ספרד להעניק אישורים למהגרים / צילום: ap, Emilio Morenatti

בניגוד למגמה ביבשת, ספרד מעניקה תושבות למאות אלפי מהגרים לא חוקיים

ממשלת ספרד מובילה מהלך היסטורי להענקת תושבות לשנה עם אפשרות להארכה למהגרים לא חוקיים ● המטרה: להילחם בהעסקה לא חוקית ולתמוך בצמיחה הכלכלית במדינה ● באופוזיציה מיהרו להזהיר כי המהלך יביא "לקריסת השירותים הציבוריים" ו"רק יחמיר את בעיית הדיור"

בורסת תל אביב. שינויים במדד ת''א 35 / צילום: Shutterstock

רף השווי הוכפל: מלך חוות השרתים או אימפריית מחשוב בדרך למדד ת"א 35

בתוך שנה וחצי בלבד זינק השווי הנדרש לכניסה למדד הדגל, לכ־13 מיליארד שקל ● אם לא תשלוף שפן מהכובע, תפנה דמרי את מקומה במדד למגה אור של צחי נחמיאס או לענקית המחשוב מטריקס (ואולי אף לשתיהן) ● גלובס עם השינויים המסתמנים במדדים המובילים

הספארי ברמת גן / צילום: Shutterstock

המשרד לאיכות הסביבה, האוצר ועיריית רמת גן סיכמו על העתקת הספארי אך שכחו את רמ"י

השרה עידית סילמן חתמה עם ראש העיר רמת גן על הסכם עקרונות להעתקת הספארי לפארק אריאל שרון, אך נציגי רמ"י ומינהל התכנון טרם אישרו את התוכנית ● "ההסכם נועד בעיקר למצלמות", התבטא בחריפות סגן ראש העיר, "תועלת לא תצמח לתושבי הערים הסובבות את הפארק המטרופוליני"

הבורסה בפריז, צרפת / צילום: Shutterstock

מגמה מעורבת באירופה; מניית AMD נופלת בחדות בפרנקפורט

השקת כלים אוטונומיים מתקדמים של אנתרופיק גרמה לזעזוע, וכ-300 מיליארד דולר נמחקו משווי השוק של סקטור התוכנה ● מייקל ברי: קריסת הביטקוין עלולה להתפתח ל"ספירלת מוות" שמזינה את עצמה • הזהב מעל 5,000 דולר לאונקיה ● דריכות בוול סטריט לקראת דוחות אלפאבית הלילה

קמפיין החוצות נגד צביקה נווה / צילום: מיכל אריאלי

לאחר קמפיין החוצות נגדו: צביקה נווה תובע 10 מיליון שקל מאלכס סקלר

נווה הגיש לבית המשפט המחוזי בתל אביב-יפו תביעה נגד סקלר וחברות הפרסום, בטענה כי קמפיין שלטי החוצות שערכו נגדו כלל פרסומים שקריים שפגעו במוניטין שלו, בעסקיו ובחיי הפרט שלו, ונועד להרתיעו מתמיכה בגרושתו של סקלר בהליכים המשפטיים שהיא מנהלת נגדו

אילוסטרציה: Shutterstock

עוד שם נוצץ מרשימת פורבס מסתבך: ההונאה החדשה שמסעירה את וול סטריט

גוקצ'ה גובן, מייסדת ומנכ"לית סטארט-אפ הפינטק קלדר, הואשמה בארה"ב בעבירות של הונאת ניירות ערך, הונאת תקשורת וגניבת זהות ● גובן, שנבחרת לרשימה הנוצצת של פורבס, מצטרפת לשורת בוגרים שנקשרו בפרשיות הונאה

בנין משרד האוצר בירושלים / צילום: רפי קוץ

התפוררות חוק ההסדרים היא לפני הכול התפוררות אגף התקציבים

במשך עשורים חוק ההסדרים שימש כדרך כמעט יחידה להעביר רפורמות משמעותית במשק, כשאגף התקציבים חזק נתן לו רוח גבית ● השנה המצב השתנה - ומי שמחפש את הסיבה להתפוררות החוק השבוע, צריך להסתכל על החולשה הבלתי נתפסת של מי שבעבר נתפסו כ"נערי אוצר כל-יכולים"

נושאת המטוסים האמריקאית אברהם ליקולן / צילום: ap, Brian M. Wilbur

איראן מסלימה את המתיחות: עוד כטב"ם שוגר, ארה"ב לא הגיבה

מקור ערבי: שיחות המו"מ בין ארה"ב לאיראן יתקיימו ביום שישי בעומאן ● גורם בכיר בארמון המלוכה הסעודי: "המו"מ עם איראן - רק משיכת זמן" ● באיראן טוענים: הכטב"ם שהופל ע"י צבא ארה"ב "השלים משימת מעקב במים בינלאומיים" ● קצין מילואים נפצע קשה מירי מחבלים בצפון הרצועה ● עדכונים שוטפים

סניף הבנק הבינלאומי / צילום: אייל טואג

צדיק בינו מתקרב לבינלאומי: ממזג את פיבי עם הבנק

כדי לסגור דיסקאונט של 24%, צדיק בינו, בעל השליטה בבנק הבינלאומי, מנהל מו״מ למיזוג פיבי עם הבנק בהחלפת מניות ● העסקה תלויה, בין השאר, באישור בנק ישראל

יובל באר אבן, מגדל / צילום: גל חרמוני

מנהל ההשקעות הבכיר שמעריך: מה יקרה השנה בת"א ועד לאן יגיע השקל?

יובל באר אבן, מנהל השקעות עמיתים בחברת הביטוח מגדל, מעריך כי התמחור של הבורסה המקומית "נדיב - אבל ביחס לשאר העולם הוא בסדר" ● לדבריו, למרות העליות החדות בשנים האחרונות, "נדיר שיש מפולת בגלל תמחור גבוה" ● ומדוע הוא ממליץ דווקא על מניות שכבר קפצו?

היועמשית לכנסת, עו''ד שגית אפיק יו''ר הוועדה, אופיר כץ בוועדת הכנסת על פיצולי חוקים מחוק ההסדרים, היום (ג') / צילום: ערוץ הכנסת

הדיונים על חוק ההסדרים: אלו החוקים שפוצלו ממנו

יועמ"שית הכנסת, שגית אפיק, קראה לשנות את נהלי הכנסת שיחייבו בפועל צמצום דרמטי של היקף הרפורמות המובאות בחוק כתוצאה מהחוק הגדול שהונח הפעם ● בין הרפורמות שפוצלו: חוק דיוור דיגיטלי וחוק להגבלת שכר טרחה בתביעות סיעוד ● ומה נשאר בפנים?

חברת טומורו (Tomorrow.io)

החברה הישראלית שגייסה 175 מיליון דולר להקמת מערך לוויינים מתקדם

חברת Tomorrow.io, המפתחת תחזיות מזג אוויר מבוססות בינה מלאכותית, תשקיע את הגיוס בפיתוח והפעלת מערך לוויינים חדש לאיסוף נתוני מזג אוויר ומותאם לשימוש ב-AI

מייקל סיילור,  מנכ''ל סטרטג'י / צילום: ap, Rebecca Blackwell

האסטרטגיה שתגמלה חברות על צבירת מטבעות קריפטו - מענישה אותן כעת

האסטרטגיה שעמדה מאחורי הייפ חברות האוצר קורסת ● מחיר הביטקוין ירד לאחרונה אל מתחת ל־76 אלף דולר, ומובילת הטרנד סטרטג'י סופגת הפסדים על רכישת המטבע ● משקיעים מפקפקים ביכולת הפירעון ארוכת־הטווח של חברות אוצר, מה שמאיים על מחירי המטבעות

כמה שווה סל ההטבות שמציעה תדהר בפרויקט בשכונת ביצרון בתל אביב?

המבצע בשכנות ביצרון ששווה מאות אלפי שקלים לרוכשים

החברות תדהר ומבנה השיקו מבצע "חד־פעמי" בפרויקט הסוללים בשכונת ביצרון בתל אביב, הכולל סבסוד משכנתא, הנחות של מאות אלפי שקלים, מחסן במתנה והטבות נוספות ● בדקנו מה באמת שווה סל ההטבות - וכמה כסף הוא חוסך בפועל ● מאחורי המבצעים, מדור חדש

הפגנת הרפתנים והחקלאים, הבוקר / צילום: יריב דגן

במחאה על רפורמת החלב: הרפתנים בהפגנת ענק מול משרד האוצר

מאות רפתנים וחקלאים מפגינים הבוקר מול הכנסת ומשרד האוצר, במחאה על רפורמת החלב שמקדם סמוטריץ' ● במסגרת המחאה נעה שיירת רכבים, טנדרים וכלים חקלאיים מאזור לטרון לכיוון הכנסת, ובמקביל יצאה שיירת טרקטורים מצומת מסמיה לירושלים, מה שגרם לשיבושי תנועה כבדים באזור

שמואל פרביאש, מנכ''ל DSIT / צילום: פרטי

נחשפת הסיבה לעיכוב בהנפקת החברה הביטחונית של רפאל

אף שהגישה תשקיף לפני למעלה מחודש, הנפקת DSIT בת"א טרם הושלמה ● לגלובס נודע שמאחורי העיכוב עומדת דרישת רשות ני"ע לחשיפת שני לקוחות מרכזיים של החברה, באפריקה ובאסיה

אילוסטרציה: Shutterstock, Rita Kapitulski

השכר הממוצע בחודש דצמבר: 14,677 שקל. וכמה בהייטק?

מדובר בעלייה של 3.1% לעומת דצמבר 2024 ● עלייה זו גבוהה אפילו יותר מהאינפלציה השנתית שנרשמה באותו חודש, 2.5%, כך שמדובר למעשה בעלייה ריאלית שמתגברת על ההתייקרויות

המניות הלוהטות נפלו בבורסה / עיבוד: טלי בוגדנובסקי

המפולת בחברות התוכנה הגיעה לת"א: המניות שנופלות בחדות

ת"א 35 ללא שינוי, ת"א 90 יורד ב-1% ● מניות התוכנה קורסות בעקבות וול סטריט אתמול: מטריקס, פורמולה וואן טכנלוגיות משילות כ-15% ● מייקל ברי: קריסת הביטקוין עלולה להתפתח ל“ספירלת מוות” שמזינה את עצמה ●  הזהב מעל 5,000 דולר לאונקייה, למרות רכבת ההרים - הבנקים הגדולים בטוחים שמחירו יזנק מעל ל-6,000 דולר

ועדת הכנסת בראשות ח''כ אופיר כץ. הנושא: חלוקה ופיצול חוק ההסדרים / צילום: נעם מושקוביץ, דוברות הכנסת

בגלל מרפאה אחת בנתיבות: החוק הכלכלי החשוב ביותר בתחום הבריאות פוצל מחוק ההסדרים

חוק ה־CAP, ההסדר הכלכלי המרכזי במערכת הבריאות, פוצל לראשונה מזה 29 שנה לאחר לחץ פוליטי סביב מרכז רפואי שהקים בית חולים הדסה בנתיבות ●  מאז שעות הבוקר פיצלה ועדת הכנסת חוקים רבים, ונראה שחוק ההסדרים כולו מתפורר