גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

התחדשות עירונית בתל אביב / צילום: דיויד לוין

הקשיש מת? משרד המשפטים: הזכויות בפרויקט פינוי בינוי שיעברו בירושה

המשנה ליועמ"שית, עו"ד כרמית יוליס, פרסמה חוות-דעת העוסקת בסוגיית העברת התמורות הייחודיות המוקנות לבעלי דירות קשישים, במסגרת עסקאות התחדשות עירונית ליורשיהם ● בין היתר נקבע כי קבלת התמורות הייחודיות של הקשיש תיחשב כנכס מנכסי העיזבון שעובר בירושה ליורשיו

מטולה / צילום: איל יצהר

שיקום הצפון: במטולה יש 70% פחות פעילות כלכלית מאשר ערב המלחמה

לעומת זאת, קריית שמונה ושלומי חזרו לפעילות כלכלית מלאה, והפער בינן לבין מטולה מעורר שאלות על אופן השיקום של עיירת הגבול ביחס לשכנותיה ● הזינוק הדרמטי ביותר בפעילות הכלכלית הוא זה של שדרות, כך שנראה ששיקום הדרום מתקדם בקצב מהיר בהרבה מאשר שיקום הצפון

חורף ביטקוין? / אילוסטרציה: Shutterstock

חורף ביטקוין? ההיסטוריה מלמדת מה קורה אחרי שהמטבע צולל ב־30%

המטבע המבוזר רחוק בעשרות אחוזים מהשיא האחרון, אבל האם יש סיבה לדאגה? הביטקוין ראה צניחות כאלו 7 פעמים בעשור האחרון, וכמעט אחרי כולן הוא הצליח להתאושש ● זה לא בהכרח אומר שגם הפעם הזינוק קרב, אבל החזאים כרגיל משתדלים להיות אופטימיים

חנויות רחוב / אילוסטרציה: כדיה לוי

נציגי חנויות הרחוב לשר ברקת: הרחבת הפטור ממע"מ תחסל אותנו

במסגרת המאבק נגד הגדלת הפטור ממע"מ על יבוא אישי, 20 בעלי עסקים קטנים ובינוניים נפגשו הבוקר עם שר הכלכלה ניר ברקת ● "אם תקדמו את החוק, אתם מחסלים אותנו ומפקירים את הרחוב לטייקונים", טענו הנציגים בפני השר, שמתנגד אף הוא למהלך שמוביל האוצר ● נשיא איגוד לשכות המסחר: "המהלך מוצג כהקלה ביוקר המחיה, אך בפועל עושה ההפך"

הפגנת חוסכי סלייס מחוץ לביהמ''ש הבוקר / צילום: עמירם גיל

ביהמ"ש על פרשת סלייס: הליך פלילי יכול היה לסייע להשבת הכסף

בדיון לאישור הסדר החוב בחברת הגמל שקרסה, השופטת סיגל יעקבי רמזה לקיום חקירה סמויה במישור הפלילי ואמרה: "אני אופטימית ומאמינה בצדק ושאנשים יקבלו בסוף את הכסף. ברור לי ששנתיים זה מעבר להרי החושך למישהו שצריך תרופות" ● בין הנושאים שעלו: התביעות המתגבשות נגד בעלי השליטה בסלייס ודיון עתידי בבג"ץ על ערבות מדינה לחוסכים

בשאר אל אסד / צילום: ap, Baz Ratner

"לומד רוסית ומרענן את לימודי הרפואה": הגרדיאן חושף פרטים חדשים על חייו של אסד במוסקבה

כשנה לאחר נפילת משטרו של הדיקטטור, הגרדיאן הבריטי מספק פרטים חדשים והצצה נדירה לחיי משפחת אסד ● "מנהלים חיים מבודדים ושקטים של יוקרה במוסקבה ובאיחוד האמירויות"

השנה בה נשברו כל המיתוסים בשוק הרכב / צילום: AI

אפס ק"מ, מלאי גדול ופחות חשמליות: השנה בה נשברו כל המיתוסים בשוק הרכב

בשנה החולפת השתנו חוקי המשחק בגזרת הרכב הישראלי: מלאים עצומים הכבידו על השוק ועיוותו את תמונת המכירות, המכוניות החשמליות נזנחו לטובת פלאג–אין, הסינים כבשו את השוק ומותגים ותיקים נדחקו לקרן זווית ● האם 2026 צפויה להיות סוערת יותר?

שר הכלכלה ניר ברקת / צילום: נועם מושקוביץ, דוברות הכנסת

במשרד הכלכלה מציעים ליצואנים פגישות אישיות, בתשלום

במודעה של משרד הכלכלה ומכון היצוא הוזמנו יצואנים למפגשים של "אחד על אחד עם הנבחרת הכלכלית של ישראל" ● בכנס השנתי של Team8 בניו יורק נדונו השפעות ה־AI על תעשיות גדולות בהשתתפות תאגידי ענק ● מייסד קרן הסייבר הישראלית דורג שני ברשימה היוקרתית של "פורבס" ● נשיא המדינה הרצוג השתתף באירוע ידידי המרכז הרפואי שמיר בניו יורק ● וגם: מינויים חדשים בוינגייט ובקפיטוליס ● אירועים ומינויים

חיפה. הובילה את מכירת הדירות בתקופת חגי תשרי האחרונים / צילום: Shutterstock

היצע הדירות על המדף מתחיל לרדת - לראשונה זה שלוש שנים וחצי

היצע הדירות החדשות הלא מכורות ירד לראשונה מאפריל 2022, מה שעשוי להעיד על כך שהקבלנים התחילו להוריד את הרגל מהגז ● במקביל, מבצעי "דירה בהנחה" שימרו את מיקומה של חיפה בראש טבלת המכירות הארצית בחודשים אוגוסט־אוקטובר, יותר מתל אביב וירושלים

ד''ר שי מרצקי, מנכ''ל ומייסד בונוס ביוגרופ / צילום: עופר וקנין

פרשת בונוס ביוגרופ: התיק נגד המנכ"ל והיו"ר הועבר לפרקליטות

רשות ני"ע העבירה את תיק החקירה נגד בכירי חברת בונוס ביוגרופ, שמפתחת שתלי עצם, לפרקליטות מיסוי וכלכלה ● לפי החשד, המעורבים ביצעו מספר פעולות שנועדו להגדיל את שווי החברה, כדי שהמניה תמשיך להיכלל במדדי ת"א 90 ו-125

לאיזה כיוון ילך השקל? / איור: גיל ג'יבלי

רוב המומחים מעריכים שהשקל יוסיף להתחזק. לפי סיטי הוא צריך ליפול ב־20%

בבנק האמריקאי טוענים, בניגוד לקונצנזוס, שהמטבע הישראלי אמור להיחלש לרמה של 3.87 שקלים לדולר ● כלכלן מקומי בכיר: "לא הייתי מייחס למודל שלהם חשיבות גדולה מדי, אלא אם הנאסד"ק ייפול ב–30% או אם הולכים למלחמה עם איראן עם תוצאות מאוד גרועות לישראל"

הבורסה בפריז, צרפת / צילום: Shutterstock

עליות באירופה; החוזים בוול סטריט נסחרים בעליות קלות

המכירות הקמעונאיות בסין עלו ב-1.3% בחודש האחרון לעומת שנה קודם, הרבה מתחת לתחזית ● עליות קלות בחוזים בוול סטריט ● פערי הריביות בעולם מעוררים תסיסה בשוק המטבע, בעיקר בשווקים המתעוררים • "רוטציה סקטוריאלית גדולה" - בתי ההשקעות בארה"ב מסמנים את ההזדמנות הבאה בוול סטריט

עבודות המטרו בתל אביב / צילום: בר לביא

שאלת המעורבות הסינית בתשתיות של ישראל חוזרת לשולחן

מכרז התשתיות הגדול בתולדות המדינה, בעלות של 65 מיליארד שקל, נפתח כשעדיין לא גובשו קווים מנחים לגבי השתתפות חברות סיניות ● בלחץ אמריקאי גובר, לצד דעיכת עניין מצד חברות אירופיות וצמצום התחרות המקומית, שאלת המעורבות הסינית חוזרת למרכז הזירה

שוק ההון והשקעות / צילום: Shutterstock

המשקיעים בוול סטריט מתרחקים מענקיות הטכנולוגיה - וזו החלופה

סימני הספקנות סביב תחום ה-AI הולכים ומתרבים ובתי ההשקעות הגדולים אומרים ללקוחות שלהם להוריד את החשיפה לענקיות הטכנולוגיה ● לדידם, ההזדמנויות הן בתחומים שאינם תחת הפנס ● "המשקיעים כבר לא ירדפו רק אחרי מיקרוסופט ואמזון - ההשקעה הולכת ומתרחבת לשאר השוק"

Poco F8 Ultra מלפנים ומאחור / צילום: יח''צ

הסמארטפון הסיני שפיצח את חוויית השמיעה בטלפון

מותג POCO של שיאומי שחרר לשוק את המכשיר החדש Poco F8 Ultra, תוך הצהרה כי מדובר בכניסה רשמית לפלח מכשירי הדגל היוקרתיים ● הרמקולים, המסך והסוללה אכן מרשימים, אך תג המחיר גבוה מדי

שיעורי האינפלציה / צילום: Shutterstock

מה צפוי היום בנתוני האינפלציה בישראל?

הכלכלנים מביעים אופטימיות לגבי המשך התמתנות האינפלציה במדד המחירים לצרכן של חודש נובמבר ● לדבריהם המדד צפוי לרדת ב־0.4% עד 0.55% והאינפלציה השנתית צפויה להישאר על רמה של כ־2.5% או אף לרדת קלות

40 עד 40 2026

ההרשמה לפרויקט 40 הצעירים המבטיחים של גלובס יוצאת לדרך

לנבחרת 40 הצעירים המבטיחים עד גיל 40 ל־‏2026, שמתפרסמת זו השנה ה־21, אנחנו מחפשים נשים וגברים מכל קצות החברה הישראלית שמובילים שינוי ויוזמה, בעלי עשייה מרשימה מוכחת ואופק מבטיח ● אם אתם רואים עצמכם מתאימים או מכירים אנשים ראויים, מוזמנים להגיש מועמדות ● ההרשמה תיסגר ב־31 בדצמבר

לארי אליסון, מייסד ויו''ר אורקל / צילום: Reuters, Noah Berger

החוב של אורקל תופח, המניה צונחת, ועסקה אחת מדאיגה במיוחד את השוק כולו

אחרי חוזה הענק עם OpenAI והשקעות עתק בדאטה סנטרים, השוק מתחיל להטיל ספק בקצב החזרת ההשקעות ובתזרים המזומנים של אורקל ● האם החברה תצליח להפוך את ההבטחות הגדולות להכנסות ממשיות, ומה זה אומר על עתיד כלכלת הבינה המלאכותית?

יו''ר דירקטוריון צים יאיר סרוסי והמנכ''ל אלי גליקמן / צילום: איל יצהר, don-monteaux

דירקטוריון צים מקבל רוח גבית במאבק מול בעלי המניות מישראל

לגלובס נודע כי חברת הייעוץ האמריקאית לגופים המוסדיים Glass Lewis ממליצה ללקוחותיה לתמוך בדירקטורים שהציע דירקטוריון צים ● יו"ר צים, יאיר סרוסי: "לבעלי המניות יש אישור חיצוני ברור שהדירקטוריון עצמאי, מוסמך ופועל לטובת כלל בעלי המניות"

שואב אבק רומבה / צילום: גלובס TV

יצרנית שואבי האבק Roomba הכריזה על פשיטת רגל, אך מנסה להרגיע חששות מפני "השבתת" המכשירים

במהלך הצגת תוכנית השיקום של החברה, iRobot הודיעה כי Picea, קבלן הייצור הראשי שלה, יקבל 100% מהבעלות בחברה - מהלך שלדברי iRobot יאפשר לה להמשיך לפעול ● לדברי החברה, שירות הלקוחות והאפליקציה לא ייפגעו למרות תהליך השיקום