גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

נתב''ג / צילום: Shutterstock

התיירים מתחילים לחזור? שיא בתפוסת המלונות על ידי זרים מתחילת המלחמה

על פי הנתונים של הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה, מספר לינות התיירים במלונות בישראל הכפיל את עצמו ל-347 אלף לינות בחודש, בממוצע של שלושת החודשים האחרונים, וזאת לעומת 183 אלף לינות לחודש בממוצע בשלושת החודשים הקודמים

נגיד בנק ישראל, פרופ' אמיר ירון / צילום: ap, Mark Schiefelbein

הנגיד מצנן את הצפי להמשך הורדת ריבית, ויוצא נגד מיסוי חדש על הבנקים

לראשונה זה קרוב לשנתיים, בנק ישראל הפחית את שיעור הריבית ב־0.25% ● הנגיד פרופ' אמיר ירון משדר בראיון לגלובס כי הוא מתכוון להיות זהיר בהחלטות הבאות ● בנוסף, הוא יצא נגד כוונת הממשלה להטיל מס חדש על הבנקים וקרא להקים ועדה מיוחדת שתבחן את הנושא

אלפרד אקירוב / צילום: בן יוסטר

שתי המניות שסידרו לאלרוב נדל"ן רווח של כמעט מיליארד שקל

האחזקות של אלרוב נדל"ן, בשליטתו של אלפרד אקירוב, במניות כלל ביטוח ובנק לאומי, סידרה לחברה רווח מניירות ערך של 1.1 מיליארד שקל בתשעת החודשים הראשונים של השנה ● כך, רשמה החברה רווח נקי של 925 מיליון שקל - זינוק של פי 30

עמית גל, הממונה על שוק ההון, בכנס ההשקעות של גלובס / צילום: שלומי יוסף

האולטימטום שהוצב לחברות הביטוח: הורידו את הפרמיות לביטוחי הרכב

שנה וחודשיים עברו מאז שהממונה על שוק ההון החל בבדיקה האם קיימת הלימה את בין הפרמיות על ביטוחי הרכב לבין פרמיית הסיכון ● כעת מסתבר שהממונה מצא שזו לא קיימת, והערב הוא מבקש מחברות הביטוח להוזיל את הפרמיות

מנסור יבאש, ראש עיריית אנקרה (מימין), עם הנשיא ארדואן / צילום: Reuters, Anadolu

אחרי שדרש כ־2,000 שנות מאסר ליריבו, ארדואן מסמן את האיום הבא

נשיא טורקיה ממשיך בהכנה לבחירות, שכוללת סילוקם של איומים פוליטיים ● כעת אישר משרד הפנים הטורקי חקירה נגד מנסור יבאש, ראש עיר הבירה ומגדולי יריביו הפוליטיים של הנשיא

קניות בכרטיס אשראי / צילום: Shutterstock

ממתינים לבלאק פריידי: הישראלים כמעט לא התפתו השבוע למבצעים

גלובס מציג מדד הבוחן את היקף הקניות בכרטיסי אשראי בישראל ● נתוני הפניקס גמא מצביעים על עלייה מתונה בענפי האופנה והחשמל, ועל סטטיות בענף הסלולר

אפי שקדי, יו''ר הדירקטוריון ובעל השליטה בחברה / צילום: טל גבעוני

החברה שמכרה כמעט 850 דירות מתחילת השנה, והכלים שסייעו לה להגיע לשם

בניגוד למגמה בשוק המגורים, אפי קפיטל ממשיכה להציג מספרים יפים, עם כ־846 דירות מכורות מתחילת השנה – רובן דירות במחיר מסובסד • הדוח לרבעון השלישי של השנה מגלה: 95% מהדירות בשוק החופשי נמכרו במסגרת מבצעי קבלן והטבות • ההתחייבויות השוטפות של החברה תפחו לכמעט 1.5 מיליארד שקל

רייצ'ל ריבס, שרת האוצר הבריטית. לחץ עצום / צילום: ap, Leon Neal

האתגר של שרת האוצר הבריטית: להציג תקציב שלא יזעזע את "מפלצת האג"ח"

הלחץ העצום על רייצ'ל ריבס: לא רק הציבור והתקשורת, אלא בעיקר שוק אג"ח ממשלתיות אדיר של 2.7 טריליון ליש"ט שיכריע אם התקציב שתציג יביא יציבות או יגדיל את הסיכון הפיננסי ● כעת כל העיניים עליה, ודויטשה בנק כבר הודיע כי ישיק כלי AI שינתח כל מילה שלה

היקף הפיגורים בהחזרי משכנתא עלה בשנה האחרונה ב-28% / איור: גיל ג'יבלי

עם ישראל חגג בתשרי – והפיגורים בהחזרי המשכנתאות זינקו

היקפי הפיגורים בהחזרי משכנתאות קפצו ב-5% באוקטובר האחרון לעומת ספטמבר, ומתחילת המלחמה נוספו אלפי משקי בית למעגל המשפחות שמתקשות לעמוד בהחזרים

כרטיסי אשראי. מהפכה בשוק התשלומים / אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי

עמלה של 0.6% או עד 1,000 שקל בחודש: מה עומד מאחורי השינויים באפליקציות התשלומים?

פייבוקס וביט מציעות ריבית על עודף בחשבון, אך גם קבעו מגבלות ● בדיסקונט השיקו שירות תשלום לחנויות מסויימות ללא שימוש בכרטיס אשראי ● בקרוב צפויות להגיע ענקיות פינטק גלובליות, שיגבירו את התחרות ● אז למה בינתיים עסקים קטנים דווקא נפגעים?

בצלאל סמוטריץ', שר האוצר / צילום: ap, RONEN ZVULUN

באוצר צופים שיחס החוב יחזור לרמתו ערב המלחמה בעוד עשור, וזה התרחיש האופטימי

במשרד האוצר מעריכים כי בתרחיש הסביר יחס החוב–תוצר יירד לרמה של 60% רק ב–2035 ● ברקע: דרישת הביטחון לגיוס 60 אלף אנשי מילואים בשנה ● ומה בנוגע להפחתות הריבית?

עמית גל, הממונה על שוק ההון, ביטוח וחיסכון / צילום: מארק ניימן, לע''מ

המספרים מאחורי הטעות הגדולה: כמה ישראלים מושכים את הפנסיה לפני הזמן?

נתונים שהגיעו לידי גלובס חושפים כי התופעה של משיכת כספים מקרנות הפנסיה מוקדם מדי, הולכת וצוברת תאוצה, הגם שבכך מאבדים החוסכים זכויות ומשלמים קנס גדול ● בכיר בלשכת סוכני הביטוח: "עם ישראל מפרק לעצמו את הפנסיה תחת שידול ורמייה"

רוני גמזו / צילום: רמי זרנגר

הממונה על שוק ההון לגמזו: מתנגד למינויך מחדש לדירקטור במגדל ביטוח

אחרי שמגדל אחזקות החליטה בספטמבר למנות את גמזו לדירקטור בחברת הביטוח למרות התנגדות הממונה, עמית גל הודיע כעת לפרופ׳ רוני גמזו כי יתנגד למינוי ● בין הסיבות: אי-הארכת כהונתו של הדירקטור אבי דותן והניסיון להכשיר את מינוי גמזו ליו"ר ● עו"ד גליה כהן, המייצגת את גמזו: "נעתור לבית המשפט על מנת לאפשר למנותו כדירקטור במגדל ביטוח"

השופט אלכס שטיין. מסתמן כפליליסט הבולט הבא

"לא נתערב": העליון משרטט מחדש את גבולות הגזרה של חוזים מפורטים

השופטים דחו ערעור של בעלי יחידות נופש במלון מלכת שבא, שביקשו לשנות את דמי הניהול ● הנימוק: חוזה מפורט הוא חוזה סגור, ועדיפה לשון ההסכם על "שיקולים ערכיים" ● השופטים אף הזהירו מהשלכות כלכליות של התערבות שיפוטית

אלי אדדי, מנכ''ל סלקום / צילום: ענבל מרמרי

חברת התקשורת שחוזרת לחלק דיבידנד - לראשונה אחרי 12 שנים

הרווח הנקי של סלקום זינק בכ-35% ברבעון, והחברה הודיעה שתחלק דיבידנד בסך 200 מיליון שקל ● הנהנית המרכזית מהדיבידנד תהיה בעלת השליטה קרן פורטיסימו

חן והראל שפירא / איור: גיל ג'יבלי

מהאמרים עד נגמ"שים: שפיר מתרחבת בתחום הביטחוני

החברה הבת פריץ זכתה במכרז לניהול מערך חלקי החילוף לרכב של צה"ל בהיקף של חצי מיליארד שקל ● ב־2020 זכתה שפיר הנדסה במכרז להקמת שלושה מכרזי לוגיסטיקה עבור משרד הביטחון

שבע המופלאות / צילומים: shutterstock, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

בוול סטריט מתחילים להספיד את עידן "שבע המופלאות" ולסמן מנצחות במרוץ ה-AI

כשברקע החששות מפני התפתחות בועה בוול סטריט והסקפטיות סביב הוצאות ההון העצומות בתחום ה-AI, האופוריה הכללית מתחלפת בסלקטיביות הולכת וגוברת לגבי המניות בפורטפוליו של המשקיעים ● בבנק סיטי מאמינים כי "ימי 'שבע המופלאות' הם בעיקר מאחורינו", ומצביעים על שלוש המניות שלדעתם יובילו את השוק

סונדאר פיצ'אי מנכ''ל גוגל / צילום: ap, stf

מכוונת לבטן הרכה של אנבידיה: גוגל בדרך לשווי שוק של 4 טריליון דולר

גוגל מטלטלת את שוק השבבים בעקבות דיווחים בעולם כי היא במו"מ למכירת שבבים למטא ● המהלך, שצפוי לאתגר את דומיננטיות אנבידיה בתחום שבבי ה־AI, הפיל את מניית ענקית השבבים ● רק בחודש שעבר התייצבה גוגל כחברה השלישית בגודלה בעולם במונחי שווי שוק, ורשמה השקה מוצלחת של מודל ה־AI ג'מיני

שר האוצר, בצלאל סמוטריץ' / צילום: נגה מלסה, לע״מ

סמוטריץ' מקדם: הכפלת הפטור ממע"מ על יבוא אישי

מי שמייבא היום מוצרים מחו"ל במחיר של עד 75 דולר, נהנה מהטבה מיוחדת: הוא לא צריך לשלם מע"מ, שעומד היום על 18% ● כעת, צפויה להתממש הצעה להגדיל את התקרה הזאת דרמטית: הכפלה שלה ל-150 דולר או אף ל-200 דולר ● עקב הפגיעה בייבואנים המגמה בעולם היא דווקא לצמצם או לבטל את הפטור

מה חדש בדוחות / אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי, חומרים: shutterstock

הרווח של אקרשטיין נחתך ב-70%, כלל ביטוח צמחה ב-40%

גלובס מביא את הסיפורים של עונת הדוחות בבורסת ת"א שאולי פספסתם ● אקרשטיין ציינה כי הירידה בהכנסות וברווח נבעה משינוי בתמהיל הפרויקטים, יחד עם עיכובים בביצוע הפרויקטים כתוצאה ממבצע "עם כלביא" ●  כלל ביטוח דיווח על 25% תשואה על ההון, היקף הנכסים המנוהלים הגיע לשיא חדש ועמד על כ-407 מיליארד שקל ● סוכריות הגומי שהקפיצו את מניית טופ גאם במעל 30% מתחילת השבוע