גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

עקב אכילס של חמינאי שעשוי להוביל אותו להפסד מול ארה"ב

גלובס מגיש מדי יום סקירה קצרה של ידיעות מעניינות מהתקשורת העולמית על ישראל • והפעם: ההבדלים הגדולים בין טראמפ לחמינאי, איך מתמודדים צעירי עזה עם המשבר הכלכלי ברצועה, והארגונים העשירים שרוצים להשפיע על בחירות האמצע בארה"ב • כותרות העיתונים בעולם

מיכאל קלמן, מנכ''ל מנורה מבטחים ביטוח / צילום: נטי לוי

חברת הביטוח מנורה שילמה שכר גבוה לבכירים - ולא תיהנה מקיזוז המס

בית המשפט דחה את ערעור מנורה ושומרה וקבע כי שכר בכירים מעבר לתקרה של 2.5 מיליון שקל אינו מוכר לצורכי מס ● נקבע כי בקיזוז הפסדים יש להביא בחשבון גם החזרי מס צפויים, ולא רק את המס ששולם בפועל

חלפני כסף ברחובות טהראן / צילום: ap, Vahid Salemi

מצבה של איראן מחמיר והמשטר שולף שפן חדש

הריל האיראני הגיע לשפל חדש - 1.6 מיליון ריאל איראני לדולר אחד ● בניסיון להתמודד עם השחיקה, בבנק המרכזי בטהרן השיקו היום מטבע חדש של 5 מיליון ריאל

מה מביא לירידות בשוק הקריפטו? / צילום: Shutterstock

111 מיליארד דולר נמחקו ביממה: מה עומד מאחורי הירידות החדות בקריפטו?

הביטקוין צנח מתחת ל-80 אלף דולר, הרמה הנמוכה שלו מאז אפריל ● גם יתר המטבעות רושמים ירידות חדות ● בין הסיבות: נזילות נמוכה ואכזבה מכך שהתחום לא מתפקד כ"מקלט בטוח" כמו בעבר

עדי שלג / צילום: אלון רון

עד המדינה בפרשת אי.די.בי: כולם "שיפצו" אז מחירי מניות, בדיעבד הבנתי שזו עבירה

עדי שלג העיד כי ביצע את הפעולות סביב הרצת מניות אי.די.בי ב-2012 לפי הנחיותיו של איתי שטרום, וכי הפך לעד מדינה אחרי שגילה כי שטרום ונוחי דנקנר "מפילים עליו הכול" ● הוא טען כי הוא "הוכה בתדהמה" מכך שדנקנר מייחס לו אחריות לפרשה, ולגבי פעולותיו הסביר כי "היום ברור לי שזה אסור, אבל אז זה היה אחרת"

פיצוצים בעיר בנדר עבאס, איראן. ארכיון / צילום: Reuters

נכסי אנרגיה ונמל אסטרטגי: האזורים שבהם התחוללו הפיצוצים באיראן

הפיצוצים באהוואז ובבנדר עבאס אירעו באזורים אסטרטגיים במיוחד - משדות הנפט הגדולים של איראן ועד לנמל המרכזי במיצר הורמוז ● בטהרן מנסים להציג את האירועים כ"תקלות", אך הרגישות של המוקדים שנפגעו מעוררת תהיות בזירה הבינלאומית

צינוק העינויים הסודי של אגדת הוול סטריט / צילום: Reuters, ZUMA Press Wire

מה שהתגלה בצינוק של הכוכב מוול סטריט אף אחד לא יכול היה לדמיין

הווארד רובין נודע לשמצה ככוכב שוק ההון האמריקאי בשנות ה־80, שאהב לקחת סיכונים וגם הפסיד רבע מיליארד דולר למריל לינץ' ● אלא שאיש לא ציפה למה שנחשף בפנטהאוז שלו במנהטן: מנגנון משומן של התעללות מינית קשה בנשים, חלקן דוגמניות, שגייסה עבורו שותפה תמורת מיליונים ● כעת הוא עשוי להישלח למאסר עולם

עמית גל, הממונה על רשות שוק ההון / צילום: עופר עמרם

רשות שוק ההון דורשת מגלובל נט גמל להחזיר 11 מיליון שקל שהושקעו בקרנות בחו"ל

בדיקת הרשות מצאה כי הכספים שהשקיעו עמיתים בקופות גמל בניהול אישי (IRA) של החברה הועברו לקרנות בחו"ל, אשר חלקן אורגנו על ידי סוכנים המעורבים בפרשת סלייס ● גלובל נט גמל: "דוחים את המסקנות, שוקלים את צעדינו המשפטיים"

25 מניות אירופיות שעשויות לנצוץ השנה / צילום: Shutterstock

תשכחו מוול סטריט: 25 מניות אירופיות לשים אליהן לב

בזמן שהשוק האמריקאי מתייקר, בבנק אוף אמריקה מסמנים את היבשת הישנה כיעד חלופי מרכזי ● בניגוד לריכוזיות במדדים בארה"ב, אירופה מציעה שוק מגוון ובריא יותר ● איפה מחכות הזדמנויות צמיחה וחדשנות במגזרים מסורתיים שעוברים טרנספורמציה טכנולוגית

3 פסקי דין בשבוע / צילום: אנימציה: טלי בוגדנובסקי

השפריץ מים על אישה שטיילה ברחוב. מה הפיצוי שפסק ביהמ"ש?

שכן שהשפריץ מים מצינור ביתו על אישה שטיילה עם כלב, חויב לפצותה ב-95 אלף שקל ● מי אמור לפצות נופשים על עיכוב בקבלת המזוודות שלהם בחו"ל? ● ומה פסק בית המשפט כאשר הגיעו לפתחו שתי צוואות - אחת שוויונית ואחת לא? ● 3 פסקי דין בשבוע

תחנות כוח / צילום: באדיבות החברה

משרד הביטחון מביע תמיכה בהקמת תחנת הכוח בעטרות

על רקע חשש למחסור באנרגיה ופגיעות בתשתיות, רשות החירום הלאומית מגדירה את תחנת הכוח בעטרות כפרויקט לאומי קריטי ודורשת מיגון מיוחד, כולל יכולות גילוי ויירוט רחפנים

הילה ויסברג בשיחה עם ד''ר שירה עפרון / צילום: דיאן בולדווין - ראנד

זה האיש הכי חשוב בעזה שאתם לא מכירים

שיחה עם ד"ר שירה עפרון, ראש קתדרת ישראל והמזרח התיכון במכון ראנד ● על הניסיון הבינלאומי לייצב את עזה, המכשולים והסכנות שבדרך

משה מזרחי, מנכ''ל אינמוד וממייסדיה, עם מכשיר החברה / צילום: איל יצהר

המנכ"ל שמכר מניות ב-200 מיליון דולר ורוצה לצאת מהבורסה בניו יורק: "זה נהיה לא נעים"

בעיצומו של מאבק שליטה בחברת האסתטיקה הרפואית שהקים, מספר מזרחי על התלאות והמשקיעים שהכבידו עליו בשנים האחרונות ● לאחר שמניית אינמוד צללה ב–84% בשל ירידה בעסקיה, והועמדה למכירה, חבר מזרחי למאיר שמיר בניסיון לרכוש אותה ולהפכה לפרטית, "גם כדי להוריד אותם מהגב שלנו" ● לצורך זה הוא מוכן להשקיע את 200 מיליון הדולר שהרוויח בשוק

התקנת פאנלים סולאריים בבית מגורים / צילום: Shutterstock

בדרך ל-2040: כך ייראה פיילוט הקולטים הסולאריים בבאר שבע

המטרה של פרויקט "שכונת אנרגיה חכמה" הוא לדמות את מדינת ישראל בשנת 2040, כשחלק ניכר מייצור החשמל יגיע מגגות סולאריים ● לשם כך, התושבים מקבלים הנחה, הדרכה וגם סיוע במימון

בודקים את המיתוס. חוק 3 שניות / צילום: Shutterstock

לא 3 שניות: תוך כמה זמן החיידקים מגיעים לאוכל שנפל?

אחת לשבוע המדור "בודקים את המיתוס" יעסוק בעיוותים היסטוריים מפורסמים, מדוע נוצרו, וכיצד הם משפיעים עד ימינו ● והשבוע: החיידקים לא ממתינים לפני שהם מסתערים על אוכל שנפל. ועדיין, זו לא סיבה להילחץ

מטוס של KLM / צילום: Shutterstock

הזיגזג ההולנדי: חברת התעופה שהודיעה על חידוש הטיסות לישראל

שינוי מגמה? חברת התעופה ההולנדית KLM מודיעה על חידוש הטיסות לישראל, זאת לאחר היסוס שנרשם בשבועות האחרונים

גלופה של שטרות של חמש דולר במטבעה של ארה''ב בוושינגטון הבירה / צילום: Reuters, Gary Cameron

קריסת הדולר מגלה לאמריקאים שהם לא המעצמה שעליה פינטזו

התחזיות סברו שהעשור הנוכחי יטלטל את העולם, ובינתיים הוא מקיים את המצופה ממנו ● תהיות על מצב הדולר האמריקאי מול סל המטבעות, ציפיות הריבית וגם האפשרויות שיוצרת הבינה המלאכותית - כל אלה ישפיעו עמוקות על הכלכלה בשנה הקרובה ● כתבה ראשונה בסדרה

מצב השווקים השבוע / צילום: Shutterstock

הגורמים מאחורי הצניחה של הדולר – ועוד 4 כתבות על המצב בשווקים

קרנות הנאמנות הממונפות הן השקעת אקסטרים: מי השיגה תשואה של 870% ומה קרה למי שהימר נגד השוק ● מנהל ההשקעות שמסמן מניות בארה"ב, ישראל וגרמניה ●  האינטרס של דונלד טראמפ מאחורי הדולר החלש, והמפסידים הגדולים ● וגם: המניות האירופיות שעשויות לנצוץ השנה

מוזגת בבית קפה בברלין. רוב העבודות החלקיות הן במגזר השירותים / צילום: Reuters, IMAGO/photothek.de

"אנחנו חייבים לעבוד": גרמניה נגד משרה חלקית ושבוע עבודה מקוצר

הקנצלר פרידריך מרץ יוצא למלחמה בטרנד ה"איזון–בין–חיים–לעבודה" ובמודל התעסוקה החלקי שהפך לסימן ההיכר של הכלכלה הגרמנית ● עם שוק עבודה קשיח, אוכלוסייה מזדקנת וגירעון אקטוארי בפנסיות, בברלין דורשים מהאזרחים: "מי שיכול לעבוד יותר - חייב לעבוד יותר"

סוכנות דירוג האשראי מודי'ס / צילום: Shutterstock, Daniel J. Macy

פיץ' צפויה להצטרף: מאחורי הודעת מודי'ס והאם העלאת הדירוג קרובה

במשרד האוצר קיימו שיחות עם פיץ' ומעריכים כי תיישר קו בשבועות הקרובים בייצוב תחזית הדירוג ● במודי'ס העלו את תחזית הצמיחה של ישראל ל-5%, אבל הדרך חזרה לדירוג שלפני המלחמה עוד ארוכה