גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

מושגים לאזרחות מיודעת. מענק איזון / צילום: Shutterstock

הממשלה רוצה לשנות את הקצאת הכספים לרשויות המקומיות. מה המשמעות?

אחרי שנים של מענקים לרשויות המקומיות, כעת הממשלה מתכננת רפורמה • מה עומד מאחורי המענקים האלה, ואיזה שינוי אמור להתבצע? • המשרוקית של גלובס מציגה: המוניטור מבאר מושגים 

פרופילים מזויפים ואזהרות מנוכלים. ההונאות ברשת לא מפסיקות להשתכלל

המהלך של רשות ניירות ערך למאבק בתופעת ההונאות הפיננסיות ברשת

הונאות ההשקעה תפסו תאוצה בשנה האחרונה, כאשר מתחזים לשמות כמו אמיר ירון וגילעד אלטשולר שטפו את הרשתות ● לגלובס נודע כי רשות ני"ע בדרך לקידום חקיקה שתקנה לה סמכות להסיר תכנים כוזבים ● החשש: המהלך עלול להיתקע עם הכניסה לשנת בחירות

דגלה של דנמרק מתנוסס על אדמת גרינלנד / צילום: Reuters, Marko Djurica

שינוי גישה? אירופה מאיימת בסנקציות על ארה"ב עקב הצהרות על סיפוח גרינלנד

דיווחים והדלפות לתקשורת מצביעים על כוונת אירופה להחריף את הטון מול וושינגטון ● על הפרק: הגבלות על ענקיות הטכנולוגיה ודיונים על עתיד נוכחות צבא ארה"ב ביבשת ● בזמן שטראמפ מצהיר כי האי "נחוץ" להגנה מפני רוסיה וסין, האיחוד שוקל להקים צבא משותף במקום נאט"ו

דפנה קולר, מקימת אינסיטרו / איור: גיל ג'יבלי

החברה של דפנה קולר מקימה אתר פיתוח בישראל: "עסקה סינרגטית. מוסיפה לנו יכולות"

חברת הביוטק אינסיטרו, המשתמשת ב־AI לפיתוח תרופות, רוכשת את קומביינבל הישראלית ● דפנה קולר, ישראלית במקור, נבחרה ב־2024 לאחת מבין המשפיעים בעולם בתחום ה־AI של מגזין הטיים ● ראיון עם קולר יפורסם במהדורת סופ"ש של גלובס

דונלד טראמפ, בנימין נתניהו, עלי חמינאי / עיבוד: ap, Mark Schiefelbein

גורם בבית הלבן: טראמפ נוטה להורות על תקיפה באיראן

בכירים ישראלים מעריכים: הפנייה האיראנית לאמריקנים - הונאה כדי למנוע תקיפה ● דוברת הבית הלבן: טראמפ לא חושש להפעיל כוח צבאי באיראן אבל מעדיף דיפלומטיה  ● דובר צה"ל: "צה"ל ערוך בהגנה ונמצא בכוננות לתרחישי הפתעה במידה ויידרש ● שר ההגנה האיראני מאיים: "כל מדינה שתאפשר מתקפה נגדנו או תספק בסיסים לאויב לביצוע מתקפה תהיה מטרה לגיטימית" ● דיווח בלבנון על אופנוע שהותקף מהאוויר באזור צור ● עדכונים שוטפים

זוהר לוי וזוהרן ממדאני / צילום: יח''צ, AP/Yuki Iwamura

למרות ממדאני: חברת הנדל"ן הישראלית זכתה במכרז בניו יורק

סאמיט, חברת הנדל"ן של זוהר לוי, זכתה במכרז לרכישת חלק מפורטפוליו הנכסים של חברת הנדל"ן האמריקאית דה זראסאי שנקלעה למשבר חוב ● ברקע, בעיריית ניו יורק הערימו קשיים על השלמת המהלך, אך בית המשפט סלל את הדרך לרכישת הנכסים

בכיר בסמסונג מציג בכנס את מהפכת ה-AI של החברה / צילום: סמסונג

תערוכת CES: בינה מלאכותית בכל דבר, רובוטים לכל מטרה והתחומים שנפגעו

מעל 4,000 חברות הציגו חידושים טכנולוגיים בתערוכת הטכנולוגיה הגדולה בעולם, CES, ובין אלה בלטו הרובוטים ההומינואידים (דמויי אדם) שמסוגלים לקפל כביסה או לשחק בלאק ג'ק ● שימושי ה–AI הביתיים ובחיי היומיום במגמת עלייה, והרכבים האוטונומיים משתכללים

מטוסי אל על / צילום: עידו וכטל

ביהמ"ש דחה את התובענה הייצוגית נגד אל על: "לא ניצלה את מעמדה כמונופול"

בסיום הליך שנמשך כמעט שמונה שנים, דחה ביהמ"ש בקשה לאישור תובענה ייצוגית שהוגשה נגד אל על, במסגרתה נטען כי החברה גבתה מחירים בלתי הוגנים לכרטיסי טיסה בקו תל אביב-מומבאי

עמית גל, הממונה על רשות שוק ההון / צילום: מארק ניימן, לע''מ

חברה שכנעה חוסכים למשוך את הפנסיה מוקדם - ותשלם קנס של 2.3 מיליון שקל

רשות שוק ההון הטילה קנס של 2.3 מיליון שקל על חברת אלמוג פתרונות פיננסים, שגרמה לחוסכים למשוך כספים מוקדם מהפנסיה תמורת עמלה גבוהה וללא רישיון פנסיוני ● לטענת הרשות מדובר בקנס הגבוה ביותר שהוטל על חברה בשל סיבה זו ● לאחרונה נחשף בגלובס כי ישראלים מושכים בכל שנה מיליארדי שקלים מחסכונות הפנסיה

בניין WIX. בעיגול: הנשיא ניר זהר / צילום: איל יצהר, שלומי יוסף

סערת וויקס: מודל העבודה מהבית עומד למבחן

ההחלטה הדרמטית של וויקס מסמנת מפנה אפשרי בשוק המעסיקים, כשיש מי שצופים שחברות נוספות יאמצו את המודל כדי לשקם את הפרודוקטיביות והתרבות הארגונית ● מנגד, מומחים מזהירים כי מדובר בפגיעה באיכות החיים של העובדים, שתקשה על גיוס טאלנטים ועלולה להוביל לגל עזיבות ● מה קורה בשאר חברות ההייטק בארץ?

איי פוקלנד / צילום: Shutterstock

למרות איומי ארגנטינה: נאוויטס מחפשים עוד נפט באיי פוקלנד

חברת נאוויטס חתמה על מזכר הבנות לא מחייב עם חברת JHI, שהינה הבעלים של רישיון חיפוש הסמוך למאגר סי ליון ● אם אכן יתגלה עוד מאגר נפט - יהיה ניתן לחבר אותו לתשתית שנאוויטס בונה בסי ליון הסמוך, מה שיהפוך אותו לרווחי במיוחד

זהבית כהן, מנהלת AMI, עמיר בירם, ממנהלי JTLV / צילום: רמי זרנגר, שרון גבאי

הרווח העצום של זהבית כהן ועמיר בירם: מימושים של 1.8 מיליארד שקל בשבוע

בחמשת ימי המסחר הראשונים של 2026 בעלי עניין בבורסה בתל אביב מימשו מניות בהיקף של יותר מ־1.8 מיליארד שקל - קצב שמאפיין בשנה רגילה מכירות של מעל רבעון ● בין המממשים גם מנהלים בכירים בחברות הנסחרות שמכרו מניות ביותר מ־100 מיליון שקל

נפילה של 80% בזרימת הכספים למסלולי S&P 500

מכמעט 30 מיליארד שקל ל־6 מיליארד: האם טרנד ה-S&P 500 חלף?

בשנה האחרונה אכזבו מסלולי ה-S&P 500 עם תשואת חסר גדולה מול השוק הישראלי ● התוצאה: כסף חדש הפסיק לזרום ● ובכל זאת, יש הבדל גדול בין התנהגות החוסכים בגמל ובפנסיה - מה הסיבה לכך, והאם דווקא עכשיו כדאי להגדיל חשיפה למדד המניות המוכר בעולם

נמל אילת / צילום: תמר מצפי

למרות תוכניות הממשלה: נמל אילת נותר שומם

שער הכניסה הימי של ישראל מים סוף, שהיה במשך שנים שער מרכזי לייבוא רכב, נותר שומם בימים אלה ● בוועדת הכספים היום (ב') הוחלט כי בשבוע הבא יכריעו בעניין ● אלו האפשרויות שעומדות על הפרק

יהלי רוטנברג, החשב הכללי במשרד האוצר / צילום: כדיה לוי

החשב הכללי מגיב לראשונה לסערת העברות הכספים לחינוך החרדי: "מציאות מערכתית"

יו"ר האופוזיציה יאיר לפיד הטיח במשרד האוצר כי מדובר ב"פרקטיקה עבריינית" וקומם את החשב הכללי יהלי רוטנברג, שהגיב לו במכתב שהגיע לידי גלובס ● "הצגת פרקטיקה מערכתית מוכרת כ״מעילה״ או כ״מפעל עברייני״ אינה רק שגויה, היא מסוכנת. היא מטשטשת את ההבחנה בין מחלוקת לגיטימית על מדיניות ותקצוב לבין הטחת האשמות חמורות בדרג מקצועי"

הדמיית מלון LUMINA / צילום: יח''צ ברקליס

ההשקעה החדשה של קבוצת ברקליס בים המלח

קבוצת ברקליס בשליטת מוטי גרין נכנסת לזירת תיירות המרפא העולמית: תשקיע כ–350 מיליון שקל בהקמת ריזורט לונג'ביטי (אריכות ימים) ורפואה מונעת בים המלח, שייקרא LUMINA ● מיהם שרי הממשלה שהגיעו לאירוע הפרישה של ינקי קוינט, והמינוי החדש בסוכנות ארלו דיגיטל של קבוצת ראובני פרידן ● אירועים ומינויים

עו''ד עמית בכר וח''כ יריב לוין / עיבוד: טלי בוגדנובסקי, צילומים: נועם מושקוביץ/דוברות הכנסת

לשכת עוה"ד לבג"ץ: לוין מחרים אותנו במינוי נאמנים בהליכי חדלות פירעון

לאחרונה גילו בלשכה עורכי הדין, כי שר המשפטים יריב לוין, פרסם את שמות החברים בוועדות מבלי לכלול בהן את נציגי הלשכה וכי הוועדות אמנם מתכנסות בלעדיהם ● זאת, כך טוענים בלשכה, למרות שראש לשכת עורכי הדין, עמית בכר, העביר ללוין את שמותיהם של שני נציגי הלשכה לוועדות, ובניגוד לחוק

נשיא חברת טבע העולמית, ריצ'רד פרנסיס / צילום: סיון פרג'

טבע חתמה על הסכם להאצת פיתוח תרופה מקורית למחלת עור ומספקת תחזיות לשנים הבאות

החברה חתמה על הסכם של עד 500 מיליון דולר עם רויאלטי פארמה לפיתוח התרופה למחלת ויטיליגו שתיכנס לשלב 2 בניסויים הקליניים ● צופה השנה הכנסות דומות או ירידה קלה לעומת 2025 לצד גידול ברווחיות ובתזרים החופשי, וב-2027 צמיחה בהכנסות, ברווחיות ובתזרים

יהלי רוטנברג, החשב הכללי במשרד האוצר / צילום: שלומי יוסף

מסלול עוקף: העברת הכספים לחינוך החרדי חשפה בעיה מבנית עמוקה באוצר

דיון על העברת מיליארדי שקלים חולל סערה, שהובילה לתגובה חריגה מצד החשב הכללי באוצר ● לדברי יהלי רוטנברג, "מדובר בבחירה מקצועית בין נזק ודאי לאזרחי מדינת ישראל ובין סיכון מנוהל" ● אבל מתברר שזו רק דוגמה אחת: כך עוקפים את הכנסת פעם אחר פעם

פיני אורבך / צילום: שליו אריאל

ארקין ביו מקימה קרן ארלי סטייג' נוספת בהיקף של 100 מיליון דולר

המשקיעים העיקריים בקרן, לצד קבוצת ארקין קפיטל עצמה, הם מוסדיים ישראלים, וביניהם הפניקס, כלל ביטוח וקרנות הפנסיה של עמיתים ● זוהי קרן נוספת ברצף של קרנות ביומד שגויסו מאז סיום המלחמה במקביל להתאוששות תחום הביומד בארה"ב