גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

ליקויים בדירה / צילום: Shutterstock

מי אחראי לתקן בלאי? תקנות חדשות מסדירות את שוק השכירות של דירות

יוזמה חדשה תנסה לצמצם מחלוקות באמצעות הגדרת כללים למצבים שאינם מפורטים בחוזה השכירות ● בין היתר, נקבעו מנגנון הצמדה למדד במימוש אופציה ולוחות זמנים לתיקון ליקויים

דיון בבג''ץ

בג"ץ קבע בדיון נוסף כי מינוי נציב שירות המדינה אינו מחייב הליך תחרותי

ההחלטה היא בניגוד לפסק הדין המקורי בו נקבע כי הליך המינוי מחייב הליך תחרותי בין מועמדים ● דעת המיעוט יוצגה ע"י  נשיא ביהמ"ש העליון, יצחק עמית, והשופטת דפנה ברק-ארז ● התנועה לאיכות השלטון: "נסיגה משמעותית מעקרונות המנהל התקין"

תומר גלאם, ראש עיריית אשקלון / צילום: ראובן קפוצ׳ינסקי

ראש עיריית אשקלון תומר גלאם נחקר בחשד לשחיתות

ראש עיריית אשקלון, תומר גלאם, הוא ראש העירייה שעוכב לחקירה ביום שני בחשד לשחיתות ● יחד איתו עוכבו לחקירה גם עוזריו וראשי אגפים בעירייה ● עפ"י החשד, כספי תרומות שקיבלה העירייה במלחמה הועברו לאנשי עסקים ולספקים המקורבים לגלאם, תמורת טובות הנאה שקיבלו בכירים בעירייה

חסן שייח' מחמוד, נשיא סומליה / צילום: Reuters, Presidency of Somalia

טורקיה שולחת F-16, וסומליה סוגרת מרחב אווירי: המאבק בקרן אפריקה מתעצם

סומליה מעכבת את אישור מעבר מטוסי ארקיע בשמיה ● הרקע: ההכרה הישראלית בסומלילנד וביקור שר החוץ במדינה ● החשש: סגירת המרחב עלולה להאריך את הנתיבים למזרח הרחוק ולהגדיל את העלויות

משק חקלאי / צילום: Shutterstock

פסיקה תקדימית עשויה לפתור את סוגיית הבנים הממשיכים במושבים

פסק דין של בג"ץ איפשר לנכד ולדוד לגור באותה נחלה, מבלי שהדבר ייחשב לפיצול זכויות - על אף התנגדות רמ"י ● למעשה, מדובר בפסק תקדימי שעשוי לרשום נקודת מפנה בהתייחסות המוסד לסוגיית הבנים הממשיכים

שטח פתוח סמוך לרהט. בעיגול: שרת התחבורה מירי רגב / צילום: צילומים: בר - אל, עמית שאבי - ידיעות אחרונות

הממשלה צפויה לאשר: שדה תעופה בינלאומי יוקם בציקלג שבנגב

לאחר שנים של מחלוקות הממשלה צפויה לאשר ביום ראשון את הקמת שדה התעופה הבינלאומי המשלים הראשון בישראל ● ההכרעה התקבלה בדיון שקיים ראש הממשלה עם שרת התחבורה ובכירים נוספים, חרף הסתייגויות מקצועיות וביקורת בענף התעופה

חשבוניות פיקטיביות / איור: גיל ג'יבלי

ארגוני הפשיעה מצאו שיטה חדשה לגנוב מיליארדי שקלים מהמדינה

רשות המסים בלמה לאחרונה חשבוניות פיקטיביות בהיקף של 25 מיליארד שקל, וארגוני הפשיעה החלו לחשב מסלול מחדש: לפרוץ למערכות של חברות אמינות, לגנוב זהויות ולהנפיק חשבוניות "רפאים" באישון לילה ● מקבלנים שחשבונם הוקפא ועד מילואימניקים שנפלו קורבן - כך עובדת שיטת העוקץ

כמה שווה סל ההטבות שמציעה תדהר בפרויקט בשכונת ביצרון בתל אביב?

המבצע בשכנות ביצרון ששווה מאות אלפי שקלים לרוכשים

החברות תדהר ומבנה השיקו מבצע "חד־פעמי" בפרויקט הסוללים בשכונת ביצרון בתל אביב, הכולל סבסוד משכנתא, הנחות של מאות אלפי שקלים, מחסן במתנה והטבות נוספות ● בדקנו מה באמת שווה סל ההטבות - וכמה כסף הוא חוסך בפועל ● מאחורי המבצעים, מדור חדש

הפגנת הרפתנים והחקלאים, הבוקר / צילום: יריב דגן

במחאה על רפורמת החלב: הרפתנים בהפגנת ענק מול משרד האוצר

מאות רפתנים וחקלאים מפגינים הבוקר מול הכנסת ומשרד האוצר, במחאה על רפורמת החלב שמקדם סמוטריץ' ● במסגרת המחאה נעה שיירת רכבים, טנדרים וכלים חקלאיים מאזור לטרון לכיוון הכנסת, ובמקביל יצאה שיירת טרקטורים מצומת מסמיה לירושלים, מה שגרם לשיבושי תנועה כבדים באזור

דונלד טראמפ וולדימיר פוטין / צילום: ap, Julia Demaree Nikhinson

לא רק איראן: מרוץ החימוש הגרעיני המתחדש שיעלה לארה"ב כטריליון דולר

אמנת סטארט, שגובשה לאחר המלחמה הקרה במטרה להגביל את ארסנל הגרעין של ארה"ב ורוסיה, תפקע השבוע ● מוסקבה מחזיקה אומנם ביתרון כמותי, אבל טראמפ מהמר על "סדר עולמי חדש" שכולל את סין - שגם היא, מצידה, דוהרת קדימה עם מאות ראשי קרב גרעיניים

מה היה בדוחות אמדוקס, ורוניס ואודיוקודס

הישראלית שמחליפה מנכ"ל, ושתי החברות שנפלו לשפל אחרי הדוחות

אחרי כ-8 שנים בתפקיד נשיא ומנכ"ל אמדוקס, שוקי שפר צפוי לפרוש בסוף מרץ, ובמקומו מונה שמעי הורטיג ● בעקבות הדוח הרבעוני, ורוניס ממשיכה לצנוח בשיעור דו-ספרתי ולשפל של מעל שלוש שנים ● ואודיוקודס צנחה לשפל של למעלה משנתיים

חלפים לרכב / צילום: Reuters

שוק החלפים רותח: קרן לגאסי רוכשת שליטה במ. פינס בחצי מיליארד שקל

חודש אחרי האקזיט של משפחת כדורי בחברת המאגר חלפים שנמכרה לידי יבואנית הרכב UMI, קרן ההשקעות הפרטיות רוכשת שליטה ביבואנית חלקי החילוף של משפחת פינס – לפי שווי מוערך של כ-700 מיליון שקל ● בעבר התעניינה בש. פינס גם קרן אייפקס של זהבית כהן

מי עומד מאחורי קמפיין החוצות נגד המנהל המורשה של סלייס?

בשלטי חוצות שעלו בת"א ובנתיבי איילון מופיעות התקפות אישיות נגד רו"ח אפי סנדרוב, המוביל בשנתיים האחרונות את המהלכים לאיתור והשבת 850 מיליון שקל בכספי עמיתים שנעלמו ● סנדרוב: "נסיונות הכפשה שקריים לא ירתיעו אותי"

ועדת הכנסת בראשות ח''כ אופיר כץ. הנושא: חלוקה ופיצול חוק ההסדרים / צילום: נעם מושקוביץ, דוברות הכנסת

בגלל מרפאה אחת בנתיבות: החוק הכלכלי החשוב ביותר בתחום הבריאות פוצל מחוק ההסדרים

חוק ה־CAP, ההסדר הכלכלי המרכזי במערכת הבריאות, פוצל לראשונה מזה 29 שנה לאחר לחץ פוליטי סביב מרכז רפואי שהקים בית חולים הדסה בנתיבות ●  מאז שעות הבוקר פיצלה ועדת הכנסת חוקים רבים, ונראה שחוק ההסדרים כולו מתפורר

ערד / צילום: Shutterstock

חמישה זוכים מחסידות גור, והמכרז בערד שמרים גבות בשוק הנדל"ן

מכרז בערד שווק במלואו ליזמים ששמם נקשר בחסידות גור ● כעת, יש הסבורים בענף כי סכומי הזכייה מצביעים על תיאום מחירים - לכאורה בניגוד לכללי חוק התחרות הכלכלית ● האיש החזק בחסידות גור מוטי בבצ'יק: "מופרך לגמרי"

חייל חשד א–שעבי באירוע לציון הניצחון על דאע''ש בבגדד / צילום: Reuters, Ahmed Saad

תקציב של 3.4 מיליארד דולר ו"חיילי רפאים": נתיב הכסף האחרון של איראן

טהרן מהדקת אחיזה בעיראק כצינור מימון לפעילות הטרור ● באמצעות משרות פיקטיביות ושליטה על משרדי ממשלה בונה ארגון פרו–איראני מקומי אימפריה כלכלית על חשבון האזרחים

יוסי אבו, מנכ''ל ניו-מד אנרג'י / צילום: כדיה לוי

אכזבה בים השחור: מה הפיל את מניית ניו-מד במסחר?

ירידה חדה נרשמה ביחידת ההשתתפות של ניו מד, הנמצאת בשליטת קבוצת דלק ומקווה לתוצאות טובות יותר בקידוח הבא שמתוכנן בשטח הזיכיון

מזמינים פחות חופשות / צילום: Shutterstock

מזמינים פחות חופשות, אבל משלמים יותר: מאחורי המספרים בענף התיירות

גלובס מציג מדד הבוחן את היקף הקניות בכרטיסי אשראי ● נתוני הפניקס גמא מצביעים על ירידה במספר העסקאות בענף התיירות - אך על עלייה בגובה עסקה ממוצעת

שר האוצר בצלאל סמוטריץ' / צילום: מירי שמעונוביץ

הרפורמה לריווח מדרגות המס לא פוצלה מחוק ההסדרים

הרפורמה תגדיל את שכר הנטו לעובדים המרוויחים מעל 16 אלף שקל, ומוצע כי היא תיכנס לתוקף כבר מתחילת השנה הנוכחית ● ההקלה במדרגות המס צפויה להקטין את הכנסות המדינה ב-4.5 מיליארד שקל בשנת 2026 וב-5 מיליארד שקל בשנים שלאחר מכן

חברת מלם / צילום: בר - אל

על רקע נפילה במניות ה-IT בת"א: ההפסד הצפוי של מלם תים בשוק הגמל

מניית חברות המחשוב בת"א צללו בשיעור חד על רקע החששות מהשפעות עתידיות של ה-AI על שוק התוכנה ● בד בבד, הודיעה מלם תים כי תפריש 30 מיליון שקל, בעקבות סיומו של מו"מ שניהלה במשך שנתיים עם בנק, לשיתוף פעולה בתחום תפעול קופות גמל וקרנות השתלמות