גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

חלום הרכבת הטרנס-אירופית נתקל במציאות / צילום: Shutterstock

אירופה יצאה בתוכנית חלומית שתחבר את היבשת כולה. בפועל אין לה סיכוי

הנציבות האירופית חשפה החודש את תוכניתה השאפתנית - לחבר את ערי הבירה של היבשת ברכבות מהירות עד 2040 ● לפי החזון, ניתן יהיה לנסוע בשש שעות בלבד מפריז למדריד או בארבע שעות מברלין לוורשה e אלא שהתשתיות המיושנות דורשות השקעה שהמדינות לא יכולות לעמוד בה ● ונדמה שבמצב שבו הטיסות קצרות וזולות יהיה קשה לשכנע את התושבים באלטרנטיבה

חגי אורן, מנכ״ל מיטב גמל ופנסיה / צילום: רועי מזרחי

אחרי 72 שעות במשרד ההורים שלו הזמינו משטרה. ואז הוא החליט לשנות כיוון

"כעורך דין השיא שלי היה 72 שעות במשרד, שבסיומן נסעתי הביתה לישון. לא עניתי לטלפונים, אז ההורים שלי שלחו שוטרים לוודא שאני בחיים. שם הבנתי שאני לא ממשיך" ● שיחה קצרה עם חגי אורן, מנכ״ל מיטב גמל ופנסיה

שלומי ויוסי אמיר, בעלי השליטה בשופרסל / צילום: יונתן בלום

נתון אחד מעלה את השאלה: האם הלקוחות נוטשים את שופרסל בגלל העלאות המחירים

מניית רשת המזון צנחה ב–7% לאחר שדיווחה על רבעון שלישי רצוף של ירידה במכירות בחנויות זהות ● גם אצל המתחרות ניכרה חולשה, אך בשוק חוששים שהמצב בשופרסל קשה יותר ונובע ממהלכי ההתייעלות והעלאות המחירים: "המשך הירידה בהכנסות עלול לקרב הרשת להפסד"

מטוס איירבוס A380 / צילום: Shutterstock, G Tipene

לקראת עיכובים משמעותיים בטיסות: תקלת הענק במטוסים הפעילים בעולם

יצרנית מטוסי איירבוס הודיעה כי אלפי מטוסים מדגם A320 נדרשים לעדכון תוכנה מיידי, בעקבות תקלה טכנית שעלולה לפגוע בתפקוד בקרת הטיסה ● עדכון התוכנה אמור לקחת כשעתיים לכל מטוס שנדרש לכך, ובחברות התעופה מתכוננים לעיכובים משמעותיים בימים הקרובים

הילה ויסברג ודין שמואל אלמס בשיחה עם ד''ר אודי לוי / צילום: פרטי

איש המוסד לשעבר שמסביר: "השקל מימן את 7 באוקטובר. עשרות מיליונים ממשיכים לזרום"

שיחה עם ד"ר אודי לוי, חוקר במכון ירושלים לאסטרטגיה ולביטחון ולשעבר ראש יחידת צלצל ללוחמה בטרור כלכלי של המוסד ● על המסלול של הכסף לחמאס בקריפטו, כיצד חיזבאללה משתמש בזהב שלו כדי להתעצם ומה ישראל עושה כדי לסגור את החמצן לארגוני הטרור ● היום שאחרי במזרח התיכון, כתבה ראשונה בסדרה

אהרון סנקרי / צילום: פרטי

"הייתי בן 21 וחשבתי שאני מרוויח בענק": כך איבד משקיע צעיר את הכסף בפרויקט בחו"ל

אהרון סנקרי הוא רק אחד ממאות משקיעים שטוענים כי הולכו שולל בפרשת בראשית־סיגנצ'ר, שבה גויסו לכאורה כ־44 מיליון שקל במרמה ● מה אפשר ללמוד מסיפורו על זהירות בהשקעות בכלל ובחו"ל בפרט

ארוחה בקפה גלידה יונק / צילום: קרן שביט

מסעדה הרומנית הראשונה בארץ עמדה שוב למבחן איכות - ועברה בגדול

תערוכה שהיא פסקול חיינו, גלידרייה שהפכה למסעדה רומנית אגדית, אוסף של חפצי וינטג' נדירים וחנות יין שהיא אוצר בלום ● ביקור בעיר שלא מפסיקה להפתיע ● חגית אברון תופרת יום

פעילות כוחות צה''ל ברפיח (ארכיון) / צילום: דובר צה''ל

4 מחבלים מתבצרים חוסלו כשיצאו ממנהרה

קטאר רומזת שיש להתקדם לשלב ב': "זה שנותרו 2 חטופים-חללים - הישג אמיתי" ● גילויים חדשים על כישלון חיל האוויר ב-7.10: "לא הותקפו" ● הרמטכ"ל מקים צוות חקירה ייעודי למחדל "חומת יריחו" ● האקרים איראנים טוענים: פרצנו לרכב של מדען גרעין ישראלי ו"שלחנו לו מסר" ● ניסיון פיגוע בשומרון: מחבל השליך מוט לעבר רכב, השמשה נופצה - לא היו נפגעים ● עדכונים שוטפים

פרויקט שכירות בשכונת סירקין בפתח תקווה / הדמיה: סנאפצט רועי כהן

איזו עיר בישראל היא שיאנית המגורים בשכירות, ואיזו מדינה היא שיאנית הפעילות הספורטיבית?

מי היה הסנדק של אריק איינשטיין, כמה צמדים של אב ובן כיהנו כנשיאי ארה"ב ןבראש איזו מדינה עומדים יחד נשיא צרפת ובישוף אורז'ל? ● הטריוויה השבועית

פנסיה (אילוסטרציה) / צילום: Shutterstock

"המהפכה השנייה בפנסיה" יוצאת לדרך: מערכת שליטה אישית לציבור על כספי החיסכון

רשות שוק ההון מוציאה לדרך מכרז חדש במטרה לייצר פלטפורמה חדשה שתחליף את המסלקה הפנסיונית ותאפשר לציבור לשלוט בצורה ישירה על המידע הפנסיוני שלו, ואף לבצע פעולות ● המערכת תעלה כ-10 שקלים לכניסה ● רשות שוק ההון: "מהפכה בשוק החיסכון הפנסיוני בישראל"

קורטני קרדשיאן בסרטון הקמפיין. כל המשפחה משתתפת בקידום / צילום: צילום מסך יוטיוב

החברה מטירת הכרמל פיתחה תוסף מזון. קורטני קרדשיאן התאהבה בו

המותג Lemme של קורטני קרדשיאן השיק תוסף מזון בקמפיין שזכה ליותר מ–8.4 מיליון צפיות ● המוצר, בצורת סוכריות גומי, מבוסס על פיתוח של סטארט–אפ ישראלי שמפיק אבקת חלבונים עם סגולות ייחודיות מחלב פרה ● "זה המותג הכי סקסי שקנה מאיתנו", מספרת המייסדת מאיה אוטמזגין–אשכנזי, ומשוכנעת: בקרוב הטרנד יגיע לישראל

נשיא סוריה אחמד א־שרע / צילום: ap, Stephanie Lecocq

בישראל משגרים מסר לנשיא סוריה: "לא ניתן עוד לעצום עין"

מזכ"ל חיזבאללה נעים קאסם התייחס לראשונה לחיסול רמטכ"ל ארגון הטרור בלבנון ● צה"ל עדכן כי חיל האוויר חיסל הבוקר שני חשודים בדרום הרצועה שחצו את הקו הצהוב ● צה"ל הודיע ליישובים שנטבחו ב-7 באוקטובר: מ-1 בינואר אין יותר מילואים בכיתות הכוננות ● דובר צה"ל: "השינוי נוגע לצמצום השימוש במשאב ימי המילואים בלבד" ● עדכונים שוטפים

וול סטריט / צילום: Unsplash, Ahmer Kalam

הבנקים הגדולים בארה"ב מעריכים: מה יקרה ל-S&P 500 בשנה הבאה?

בנקי השקעות בארה"ב ובעולם מפרסמים את תחזיותיהם העדכניות למדד הדגל האמריקאי - ורבות מהן חיוביות באופן ניכר ● בג'יי. פי. מורגן מאמינים כי ייתכן שה-S&P 500 יחצה את רף 8,000 הנקודות - מה שישקף עבורו אפסייד של מעל 17% ● מנגד, בבנק אוף אמריקה צופים "תשואות צנועות" ומזהירים מפני "כיס אוויר" בתחום ה-AI

רחוב בתל אביב. ''כל בעל מקצוע חושב על החלק שלו, יועץ אשפה רוצה מקום למשאיות'' / צילום: Shutterstock

למה נעים יותר ללכת בשינקין מאשר בשכונת המשתלה

מחקר חדש של המתכנן העירוני טל אלסטר חושף שורה ארוכה של חסמים מערכתיים, רגולטוריים ותרבותיים שמונעים תכנון עירוני אמיתי בישראל - ומציע מתודולוגיה לתיקון המצב, מהשלטון המרכזי ועד העיריות

וול סטריט / צילום: Shutterstock, Lucky-photographer

וול סטריט ננעלה בעליות; מניות חברות התעופה התרוממו

בשל חג ההודיה התקיים יום מסחר מקוצר בוול סטריט ● בורסות אירופה ננעלו בעליות ● תקלה באחד ממרכזי הנתונים של בורסת שיקאגו (CME) גרמה להשבתה של המערכת: מחירי החוזים העתידיים על WTI, אג"ח ממשלת ארה"ב ל־10 שנים וה־S&P 500 - לא עודכנו במהלך השעות שלפני פתיחת המסחר ● שער הביטקוין מראה מגמת שיפור מתונה

בכמה נמכרה דירת 2 חדרים במגדל בחיפה? / צילום: אליאס שאער

ממשקיע למשקיע: בכמה נמכרה דירת 2 חדרים במגדל בחיפה?

דירת 2 חדרים בשטח 51 מ"ר עם מרפסת בשטח 11 מ"ר וחניה תת־קרקעית תמורת נמכרה בשכונת הדר כרמל בחיפה תמורת 1.28 מיליון שקל ● המוכר הוא משקיע מהמרכז שהשכיר את הדירה תמורת 4,000 שקל בחודש

3 פסקי דין בשבוע / צילום: אנימציה: טלי בוגדנובסקי

השתמשו בחניה המשותפת במשך כ־50 שנה. האם יש להם זכויות?

מפקח המקרקעין הורה למשפחה להפסיק את השימוש שעשו בחניה משותפת במשך כמעט 48 שנה ● ביהמ"ש דחה תביעה של אחות לקבל מחצית מכספי חשבון בנק שהיה משותף לה ולאִמה ● וגם: הפניקס תשלם למבוטח שנאלץ לעזוב את דירתו בעקבות הצפה בגין דמי השכירות ששילם לבתו - אשר הוכרו כהוצאה לגיטימית במסגרת הפוליסה

העיתונאית הסורית שמלמדת על ישראל: "לחיזבאללה הייתה הילה סביבו, כמו בועה שישראל פוצצה עם חיסול נסראללה"

אשת התקשורת הייבי בוזו, שפועלת לקידום דו־קיום והשמעת קולות ליברליים בעולם הערבי, מתארת שינוי איטי אך חסר תקדים בתודעה האזורית: "אנשים כבר מבינים את האמת על חמאס" ● היא מאמינה שהנרטיב הקיצוני של אל־ג'זירה מאבד אחיזה, בעוד רבים במזרח התיכון מביעים לראשונה רצון אמיתי לשלום ויציבות

שר האוצר יורם ארידור. פעולותיו חקקו בתודעה את המושג ''כלכלת בחירות'' / צילום: נתי הרניק, לע''מ

לתשומת ליבו של סמוטריץ': מה קרה לשר האוצר שהציף את המדינה ביבוא לפני הבחירות?

הפחתת מכסים סיטונאית, הקלה על נוטלי משכנתאות ושורה ארוכה של מענקים ● הגדלת הפטור ממע"מ בשנת בחירות החזירה אותנו לצעדים הבולטים שביקשו להקל על הציבור - דווקא לפני פתיחת הקלפיות ● איך נראתה כלכלת הבחירות בעבר, והאם היא בכלל נשאה פרי?

בודקים את המיתוס. האם קור הוא גורם ישיר למחלות / צילום: ציור: מיקל אנקר

בניגוד למה שחושבים על החורף, הקשר בין קור למחלות הוא עקיף בלבד

אחת לשבוע המדור "בודקים את המיתוס" יעסוק בעיוותים היסטוריים מפורסמים, מדוע נוצרו, וכיצד הם משפיעים עד ימינו ● והשבוע: החורף מתקרב ובקרוב כולנו נשלוף את הטישו, אך הקשר בין השניים שונה ממה שחושבים