גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

הטלפון שאותר בחוף הים / צילום: חדשות 12

טלפון אותר בחוף הצוק, גורם במשטרה ל-N12: "הוא שייך לפצ"רית לשעבר - בוודאות"

אישה כבת 50 ששחתה במים הרדודים מצאה את הטלפון והזעיקה את כוחות השיטור • במשטרה הטילו תחילה ספק שהנייד אכן שלה, אך העבירו אותו לבדיקה • חקירת הפרשה נמשכת, בית המשפט שחרר את הפצ"רית למעצר בית של 10 ימים • תיעוד: תמונות ראשונות של הפצ"רית ביציאה מבית המעצר

אלטמן עם טראמפ וראשי אורקל וסופטבנק בהכרזה על סטארגייט / צילום: ap, Julia Demaree Nikhinson

מרכז נתונים בשווי יותר מ־7 מיליארד דולר ייבנה עבור הפרויקט של אורקל ו־OpenAI

הקמפוס בעיירה סליין במישיגן, הוא האתר הרביעי שהוכרז במסגרת הסכם הענק שנחתם בין שתי ענקיות הטכנולוגיה ● את המרכז בונה חברת RELATED

רמי דרור / צילום: דרור סיתהכל

"לא אופטימי": מנהל ההשקעות שמסמן סקטור אחד להתרחק ממנו

הכתבה הזו הייתה הנצפית ביותר השבוע בגלובס ועל כן אנחנו מפרסמים אותה מחדש כשירות לקוראינו ● רמי דרור, מנכ"ל ווליו השקעות מתקדמות, המנהלת כ-4 מיליארד שקל, ידע להמליץ לפני שנה על מניות הביטוח. כעת הוא בטוח שבטווח הקצר השוק המקומי ימשיך לעלות, בהינתן סיום המלחמה וכניסה לשנת בחירות ● ולאיזה סקטור הוא מעדיף לא להתקרב היום?

נתניהו וטראמפ עם שרי החוץ של בחריין ואיחוד האמירויות בחתימה על הסכמי אברהם ב־2020 / צילום: ap, Alex Brandon

נשיא קזחסטן צפוי להכריז הלילה: מצטרפים להסכמי אברהם

אף שהמדינות מקיימות יחסים דיפלומטיים מלאים כבר יותר מ־30 שנה, המהלך נועד להחיות את הסכמי אברהם ● צה"ל: "השלמנו גל תקיפות לעבר תשתיות טרור ומחסני אמצעי לחימה של יחידת 'כוח רדואן' בדרום לבנון" ● משרד האוצר של ארה"ב: כוח קודס של משמרות המהפכה העביר לחיזבאללה יותר ממיליארד דולר ● דיווח ברויטרס: צבא ארה"ב נערך להתבסס בנמל התעופה בדמשק כדי לקדם את ההסכם הביטחוני בין ישראל לסוריה ● עדכונים שוטפים

וול סטריט / צילום: Shutterstock

נעילה מעורבת בוול סטריט; נאסד"ק בשבוע הגרוע מאז תחילת אפריל

נעילה אדומה בבורסות אירופה ● היצוא של סין ירד באוקטובר לראשונה כמעט מזה שנתיים ● בעלי המניות של טסלה אישרו את חבילת השכר ההיסטורית של המנכ"ל אילון מאסק, שעשויה להגיע לטריליון דולר במניות בעשור הקרוב ● הנשיא דונלד טראמפ הודיע אתמול בערב על הסכם סחר עם אוזבקיסטן

יאיר הבן של בנימין נתניהו / צילום: שלומי יוסף

כשלהיות ישר זה להיות פראייר: השבוע שבו הנורמות המקולקלות היכו בנו

מחלוקת ג'ובים במוסדות ציוניים ועד פרשת הפצ"רית: השבוע נוכחנו בעוצמה יתרה שהנורמות מתפוררות, והדרך לשחיתות מתקצרת ● כשאנשים מפסיקים להאמין שמישהו שומר על השיטה, הם מפסיקים לשמור עליה בעצמם

נשיא טורקיה, רג'פ טאייפ ארדואן / צילום: ap, Achmad Ibrahim

ארדואן חושש מהיום שבו ישראל תצליח להשאיר את טורקיה מחוץ לעזה

ארדואן מחפש להעניש את ישראל, אבל צו מעצר מקומי באמצעות התביעה של איסטנבול הוא צעד שאופייני לו בסגירת החשבונות הפוליטית הפנימית בטורקיה ● האם מישהו חושב כי ראש הממשלה, שר הביטחון, או אפילו מפקד חיל הים יבקרו אפילו בשנים הקרובות באנקרה?

עגבניות קלופות / צילום: נועם פריסמן, O'lala Creative

בר ורמיני: הרבה פריטים קטנים שיוצרים ערב שלא תרצו שייגמר

שלל צלוחיות קטנות עם אוכל טעים ושמח, ורמוטים, שפריצים וקוקטיילים מדויקים שמוגשים בחלל קטן ותוסס – מדריד זה כאן

נשיא לבנון, ג'וזף עאון / צילום: ap, Bilal Hussei

למורת רוחם של חיזבאללה וטורקיה: ממשלת לבנון אישרה את הגבול הימי עם קפריסין

חיזבאללה ומקורביהם טוענים כי ההסכם "נטול לגיטימיות חוקתית" ● ממשל טראמפ מעוניין לנצל את ההזדמנות ולייצב את ביירות, ולהרחיק את חיזבאללה ממוקדי ההשפעה ●  ד"ר גליה לינדנשטראוס, חוקרת בכירה במכון למחקרי ביטחון לאומי: ההסכם עשוי לגלגל מהלכים אזוריים שיפגעו באינטרסים הישראליים

רועי כחלון, מנהל רשות החברות הממשלתיות / צילום: רשות החברות הממשלתיות

בציפייה להסכמי אברהם: משלחת של רשות החברות תצא לקזחסטן

משלחת רשמית של רשות החברות הממשלתיות ונציגות מעשר חברות - בהן מקורות, קצא"א ונתג"ז - תצא לקזחסטן בשבוע הבא יחד עם השר דוד אמסלם ● על רקע הצטרפותה האפשרית של המדינה להסכמי אבהרם, בישראל מזהים הזדמנות לשיתוף פעולה בעיקר בתחום תשתיות המים, וכן בתחומי האנרגיה והסייבר

מה עוד מביא לטלטלה בשוק הקריפטו / צילום: Shutterstock

אחרי השיאים הגיעה הנפילה: למה מטבעות הקריפטו משנים כיוון?

אחרי שמתחילת השנה רשם הביטקוין שיאים חדשים בזה אחר זה, בחודש האחרון ניכר במטבע הדיגיטלי המוביל שינוי מגמה ● בשוק מייחסים זאת להשפעות מאקרו ולשינויים מבניים, ומזהירים מפני המשך ירידות בתקופה הקרובה ● אך יש גם מי שמזהים הזדמנות בטווח הארוך

רוברט אנטוקול, דיוויד קוסטמן, גבי ויסמן / צילום: אוהד רומנו, נובה, נועם גלאי

למה נובה יורדת אחרי דוחות טובים, והישראלית הקטנה שצונחת בוול סטריט

דוח מצויין לנובה, אך תחזית פושרת מפילה את המניה ● התוצאות של פלייטיקה מאכזבות, אך החברה מאשררת את התחזית ● הכנסות טידס (אאוטבריין לשעבר) זינקו, אכזבה בשורה הרווח, המניה צוללת

וול סטריט / צילום: Shutterstock

וול סטריט ננעלה בירידות בהובלת מניות ה-AI; אנבידיה ירדה ב-3.5%, פלנטיר ב-6%

נאסד"ק יורד ב-1.3% ● חברות מדווחות על שיעור הפתעות חיובי ברווחים הגבוה ביותר מאז 2021 ● איליי לילי ונובו נורדיסק הגיעו להסכמים עם ממשל טראמפ להפחתת מחירים של תרופות ההרזיה ● "יום טריליון הדולר": היום תיערך הצבעת בעלי המניות של טסלה על חבילת השכר של מאסק ● גוברות ההערכות כי בית המשפט העליון יפסול את מדיניות הסחר האגרסיבית של טראמפ ● זינוק של 183% במספר הודעות הפיטורים בארה"ב באוקטובר

אילון מאסק / צילום: ap, Jae C. Hong

בעלי המניות אישרו: אילון מאסק יקבל את חבילת השכר הגדולה בתולדות וול סטריט

בעלי המניות של טסלה אישרו את חבילת השכר ההיסטורית של המנכ"ל אילון מאסק, שעשויה להגיע לטריליון דולר במניות בעשור הקרוב ● המתנגדים הזהירו מפני תלות מוגזמת באדם אחד - אך טסלה בחרה להמר עליו שוב ● כעת יצטרך מאסק להוכיח שהיעדים שהציב, בהם מיליון רובוטים לשימוש מסחרי והגעה לשווי של 8.5 טריליון דולר, הם לא חלום רחוק

ראש הממשלה מוסר הצהרה כלכלית בהשתתפות שר האוצר בצלאל סמוטריץ’ ושר החינוך יואב קיש / צילום: אלכס קולומויסקי-ידיעות אחרונות

בשורה חיובית לדירוג האשראי של ישראל: S&P מעלה את התחזית

התפתחות חיובית ראשונה בסטטוס הדירוג של ישראל: סוכנות דירוג האשראי הבינלאומית S&P הודיעה על העלאת תחזית דירוג האשראי של ישראל משלילית ליציבה, כשהדירוג עצמו נותר על ברמת A ● זאת לאחר שבמהלך המלחמה כל שלוש חברות הדירוג הגדולות הורידו את הדירוג

הצלב האדום מוביל חללים חטופים לישראל / צילום: Reuters

ארון החלל החטוף הועבר לישראל

ארונו של החטוף החלל עושה את דרכו למרכז הלאומי לרפואה משפטית, שם יבוצע הליך הזיהוי ● טורקיה הוציאה 37 צווי מעצר נגד בכירים בישראל - בהם נתניהו, כ"ץ וצמרת צה"ל ● הקבינט: "אם צבא לבנון לא יפרק את חיזבאללה, ישראל תתקוף בלבנון" ● נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ הכריז אמש על הצטרפותה של קזחסטן להסכמי אברהם ● היום נערכה הלווייתו של סרן עומר נאוטרה, שגופתו הושבה משבי חמאס

הבורסה בתל אביב / צילום: איל יצהר

שיא של 15 שנים: מה הוביל למחזור המסחר החריג כל כך בבורסה?

היום בנעילת המסחר ביצעה הבורסה את עדכון המדדים הגדול בתולדותיה, כתוצאה מכך, רשמה מחזור עצום בנעילה ● מיהן החברות שיצאו או שנכנסו למדדים? ● ולמה אנרג'יאן זינקה למרות שנשרה ממדד ת"א 35? ● שאלות ותשובות

רני וינברג וד''ר גיא וינברג / צילום: יוסי צבקר

"היינו שמחים להוריד מחיר, אבל אין לנו אפשרות": המשפחה שמחזיקה במאות דירות בתל אביב בראיון

גיא ורני וינברג, מבעלי חברת הנדל"ן מ.ו. השקעות, מקדמים השבחה והתחדשות עירונית בנכסים שרכשה המשפחה במשך ארבעה דורות • הם כמעט לא מוכרים, ובאשר למחירים הם אומרים: "היינו שמחים להוריד מחיר, אבל אין לנו אפשרות. אנחנו מחויבים לשתי מפלצות: האחת חוק מכר והשנייה היא הרגולציה של בנק ישראל"

נקודת טעינה חשמלית ברמת גן / צילום: Shutterstock

רשמית: מס הנסועה על רכב חשמלי הגיע לסוף דרכו. באוצר יציעו חלופה

מס הנסועה על רכב חשמלי לא יוטל ב־2026 וככל הנראה יבוטל סופית ● צ'רי הסינית מתרחבת מישראל לאירופה בשיתוף עם יבואנים ישראלים ● ג'אקו משיקה בישראל קרוס־אובר פלאג־אין מפואר למשפחות גדולות ● השבוע בענף הרכב

הנהלת Vast Data / צילום: Vast Data

ואסט דאטה הישראלית חתמה על חוזה ענק בהיקף של כ-1.2 מיליארד דולר

חוזה ענק לחברת ואסט דאטה הישראלית: תספק שרתי אחסון נתונים עבור שרתי AI של ענקית הבינה המלאכותית האמריקאית קורוויב ● המהלך עשוי לגלם עבור החברה גידול בקצב ההכנסות של עד 390 מיליון דולר בשנה