גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

היועמשית לכנסת, עו''ד שגית אפיק יו''ר הוועדה, אופיר כץ בוועדת הכנסת על פיצולי חוקים מחוק ההסדרים, היום (ג') / צילום: ערוץ הכנסת

הדיונים על חוק ההסדרים: אלו החוקים שפוצלו ממנו

יועמ"שית הכנסת, שגית אפיק, קראה לשנות את נהלי הכנסת שיחייבו בפועל צמצום דרמטי של היקף הרפורמות המובאות בחוק כתוצאה מהחוק הגדול שהונח הפעם ● בין הרפורמות שפוצלו: חוק דיוור דיגיטלי וחוק להגבלת שכר טרחה בתביעות סיעוד ● ומה נשאר בפנים?

מנכ''ל מִנהל התכנון רפי אלמליח ויו''ר מטה התכנון הרב נתן אלנתן / צילום: רז רוגובסקי

מינהל התכנון: "רווחיות עודפת של יזמים אינה עילה לצמצום נפח הבנייה"

בעקבות עדכון התקן השמאי שהגדיר רווח מזערי לפרויקטים של פינוי־בינוי, מדגישים גופי התכנון כי מבחן הרווח הוא רק "שלב מסייע", אחרי פרמטרים כמו "צפיפות ראויה, איכות עירונית ועוד"

אילוסטרציה: Shutterstock

עוד שם נוצץ מרשימת פורבס מסתבך: ההונאה החדשה שמסעירה את וול סטריט

גוקצ'ה גובן, מייסדת ומנכ"לית סטארט-אפ הפינטק קלדר, הואשמה בארה"ב בעבירות של הונאת ניירות ערך, הונאת תקשורת וגניבת זהות ● גובן, שנבחרת לרשימה הנוצצת של פורבס, מצטרפת לשורת בוגרים שנקשרו בפרשיות הונאה

ועדת הכנסת בראשות ח''כ אופיר כץ. הנושא: חלוקה ופיצול חוק ההסדרים / צילום: נעם מושקוביץ, דוברות הכנסת

בגלל מרפאה אחת בנתיבות: החוק הכלכלי החשוב ביותר בתחום הבריאות פוצל מחוק ההסדרים

חוק ה־CAP, ההסדר הכלכלי המרכזי במערכת הבריאות, פוצל לראשונה מזה 29 שנה לאחר לחץ פוליטי סביב מרכז רפואי שהקים בית חולים הדסה בנתיבות ●  מאז שעות הבוקר פיצלה ועדת הכנסת חוקים רבים, ונראה שחוק ההסדרים כולו מתפורר

סניף ארקפה / צילום: איל יצהר

"הרווחיות הכי טובה בתפריט": מה עומד מאחורי מחיר כוס הקפה

בשבוע החולף העלו הרשתות ארומה וארקפה מחירים, ובענף לא שוללים שרשתות נוספות יצטרפו אליהן ● "פעם גילמנו רווח של 22% בבתי קפה, היום אנחנו ב–8%–9%", מסביר רונן נמני, בעלי קפה קפה, בעוד אחרים מפנים את האצבע גם לעלויות כוח האדם

מגדלי YOO בתל אביב / צילום: Shutterstock

דוח מומחה: הסרת קיר מגן בדירה באחד ממגדלי YOO מסכנת אותו

דוח מומחה, שהוגש במסגרת סכסוך משפטי סביב עסקה שבוטלה באחד ממגדלי YOO בת"א, קובע כי במגדל בוצעו עבודות שיפוץ ללא היתר ● על פי הדוח, השיפוץ גרם לפגיעה בקונסטרוקציית המבנה, והדבר מגדיל את הסיכון להרס המבנה או לחלקים ממנו

ראש הממשלה בנימין נתניהו ושר האוצר בצלאל סמוטריץ׳ / צילום: חיים צח-לע''מ

המאבק על התקציב מתחמם: הקלף שעשוי לעצור את רפורמות הדגל של האוצר

יועמ"שית הכנסת הודיעה כי תתנגד לשורת סעיפי חקיקה בחוק ההסדרים, בהם רפורמות החלב, הבנקים הקטנים ומס קרקעות ● בסביבת שר האוצר אומרים כי ההמלצות אינן מחייבות, אבל בממשלה מעריכים: בגלל החשש ליצור עימות מול הייעוץ המשפטי סמוך לחוק הגיוס - הוצאת הרפורמות מחוק ההסדרים לא תיתקל בהתנגדות

נושאת המטוסים האמריקאית לינקולן / צילום: Reuters, ABACA

כטב"ם איראני הופל מעל נושאת המטוסים לינקולן

איראן דורשת שינויים במיקום ובמתכונת של המשא ומתן עם ארה"ב ● צבא ארה"ב יירט כטב"ם איראני שהתקרב אל כלי שיט של צי ארה"ב ● בצל הדריכות לתקיפה באיראן, וויטקוף הגיע לפגישה עם נתניהו ● דיווח: חמינאי העביר לפוטין הודעה חשאית - עשויים להסכים להעביר את האורניום המועשר לרוסיה ● מועצת אוקטובר הכריזה על הפגנת ענק במוצ"ש למען הקמת ועדת חקירה ממלכתית ● עדכונים שוטפים

שר האוצר בצלאל סמוטריץ' / צילום: שלומי יוסף

למרות התרעות האוצר: רפורמת שדות התעופה פוצלה מחוק ההסדרים

הרפורמה שנועדה להקים ולהפעיל שדות תעופה על ידי זכיינים פרטיים פוצלה מחוק ההסדרים ● מוקדם יותר היום (ג'), משרד האוצר התריע מפני "משבר תעופה חמור" בישראל, אם אכן תתקבל עמדת הייעוץ המשפטי של הכנסת

מדפים ריקים מחלב / אילוסטרציה: תמונה פרטית

שביתת הרפתנים והאיום של סמוטריץ': מאחורי המחסור הצפוי בחלב

חלק מרשתות השיווק מגבילות היום את רכישת החלב בעקבות שביתת הרפתנים ● על מה הם בעצם מוחים, ממה נובע המחסור, ומה צפוי הלאה? ● גלובס עושה סדר

טבריה / צילום: Shutterstock

מבקר המדינה: זו העיר עם הכי הרבה תלונות מוצדקות על ארנונה

מאות תלונות על גביית ארנונה נבדקו על ידי מבקר המדינה, מהן כ־40% נמצאו מוצדקות והובילו להשבת כספים לתושבים; הדוח מצביע על ליקויים חוזרים ביישום הנחות ופטורים, כאשר טבריה מדורגת בראש דירוג התלונות לנפש

קמפיין החוצות נגד צביקה נווה / צילום: מיכל אריאלי

נקמה במיליון שקל: המספרים מאחורי "את מי אתה סוחט היום"

בשלטי חוצות שהוצבו בימים האחרונים באיילון ובמקומות נוספים נכתב: "צביקה נווה, את מי אתה סוחט היום?" ● מאחורי הקמפיין האגרסיבי עומד איש העסקים אלכס סקלר, שבימים אלה מנהל מאבק משפטי מול גרושתו - שהיא כיום אשתו של צביקה נווה, חוקר פרטי ובעלי חברת המודיעין העסקי CGI

התחדשות עירונית בתל אביב / צילום: דיויד לוין

חוות דעת חדשה תאפשר אישור זכויות משלימות להתחדשות עירונית

המשנה ליועמ"שית, תאפשר אישור זכויות משלימות להתחדשות עירונית, כך פורסם בחוות דעת חדשה ● ההחלטה נובעת בעקבות פניית עיריית ראשון לציון, המקדמת תוכנית כלל־עירונית להתחדשות בניינית בשיתוף עם הרשות הממשלתית להתחדשות עירונית כחלופה לתמ״א 38

חוות השרתים באלבניה / הדמיה: APPA Architects

החברה הישראלית שתבנה את חוות השרתים הראשונה באלבניה

חברת ADC הישראלית תקים את החווה הראשונה עבור ממשלת אלבניה, שתתבסס על מעבדי אנבידיה ועל חשמל ירוק ● המיזם נהנה ממימון אירופי ומהיתרים מהירים בצל הידוק היחסים ● ראש ממשלת אלבניה אדי רמה הפך לאחד מתומכיה הבולטים של ישראל באירופה מאז פרוץ המלחמה

דיוויד גוקלר, מנכ''ל סנדיסק / צילום: ap, Don Feria

השלימה זינוק של 1,500% בשנה: הכוכבת של ה־S&P 500 לא עוצרת

על רקע ההתלהבות מ־AI והביקוש הגובר לשבבי זיכרון שהיא מייצרת, מניית סנדיסק זינקה לשווי שיא, לאחר עלייה של 143% בינואר ● אנליסט ג'פריס: "הסייקל בתחום הוא מדהים, ולא רואים לו סוף כרגע" ● בין הנהנים מהזינוק: מאות עובדי החברה בישראל

קמפיין החוצות נגד צביקה נווה / צילום: מיכל אריאלי

לאחר קמפיין החוצות נגדו: צביקה נווה תובע 10 מיליון שקל מאלכס סקלר

נווה הגיש לבית המשפט המחוזי בתל אביב-יפו תביעה נגד סקלר וחברות הפרסום, בטענה כי קמפיין שלטי החוצות שערכו נגדו כלל פרסומים שקריים שפגעו במוניטין שלו, בעסקיו ובחיי הפרט שלו, ונועד להרתיעו מתמיכה בגרושתו של סקלר בהליכים המשפטיים שהיא מנהלת נגדו

קמפוס וויקס בגלילות. ''העובדים יגיעו ברכב'' / צילום: איל יצהר

החזרה למשרד והמספרים שמאחוריה: כך נראית וויקס בתחילת 2026

לצד החזרה לשבוע עבודה מלא במשרד, נתוני חברת אתוסיה חושפים זינוק בשיעור העובדים הבוחנים חלופות בחוץ ● במקביל, מספר המשרות הפתוחות נחתך בחצי

רונן סולומון, מנכ''ל התאחדות המלאכה והתעשייה / צילום: רמי זרנגר

הארגונים שתובעים עשרות אלפי שקלים מעסקים, והחוק שינסה לעשות סדר

בחודשים האחרונים מתרבות תביעות מצד ארגוני עובדים הדורשים מעסקים קטנים רטרואקטיבית דמי טיפול ארגוני בסכומים גבוהים ● הצעת חוק חדשה מנסה להכניס סדר ולצמצם את התשלום

פינוי בינוי בתל אביב / צילום: שי אשכנזי

כשהיזם מבקש לפתוח את החוזה מחדש: על מה אסור לוותר ובמה ניתן להתפשר

שחיקה ברווחיות פרויקטים של התחדשות עירונית דוחפת יזמים לדרוש קיצוצים בתמורות שהובטחו לדיירים במעמד חתימת החוזה ● הדיירים נדרשים לבחור בין פשרות ו"הצלת" הפרויקט לבין קיפאון של שנים בהמתנה להשלמת המלאכה ● גלובס עושה סדר

הספארי ברמת גן / צילום: Shutterstock

המשרד לאיכות הסביבה, האוצר ועיריית רמת גן סיכמו על העתקת הספארי אך שכחו את רמ"י

השרה עידית סילמן חתמה עם ראש העיר רמת גן על הסכם עקרונות להעתקת הספארי לפארק אריאל שרון, אך נציגי רמ"י ומינהל התכנון טרם אישרו את התוכנית ● "ההסכם נועד בעיקר למצלמות", התבטא בחריפות סגן ראש העיר, "תועלת לא תצמח לתושבי הערים הסובבות את הפארק המטרופוליני"