גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

שירה תם / צילום: באדיבות רמ''י

מסתמן: שירה תם, מנהלת חטיבת שמירה על הקרקע ברמ"י, תמונה למ"מ המנכ"ל עד למינוי הקבע

ועדת האיתור לתפקיד המנכ"ל החדש, במקום ינקי קוינט, טרם החלה את עבודתה, ושירה תם צפויה לשמש בתפקיד עד שהמנכ"ל החדש ייכנס לתפקידו ● מנכ"ל משרד הבינוי והשיכון יהודה מורגנשטרן סירב להתמנות למ"מ, כדי שלא לחסום את סיכוייו להתמנות למנכ"ל הקבוע

חברת היילו / צילום: איל יצהר

חברת השבבים הישראלית היילו מפטרת כ-10% מהעובדים

לחברה יש כ-300 עובדים ● מהיילו נמסר כי הפיטורים מתרחשים בשל ההחלטה "להרחיב את פעילותה לתחומי הרובוטיקה וה-Physical AI"

עיצוב: טלי בוגדנובסקי

הם חשבו שהשקיעו את החסכונות במדד שעשה 50% בשנה, וגילו שנשארו עם 7%

הכתבה הזו הייתה הנצפית ביותר השבוע בגלובס ועל כן אנחנו מפרסמים אותה מחדש כשירות לקוראינו ● משקיעים רבים גילו לאחרונה ששנה פנטסטית בתל אביב הניבה להם תשואה מביכה ● איך זה קרה? בחסות רפורמה של רשות שוק ההון שהתיימרה לעשות סדר, ובפועל יצרה בלבול וחוסר ודאות ● התוצאה: משקיעים חשבו שהשקיעו במסלולים בארץ, וגילו שנותרו מחוץ לחגיגה ● רשות שוק ההון: "יישום והשלכות הרפורמה בבחינה"

שלג בברלין, השבוע / צילום: אסף אוני

גל הקור האירופי מחריף: מצבי חירום, תאונות ברחוב וביטולי טיסות

שורת מדינות באירופה הכריזו היום על מצבי חירום בדרגות משתנות בשל מטחי שלג כבדים וטמפרטורות שצנחו הרבה מתחת לאפס ● בהולנד תנועת הרכבת משובשת, ובשדה התעופה סכיפהול נרשמים עיכובים משמעותיים ● בברלין הצטברות הקרח על המדרכות מעוררת ביקורת על העירייה ועל חוסר התפקוד שלה

הבורסה בתל אביב / צילום: Shutterstock

יום שישי הראשון בבורסת תל אביב: מה צפוי למשקיעים

רגע היסטורי: החל מהיום, יתקיים מסחר בימי שישי ● שבוע המסחר בבורסה עבר לימים שני עד שישי, כמו הבורסות המקבילות במערב ● מאז שהוקמה הבורסה ב-1953, המסחר התנהל בה בימים ראשון עד חמישי ● ככל שמניות הבורסה בתל אביב ייכנסו בסופו של דבר למדדי מניות גדולים בעולם, המשמעות היא הגדלת מחזורי המסחר בתל אביב

יפתח רון-טל / צילום: יוסי וייס חברת החשמל

רון-טל ימונה ליו"ר רש"ת, אך יצטרך לוותר על החזקותיו בחברות אנרגיה

ועדת המינויים אישרה היום את מועמדותו של יפתח רון-טל לתפקיד יו"ר רשות שדות התעופה ● עם זאת, האישור מותנה בהסדר ניגוד עניינים, ולפיו רון-טל יצטרך לסיים את כהונתו כנושא משרה ולממש את החזקותיו בחברות האנרגיה Urban Energy ואוגווינד, וכן להתחייב שלא לעסוק בכל עניין שמקיים זיקה לחברת ביג

הפגנה בחיפה נגד האלימות בחברה הערבית, אוגוסט 2023 / צילום: Shutterstock

גם חיפה הצטרפה לגביית היטל שמירה: ההפרטה והקריסה של הביטחון האישי

בעוד הכנסות המדינה ממסים שוברות שיאים, הביטחון הבסיסי מופרט ומתגלגל לכיסו של האזרח דרך היטלי שמירה עירוניים ● אלא שמדובר במערכת מפורקת ללא סנכרון או סמכויות, המפקירה את הרשויות החלשות ומותירה את התושבים לשלם פעמיים על הזכות לחיות בביטחון

עלי חמינאי, המנהיג העליון של איראן / צילום: ap, Office of the Iranian Supreme Leader

המחאה האיראנית עולה שלב: אזרח דרס אנשי ביטחון, המונים יצאו לרחובות

מוביל המחאה קרא לתושבי איראן לצאת ולהפגין: "עיני העולם נשואות אליכם. אני מזהיר את הרפובליקה האיסלאמית - העולם וטראמפ עוקבים אחריכם מקרוב" ● ב-50 ערים מתקיימות הפגנות ענק - גם בטהראן ● חשבון ב-X פרסם נשים איראניות מדליקות סיגריה עם תמונות שרופות של ח'אמנאי

שר המשפטים יריב לוין. הוביל את צמצום הלכת אפרופים בדיני החוזים / צילום: נועם מושקוביץ', דוברות הכנסת

גם הפעם: אל תספידו את הלכת אפרופים

השבוע אושר בכנסת צמצום הלכת האפרופים - אך אל תטעו לחשוב שמדובר במותה ● להערכתנו, ההלכה תמשיך להשפיע על קבוצה צנועה של "רק" כ-99% מכלל החוזים

מימין: יבגני דיברוב, אסף רפפורט, פרופ' אמנון שעשוע / צילום: ארמיס, עומר הכהן, Nasdaq, Inc

המיליונרים החדשים והשקל שמתחזק: גל האקזיטים בהייטק מזרים הון עתק למשק

מכירת חברת הרובוטיקה של אמנון שעשוע למובילאיי תמורת 900 מיליון דולר מצטרפת לשורה ארוכה של אקזיטים בהייטק הישראלי ● ברקע מתקיימים מגעים למכירת חברות נוספות, וההערכות בשוק הן שהגל יימשך ● חלק גדול מהמיליארדים שנכנסים מומר לשקלים, עובדים רבים הופכים למיליונרים, והשאלה הגדולה היא כמה כסף ייכנס לקופת המדינה

אילוסטרציה: Shutterstock

עד איזה גיל חשיפה לעירום בין הורים לילדים נחשבת לגיטימית

אם גרושה ביקשה לבחון את מסוכנותו המינית של האב ולהגביל את זמני השהות שלו עם בתם בת הארבע, בעקבות תיעוד של האב ישן עם הילדה כשהיא עירומה ● מה קבע בית המשפט?

משרד הפנים / צילום: תמר מצפי

תעודת הזהות שלכם בתוקף? הממשלה מאריכה את התוקף של ת"ז ישנות בשנה נוספת

בשל העומסים הצפויים בלשכות האוכלוסין: משרד הפנים מבקש להאריך את תוקפן של תעודות הזהות ● ברשות האוכלוסין אומרים שהם נוקטים מספר צעדים

ישראל שיתקה את המימון השיעי / צילום: AP

ח'אמנאי מקטין את המחאות באיראן - ומאשים את טראמפ: "שיתעסק בבעיות של מדינתו"

המחאה האיראנית עולה שלב: הצתות של סמלי שלטון - המשטר הפיל את האינטרנט וקווי הטלפון ● בצה"ל עוקבים מקרוב אחר המחאות ששוטפות את איראן - והגיעו אתמול לראשונה גם לבירה טהראן ● טראמפ: "הזהרתי אותם שאם הם יעשו משהו רע למפגינים – נפגע בהם קשות" ● עדכונים שוטפים

המודל המוזל של טסלה 3 / צילום: טסלה

הוזלה של 30 אלף שקל: טסלה מתחילה לשווק בישראל גרסת בסיס חדשה של טסלה 3 בכ-194 אלף שקל

רמת האבזור נמוכה יותר אך המכונית עדיין מצוידת בגג זכוכית ● בענף מעריכים כי טסלה תנסה לבצע עם הדגם החדש מהלך אסטרטגי בציי הרכב והליסינג בישראל ● על פי הערכות, בקרוב גם תתחיל החברה לשווק את גרסת הבסיס המוזלת של טסלה Y

אקספנג G6 פרפורמנס 2026 / צילום: יח''צ

החל מ-205 אלף שקל: הקרוס-אובר החשמלי הזה עבר שדרוג מקיף

השדרוג המקיף שעבר הקרוס־אובר החשמלי אקספנג G6 פרפורמנס שמר על העיצוב, אבל העניק לרכב שיפור משמעותי באיכות, בעידון וביכולת הדינמית ● המחיר עדיין אטרקטיבי אבל התחרות העיקרית היא מול דגמי פלאג־אין חדשים

מייסדי וונריקס: ארמון אברהמי, עמיר בלאיש ותור לילו / צילום: טל חמדי

ענקית הטרוול־טק השבדית רוכשת סטארט־אפ ישראלי בעסקה של עד 300 מיליון דולר

וונריקס, שנרכשת ע"י Etraveli Group, פיתחה פלטפורמה לחיזוי מחירי טיסות ואוטומציה של תהליכי הזמנה ● היא תמשיך לפעול כחברה עצמאית ותרחיב את המו"פ בת"א ● בין המשקיעים של וונריקס - אינסייט פרטנרס ומשקיעי אנג'ל מענף התיירות

וול סטריט / צילום: ap, Mary Altaffer

נעילה מעורבת בוול סטריט; מובילאיי נפלה ב-8%, אנבידיה ב-2%

הנשיא טראמפ קרא להגדיל את תקציב הביטחון המתוכנן של ארה"ב ל-2027 לטריליון וחצי דולר - המניות הביטחוניות מזנקות ● אנבידיה מחייבת לקוחות סינים בתשלום מלא מראש  על שבבי הבינה המלאכותית H200 שלה  ● אלפאבית עקפה את אפל בשווי שוק והיא החברה השנייה הגדולה בוול סטריט

חביבות האנליסטים ל–2026 / צילום: Shutterstock

המניות שמסתתרות מתחת לרדאר: ההימור החדש של האנליסטים ל-2026

למי שחשב שוול סטריט אולי התעייפה מכמה שנים רצופות של עליות, באו מדדי S&P 500 ודאו ג'ונס וקבעו שיאים חדשים כבר בשבוע המסחר הראשון של השנה ● איך ייראה המשך 2026 אף אחד לא מעז לנבא, אבל בנקי השקעות מובילים בארה"ב מזהים הזדמנויות בכמה מניות

משחק וידאו של ענקית הגיימינג EA / צילום: Shutterstock

דוח חדש: כמחצית מהשקעות קרנות העושר בעולם שייכות למדינות המפרץ

שבע קרנות עושר מפרציות הזרימו אשתקד 126 מיליארד דולר, המהווים כ־43% מההשקעות הממלכתיות בעולם - כך עולה מנתוני חברת המחקר הבינ"ל SWF ● הסעודים מובילים בזכות עסקת ענק בגיימינג, ובאמירויות מסתערים על ה־AI ● וגם: צניחה בהשקעות הזרות בסין

חזית המדע. איך פועל החוש השישי / צילום: Shutterstock

קבוצת מדענים הציבה לעצמה מטרה שאפתנית: לגלות איך פועל החוש השישי

הפרויקט, בהובלת חתן פרס נובל לרפואה ארדם פטפוטיאן, קיבל לאחרונה מענק של 14 מיליון דולר כדי ליצור אטלס הממפה את האופן שבו איברים פנימיים מתקשרים עם המוח ומשפיעים עלינו פיזית ונפשית ● המחקר שהוזנח במשך שנים זוכה עכשיו לעדנה מחודשת ועשוי להוביל לטיפולים חדשים בכאב כרוני ודיכאון