גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

אמיר ירון, נגיד בנק ישראל / צילום: איל יצהר, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

בנק ישראל צפוי להוריד את הריבית אחרי קרוב לשנתיים. לאן הולכים מכאן?

בשוק צופים בהסתברות כמעט מוחלטת שבנק ישראל יפחית בהחלטה הקרובה את הריבית בשיעור סולידי של 25 נקודות בסיס - לרמה של 4.25% ● הפעם האחרונה שבה הריבית ירדה בשיעור זהה הייתה בינואר 2024 ● עם זאת, מי שמצפה לרצף הפחתות ריבית עשוי להתבדות

אוזניות Nothing Ear 3 / צילום: יח''צ

האם האוזניות של Nothing נכנסו לליגה של הגדולים?

האוזניות החכמות Nothing Ear 3 מנסות לספק חלופה למוצרים כמו איירפודס ו־Galaxy Buds f הן מציעות סאונד וביטול רעשים טוב, לצד מיקרופון איכותי ● מנגד, נתקלנו בבעיות בחיבוריות וגם המחיר קפץ למעלה

המניות הלוהטות נפלו בבורסה / עיבוד: טלי בוגדנובסקי

פוטין, התמחור וההסכם המצרי: שלושה אירועים שהכבידו על המניות הלוהטות בת"א

מניות הנפט והגז הציגו תשואה פנומנלית בשנה האחרונה, אבל בימים האחרונים סדקים בהסכם הגז עם מצרים, איתות אופטימי מגזרת רוסיה אוקראינה וסקירה מאכזבת של גולדמן זאקס, הביאו לשינוי כיוון ● האם המגמה תימשך, או שמדובר בירידה לצורך עלייה מחודשת?

אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי, צילומים: תמר מצפי, shutterstock

פרויקט תמ"א 38 בת"א לא יצא לפועל, החברה הפסידה 2.6 מיליון שקל

חברת התחדשות עירונית מנסה למכור יזמות של תמ"א 38/2 ליזם אחר, מאחר והגיעה למסקנה שלא תוכל לממשו ● נכון לעכשיו, טרם נחתם הסכם למכירת היזמות, ולכן ביצעה החברה בדוחותיה הפרשה לירידת ערך בגובה מלוא הוצאותיה בפרויקט שהצטברו ל־2.6 מיליון שקל

מתנת הניחומים לישראל על אספקת F-35 לסעודיה

גלובס מגיש מדי יום סקירה קצרה של ידיעות מעניינות מהתקשורת העולמית על ישראל • והפעם: ארגונים פרו־פלסטינים ממשיכים לרדוף ספקיות אמצעי לחימה של ישראל, ערב הסעודיה תקבל מטוסי F-35 פחות מתקדמים מאלו של ישראל, ואיראן פונה לצעד חדש במאבק התודעה נגד ישראל: הקמת ערוץ טלוויזיה בעברית ● כותרות העיתונים בעולם

בורסת תל אביב / צילום: Shutterstock, MagioreStock

נעילה ירוקה בתל אביב; אלקטרה נדל"ן זינקה בכ-10%, טבע קפצה בכ-3%

מדד ת"א 35 קפץ בכ-1.5% ● עליות נרשמו גם בבורסות העולם ● בנק ישראל הוריד את הריבית ברבע אחוז ● ההסבר של גולדמן סאקס לנפילות בוול סטריט - גידור סיכונים ● בלומברג: מניות הקמעונאות זקוקות לנס כדי להציל את 2025 הקשה ● במיטב מציעים אלטנטיבות מפתיעות לשוק האמריקאי היקר

מייסדי MineOS / צילום: שי דולב Shai Dolev

בעשרות מיליוני דולרים: מק'אפי רוכשת את אפליקציית הפרטיות של מיין הישראלית

מק'אפי רוכשת את אפליקציית הפרטיות של הסטארט־אפ הישראלי מיין בעסקה המוערכת בעשרות מיליוני דולרים ● הטכנולוגיה תשולב במוצרי מק'אפי, בעוד מיין תמשיך להתמקד בפעילות ה־B2B ובפתרונות לניהול פרטיות מבוססי בינה מלאכותית

שר האוצר בצלאל סמוטריץ’ וראש הממשלה בנימין נתניהו / צילום: אלכס קולומויסקי-ידיעות אחרונות

למרות ההתנגדות בקואליציה: נתניהו תומך ברפורמת החלב של סמוטריץ'

במשרד החקלאות כינו את התוכנית הזו "אובססיה", ארגוני הרפתנים תומכים בתכנון הריכוזי הקיים, וגם חלק ממפלגות הקואליציה והאופוזיציה מתנגדות ● אך כעת, הרפורמה בחלב של שר האוצר זוכה לתמיכתו של ראש הממשלה ● בינתיים, סמוטריץ' תוקף: "תנובה, טרה ושטראוס שופכים עכשיו מיליונים על מיליונים על מיליונים בקמפיין שקרי ודמגוגי נגדי"

חדשות הביומד / צילום: Shutterstock

החברה הישראלית שקיבלה אישור FDA למכשיר להערכת תפקוד המוח

מערכת ישראלית להערכת תפקוד המוח מקבלת אישור FDA ● טבע יוצאת בסדרת אתגרי חדשנות בהשקעה שנתית של עשרות מיליוני דולרים ● סטארט־אפ לעריכה גנטית מגייס 8 מיליון דולר ● בדיקת ההיריון ברוק של סליגנוסטיקס מגיעה למדפי הפארם בגרמניה ● וגם: חוקר מהדסה זוכה להכרה בינלאומית ● השבוע בביומד

מרכז ביג אילת / צילום: ביג מרכזי קניות

צמיחה של 16%, לא רק בישראל: הרבעון החזק של קבוצת ביג

קבוצת ביג פרסמה דוחות לרבעון השלישי והציגה גידול בהכנסות וברוב הפרמטרים ● בתשעת החודשים הראשונים של השנה ההכנסות צמחו בסך הכל בכ-18% וגם הרווח מאמיר ● "זהו רבעון שיא בתוצאות, אבל אנחנו מאוד רחוקים מהשיא", אומר המנכ"ל חי גאליס

ולדימיר פוטין - נשיא רוסיה, דונלד טראמפ - נשיא ארה''ב, וולודימיר זלנסקי - נשיא אוקראינה / צילום: ap, Julia Demaree Nikhinson, Alex Brandon, Jacquelyn Martin

מניות ביטחוניות ירדו, אירופה במצוקה: ארה"ב דוחפת להסכם שלום כפוי באוקראינה

הבית הלבן הפתיע את אירופה כשדרש מקייב בסוף השבוע לקבל תוכנית שלום ובה הגבלות צבאיות וכן ויתור על שטחים ● האירופאים קוראים לתוכנית "בסיס לדיון" ושוב נאלצים לבקש מקום ליד שולחן הדיונים ● לצד ירידות במניות ביטחוניות, באיחוד מנסים לקנות זמן להקמת כוח צבאי

שוק ההון והשקעות / צילום: Shutterstock

האם שוק המניות האמריקאי יחזור לעלות, או שהריבאונד עדיין רחוק?

אחרי הירידות החדות שנרשמו בוול סטריט ביום חמישי האחרון, והעליות ביום שלמחרת, אנליסטים ששוחחו עם מרקטווץ' הסבירו כי התנודתיות כנראה כאן כדי להישאר ● לדברי אחד מהם: "המשקיעים רודפים אחרי רצפים של עליות, כיסי אוויר. זה שם את השוק על מסלול מאוד בלתי־יציב"

כרטיסי אשראי. מהפכה בשוק התשלומים / אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי

ריביות, עמלות ושחקניות בינלאומיות שבדרך: שוק התשלומים עובר מהפכה

פייבוקס וביט מציעות ריבית על עודף בחשבון, אך גם קבעו מגבלות ● בדיסקונט השיקו שירות תשלום לחנויות מסויימות ללא שימוש בכרטיס אשראי ● בקרוב צפויות להגיע ענקיות פינטק גלובליות, שיגבירו את התחרות ● אז למה בינתיים עסקים קטנים דווקא נפגעים?

אתר בנייה, ההשפעה של הרפורמות עדיין חלקית / צילום: Shutterstock

כך השפיעו הרפורמות הגדולות בתכנון ובבנייה על המצב בשטח

ארבע רפורמות גדולות שהיו אמורות להוביל לשינוי משמעותי בעולם התכנון והבנייה יצאו לדרך בסוף 2024 ● הן מחייבות הסתגלות מקצועית בענף ושינוי פרדיגמות מצד גורמים רבים, וההשפעה שלהן עדיין איטית

בורסת תל אביב / צילום: טלי בוגדנובסקי

נעילה אדומה בתל אביב; מדד ת"א־נפט וגז נפל במעל 3%

מדד ת"א 35 ירד בכ-1.2% ● טאואר צנחה במעל 8%, נייס עלתה בכ-4% ● וול סטריט מסכמת סוף שבוע מטלטל נוסף, ודברים שנשא אחד מבכירי הפד הזניקו את ההסתברות להורדת ריבית בארה"ב ● מחר, בשוק מצפים לראות הורדת ריבית של בנק ישראל ● וגם: האנליסט שמעריך - "שוק המניות האמריקאי לא יציב"

מטה חברת נובו נורדיסק בדנמרק / צילום: Shutterstock

לא יעילה לאלצהיימר: התרופה של נובו נורדיסק אכזבה את המשקיעים

הרכיב הפעיל בתרופה אוזמפיק של נובו נורדיסק לא הצליח להראות יעילות בניסוי לטיפול במחלת האלצהיימר ● למרות שהיא הודיעה מלכתחילה למשקיעים כי מדובר בהימור, מניית החברת צוללת במסחר בדנמרק, ובמסחר המוקדם בוול סטריט

ראש ממשלת יפן סנאה טקאיצ'י / צילום: ap, Eugene Hoshiko

החוב תופח, המטבע נחלש והסחרור בכלכלה הרביעית בגודלה מחריף

כלכלת יפן חווה תקופה מורכבת: המטבע נחלש, התוצר מתכווץ והאינפלציה מתרחקת מהיעד ● בינתיים, הממשלה רק מגבירה את החששות בשווקים עם השקת תוכנית מענקים ותמריצים חדשה ● אם לא די בכך, הסכסוך מול סין מאיים להחריף עוד יותר את המשבר

יאן לקון. זכה בפרס טיורינג הנחשב / צילום: Reuters, Ron Sachs - CNP

40 שנה הוא צדק לגבי הבינה המלאכותית. עכשיו הוא חושב שכולם טועים

יאן לקון המציא רכיבי בסיס רבים של ה-AI המודרני ● כעת האיש החריג במטא משוכנע שרוב השחקנים בתחום מסונוורים ממודלי שפה גדולים כמו ChatGPT ושבתוך חמש שנים לכל היותר, הם יעלמו: "אף אדם שפוי לא ישתמש בהם יותר"

גדעון תדמור, מייסד ויו''ר נאוויטס / צילום: דניאל קמינסקי

לאחר הזינוק בשווי: נאוויטס מקפיצה את התגמול למנכ"ל לעד 7.3 מיליון שקל

במסגרת המהלך, שזקוק לאישור אסיפת בעלי המניות, יעלה שכרו הבסיסי של קורנהאוזר, העומד בראש השותפות בארבע השנים האחרונות, ב-50% ל-150 אלף שקל בחודש ● הבקשה מגיעה לנוכח הזינוק המתמשך במחיר יחידות ההשתתפות של נאוויטס, על רקע תחילת הפקת הנפט בפרויקט שננדואה במפרץ אמריקה

מימין: אלה לוי וינריב, שרית זוסמן ושירה שפירא / צילום: רמי זרנגר

"להחליט לשים זרקור על הדברים הטובים": שירה שפירא ושרית זוסמן בשיחה על שכול והכוח להמשיך הלאה

חברי הילדות ענר שפירא ז"ל, רס"ל בן זוסמן ז"ל והירש גולדברג פולין ז"ל, הפכו לסמל לגבורה בעקבות אירועי 7.10 ● האימהות של שניים מהם, שירה שפירא ושרית זוסמן, הגיעו לוועידת ישראל לעסקים של גלובס כדי לספר עליהם, על הדרך להמשיך הלאה ועל החשיבות של עשייה חיובית בחברה