גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

הנפקת סולראדג' בנאסד''ק / צילום: נאסד''ק

אחרי ההתרסקות: תוצאות סולאראדג' משכנעות את השוק שהיא מתאוששת

מעטות החברות שעברו טלטלות כמו סולאראדג' ● מתואר הישראלית הגדולה בעולם ומקום של כבוד במדד S&P 500 - להתרסקות מפוארת עם מחיקה של 95% מהשווי ● כעת נראה כי המניה שינתה כיוון, וגם התוצאות מדהימות את השוק ● האם זו תחילתו של זינוק מחדש?

מכלית נפט בחופי ונצואלה / צילום: Reuters, Humberto Matheus/Sipa USA

טראמפ מאיים להרוס את "צי הצללים" של ונצואלה, ו־8 מיליארד דולר בסכנה

העימות בין ונצואלה לארה"ב מסלים לאחר שהכוחות האמריקאים מנעו ממכליות נפט להמשיך בדרכן, כחלק מהמצור שהטיל טראמפ ● כלכלנים מזהירים: אכיפה מחמירה תגביר את המחסור במזון ובדלק במדינה ותגרום להחרפת האינפלציה

''מתחם הפיקוד - לב העיר העתיקה'' / צילום: באדיבות אירית צרף אדריכלות ובינוי ערים

העיר העתיקה של באר שבע משנה פניה

מהלך תכנוני רחב היקף צפוי לשנות את לב העיר העתיקה של באר שבע ● רשת היין והאלכוהול הרמיטאז' משקיעה 4.5 מיליון שקל בפתיחת סניף דגל בכפר סבא ● ותערוכה חדשה של כ־50 אמנים נפתחת במפעל הישן של טרה בתל אביב ● אירועים ומינויים

חנות נייקי / צילום: Shutterstock, Tanya Keisha

ההימור על סין שהוביל לצניחה דו־ספרתית במניה של נייקי

הירידה במכירות נייקי בסין, אחד השווקים המרכזיים של החברה, הובילו את המניה לצלול ב־11% בסוף השבוע ● ברקע - הענקית מתמודדת עם המכסים של טראמפ ועם שורת טעויות מצד ההנהלה

וול סטריט, ניו יורק / צילום: Shutterstock

בוול סטריט בונים על עוד שנה של עליות, אבל 7 דברים יכולים להשתבש ב-2026

הדרך לשנה רביעית ברציפות של עליות בוול סטריט, עוברת דרך שורה של דברים שעלולים להשתבש ● בין היתר: מלחמת הסחר, השקעות העתק, החובות שלקחו חברות כדי להדביק את מרוץ ה-AI והחשש ממיתון עולמי

סניף של מסעדת ''נונו מימי'' / צילום: ליאור ממון

בדרך להנפקה? שתי קבוצות מסעדות מושכות את המוסדיים, למרות הסיכונים בענף

למרות הסיכונים המיוחסים לעסקי המסעדנות, השקעות שביצעו מוסדיים ובעלי הון ברשתות "נונו מימי" ו"קיסו" מעידות על עניין גובר בתחום ● גורם בשוק: "הכול זה ניהול, וכשיש הנהלה איכותית, הביזנס דופק כמו שצריך, והתוצאות יפות" ● וגם: איזה רווח נדרש כדי להנפיק?

בורסת תל אביב / צילום: Shutterstock, MagioreStock

נעילה חיובית בבורסה; ת"א 35 שבר שיא בן 33 שנה

מדד ת"א 35 שבר שיא בפעם ה-60 השנה - היקף שלא נראה מאז 1992 ● מדד הבנקים ירד לאחר שהצוות הבין-משרדי לבחינת הטלת מס מיוחד על הבנקים פרסם את הדוח הסופי ובו המליץ על הטלת מיסוי ● ארית דיווחה כי רשף בדרך להשלמת גיוס פרטי של כ-550 מיליון שקל, לפי שווי מוערך של כ-3.75 מיליארד שקל ● ריטיילורס נפלה לאחר שנייקי פרסמה דוחות מאכזבים

חנות של ליאור עדיקה / צילום: איל יצהר

"חוק ליאור עדיקה" מגיע להצבעה סופית. איך ייראו הכללים החדשים?

בימים הקרובים תכריע הכנסת האם להחריג רשתות פארם קטנות ובינוניות מהרגולציה הכבדה של חוק המזון ● אבל לצד השאיפה לעודד תחרות מול סופר פארם ו-Be, ישנם לחצים של לוביסטים וחשש מפגיעה בשקיפות המחירים ● גלובס עושה סדר בתיקון שעשוי לשנות את הרגלי הקנייה שלכם

רכב ותחבורה / צילום: Shutterstock

סוף עידן הנאמנות למותג? איך 70 דגמים חדשים שינו את הכללים בשוק הרכב

עשרות דגמים התווספו לשוק הרכב הישראלי ב־2025, במיוחד של מותגים סינים ● ההיצע הרחב מספק שלל אפשרויות לצרכנים שמחפשים תמורה לכסף, ומוותרים על נאמנות למותגים הוותיקים ●"השוק הפך לטרנדי, כל מותג חדש ומרשים מייצר נהירה קצרה", אומרים בענף

ביל אקמן ואילון מאסק / צילום: Richard Brian, Evan Vucci

ביל אקמן מציע לאילון מאסק להנפיק יחד את SpaceX בדרך לא שגרתית

מייסד קרן הגידור פרשינג סקוור מציע לאיש העשיר בעולם לצרף את חברת החלל שלו לבורסה במודל ייחודי - SPARC ● המודל, לפי אקמן, כולל מיזוג לחברה ציבורית ללא עלויות חתמים או תיווך, ועם תגמול למשקיעי טסלה ● וגם: המיליארדר היהודי שהגיב לאקמן: "תעמוד בתור"

בורסת תל אביב / צילום: Shutterstock

בורסת ת"א לחברות הציבוריות: כך תוכלו לממש את הפוטנציאל של מסחר בשישי

לקראת המעבר לימי מסחר גלובליים בתחילת ינואר, הבורסה בת"א פנתה למנכ"לי החברות הציבוריות במטרה לנצל את השינוי ולהגדיל את חשיפתן למשקיעים זרים ● בין ההמלצות: לחזק פעילות באנגלית, להעמיק קשרי משקיעים בינלאומיים וליישר קו עם סטנדרט הדיווח המקובל בעולם

מאגר הגז לוויתן / צילום: אלבטרוס

ניו-מד מחפשת גז בשווי עשרות מיליארדי דולרים ועשויה להפוך לספק מרכזי באירופה

ניו-מד הישראלית החלה בקידוח אקספלורציה בשני מאגרי גז פוטנציאליים בבולגריה, בשווי פוטנציאלי של עשרות מיליארדי דולרים ● במקרה שיימצא שם גז, מעבר להשפעה הכלכלית עבור החברה שעשויה להפוך לספקית משמעותית בשוק האירופי היקר, עשויה להיות לכך גם השפעה גאו-פוליטית

היועצת המשפטית לממשלה, עו''ד גלי בהרב-מיארה / צילום: ap, Gil Cohen-Magen

היועמ"שית נגד ועדת החקירה שמקדם נתניהו: מתווה רצוף פגמים שלא יאפשר את חקר האמת

עו"ד גלי בהרב-מיארה במתקפה על הצעת החוק של ח"כ אריאל קלנר: "העדפת שיקולים פוליטיים על פני עקרונות של חקירה עצמאית, בלתי תלויה ומקצועית"

אילוסטרציה: Shutterstock

לידיעת בעלי חברות ארנק: ביהמ"ש קובע מתי יחול מס שולי של כ-50% ומתי מס חברות של 23%

רו"ח סיפק שירותים לפירמת ראיית חשבון באמצעות חברה בבעלותו ● ביהמ"ש המחוזי קיבל את ערעורו על קביעת פקיד השומה כי הוא בעל "חברת ארנק", ועל כן יש למסותו במס השולי הגבוה משמעותית ממס החברות ● לפסק הדין יש השלכות על בעלי מקצועות חופשיים הפועלים באמצעות שותפויות וחברות בבעלותם

נשיא ארה''ב דונלד טראמפ / צילום: Reuters

המכס האמריקאי על ישראל יישאר 15%: "זה האפס החדש"

גובה המכס הכללי שיוטל על סחורות מישראל לא ישתנה לעומת השלב הקודם של תוכנית המכסים האמריקאית ● החידוש בהכרזה צפוי להיות בהחרגות ובהקלות שיינתנו למוצרים מענפים מסוימים - כגון תעשיות ביטחוניות ויהלומים ● בכירה במשרד הכלכלה: "ישראל כבר הלכה כברת דרך גדולה לכיוון האמריקאים; מקווה שנצליח להשיג הקלות נוספות"

טהרן, דצמבר 2025 / צילום: ap, Vahid Salemi

אזרחים איראנים: "ממתינים לניצוץ אחד שיאפשר לנו להפיל את המשטר"

רה"מ על ועדת החקירה הפוליטית ל-7.10: לחקור מאז אוסלו ● הבכיר האמריקאי מאיים: "כנראה שאיראן לא הבינה את המסר" ● ניסוי הטילים באיראן והאיומים: "נגיב באופן נחרץ לכל פעולה עוינת" ● ועדת השרים לענייני חקיקה אישרה את הקמת ועדת החקירה הפוליטית לחקר אירועי ה-7 באוקטובר ● צה"ל חיסל מחבל חיזבאללה שפעל לשיקום תשתיות צבאיות בדרום לבנון ● עדכונים שוטפים

ספי זינגר, יו''ר רשות ניירות ערך / צילום: יוסי כהן

המהלך של רשות ני"ע שירחיב את האכיפה למנהלים בחברות פרטיות

ועדת האכיפה המינהלית הטילה עיצומים של כמיליון שקל על חברה פרטית לקנאביס רפואי בשל טעויות בדוחות ● בהחלטתה קבעה הוועדה כי לראשונה סמנכ"ל הכספים ורואה החשבון המבקר נושאים באחריות לכשל ● ההחלטה עשויה להשפיע על לפחות 10% מהחברות בבורסה

חדשות הביומד / צילום: Shutterstock

גלולת ההרזיה החדשה שמגיעה לישראל בשבוע הבא

סטארט־אפ ישראלי צעיר נחשף עם גיוס חריג של 165 מיליון דולר לפיתוח תרופות פסיכיאטריות ● אינסייטק מפצלת פעילות ומעבירה פיתוח לחברה חדשה שתנסה להקל על תרופות לחדור למוח ● אפיטומי פותחת את השלב המסחרי בישראל עם גלולת הרזיה שתגיע לחנויות בשבוע הבא ● סטארט־אפ קטן מדווח על תוצאות מעודדות לאפליקציה שעוזרת לנפגעי טראומה לישון טוב יותר ● וגם: חילופי ההנהלה בסיסרם מדיקל ● השבוע בביומד

המאבק על וורנר ברדרס עולה שלב / צילום: Shutterstock

המיליארדר מול נטפליקס: המאבק על וורנר ברדרס עולה הילוך

בעוד פרמאונט מעלה את רמת הוודאות סביב הצעתה באמצעות ערבות אישית של לארי אליסון בהיקף של 40.4 מיליארד דולר ● במקביל, נטפליקס מחזקת את חבילת המימון וממשיכה להיתפס כהצעה הבטוחה יותר בעיני הנהלת וורנר

העיתונאי שלומי אלדר / צילום: צילום מסך יוטיוב

אול־אין פונה לחברה הערבית עם מחלקת פודקאסטים חדשה

בית הפודקאסטים אול־אין מקים מחלקה ייעודית לחברה הערבית בעקבות התחזקות ההאזנה בקרב צעירים וביקוש גובר מצד מפרסמים ● המרכז הארצי החדש להצלת צבי הים במכמורת נפתח לפעילות בהשקעה של 30 מיליון שקל ● ושורת מינויים חדשים בבזק, במשרד הפרסום מנצ' ובאיילון ביטוח ופיננסים ● אירועים ומינויים