גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

לאתר הרגיל | פורטל פיננסי | | |

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

פורסם בתאריך: 16.04.2019, 12:00 מאת: גלי וינרב

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

מרטין שלגל, נגיד הבנק המרכזי השוויצרי / צילום: Reuters, Maximilian Schwarz

הדילמה השוויצרית: איך להגן על הכלכלה, לשמור על הפרנק ולא לעצבן את טראמפ

בעוד שהדולר מוסיף ונחלש, והעולם מחפש יציבות, שווייץ ניצבת בפני "צרות של עשירים": המטבע המקומי בשיא של עשור, האינפלציה במדינה אפסית, והחשש מפגיעה ביצוא גובר ● האם הנגיד מרטין שלגל יחזור לריבית שלילית ויסתכן בעימות חזיתי מול ממשל טראמפ?

נעילה מעורבת בתל אביב; מניות השבבים עלו, מניות הנדל"ן איבדו גובה

מדד ת"א 35 עלה בכ-0.3% ● וול סטריט סגרה יום שלישי רצוף של ירידות, ה-S&P 500 עבר לתשואה שלילית מתחילת השנה ● אמזון צנחה אתמול במסחר המאוחר בכ-10%, בעקבות דוחות מעורבים שפרסמה ● הביטקוין צנח אתמול בכ-10% ונסחר הבוקר סביב 65 אלף דולר ● וגם: הכירו את מניית ה-AI החדשה שתיכנס היום למדד ה-S&P 500

יזמי MyOr. מימין: ד''ר מיכאל ברנדווין, ד''ר אריאל כץ ופרופ' רוני כהן / צילום: באדיבות החברה

ליזם שהפך את אנזימוטק לסיפור הצלחה יש תוכנית חדשה לשינוי עולם הבריאות

ד"ר אריאל כץ, היזם שהוביל את חברת אנזימוטק ופרש רגע לפני שנמכרה במאות מיליוני דולרים, רוצה לרתום את קליניקות התזונה למהפכה ברפואה מונעת ● בראיון הוא מספר על המודל העסקי של חברת MyOr שהקים וצופה לה השנה הכנסות של 30 מיליון דולר

טוביה לוסקין, המייסד והמנכ''ל לשעבר / צילום: תמר מצפי

סוף לסכסוך: מייסד גבעות עולם יוצא בנזיד עדשים, החברה חוזרת לקידוחים

לאחר 12 שנות מאבק משפטי, נפרדת שותפות הנפט "גבעות עולם" מהמייסד טוביה לוסקין, שמכר את חלקו תמורת כ־1.2 מיליון שקל בלבד ופטור מחובות עתק ● כעת מכריזה ההנהלה על "דף חדש" וחזרה להפקת נפט מסחרית: "מחפשים שותף אסטרטגי, וגם נגייס הון בבורסה"

סונדר פיצ'אי, מנכ''ל גוגל / צילום: ap, Jose Luis Magana

תחרות באנבידיה או מיזם חלל: על מה תוציא גוגל 180 מיליארד דולר?

מנכ"ל גוגל הפתיע אמש כאשר חשף את הסכום העצום שהוא מתכנן לשים השנה על השקעות הוניות ● המשקיעים קצת פחות אהבו את זה, אך מה בעצם פיצ'אי מתכנן? ● שלושה תסריטים אפשריים

אתר דודאים, סמוך לבאר שבע / צילום: Shutterstock

מתקן המרת זבל לאנרגיה בעלות של 1.5 מיליארד שקל יטפל בפסולת של באר שבע

בלוג'ן ודקל, השייכות לקרן ג'נריישן, יחד עם קבוצת שפיר, זכו במכרז של החשכ"ל על הקמת המתקן, שימוקם באזור התעשייה נאות חובב ויהיה הגדול בישראל ● כ-80% מהזבל בישראל מוטמן - שיעור כפול מהממוצע בקרב מדינות ה-OECD

שוק הקריפטו איבד 2.2 טריליון דולר משוויו, מה אומרת ההיסטוריה ומה צפוי בהמשך?

חורף הקריפטו חוזר: הביטקוין קרס ב-48% משיאו לרמה של 65 אלף דולר למטבע ● בשוק נותנים שלל הסברים מדוע המטבעות הדיגיטליים מתמוטטים עכשיו, ומנסים להעריך האם מדובר בהזדמנות קנייה או בתחילתה של תקופה ארוכה של חולשה. ומה קרה בפעמים הקודמות שהביטקוין קרס? ● גלובס עושה סדר

השת"פ בין וולט לסיבוס בצומת דרכים: עשויים להיפרד ברבעון הבא

שיתוף הפעולה בין חברת המשלוחים לענקית כרטיסי ההסעדה נבחן מחדש ועשוי להסתיים כבר בחודשים הקרובים ● לגלובס נודע כי בעקבות שיחה בניהן הוחלט כי לעת עתה שיתוף הפעולה יימשך כסדרו

מכה לרשות המסים: פסק דין חדש קובע כי תשיב מאות מיליוני שקלים לקבלנים

ועדת הערר למיסוי מקרקעין קבעה כי על רשות המסים להשיב לקבלנים שזכו במכרזי מחיר למשתכן את מס הרכישה ששילמו ● זאת, לאחר שהתקבלה עמדת הקבלנים לפיה זכייתם במכרז אינה מהווה רכישה של זכות במקרקעין, אלא הסכם למתן שירותי בנייה למדינה, שאינו מחייב במס רכישה

אלף פניות ביומיים: מי מחפש את נפגעי רפורמת הרווחים הכלואים?

למרות שצלחה את ועדת הכספים ושרדה את בג"ץ, רפורמת הרווחים הכלואים נתקלת במאבק חדש: רואי חשבון ובעלי חברות מתארגנים להקמת לובי נפגעים בכנסת, במטרה לעקר את החוק מתוכן

וול סטריט ננעלה בירידות חדות; הביטקוין צלל ב-10% לשפל של כמעט שנתיים

נאסד"ק ירד בכ-1.5% ● הביטקוין ירד ל-65 אלף דולר, חצי מהשיא שנקבע באוקטובר ● זינוק של 118% בהודעות הפיטורים בארה"ב, בינואר הגיעו לרמתם הגבוהה ביותר מאז 2009 ● דו"חות אמזון אחרי נעילת המסחר: ההכנסות צפויות לעלות לראשונה על 200 מיליארד דולר ● מחירי המתכות היקרות יורדים

קרן המטבע הבינלאומית / צילום: Shutterstock

קרן המטבע העולמית נגד תוכניות הממשלה למיסוי הבנקים וסבסוד המשכנתאות: "סיכון מוסרי"

ה-IMF פרסמה היום דוח ראשוני על כלכלת ישראל, המציג תמונה אמביוולנטית: מצד אחד, הערכה לחוסן המשק שהתאושש במהירות לאחר הפסקת האש בעזה; מצד שני, אזהרות ברורות כי המדיניות הפיסקלית הנוכחית אינה מספקת, והמלצות לצעדים שהממשלה כנראה לא תשמח לאמץ

מחקר חדש מגלה מה הגורם שמכריע אם יהיה לכם אלצהיימר או לא

שני מחקרים חדשים מנסים לשפוך אור על השאלה - מדוע חלק מהאנשים מפתחים אלצהיימר וחלק לא, למרות שיש להם את אותם גורמי סיכון עיקריים למחלה ● הממצאים, שבין היתר מתייחסים לכמות חלבון TAU במוח, עשויים לעזור ביצירת תרופות חדשות

שילוט של פולימרקט לקראת הבחירות לראשות עיריית ניו יורק / צילום: ap, Olga Fedorova

"מכונת האמת" של פולימרקט: איך פלטפורמת ההימורים הפכה לענקית בשווי 9 מיליארד דולר

שיין קופלן, מייסד פלטפורמת ההימורים פולימרקט, הצליח להפוך מיזם קריפטו שנוי במחלוקת לאחד המדדים המשפיעים ביותר באמריקה ● בין הימורים על מלחמות לטענות על מניפולציות בפרסי נובל, הפלטפורמה שהוגדרה כ"מכונת אמת" כבשה את המיינסטרים והכניעה את הרגולטורים ● האם זהו עוד קזינו או עתיד המידע?

מנכ''ל אמזון, אנדי ג'סי / צילום: Reuters

אמזון מגדילה את ההימור על AI, והמשקיעים מודאגים; המניה נופלת

אמזון רשמה שיא רבעוני בהכנסות של 213 מיליארד דולר, מעל התחזית ● הרווח למניה, 1.95 דולר, היה מעט מתחת לצפי ● הכנסות הענן היו 35.6 מיליארד דולר, מעל התחזיות, עם צמיחה שנתית של כ־21% ● המניה נופלת במסחר המאוחר בעיקר בשל תחזית השקעות חריגה של כ־200 מיליארד דולר לשנה הקרובה, שמעוררת חששות לגבי הלחץ על התזרים והרווחיות

קריית שמונה. תצליח איפה שחיפה ובאר שבע נכשלו? / צילום: Shutterstock

בין פנטזיה למציאות בגליל: אוניברסיטה ושדה תעופה הם לא תמיד תרופת קסם

ההכרזות על שדה תעופה ואוניברסיטה בקריית שמונה מצטיירות כהבטחה למהפך בצפון ● בפועל, ניסיון העבר מלמד שנגישות ולימודים לבדם אינם משנים מגמות הגירה ● בלי תעסוקה, שירותים ואקוסיסטם עירוני מתפקד, קריית שמונה עלולה להישאר תחנת מעבר זמנית

בצלאל זיני / צילום: לפי סעיף 27א' לחוק זכויות יוצרים

בצלאל זיני, אחיו של ראש השב"כ, מואשם בהברחות לעזה במאות אלפי שקלים

הפרקליטות מייחסת לבצלאל זיני, שהיה אחראי על הכנסת כלים הנדסיים לעזה, עבירות של סיוע לאויב במלחמה, פעולה ברכוש למטרות טרור ולקיחת שוחד, אחרי שהבריח סיגריות לרצועה בשלושה סבבים ● "הנאשמים היו מודעים לאפשרות שהסחורות יגיעו לידי חמאס ויסייעו לו לשמר שרידות כלכלית ואחיזה שלטונית"