גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

אסף רפפורט, מנכ''ל ומייסד שותף Wiz / צילום: עומר הכהן

בהנחה משמעותית: וויז שכרה את הקומות העליונות במגדל לנדמרק 2 בת"א

וויז, שממוקמת כיום במגדל רחוב דובנוב בת"א, שכרה את הקומות העליונות במבנה שבמתחם שרונה ● את השטח היא השיגה בהנחה משמעותית, תודות למו"מ שניהל המשקיע הראשון בחברה, גילי רענן

נשיא בית המשפט העליון, השופט יצחק עמית, ושר המשפטים יריב לוין / צילום: יונתן זינגל/פלאש 90, נועם מושקוביץ'/דוברות הכנסת

נשיא העליון במתקפה חסרת תקדים על לוין: "פוגע בציבור"

נשיא בית המשפט העליון השתתף בכנס בחיפה והזהיר מפני ההתנהלותו של יריב לוין ● "המתקפה על מערכת המשפט נמשכת במלוא עוזה", האשים עמית ● הוא התייחס ל"חרם" מצד שר המשפטים ואמר: "אני הושטתי לו יד, הוא מפרק את מה שנבנה פה בעשרות שנים" ● שר המשפטים השיב: "אני מפרק את מבצר השקר שאתה יושב בו" ● אהרן ברק הזהיר מפני דיקטטורה: "ראש הממשלה ישלוט לבדו במדינה, אנחנו נתינים"

פרידה עבאס-יוסף / צילום: ענבל מרמרי

"החברות המונפקות הן קטנות יחסית ועם גישה מוגבלת למימון": מנהלת מחלקת הנדל"ן ברשות ני"ע בראיון

ראש תחום נדל"ן ברשות ניירות ערך, פרידה עבאס־יוסף, מתארת כיצד מחנק המימון, המינוף הגבוה והעלאת הריבית הובילו לשנת שיא בהנפקות, ומבהירה כי הרשות תתעקש על גילוי מלא של המצב הפיננסי של החברות וצפויה אף להחמיר את ההנחיות

נתון בשבוע / איור: גיל ג'יבלי

"פתאום התמונה התהפכה": האם אנבידיה מאבדת את תואר המניה הלוהטת בוול סטריט?

מבט על ביצועי שתי המניות הטכנולוגיות גוגל ואנבידיה בחודשים האחרונים מגלה דינמיקה חדשה בשוק ● המשקיעים, שנהרו אחרי סמל כלכלת ה־AI, מעבירים את הכסף לענקית החיפוש ● הסיבה: מעבר מהשקעה בהבטחה להשקעה בביצועים מוכחים כמו התרחבות בתחום הענן ומנועי צמיחה חדשים

חדשות ההייטק / צילום: Shutterstock

ניו יורק טיימס: כלי רכב אוטונומיים מעורבים ב-91% פחות תאונות

לפי דו"ח חדש, כלי הרכב האוטונומיים של ווימו מעורבים בעשרות אחוזים פחות תאונות, ורופאים קוראים למהפכה רגולטורית ● במהלך מימון אסטרטגי מהגדולים שיצאו מישראל, צ'ק פוינט מגייסת עד שני מיליארד דולר בהנפקת אג"ח להמרה ● טיקטוק תשקיע כ-37 מיליארד דולר באחד מפרויקטי התשתית הגדולים בדרום אמריקה ● וגם: מייסד PerimeterX חושף סטארט־אפ חדש ● חדשות ההייטק

חיסון / צילום: ap, Sean Rayford

העליון: יש להימנע מעירוב ילדים במאבקי חיסונים בין ההורים

אב גרוש ביקש להורות על מתן חיסון משלים לבתו - חרף התנגדות האם, שטענה כי לילדה הייתה תגובה קשה למנת החיסון הראשונה ● המומחה הרפואי דחה את טענות האם בדבר רגישות הילדה לחיסון, ואילו האפוטרופוסית לדין התרשמה שההורים מנהלים את הקונפליקט ביניהם על גב הילדים ● המאבק הגיע עד לעליון. מה קבע ביהמ"ש?

אורי יוגב / צילום: יונתן בלום

הקרן שחתומה על שני אקזיטים בשבוע: "רצינו להוכיח לשוק"

קרן אלומה סיכמה על מכירת אקסלרה בחצי מיליארד שקל וחלק ממניותיה באסקו ● היו"ר אורי יוגב: "מחיר המניה שלנו מאוד ירד, וחשבנו שאנחנו ‫צריכים להוכיח לשוק. זו ההוכחה האולטימטיבית"

סניף מקדולנד'ס בישראל / צילום: טלי בוגדנובסקי

אחרי שקיזזה את ההנחות לחיילים, מקדונלד'ס קורצת לאנשי הקבע

מקדונלד'ס ישראל ומועדון משרתי הקבע "חבר" השיקו בשבוע שעבר מהלך משותף שיעניק הנחה של כ-35% בממוצע למחזיקי כרטיס "חבר" ● המהלך ממשיך קו של ניסיונות מצד הרשת לייצב מחדש את יחסיה עם קהל המשרתים בצה"ל מתחילת המלחמה

בורסת תל אביב / צילום: שלומי יוסף

נעילה מעורבת בבורסה: ת"א 35 מעל 3,500 נקודות; ארית צנחה בכ-20%

מדד ת"א 35 עלה בכ-1.1% וננעל בשיא חדש, ומדד ת"א 90 איבד 1.1% ● מדד הבנייה נפל ב-1.8% ● ארית תעשיות צנחה אחר שהודיעה שמתכננת להנפיק את החברה הבת ● מחירי הנפט עולים על רקע דשדוש המגעים לסיום מלחמת רוסיה-אוקראינה ● וגם: המניה הקטנה בתחום ה-AI שמכה את השוק, עם עלייה של 180% מתחילת השנה

Rapidos. בחנוכה ייפתח הסניף החמישי בהיכל מנורה מבטחים בתל אביב / צילום: אסף לוי

"חווית אוכל לקהל הישראלי": המסעדה המקסיקנית שהופכת לרשת

קבוצת BBB הופכת את מסעדת Rapidos לרשת; הסניף החמישי ייפתח בהיכל מנורה מבטחים ● חברת הגיימינג הישראלית זכתה בפרס הכסף בתחרות נחשקת ● ומי נכח בכנס הדיקרטוריות בהייטק? ● אירועים ומינויים

''משתפים הכל וכל היום''. חייל צה''ל בשטח / צילום: AP- Lefteris Pitarakis

לוחות זמנים, תנועות כוחות ותיעודים מהשטח: צה"ל התמכר לוואטסאפ, וזה כל מה שחמאס צריך

בעוד צה"ל אוסף מקצינים כלי רכב סיניים ומגביל שימוש במכשירי אנדרואיד, דווקא וואטסאפ הפכה לזירה העיקרית להעברת מידע רגיש, בלי נהלים או בקרה ● מומחי סייבר ומודיעין מבהירים ש"הסודות הגדולים לא מעניינים את האויב כמו מידע טקטי חי" ● נראה שלא למדנו כלום מהאזהרות החוזרות ונשנות

מאיה ורטהיימר בקמפיין יד2 / צילום: צילום מסך יוטיוב

תקציב הפרסום של יד2 עובר למקאן תל אביב

בשמונה השנים האחרונות טופל תקציב יד2 בראובני-פרידן, והחל מ-2026 הוא יעבור למשרד פרסום חדש ● השבוע נמכרה פלטפורמת היד השנייה לקרן אייפקס העולמית תמורת 3.1 מיליארד שקל

סכום שיא שעבר ליורשים המיליארדרים / צילום: Shutterstock

"משימור הון להעצמת הדור הבא": הטרנד החדש של המיליארדרים

מנהלת ההון הגלובלית, UBS, פרסמה היום (ה') את דוח המיליארדרים שלה לשנת 2025, שמצביע על עלייה של 8.8% במספר האולטרה-עשירים בעולם ● מלבד אלו שיצרו את הונם בעצמם, 91 יורשים הפכו למיליארדרים כאשר ירשו סכום שיא של 297.8 מיליארד דולר ● ומה קורה בישראל?

רכבים באירופה / צילום: Shutterstock

היבואניות הישראליות כובשות את אירופה עם זיכיונות לרכבים מסין

יבואניות הרכב הישראליות מרחיבות את פעילותן באירופה עם שורה של זיכיונות חדשים לייבוא מותגי רכב סיניים, ובראשם צ’רי וג’ילי ● קרסו, כלמוביל, גרנד אוטו, סמלת ויוניון מתבססות בשווקים כמו אוסטריה, רומניה ויוון - וצפויות להתרחב לשוויץ ולבולגריה ב־2026 ● וגם: הנחות חריגות לסוף השנה ומגוון דגמים חדשים שהושקו בישראל ● השבוע בענף הרכב

17 מניות בת"א זינקו ביותר מ-100%. האם יגיע גל מימושים לפני סוף השנה?

סוף השנה האזרחית מייצר באופן מסורתי פעילות מוגברת בשוק ההון, כשמשקיעים מתאימים את התיק לקראת השנה הקרובה ● בבורסה בת"א העריכו השבוע כי לאחר שנת שיא בשוק המניות המקומי, משקיעים עשויים לנצל את דצמבר "למימוש רווחים", גם לצורך קיזוז מס ● בשוק חלוקים

תחנות כוח / צילום: באדיבות החברה

שלוש תחנות כוח קיבלו אישורים לבנייה, למה חלקן עדיין תקועות?

מנהל התכנון הפיק היתר בנייה לתחנת הכוח "קסם", שצפויה לקום ליד גוש דן ● בנוסף ניתן אישור למתן היתר להרחבת "דוראד" באשקלון, אך זו נמצאת בקשיים משפטיים וסכסוך עמוק בין השותפים ● גם השדה הסולארי "דימונה דרום" קיבל אישור למתן היתר, וצפוי להפוך לשדה הסולארי הגדול בישראל

מטוס של איזי ג'ט / צילום: Shutterstock

ענקית הלואו קוסט מודיעה: תחזור לטוס לישראל בסוף מרץ 2026

חברת התעופה הבריטית איזי ג'ט מאותתת על חזרה לישראל, וזאת לאחר שהפסיקה לטוס לארץ בקיץ 2023 ודחתה מאז פעם אחר פעם את חידוש הטיסות ● ההיערכות כוללת בחינת קווים קיימים לצד פתיחת קווים נוספים

צילומים: איל יצהר, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

מי יפקח? הסעיף ברפורמת הבנקים הגדולים שעבר מתחת לרדאר

הרפורמה שתאפשר למוסדיים להקים בנקים זעירים מותירה סימני שאלה מהותיים לגבי זהות הרגולטור ● במשרד האוצר ובבנק ישראל מבטיחים להסדיר את הנושא בימים הקרובים

אבי לוי, יו''ר להב אל.אר / צילום: יח''צ

כשהוא קנה את השליטה בחברת ההחזקות, היא הייתה שווה בקושי 100 מיליון שקל. היום היא שווה מיליארדים

הכתבה הזו היתה הנצפית ביותר השבוע בגלובס ועל כן אנחנו מפרסמים אותה מחדש כשירות לקוראינו ● כשהוא שולט בחברת הנדל"ן והקמעונאות להב אל.אר, הנסחרת בשווי של כ־2 מיליארד שקל, אבי לוי מביט אחורה ללא זעם על הפרידה מענקית הקניונים מליסרון שניהל: "אני אוהב את ליאורה עופר כמו אחות" ● הוא מספר על תוכניות ההתרחבות עם דלק ישראל ועל הניסיון שלא צלח להשתלטות על שופרסל, ומחמיא לאחים אמיר: "אני מוריד את הכובע בפניהם, לא חושב שהיינו מסוגלים לעשות יותר מזה"

יוני חנציס, מנכ''ל דוראל / צילום: תמר מצפי

ב-590 מיליון שקל: מה עומד מאחורי הנפקת המניות הפרטית של דוראל?

דוראל הנפיקה מניות ב-590 מיליון שקל בהנפקה סגורה למוסדיים, שככל הנראה מבקשים לבסס את אחיזתם בחברה לקראת הנפקה אפשרית בארה"ב ● במקביל, החברה מדווחת על התקדמות משמעותית בפרויקטים בארה"ב ועל הרחבת החשיפה לשוק האנרגיה האמריקאי ● דוראל זינקה בכ-20% בשבוע האחרון, בעקבות פרסום הדוח שלה למשקיעים לרבעון השלישי של 2025