גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

בנקים בישראל

הבנקים רשמו רווח נקי של כ-9 מיליארד שקל ברבעון: 60% ממנו חולק כדיבידנד

חמשת הבנקים הגדולים פרסמו השבוע את התוצאות שלהם לרבעון השלישי, כאשר הרווח שהציגו צמח ב-17% והסתכם ב-8.7 מיליארד שקל ● בגזרת הדיבידנדים, הבנקים חילקו 5.2 מיליארד שקל - במה שמסמן עלייה חדה של 75% ● וכמה עמלות הם גבו?

וול סטריט / צילום: Shutterstock

וול סטריט ננעלה בעליות, לקראת הדוחות הכספיים של אנבידיה

הנאסד"ק עלה בכ-0.6% ● אנבידיה תפרסם את תוצאותיה הכספיות לאחר נעילת יום המסחר ● אלפאבית טיפסה בכ-3%, על רקע אופטימיות סביב מודל ה-AI החדש שלה ● הביטקוין צונח ונסחר סביב 89 אלף דולר ● מחירי הנפט יורדים

וול סטריט / צילום: Shutterstock

החוזים העתידיים על וול סטריט ירוקים; אנבידיה קופצת בכ-5% במסחר המוקדם

הדאקס עולה בכ-0.5% ● הבורסות ביפן ובדרום קוריאה זינקו, בהובלת מניות השבבים ● וול סטריט שברה אתמול רצף של ארבעה ימי ירידות ● הפרוטוקולים של הפד חושפים: ייתכן כי ישנו רוב נגד הורדת ריבית בארה"ב בדצמבר ● הביטקוין מתאושש ונסחר סביב 92 אלף דולר

בורסת תל אביב / צילום: טלי בוגדנובסקי

על רקע חששות מהסלמה בצפון: הירידות בתל אביב מתחזקות

מדד ת"א 35 יורד בכ-0.7% ● מניות השבבים הדואליות עולות ● עליות חדות נרשמו בשווקים באסיה, בעקבות הדוחות החזקים שפרסמה אתמול אנבידיה ● הפרוטוקולים של הפד חושפים: ייתכן כי ישנו רוב נגד הורדת ריבית בארה"ב בדצמבר ● וגם: אנליסטים בוול סטריט מעריכים כיצד הדוחות החזקים של אנבידיה ישפיעו על השווקים

אייל פסו, מנכ''ל ובעלי גאוזי / צילום: יח''צ

הצרות של גאוזי: בכיר לשעבר תובע את החברה, והמניה ממשיכה לצלול

חברת הזכוכית החכמה גאוזי צנחה במעל 40% תוך מספר ימים לאחר פתיחת הליכי חדלות פירעון נגד חברות־בנות בצרפת ● הבכיר לשעבר טוען כי "הנתבעת מצויה בתקופה של 'בעיות כלכליות' בכל הקשור לתזרים הפיננסי שלה"

אלי גליקמן, נשיא ומנכ''ל צים / צילום: איתי רפפורט - חברת החדשות הפרטית

דוחות צים: ירידה חדה ברווחים ובהכנסות ברבעון השלישי

חברת התובלה הימית דיווחה על הכנסות בגובה 1.78 מיליארד דולר ועל רווח נקי של 123 מיליון דולר ● בימים האחרונים, נרשמו מאבקים בין החברה וחלק מבעלי המניות, באשר להרכב הדירקטוריון שלה ● יו"ר החברה יאיר סרוסי: "כל חברות הספנות נסחרות בדיסקאונט, אך עדיין, אנו ערים לנושאים של ערך החברה ורווחיות שלה"

BitMine, שבין משקיעיה גם פיטר ת'יל, צנחה 35% בחודש האחרון / צילום: Reuters, IMAGO/Hanno Bode

סוגרים פוזיציות "מתחת למים": העסקאות הממונפות בקריפטו הפכו לבור הפסדים

הנפילות לאחרונה בשוק מטבעות הקריפטו בהובלת הביטקוין, חשפו את ריבוי ההימורים המסוכנים המוצעים כיום למשקיעים הפרטיים על ידי וול סטריט וחברות התחום ● "השבועיים האחרונים היו קשים מאוד עבור רבים", כשסך הסגירות של פוזיציות בבורסות קריפטו זינקו לשיא חדש

יירוט של מערכת כיפת ברזל / צילום: דובר צה''ל

בהיקף של מיליארדים: משרד הביטחון חתם על חוזה חדש עם רפאל

משרד הביטחון חתם היום (ה') על חוזה ענק עם חברת רפאל להרחבת הייצור של כיפת ברזל ● החוזה נחתם כחלק מחבילת הסיוע האמריקאית למלחמה, שכללה חבילה של 5.2 מיליארד דולר לחיזוק מערכות ההגנה האווירית של ישראל

הקנצלר לשעבר אולף שולץ סוקר מל''ט הרון TP בתערוכה בברלין / צילום: Reuters, IMAGO/Björn Trotzki

התעשייה האווירית במגעים עם גרמניה על עסקאות ענק. על הפרק: מל"טים ומיירטים

ברלין מתכוננת לרכוש מיירטי חץ 3 נוספים ולהאריך את הסכם המל"טים מדגם הרון TP   ● התעשייה האווירית צפויה להרוויח מעל למיליארד דולר מההתחמשות ● ברקע: מלחמת רוסיה־אוקראינה נכנסת לשנתה הרביעית, והחששות של פולין מהתרחבות התוקפנות של פוטין

ינקי קוינט, מנכ''ל רמ''י / צילום: שלומי יוסף

ההסכם שבדרך: 70 אלף דירות ייבנו במקום מפעל אלתא באשדוד

לאחר שנים של משא ומתן, מסתמן כי רמ"י תממן את העתקת מפעל אלתא לדרום אשדוד ותקבל לידיה 11.3 אלף דונם לפיתוח, עד בני דרום וניר גלים ● העלות של הפינוי והתמריצים שיינתנו לאלתא מוערכת בכ־3.8 מיליארד שקל, אך פוטנציאל ההכנסות למדינה משיווק הקרקע נאמד בעשרות מיליארדי שקלים ● הדרישה המרכזית מאלתא: היתר בנייה ראשון עד 2028

מתנגדים בריטים מפגינים מול הבניין המיועד להקמת השגרירות / צילום: ap, Kin Cheung

אזהרה למחוקקים בבריטניה: "ציידי ראשים" סינים מרגלים אחריכם

בפנייה חריגה מזהיר שירות הביטחון הבריטי MI5: סין מפעילה רשת ריגול ברשת לינקדאין ומנסה לגייס מקורבים לבכירים כדי לצבור השפעה בווסטמינסטר ● בייג'ין מכחישה: "המצאה טוטאלית"

מיצב אמנות המציג את הנשיא דונלד טראמפ וג'פרי אפשטיין מחזיקים ידיים, המוצב סמוך לקפיטול / צילום: ap, Jose Luis Magana

הנשיא טראמפ חתם על שחרור מסמכי ג'פרי אפשטיין

אחרי שהקונגרס העביר חוק שיחייב לפרסם את כל החומרים של העבריין המורשע - הנשיא חתם עליו כפי שהבטיח ● טראמפ הצהיר על כך ברשת Truth ותקף את המפלגה הדמוקרטית: "השתמשו בסוגיה כדי להסיח את הדעת מההצלחות שלנו, האמת תתגלה בקרוב" ● הוא טען כי כבר הורה להעביר כ-50 אלף עמודים מהמסמכים לקונגרס - ועקץ את ביידן: "לא העביר אפילו קובץ או עמוד אחד"

הראל ויזל, מנכ''ל ובעל השליטה בפוקס / צילום: דימה טליאנסקי

10,000 מ"ר בראשון לציון: קבוצת פוקס במשא ומתן לפתיחת חנות ג'מבו נוספת

קבוצת פוקס במגעים לשכירת שטח בהיקף 10,000 מ"ר לצורך פתיחת חנות ג'מבו ● מינהל הבטיחות מקדם חובת הפסקת של 15 דקות בכל שעה עבור עובדי סלילת כבישים ● ארכימדס ומנורה יעמידו מימון בהיקף של כ-1.2 מיליארד שקל להתחדשות עירונית בפ"ת ● וגם: הרפורמות החדשות שיקצרו את הליך הרישוי ● חדשות השבוע בנדל"ן

אבישי אברהמי מייסד ומנכל וויקס / צילום: אלן צצקין

למרות שעקפה את תחזיות האנליסטים - מניית וויקס צונחת בחדות

מניית הפלטפורמה לבניית אתרים צונחת במעל 10% במסחר בוול סטריט, על אף שעקפה את תחזית הרווח ברבעון השלישי ● החברה גם עדכנה כלפי מעלה את תחזיותיה השנתיות וצופה צמיחה דו־ספרתית בהזמנות ובהכנסות

צבי ויליגר, אייל רביד, איתן יוחננוף, איציק אברכהן / צילום: יח''צ, איל יצהר, גבע טלמור, סיון פרג'

רשות התחרות סגרה את התיקים נגד ויליפוד ויפאורה בפרשת תיאום המחירים. מה הלאה?

רשות התחרות סגרה את התיקים נגד ויליפוד ויפאורה תבורי, לאחר שגם שטראוס, אושר עד ורמי לוי נחלצו מהחשדות בפרשה ● מנגד, מנכ"ל ויקטורי אייל רביד ומנכ"ל יוחננוף איתן יוחננוף יצטרכו להתמודד בבית המשפט ● כעת העיניים נשואות לשופרסל - השחקנית המרכזית האחרונה שטרם הוכרע בעניינה

מטה בזק בחולון / צילום: חן כליפה לוי צילומי אוויר

אחרי הפרידה מבזק: מה יעשו יבואן תרופות וקרן זרה עם מניות בשווי 2 מיליארד שקל

סיבוב רווחי במיוחד הסתיים במימוש יתרת מניות השליטה בקבוצת התקשורת שהחזיקו קרן סרצ'לייט ודוד פורר, תמורת כ־2.7 מיליארד שקל ● עם קופת מזומנים תפוחה יידרשו כעת בעלי ביקום לבחור בין דיבידנד, מכירת החברה או רכישה חדשה ● ומה יקרה לבזק שנותרה ללא שליטה?

נעים קאסם, מזכ''ל חיזבאללה / צילום: ap, Bilal Hussein

חיזבאללה מפחד להגיב, אבל בישראל מתכוננים להסלמה בצפון

צה"ל: אותר בעזה משגר בעל שמונה קני שיגור עם ארבע רקטות שמכוון לשטח ישראל ● בדרך לסבב נוסף בלבנון? העלייה בהיקף התקיפות, והחשש בישראל ● צוות של הצלב האדום והזרוע הצבאית של חמאס מחדש את החיפושים אחר חלל חטוף ישראלי בשכונת זייתון בעזה ● לקראת עסקת ה-F35: ארה"ב בהבטחה חשובה לישראל ● התקיפה החריגה בלבנון: ישראל סיכלה ניסיון של חמאס להוציא פיגועים בגבול ● עדכונים שוטפים

שמואל אברמזון, הכלכלן הראשי / צילום: יוסי זמיר

מסמך האוצר חשף בטעות: הכנסות המדינה יקפצו השנה ב־33 מיליארד שקל

התחזית נחשפה בדוח החודשי של החשב הכללי - ומציגה עודף של 12 מיליארד שקלים בהכנסות, לצד ירידה אנומלית בצמיחה ● ההכנסות ב־2026 צפויות לגדול משמעותית

רפי סער, ראש עיריית כפ''ס / צילום: יח''צ

כפר סבא במאבק מול הותמ"ל על עתודת הקרקע האחרונה: "פיגוע תכנוני"

עיריית כפר סבא מתנגדת לתוכנית של הותמ"ל בצפון העיר, שתכלול יותר מ-14 אלף יחידות דיור על פני 1,367 דונם ● "אתם מביאים מצגת מנותקת לחלוטין מהעיר", טען ראש העיר רפי סער, "בלי פתרון תחבורתי, בלי מט"ש ובלי שטחי ציבור. כמו גבינה צהובה מלאה חורים"

מנכ''ל אנבידיה ג'נסן הואנג / צילום: ap, Nic Coury

דוחות חזקים לאנבידיה: מציגה שיא בהכנסות ומכה את התחזיות להמשך

ענקית השבבים דיווחה על הכנסות שיא בגובה של 57.01 מיליארד דולר - עלייה של 62% לעומת הרבעון המקביל אשתקד. המניה מזנקת בקרוב ל-4% במסחר המאוחר ● גם תחזיות החברה לרבעון הרביעי עלו על הציפיות ● הדוחות מגיעים לאחר שבשבועות האחרונים, מניית החברה, לצד מניות נוספות בתחום ה-AI, ספגו לחצים על רקע חששות מפני הערכות שווי מנופחות בוול סטריט