גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

חזית המדע / צילום: Shutterstock

אמבטיות קרח ודבק לפנים: מה מחקרים אומרים על הטרנדים החמים בבריאות?

האלגוריתמים ברשתות רוצים את מה שהכי מלהיב, קיצוני ומבטיח לשנות את החיים, אבל מה הפער בין ההבטחה למציאות? ● בדקנו אם יש אמת מחקרית מאחורי ארבעה טרנדים פופולריים

נשיא ארה''ב דונלד טראמפ מציג את מועצת השלום בדאבוס / צילום: Reuters, Harun Ozalp

קריאת תיגר על האו"ם: מה עומד מאחורי יוזמת מועצת השלום של טראמפ?

נשיא ארה"ב הגיע השנה לדאבוס כדי להכריז על עצמו, פעם נוספת, כמעצב-העל של הסדר העולמי החדש, ולעגן זאת במסגרת מוסד חדש שייסד - "מועצת השלום" ● אילו מדינות יצטרפו למועצת השלום, כיצד היא תפעל, והאם מדובר בניסיון אמיתי לייצר מנגנון חדש לפתרון סכסוכים - או בעוד מהלך של טראמפ לעקוף את המוסדות הקיימים?

ראול סרוגו / צילום: כדיה לוי

"כל חברה משפחתית לא ממשיכה בסוף": הקבלן ראול סרוגו מסביר למה החליט לעשות אקזיט

מאז מותו הטרגי של בנו רועי בתאונת גלישה, נשיא התאחדות הקבלנים בוני הארץ לשעבר ראול סרוגו, הכניס שינויים דרמטיים בחייו ● הוא בהליכי מכירת החברה המשפחתית לאמפא, נלחם ברשויות כדי לחשוף את עומק המחדל שהביא למותו של בנו, ואף החל ללמד חינוך פיננסי בבית ספר תיכון, אבל לא נוטש את הנדל"ן

בורסת תל אביב / צילום: טלי בוגדנובסקי

עסקת הענק של שיכון ובינוי, והמניה הביטחונית שמזנקת

מדד ת"א 35 עולה בכ-0.1%, ת"א 90 עולה בכ-1% ● לאחר הדוחות של אינטל אמש, מניות השבבים הדואליות מגיבות בירידות ● החוזים העתיידים על וול סטריט נסחרים בעליות קלות ● המסחר באירופה עובר לירידות: הקאק יורד בכ-0.4%, הדאקס מאבד מערכו כ-0.2% ● באסיה ננעל המסחר בעליות ● הזהב מתקרב לרף של 5,000 דולר ● אינטל צוללת ביותר מ-13% במסחר המוקדם

דוד אזולאי / צילום: קבוצת דוד אזולאי

היזם שגילה: לא כל חברת בנייה יכולה להנפיק אג"ח

אחרי שזכתה לביקושים נמוכים מהצפוי, חברת הנדל"ן אמיד יזמות של איש העסקים דוד אזולאי, השהתה את גיוס החוב אותו תיכננה לבצע בבורסה ● הגיוס בהיקף של 94 מיליון שקל, נועד להחזר הלוואה יקרה שנטלה מחברת האשראי החוץ בנקאי מניף

ההכנסות ממיסוי רכב שברו שיאים ב-2024 / צילום: טלי בוגדנובסקי, צילום: shutterstock

המספרים שמוכיחים שהמדינה התמכרה להכנסות ממסים על הרכב הפרטי

כ־12% מסך גביית המסים ב־2024 הגיעו מתחום הרכב ● הבלו בישראל היה גבוה ב־41% מהממוצע של כלל מדינות ה־OECD ● צ'רי ולנדרובר הודיעו על תחילת היצוא של FREELANDER ● טסלה נערכת לשיווק סייברטראק בישראל ● ו-MG משיקה קרוס־אובר פלאג־אין גדול ● השבוע בענף הרכב

ח''כ אופיר כץ / צילום: נועם מושקוביץ', דוברות הכנסת

יוצא מהקפאה: הקואליציה תקדם את החוק לביטול לשכת עורכי הדין

הצעת החוק, שעברה בקריאה טרומית ב-2023, תקודם ע"י ועדת הכנסת בראשות יו"ר הקואליציה אופיר כץ ● לפי ההצעה, הלשכה תוחלף במועצה שבה ישלוט שר המשפטים ● לשכת עורכי הדין: "לא ניכנע לסחיטה ואיומים"

הבורסה בתל אביב / צילום: Shutterstock

הדיווח שמקפיץ את מניית הבורסה: מו"מ למכירת פעילות המדדים לגוף זר

הבורסה בת"א מתקרבת להצפת ערך בפעילות המדדים שלה, שצמחה פי שמונה תוך שנתיים, אותה היא מתכננת למכור לגוף זר ● בשנה שעברה העריכו כי הבורסה תמכור את הפעילות, לה הכנסות של 25 מיליון שקל, תמורת 300-400 מיליון שקל

אילוסטרציה: Shutterstock

דיווח על הכנסות נמוכות כשכיר, אך התגלה כבעלי שתי דירות בכיכר המדינה ופנטהאוז בראשל"צ

רשות המסים חושדת כי תושב ת"א גרף עשרות מיליונים במטבעות וירטואליים, אך לא דיווח על הכנסותיו ולא שילם את המס הנדרש על רווחי הקריפטו ● מהחקירה עלה כי החשוד לא פתח תיק ברשות המסים, לא הגיש דוחות ולא דיווח על עיסוקו במטבעות וירטואליים

מעבר רפיח על גבול מצרים / צילום: ap, Sam Mednick

מעבר רפיח ייפתח: המועד הצפוי, והוויתור הישראלי

גורם ביטחוני: "ערים לשמועות סביב איראן, אין שינוי בהנחיות" ● נשיא טורקיה שוחח בטלפון עם נשיא איראן על "ההתפתחויות האחרונות באיראן" ● מת מפצעיו עשהאל באבד, לוחם המילואים שנפצע קשה בהיתקלות בשבוע הראשון להפסקת האש ● הגברת התקיפות של ישראל - והחשש בלבנון: "שלב חדש של הסלמה באזור שמצפון לליטאני" ● נשיא רוסיה ולדימיר פוטין אמר שייפגש עם ג'ארד קושנר וסטיב וויטקוף, שליחיו של נשיא ארה"ב ● דיווחים שוטפים

קישוא בלדי / צילום: אסף קרלה

הביסטרו הכשר הטוב ביותר שפועל היום מצדיק את הפקקים של שער הגיא

מי שהתגעגע ליד של רפי כהן מ"רפאל" המיתולוגית ישמח לגלות את נורה שבקריית ענבים, שם הוא שף–מלווה שמחולל בה קסמים

באר שבע. דבקה במודל הפרברי / צילום: Shutterstock

71% צמודי קרקע: המתכון הבטוח לעיר בלי ביטחון, בלי תחבורה ובלי עתיד

בזמן שיתר הערים מצטופפות, בירת הנגב דבקה במודל פרברי שהולך נגד הזרם ● עם כישלון המכרזים בשכונת רקפות, מתברר שהמרדף אחרי בית עם גינה רק מייצר פקקים, פוגע בביטחון וחונק את פריון העבודה ● כך, הלקח שנלמד בתל אביב - נשכח בדרך לבאר שבע

דאטה סנטר / אילוסטרציה: Reuters, Noah Berger

מי שלא מבין את תשתיות המחר, מממן את האתמול

הכלכלה המודרנית כבר לא נמדדת בנפח המבנים אלא ביכולת להזרים ולעבד דאטה בזמן אמת ● דאטה סנטרים, ענן וסיבים אופטיים אינם שכבת תמיכה של הכלכלה, הם הכלכלה עצמה - והתובנה הזו מחלחלת כיום אל ליבת המערכת הבנקאית ● הטור מתפרסם לקראת כנס תשתיות לעתיד של גלובס, שייערך ביום רביעי הבא

מטה פייפאל / צילום: Shutterstock, Michael Vi

פייפאל רוכשת את סימביו הישראלית בכ-150-200 מיליון דולר

פייפאל רוכשת את סימביו, ששוויה הוערך ב־2021 בכ־97 מיליון דולר ● החברה גייסה מאז הקמתה כ־30 מיליון דולר, והחלה לצמוח דווקא בשנות הקורונה ● סימביו מתמחה בחיבור בין מותגים בינלאומיים לרשתות קמעונאות בניהול מכירות דרופשיפינג

בורסת תל אביב / צילום: Shutterstock, MagioreStock

הבורסה בת"א ננעלה בעליות, ת"א 35 בשיא; מניות הביטוח זינקו ב-3.5%

מדד ת"א 90 זינק ב-1.5% ● מניית הבורסה לני"ע זינקה לאחר שדיווחה מו"מ למכירת פעילות המדדים שלה לגוף זר ● אבי לוי, בעל השליטה בחברת להב, הופך לבעל עניין בחברת חג'ג' אירופה ● השקל התחזק היום ועומד על 3.14 שקלים לדולר

הראל ויזל / צילום: כדיה לוי

מה הסיכוי: איכשהו דווקא "הבנים של" הם תמיד הכי מתאימים

בחברות ציבוריות ממשיכים לתת תפקידים ל"ילדים של" ● באוצר קפצו למסקנות ● ומה שווה לבדוק בפירוט האשראי ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

רשת החשמל בישראל מתקשה להדביק את הזינוק בביקושים / צילום: Shutterstock

שמש זה לא מספיק: המכשול המרכזי שתוקע את מהפכת החשמל הסולארי

אחרי שנים של הזנחה, רשת החשמל בישראל מתקשה להדביק את הזינוק בביקושים ואת קצב ההקמה של מתקנים סולאריים ● "אנחנו יודעים לרוץ הרבה יותר מהר מהרשת", אומר יזם בתחום, וברשות החשמל מודים ש"זה המכשול המרכזי היום" ● התוצאה: צוואר בקבוק תשתיתי שמאיים על התחרות במשק, על אמינות האספקה ועל המעבר לאנרגיה זולה ונקייה

ג'ילי סטאריי E-MI / צילום: יח''צ

83 ק"מ לליטר? ההבטחה של הקרוס-אובר הסיני החדש

לפלח הצפוף והפופולרי של רכבי קרוס־אובר עם הנעת פלאג־אין מצטרף מתמודד מבית ג'ילי - ג'ילי סטאריי E-MI ● יש לו ממדים מרשימים, תא נוסעים מרווח ומאובזר, מערכת הנעה מעודנת ומחיר תחרותי. האם נולד כאן להיט חדש?

מימין: עמיר אהרון, מנכ''ל מחלבות גד; ועזרא כהן, המייסד / צילום: זוהר שטרית

7 מיליון שקל לעובדים, לבעלים ולבת של היו"ר: חגיגת האופציות במחלבות גד

מחלבות גד תנפיק אופציות לכ-40 עובדים בשווי כולל של כ-8 מיליון שקל, אשר יבשילו על פני 4 שנים ● בראש המקבלים - המנכ"ל עמיר אהרון, בעל השליטה עזרא כהן ובתו המשמשת כמנהלת חדשנות ואסטרטגיה בחברה

לוי הלוי / צילום: ענבל מרמרי

30% יותר מקודמתו: השכר של מנכ״ל אל על החדש נחשף

אל על מבקשת לאשר ללוי הלוי שכר של 8.5 מיליון שקל בשנה שיורכב משכר, מענק חתימה ומניות ● אל על מסבירה את השכר של הלוי ב"התחשבות ברקע ובניסיון העשיר של מר לוי ותרומתו הצפוייה לקידום החברה" ● המנכ"לית היוצאת דינה בן טל גננסיה מבקשת מענק פרישה של 830 אלף שקל