גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

לוגו נתג''ז

דירקטוריון נתג"ז מינה מנכ"ל ללא ניסיון בתפקיד או בתחום תשתיות ואנרגיה

דירקטוריון נתג"ז דיווח לבורסה על בחירתו במנכ"ל חדש: קובי נודלמן, עד לאחרונה סמנכ"ל כוח-האדם של דואר ישראל ● לנודלמן אין ניסיון כמנכ"ל חברה ולא ניסיון בשום חברה בתחום התשתיות והאנרגיה; אם ייפסל, ימונה מ"מ המנכ"ל, סמנכ"ל ההנדסה שלמה קרסנר

משמרות המהפכה באיראן / צילום: Vahid Salemi

בעקבות הטבח: צעד "שובר השוויון" שהאיחוד האירופי שוקל לבצע נגד איראן

עד כה, שורה של מדינות אירופיות, ביניהן ספרד, צרפת ואיטליה, התנגדו לביצוע מהלך מיידי נגד איראן ● יחד עם זאת, ממדי הטבח באזרחים מצד משטר האייתולות בשבועות האחרונים, כך נראה, שינו את התמונה

אילוסטרציה: Shutterstock, SeventyFour

60 אלף שקל לעורך דין: הרפורמה בסיעוד שמלחיצה את הלוביסטים

האוצר מבקש להגביל את חברות מיצוי הזכויות הגובות עשרות אלפי שקלים, אך ברקע גוברים הלחצים לפצל את החוק ● המועצה לצרכנות חושפת: "ניצול של חולים והחתמות אגרסיביות"

מימין לשמאל: צפריר יואלי, שחר גרשון ונדב טנא / צילום: תמונה פרטית

לאחר שמכרו מניות במאות מיליונים: מנהלי נופר מסתערים על חוות השרתים

נדב טנא ושחר גרשון, שפרשו אשתקד במפתיע מניהול נופר של עופר ינאי, חוזרים לבורסה עם חברה שמתכננת לספק אנרגיה לחוות שרתים בארה"ב ושבה שותפים גם בכירים לשעבר בחברת אנלייט: "שוק האנרגיה והתשתיות הדיגיטליות בארה"ב נמצא בנקודת מפנה היסטורית"

כך מכווצת הבינה המלאכותית את ענף התוכנה / צילום: Shutterstock

שלושה נתונים שמעידים: הבינה המלאכותית מכווצת את ענף התוכנה

לאחרונה שוק העבודה בהייטק עובר שינוי מבני עמוק ● נוסף על מגמת הירידה המתמשכת של היקף התעסוקה בתחום התוכנה, השכר נשחק, ופחות בוחרים ללמוד את המקצוע ● במקביל, גדל פי ארבעה מספר הסטודנטים ​​​​​למדעי הנתונים, בינה מלאכותית והנדסת נתונים

ראש ממשלת הודו, נרנדרה מודי, ונשיאת הנציבות האירופית, אורסולה פון דר ליין / צילום: ap, Manish Swarup

התודות לטראמפ: הודו ואירופה חתמו על "אם כל העסקאות" לסחר חופשי

העובדה שהודו ניצבת כעת בפני מכסי מגן של 50% מצד ארה"ב, והאיחוד האירופי מתמודד עם מכסי מגן של 15%, סייעה לדחוף את שני הצדדים להסכמות ● בין היתר, המכס ההודי על יבוא מכוניות מסוימות יירד מ-110% ל-40%, ויתאפשר יצוא יין אירופי להודו, בעוד ההודים יוכלו לייצא לאיחוד טקסטיל, תכשיטים ומוצרים נוספים ללא מכס

הטנק הפופולרי ביותר בעולם. טנק לאופרד הגרמני / צילום: Reuters, ZUMA Press Wire

להתנתק מהתלות בארה"ב: האם אירופה תצליח להקים תעשיית נשק עצמאית

על רקע התוקפנות הרוסית והחשש מנסיגה אמריקאית, אירופה משקיעה סכומי עתק בהקמת תעשיית נשק עצמאית, פותחת מפעלים ומכפילה ייצור ● אולם בתחומים הקריטיים ביותר, מחלל ועד הגנה אווירית, היא עדיין רחוקה מלעמוד לבד ● האם היבשת תצליח להתחמש מחדש?

נוחי דנקנר / צילום: תמר מצפי

נוחי דנקנר מעיד: איתי שטרום היה עמוד התווך של הרצת המניות באי.די.בי

בעל השליטה לשעבר באי.די.בי מעיד היום, במסגרת התביעה הייצוגית על הרצת המניות, על חלקו ב"הנפקת החברים" מ-2012 ● דנקנר ושטרום הורשעו בכך שלפני ההנפקה הריצו מניות, ובעקבות זאת ריצו עונשי מאסר ונתבעו ב-50 מיליון שקל ● שטרום הגיע מול התובע לפשרה נפרדת בגובה 7.5 מיליון שקל, ודנקנר טוען כי שטרום היה זה שיזם והוביל את התרמית

רן גואילי ז''ל

אחרי 843 ימים: רן גואילי אותר - אין יותר חטופים בעזה

לאחר 843 ימים הושב החטוף האחרון רן גואילי ז"ל - בכך הושבו כלל החטופים משטח רצועת עזה ● בכיר אמריקאי: מעבר רפיח צפוי להיפתח לקראת סוף השבוע ● צה"ל תקף תשתיות צבאיות של חיזבאללה במספר מרחבים בלבנון ● דריכות שיא לתקיפה אפשרית באיראן ● עדכונים שוטפים

ראש ממשלת הודו, נרנדרה מודי, ונשיאת הנציבות האירופית, אורסולה פון דר ליין / צילום: ap, Manish Swarup

דיווח: הודו תסכים להפחית מכסים על כלי רכב אירופיים

הסכם סחר מתגבש בין האיחוד האירופי להודו עשוי להוביל להפחתה חדה במכסים על יבוא סחורה אירופית, כחלק ממהלך רחב יותר לפתיחת שווקים הדדית

עמירם שחר, מנכ''ל אפווינד ומייסד שותף / צילום: Upwind

הופכת לחד־קרן: אפווינד גייסה 250 מיליון דולר לפי שווי של 1.5 מיליארד דולר

אפווינד פועלת בתחום אבטחת הענן - שוק שנחשב כיום לקטגוריה הצומחת ביותר בעולם הסייבר ● עמירם שחר, מנכ"ל ומייסד שותף: "בקצב הנוכחי אנחנו צפויים להכפיל את גודל החברה במהלך השנה וחצי הקרובות"

רשת 13. בעיגול: ניר זוהר, נשיא וויקס / צילום: שאטרסטוק, כדיה לוי

הקבוצה לרכישת רשת 13 מתרחבת: נשיא וויקס ניר זוהר במגעים להצטרפות

נשיא וויקס ניר זוהר עשוי לחבור ליוזמת מייסדי וויז לרכישת רשת 13, אליה כבר הצטרפה יזמית ההייטק מרב בהט ● הקבוצה מתכננת להשקיע כ־100 מיליון דולר בשיקום הערוץ

רה''מ בנימין נתניהו ואבי שמחון / צילום: קובי גדעון-לע''מ

שמחון לבלומברג: משלחת יוצאת לוושינגטון לסגור הסכם סחר. על אזהרות סוכנויות הדירוג: "תירוצים"

לדברי יועצו הכלכלי הוותיק של ראש הממשלה, ישראל וארה"ב סיכמו מסגרת להסכם סחר הדדי, ומשלחת ישראלית תיסע לוושינגטון השבוע לסגירת הפרטים ● שמחון דחה את האזהרות של סוכנויות הדירוג לפיהן צעדים להחלשת מערכת המשפט עלולים להשפיע על הדירוג

סניף של רשת מגה ספורט / צילום: יח''צ

עשרות לקוחות חשבו שהם קונים ברשת הספורט וגילו שמדובר בהונאה

עמודים מזויפים המתחזים למגה ספורט פועלים בטיקטוק ובפייסבוק ומציעים הנחות חריגות על נעלי ספורט ● הרשת פנתה למשטרה, למטא ולטיקטוק בעקבות מאות פניות מלקוחות שפרטי האשראי שלהם נמסרו והזמנותיהם לא סופקו ● רשות הסייבר הלאומית: "האירוע מטופל"

עיבוד: טלי בוגדנובסקי, צילומים: אלביט, לוקהיד מרטין, AP

עסקאות ב־2.2 מיליארד שקל: החברות הביטחוניות שוברות שיאים, והשנה רק התחילה

מתחילת השנה דיווחו חברות תעשייה ביטחונית בבורסה, ובראשן אלביט מערכות ונקסט ויז'ן, על 14 עסקאות שונות ● במקביל, מדד ת"א־ביטחוניות, שהושק רק בנובמבר, זינק ב־28% בפחות מחודש ● מה עומד מאחורי הביקוש הגובר למוצרים שמספקות התעשיות הביטחוניות מישראל?

בורסת טוקיו / צילום: Associated Press, Eugene Hoshiko

מגמה חיובית באסיה; טראמפ מטיל מכס חדש על דרום קוריאה

בורסת טוקיו מתאוששת ● מניות יצרניות הרכבים בדרום קוריאה יורדות ● עליות בחוזים העתידיים בוול סטריט ● הדולר נסחר הבוקר ביציבות ● ביוליוס בר מעריכים כי למרות גורמי סיכון, התשואות הגלובליות נותרו יציבות

ירידת שער הדולר/ין על גבי מסך בטוקיו, יום ג' / צילום: Reuters, Kotaro Numata

7 טריליון דולר במוקד: שוק החוב היפני בטלטלה, ומציף חשש מגלי הדף בעולם

שוק החוב היפני חווה קפיצה יומית חריגה במיוחד בתשואות, ועל פי ההערכות הטלטלה במדינה רחוקה מסיום ● בשווקים חוששים שהתשואות הגבוהות הן "הנורמלי החדש", וכי התוצאה תהיה תנודות חזקות גם בכלכלות הגדולות האחרות - מניו יורק ועד לונדון וברלין ● אלו הסיבות

וול סטריט / צילום: ap, Mary Altaffer

נעילה ירוקה בוול סטריט; מטא ואפל קפצו לקראת הדוחות, מחירי המתכות היקרות זינקו לשיאים חדשים

ה-S&P 500 עלה בכ-0.5% ● קורוויב קפצה במעל 5%, לאחר שאנבידיה הודיעה כי השקיעה בה 2 מיליארד דולר ● הכסף רשם את הזינוק התוך־יומי הגדול ביותר שלו מאז 2008, ואז נסוג מהשיא ● וול סטריט לקראת שבוע דרמטי: דוחות של ענקיות הטכנולוגיה והחלטת הריבית, אבל טלטלה מאיימת ממקום רחוק - יפן ● הדולר נחלש בעולם, הין היפני התחזק במעל 1%

טקס האוסקר יעבור ליוטיוב החל משנת 2029 / אילוסטרציה: Shutterstock

כך הופכת יוטיוב לשחקנית טלוויזיה חזקה בשוק צפוף ותחרותי

בחודש החולף חתמה פלטפורמת שיתוף הווידאו הגדולה בעולם על שתי עסקאות משמעותיות, שיביאו אליה את האוסקר ותכנים ייעודיים של ה-BBC ● בשוק מסבירים כי מדובר בשינוי גלובלי גדול, שעבור מותגי התוכן הוותיקים מהווה "ביטוח נגד חוסר רלוונטיות"

המומחה שטוען: הסבב הבא עם איראן יהיה גדול יותר מאי-פעם

גלובס מגיש מדי יום סקירה קצרה של ידיעות מעניינות מהתקשורת העולמית על ישראל • והפעם: כתב העת האמריקאי הפורן אפיירס טוען שהדרך היחידה להצליח לפרק את חמאס מנשקו היא ע"י "קבלנים צבאיים פרטיים", הסבב הבא של ישראל מול איראן עלול להיות ארוך וקשה יותר, וההיסטוריון הבריטי היהודי שמפציר בעולם לבחון את האנטישמיות לפני שתהפוך ל"קטסטרופה" • כותרות העיתונים בעולם