גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

אילון מאסק / צילום: ap, Jae C. Hong

האיש הראשון בעולם ששוויו חצה את רף ה-700 מיליארד דולר

ההון של מאסק קפץ לאחר שבימים האחרונים הפך בית המשפט העליון בדלאוור פסיקה קודמת והשיב לו חבילת תגמול הונית מבוססת אופציות בשווי כ־139 מיליארד דולר שאושרה ב־2018 ● במקביל - רק השנה אושרה לו חבילת שכר נוספת שעשויה להגיע לטריליון דולר

פרופ' אמיר ירון, נגיד בנק ישראל ובצלאל סמוטריץ', שר האוצר / צילום: יוסי כהן, נועם מושקוביץ' - דוברות הכנסת

המס החדש על הבנקים מתקרב לחקיקה, אבל גם באוצר לא בטוחים ביתרונות

הצוות הבין־משרדי שהקים שר האוצר בצלאל סמוטריץ' המליץ בדוח הסופי שלו להטיל מיסוי דיפרנציאלי על רווחים חריגים ● בצמרת האוצר חלוקים בין המנכ"ל וסגנו שמקדמים את מהלך המיסוי, לבין אגף התקציבים ובנק ישראל שטוענים כי מדובר בצעד בכיוון הלא נכון

הילה ויסברג ודין שמואל אלמס בשיחה עם שרית זהבי / צילום: רמי זרנגר

החוקרת שסבורה: חיזבאללה מתכונן לסיבוב הבא, ואיראן שולטת בכל צעד

שיחה עם שרית זהבי, נשיאת מרכז עלמא להנגשת מידע על הזירה הצפונית ● על היכולות הצבאיות והכלכליות של חיזבאללה, השליטה והמעורבות של איראן והגישה של נשיא סוריה ● היום שאחרי במזרח התיכון, כתבה רביעית בסדרה

יוסי חסון / צילום: באדיבות מייטאון

"אני אופטימי – הדברים יחזרו לעצמם": היזם שעזב את עולם ההייטק, והקים חברת נדל"ן

מנכ"ל ויו"ר מיי טאון, יוסי חסון, היה בין המשקיעים הראשונים ב־Waze - ובשלב מסוים החליט "לחתוך" מעולם ההייטק וההשקעות אל הנדל"ן ● היום הוא מקווה להפוך את מיי טאון לאחת המובילות בהתחדשות עירונית, מודה כי בדיעבד היה נכנס לעולם הפינוי־בינוי מוקדם יותר, ומלין על הבירוקרטיה המכבידה: "תב"ע ובקשה להיתר בתוך חמש שנים? צריך להיות הודיני"

פיבי גייטס / צילום: Reuters, Anthony Behar

לא רק "הבת של": פיבי גייטס גייסה 30 מיליון דולר לסטארט־אפ האופנה שלה

הרעיון נולד במעונות סטנפורד, מחוויה לא־מוצלחת של קניות אונליין ("רכשתי שמלה ב־500 דולר, אח"כ גיליתי אתר שמוכר אותה ב־150 דולר") ● כעת, בגיל 23, גייטס מנהלת עסק בשווי 180 מיליון דולר ומושכת משקיעים מהשורה הראשונה ● עם זאת, היא מודה: "לא הייתי יכולה לגדול בתנאים האלה אלמלא ההורים שלי"

מה צפוי למשכירי הדירות / צילום: Shutterstock

משכירים דירה? מה צריך לדעת על חובת הדיווח על שכירות

התוכנית של משרד האוצר להקים רשם שכירויות ולחייב את כל משכירי הדירות במדינה לדווח על כך, חזרה שוב לטיוטת חוק ההסדרים ● איך זה יעבוד, ועל מי זה יחול? ● גלובס עושה סדר

חממת קנאביס / צילום: Shutterstock

מניית אינטרקיור נפלה על רקע קריסת בזלת, שחייבת לה 27 מיליון שקל

קבוצת החברות בזלת, שהייתה מפעל העיבוד והאריזה של אינטרקיור וגם רכשה ממנה חומרי גלם, נכנסה לאחרונה להקפאת הליכים, והיא חייבת לה 27 מיליון שקל ● מלבד עצם החוב שלא ברור מה יעלה בגורלו, אינטרקיור תצטרך כעת למצוא ספק אחר בתחום האריזה ● ומה קרה לשאר מניות הקנאביס בבורסה בת"א?

עלי חמינאי, המנהיג העליון של איראן / צילום: ap, Office of the Iranian Supreme Leader

רוחות מלחמה: הפרויקט שאיראן בחרה להתמקד בו בשיקום

משפחות "מועצת אוקטובר" פתחו בקמפיין נגד ועדת החקירה הפוליטית שמקימה הממשלה לאירועי ה-7 באוקטובר, על רקע הדיון שיתקיים מחר על המנדט שלה ● בצה"ל נערכים להרחבת המערכה בלבנון: "חשבון פתוח עם חיזבאללה" ● דיווח: זוהו "תנועות יוצאות דופן" של יחידות צבאיות במשמרות המהפכה ● צה"ל השלים את פירוז הרצועה בתחומי הקו הצהוב ● מנהיגי ישראל, יוון וקפריסין יתכנסו מחר בירושלים במטרה לחזק ברית אסטרטגית מול טורקיה ● עדכונים שוטפים

עבודה מהבית / צילום: Shutterstock, Creative Lab

מה אנחנו מפסידים בעבודה מרחוק - ואיך אפשר למזער את הנזק

משרדים היו תמיד המקום שבו נבנות מערכות יחסים ומתרחשת למידה ● המפתח הוא להבין כיצד לשמור על הדברים האלה עם עבודה היברידית

צפוי להיסגר בסוף השנה: הפגנה מחוץ למפעל פולקסווגן / צילום: Reuters, Sebastian Kahnert

בלחץ גרמניה ותעשיית הרכב: אירופה לקחה צעד אחורה במהפכה הירוקה

שלוש שנים וחצי אחרי ההחלטה הדרמטית לאסור מכירת כלי רכב בעלי מנוע בעירה פנימית מ־2035, הנציבות האירופית נסוגה - בעיקר בשל לחצים מצד גרמניה והביקוש הנמוך לכלי רכב חשמליים ● המהלך מסמן שינוי סדרי עדיפויות וניסיון לאזן בין יעדי האקלים ליציבות כלכלית

חנות של ליאור עדיקה / צילום: איל יצהר

"חוק ליאור עדיקה" מגיע להצבעה סופית. איך ייראו הכללים החדשים?

בימים הקרובים תכריע הכנסת האם להחריג רשתות פארם קטנות ובינוניות מהרגולציה הכבדה של חוק המזון ● אבל לצד השאיפה לעודד תחרות מול סופר פארם ו-Be, ישנם לחצים של לוביסטים וחשש מפגיעה בשקיפות המחירים ● גלובס עושה סדר בתיקון שעשוי לשנות את הרגלי הקנייה שלכם

אחרי טעויות חמורות בדיווח: BBC יבחן מחדש את הסיקור על ישראל

גלובס מגיש מדי יום סקירה קצרה של ידיעות מעניינות מהתקשורת העולמית על ישראל ● והפעם: חיזבאללה מסרב להתפרק מנשקו והחזית עם לבנון מתחממת, האנטישמיות בבריטניה נמצאת ברמות שיא, ב-BBC צפויים לבחון מחדש את הסיקור על ישראל אחרי דוח שקבע שהיו טעויות חמורות בדיווח על המלחמה, ושגריר ארה"ב בישראל בראיון לוול סטריט ג'ורנל על החיים בירושלים ● כותרות העיתונים בעולם

בורסת טוקיו / צילום: Associated Press, Eugene Hoshiko

עליות באסיה ובחוזים בוול סטריט; טוקיו עולה ב-2%

הבנק המרכזי של סין הותיר ביום שני את הריבית ללא שינוי ● שוק החוב העולמי: כוחות רבים לוחצים לעליית התשואות הארוכות • מחירי הקקאו צנחו השנה בשיעור שיא, למה לא מחירי השוקולד • לקראת 2026 בוול סטריט: הרבה דברים עלולים להשתבש, רשימת הסיכונים

אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי; חומרים: shutterstock

דוח חדש חושף: שיא כל הזמנים להיקף הגיוסים בדיפנס טק הישראלי

היקף ההשקעות והאקזיטים עלה ב-2025, אך מספר סבבי הגיוס ירד וההון מתרכז בעסקאות גדולות בתחומי הסייבר וה-AI ● גם בנטרול סבבי ענק, היקף הגיוסים בסייבר בשנה החולפת גבוה מזה של 2021

הנפקת סולראדג' בנאסד''ק / צילום: נאסד''ק

המניה זינקה במעל 100% והאנליסטים רואים "אור בקצה": האם סולאראדג' מתאוששת?

מעטות החברות שעברו טלטלות כמו סולאראדג' ● מתואר הישראלית הגדולה בעולם ומקום של כבוד במדד S&P 500, להתרסקות מפוארת עם מחיקה של 95% מהשווי ● כעת, נראה שהמניה שינתה כיוון, וגם התוצאות מדהימות את השוק ● האם זו תחילתו של זינוק מחדש?

תחנת הכוח הפרטית דוראד, זרוע פעילות האנרגיה של קבוצת לוזון / צילום: יגאל גורן

משחק הכיסאות בשוק החשמל: דוראד חוזרת למרוץ ולוחצת את המתחרות לפינה

לאחר שנים של סכסוכים יצריים, משיכת התביעות של אדלטק סוללת את הדרך להקמת תחנת הכוח "דוראד 2" ● מול מגבלות הרגולציה ולוח הזמנים הצפוף של רשות החשמל, חזרת התחנה למגרש מגבירה את הלחץ על המתחרות - ועשויה להכריע מי מהן תישאר מחוץ לרשת

העיתונאי שלומי אלדר / צילום: צילום מסך יוטיוב

אול־אין פונה לחברה הערבית עם מחלקת פודקאסטים חדשה

בית הפודקאסטים אול־אין מקים מחלקה ייעודית לחברה הערבית בעקבות התחזקות ההאזנה בקרב צעירים וביקוש גובר מצד מפרסמים ● המרכז הארצי החדש להצלת צבי הים במכמורת נפתח לפעילות בהשקעה של 30 מיליון שקל ● ושורת מינויים חדשים בבזק, במשרד הפרסום מנצ' ובאיילון ביטוח ופיננסים ● אירועים ומינויים

יותר מאלף עסקאות לרכישת דירות חדשות בוטלו / איור: גיל ג'יבלי

תחילתו של גל? יותר מאלף עסקאות לרכישת דירות חדשות בוטלו

במשרד האוצר חשפו כי 6% מהעסקאות לרכישת דירות חדשות "על הנייר" ב־2023 בוטלו על ידי הרוכשים ● התופעה בולטת בעיקר במחוז הדרום, שמאופיין בשיעור גבוה של מבצעי מימון מצד הקבלנים ● הנפגעים העיקריים הם לרוב לא היזמים אלא הרוכשים עצמם, שלא מסוגלים להשלים את הרכישה ונאלצים לשלם פיצויים גדולים

החזרי מס / צילום: Shutterstock

רגע לפני סוף השנה: כך תבדקו אם מגיע לכם החזר מס לפני שיהיה מאוחר מדי

הזכאות לקבלת החזרי מס בעבור שנת 2019 תפקע בינואר הקרוב ● נכון להיום רק מעטים פונים לרשות המסים, בין השאר מחשש לגילוי חובות קודמים ● מתי הגשת הבקשה רלוונטית, וכיצד ניתן להגיש אותה? גלובס עושה סדר

בורסת תל אביב / צילום: Shutterstock, MagioreStock

נעילה חיובית בבורסה; ת"א 35 שבר שיא בן 33 שנה

מדד ת"א 35 שבר שיא בפעם ה-60 השנה - היקף שלא נראה מאז 1992 ● מדד הבנקים ירד לאחר שהצוות הבין-משרדי לבחינת הטלת מס מיוחד על הבנקים פרסם את הדוח הסופי ובו המליץ על הטלת מיסוי ● ארית דיווחה כי רשף בדרך להשלמת גיוס פרטי של כ-550 מיליון שקל, לפי שווי מוערך של כ-3.75 מיליארד שקל ● ריטיילורס נפלה לאחר שנייקי פרסמה דוחות מאכזבים