גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

הפנטהאוז ברחוב חושן 12 בנס ציונה

"ביקוש לשכונה": בכמה נמכר פנטהאוז בנס ציונה?

ברחוב חושן בשכונת הדגל בנס ציונה נמכר פנטהאוז בן 5 חדרים, בשטח של 127 מ"ר עם שתי מרפסות בקומה החמישית תמורת 5.4 מיליון שקל ● מחירי פנטהאוזים בבנייה רוויה בעיר מגיעים עד ל־6.5 מיליון שקל, אך שטחם גדול מבעסקה זאת

פרופ' אסף מידני / צילום: עמית שטראוס

הרשות השנייה מינתה חמישה דירקטורים חדשים מטעם הציבור בערוצי הטלוויזיה

אילת אליאב ודניאל בוטוין מונו לדירקטורים בחדשות 13, פרופ' אסף מידני וד"ר מיכל שפירא מונו לדירקטורים בחדשות 12, ופרופ' אילן אבישר מונה לדירקטור בערוץ עכשיו 14

המיתוג החדש של אגד / צילום: קבוצת אגד

קבוצת אגד יוצאת במהלך מיתוג מחדש בהשקעה של מיליוני שקלים

אגד משיקה זהות מותגית חדשה תחת המסר "Flexibility in Motion", במטרה לשקף את השינוי מקואופרטיב תחבורה ישראלי לקבוצה גלובלית עם מספר זרועות ● המהלך, שכולל גם לוגון חדש, בוצע באמצעות Eureka, יחידת המיתוג העצמאית מקבוצת גיתם BBDO

ד''ר יגאל מנשה, בנק ישראל, אריאלה רנדלשטיין, בנק הפועלים, מאיר וידר, וידר משכנתאות / צילום: דוברות בנק ישראל, ענבל מרמרי, יח''צ

המדד ששווה לכם הרבה כסף כשאתם לוקחים משכנתא

עסקת נדל"ן טובה מתחילה במימון זול: כך תשפרו את דירוג האשראי שלכם כדי למקסם את המינוף ולחסוך עשרות אלפי שקלים בריביות ● מומחי בנק ישראל ומומחים למשכנתאות מסבירים איך לבנות פרופיל לווה אופטימלי לעסקה הבאה

לו הנג / אילוסטרציה: AI

היזם שגילה 10 מיליון כתובות IP שלא בשימוש - וגרף רווחים עצומים

לו הנג, יזם מכפר דייגים בסין, גילה באפריקה אוצר בלום: 10 מיליון כתובות IP שלא בשימוש ● אז הוא החל להשכיר אותן מחוץ ליבשת ● ההזדמנות שזיהה הפכה לעסק מצליח שגרף רווחים עצומים ● כשספקיות האינטרנט התעוררו, הוא הואשם בפעילות לא חוקית - והצדדים יצאו לקרב

מי מגן על הקשישים? / צילום: Shutterstock

שבעה דברים שכדאי לוודא שעשינו - לקראת היום שבו נזדקק לטיפול סיעודי

תוחלת החיים מתארכת, ומספר המבוגרים הזקוקים למטפלים גבוה פי 20 מהערכות קודמות ● חברות הסיעוד, שנהנו מהבוננזה, נתקלות כעת בסטנדרטים חדשים של ביטוח לאומי, והזהירו מפני ירידה בהכנסות ● בינתיים, הקשישים נאבקים על זכויותיהם ונתונים לפגיעה וניצול ● כך תצליחו לנווט בסערה

נואה ווייל קוטף את גלובוס הזהב על משחקו ב''הפיט'' בשבוע שעבר / צילום: Reuters, Mario Anzuoni

ההיגיון העסקי של הדרמה הרפואית: איך ד"ר אחד שווה יותר מעשרה דרקונים

ענקיות הסטרימינג מנסות לייצר "אירועים" טלוויזיוניים עם סדרות שעולות סכומים מטורפים כדי לצרף מנויים חדשים ● ובינתיים "הפיט" של HBO Max, שנחת בישראל, מוכיחה שוב שהפרוצדורה הרפואית הישנה והטובה היא עדיין אחד הנכסים המניבים ביותר על המסך

מחיר הזהב בנסיקה / צילום: Shutterstock

חמש סיבות לרף מחיר של 5,000 דולר: מה דוחף את הזהב לשבור עוד ועוד שיאים

בין שזו ירידה בתשואות האג"ח הממשלתיות, יוקר המניות או המכסים שמטיל הנשיא טראמפ — רכישת המתכת הזהובה הפכה לתרופת–נגד לכל התקף עצבנות בשוק ● מי מתדלקים את הרכישות, אילו אפיקים נפגעים מהמגמה, ומה יקבע אם המומנטום בזהב יימשך

יואב אמתי המנכ''ל (מימין) ורועי קאשי, מהמייסדים ומנהל הטכנולוגיה הראשי צילום: דוד גראב / צילום: דוד גראב

"היינו בזמן הנכון עם המוצר הנכון": כך הפכה חברה קטנה מאור יהודה למניה שזינקה 1,000% בשנה באוסטרליה

מניית אלסייט, משרידיו האחרונים של גל הנפקות ישראליות בבורסת סידני, טסה בשנה האחרונה בעקבות התמקדותה בתחום התקשורת לרחפנים ● המנכ"ל: "השוק חווה התפוצצות משמעותית, גם בעולמות האזרחיים וגם בביטחוניים, ואנחנו היינו שם רגע לפני, עם הרבה שעות מנוע" ● וגם: האם היא עומדת בפני רכישה?

משה מזרחי, מייסד אינמוד / צילום: איל יצהר

חברת האסתטיקה הרפואית אינמוד מועמדת למכירה; אלו המתחרות עליה

על העסקה מתחרות קרן קוריאנית וקבוצת משקיעים ישראלית, כאשר המחירים שהוצעו משקפים פרמיה של 15%-25% על מחיר המניה בנאסד"ק ושווי של כמיליארד דולר ● המניה רחוקה מאוד מהשיא שרשמה ב-2021, אך עדיין נסחרת בתשואה של 98% ביחס למחיר ההנפקה שלה

אילוסטרציה: Shutterstock

שימוש שלא כדין במאות אלפי שקלים: צו פירוק לעמותה לניצולי שואה

הבקשה הוגשה לפני מספר חודשים, לאחר הליך ביקורת עומק שנערך בעמותה והעלה שורה ארוכה של ליקויים מהותיים ● לפי ממצאי הביקורת, מוסדות העמותה לא תפקדו כמתחייב, וסמכויות מהותיות רוכזו בידי מייסדת העמותה, ששימשה גם כמורשית החתימה להעברות הכספים שהועברו אליה

3 פסקי דין בשבוע / צילום: אנימציה: טלי בוגדנובסקי

האם בת של בעלת נחלה במושב זכאית למגרש ללא מכרז?

בעלת נחלה במושב שביקשה מרמ"י להקצות לבתה מגרש מגורים ללא מכרז עוד ב-2007, גילתה כי בקשתה נדחתה ● העליון הורה על עיכוב ביצוע פסק דין ליהלומן בן 87 שחויב במס של כ־34 מיליון שקל, עקב חשש שיקרוס כלכלית לפני בירור הערעור ● ושכנות שבנו דק בחצר משותפת חויבו להשיב את המצב לקדמותו ● 3 פסקי דין בשבוע

דונלד טראמפ וראש ממשלת קנדה מארק קרני / צילום: ap, Evan Vucci

טראמפ מאיים במכס של 100% על קנדה אם תחתום על הסכם סחר עם סין

הנשיא מחריף את המתיחות עם קנדה, מכנה את ראש הממשלה קרני "מושל" ומאיים במכסים של 100% במידה ואוטווה תחתום על הסכם עם הסינים ● האיום של טראמפ מגיע שבוע לאחר שהציג עמדה מפויסת ואמר כי על קנדה להגיע לעסקה עם סין

שר המשפטים יריב לוין והיועמ''שית גלי בהרב-מיארה / צילום: מארק ישראל סלם (הג'רוזלם פוסט), יואב דודקביץ (ידיעות אחרונות)

היועמ"שית מתנגדת להצעת לוין: "פגיעה קשה בציבור"

שר המשפטים יריב לוין מציע לשנות את תקנון הממשלה כך שלא תידרש חוות-דעת משפטית לקידום החלטות והצעות חוק – לרבות חוקים עם משמעות תקציבית ● היועמ"שית גלי בהרב-מיארה: "פגיעה חמורה בשלטון החוק, החלפת משילות בפריצות מסגרות התקציב"

אמנון שעשוע, מייסד ומנכ''ל מובילאיי / צילום: מובילאיי

נותנת עודף מ-10 דולר: מדוע צללה מניית מובילאיי לשפל של כל הזמנים

חברת האוטוטק שמוביל אמנון שעשוע פרסמה תחזית מאכזבת, ונפלה לשווי של 8 מיליארד דולר - פחות ממחצית השווי בהנפקה ● אמנון שעשוע: "פותחים את שנת 2026 עם מומנטום חזק"

סיכום שווקים שבועי / צילום: Shutterstock

חגיגת המימושים בבורסה, והשכירים שהפכו למיליונרים – ועוד 4 כתבות על המצב בשווקים

באיזה בנק תקבלו יותר ריבית, אילו ני"ע סולידיים ניתן לרכוש בבורסה, ואיזו אפליקציית תשלומים מתנה ריבית גבוהה בהוצאות בכרטיס האשראי ● בבתי השקעות שמניותיהם זינקו במאות אחוזים, בכירים מימשו אופציות ומניות ● סקירה שפרסם בנק אוף אמריקה, מציעה לבחון השקעות בפריפריה של תחום הבינה המלאכותית ● וגם: יועצת ההשקעות הבכירה שמציעה חשיפה למט"ח דווקא משום שהשקל התחזק כל כך

קמפיין של לוריאל

100 מיליון שקל על הכוונת: קבוצת לוריאל יוצאת למכרז פרסום ומדיה

תקציב הפרסום והמדיה של ענקית הטיפוח והיופי לוריאל הוא מהגדולים בשוק ומוערך בכ-100 מיליון שקל ● המכרז החדש הוא לשלוש שנים, כך נודע לגלובס ● כיום מטופל התקציב במקאן ת"א

מעבר רפיח על גבול מצרים / צילום: ap, Sam Mednick

לשכת רה"מ: ישראל הסכימה לפתוח את מעבר רפיח

בכיר אמריקאי: מעבר רפיח צפוי להיפתח לקראת סוף השבוע ● בבית קברות ברצועה: מבצע רחב היקף לאיתור רן גואילי ● גורמים בישראל: בלילה אחד אלפים נרצחו בידי המשטר באיראן, טבח בממדים שקשה לדמיין ● צה"ל תקף תשתיות צבאיות של חיזבאללה במספר מרחבים בלבנון ● דריכות שיא לתקיפה אפשרית באיראן ● עדכונים שוטפים

בניין משרדים של חברת מבנה. ''סמוך לתחנה של הקו הירוק'' / הדמיה: אלכס לובימוב

2,600 חדרים בקו ראשון לים: מה מתוכנן במלונות של הרובע החדש של תל אביב

לצד 16 אלף דירות שחלקן כבר בתכנון מתקדם יהיו בשדה דב גם 3,000 חדרי מלון ● בעוד שבתחום המגורים המחירים מגוונים, בתחום המלונאות היזמים מכוונים רק לפלח היוקרה ולתיירות עסקית

בנימין נתניהו, דונלד טראמפ, עלי חמינאי / עיבוד: AP

"הדולר עשוי לרדת לרמות של 2 שקלים": 4 תרחישים במקרה של עימות עם איראן

המתיחות בין ארה"ב לאיראן מגיעה לשיא עם השלמת פריסת הכוחות האמריקאים במזרח התיכון ● מומחים משרטטים כיצד יושפעו שוק ההון בישראל ושער הדולר־שקל ● ליאו ליידרמן, לשעבר ראש חטיבת המחקר בבנק ישראל: "ייתכנו שערי חליפין הרבה יותר נמוכים ממה שראינו עד עכשיו"