גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

אסדת הגז לוויתן / צילום: Lev Radin/Si

החשמל בנוהל חירום: מאגרי לוויתן ואנרג'יאן הושבתו בזמן שתמר בתחזוקה

בלוויתן מדובר בחיישן תקול, ובאנרג'יאן מקור התקלה עוד לא ברור ● כמה שעות אחרי תחילת התקלה, בלוויתן מדווחים על סיומה

טראמפ וחמינאי / צילום: ap, Alex Brandon, khamenei.ir

כוננות שיא לתקיפה: משחתת אמריקנית נוספת הגיעה לאזור

לפי הדיווח, נשיא ארה"ב שוקל לתקוף באיראן כדי להצית מחדש את המחאות ● בכיר במערכת הביטחון: נתניהו סירב 11 פעמים לחסל את סינוואר ● האיחוד האירופי צפוי להגדיר את משמרות המהפכה באיראן כארגון טרור ● יועצו של חמינאי: כל תקיפה של ארה"ב באיראן תיענה בתגובה לת"א ● "מתקפה אנטישמית": אדם התנגש עם רכבו בבית כנסת של חב"ד בברוקלין ● עדכונים שוטפים

סיור באלנבי בעקבות כנס תשתיות לעתיד של גלובס / צילום: כפיר זיו

"רחוב אלנבי לא בתקופה הכי זוהרת שלו": כך משפיעות עבודות התשתית על תל אביב

משתתפי כנס תשתיות לעתיד של גלובס, זכו לסיור ברחוב אלנבי בתל אביב, שהציג את האתגרים הנגרמים מהעבודות על רשת הרכבות הקלות והמטרו ● הסיור הדגיש את הצורך לאזן בין שיפור איכות החיים והתשתיות, לבין שמירה על הצביון, הפעילות והמורכבות שמגדירות את העיר עצמה

צלפית מיחידת הלוחמות הכורדיות בסוריה / צילום: Reuters, Thomas Noonan / Hans Lucas

נפט, בגידה אמריקאית וצמות גזורות: מאחורי קריסת המובלעת הכורדית בסוריה

לאחר עשור של שותפות, ארה"ב מאמצת את התפיסה כי תפקיד הכורדים בסוריה הסתיים ומאפשרת לטורקיה ולבעלי בריתה להשתלט על מזרח הפרת ● המשמעות: מעבר רובן של עתודות הנפט הסורי לידי משטר חסות של ארדואן, וחיסול יחידות הלוחמות שהכניעו את דאעש

השף בר צנגר / צילום: אסף קרלה

ממול ים בגיל 9, דרך פריז ובחזרה ליפו: כך נולד השף המבטיח בעיר

השף של ג'יארדינו, מתמודד בולט ב"משחקי השף", הוא פריק של חומרי גלם, ובדרך להיות אחד האנשים המעניינים בשיח הקולינרי הישראלי

בנימין נתניהו, דונלד טראמפ, עלי חמינאי / עיבוד: AP

טראמפ חשף כי שוחח עם איראן: "אמרתי להם - בלי גרעין, ותפסיקו להרוג מפגינים"

הנשיא אישר כי בכוונתו להמשיך להיות בקשר עם גורמים באיראן • "יש לנו הרבה ספינות שנעות לכיוון איראן כרגע, זה יהיה נחמד אם לא נצטרך להשתמש בהן", אמר • דיווח בניו יורק טיימס: טראמפ שוקל אפשרויות תקיפה נרחבות בהרבה נגד איראן - בהן גם פשיטות קומנדו על אתרי הגרעין • עוד על פי הדיווח, ישראל דוחפת לכך שארה"ב תצטרף אליה למתקפה משותפת על מערך הטילים הבליסטיים ● עדכונים שוטפים

צילומים: מארק ישראל סלם/הג'רוזלם פוסט, יעל טל

שר הכלכלה מציע עוד פיקוח מיותר, הפעם על מצות

ברקת רוצה עוד מחיר מפוקח ● בסופר-פארם הגזימו עם הקמפיין ● ותרומת כליה, מלבד המצווה הראויה, חוסכת הון ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

כוכבית בליתי לוי / צילום: יוני רייף/אוני' בר-אילן

הישראלית שמונתה באמצע המלחמה לתפקיד בכיר במפעל השבבים הטייוואני

בענקית השבבים TSMC מבינים כנראה שהחדשנות הישראלית היא דלק קריטי בשרשרת הייצור העולמית של התחום ● זו הסיבה לכך שלצד מנהל הפעילות במזרח התיכון ובאירופה מינו בחברה לראשונה מנהלת ייעודית לחיזוק הקשרים הישראליים - כוכבית בליתי–לוי

לסחור בשוק ההון מהבית / צילום: GEMINI-AI

"התחלתי לפני 16 שנה והיום יש לי בית פרטי בהרצליה": האנשים שמתפרנסים ממסחר במניות

הם עזבו משרות אטרקטיביות כדי לשבת בבית ולתת לשוק ההון לעבוד בשבילם ● עכשיו הם יכולים להשקיע במשפחה ובתחביבים ובעיקר לנהל את הזמן של עצמם: "זה החופש האמיתי" ● העליות בבורסה אולי מסבירות את ההייפ, אבל מומחים מזהירים: "רבים מהם יישאר בלי כסף במפולת הבאה"

ירון קסטנבאום, מנכ''ל  קרן תשתיות ישראל / צילום: איל לייבל

האקזיט של קרן תש"י בזפירוס: הרוויחה 700 מיליון שקל ממכירתה לדוראל

דוראל תשלם מיליארד שקל על המניות של זפירוס שהיא רוכשת, לפי מחיר של 27.75 שקל למניית זפירוס ● זפירוס, תהווה רגל אירופאית חדשה לדוראל שעיקר פעילותה כיום הוא בישראל ובארה"ב

מטוס ארקיע / צילום: ארקיע

נקמה בארקיע? סומליה לא מאפשרת לחברת התעופה לטוס במרחב האווירי שלה

טיסות של ארקיע לתאילנד ולווייטנאם יצטרכו לעבור בימים הקרובים במסלול טיסה חלופי, לאחר שסומליה מעכבת אישור לחידוש מעבר במרחב האווירי שלה ● לפי הערכות, מדובר בצעד על רקע מבצע ההטסה של שר החוץ גדעון סער לסומלילנד, עליו הייתה אחראית ארקיע ● נכון לעכשיו, לאל על יש אישורים לטוס מעל סומליה עד סוף חודש מרץ

וול סטריט / צילום: Shutterstock

ירידות בבורסות וול סטריט; הזהב יורד, סנדיסק מזנקת

טראמפ הודיע על מינויו של וורש לתפקיד יו״ר הפדרל ריזרב הבא, במקום ג'רום פאוול - צעד שמסיים תקופה ממושכת של חוסר ודאות וטלטלה סביב הבנק המרכזי ● המסחר בבורסות אירופה מתנהל בעליות; בורסות אסיה ננעלו באדום ● הזהב והכסף יורדים ● סנדיסק מזנקת ב-20%

טלי בן עובדיה / צילום: ערן לוי

לפני כניסת הדירקטורים החדשים: בחדשות 13 אישרו את המינוי הקבוע של המנכ"לית טלי בן עובדיה

מינוייה אושר לאחר עזיבת הדירקטורית ד"ר יפעת בן חי שגב ונותר רק מתנגד אחד ● ברשת 13 מיהרו להחליט בטרם כניסת הדירקטורים החדשים מטעם הרשות השנייה וכדי למנוע התנגדות אפשרית ● תגובת רשת 13: "הישיבה על ההצבעה נקבעה עוד בטרם יצאה ההודעה על מינוי הדירקטורים"

צילומים: AP- Alex Brandon, Ahn Young-joon, Chung Sung-Jun

לא רק איראן: האיום החדש של טראמפ על מדינה במזרח התיכון

לאחר ניסוי מוצלח צפון קוריאה מציגה תוכניות לחיזוק ההרתעה הגרעינית • טראמפ שולח איום חריג לעיראק • והגברת הראשונה של דרום קוריאה בדרך ל־20 חודשי מאסר • זום גלובלי, מדור חדש

אילוסטרציה: shutterstock

פתיחת שנה חזקה במיוחד למסלולי המניות בשוק החיסכון; ב-S&P 500 נרשמה תשואה שלילית

ינואר צפוי להיות מוצלח במיוחד לחוסכים בגמל ובפנסיה במסלול הכללי והמנייתי ● אך אלה שהשקיעו במדד S&P 500 צפויות להציג תשואה שלילית בשל חולשת הדולר מול השקל

אילון מאסק / צילום: ap, Jae C. Hong

אימפריית ה-X מתאחדת: האם זה המהלך שיזניק את SpaceX לשווי של 1.5 טריליון דולר?

מהלך תאגידי חריג עשוי לאחד בין חברת החלל הפרטית של אילון מאסק לבין טסלה או חברת הבינה המלאכותית xAI ● המהלך הוא חלק מחשיבה רחבה על ארגון מחדש של האימפריה העסקית של מאסק, כך לפי בלומברג

טסלה מודל 3 RWD לונג ריינג' / צילום: יח''צ

טסלה 3 החדשה: טווח הנסיעה השתפר, ומה לגבי המחיר?

טסלה מודל 3 המחודש מציג טווח מרשים, קפיצה באיכות הייצור והתנהגות שלא תבייש מכונית ספורט ● שמרנות בהנדסת האנוש והאבזור פוגעת בתחרותיות שלו

טסלה S וטסלה X / צילום: באדיבות היצרן

רובוטים במקום מכוניות: טסלה תפסיק את ייצור דגמי היוקרה שלה

שני דגמי היוקרה של טסלה חוו בשנים האחרונות ירידה משמעותית במכירותיהם בעולם, בין השאר בשל התחרות הקשה מצד תעשיית הרכב הסינית ● אילון מאסק צייץ כי החברה עתידה להסב את שטח הייצור  בקליפורניה למפעל לייצור הרובוט דמוי האדם Optimus

שר האוצר בצלאל סמוטריץ' מליאת הכנסת, 28.01.26 / צילום: יצחק קלמן

סמוטריץ' לא לבד: שרי האוצר שדחקו בנגיד להוריד ולהעלות ריבית

שר האוצר הכריז שיש להאיץ את הורדות הריבית, ולא בפעם הראשונה ● אבל כשרואים איך באמת מתקבלות ההחלטות על גובה הריבית, מבינים שזה לא עניין של מה בכך ● ועדיין, המתיחות בין שר אוצר לנגיד הבנק המרכזי לא נולדה בתקופת סמוטריץ', ואפילו לא בישראל

נשיא חברת טבע העולמית, ריצ'רד פרנסיס / צילום: סיון פרג'

מניות בעשרות מיליוני דולרים: התגמול לבכירי טבע על הקפיצה הגדולה

מניית טבע קפצה בקרוב ל-60% בשנה החולפת ובכירי החברה זוכים לתגמול על הביצועים החזקים ● חמישה בכירים יזכו לתגמול בסך 68 מיליון דולר