גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

עמית גל, הממונה על שוק ההון, ביטוח וחיסכון / צילום: מארק ניימן, לע''מ

סלייס: נשללו הרישיונות של 7 סוכני פינברט שגייסו חוסכים לקרנות האדומות

הממונה על שוק ההון שלל את הרישיונות של 7 סוכני פינברט בתום חקירה שהצביעה על "תמונה חמורה מאוד המעידה על התנהלות שיטתית של הסוכנים שלא בהתאם להוראות הדין" ● פינברט היא אחד מששת המארגנים שגייסו כספי חוסכים לקרנות השקעה אלטרנטיביות בחו"ל, מהן נעלמו 850 מיליון שקל ● בא-כוח הסוכנים: "ההחלטה יוצרת עיוות מוסרי"

אילוסטרציה: shutterstock

פעם ביום, על בטן ריקה: גלולת ההרזיה שאושרה ב-FDA ותשנה את השוק

התרופה וויגובי של נובו נורדיסק תשווק בארה"ב החל מ-2026 ● יעילות גלולות ההרזיה של שתי היצרניות נמצאה נמוכה מעט מיעילות הזריקות

אילוסטרציה: Shutterstock

לידיעת בעלי חברות ארנק: ביהמ"ש קובע מתי יחול מס שולי של כ-50% ומתי מס חברות של 23%

רו"ח סיפק שירותים לפירמת ראיית חשבון באמצעות חברה בבעלותו ● ביהמ"ש המחוזי קיבל את ערעורו על קביעת פקיד השומה כי הוא בעל "חברת ארנק", ועל כן יש למסותו במס השולי הגבוה משמעותית ממס החברות ● לפסק הדין יש השלכות על בעלי מקצועות חופשיים הפועלים באמצעות שותפויות וחברות בבעלותם

השינויים שצפויים בענף החיסכון ב־2026 / צילום: Shutterstock

מקופות הגמל למדרגות המס: השינויים שישפיעו על הכסף שלנו ב־2026

תקרת ההפקדה לגמל להשקעה תעלה, "חיסכון לכל ילד" ייצא מהקפאה והפטור ממס על הקצבאות לפנסיה יגדל מעט ● הבשורה הרעה: דמי הניהול בחלק מקרנות הנאמנות עשויים לעלות ● כל מה שצריך לדעת לקראת 2026

לארי אליסון / צילום: ap, Eric Risberg

המיליארדר מול נטפליקס: המאבק על וורנר ברדרס עולה הילוך

פרמאונט מעלה את רמת הוודאות סביב הצעתה לרכישת וורנר ברדרס באמצעות ערבות אישית של לארי אליסון בהיקף של 40.4 מיליארד דולר ● במקביל, נטפליקס מחזקת את חבילת המימון וממשיכה להיתפס כהצעה הבטוחה יותר בעיני הנהלת וורנר

משרדי משרד הבריאות בירושלים / צילום: איל יצהר

קיצוץ בביטוח המשלים של קופות החולים: אילו טיפולים ייצאו?

במשרד הבריאות הורו לקופות החולים להוציא מהשב"ן החזרים לנשים בלידה, כמו דולה, ייעוץ שינה לתינוק וכן עזרה לילדים עם קשיים התפתחותיים שנעזרים ברכיבה, שחייה או ספורט טיפולי ● בין ההתנגדויות: "הטיפולים המשלימים עוזרים יותר מהתרופות"

עליה בארנונה / אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי

בתל אביב, בירושלים וברחובות: אושרו העלאות חריגות בארנונה

לאחר הודעת הממשלה כי גם ב־2026 תוכלנה הרשויות להגיש בקשות חריגות להעלאת ארנונה, מספר עיריות מרכזיות - בהן תל אביב, ירושלים, רחובות, ראשון לציון ורעננה - קיבלו אישור להעלאות בתעריפים

קניות באינטרנט. תקרת הפטור ממע''מ תוכפל / אילוסטרציה: Shutterstock, Natee Photo

הפטור ממע"מ על חבילות מחו"ל יוכפל: מה עומד להשתנות כבר מחר, ומי ייפגע בדרך?

מחר צפוי להיכנס לתוקף צו שמכפיל את תקרת הפטור ממע"מ, מכס ומס קנייה על חבילות ביבוא אישי, מ־75 דולר ל־150 דולר ● למה הקמעונאים נאבקים במהלך, האם זה באמת יוריד את יוקר המחיה, ומה קורה בעולם? ● גלובס עושה סדר

''מתחם הפיקוד - לב העיר העתיקה'' / צילום: באדיבות אירית צרף אדריכלות ובינוי ערים

העיר העתיקה של באר שבע משנה את פניה

מהלך תכנוני רחב־היקף צפוי לשנות את לב העיר העתיקה של באר שבע ● רשת היין והאלכוהול הרמיטאז' משקיעה 4.5 מיליון שקל בפתיחת סניף דגל בכפר סבא ● ותערוכה חדשה של כ־50 אמנים נפתחת במפעל הישן של טרה בתל אביב ● אירועים ומינויים

השקל מתחזק מול הדולר / אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי (נוצר בעזרת adobe firefly)

הדולר מתחת ל-3.2 שקלים ובשפל של קרוב ל-4 שנים. אלו הסיבות

השקל ממשיך את מגמת ההתחזקות שלו מול הדולר שנחלש כבר יומיים רצופים בעולם ● הסיבות: העליות בוול סטריט, מכירת גז למצרים ועסקות נשק גדולות ● מיטב: "מעבר לירידות בשוקי המניות בעולם הוא האיום העיקרי על התחזקות השקל" ● הדולר בדרך לשנתו החלשה ביותר זה שמונה שנים ● ומה צפוי בעוד חצי שנה?

מפעל מכונות הדפוס Heidelberger Druckmaschinen מחפש כניסה לתחום הביטחוני / צילום: Reuters, Uwe Anspach/dpa

מרוץ החימוש משנה את הכללים בכלכלה הגדולה באירופה

ברלין התחייבה להוציא סכום של יותר מחצי טריליון דולר על תחום הביטחון בעשור הקרוב ● עבור יצרני תעשייה גרמנים, המתמודדים עם קיפאון בכלכלה ועם ירידה ביצוא לארה"ב ולסין, זו הזדמנות קורצת להמציא את עצמם מחדש כספקים בתחומים הצבאיים

גלולת ההרזיה וויגובי של נובו נורדיסק / צילום: נובו נורדיסק

גלולת ההרזיה של נובו נורדיסק אושרה: מתי היא תגיע לישראל?

החברה הדנית הקדימה את המתחרה הגדולה שלה אלי לילי באישור הגלולה להרזיה בארה"ב, והמניה שלה הגיבה בעלייה ● למי המוצר מיועד, והאם נובו נורדיסק תחזור לעמדת הובלה?

אילוסטרציה של דגימות דם / צילום: Shutterstock

מטופלים במיון יוכלו לתרום דגימות למאגר חדש: הבנק שמצטרף למגמה העולמית במחקר

מאבחון מוקדם של סרטן ועד המלצות איך ללכת - בנקי דגימות הם הדבר החם בקידום מחקרים ● השבוע הוכרז על הקמת מאגר חדש בישראל על ידי חברת MeMed, בשיתוף שלושה בתי חולים והטכניון ● בארץ כבר פועלים כמה מאגרים מרשימים, אז למה שיתוף הפעולה ביניהם מסובך ומה הסיכוי שנראה כאן בנק דגימות לאומי ענק כמו בבריטניה

מלון נורדוי בנחלת בנימין / צילום: גלית חתן

פתאל חנך מלון בן 22 חדרים בת"א: "זה אותו מאמץ עם 5% מהכסף"

מלון נורדוי בתל אביב נפתח לאחר שנה של שיפוצים ושימור מחמיר, בהשקעה של כ–66.5 מיליון שקל שביצעה קבוצת פתאל ● שורד השבי שגיא דקל חן ייקח חלק במהלך של בנק מזרחי טפחות, לצד הפרזנטורים דביר בנדק וחן אמסלם, כך נודע לגלובס ● וגם: אליעזר (צ'ייני) מרום מונה ליו"ר סמארטי א.א.ר טכנולוגיות ● אירועים ומינויים

שר האוצר בצלאל סמוטריץ' / צילום: נועם מושקוביץ, דוברות הכנסת

שר האוצר רוצה להטיל מס רווחי יתר של 15% על הבנקים - גבוה מהמלצת הוועדה

המס צפוי להכניס לקופת המדינה 1.13 מיליארד שקל בשנה הקרובה, ולטפס ל-1.5 מיליארד שקל מדי שנה עד לסוף העשור ● איגוד הבנקים בתגובה: "בניגוד לעמדת הצוות המקצועי שהוא עצמו מינה, שר האוצר קיבל החלטה שרירותית ללא כל היגיון כלכלי ובניגוד לאינטרס הציבורי"

צ'רלי ג'ביס

כך שכר הטרחה המשפטי של צ'ארלי ג'ביס הגיע ל־74 מיליון דולר: החל מסוכריות גומי ועד עורכי הדין המפורסמים בעולם

צ'ארלי ג'ביס, היזמת שהונתה את ג'יי.פי מורגן וניפחה את מספר המשתמשים בסטארט-אפ שלה "פרנק", נידונה ל-7 שנות מאסר ● כעת חשף ג'יי.פי מורגן את רשימת ההוצאות המשפטיות של עורכי דינה: 530 דולר על סוכריות גומי, מגדל פירות ים ואלפי דולרים על שדרוגי מלונות

מספר עובדי ההייטק בישראל במגמת ירידה / צילום: Shutterstock

הנתון החריג שמראה: מספר העובדים בהייטק הישראלי במגמת ירידה

נתונים חדשים מציגים עלייה בשכר הממוצע בענף הייטק הישראלי ● אלא שמאחורי המספרים מסתתר סיפור מורכב יותר: החל מהתכווצות במצבת כוח האדם, דרך קיפאון בקידומים ועד עלייה במשרות הפנויות ● האם המגמה צפויה להמשיך לתוך 2026?

בורסת תל אביב / צילום: טלי בוגדנובסקי

בורסת תל אביב ננעלה בעליות; דוראל השלימה עלייה של 13% מתחילת השבוע

השקל מתחזק ונסחר ב-3.19 שקלים, שפל של כ-4 שנים ● משרד האוצר פירסם הבוקר תזכיר חוק להטלת מס בשיעור של 15% על הבנקים ● זוז אסטרטגיה קיבלה מכתב התראה מהנהלת נאסד"ק ● מיטב: הורדת הריבית בישראל תתרחש כנראה רק בפברואר ● לאחר שהביטקוין צנח ב-30% מהשיא, כך מייקל סיילור מכין את סטרטג'י ל"חורף קריפטו"

יבגני דיברוב ונדיר יזרעאל, מייסדי ארמיס / צילום: ארמיס

האקזיט הרביעי בגודלו אי פעם: ארמיס הישראלית נמכרת

חברת ניהול התהליכים האמריקאית ServiceNow תרכוש את ארמיס הישראלית ב-7.75 מיליארד דולר במזומן ● זוהי עסקת ההייטק הרביעית בגודלה אי פעם בישראל ● קרן אינסייט פרטנרס צפויה לגרוף תשואה של מיליארדים, ובמקביל המייסדים והעובדים יהנו מחבילות שימור נדיבות

החזרי מס / צילום: Shutterstock

כך תבדקו אם מגיע לכם החזר מס לפני שיהיה מאוחר מדי

הזכאות לקבלת החזרי מס בעבור שנת 2019 תפקע בינואר הקרוב ● נכון להיום רק מעטים פונים לרשות המסים, בין השאר מחשש לגילוי חובות קודמים ● מתי הגשת הבקשה רלוונטית, וכיצד ניתן להגיש אותה? ● גלובס עושה סדר