גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

נשיא חברת טבע העולמית, ריצ'רד פרנסיס / צילום: סיון פרג'

מניות בעשרות מיליוני דולרים: התגמול לבכירי טבע על הקפיצה הגדולה

מניית טבע קפצה בקרוב ל-60% בשנה החולפת ובכירי החברה זוכים לתגמול על הביצועים החזקים ● חמישה בכירים יזכו לתגמול בסך 68 מיליון דולר

סיור באלנבי בעקבות כנס תשתיות לעתיד של גלובס / צילום: כפיר זיו

"רחוב אלנבי לא בתקופה הכי זוהרת שלו": כך משפיעות עבודות התשתית על תל אביב

משתתפי כנס תשתיות לעתיד של גלובס, זכו לסיור ברחוב אלנבי בתל אביב, שהציג את האתגרים הנגרמים מהעבודות על רשת הרכבות הקלות והמטרו ● הסיור הדגיש את הצורך לאזן בין שיפור איכות החיים והתשתיות, לבין שמירה על הצביון, הפעילות והמורכבות שמגדירות את העיר עצמה

ענת אגמון. ''קשה מאוד להרוויח'' / צילום: כדיה לוי

ממאסטר שף ועד ההתאהבות בכרם: ראיון עם ענת אגמון

ענת אגמון חלמה להיות מהאימהות המייסדות של הקולינריה המקומית, חלום שנדחק הצידה עד שהלכה ל"מאסטר שף" ● בראיון לגלובס היא מספרת על חוויית ההשתתפות ("השתדלתי להיות בשליטה") על קשיי המסעדנים ("חיים כהן נסע לחפש עובדים בתאילנד") ועל הריפוי: "אתה לא באמת יכול להיות בסטרס אם אתה מנקה הר של טימין"

מנכ''ל אפל, טים קוק / צילום: ap, Godofredo A. Vásquez

אפל מכה את התחזיות ומציגה מכירות שיא של מכשירי האייפון

הכנסות החברה היו 143.8 מיליארד דולר והרווח היה 2.84 דולר למניה, מעל לצפי ● הציגה תוצאות חזקות במיוחד בסין, כולל טייוואן והונג קונג שזינקו באזור ב-38% ● הכנסות אפל ממכירות האייפון הגיעו לשיא כל הזמנים של 85.3 מיליארד דולר ברבעון, הרבה מעל תחזיות האנליסטים ● המניה עולה במסחר המאוחר

נשיא ארה''ב דונלד טראמפ משוחח עם עיתונאים / צילום: ap, Evan Vucci

מדוע הודיע טראמפ שלא יגיע לסופרבול 2026?

כיצד הפך פופקורן לחטיף הרשמי של בתי הקולנוע, מתי ביטלה סין את מדיניות הילד היחיד, ומה פירוש שם המועצה המקומית דיר אל־אסד? ● הטריוויה השבועית

הספארי ברמת גן / צילום: Shutterstock

לפחות 3 מיליארד שקל רווח: מי דוחף לפינוי הספארי ברמת גן?

הסיכום לגבי הזזת הספארי ממקומו היה פזיז: ראש העיר רמת גן לא יידע את המועצה, מינהל התכנון כלל לא היה שותף, וברמ"י אין מי שיאשר את התוכנית ● עוד הוכחה שכשהקרקע לוהטת, שווה להפריח בלונים

התקנת פאנלים סולאריים בבית מגורים / צילום: Shutterstock

בדרך ל-2040: כך ייראה פיילוט הקולטים הסולאריים בבאר שבע

המטרה של פרויקט "שכונת אנרגיה חכמה" הוא לדמות את מדינת ישראל בשנת 2040, כשחלק ניכר מייצור החשמל יגיע מגגות סולאריים ● לשם כך, התושבים מקבלים הנחה, הדרכה וגם סיוע במימון

אילון מאסק / צילום: ap, Jae C. Hong

אימפריית ה-X מתאחדת: האם זה המהלך שיזניק את SpaceX לשווי של 1.5 טריליון דולר?

מהלך תאגידי חריג עשוי לאחד בין חברת החלל הפרטית של אילון מאסק לבין טסלה או חברת הבינה המלאכותית xAI ● המהלך הוא חלק מחשיבה רחבה על ארגון מחדש של האימפריה העסקית של מאסק, כך לפי בלומברג

טלי בן עובדיה / צילום: ערן לוי

לפני כניסת הדירקטורים החדשים: בחדשות 13 אישרו את המינוי הקבוע של המנכ"לית טלי בן עובדיה

מינוייה אושר לאחר עזיבת הדירקטורית ד"ר יפעת בן חי שגב ונותר רק מתנגד אחד ● ברשת 13 מיהרו להחליט בטרם כניסת הדירקטורים החדשים מטעם הרשות השנייה וכדי למנוע התנגדות אפשרית ● תגובת רשת 13: "הישיבה על ההצבעה נקבעה עוד בטרם יצאה ההודעה על מינוי הדירקטורים"

ירון קסטנבאום, מנכ''ל  קרן תשתיות ישראל / צילום: איל לייבל

האקזיט של קרן תש"י בזפירוס: הרוויחה 700 מיליון שקל ממכירתה לדוראל

דוראל תשלם מיליארד שקל על המניות של זפירוס שהיא רוכשת, לפי מחיר של 27.75 שקל למניית זפירוס ● זפירוס, תהווה רגל אירופאית חדשה לדוראל שעיקר פעילותה כיום הוא בישראל ובארה"ב

דני בריקמן / צילום: בן יצחקי

הוא שירת 11 שנה ביחידה מסווגת וסירב להפוך לאל"מ. היום יש לו חברת סייבר

בגיל 8 הוא כבר שיווק מוצרי תוכנה, את הבגרות במתמטיקה סיים בכיתה י', ובצבא הוא שירת 11 שנה - אך סירב להמשיך לאל"מ ● חברת הסייבר שהקים עם השחרור מכניסה היום עשרות מיליוני דולרים, אבל הוא בכלל חולם להקים בית ספר למוזיקה: "רוצה להוריד את המחסומים" ● שיחה קצרה עם דני בריקמן, מנכ"ל Oasis Security

עופר ינאי, בעלי נופר אנרג'י / צילום: נועם גלאי

עופר ינאי נגד המנכ"לים שלו לשעבר: הקמת החברה החדשה – "הפרת חוזה"

בעל השליטה בנופר אנרג'י דורש לעצור את הכניסה לבורסה של החברה החדשה של נדב טנא ושחר גרשון , שניהלו עד לפני חצי שנה את החברה בבעלותו, אותה עזבו כשבכיסם הון עתק ● גרשון וטנא: "הטענות מופרכות, נעדרות בסיס משפטי, ומשקפות ניסיון שקוף ובלתי ראוי להפעיל לחץ "

עוני / צילום: תמר מצפי

דוח העוני: בישראל שני מיליון עניים; עלייה בשיעור הילדים מתוכם

לפי הביטוח הלאומי שיעור העוני בישראל שומר על יציבות בשנים האחרונות למרות העלייה בקו העוני ● ערן וינטרוב, מנכ"ל ארגון לתת: "עדיין לא באות לידי ביטוי במלואן השלכות המלחמה ויוקר המחיה המשקפות מצב חמור הרבה יותר בשטח"

נשיא ארה''ב דונלד טראמפ / צילום: Reuters, Harun Ozalp

טראמפ הודיע רשמית: זה יהיה יו"ר הפד הבא

הנשיא דונלנד טראמפ הודיע רשמית שקווין וורש, חבר פד לשעבר שהפך במרוצת השנים לאחד ממבקריו המרכזיים, יהיה יו"ר הפד הבא ● יחליף את ג'רום פאוול שיסיים את תפקידו במאי

אילוסטרציה: Shutterstock

יותר מ־20 שנה לא הייתה פריצת דרך בטיפול בכאב כרוני. האם זה עומד להשתנות?

תרופה אחת שנמצאת בניסויים קליניים מתקדמים כבר הוכרזה כזן חדש לגמרי של משכך כאבים ● האם היא תעשה לשוק הכאב הכרוני מה שעשו תרופות ההרזיה לשוק הטיפול בהשמנה? ומה הסיכוי שהבשורה האמיתית תגיע דווקא מישראל? ● מומחים לכאב מספרים על המוצרים החדשים שבדרך וגם מה יכול לעזור בלי לקחת תרופות

אביעד מייזלס / צילום: צילום מסך יוטיוב

יתחלקו ב-2 מיליארד דולר: היזם שמכר לאפל חברה פעמיים והקרן הישראלית

אביעד מייזלס עומד מאחורי אקזיט ענק: מכירת הסטארט-אפ Q.ai לאפל בכמעט 2 מיליארד דולר ● מייסדי החברה והעובדים יתחלקו בכמיליארד דולר, בעוד משקיעים עיקריים בחברה צפויים לרשום החזרים של מאות מיליונים ● העסקה, השנייה בגודלה בתולדות אפל, מדגישה את ההימור שלה על בינה מלאכותית מבוססת ראייה ושמיעה

אדן שוחט - קרן '' אלף '' / צילום: איל יצהר

התגלית ברשם החברות, ההימור, ו"תחרות היופי": מאחורי ההשקעה בחברה הישראלית שנמכרה לאפל

מייסדי Q.ai יצאו לסיבוב גיוס ענק של 200 מיליון דולר שנכשל, לכן שכרו בית השקעות וחיפשו רוכשת, ומצאו ● אדן שוחט, שותף מנהל בקרן אלף שהימר פעם נגד מייזלס המייסד והפעם השקיע בחברה: "הוא הדבר האמיתי, הפעם לא הימרתי נגדו"

רחוב רבי עקיבא בבני ברק / צילום: Shutterstock

גן ילדים בבני ברק שביהמ"ש הורה לפנותו ממשיך לפעול ונאבק נגד תשלום שכירות

כמה שופטים קבעו בשורה של החלטות כי על הגן שהוקם על חלק מגג שבבעלות פרטית להתפנות, ובינתיים לשלם דמי שכירות - אך החברות המפעילות את הגן סירבו להתפנות ● מפעילי הגן: "מדובר בהחלטות טכניות, אנחנו פועלים בהתאם לפסקי הדין"

סוכנות דירוג האשראי מודי'ס / צילום: Shutterstock, Daniel J. Macy

מודי׳ס מעלה את תחזית הדירוג של ישראל

חברת הדירוג הבינלאומית הודיעה הלילה כי היא משנה את התחזית מ"שלילית" ל"יציבה" ● הטיעונים של מודי׳ס להחלטה הם בראש ובראשונה ירידת הסיכון הביטחוני

מיכאל קלמן, מנכ''ל מנורה מבטחים ביטוח / צילום: נטי לוי

חברת הביטוח מנורה שילמה שכר גבוה לבכירים - ולא תיהנה מקיזוז המס

בית המשפט דחה את ערעור מנורה ושומרה וקבע כי שכר בכירים מעבר לתקרה של 2.5 מיליון שקל אינו מוכר לצורכי מס ● נקבע כי בקיזוז הפסדים יש להביא בחשבון גם החזרי מס צפויים, ולא רק את המס ששולם בפועל