יו"רית רשות ניירות ערך, ענת גואטה / צילום: איל יצהר
בפברואר 2017 נחקר מנכ"ל חברת כיטוב פארמה החזקות, יצחק ישראל, על-ידי רשות ניירות ערך בחשד לתרמית בניירות ערך בגין דיווח מטעה שפרסם בנוגע לתוצאות ניסוי קליני בתרופת הדגל של החברה לטיפול משולב בלחץ דם וכאב. אמש (ג') הסתיימה הסאגה הזאת, בהסדר אכיפה מינהלי שנחתם מול רשות ניירות ערך ואושר על-ידי ועדת האכיפה המינהלית. זאת, לאחר שהחקירה עברה מהמסלול הפלילי למסלול הקל יותר של האכיפה המינהלית.
בכך, הפעילה יושבת-ראש רשות ניירות ערך, ענת גואטה, לראשונה את סמכותה לכרות הסדר אכיפה מינהלי במהלך חקירה פלילית. לגישת הרשות, השימוש בכלי זה מאפשר להטיל ענישה משמעותית אשר מייצרת הרתעה וכן לייעל את ההליך ולסיימו תוך פרק זמן קצר יחסית בצורה אפקטיבית.
על-פי הסדר האכיפה שנכרת בין הצדדים ואושר, הודתה כיטוב כי כללה פרטים מטעים בשני דוחות מידיים שפרסמה, והוטלו עיצומים כספיים על החברה ומנהליה.
הוועדה הבלתי תלויה - שנמצאה תלויה
בשנים 2014-2016 עסקה כיטוב פארמה במחקר ופיתוח של תרופות קומבינציה המטפלות בשני מצבים קליניים בעת ובעונה אחת - כאבים הנובעים מדלקת פרקים ניוונית ויתר לחץ דם. תרופה הדגל של החברה, KIT 302, מיועדת לטיפול בכאב והפחתת לחץ דם בדלקת פרקים.
ביוני 2014 דיווחה החברה על התחלת הניסוי הקליני שלב שלוש בתרופה שאותה היא מפתחת. כמו כן דיווחה החברה על החלטות שהתקבלו בדירקטוריון בקשר לעריכת הניסוי. בהתאם להסכם שנחתם עם ה-FDA, נמסר בדיווח כי לאחר בדיקת 150 מטופלים ייחשפו נתוני הבדיקה בפני ועדה חיצונית בלתי תלויה, אשר תנתח את התוצאות ותקבע את מספר המטופלים הנוספים שעל החברה לגייס על-מנת להוכיח מובהקות סטטיסטית. בהמשך, בספטמבר 2015, דיווחה החברה כי הדירקטוריון מינה, בהתאם להמלצת ועדת הביקורת, את חברי הוועדה הבלתי תלויה, שכוללים מומחית בתחום הסטטיסטיקה ורופא.
החברה המשיכה לדווח על פעילות הוועדה הבלתי תלויה, ובחודש דצמבר 2015 דיווחה כי היעד העיקרי של הניסוי הושג במלואו באופן מובהק סטטיסטית. משכך, החברה דיווחה כי אין צורך בגיוס מטופלים נוספים, וכי תוצאות הניסוי מוכרזות כסופיות.
בפועל התברר כי המומחית בתחום הסטטיסטיקה לא הייתה בלתי תלויה, שכן חברה בבעלותה הייתה מעורבת בניסוי. עוד התברר כי הרופא שהיה חבר בוועדה הבלתי תלויה לא קיבל את החומר הרלוונטי ולא בחן את תוצאות הניסוי, כנדרש במסגרת תפקידו בוועדה. למרות האמור, החברה החליטה כי לאור תוצאות הניסוי ועל אף שהוועדה לא פעלה במועד ובאופן שהחברה התכוונה ודיווחה לציבור, ניתן לפרסם את תוצאות הניסוי כפי שהן.
על הרקע הזה נפתחה חקירת רשות ניירות ערך נגד החברה, מנכ"ל החברה יצחק ישראל, יושב-ראש הדירקטוריון פול ווימאק וסמנכ"ל הכספים שמחה ראק. ואולם טרם סיום החקירה, פנו הנחקרים בבקשה לערוך הסדר אכיפה מינהלי, במקום להמשיך את החקירה הפלילית ולהעביר את ממצאיה לפרקליטות, כנהוג בהליך האכיפה הפלילית. לטענת מנכ"ל החברה ובכיריה, מקור הליקויים בדיווחים הייתה טעות הייתה בתום-לב.
ברשות ניירות ערך החליטו לקבל את הבקשה לערוך את הסדר האכיפה המינהלי לאור מאפייני ההפרות שאינן מן החמורות בתחום מחדלי הדיווח ובשל נסיבות אישיות ייחודיות של המפרים.
על-פי הסדר האכיפה שנכרת בין הצדדים, הודתה החברה כי כללה פרטים מטעים בשני דוחות מידיים שלה בקשר למינוי ועדה בלתי תלויה במהלך ניסוי. על-פי דיווחי החברה, הוועדה הוקמה לצורך ניתוח תוצאות ניסוי הדגל שערכה החברה.
החברה הודתה בהסדר בכל העובדות ובביצוע ההפרות המיוחסות לה. במסגרת ההסדר הוטל על החברה עיצום כספי בסך 1.5 מיליון שקל. על מנכ"ל החברה, יצחק ישראל, הוטל עיצום כספי בסך 200 אלף שקל ואיסור על תנאי לכהן כנושא משרה בכירה בגוף מפוקח לתקופה של 12 חודשים; וכן הוטלו עיצום כספי בסך 100 אלף שקל על פול ווימאק; ועיצום כספי בסך 80 אלף שקל על סמנכ"ל הכספים של החברה, שמחה ראק.
הפרה שאינה מן החמורות
ההסדר הוגש לאישורה של ועדת האכיפה המינהלית שאישרה את סיום ההליך בהסדר אכיפה מינהלי בעיצומה של החקירה הפלילית. בהחלטת הוועדה נקבע כי אמצעי האכיפה שהוטלו במסגרתו יש בהם כדי להרתיע, תוך שמירה על סבירות ומידתיות.
ועדת האכיפה המינהלית - בראשות השופטת בדימוס ברכה אופיר-תום, וחברי הרכב הוועדה, עו"ד טל אבן זהב וד"ר מאיר סוקולר - התייחסה לתקדימיות המקרה שבו נקשר הסדר אכיפה במהלך חקירה פלילית, אשר לא הגיעה לכדי מיצוי. זאת, בשונה ממקרים קודמים בהם נכרת הסדר אכיפה מינהלי לאחר בירור מינהלי או לאחר שהחקירה הפלילית הסתימה והתיק נסגר על-ידי הפרקליטות.
סמכות זו של יו"ר הרשות לכרות הסדרי אכיפה מינהליים במהלך חקירה פלילית טרם הופעלה עד מקרה זה. חברי הוועדה סברו כי מההתבוננות בעובדות נשוא המקרה מדובר בהתנהלות מפרה שאינה מן החמורות בתחום הדיווח ובנסיבות חריגות מקלות שאפיינו את התנהלות המפרים. הוועדה סברה כי גם אם ניתן היה לסיים את החקירה הפלילית ולהגיש כתב אישום במקרה זה, הרי שעסקת טיעון שהייתה נכרתת לא הייתה חמורה בהרבה מהסדר האכיפה בנסיבות המקרה.
בנסיבות נקבע כי שיקולים אלה וכן כריתת ההסדר עם כל המעורבים בדבר תוך הודאה מלאה מצידם - יש בהם כדי להעמיד בסיס של סבירות להסדר.
"טעות אנוש"
יצחק ישראל, מנכ"ל כיטוב פארמה, מסר: "לאחר 3 שנים ארוכות של חקירה, אושר היום הסדר במסגרתו הסכימה רשות ניירות ערך שמדובר בטעות אנוש, שאנו מצרים עליה, ושלא פגעה בציבור המשקיעים".
מחברת כיטוב פארמה נמסר: "לאחר 3 שנים ארוכות של חקירה, קיבלה רשות ניירות ערך את עמדתנו. אנו מצרים על הטעויות שנעשו בתום-לב. מעכשיו והלאה נוכל לפעול במלוא התנופה להמשך פיתוח התרופות המיועדות לטיפול בחולי סרטן ולקידום, יחד עם שותפינו בעולם לשיווק התרופה Consensi ולהשאת ערך עבור המשקיעים שלנו ולמען ציבור החולים. אנו מודים לרשות ניירות ערך שנקטה צעד אמיץ ותקדימי זה והוכיחה כי רק האמת והעובדות מנחים אותה בפעילותה".
החקירה הפלילית בוצעה על-ידי מחלקת מודיעין, חקירות ובקרת מסחר של רשות ניירות ערך, והסדר האכיפה הוגש על-ידי ד"ר אילנה ליפסקר-מודעי ועו"ד ורד סלומון ממחלקת האכיפה המינהלית, אשר ייצגו את רשות ניירות ערך במשא-ומתן לכריתת ההסדר.
עו"ד ד"ר צבי גבאי ממשרד ברנע גפה לנדה ושות' הוביל את המהלך וייצג את חברת כיטוב פארמה ואת המנכ"ל, יצחק ישראל; עורכות הדין נוית נגב ודפנה שטיינברג ממשרד שינמן נגב ניב, ייצגו את פול ווימאק, שכיהן כיו"ר דירקטוריון כיטוב פארמה; עורכות הדין פנינה-שפר עמנואל ומיכל שלמון-פרלשטיין ממשרד ש.הורוביץ ושות' ייצגו את שמחה ראק, סמנכ"ל הכספים לשעבר של החברה.