ועדת סל התרופות הראשונה התכנסה בדיוק לפני 20 שנה, בסביבות אוקטובר 1999. אבל ייתכן שהקמתה הייתה מתמהמהת עוד שנים רבות, אלמלא נערה אחת חולת סרטן בת 17, בשם טל לוי. ב-1997, כשנתיים אחרי שחוקק חוק ביטוח בריאות ממלכתי שהבטיח לראשונה לכל אזרח בישראל סל שירותי בריאות ציבורי, החולים בישראל החלו לזעוק. הם זעקו כי אט אט התברר להם שהחוק החדש - נאור ושוויוני ככל שיהיה - "שכח" לכלול דבר אחד חשוב: את ההכרח לעדכן את הסל תקציבית מדי שנה, כדי להכניס לתוכו תרופות וטכנולוגיות חדשות ("עדכון טכנולוגי").
● הכתבה הראשונה בסדרה: כמה כסף המדינה תקצה השנה לתרופות? אפילו חברי ועדת הסל לא יודעים
המשמעות בפועל הייתה שהמדינה אימצה את "סל התרופות" שהיה בעת ההיא ברשות קופת החולים הגדולה ביותר, "כללית" - כלומר את רשימת התרופות והטכנולוגיות שסיפקה אז למבוטחיה - והפכה אותו לסל מחייב לכל קופות החולים. אבל במשך שלוש שנים, הסל הזה כמעט לא התעדכן.
לראשונה חדרה לוי לתודעה הציבורית אחרי שבביקור של קבוצת ילדים חולי סרטן בבית הנשיא ב-1997, הצטלמה בראש קירח לצד אשת הנשיא דאז, ראומה ויצמן, כששתיהן מזילות דמעות. "ראומה, תנו לנו לחיות", אמרה לה. לוי, שהוזמנה בהמשך לוועדת העבודה, הרווחה והבריאות בכנסת, פנתה אז ליו"ר הוועדה, ח"כ אברהם רביץ המנוח (יהדות התורה), במילים ששברו את לב כל הנוכחים בחדר: "אני לא מבינה איך מישהו בכלל יכול לשחק לי כך בחיים. האם עשיתי משהו רע שחליתי? זה קרה לי, זה יכול לקרות לכל אחד מכם". התקשורת הדהדה את המילים הללו, המדינה כולה סערה מהן והפור נפל מהר מאוד: הסל יקבל עוד 150 מיליון שקל לטובת תרופות חדשות לסרטן ולאיידס.
"אז בשלב הזה היה כסף, אבל לא היה מנגנון - איך בוחרים את התרופות שייכנסו מתוך רשימה ארוכה מאוד? איך מתעדפים?", מספרת טל מורגנשטיין, מנהלת האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות, שמלווה את ועדת הסל מראשיתה. "אז ועדת העבודה והרווחה מתחה את הקו אחרי 17 התרופות הראשונות, שהסתכמו ב-150 מיליון שקל, וזהו".
אלא שכעבור שנה נוספת כבר היה ל"סל התרופות" מנגנון די מסודר (ותקציב שמשתנה בסכומיו מדי שנה בשנה), ששמר על עקרונותיו הראשוניים לאורך שנים ועד עצם היום הזה. זה קרה בזכות שניים: פרופ' שוקי שמר, שהקים באותה העת את מינהל הטכנולוגיות במשרד הבריאות, ובהמשך היה מנכ"ל המשרד ומנכ"ל קופת חולים מכבי (כיום הוא יו"ר אסותא); וד"ר אסנת לוקסנבורג - כיום מנהלת החטיבה לטכנולוגיות רפואיות - שאותה גייס כדי להקים את האגף לטכנולוגיות במשרד.
ביחד, ובשנים העוקבות גם עם מורגנשטיין ועוד צוות מסור של עובדות (כולן נשים), הם גיבשו ושיכללו את המודל של סל התרופות הישראלי; מוסד ייחודי בקנה מידה עולמי, שמעורר הערכה בישראל ומחוצה לה. "ביום שישי סיימתי שירות בצה"ל כקצין רפואה ראשי, וביום ראשון הלכתי להקים את המינהל", משחזר שמר את הימים הראשונים. "התחום הזה, של הערכת טכנולוגיות רפואיות, בער בעצמותיי. חקרתי אותו אקדמית ולימדתי אותו. הצורך בו היה ברור גם לקברניטי המשרד דאז, ודובר עוד בוועדת נתניהו (מ-1988, בראשות השופטת שושנה נתניהו, דודתו של ראש הממשלה בנימין נתניהו, ה"ו)". שר הבריאות היה אז יהושע מצא ומנכ"ל משרד הבריאות פרופ' גבי ברבש, שידוע כמנהל המיתולוגי של בית החולים איכילוב. "סל התרופות הוא סטארט-אפ ישראלי. סטארט-אפ הוא לא רק מוצר טכנולוגי. גם תהליך יכול להיחשב מהפכני".
בתוך חודשים ספורים גיבשו שמר ולוקסנבורג את תהליך עבודת הסל, על עקרונותיו הבסיסיים: סינון וסקירה מעמיקה של ההצעות המתקבלות; תיעדוף באמצעות ועדה ציבורית עד להתכנסות לתקציב מוגדר מראש; וקבלת החלטות המבוססת על מגוון היבטים, כולל משפטיים, חברתיים ואתיים. כל ועדה מנוהלת בידי רופא, יושב ראש (או יושבת ראש, אך עד היום כולם היו גברים) ומרכזת, שהייתה תמיד לוקסנבורג, ואחראית להצגת החומרים והסבר שלהם. היו"ר ולוקסנבורג משתתפים בדיון ובקבלת ההחלטות. על שיטת התיעדוף של התרופות - לפי ה-A, B, C ומספור מ-1-10 - למשל, A - מ-8-10 תרופות בעדיפות גבוהה, B - מ-4-7 תרופות בעדיפות בינונית וכן הלאה - אומר שמר ש"אולי ההשראה שלי לזה הגיעה מהצבא. כך ממיינים כל דבר, אפילו בגדים שאת חלקם שומרים וחלקם זורקים".
"הסתכלנו על מודלים בעולם, אבל בנינו בסוף משהו ייחודי", ממשיך שמר. "רצינו לייצר מנגנון שיאפשר את קבלת ההחלטות הכי צודקות שממקסמות את התקציב. לכן חשבתי שהדרך הכי נכונה לעשות את זה היא דרך ועדה ציבורית, שיש בה נציגים של משרדי הבריאות והאוצר, ההסתדרות הרפואית, אנשי אתיקה ונציגי ציבור, שתכליתם לראות ולייצג את האינטרס הציבורי בצורה נקייה, בלי קומבינות. אין אף מדינה בעולם שיש בה ועדה ציבורית. זה תהליך סדור, אבל המחשבה, הדיונים והוויכוח הם חלק קריטי ממנו. אי אפשר להחליף את הוועדה במחשב שישקלל לתוכו נתונים ויוציא פלט עם הכרעה. חברי הוועדה מבצעים את עבודתם בהתנדבות".
לשמר וללוקסנבורג היה עוד אתגר, והוא אולי המשמעותי ביותר: איך לוודא שהוועדה תתנהל במנותק, עד כמה שאפשר, מלחצים שכל העת ינסו להפעיל עליה מצד חברות תרופות וחולים להכניס לסל דווקא את התרופה שלהם. הפתרון הגיע דרך ההחלטה לשתף בתהליך את כל מי שרוצה, עד לרגע שבו קול הקורא להגשת הבקשות לסל והמפגשים מסתיימים, באוגוסט לכל המאוחר. הוועדה עצמה מקבלת לידיה את החומרים על התרופות והטכנולוגיה, אחרי שכבר כל מי שרצה להישמע ולהיראות אכן עשה זאת. חברי הוועדה גם חתומים על הסדרים של ניגודי עניינים, ואם מתקיים דיון שנוגע להם באופן כלשהו (למשל, רופא הקשור בחברת תרופות כלשהי) הם אינם משתתפים בו. אך כמובן שאי אפשר לייצר ועדה נקייה לחלוטין מאינטרסים, שהרי מרבית החברים מגיעים מפוזיציה כלשהי (משרד הבריאות, האוצר, קופת חולים), על הצרכים הייחודיים לה.
תרופה יקרה למעטים או זולה לרבים
כבר בוועדה הראשונה ב-1999 התגבש עוד עיקרון יסוד שמלווה אותה עד היום: ההחלטות מתקבלות בקונצנזוס בלבד. וזה אומר בדיוק מה שאתם חושבים. לפעמים הדיונים סביב תרופה אחת יכולים להימשך שעות ארוכות. "זה פשוט קרה תוך כדי, הבנו שקבלת החלטות בקונצנזוס זה הדבר הנכון", אומר שמר.
בוועדה הראשונה השתרשו עוד כמה תובנות, "למשל, שחייב להיות צדק חלוקתי: אם תרופה נכנסת לסל, כל מי שזקוק לה מקבל אותה, והחלוקה היא לא על בסיס 'כל הקודם זוכה'. וגם הבנו שלא משנה מה יהיה התקציב שלנו, הוא לעולם לא יספיק".
באותה ועדה ראשונה גם התעורר ויכוח סביב שאלה אתית שכנראה לעולם תעלה לדיון, כמעט בכל שנה ושנה: האם להעניק תרופה יקרה למעטים או תרופה זולה יותר לרבים. "היינו צריכים להכריע בין שיקום לב, שעלותו 2,000 שקל לחולה, ובין תרופה חדשה לסרטן דם כרוני, שעלותה 20 אלף שקל לחולה. בסוף הכרענו לטובת הסרטן. ב-2005 חתן פרס נובל לכלכלה פרופ' ישראל אומן היה חבר הוועדה, ועלתה בדיוק השאלה הזו ביחס לתרופה אחרת. אני הייתי בעד לתת הרבה למעטים, ואומן התנגד. אחרי חצי שעה של דיונים שכנעתי אותו. נניח שמדובר בחיסון שעלותו 100 שקל מול תרופה למחלה נדירה שעולה מיליון שקל. כמעט כל אחד יוכל כנראה לגרד 100 שקל; אבל מיליון שקל - אין הרבה אנשים שמסוגלים לגייס סכום כזה".
לדעת פרופ' גבי בן-נון, שהיה חבר הוועדה במשך עשור (1998-2008) כסמנכ"ל כלכלה וביטוח במשרד הבריאות, שאלות אתיות מסוג זה ואחרות צריכות לעמוד לדיון ציבורי רחב. "צריך לשפר את שיתופיות הציבור בוועדה ולהיעזר גם בחוכמת ההמונים בדילמות אתיות", הוא אומר.
בשנים העוקבות התרחשו עוד כמה שינויים בוועדה, עד התמסדות המנגנון. למשל, נקבע שהוועדה תורכב
מ-18-20 אנשים בחלוקה לפי ארבע קבוצות: רופאים, כלכלנים, ארבעה נציגי קופות החולים, נציגי ציבור וכן איש דת ואיש או אשת אתיקה. רק ב-2005 מבנה הוועדה, ההרכב ואופן העבודה שלה עוגנו בהחלטת ממשלה.
כעבור שנה, הוחלט להקים ועדת משנה לוועדת הסל בראשות לוקסנבורג, שתעסוק בתמחור התרופות שהוועדה דירגה קודם לכן בעדיפות גבוהה. "לפני כן, הכול היה מונח לפני הוועדה, כבר בדיונים הראשונים, כולל העלויות. הבנו שעדיף שבהתחלה הדיונים צריכים לעסוק בסדרי עדיפויות ברמת המהות בלי להסתכל בכלל על המחיר", אומרת מורגנשטיין.
ב-2010 התווספו גם הסכמי חלוקת סיכון בין קופות החולים לחברות התרופות, "כדי למזער את אי הוודאות, היכן שיש מחלוקות", אומרת מורגנשטיין. "למשל, אם חברת תרופות טוענת ש-60% מהחולים ישרדו יותר משנה בזכות התרופה, נחתם הסכם שלפיו הקופה לא משלמת על אותו חולה אם חלילה הוא מת בתוך שנה. בשנים האחרונות אנחנו רואים שחברות התרופות חותרות הרבה יותר להסכמים של חלוקת סיכון מאשר להורדות מחיר".
עוד נדבך חשוב במנגנון פעילות הוועדה הוא שקיפות: החל מ-2006 הדיונים פתוחים לתקשורת: עיתונאים יכולים לשבת בהם ולסקר אותם, אך מבלי לצטט את הדוברים בשמם, כדי שלא לחשוף אותם ללחצים עודפים. את מרתון הדיונים הסופי של הוועדה ביומיים האחרונים, עיתונאים יכולים לסקר רק בדיעבד.
"לא מקבלים שכר על עבודה סיזיפית"
המנגנון המיוחד הזה הוכיח את עצמו לאורך השנים: חרף האילוצים התקציביים, ישראל מצליחה לנפק תחת ידיה שנה אחר שנה סל תרופות שנחשב מהטובים ומהמעודכנים בעולם.
אך לאורך השנים נשמעה עליו גם ביקורת: על כך שהוועדה קופאת על שמריה כי המנגנון שלה בקושי השתנה לאורך השנים; ועל כך שבעוד רוב חברי הוועדה מתחלפים מדי כמה שנים, הרי שנציגי הקופות - המנהלים הרפואיים בהן - הם דיירים די קבועים בה, ולכן צוברים כוח רב. הכוח הזה נובע גם מעצם העובדה שלעתים האינטרסים של ארבע הקופות חופפים. הקופות עשויות להעדיף למשל הכנסה של תרופה יקרה לביטוח המשלים, מאשר לסל הציבורי.
"אין ועדה בלי אנשי הקופות, שמכירים את החולים, את הצרכים, את הלחצים ואת העלויות", אומר שמר ביחס לדברים. "אין להם יתר כוח ביחס לשאר חברי הוועדה ובכל מקרה ההחלטות חייבות להתקבל בקונצנזוס". ועוד הוא אומר: "גם אני שואל את עצמי איך זה שהוועדה לא השתנתה 20 שנה? והתשובה שהיא עושה עבודה טובה והמנגנון עובד. מי שיש לו הצעות לשינוי ולתיקון - בבקשה, שיביא, או יציע מודל אחר".
את חברי הוועדה ממנים שרי הבריאות והאוצר. האם זו השיטה הכי טובה? כשהשרים ממנים מטבע הדברים עשויים להיות מעורבים בבחירה גם שיקולים פוליטיים.
"איזו דרך אחרת יש לבחור חברי ועדה? השר מתייעץ עם המנכ"ל והם חושבים יחד מיהם האנשים הראויים. חברי הוועדה לא מקבלים שכר על העבודה הזו, שהיא סיזיפית ביותר. הם משקיעים בזה לילות כימים. אז בהנחה שמדובר באנשים ישרים, אין מקום להטיות פוליטיות. מה גם שהמנגנון מבוסס על איזונים ובלמים. התקשורת נוכחת ומסתכלת. החלטות חייבות להתקבל פה אחד. אם יהיה ניסיון להטיה - הוא ייבלם".
אף שלאורך השנים ניכר ניסיון לייצר ועדות מגוונות גם ברמה המגדרית והחברתית, אין נוהל שמחייב את הוועדה בגיוון מסוים, ועשויות להיות לכך הטיות. כך למשל, רק כאשר הוועדה הורכבה לראשונה בחציה מנשים ב-2014, בתקופתה של יעל גרמן כשרת הבריאות, נכנסו לסל הפסקות הריון במימון ציבורי לנשים עד גיל 33. לפני כן הפלות היו בסל רק לנערות עד גיל 19 וחיילות. "עד אז, המצב היה קטסטרופלי", סיפרה באחרונה ל"גלובס" שרון אורשלימי, מחנכת למיניות ודוקטורנטית לניהול מערכות בריאות באוניברסיטת בן גוריון. "הגיעו אליי יום-יום מקרים של נשים שאין להן כסף להפלה. ללא ספק הרגשתי שמדובר בנס. היום זה לא היה קורה".
ויש גם ביקורת הנוגעת לשאלה אם המנגנון שאימץ הסל הישראלי הוא באמת היעיל ביותר ברמה הכלכלית. "אני חושב שצריך לחתור למקסם עוד את התועלת הכלכלית של הסל, כך שעל כל שקל שאתה נותן - תתקבל התועלת הכי גבוהה האפשרית. זה מה שמנסים לעשות במדינות רבות, כמו אוסטרליה ובריטניה", אומר בן-נון.
בבריטניה השיטה מבוססת על בדיקת עלות התרופה לפי "שנת חיים איכותית" (QALY: quality-adjusted life-year). שם נקבע מראש סף כספי לשווי של שנת חיים איכותית, ללא מגבלת תקציב שנתית סדורה. אם התרופה נמוכה מהסף הזה, היא נכנסת. ואם היא גבוהה ממנו, היא בחוץ. "בשיטה הזו, ככל שהתרופה יקרה יותר ומספקת איכות חיים פחות טובה, העלות שמיוחסת לה גבוהה מאוד. רפואה מונעת תהיה תמיד הכי כדאית כלכלית", מסבירה מורגנשטיין. "לכן בבריטניה רוב התרופות האונקולוגיות לא מצליחות לעבור את הרף, והם הקימו קרן חיצונית שמממנת תרופות יקרות. עכשיו גם אין להם מספיק כסף בקרן. לכן אם אתה חולה אונקולוגי, עדיף לך לגור בישראל, לא בבריטניה".
שמר מוסיף ש"מינהל הטכנולוגיות" הבריטי NICE) National Institute For Health), "הוא מנגנון של עשרות מיליוני שקלים ומאות עובדים. במבחן התוצאה, כשמשווים את התוצר שלנו מול בריטניה, אנחנו מייצרים סל רחב ומעודכן משלהם. אם היו לנו יותר משאבים, הייתי מעדיף את המודל האנגלי, במובן זה שהסל בישראל מתעדכן רק אחת לשנה, והייתי רוצה שיתעדכן לפחות פעמיים בשנה".
כשאני מבקשת משמר לספר סיפור אישי שמבטא את המורכבות של עבודת הוועדה, הוא חוזר דווקא לתקופה שבה כבר היה מנכ"ל מכבי (2001-2007), ואחת העובדות שלו נכנסה לדבר איתו על פרוצדורה שלא נכנסה לסל. "זה היה לפני כעשור והוועדה לא אישרה תרופה לילדים הניתנת בכדורים במקום בזריקות, מה שחייב אותה לקום מדי לילה, לרדוף אחר הבן שלה ולהזריק לו את התרופה. היא ביקשה שאתן לה את הכדורים ולא יכולתי, כי אם הייתי נותן לה - הייתי צריך לתת את התרופה לכל המבוטחים. אני זוכר שיצאתי אל החלון שבקומה ה-16 ודמעתי", הוא נזכר.
"זה קשה עד כמעט בלתי אפשרי לשבת מול חולה ולהסביר לו מדוע התרופה שהוא זקוק לה לא אושרה. ככל שתשדר אמפתיה וחמלה, אותו זה לא מעניין וזה שובר את הלב. אבל זו בדיוק הסיבה שעבודת הוועדה נקייה מכל זה. חברי הוועדה לא פוגשים אנשים, אלא נדרשים להתרשם אך ורק מהנתונים. בשנה העוקבת, התרופה לבן של העובדת כבר נכנסה לסל".
לראשונה: משוב של חולים שהתנסו בתרופות המועמדות לסל
בפעם הראשונה השנה, משרד הבריאות מזמין חולים שהתנסו בתרופות וטכנולוגיות שמועמדות לסל (למשל, דרך טיפולי חמלה, ניסויים קליניים או במימון בביטוחים פרטיים) - למסור דעתם עליהן בטפסים המפורסמים בעמוד הוועדה שבאתר משרד הבריאות. המשרד קיבל עד כה 60 חוות דעת על יותר מ-30 תרופות וטכנולוגיות, שיובאו לעיונם של חברי הוועדה.
טל מורגנשטיין, שהובילה את הפיילוט, אומרת ש"בכל העולם מקובל לערב חולים בתהליכים של מערכת הבריאות. אמנם אנחנו מצטרפים מעט באיחור לטרנד, אבל זה סוף סוף קרה ואנחנו מקווים שעם הזמן מספר המגיבים יגדל. אנחנו רוצים לשמוע כיצד המחלה השפיעה על החולה, על חיי השגרה שלו ועל ההתנהלות החברתית שלו; וכיצד התרופה השפיעה עליו, כולל תופעות הלוואי שלה. אנחנו מנסים לעודד את השטח להעלות צרכים מלמטה, כי זה הפידבק שהכי חשוב לנו. כבר היו מקרים של הצעות לתרופות וטכנולוגיות שהגיעו אלינו מאזרחים, ואכן נכנסו לסל בסופו של דבר".
דוגמה מובהקת לכך היא פקס ששלח אזרח ב-2013 ללשכתה של שרת הבריאות דאז יעל גרמן, אחרי מותו של הזמר אריק איינשטיין ממפרצת אבי העורקים הבטני. "הוא כתב לנו שישנה בדיקת אולטרסאונד שמאפשרת זיהוי מוקדם של המקרה, ושלו אריק איינשטיין היה עובר אותה הוא לא היה נפטר. ביצענו הערכה טכנולוגית לבדיקה הזו וכעבור שנה היא נכנסה לסל עבור גברים בני 74-65 עם עבר של עישון".
ציוני דרך בייסוד סל התרופות
1995
נחקק חוק ביטוח בריאות ממלכתי, אך לא נקבע בו ש"סל הבריאות" יעודכן
1997
נערה חולת סרטן בשם טל לוי זועקת את זעקתם של החולים, שתרופות שהם זקוקים להן אינן מתווספות לסל. האסימון נופל
1998
המדינה מעניקה 150 מיליון שקל לתרופות לסרטן ולאיידס, אך ללא מנגנון מסודר
1999
מתכנסת ועדת הסל הראשונה שתכליתה לסנן מבין רשימת תרופות ארוכה את אלה שייכנסו לסל
2005
מבנה ועדת הסל, ההרכב ואופן עבודתה מעוגן בהחלטת ממשלה
2006
מתחילה לפעול "ועדת משנה" שתכליתה לתמחר את התרופות שהוועדה תיעדפה. לראשונה דיוני הוועדה נפתחים לתקשורת
