חברת יורוג'ן הישראלית, המפתחת תרופות לסרטן בדרכי השתן ומנייתה נסחרת בנאסד"ק לפי שווי שוק של 682 מיליון דולר, הודיעה שלשום על תוצאות ניסוי שערכה במוצר השני בצנרת המוצרים שלה, המיועד לטיפול בסרטן שלפוחית השתן. המוצר המוביל של החברה, לטיפול בסרטן בדרכי השתן העליונות, אמור להגיע לשוק במהלך השנה הבאה.
בתגובה לפרסום תוצאות הניסוי, אתמול (ד') צנחה מניית יורוג'ן ב-16%, והשלימה ירידה של 36% מתחילת 2019.
יו"ר יורוג'ן הוא פרופ' אריה בלדגרין, יזם הביומד הסדרתי, שמכר את חברת קייט פארמה לחברת גיליאד ב-2017 לפי שווי של יותר מ-11 מיליארד דולר. בשיחה עם "גלובס" על רקע התוצאות שדווחו שלשום , אמר בלדגרין: "שוק של מאות מיליוני דולרים שאליו אנחנו פונים עם המוצר המוביל שלנו, יכול לצמוח למיליארד דולר כשנשיק את המוצר השני". ואולם, לפני השקת המוצר השני, יידרש עוד ניסוי משמעותי, שטיבו עדיין לא ידוע וייקבע בפגישה קרוה עם ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית).
על פי התוצאות שפרסמה החברה, הטיפול באמצעות המוצר השני שלה הוביל להיעלמות הגידול הסרטני ב-63% מהחולים בסרטן שלפוחית השתן. המוצר נועד להחליף ניתוח שגם הוא מעלים את הגידול, אבל לרוב הגידול חוזר ונדרשים ניתוחים חוזרים בתוך שנה לערך. החברה תמשיך לעקוב אחר החולים לראות אם היא מצליחה לא רק להחליף את הפרצדורה הניתוחית, אלא גם להגדיל את הטווח בין פרוצדורות.
מהו הנתון המשמעותי לבחינת התוצאות?
האנליסטים שהשתתפו ביום המשקיעים שערכה החברה שלשום, הסבירו כי משך הזמן עד לחזרת הגידול יהיה הנתון המשמעותי לבחינת התוצאות - יותר מאשר מספר החולים המגיבים.
השבוע הודיעה יורוג'ן גם על תוצאות מלאות של הניסוי שלה במוצר המוביל. על פי התוצאות האלה, 59% מהמטופלים נהנו מהיעלמות מוחלטת של הסרטן - תוצאה שנשמרה במשך 6 חודשים אצל 89% מהחולים, ובמשך 12 חודשים אצל 84% מהחולים. הזמן הממוצע עד לתחילת חזרת הסרטן הייתה 13 חודשים.
החלופה של הטיפול היא הסרה של הכליה, ולכן תוצאות אלה נחשבות חיוביות. ואולם, מניית החברה ירדה שלשום ב-1.45% ואתמול כבר צנחה בחדות רבה יותר, אולי בתגובה לתוצאות הבטיחות במוצר, שכללו דלקות בדרכי השתן, כאבים, וכן אצל כשליש מן המטופלים נדרשה השתלה של סטנט אורולוגי.
בסיכום הרבעון השני של 2019 רשמה יורוג'ן הפסד רבעוני של כ-22.5 מיליון דולר, ללא הכנסות משמעותיות.
השלב הבא: השוואה ראש בראש מול ניתוח
מנכ"לית יורוג'ן היא ליז בארט, שלפני תפקיד זה ניהלה את תחום האונקולוגיה בחברת נוברטיס. בארט מסבירה כי "המוצר לטיפול בסרטן בדרכי השתן העליונות מחליף ניתוח להסרת כליה, ומכיוון שהצורך הזה הוא ברור ובוער, מסלול הפיתוח של המוצר היה קצר יחסית, ואפשר לנו הגעה מהירה לשוק.
"לסרטן בשלפוחית השתן יש פתרון, להרדים את המטופל ולנתח אותו שוב ושוב. הרופאים התרגלו לכך שזהו הפתרון, ואין ברירה אלא ליישמו. האפשרות לטפל באותה הבעיה באמצעות תרופה המוזרקת ללא ניתוח מלהיבה את הרופאים, אם כי היא כמובן דורשת חינוך שוק".
בשוק שבו התמריץ הכלכלי כה משמעותי במערכת הרפואית, כדאי לרופא לנטוש את הניתוחים לטובת הטיפול התרופתי?
בארט: "השלב הבא של הניסויים יהיה כנראה השוואה ראש בראש מול ניתוח. כך יקל עלינו להראות גם ל-FDA וגם לרופאים כי התוצאות יכולות להיות שוות ערך או טובות יותר בפחות סבל לחולים. אנחנו בונים את שרשרת הערך למוצר, כך שהרופאים לא יפסידו מהמעבר מניתוח למוצר התרופתי".
כיצד אתם נערכים להשקה של המוצר המוביל ומה לוחות הזמנים?
בארט: "הבקשה תוגש עוד השנה, ואנחנו מצפים לקבל את התשובה בתוך שישה חודשים. בנינו כבר את צוות המכירות, ואנחנו עובדים על נושא השיפוי. אי-אפשר עדיין לקבל קוד שיפוי עצמאי, כשהמוצר לא בשוק, אבל אנחנו בשיחות עם גורמי הביטוח בארה"ב כדי להכין את הקרקע, ועם הרופאים כדי ללמד אותם כיצד לחייב עבור פרוצדורה עם הקודים הקיימים. אנחנו מעריכים שבתוך 3-4 חודשים מההשקה יהיה לנו גם קוד שיפוי משלנו. התפתחות כזאת עוזרת במכירת המוצר לרופאים, כי אז הם בטוחים יותר שהם אכן יקבלו את השיפוי, והסכום מגיע אליהם מהר יותר".
בסקירה שפרסם בנק ההשקעות ג'פריז, הועלה חשש כי ההשקה של המוצר המוביל לדרכי השתן העליונות עלולה להיות אטית במקצת, אם האורולוגים יצטרכו תחילה לרכוש את המוצר ורק אחר כך לחייב עבורו. לכן, חשוב במיוחד שהחברה תשיג קוד משלה.
מה הלאה מבחינתכם?
פרופ' בלדגרין, במקור אורולוג, ועד היום מנתח בניתוחים שאותם מעוניינת החברה להחליף, אומר כי "פעם היו בשוק חברות מתמחות באורולוגיה, אבל הן נרכשו על ידי חברות מכשור רפואי כלליות, והמומחיות הזו במידה רבה כבר לא קיימת. אנחנו רוצים להקים חברת אורולוגיה, ומכך אפשר להבין שבעתיד נשאף גם לרכוש זכויות למוצרים נוספים, לאו דווקא בתחומי סרטן אחרים, אבל כנראה שכן בתחום האורולוגיה והגניקולוגיה.
"כשהחברה היתה דלה יותר במשאבים, היא הייתה חייבת להתמקד - ולכן מכרנו לחברת אלרגן את הזכויות לפיתוח המוצר שלנו לטיפול בשלפוחית רגיזה. זוהי אינדיקציה הרבה יותר גדולה מאלה שבהן אנו מטפלים כיום, אבל היינו חייבים להתמקד, היינו צריכים את הכסף בזמנו, לפני ההנפקה בנאסד"ק. גם כך, זה נדיר שחברה ישראלית מביאה תרופה לשוק בעצמה. אבל העסקה עם אלרגן מדגימה את העובדה שאפשר להביא באמצעות הטכנולוגיה שלנו תרופות ממגוון רחב לדרכי השתן, ולא רק תרופות אונקולוגיות".