בית מרקחת / צילום: בריאן וולסטון, רויטרס
מערכת הבריאות בישראל ניצבת בפני אתגרים תקציביים משמעותיים. אתגרים אלו נובעים מהתנגשות בין הציפייה והזכות של ציבור המטופלים בישראל לרפואה ציבורית איכותית ומעודכנת - ובתוך כך להנגשה מהירה של תרופות איכותיות, בטוחות ויעילות - לבין מגבלות תקציביות אשר מחייבות צמצום בהוצאה הלאומית על שירותי בריאות.
אחד האמצעים המיידים לגישור על הפער בין האינטרסים המתנגשים מצוי תחת ידו של משרד הבריאות. המדובר בפתרון שהינו בבחינת "המטבע (ובענייננו מטבעות רבים), נמצא תחת הפנס". חרף זאת, המשרד ממאן ליישמו באופן עקבי ומודע.
ידוע כי שיווקן של תרופות גנריות (המתאפשר לאחר פקיעת הפטנט המגן על התכשיר הראשון שנרשם ומשווק במחירים מונופוליסיטים), מביא להוזלת מחירי תרופות. בפועל, תכשיר גנרי יביא להפחתה של עד כ- 80% ממחירו של תכשיר המקור. השקה של תכשירים גנריים עשויה להביא לחיסכון של 150-250 מיליון שקל בעלויות התרופות מדי שנה! התחרות הגנרית גם מאפשרת גמישות והרחבה של התרופות בסל הבריאות.
על הרקע הזה אין זה מפתיע כי המחוקק הישראלי הכיר בחשיבותם של התכשירים הגנריים ובתרומתם להוזלת הוצאות הבריאות, וביטא זאת באמצעות מסלול רישום מקוצר בהשוואה לתכשירים המקוריים.
הדין - התואם בהקשר זה את המקובל בעולם המערבי - מבחין בין הליך הרישום של תכשיר הנרשם בישראל לראשונה (תכשיר מקור), לבין תכשירים גנריים. היקף הבחינה הנדרשת לצורך רישומו של תכשיר גנרי מצומצם באופן יחסי בהשוואה לתכשיר מקור; זאת, כיוון שמדובר בתכשיר שהחומר הפעיל בו כבר כלול בתכשיר הרשום בישראל, ומבחינה מדעית יעילות החומר הפעיל ובטיחותו כבר הוכחו בעת רישום תכשיר המקור ואין הצדקה לחזור על הניסויים הקליניים המוכיחים זאת.
קיימים שני פרקי זמן עיקריים לרישום תכשירים גנריים: המסלול הרגיל - רישום בתוך 270 ימים, והמסלול המהיר (בתוך 70 ימים) - עבור תכשירים גנריים אשר כבר אושרו בארה"ב או באירופה. בנוסף, ועדה מקצועית מוסמכת לתעדף בין תכשירים שונים, כך שזמן רישומם יקוצר עוד יותר . זאת, בין היתר, בהתחשב בשיקולים הנוגעים לנגישות התכשיר, לרבות החיסכון הכספי הצפוי בהוצאה השנתית על תרופות בישראל.
על אף האינטרס המובהק לקדם את רישומם של תכשירים גנריים, בפועל, פרקי הזמן לרישומם של תכשירים גנריים הם ארוכים וחורגים באופן משמעותי מלוח הזמנים שבדין. כך, פרק הזמן הממוצע לרישום תרופות גנריות במסלול הרגיל הוא כמעט כפול מפרק הזמן שנקבע על-ידי המחוקק. מצב הדברים ביחס לרישום תרופות גנריות במסלול המהיר עגום הרבה יותר; עובדה זו מעוררת תמיהות שכן מדובר בתכשירים שכבר נקבע בחוק שחובה להסתמך על הרישום שנעשה על-ידי רשויות הבריאות בארה"ב או באירופה, ובפועל משרד הבריאות כלל אינו נדרש להשקיע משאבים משמעותיים בבחינתם. הדבר נובע ממשאביו המוגבלים של משרד הבריאות, אך לא פחות מכך בשל הענקת עדיפות מוצהרת לרישומם של תכשירי מקור (שלעיתים אין מחלוקת על נחיצותם, אלא שמחירם יקר ומכביד על הוצאות הבריאות). בשים לב למשאביו המוגבלים של משרד הבריאות, העדפה זו "באה על חשבונם" של התכשירים הגנריים, והציבור נדרש לשלם את המחיר.
לרקע הקשיים התקציביים עימם מתמודדת מערכת הבריאות בישראל, מתן עדיפות גורפת לתכשירי מקור, אינו מבטא איזון ראוי בין האינטרסים הציבוריים המתנגשים (ולא בכדי מבקר המדינה משיג על כך באופן נמשך בדו"חות הביקורת הנערכים על-ידו). בפועל ניתן לקצר את לוחות הזמנים לרישומם של תכשירים גנריים, באמצעים פשוטים וזמינים, הכוללים את ביטול ההעדפה לתכשירי מקור, מסלול מהיר לתכשירים שכבר אושרו בארה"ב ובאירופה ועוד.
לו ישכיל משרד הבריאות ליישם אמצעים אלה, תתאפשר השקתם של תכשירים גנריים רבים, והחיסכון המשמעותי בתקציב הבריאות יאפשר להפנות משאבים לטכנולוגיות מתקדמות לרווחתו של ציבור החולים בישראל. כל שנותר לקוות הוא שמשרד הבריאות יתבונן לפחות הפעם, "מתחת לפנס".
הכותב הוא שותף במשרד ש. הורוביץ ומייצג את ענף התרופות בהתאחדות התעשיינים