גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

מניית פרוטליקס קפצה ב-32% בציפייה לקיצור דרך לאישור תרופת הדגל שלה למחלת הפברי

הבקשה ל-FDA לשיווק התרופה בארה"ב תוגש באפריל 2020, קיצור של כשנתיים לעומת לוח הזמנים המקורי ● בכל מקרה פרוטליקס תמשיך בניסוי שלב III שלה, המתקיים כעת, ומשווה בין המוצר שלה למוצר המוביל את השוק ● בחברה מקווים שהמוצר לפברי יחל להימכר ב-2021

 

 

דרור בשן, מנכ"ל פרוטליקס / צילום: יח"צ
דרור בשן, מנכ"ל פרוטליקס / צילום: יח"צ

חברת התרופות פרוטליקס  הודיעה אתמול (ב') על פגישה מוצלחת עם ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, בעקבותיה קיבלה אישור לרשום את התרופה שלה למחלת פברי במסלול המואץ (Accelerated Approval) לאישור שיווק תרופות. המשמעות היא שהחברה לא תצטרך להציג מידע קליני נוסף, וכי הניסויים שהשלימה עד כה יספיקו לה כדי להגיש את הבקשה לאישור. הבקשה תוגש באפריל 2020, קיצור של כשנתיים לעומת לוח הזמנים המקורי. בעקבות ההודעה עלת ה אתמול מניית פרוטליקס בנאסד"ק ב-32% לשווי של 38 מיליון דולר. עם זאת, בשנה האחרונה איבדה המניה 40% ובחמש השנים האחרונות היא התרסקה בכ-90%.

גם אם תקבל פרוטליקס את האישור על בסיס הניסויים שנערכו עד היום (בכ-16 חולים בלבד), היא תמשיך בניסוי שלב III שלה, המתקיים כעת, ומשווה בין המוצר שלה למוצר המוביל את השוק, פברזיים של חברת ג'נזיים (סאנופי). גיוס 78 החולים לניסוי הסתיים. פרוטליקס תגיש את התוצאות מניסוי זה ל-FDA, ואם יהיו טובות כמו התוצאות שהתקבלו עד כה, או טובות מהן, יורחב האישור המואץ לאישור סופי, כאשר בחברה מקווים שהמוצר יחל להימכר ב-2021.

התוצאות של הניסוי ההשוואתי יהיו קריטיות למיצובו השיווקי של המוצר. פרוטליקס רואה את התרופה שלה לפברי כטובה יותר מהמוצרים הקיימים בשוק, אולם עד כה היא השוותה אותה למוצר של חברת שייר, המוצר השני בגודלו בשוק הפברי. כדי לשווק את המוצר כטוב יותר מהקיים, עדיין עליה להראות עליונות בניסוי שלב III, גם אם הוא אינו דרוש לקבלת אישור השיוו ק. קבלת האישור למסלול המקוצר עשויה גם לרמוז כי ל-FDA ישנה הערכה חיובית כלפי המידע שהגישה פרוטליקס עד כה, כך שבנוסף לעצם קיצור הדרך, יש כאן הפחתה של האי ודאות סביב הסיכוי לאשר את המוצר.

נזכיר כי גם המוצר הראשון של פרוטליקס, למחלת גושה, הגיע ל-FDA במסלול מיוחד (מסלול SPA), אך בסופו של דבר לא אושר עם הגשת הבקשה. הדחייה הובילה אז לעיכוב של יותר משנה בדרך לאישור, באופן שפגע משמעותית במעמד המוצר בשוק. אולם, מאז עבר כמעט עשור, פרוטליקס התבגרה כחברה, גם בתהליכי הייצור שלה וגם ביכולתה לדבר עם הרשויות. הפלטפורמה הטכנולוגית של פרוטליקס להפקת חלבון בתאי צמח צברה שנות ניסיון ומוניטין של אמינות, וגם ה-FDA השתנתה, ומוכנה יותר לאשר מוצרים במהירות גם אם זה כרוך בסיכון מסוים. מכאן, שהסיכון לחזור על אותו תרחיש נראה כעת נמוך.  

נדרשת לפרוע אג"ח בהיקף 58 מיליון דולר בנובמבר 2021

פרוטליקס נמצאת במרוץ נגד הזמן לנוכח אג"ח להמרה שגייסה, בהיקף של 58 מיליון דולר, אשר אמורות להיפרע בנובמבר 2021. בקופת ה חברה היו כ-33 מיליון דולר נכון לסוף יוני, והיא שרפה כ-12 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2019. החברה חייבת לשמור על סכום של 7.5 מיליון דולר בקופה כדי לעמוד בתנאי החוב.

פרוטליקס ככל הנראה לא תוכל להספיק לרשום הכנסות משמעותיות מאוד ממוצר הפברי עד סוף 2021, אולם, במהלך שנה זו היא עשויה להגיע לכמה אבני דרך המקנות לה תשלומים בהתאם להסכם שלה עם השותפה השיווקית Chiesi האיטלקית. בין היתר זכאית החברה לתשלומי אבני דרך עם קבלת אישור FDA, בעת אישור שיווק באירופה אם יתקבל, ובמידה שיהיו לה תוצאות ביניים טובות מניס וי שלב III. ניתן להעריך כי עמידה באבני הדרך תניב לה כמה עשרות מיליוני דולרים, והקטנת החוב עשויה לאפשר לה למחזר את יתרתו. האג"ח ניתנות להמרה לפי מחיר של 0.85 דולר למניה, 240% מעל מחירה הנוכחי.

פרוטליקס הוקמה ב-1994 על בסיס טכנולוגיה של פרופ' יוסף שאלתיאל להנדסה גנטית של תאי צמחים (בשלב הראשון - תאי גזר) כך שיבטאו חלבונים שלרוב מופקים על ידי הגוף האנושי. המוצר הראשון של החברה היה חלבון לטיפול במחלה הגנטית גושה. אחרי תלאות רבות, החברה קיבלה אישור שיווק למוצר זה ב-2012, ואף חתמה על הסכם שיווק עם ענקית התרופות פייזר.

אולם, בשל עיכובים באישור היא נכנסה לשוק כמוצר שלישי בקטגוריה, ולא הצליחה לתפוס נתח שוק משמעותי. כיום פרוטליקס משווקת את המוצר ישירות לממשלת ברזיל, ומכאן מגיעות רוב הכנסותיה, כשהיא נהנית גם מתמלוגים מועטים מפייזר שמשווקת את המוצר ביתר העולם, לא בהתלהבות רבה. אחרי שספגה את האכזבה ממוצר הגושה החליטה פרוטליקס כי לא תשווק עוד תרופות זהות לכאלה הנמצאות בשוק (למעט מקור המוצר - בתאי צמח בפרוטליקס לעומת תאי חיה אצל החברות האחרות), אלא רק מוצרים עדיפים על אלו הקיימים. כך היא מקווה לעשות עם מוצר הפברי. 

עוד כתבות

שר השיכון יעקב ליצמן / צילום: אלכס קולומויסקי, ידיעות אחרונות

מתנה מליצמן והסיפור שמאחורי שיאי המשכנתאות השנה. כותרות הנדל"ן

איך זה שדווקא השנה הציבור נטל יותר משכנתאות מאי פעם ● האם רוכשי דירות בפריפריה עומדים לקבל משר השיכון "מתנה" של 100 אלף שקל ● המחקר שמבקש ללמד מדוע הפקקים לא נעלמו ● ולידיעת מירי רגב (שמתלבטת האם להתנגד למטרו) -עד כה תכנון הפרויקט עלה חצי מיליארד שקל

כרמלה מנשה / עוזר צלמת: אריאל בלאק

תא"ל מרדכי כהנא הגיש תביעת לשון הרע נגד תאגיד "כאן" וכרמלה מנשה

טוען כי עם תחילת חקירתו פרסמה מנשה בשידורי התאגיד כתבות בהן הוצגו החשדות נגדו כעובדות, וגם כאשר הסתבר כי "ההר הוליד עכבר", לא פורסמה התנצלות

פנינה קרן / צילום: תמונה פרטית

עכשיו יותר מתמיד: גם המנהלים צריכים פסק זמן

מנהלים בכל הרמות ולאורך כל שדרת הארגון מתמודדים בתקופה האחרונה עם קשיים מורכבים יותר • איך מתמודדים עם האתגרים שמציב משבר הקורונה לשדרה הניהולית ● ניהול וקריירה, מדור חדש

חסידי סדיגורה. בינתיים האדמו"ר הצעיר שובה את הלבבות ומבסס את שליטתו / צילום: שוקי לרר - בחדרי חרדים

שוד כספות, אלימות ותלונות במשטרה: הקרע בחסידות סדיגורה הולך ומחריף

כך המצב בסדיגורה המשיך להתדרדר בחודשים האחרונים במהירות ובכל החזיתות ● מה קרה בלילה של 27 באוקטובר, ולמה נראה שזה היה הקש ששבר את גב המאבק בסדיגורה ● מעקב

היועמ”ש, ד”ר אביחי מנדלבליט / צילום: עדינה ולמן, דוברות הכנסת

מנדלבליט לבג"ץ: יש להוציא צו על תנאי ולחייב את השר אוחנה למנות מפכ"ל

היועמ"ש אביחי מנדלבליט חזר על עמדתו בבג"ץ נוסף למינוי מנכ"ל קבוע לפיה - "הסכמות ומחלוקות קואליציוניות אינן יכולות לגבור על חובת הממשלה והגורמים המוסמכים לפעול לאיוש משרות בכירות במינוי קבע"

בנימין נתניהו / צילום: שמוליק גרוסמן, דוברות הכנסת

ועדת הבדיקה לרכש הצוללות טרם התחילה וחברת צוות אחת הוחלפה

חברת הצוות יעל גריל לא תשב בוועדת הבדיקה, שכן היא שימשה בתפקידים רשמיים במשרד הביטחון בתקופת רכש הצוללות כפי שחשף העיתונאי אראל סג"ל ● את גריל תחליף ישראלה פרידמן, אשר כיהנה בתפקידים שונים במנהל הרכש במשרד הביטחון

"לתמיכה רגשית הקש 3" / איור: חן ליבמן

חברות מחפשות פתרונות יצירתיים למניעת שחיקה של עובדים בימי המגפה

מימי חופש בהפתעה ועד קבוצות תמיכה הדדית וסדנאות ניהול אמפתי למנהלים ● חברות אמריקאיות רבות כמו דל, HP, רשת הילטון ואחרות מחפשות פתרונות לתחושות הדכדוך והשחיקה שיצר עידן הקורונה

מלי מרגליות / צילום: יחצ

מיהם עשרת המועמדים שמהם יבוא היו"ר הבא של קבוצת כלל?

בתחילת ינואר יכריעו בעלי המניות בין המועמדים: אבי קנובל, ורדה אלשיך, מלי מרגליות, חיים סאמט, מיה ליקוורניק, רון טירה אוסאמה חסן, יגאל בר יוסף, איציק הורוביץ ושמואל שורץ ● בניגוד להערכות קודמות: אייל לפידות לא יתמודד על התפקיד

חנות של טופשופ / צילום: רויטרס, Tim Wimborne

״הבעלים של טופשופ על סף קריסה בתוך ימים ספורים״

לפי דיווח ברשת סקיי ניוז קבוצת ארקדיה שבבעלות פיליפ גרין עשויה למנות כונס נכסים כבר ביום שני הקרוב ● לדברי גורם בתעשיית הקמעונאות הקריסה הפכה לבלתי נמנעת, לאחר ששיחות עם מספר גופים פיננסיים בניסיון לגייס הלוואת חירום של 30 מיליון ליש"ט הסתיימו ללא הצלחה

יפתח רון טל / צילום: יוסי וייס חברת החשמל

ירידה בהכנסות חברת חשמל לכ-7.4 מיליארד שקל ברבעון השלישי

עלות צריכת הדלקים נפלה ב-27% בין היתר בשל הירידה במחירי הדלקים שנבעה בעיקר מרכישת גז טבעי משדה לוויתן במחירים נמוכים משמעותית ממחירי חוזה תמר משנת 2012

Andy Wong AP נשים מבוגרות ברחוב בבייגין

סין מציגה: כך נראים החיים ללא מזומנים בארנק (וזה לא כזה פשוט כמו שנדמה)

שורה של סרטונים שפורסמו בחודשים האחרונים ברשתות החברתיות המחישו את הקושי של אזרחים סינים מבוגרים להסתדר במציאות הדיגיטלית ● כעת הממשלה הסינית דורשת מחברות ועסקים לחזור ולתת שירות גם בערוצים הישנים - פנים אל פנים, ובמזומן

חמי רודנר בהופעה במגדלי הים התיכון / צילום: אודי גורן

הכירו את ההופעות הכי טובות שאתם לא מוזמנים אליהן

כשקיסריה ושוני סגורים ואולמות ההזאפה מעלים אבק, המופעים הכי לוהטים קורים בבתי הדיור המוגן ● בקפסולות, באוויר הפתוח או מהמרפסת - אמני ישראל מרקידים את בני הגיל השלישי, עם חוזים שיכולים להגיע גם ל־20 הופעות לסיבוב ● רמי קליינשטיין: "אני לא רגיל לקהל שמתיישב במקומות על השעון"

בניין בית הדין הרבני הגדול בירושלים / צילום: יוסי זמיר

תמיכה כלכלית של ההורים אינה מקנה להם זכויות יתר בדירה

הורי הבעל העבירו בכל חודש תמיכה כספית לבני הזוג ● בית הדין הרבני הגדול קבע כי ההעברה לא נועדה בהכרח לכיסוי המשכנתה, אלא כמתנה לבני הזוג

נדב פרי / צילום: איל יצהר

הממונה על קבילות הציבור בתאגיד: נדב פרי לא יכול לשמש פרשן פוליטי

לדברי הממונה על קבילות הציבור בתאגיד השידור הציבורי, נדב פרי, המכהן כיום כסמנכ"ל רגולציה וקשרי חוץ בדלק קידוחים, איננו יכול לשמש פרשן פוליטי בתאגיד ●  "מצב בו בשעה 20:00 הוא ישמש כפרשן פוליטי ובשעה 11:00 יתראיין כדובר חברת דלק במסגרת תחקיר כזה או אחר - הינו לא תקין בלשון המעטה"

ישראל כ"ץ / צילום: אמיל סלמן-הארץ

הרחבת העדפת תוצרת כחול לבן: מוותרים על מכרזי משרד הבריאות, והאוצר מסיר את התנגדותו

בימים האחרונים גובשה טיוטת הצעת מחליטים חדשה בנוגע להרחבת העדפת רכש כחול לבן, אשר מוסכמת על האוצר, משרד רה"מ, נשיאות המגזר העסקי וההסתדרות  ● הנושא המרכזי שירד מהשולחן הנו המנגנון שנועד להעמיק את העדפת תוצרת הארץ

10,800 עסקאות בדקה: בכמה גיהצו הישראלים בבלאק פריידי

מנתוני שב"א, שבדקה את הוצאות הישראלים בכרטיסי אשראי בין השעות 12-9, גוהצו 400 מיליון שקל - מדובר על ירידה של 10% לעומת השנה שעברה בצל מגבלות הקורונה ופתיחה של פיילוט מצומצם של 15 קניונים ותחת מגבלה של 10 לקוחות בחנות ● הדקה העמוסה ביותר הבוקר - 11:55

זירת המסחר בוול סטריט / צילום: Lucas Jackson , רויטרס

וול סטריט חזרה לבלאק פריידיי: מודרנה זינקה ב-16%, הביטקוין מתחת ל-17 אלף ד'

נעילה חיובית באירופה לאחר שבצרפת פורסמו נתוני צמיחה מעודדים ● רווחי החברות התעשייתיות בסין זינקו ב-28.2% בחודש אוקטובר ● הערב יסתיים המסחר בניו יורק בשעה 20:00 (שעון ישראל) לאחר שאתמול לא התקיים מסחר

ח"כ מנסור עבאס / צילום: דוברות רע"מ

המפרק הלאומי: אחרי כחול לבן וקדימה, נתניהו סודק גם את הרשימה המשותפת

נתניהו למד את הלקח מבחירות 2019 בהם "חוק המצלמות" דווקא העצים את כוחה של הרשימה המשותפת, ובמקום זה הוא מנסה בכל כוחו לפצל אותה, בדיוק כפי שעשה למפלגות רבות לפניה • וגם: מרצ מחפשת זכות קיום, בזמן שחבר הכנסת יאיר גולן מאיים עליה מבפנים

מבצעי בלאק פריידי / צילום: Shannon Stapleton, רויטרס

בלאק פריידיי מגיע ואלו המניות שעשויות ליהנות בגדול מחגיגת הרכישות ברשת

חגי הקניות של נובמבר מגיעים לשיא בסופ"ש הקרוב ● איך הם צפויים להיראות בצל הקורונה ולאלו מניות כדאי לשים לב במיוחד?

יותם דהאן. סיור פואטי-אקולוגי / צילום: אנטולי מיכאלו

מיודפת וכליל ועד "העיר האבודה": מכירים לעומק את הגליל המערבי

סדרת טיולים בגליל המערבי בהובלת מורי דרך מקומיים ● כל אחד מהם יביא פן אחר של האזור