גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

מניית פרוטליקס קפצה ב-32% בציפייה לקיצור דרך לאישור תרופת הדגל שלה למחלת הפברי

הבקשה ל-FDA לשיווק התרופה בארה"ב תוגש באפריל 2020, קיצור של כשנתיים לעומת לוח הזמנים המקורי ● בכל מקרה פרוטליקס תמשיך בניסוי שלב III שלה, המתקיים כעת, ומשווה בין המוצר שלה למוצר המוביל את השוק ● בחברה מקווים שהמוצר לפברי יחל להימכר ב-2021

 

 

דרור בשן, מנכ"ל פרוטליקס / צילום: יח"צ
דרור בשן, מנכ"ל פרוטליקס / צילום: יח"צ

חברת התרופות פרוטליקס  הודיעה אתמול (ב') על פגישה מוצלחת עם ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, בעקבותיה קיבלה אישור לרשום את התרופה שלה למחלת פברי במסלול המואץ (Accelerated Approval) לאישור שיווק תרופות. המשמעות היא שהחברה לא תצטרך להציג מידע קליני נוסף, וכי הניסויים שהשלימה עד כה יספיקו לה כדי להגיש את הבקשה לאישור. הבקשה תוגש באפריל 2020, קיצור של כשנתיים לעומת לוח הזמנים המקורי. בעקבות ההודעה עלת ה אתמול מניית פרוטליקס בנאסד"ק ב-32% לשווי של 38 מיליון דולר. עם זאת, בשנה האחרונה איבדה המניה 40% ובחמש השנים האחרונות היא התרסקה בכ-90%.

גם אם תקבל פרוטליקס את האישור על בסיס הניסויים שנערכו עד היום (בכ-16 חולים בלבד), היא תמשיך בניסוי שלב III שלה, המתקיים כעת, ומשווה בין המוצר שלה למוצר המוביל את השוק, פברזיים של חברת ג'נזיים (סאנופי). גיוס 78 החולים לניסוי הסתיים. פרוטליקס תגיש את התוצאות מניסוי זה ל-FDA, ואם יהיו טובות כמו התוצאות שהתקבלו עד כה, או טובות מהן, יורחב האישור המואץ לאישור סופי, כאשר בחברה מקווים שהמוצר יחל להימכר ב-2021.

התוצאות של הניסוי ההשוואתי יהיו קריטיות למיצובו השיווקי של המוצר. פרוטליקס רואה את התרופה שלה לפברי כטובה יותר מהמוצרים הקיימים בשוק, אולם עד כה היא השוותה אותה למוצר של חברת שייר, המוצר השני בגודלו בשוק הפברי. כדי לשווק את המוצר כטוב יותר מהקיים, עדיין עליה להראות עליונות בניסוי שלב III, גם אם הוא אינו דרוש לקבלת אישור השיוו ק. קבלת האישור למסלול המקוצר עשויה גם לרמוז כי ל-FDA ישנה הערכה חיובית כלפי המידע שהגישה פרוטליקס עד כה, כך שבנוסף לעצם קיצור הדרך, יש כאן הפחתה של האי ודאות סביב הסיכוי לאשר את המוצר.

נזכיר כי גם המוצר הראשון של פרוטליקס, למחלת גושה, הגיע ל-FDA במסלול מיוחד (מסלול SPA), אך בסופו של דבר לא אושר עם הגשת הבקשה. הדחייה הובילה אז לעיכוב של יותר משנה בדרך לאישור, באופן שפגע משמעותית במעמד המוצר בשוק. אולם, מאז עבר כמעט עשור, פרוטליקס התבגרה כחברה, גם בתהליכי הייצור שלה וגם ביכולתה לדבר עם הרשויות. הפלטפורמה הטכנולוגית של פרוטליקס להפקת חלבון בתאי צמח צברה שנות ניסיון ומוניטין של אמינות, וגם ה-FDA השתנתה, ומוכנה יותר לאשר מוצרים במהירות גם אם זה כרוך בסיכון מסוים. מכאן, שהסיכון לחזור על אותו תרחיש נראה כעת נמוך.  

נדרשת לפרוע אג"ח בהיקף 58 מיליון דולר בנובמבר 2021

פרוטליקס נמצאת במרוץ נגד הזמן לנוכח אג"ח להמרה שגייסה, בהיקף של 58 מיליון דולר, אשר אמורות להיפרע בנובמבר 2021. בקופת ה חברה היו כ-33 מיליון דולר נכון לסוף יוני, והיא שרפה כ-12 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2019. החברה חייבת לשמור על סכום של 7.5 מיליון דולר בקופה כדי לעמוד בתנאי החוב.

פרוטליקס ככל הנראה לא תוכל להספיק לרשום הכנסות משמעותיות מאוד ממוצר הפברי עד סוף 2021, אולם, במהלך שנה זו היא עשויה להגיע לכמה אבני דרך המקנות לה תשלומים בהתאם להסכם שלה עם השותפה השיווקית Chiesi האיטלקית. בין היתר זכאית החברה לתשלומי אבני דרך עם קבלת אישור FDA, בעת אישור שיווק באירופה אם יתקבל, ובמידה שיהיו לה תוצאות ביניים טובות מניס וי שלב III. ניתן להעריך כי עמידה באבני הדרך תניב לה כמה עשרות מיליוני דולרים, והקטנת החוב עשויה לאפשר לה למחזר את יתרתו. האג"ח ניתנות להמרה לפי מחיר של 0.85 דולר למניה, 240% מעל מחירה הנוכחי.

פרוטליקס הוקמה ב-1994 על בסיס טכנולוגיה של פרופ' יוסף שאלתיאל להנדסה גנטית של תאי צמחים (בשלב הראשון - תאי גזר) כך שיבטאו חלבונים שלרוב מופקים על ידי הגוף האנושי. המוצר הראשון של החברה היה חלבון לטיפול במחלה הגנטית גושה. אחרי תלאות רבות, החברה קיבלה אישור שיווק למוצר זה ב-2012, ואף חתמה על הסכם שיווק עם ענקית התרופות פייזר.

אולם, בשל עיכובים באישור היא נכנסה לשוק כמוצר שלישי בקטגוריה, ולא הצליחה לתפוס נתח שוק משמעותי. כיום פרוטליקס משווקת את המוצר ישירות לממשלת ברזיל, ומכאן מגיעות רוב הכנסותיה, כשהיא נהנית גם מתמלוגים מועטים מפייזר שמשווקת את המוצר ביתר העולם, לא בהתלהבות רבה. אחרי שספגה את האכזבה ממוצר הגושה החליטה פרוטליקס כי לא תשווק עוד תרופות זהות לכאלה הנמצאות בשוק (למעט מקור המוצר - בתאי צמח בפרוטליקס לעומת תאי חיה אצל החברות האחרות), אלא רק מוצרים עדיפים על אלו הקיימים. כך היא מקווה לעשות עם מוצר הפברי. 

עוד כתבות

תמרה דה למפיקה - Gettyimages ישראל

סלפי של פעם: ההזדמנות להיחשף לנשים אמיצות שהעזו גם לצייר את עצמן

הסרט 'דיוקן של נערה עולה באש' הוא אחת הסנוניות בגל של יצירות ששוטף את אירופה כדי להזכיר לנו שנשים צוירו לאורך השנים גם בידי נשים

הבורסה בתל אביב / צילום: איל יצהר

בורסת תל אביב נפתחה בעליות; קבוצת דלק עולה ב-3%

ביום שישי האחרון נתונים טובים משוק העבודה האמריקאי הקפיצו את המדדים סביב ה-1% ● עיני השוק מופנות להודעת הריבית של הפד ביום חמישי ולבחירות בבריטניה

מתוך הסדרה "מראדונה במקסיקו" / צילום: באדיבות פורום פילם

נרקומן של צומי: הסדרה "מראדונה במקסיקו" היא שברון לב

בסדרה "מראדונה במקסיקו", הפער בין דייגו שבתחתית החיים לבין המיתוס שהיה, דוקר בעיניים ומרסק את הלב

משה ברקת/ צילום: רפי קוץ

הדרך לכישלון רצופה בכוונות טובות של הממונה על שוק ההון ברקת

בעולם שבו יש מחסור עצום באנליזה איכותית בכל צמתי ההשקעות בגופים המוסדיים, נכון יותר לעודד את המוסדיים להשקיע במחקר תומך השקעה שישפר את קבלת החלטות ההשקעה - ולא לייצר מחלקה ביורוקרטית שכל תפקידה הוא כסת"ח ● פרשנות

אליזבת וורן, ג’ו ביידן וברני סנדרס / צילום: רויטרס

זאת הכלכלה, טמבל: הדמוקרטים נערכים לתת פייט לטראמפ

סגן הנשיא לשעבר, הסוציאליסט המהפכן והפרופסורית למשפטים: המועמדים העיקריים בפריימריז של המפלגה הדמוקרטית נאבקים על כרטיס הכניסה למרוץ הנשיאותי נגד טראמפ, בבחירות שייסובו סביב הכלכלה ויותירו בסופן את אמריקה מותשת ומפוצלת כפי שלא הייתה מאז מלחמת האזרחים

בנימין ושרה נתניהו בקלפי / צילום: חיים צח לעמ

ארבעה ימים לפיזור הכנסת: נתניהו קורא לבחירה ישירה לראשות הממשלה

רה"מ הציע לקיים בחירה ישירה בינו לבין גנץ כדי למנוע בחירות נוספות ● לדבריו, "בכחול לבן אומרים שהם יודעים מה העם רוצה, אז אני בעד שהעם יחליט" ● יו"ר ש"ס דרעי פנה ליו"ר כחול לבן: "אם אתה לא יכול לעבוד תחת נתניהו - תן לציבור להכריע"

גלעד אלטשולר / צילום: איל יצהר

2019 הייתה שנה טובה לבתי ההשקעות - ובעיקר לאלטשולר שחם

בית ההשקעות, שהנפיק השנה בהצלחה את חברת הגמל שלו, מציג רווחים אדירים של 213 מיליון שקל מתחילת השנה - ונהפך לבעל היקף הנכסים השני בגודלו בשוק ההון הישראלי

צילום האלבום

"9" של האחיות כרקוקלי: מרקיד וקולי

"9" של האחיות כרקוקלי עונה על כל כללי הז'אנר, אבל לא מצליח לפרוץ את גבולותיו

ספרים דצמבר / צילום: איל יצהר, גלובס

הגיבורים של סאלי רוני גם רוצים לחיות נכון; ויליאם פוקנר לא חס על קוראיו

ויליאם פוקנר אינו חס על הקוראים שלו, וגם בספר 'הקול והזעם' הקורא נדרש למאמץ מנטלי לא מבוטל ● סאלי רוני בראה ב'אנשים נורמלים' גיבורים פצועים בנפשם, לא לוותר לעצמם - למרות הקושי הכרוך בלהיות "נורמלי" ו"נכון"

צילום: Shutterstock | א.ס.א.פ קריאייטיב

מפלצת משוכללת של ארס והרס בגודל מילימטר וחצי: נמלת האש משתלטת על ישראל

נא להכיר: נמלת האש היא מפלצת משוכללת של ארס והרס בגודל מילימטר וחצי ● אוכלת כול, שוחה, עפה וזורעת חורבן בעולם ● המומחים מזהירים: כל נקודה בישראל תהיה נגועה בהן

רוחאני. מסר פייסני לארה"ב  / צילום: רויטרס

החרם הכלכלי מעיק, אז מדוע ההנהגה באיראן אופטימית

בממשל טהראן הצליחו לדכא את המהומות במדינה, ונהנים גם מהצטרפותן של שש מדינות אירופיות למנגנון עקיפת הסנקציות האמריקאיות

קהילה שכונתית של חברת הנדל”ן וואן בבושוויק  / צילום: כפיר זיו

אופנה, נדל"ן ומשלוחים: מה מחפשים משקיעי ההון סיכון הישראלים בתעשיות לואו-טק

משקיעי הון סיכון ישראלים משתלבים במגמה העולמית והחלו להשקיע בחברות לואו טק ● מה הופך חברת משלוחי ירקות לסטארט-אפ בעיני המשקיעים, למה הם לא מתרגשים מהקשיים של WeWork והאם בכלל יש להם את המיומנות הנדרשת להשקעה בחברות מסוג זה?

פרופ’ איילת פישבך / צילום: תמונה פרטית

באנו לבאס: למה רובנו מתקשים ללמוד מכישלונות?

פרופ’ איילת פישבך, פסיכולוגית וחוקרת של כלכלה התנהגותית, מטילה ספק בתפיסה הרווחת שלפיה לכישלונות יש אפקט מלמד • הממצאים של מחקריה מפתיעים: נבירה בכישלון עלולה לטרפד הישגים עתידיים • הצד החיובי: יש דרכים אחרות לעודד מוטיבציה

מפעל עלבד בדימונה / צילומים: אתר חברת אורון

קריסתן של מניות חברות הבדים נמשכת - ותוצאות הרבעון אינן מעודדות

בזמן שמדדי המניות המובילים קרובים לשיא, ספגו מניות מגזר הבדים ירידות משמעותיות מתחילת 2019 והתרחקו 35%-70% מהשיא שרשמו בשנים 2016-2017 בבורסת ת"א ● אף אחת מארבע החברות - שלא"ג, עלבד, ספאנטק ואבגול - לא הצליחה לשפר את הכנסותיה ברבעון השלישי של 2019

בוריס ג'ונסון וג'סטין טרודו / צילום: Yui Mok, רויטרס

ממבחן פיזה עד מימון מפלגות - כמה אתם שולטים בחדשות?

מי צחקו על דונלד טראמפ, ממה הזהיר ה-FBI ובכמה זמן מקצר נתיב הקארפול את הנסיעה? 10 שאלות מסיפורים שהיו השבוע בחדשות

המומלצים לסוף השבוע

שלושה בסקירה אחת: ספרים לסוף השבוע

כמה המלצות למי שרוצים להעביר את הסופ"ש בבית: "גחליליות בלילה", "שלג" של רונית מטלון ו"חדר ענק נפתח" של מעיין בן אריה

שאול אלוביץ' / צילום: שלומי יוסף

תיק ניירות הערך שחולט הוליד תביעת מיליונים: שאול אלוביץ' ואחיו תובעים את המדינה

אלוביץ, בעל השליטה בבזק לשעבר ואחיו יוסי תובעים מהמדינה 20 מיליון שקל על חילוט תיק ניירות ערך שהחזיקו במשותף ● נגד אלוביץ תלוי ועומד כתב אישום על מתן שוחד בתיק 4000, אחיו יוסי שגם כספו חולט אינו חשוד או נאשם בפרשה

חברי הקונגרס האמריקאי/ צילום :   רויטרס Jim Young

על אף הצהרת התמיכה של הממשל בסיפוח: הקונגרס דחה אותה

בית-הנבחרים בוושינגטון קיבל החלטה שתומכת בפתרון שתי מדינות ● רוב הצירים הדמוקרטים הצביעו בעד ההחלטה – ועימם חמישה רפובליקאים ● קריאה מפורשת נגד סיפוח שטחים בגדה ● שתי הצירות הדמוקרטיות המוסלמיות בקונגרס הצביעו נגד ● השדולה הפרו-ישראלית איפא"ק: לא נוקטים עמדה

עמנואל "מאני" פאקיו. מתאגרף, פוליטיקאי ושחקן / צילום: Joe Camporeale, רויטרס

כוכב הקריפטו: מי הסלב הבא שינפיק מטבע?

הנפקת המטבע הדיגיטלי של כוכב האגרוף הפיליפיני "מאני" פקיאו בחודש שעבר ציינה שלב חדש בשימוש בטכנולוגיה למונטיזציה של הערצת המונים ● מטבע ליברה לסלבריטאים כנראה לא יגיע בקרוב, אבל אפשר לפנטז על הפוטנציאל

ג'וזף מוסקאט / צילום: Yara Nardi, רויטרס

המדינה שבה ראש הממשלה פורש בגלל ענן כבד של חשד

מה אפשר ללמוד ממדינה קטנה ומוקפת מים, אשר שלטון החוק בה התמוטט, וראש ממשלתה החליט להקריב את עתידו לטובת הציבור, גם אם זה לא צודק?