בריינסווי / צילום: רפי קוץ
חברת ה מכשור הרפואי הישראלית בריינסוויי , שפיתחה קסדה מגנטית לטיפול במחלות נפש ומוח, הודיעה על השגת תוצאות חיוביות בניסוי בגמילה מעישון. אם מוצר זה אמנם יגיע לשוק בעקבות הניסוי המוצלח, הוא יהיה הטיפול השלישי שבריינסוויי מביאה לשוק, אחרי שפיתחה את הקסדה המגנטית שלה לתחומים של טיפול בדיכאון ובהפרעה כפייתית טורדנית (OCD). בעקבות ההודעה על התוצאות עלתה אתמול מניית החברה בנאסד"ק ב-15%, והיא משקפת לחברה שווי של 124 מיליון דולר (ירידה של 28% בשנה האחרונה).
בניגוד לתחום הדיכאון, שבו מנגנון הפעולה של הגירוי המגנטי היה מוכר עוד לפני שהחברה החלה לפעול, בתחומים של הפרעה כפייתית ועישון, היא החברה הראשונה שמראה השפעה חיובית לגירוי מגנטי, ואין לה עדיין מתחרים בתחום. כך, חברה שמוצריה נתפסו בתחילת הדרך כמדע בדיוני או רעיון מופרך, הצליחה להביא לשוק ואף למכור פתרונות חדשים בתחום מחלות הנפש והמוח, סקטור שמכשיל גם חברות ענק, וההתקדמויות בו נדירות.
בניסוי הנוכחי השתתפו 262 משתתפים, ב-14 מרכזים רפואיים, בעיקר בארה"ב. המטרה העיקרית הייתה הפסקת עישון למשך ארבעה שבועות. מבין המשתתפים, רק 168 הצליחו להתמיד בשלושה שבועות טיפול ובעוד שלושה שבועות מעקב. בין אלה, 28.4% מקבוצת הניסוי הצליחו להתמיד בהפסקת עישון במשך ארבעה שבועות, לעומת 11.7% בלבד בקבוצת הביקורת - תוצאה מובהקת. יש לציין כי גם קבוצת הביקורת טופלה בקסדה - אך לא פעילה.
כאשר נבדקו גם משתתפים שלא הצליחו להשלים את כל פרוטוקול הטיפול (234 נבדקים שעברו לפחות טיפול אחד בקסדה אמיתית או פיקטיבית), הסתבר כי 19.4% מהנבדקים בקבוצת הניסוי הפסיקו לעשן, לעומת 8.7% מהנבדקים בקבוצת הביקורת, עדיין תוצאה מובהקת. גם אצל מי שלא הצליחו להפסיק לעשן, פחתה כמות הסיגריות הנצרכת, כאשר בקבוצת הטיפול הייתה הכמות השבועית נמוכה יותר (31 מול 48), אף שהכמות בתחילת הניסוי הייתה קצת גבוהה יותר (132 מול 127). רוב הנבדקים ניסו כבר בעבר להפסיק לעשן בשיטות שונות, אך ללא הצלחה.
יו"ר החברה דוד זכות אמר עם פרסום התוצאות כי החברה צפויה להיפגש בקרוב עם ה-FDA, כדי לוודא כי הניסוי מספיק לאישור המוצר לשיווק. עוד אמר, כי הניסוי בהתמכרות לעישון פותח פתח לטיפול בסוגים נוספים של התמכרויות.
בריינסוויי מינתה לאחרונה למנכ"ל את ד"ר כריסטופר וון ג'אקו, כדי להרחיב את פעילות השיווק והמכירות בארה"ב. ברבעון השלישי של 2019, עדיין תחת ניהולו של יעקב מיכלין, עמדו הכנסות של 5.9 מיליון דולר, צמיחה של 38% לעומת התקופה המקבילה. רוב ההכנסות הן מן הטיפולים בדיכאון, אך בתחום הטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית, שבו לבריינסוויי אין מתחרים בתחום הקסדות, כבר שווקו 132 יחידות בשנת הפעילות הראשונה.
החברה רשמה הפסד תפעולי של 7 מיליון דולר, בעיקר בשל הוצאות שיווק ומכירות והוצאות על ניסויים קליניים. ההפסד הנקי עמד על 2.6 מיליון דולר לעומת 1.5 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. תזרים המזומנים השלילי עמד על 2.1 מיליון דולר ובקופה היו 23 מיליון דולר בסוף הרבעון.
בתשעה החודשים הראשונים של 2019 רשמה החברה הכנסות של 16.8 מיליון דולר, גידול של 45%, כך שייתכן שבריינסוויי תחצה השנה את רף 20 מיליון הדולר, הנחשב ל"מבחן בגרות" עבור חברות מכשור רפואי הפועלות בארה"ב. ההפסד הנקי כמעט והוכפל לעומת התקופה המקבילה ב-2018, ל-8 מיליון דולר.
בעלי המניות הגדולים בבריינסוויי הם קבוצת הפניקס (כ-10%), המייסדים העסקיים דוד זכות וחגי אבנר (כ-8% כל אחד), חברת השקעות RTW מארה"ב, והמייסדים המדעיים יפתח רוט ואברהם צנגן (כ-4.5% כל אחד).