גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

יורוג'ן קיבלה אישור FDA לתרופה לטיפול בדרכי השתן העליונות

השוק לתרופה הוא כ-6000-7000 מטופלים חדשים או חוזרים בשנה בארה"ב ● על פי הערכות אנליסטים, עלות סדרת טיפולים עשויה להגיע ל-100-150 אלף דולר, כלומר פוטנציאל השוק הראשון הזה הוא כ300 מיליון דולר

אריה בלדגרין, יו"ר יורוג'ן / צילום: יח"צ
אריה בלדגרין, יו"ר יורוג'ן / צילום: יח"צ

בימים אלה של קורונה, עדיין קיימות מחלות אחרות וטיפולים בהן. חברת יורוג'ן (שהיו"ר שלה, יזם הביומד הסדרתי פרופ' אריה בלדגרין, מחלים מקורונה בימים אלה), קיבלה מה-FDA אישור שיווק למוצר הראשון שלה, לטיפול בסרטן בדרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה. מדובר במוצר נקרא בעבר URG101, וכעת Jelmyto (על שם החומר המתגבש לג'ל ומכיל את התרופה מיטומיצין).

אישורים לתרופות חדשות של חברות ישראליות הן אירוע נדיר, המתרחש רק אחת לכמה שנים. יורוג'ן הוקמה בישראל והיום מתנהלת בישראל ובארה"ב במקביל. החברה נסחרת לפי שווי של 445 מיליון דולר.

האישור למעשה ניתן עוד לפני שהניסוי הקליני הסתיים. ממילא החברה הייתה מועמדת לקבל את האישור במסלול מואץ, על בסיס ניסוי שלב III של 74 חולים בלבד, ובסופו של דבר ניתן האישור על בסיס 41 מתוך חולים אלה, והניסוי ימשיך כניסוי מעקב. ככל הנראה הוחלט לעשות זאת מתוך הערכה לצורך במוצר והערכה שישנם סיכויים גבוהים לאישורו ממילא. מנגד בימים אלה קשה יותר לנהל ולקדם את הניסוי, ובנוסף, הטיפול של יורוג'ן מחליף ניתוח ואשפוז בפרוצדורה של אשפוז יום ללא ניתוח, ולכן הוא מסוכן פחות, במיוחד בתקופה זו, וחוסף במשאבי בית החולים.

מניית יורוג'ן  ירדה מתחילת השנה 35% על השוק. תחילה הייתה הירידה דרמטית אך החברה כבר עלתה בחודש האחרון 84% מהתחתית המקומית, בעקבות ציפייה לאישור. אתמול (ד') היא ירדה שוב 14%, כנראה בשל יציאת משקיעים שחשו שהחדשות הטובות הצפויות כבר מתומחרות במניה. אולם בשעה זו המניה עולה 17% בקדם מסחר.

סרטן בדרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה, הוא נדיר וזו אחת הסיבות לאישור המהיר. התרופה מבוססת על תרופה קיימת לסרטן, אולם לרוב אי-אפשר לטפל בתרופה זו בסרטן בדרכי השתן העליונות, כי החומר התרופתי נשטף החוצה במהירות. התרופה של יורוג'ן מוזרקת בצורת נוזל, אך בטמפרטורת הגוף מתקשה לג'ל אשר נשאר זמן רב יותר באזור הנגוע ומפריש את התרופה לאזור במשך זמן רב יותר. כך הטכנולוגיה של יורוג'ן חוסכת את הצורך בניתוח זה אצל חלק מן המטופלים.

הטיפול המקובל אם הסרטן גדל מעבר לגבול מסויים, הוא הסרת הכליה. רוב המאובחנים בסרטן זה הם כבר בני 70 ומעלה ותפקוד הכליות שלהם עשוי ממילא להיות פגוע מסיבות שונות, ולכן טיפול זה הוא בעייתי עבורם. הסרת כליה היא פתרון מלא של הבעיה בדרך כלל, והחברה תצטרך להתמודד מול החשש של הרופאים להחליף טיפול וודאי בטיפול שבו הסרטן עלול לחזור (ולדרוש טיפול חוזר). בניסוי של יורוג'ן, רק 7 מן החולים שכבר נבדקו (41 חולים כאמור) חוו הישנות של הגידול אחרי שנה.

בין תופעות הלוואי של התרופה, אשר הופיעו בקרב חלק מן החולים, היו היצרות של השופכן, כאבים במתן שתן, דלקת בדרכי השתן, המטוריה, תפקוד לקוי של כליות, עייפות, בחילה, כאבי בטן והקאות. לדברי החברה, מרבית תופעות הלוואי היו קלות עד בינוניות וניתנות לטיפול באמצעות טיפולים מקובלים. לא נרשמו מקרי מוות הקשורים לטיפול. לעומת זאת, בניתוח משמעותי בחולים מבוגרים יחסית, זה תמיד סיכון.

השוק לתרופה הוא כ-6000-7000 מטופלים חדשים או חוזרים בשנה בארה"ב (בה רואה החברה את השוק הראשון והמוביל שלה). על פי הערכות אנליסטים, עלות סדרת טיפולים עשויה להגיע ל-100-150 אלף דולר, .על פי ההערכות ההכנסות של יורוג'ן מטכנולוגיה זו עשויות להגיע למעל 300 מיליון דולר בשנה.

לדברי אנדראה מדוקס - סמית', מנכ"לית הרשת למודעות לסרטן שלפוחית השתן : "במשך עשרות שנים הושגה התקדמות מועטה בלבד בטיפול בסרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות. חלופה טיפולית החדשה זו, משנה באופן משמעותי עד לכדי הסטת הפרדיגמה עבור מטופלים שבמקרים רבים מתמודדים עם חזרתיות הסרטן ועם ניתוח משמעותי לצורך הסרת הכליה".

"זהו רק השלב הראשון בבניית חברה המתמקדת בפיתוח פתרונות טיפוליים חדשניים עבור המטופלים," אמרה היום ליז בארט , נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן . החברה מפתחת את אותה הטכנולוגיה של ג'ל בשילוב תרופות שונות, לסוגי סרטן נוספים בדרכי השתן וגם למחלות נוספות. לפני כמה שבועות דיווחה החברה על תוצאות ביניים טובות בניסוי ראשון בגרסה של אותה התרופה לטיפול בסרטן בשלפוחית השתן, שוק גדול יותר (כ-80,000 חולים בשנה), אשר לרוב הטיפול בו הוא באמצעות ניתוח הסרת הגידול ואחר כך הזרקות חוזרות ונשנות של כימותרפיה עם סיכון גבוה לחזרת הגידול. בניסוי זה לאחר תשעה חודשים 85% מהחולים היו עדיין חופשיים מן הגידול.

יורוג'ן הוקמה בחממת יוזמות גרנות (שכבר איננה קיימת), ובין משקיעיה מורי ארקין, קרן פונטיפקס,  קרן CHealth של חיים הורביץ ופרופ' בלדגרין שהוזכר לעיל. החברה גייסה עד היום כ-320 מיליון דולר, כאשר הרוב המוחלט של הסכום גוייס בנאסד"ק.

עוד כתבות

משרד הייטק / צילום: shutterstock, שאטרסטוק

סקרים לא יגלו לכם מה שלום העובדים. אז מה כן?

מדוע ארגונים צריכים לדאוג לרווחת העובדים, ואילו כלים טכנולוגיים יכולים לסייע בכך

ניר ברקת / צילום: איל יצהר, גלובס

הצ"ח: יום השבתון ביום בחירות - רק לבעלי זכות הצבעה

כיום השבתון ביום בחירות חל גם על מי שאינו בעל זכות הצבעה, דבר אשר השית עלויות כלכליות כבדות ובלתי מידתיות על המגזר העסקי

להפריד בין פייק לניוז

מרוב זיופים לא רואים את היער: מה מנסים האחראים על הפייק ניוז להשיג?

"חשדות כזב" הן התגובה שפיתחנו ל"חדשות כזב" ועלולות לגרום לנו להתעלם מעובדות נכונות ● סרטונים שפורסמו לאחרונה - כמו ההתקפה על העיתונאי אבישי בן חיים - לוו באינספור ניסיונות להוכיח שהם "פייק" ● לחשדנות יש תופעות לוואי שליליות ● המשרוקית של "גלובס" 

כיתה בבית ספר יסודי בתל אביב, מסודרת לשמירת מרחק בין תלמידים / צילום: Sebastian Scheiner, Associated Press

"חסר ציוד היקפי ומחשבים ניידים - ואנחנו זקוקים לעזרה"

רכזת תקשוב בבית ספר במרכז הארץ מתארת את מצב ההיערכות בבית הספר שלה לקראת שנה הבאה ● מה יבוא על חשבון מה, ואיך אפשר לעזור

משנים את הקודים / עיצוב: גלובס

משנים את הקודים: מצמיחים את ההייטק בחברה הערבית

שיעור עובדי ההייטק הערבים אמנם בעלייה, אבל עדיין נמוך ביחס לחלקם בשוק העבודה ● היכן מתחילים הפערים, ואיך נכון לטפל בהם? ● ועידת "גלובס" וארגון צופן תתקיים ב-24 באוגוסט ותועבר בשידור חי באתר ובעמוד הפייסבוק

ראג'ה קודורי, מנכ"ל קבוצת הארכיטקטורה, הגרפיקה והתוכנה באינטל / צילום: דוברות אינטל

ראש בראש עם אנבידיה ו-AMD: אינטל נכנסת לשוק המעבדים הגרפיים

בסוגיית המשך הייצור הבהירה אינטל: "נמשיך להשקיע בטכנולוגיות ייצור עתידיות של אינטל. לא חוששים שנפגר אחרי המתחרים" ● אינטל חשפה את המעבד החדש "אלדר לייק", המפותח בישראל ושלטענתה יהיה "המוצר הטוב ביותר של אינטל אי פעם בכל הקשור לביצועים מול צריכת חשמל"

שר האוצר ישראל כ"ץ / צילום: עדינה ולמן, דוברות הכנסת

צעד לעידוד השקעות: האוצר הודיע על "פחת-מואץ" בהיקף של כ-2 מיליארד שקל

במסגרת הוראת שעה יקבע, כי מכונות וציוד המשמשים לפעילות יצור בתחומי התעשייה בישראל יהיו זכאים לקבל פחת בשיעור כפול משיעור הפחת לו היו זכאים בגין נכסים אלו, ובלבד שסך כל הפחת לא יעלה על מחירו המקורי ובהתאם לתנאים שנקבעו בהוראת השעה

השופט (בדימוס) פרופ' עודד מודריק / צילום: כדיה לוי, גלובס

השופט בדימוס עודד מודריק: "לנתניהו יש סיכוי לזיכוי לפחות בתיק אחד, ההאשמות נגד ליאת בן ארי לא יועילו"

השופט בדימוס עודד מודריק, שהרשיע את יגאל עמיר ברצח רבין, זיכה את אולמרט בפרשת החשבוניות הפיקטיביות ולאחרונה השתתף לפרק זמן קצר בצוות ההגנה של נתניהו מדבר בראיון גלוי על הביקורת כלפי הפרקליטות, מערכת המשפט ואפילו על תיקי רה"מ

דני רופ בקמפיין משרד האוצר / צילום: צילום מסך

על מה הולך הכסף? משרד האוצר - הקמפיין המושקע ביותר מבחינה תקציבית בשבוע החולף

גיאוקרטוגרפיה: הפרסומת האהודה ביותר בשבוע החולף היא של משרד הבריאות עם ישראל קטורזה ● מזגני טורנדו נותרת הזכורה

ראש הממשלה בשיחת טלפון עם נשיא ארה"ב ועם יורש העצר של איחוד האמירויות / צילום: קובי גדעון, לע"מ

משרד החוץ של עומאן: מברכים על ההסכם בין ישראל לאמירויות

בהודעה שפורסמה בטוויטר, נכתב שהיא מקווה שהמהלך יוביל להסכם "מקיף, צודק ובר-קיימא ולשגשוג בכל המזרח התיכון" ●  בראיון לרשת ב' הודיע יועצו של מלך בחריין כי "עד סוף שנת 2020 יהיו עוד מדינה או שתיים שיחתמו על הסכמים על ישראל, וההסכם יוביל לאפקט דומינו"

מסעדה בתל אביב. חלק ניכר ממקומות הישיבה בחוץ / צילום: Amir Cohen, רויטרס

הגבלות חדשות: עד 10 אנשים במסעדות קטנות

המגבלות החדשות מתירות התקהלויות של עד כ-30 אנשים במקומות פתוחים, ובמקומות סגורים הגדולים מ-80 מ"ר מגדילה את המגבלה מ-10 ל-20 בני אדם ● התקהלות במקומות קטנים שגודלם עד 80 מ"ר עדיין תוגבל ל-10 אנשים בלבד

מירי רגב / צילום: מארק ניימן, לע"מ

מירי רגב: "הצלחנו בעבודה מאומצת לאפשר לישראלים להיכנס לשתיים וחצי מדינות"

רגב התייחסה למתווה הראשוני של פתיחת השמיים, ואמרה "ישראל מוגדרת כמדינה אדומה, ולכן רוב המדינות הירוקות לא ששות לקבל אותנו" ● ישראל מתכננת להפעיל טיסות לבולגריה, קרואטיה וחלקים מיוון כבר ב-18 באוגוסט

נתב"ג / צילום: שאטרסטוק

הנה רשימת המדינות הירוקות מהן תותר הכניסה לישראלים ללא בידוד

הנכנסים לישראל יצטרכו למלא טופס דיווח כניסה לישראל במהלך 24 ‏השעות שלפני הטיסה ● איטליה, גאורגיה, ניו זילנד, קנדה, דנמרק, אנגליה ופינלנד אלו חלק מהמדינות

מיליציות של חמאס ברצועה  / צילום: רויטרס, Ibraheem Abu Mustafa

ארה"ב חילטה מטבעות קריפטו בשווי כ-2 מיליון דולר מידי ארגוני טרור אסלאמיים

במבצע האכיפה הגדול ביותר עד כה של הממשל האמריקאי נגד מימון טרור באמצעות מטבעות קריפטו, נתפסו יותר מ-300 ארנקים דיגיטליים ששימשו את דאעש, אל-קאעידה והזרוע הצבאית של חמאס ● תרומות ביטקוין לחמאס נחשפו ב"גלובס" כבר ב-2019

בונים מחדש האתגרים של ענף הנדלן / צילום: א.ס.א.פ קריאייטיב, שאטרסטוק

הבעיות הבוערות של שוק הדיור: איך לטפל בתחום ההשכרה ומה עושים עם קרקעות חקלאיות

איך ייראו הבתים במציאות שבה אנשים רבים יעבדו מהבית, האם ההבטחות על קידום הפריפריה יהפכו למציאות ואיך ניתן להזרים מזומנים למשק בעזרת הגדלת מינוף ● בונים מחדש - האתגרים של ענף הנדל"ן, כתבה חמישית ואחרונה בסדרה

יורש העצר של איחוד האמירויות מוחמד בן זאיד / צילום: AP

ההסכם עם איחוד האמירויות: פוטנציאל כלכלי ענק מול העולם הערבי כולו

הקשרים והיחסים שהתקיימו עד כה בין ישראל לבין העולם הערבי היו ברובם מתחת לפני השטח, ופה ושם יצאו לאור ● כעת, לאחר ההסכם עם איחוד האמירויות, האפשרויות הנפתחות בשווקים הערביים עבור החברות הישראליות הן עצומות ועשויות להגדיל באופן דרמטי את הייצוא הבינלאומי, ולכאן נכנס היתרון הכלכלי האמיתי של ההסכם

התעלומה / עיצוב: אפרת לוי, גלובס

הסחיטה, היחסים הסודיים והמכתב שהוסתר מתחת לכיסא

ד"ר שחאדה נפגש עם מנכ"ל הבנק ומציע לו פיילוט חדשני שכולל שיתוף פעולה עם הסטארט-אפ של עומר לרנר ● במקביל פונה לשחאדה אנדריי אומנסקי ומציע פיילוט משלו ● במשרדו של ניר לאון מתגלה מכתב מבוהל שמיועד לראם סבאג ● התעלומה: חידה בלשית בהמשכים

בנימין נתניהו / צילום: עדינה ולמן, דוברות הכנסת

פרשת בן-ארי: חייבים לפרסם את המידע, אך גם את התמונה המלאה

הפרסומים בנושא עבירת הבנייה, לכאורה, של בן ארי, הם חלק מקמפיין מתוזמר שמתנהל דווקא עכשיו נגד הפרקליטות ובכיריה העוסקים בתיקי נתניהו • התקשורת חייבת לתת גם את ההקשר הרחב לפרשה

שיעור גאוגרפיה / צילום: משה מילנר - לע"מ. איור: גיל ג'יבלי

שנים של תרגול ותקציבי עתק לא הועילו: איך הגיעה מערכת החינוך כה לא מוכנה ליום הדין של הקורונה

למרות התקציב הגדול ביותר בממשלה, שנים של תרגול לשעת חירום ומבצע גרנדיוזי לתקשוב בתי הספר - בסוף כולם למדו בזום. יצאנו לבדוק מי אחראי למחדל העצום שאת תוצאותיו נרגיש בעוד שנים, ואם למדנו משהו לקראת השנה החדשה ● האזינו

נתב"ג ריק בצל סגירת השמיים עקב הקורונה / צילום: יוסי פתאל

השמיים נפתחו? ישראלים שחוזרים מקרואטיה, בולגריה ויוון לא יחויבו בבידוד

השמיים נפתחים? משרד הבריאות אישר כי ישראלים שיגיעו מקרואטיה, בולגריה ויוון המוגדרות כירוקות לא יחויבו בבידוד של 14 יום ● רשימת המדינות תתעדכן כל שבועיים ובמידה ומדינה ירוקה תהפוך לאדומה, החוזרים ממנה יאלצו להיכנס לבידוד ● אלו המדינות שמהן לא תחול חובת הבידוד לשבים ארצה