גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

יורוג'ן קיבלה אישור FDA לתרופה לטיפול בדרכי השתן העליונות

השוק לתרופה הוא כ-6000-7000 מטופלים חדשים או חוזרים בשנה בארה"ב ● על פי הערכות אנליסטים, עלות סדרת טיפולים עשויה להגיע ל-100-150 אלף דולר, כלומר פוטנציאל השוק הראשון הזה הוא כ300 מיליון דולר

בימים אלה של קורונה, עדיין קיימות מחלות אחרות וטיפולים בהן. חברת יורוג'ן (שהיו"ר שלה, יזם הביומד הסדרתי פרופ' אריה בלדגרין, מחלים מקורונה בימים אלה), קיבלה מה-FDA אישור שיווק למוצר הראשון שלה, לטיפול בסרטן בדרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה. מדובר במוצר נקרא בעבר URG101, וכעת Jelmyto (על שם החומר המתגבש לג'ל ומכיל את התרופה מיטומיצין).

אישורים לתרופות חדשות של חברות ישראליות הן אירוע נדיר, המתרחש רק אחת לכמה שנים. יורוג'ן הוקמה בישראל והיום מתנהלת בישראל ובארה"ב במקביל. החברה נסחרת לפי שווי של 445 מיליון דולר.

האישור למעשה ניתן עוד לפני שהניסוי הקליני הסתיים. ממילא החברה הייתה מועמדת לקבל את האישור במסלול מואץ, על בסיס ניסוי שלב III של 74 חולים בלבד, ובסופו של דבר ניתן האישור על בסיס 41 מתוך חולים אלה, והניסוי ימשיך כניסוי מעקב. ככל הנראה הוחלט לעשות זאת מתוך הערכה לצורך במוצר והערכה שישנם סיכויים גבוהים לאישורו ממילא. מנגד בימים אלה קשה יותר לנהל ולקדם את הניסוי, ובנוסף, הטיפול של יורוג'ן מחליף ניתוח ואשפוז בפרוצדורה של אשפוז יום ללא ניתוח, ולכן הוא מסוכן פחות, במיוחד בתקופה זו, וחוסף במשאבי בית החולים.

מניית יורוג'ן  ירדה מתחילת השנה 35% על השוק. תחילה הייתה הירידה דרמטית אך החברה כבר עלתה בחודש האחרון 84% מהתחתית המקומית, בעקבות ציפייה לאישור. אתמול (ד') היא ירדה שוב 14%, כנראה בשל יציאת משקיעים שחשו שהחדשות הטובות הצפויות כבר מתומחרות במניה. אולם בשעה זו המניה עולה 17% בקדם מסחר.

סרטן בדרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה, הוא נדיר וזו אחת הסיבות לאישור המהיר. התרופה מבוססת על תרופה קיימת לסרטן, אולם לרוב אי-אפשר לטפל בתרופה זו בסרטן בדרכי השתן העליונות, כי החומר התרופתי נשטף החוצה במהירות. התרופה של יורוג'ן מוזרקת בצורת נוזל, אך בטמפרטורת הגוף מתקשה לג'ל אשר נשאר זמן רב יותר באזור הנגוע ומפריש את התרופה לאזור במשך זמן רב יותר. כך הטכנולוגיה של יורוג'ן חוסכת את הצורך בניתוח זה אצל חלק מן המטופלים.

הטיפול המקובל אם הסרטן גדל מעבר לגבול מסויים, הוא הסרת הכליה. רוב המאובחנים בסרטן זה הם כבר בני 70 ומעלה ותפקוד הכליות שלהם עשוי ממילא להיות פגוע מסיבות שונות, ולכן טיפול זה הוא בעייתי עבורם. הסרת כליה היא פתרון מלא של הבעיה בדרך כלל, והחברה תצטרך להתמודד מול החשש של הרופאים להחליף טיפול וודאי בטיפול שבו הסרטן עלול לחזור (ולדרוש טיפול חוזר). בניסוי של יורוג'ן, רק 7 מן החולים שכבר נבדקו (41 חולים כאמור) חוו הישנות של הגידול אחרי שנה.

בין תופעות הלוואי של התרופה, אשר הופיעו בקרב חלק מן החולים, היו היצרות של השופכן, כאבים במתן שתן, דלקת בדרכי השתן, המטוריה, תפקוד לקוי של כליות, עייפות, בחילה, כאבי בטן והקאות. לדברי החברה, מרבית תופעות הלוואי היו קלות עד בינוניות וניתנות לטיפול באמצעות טיפולים מקובלים. לא נרשמו מקרי מוות הקשורים לטיפול. לעומת זאת, בניתוח משמעותי בחולים מבוגרים יחסית, זה תמיד סיכון.

השוק לתרופה הוא כ-6000-7000 מטופלים חדשים או חוזרים בשנה בארה"ב (בה רואה החברה את השוק הראשון והמוביל שלה). על פי הערכות אנליסטים, עלות סדרת טיפולים עשויה להגיע ל-100-150 אלף דולר, .על פי ההערכות ההכנסות של יורוג'ן מטכנולוגיה זו עשויות להגיע למעל 300 מיליון דולר בשנה.

לדברי אנדראה מדוקס - סמית', מנכ"לית הרשת למודעות לסרטן שלפוחית השתן : "במשך עשרות שנים הושגה התקדמות מועטה בלבד בטיפול בסרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות. חלופה טיפולית החדשה זו, משנה באופן משמעותי עד לכדי הסטת הפרדיגמה עבור מטופלים שבמקרים רבים מתמודדים עם חזרתיות הסרטן ועם ניתוח משמעותי לצורך הסרת הכליה".

"זהו רק השלב הראשון בבניית חברה המתמקדת בפיתוח פתרונות טיפוליים חדשניים עבור המטופלים," אמרה היום ליז בארט , נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן . החברה מפתחת את אותה הטכנולוגיה של ג'ל בשילוב תרופות שונות, לסוגי סרטן נוספים בדרכי השתן וגם למחלות נוספות. לפני כמה שבועות דיווחה החברה על תוצאות ביניים טובות בניסוי ראשון בגרסה של אותה התרופה לטיפול בסרטן בשלפוחית השתן, שוק גדול יותר (כ-80,000 חולים בשנה), אשר לרוב הטיפול בו הוא באמצעות ניתוח הסרת הגידול ואחר כך הזרקות חוזרות ונשנות של כימותרפיה עם סיכון גבוה לחזרת הגידול. בניסוי זה לאחר תשעה חודשים 85% מהחולים היו עדיין חופשיים מן הגידול.

יורוג'ן הוקמה בחממת יוזמות גרנות (שכבר איננה קיימת), ובין משקיעיה מורי ארקין, קרן פונטיפקס,  קרן CHealth של חיים הורביץ ופרופ' בלדגרין שהוזכר לעיל. החברה גייסה עד היום כ-320 מיליון דולר, כאשר הרוב המוחלט של הסכום גוייס בנאסד"ק.

עוד כתבות

סא''ל איתי זמיר / צילום: פיקוד העורף

הקצין ששלח לנו התרעות של פיקוד העורף: "יש הבדל בין רקטה מעזה לבין מה שמגיע מאיראן"

עשרות אלפי התרעות שוגרו לציבור במהלך 12 ימי הלחימה מול איראן, בעוד מוקד פיקוד העורף טיפל בכמיליון פניות אזרחים ● ההתמודדות, אומר סא"ל איתי זמיר, שאמון על מערך ההתרעה, הייתה מוצלחת - אך "אי אפשר לנוח על זרי הדפנה" ● לאן נעלמה ההנחיה המקדימה, אילו לקחים הופקו מהמערכה - ומה מתוכנן לעשור הבא

חרדים בלשכת גיוס / צילום: מיטב ודובר צה''ל

צה"ל מסיר כפפות: המהלך הדרמטי לגיוס משתמטים - והאכיפה

עשרות אלפי צווי הגיוס שיישלחו, והמחסומים שיוקמו בכניסה לאזורים מיושבים ● שעות לפני יציאת המשלחת: השרים הצביעו בעד חלוקת סיוע הומניטרי לעזה ● בקטאר מדווחים: סבב המשא ומתן העקיף בין חמאס לישראל החל בדוחה ● צה"ל יירט טיל בליסטי ששוגר מתימן ● "האויב ממתין לשאננות": חמאס מזהיר את המחבלים לקראת הפסקת האש ● 50 חטופים - 639 ימים בשבי • עדכונים שוטפים 

שר האוצר האמריקאי, סקוט בסנט / צילום: ap, Seth Wenig

בארה"ב מאיימים: ללא הסכמים עד סוף החודש, המכסים ישובו לרמות המקוריות שהוטלו באפריל

שר האוצר האמריקאי סקוט בסנט אמר בריאיון לרשת פוקס כי אם מדינות לא יגיעו להסכם חדש עם ארצות הברית עד 1 באוגוסט, המכסים ישובו לרמות המקוריות שהטיל הנשיא דונלד טראמפ באפריל ● לדברי בסנט, "זה הולך לדחוף את העניינים קדימה בימים ובשבועות הקרובים"

נתב''ג / צילום: Shutterstock

ההצעה והסערה: האם מי שנתקעו בחו"ל בזמן המלחמה יקבלו פיצוי של עד 450 דולר ליום?

ועדת הכלכלה היתה אמורה לדון במתווה לפיצוי הישראלים שנתקעו בחו"ל במבצע "עם כלביא" ● על הפרק: מתווה שמציע החזרי הוצאות לינה ומחיה שיכול להגיע אף ל-450 דולר לנוסע ● אז למה ההצעה לא עלתה לדיון ומי יפצה את הנוסעים?

זוהר לוי, מבעלי סאמיט ו'בעל הבית' החדש בפז / צילום: באדיבות סאמיט

בין פז לניו יורק: רואה החשבון שהקים אימפריית נדל"ן בחו"ל מסמן יעד רכישה חדש

אחרי שהסיט את פעילותה של סאמיט מגרמניה לארה"ב, והפך לבעל המניות הגדול בפז, לוטש זוהר לוי עיניים לנכסי חברת הנדל"ן האמריקאית דה זראסאי, שנקלעה למשבר חוב ● האם הצפת הערך הבאה של מי שיצר לעצמו הון של כ־2 מיליארד שקל בשני עשורים, תגיע משוק הנדל"ן של ניו יורק, שעד כה לא האיר לו פנים?

חן ומוטי ריכטר, זכייני פאפא ג'ונס ישראל / צילום: אלדד נמדר

מנכ"ל פאפא ג'ונס מתרחב להולנד וטוען: "וולט הורסים את תחום המסעדנות"

מוטי ריכטר, שמשמש כזכיין רשת הפיצות בארץ, יפעיל מעתה גם את 15 סניפיה בהולנד, עם תוכנית להגדיל אותם ל–50 סניפים תוך חמש שנים ● בארץ הוא מתכנן לוותר על משלוחי וולט ● תגובת וולט: "בזכות וולט ופלטפורמות דומות, לעסקים קטנים יש גישה ליכולות שבעבר היו זמינות רק לרשתות הגדולות כמו פאפא ג'ונס"

רשות המסים / צילום: איל יצהר

רשות המסים החמירה את הכללים ועוררה סערה: "עלולה לגרום לתאונות מס רבות"

תזכיר חוק חדש של רשות המסים קובע שמי ששהה בארץ למשך 75 יום בשנה - ייחשב לתושב לצרכי מס וכלל הכנסותיו בישראל ובחו"ל ימוסו ● המהלך צפוי להשפיע לרעה על ישראלים ברילוקיישן ותושבי חוץ שמרבים לבקר בארץ ● מהם עיקרי השינוי ואילו השלכות יהיו לו על תכנון מס עתידי? ● גלובס עושה סדר

הפגנה לשחרור החטופים בדרך בגין בירושלים / צילום: יעל גדות

בכיר ישראלי - התקבלה ההחלטה על יציאת משלחת לקטאר

ראש הממשלה בנימין נתניהו הורה הערב (שבת) על יציאת משלחת ישראלית לקטאר • טראמפ: "חמאס הגיב ברוח חיובית, אולי תהיה עסקה עד השבוע הבא" ● לראשונה: שני עובדי סיוע אמריקנים נפצעו בפיגוע של חמאס בעזה ●  50 חטופים - 638 ימים בשבי ● עדכונים שוטפים 

מימין: מנהיג סוריה אחמד א־שרע, יורש העצר הסעודי מוחמד בן סלמאן ונשיא ארה''ב דונלד טראמפ, בפגישה בריאד / צילום: ap

טורקיה מתחממת על הקווים: ההשלכות הכלכליות של הסכם בין סוריה וישראל

בזמן שנתניהו נוחת בוושינגטון, נרקם מאחורי הקלעים מהלך שעשוי לשנות את האזור: נורמליזציה היסטורית בין ישראל לסוריה, בתיווך טראמפ ● המהלך מבוסס על צורכי תשתיות האנרגיה הדחופים של דמשק, אבל תלוי גם בארדואן ● וגם לבנון ופירוז חיזבאללה על הפרק

עומסים בנתב''ג. המסלולים והתנועה האווירית סביב השדה לא הותאמו לגידול בישראל / צילום: ap, Ohad Zwigenberg

המקום בנתב"ג עומד להיגמר. מאיפה נטוס?

עד 2040 צפוי נמל התעופה בן גוריון להגיע לקיבולת המקסימלית שלו, כ–40 מיליון נוסעים בשנה ● אלא שבמשך עשרות שנים מקבלי ההחלטות מתלבטים על המיקום האולטימטיבי של שדה בינלאומי נוסף, ובינתיים הכרעה סופית לא נראית באופק ● אילו אפשרויות כבר בשלב התכנון, מה מסכל אותן וכמה נשלם על הסחבת?

דונלד טראמפ. מדיניות שעלולה להביא על הדולר מכת המוות / אילוסטרציה: Shutterstock

האיתותים גוברים לנטישת הדולר כמטבע הסחר הבינלאומי - והכלכלה האמריקאית תשלם את המחיר

מדינות הבריקס והכלכלה הסינית מתחזקות על חשבון הדולר, וגם ארה"ב עצמה רוצה בהיחלשותו ● הבנקים המרכזיים מגדילים אחזקותיהם בזהב על חשבון נכסים הנקובים בדולרים, ואפילו מתקדמים בפיתוח מטבעות דיגיטליים משלהם ● כל אלה יוצרים את התשתית ליצירת מטבע רב לאומי שיהיה הבסיס לסחר בין מדינתי

חיים פייגלין, מנכ''ל צמח המרמן / צילום: כפיר סיון

מניות הבנייה טסו ומשקיעים בצמח המרמן דרשו שעזריאלי תשלם יותר

בחודש האחרון מדד ת"א-בנייה עלה בכ-40% ● כעת, מספר גופים מוסדיים מנסים לגבש מהלך עם דרישה להעלאת המחיר שבו תירכש חברת הבנייה הציבורית צמח המרמן על ידי קבוצת עזריאלי ● בין המוסדיים שמחזיקים בצמח המרמן, נמצאות חברות הביטוח הפניקס, הראל, כלל ביטוח, וכן קרן הגידור ברוש

שלי הוד מויאל / צילום: חן מזרח

הכרישה החדשה: הדרך של היזמת שהייתה מעורבת כבר ב-27 אקזיטים

לפני 15 שנה אבא של שלי הוד מויאל נפטר בפתאומיות, והיא החליטה לעזוב את הקריירה בניו יורק ולחזור לארץ ● מאז היא הספיקה להקים קרן הון סיכון ובקרוב גם נראה אותה על המסכים בתוכנית "הכרישים": "במשך שנים הרגשתי שהיה לי הרבה מזל כשאנשים מסביבי העצימו אותי ודאגו לי - ורציתי לתת את זה גם לאחרים"

בניין אנבידיה בישראל / צילום: אנבידיה

אנבידיה יוצאת להשקעת ענק בישראל. כל הפרטים

אנבידיה מתכננת להקים קמפוס חדש בצפון הארץ שיעסיק אלפי עובדים חדשים ● לפי ההערכה החברה תוציא עד 500 מיליון שקל על רכישת הקרקע ועוד כ-1.5 מיליארד שקל על בניית הקמפוס החדש ● מדובר באחת מעסקאות הנדל"ן הגדולות ביותר בישראל שנוהלה אי פעם על ידי חברת טכנולוגיה זרה

הניו יורק טיימס: זה "מחיר הניצחון" שישראל משלמת על המלחמה באזור

גלובס מגיש מדי יום סקירה קצרה של ידיעות מעניינות מהתקשורת העולמית על ישראל במלחמה • והפעם: חמאס נתון ללחץ מתושבי הרצועה "שדורשים הקלה מהמשבר",  המדינה המפתיעה עם יותר מאלף פעילי חיזבאללה, וכך המלחמה באיראן "החלישה את מעמדה של ישראל בעולם" ● כותרות העיתונים בעולם

נגיד בנק ישראל, פרופ' אמיר ירון / צילום: עודד קרני

הלחצים על הנגיד ובית ההשקעות שמעריך: "הריבית עשויה לרדת מחר"

בנק ישראל צפוי לפרסם את החלטת הריבית מחר (ב'), שצפויה על פי רוב הכלכלנים להישאר על רמה של 4.5% ● עם זאת, בלידר שוקי הון מעריכים שהסיכוי שנראה כבר הפחתה מחר עומד על 65%

קשת טעמים / צילום: באדיבות קשת טעמים

לקבל את המשכורת באמצע החודש: המהלך המפתיע של קשת טעמים

מכללת גל נבחרה להוביל את תוכנית "צומחים" לחוסן תעסוקתי, התוכנית כוללת ייעוץ אישי למעסיקים וסדנאות לעובדים ● הסטארט-אפ Payro מודיע על שיתוף פעולה עם קמעונאית המזון קשת טעמים, שתאפשר לעובדיה למשוך עד 2,000 שקל או  30% משכרם במהלך החודש

בורסת תל אביב / צילום: Shutterstock

בורסת ת"א ננעלה בעליות קלות; ישרוטל קפצה בכ-12%, סלקום ירדה ב-3%

מדד ת"א 35 עלה ב-0.3% ● השקל התחזק בחדות מול הדולר ● בוול סטריט נתוני התעסוקה מגבירים את החשש שהורדות הריבית מתרחקות ● מנגד, בארץ, הכלכלנים מעריכים שההקלה המוניטרית מתקרבת, אולי כבר ביום שני ● וגם: המניה שזינקה ב-1000% בשנה ועדיין צופים לה אפסייד

דיון בוועדת החוקה, בראשותו של ח''כ שמחה רוטמן / צילום: דני שם-טוב/דוברות הכנסת

התיקון לחוק החוזים כמודל לאיחוי לאומי

התיקון לחוק החוזים ראוי להיחשב כמודל לחקיקה ממלכתית ומאחדת, בתקופה של קיטוב הולך וגובר ● כל אחד מתתי־ההסדרים שנקבעו בחוק הוא פרי פשרה מהותית, המשלבת בין עמדות המחנה השמרני לבין עמדות המחנה הליברלי ● מהתיקון עולה הקריאה הרעננה ביותר לישראל של 2025: גם כשאנו חלוקים – אנו מסוגלים להסכים

מייסדי רובינהוד. מימין: ולדימיר טנב, ובאיג'ו באט / צילום: ap, Mark Lennihan

וול סטריט סוף סוף מתגמלת את החברה של שני האאוטסיידרים שהפכו למיליארדרים

אפליקציית המסחר האמריקאית רובינהוד הגיעה לוול סטריט בסערה לפני כארבע שנים וספגה כישלון חרוץ ● סאגת מניות ה"מם" סיבכה את החברה עם הרגולטורים, היא נזקקה למיליארדי דולרים לערבויות ואף הגיעה לסף פשיטת רגל ● אבל מאז השפל ההוא, המניה זינקה ביותר מ־1,300%, הרווחים רק גדלים, והמוניטין השתקם