גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

יורוג'ן קיבלה אישור FDA לתרופה לטיפול בדרכי השתן העליונות

השוק לתרופה הוא כ-6000-7000 מטופלים חדשים או חוזרים בשנה בארה"ב ● על פי הערכות אנליסטים, עלות סדרת טיפולים עשויה להגיע ל-100-150 אלף דולר, כלומר פוטנציאל השוק הראשון הזה הוא כ300 מיליון דולר

בימים אלה של קורונה, עדיין קיימות מחלות אחרות וטיפולים בהן. חברת יורוג'ן (שהיו"ר שלה, יזם הביומד הסדרתי פרופ' אריה בלדגרין, מחלים מקורונה בימים אלה), קיבלה מה-FDA אישור שיווק למוצר הראשון שלה, לטיפול בסרטן בדרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה. מדובר במוצר נקרא בעבר URG101, וכעת Jelmyto (על שם החומר המתגבש לג'ל ומכיל את התרופה מיטומיצין).

אישורים לתרופות חדשות של חברות ישראליות הן אירוע נדיר, המתרחש רק אחת לכמה שנים. יורוג'ן הוקמה בישראל והיום מתנהלת בישראל ובארה"ב במקביל. החברה נסחרת לפי שווי של 445 מיליון דולר.

האישור למעשה ניתן עוד לפני שהניסוי הקליני הסתיים. ממילא החברה הייתה מועמדת לקבל את האישור במסלול מואץ, על בסיס ניסוי שלב III של 74 חולים בלבד, ובסופו של דבר ניתן האישור על בסיס 41 מתוך חולים אלה, והניסוי ימשיך כניסוי מעקב. ככל הנראה הוחלט לעשות זאת מתוך הערכה לצורך במוצר והערכה שישנם סיכויים גבוהים לאישורו ממילא. מנגד בימים אלה קשה יותר לנהל ולקדם את הניסוי, ובנוסף, הטיפול של יורוג'ן מחליף ניתוח ואשפוז בפרוצדורה של אשפוז יום ללא ניתוח, ולכן הוא מסוכן פחות, במיוחד בתקופה זו, וחוסף במשאבי בית החולים.

מניית יורוג'ן  ירדה מתחילת השנה 35% על השוק. תחילה הייתה הירידה דרמטית אך החברה כבר עלתה בחודש האחרון 84% מהתחתית המקומית, בעקבות ציפייה לאישור. אתמול (ד') היא ירדה שוב 14%, כנראה בשל יציאת משקיעים שחשו שהחדשות הטובות הצפויות כבר מתומחרות במניה. אולם בשעה זו המניה עולה 17% בקדם מסחר.

סרטן בדרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה, הוא נדיר וזו אחת הסיבות לאישור המהיר. התרופה מבוססת על תרופה קיימת לסרטן, אולם לרוב אי-אפשר לטפל בתרופה זו בסרטן בדרכי השתן העליונות, כי החומר התרופתי נשטף החוצה במהירות. התרופה של יורוג'ן מוזרקת בצורת נוזל, אך בטמפרטורת הגוף מתקשה לג'ל אשר נשאר זמן רב יותר באזור הנגוע ומפריש את התרופה לאזור במשך זמן רב יותר. כך הטכנולוגיה של יורוג'ן חוסכת את הצורך בניתוח זה אצל חלק מן המטופלים.

הטיפול המקובל אם הסרטן גדל מעבר לגבול מסויים, הוא הסרת הכליה. רוב המאובחנים בסרטן זה הם כבר בני 70 ומעלה ותפקוד הכליות שלהם עשוי ממילא להיות פגוע מסיבות שונות, ולכן טיפול זה הוא בעייתי עבורם. הסרת כליה היא פתרון מלא של הבעיה בדרך כלל, והחברה תצטרך להתמודד מול החשש של הרופאים להחליף טיפול וודאי בטיפול שבו הסרטן עלול לחזור (ולדרוש טיפול חוזר). בניסוי של יורוג'ן, רק 7 מן החולים שכבר נבדקו (41 חולים כאמור) חוו הישנות של הגידול אחרי שנה.

בין תופעות הלוואי של התרופה, אשר הופיעו בקרב חלק מן החולים, היו היצרות של השופכן, כאבים במתן שתן, דלקת בדרכי השתן, המטוריה, תפקוד לקוי של כליות, עייפות, בחילה, כאבי בטן והקאות. לדברי החברה, מרבית תופעות הלוואי היו קלות עד בינוניות וניתנות לטיפול באמצעות טיפולים מקובלים. לא נרשמו מקרי מוות הקשורים לטיפול. לעומת זאת, בניתוח משמעותי בחולים מבוגרים יחסית, זה תמיד סיכון.

השוק לתרופה הוא כ-6000-7000 מטופלים חדשים או חוזרים בשנה בארה"ב (בה רואה החברה את השוק הראשון והמוביל שלה). על פי הערכות אנליסטים, עלות סדרת טיפולים עשויה להגיע ל-100-150 אלף דולר, .על פי ההערכות ההכנסות של יורוג'ן מטכנולוגיה זו עשויות להגיע למעל 300 מיליון דולר בשנה.

לדברי אנדראה מדוקס - סמית', מנכ"לית הרשת למודעות לסרטן שלפוחית השתן : "במשך עשרות שנים הושגה התקדמות מועטה בלבד בטיפול בסרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות. חלופה טיפולית החדשה זו, משנה באופן משמעותי עד לכדי הסטת הפרדיגמה עבור מטופלים שבמקרים רבים מתמודדים עם חזרתיות הסרטן ועם ניתוח משמעותי לצורך הסרת הכליה".

"זהו רק השלב הראשון בבניית חברה המתמקדת בפיתוח פתרונות טיפוליים חדשניים עבור המטופלים," אמרה היום ליז בארט , נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן . החברה מפתחת את אותה הטכנולוגיה של ג'ל בשילוב תרופות שונות, לסוגי סרטן נוספים בדרכי השתן וגם למחלות נוספות. לפני כמה שבועות דיווחה החברה על תוצאות ביניים טובות בניסוי ראשון בגרסה של אותה התרופה לטיפול בסרטן בשלפוחית השתן, שוק גדול יותר (כ-80,000 חולים בשנה), אשר לרוב הטיפול בו הוא באמצעות ניתוח הסרת הגידול ואחר כך הזרקות חוזרות ונשנות של כימותרפיה עם סיכון גבוה לחזרת הגידול. בניסוי זה לאחר תשעה חודשים 85% מהחולים היו עדיין חופשיים מן הגידול.

יורוג'ן הוקמה בחממת יוזמות גרנות (שכבר איננה קיימת), ובין משקיעיה מורי ארקין, קרן פונטיפקס,  קרן CHealth של חיים הורביץ ופרופ' בלדגרין שהוזכר לעיל. החברה גייסה עד היום כ-320 מיליון דולר, כאשר הרוב המוחלט של הסכום גוייס בנאסד"ק.

עוד כתבות

אייל בן סימון, מנכ''ל הפניקס / צילום: יחצ ענבל מרמרי

ביום האחרון לפני הפקיעה: מנכ"ל הפניקס אייל בן סימון מכר מניות

מנכ"ל הפניקס וסמנכ"ל הכספים שלו מימשו יחד 170 אלף אופציות במחיר של 37.48 שקל למניה ● המימוש בוצע יום לאחר שהחברה דיווחה על תוצאותיה הכספיות לשנת 2023, רווח של 1.1 מיליארד שקל המשקף תשואה להון של 10.5%

קרן כהן חזון, מנכ''לית ובעלת השליטה בתורפז / צילום: ששון משה

תורפז רוכשת יצרני חומרי טעם בלגית-גרמנית תמורת 48 מיליון דולר

תורפז צפויה לרכוש את קבוצת קלאריס & ווילך באמצעות חברת הבת שלה - פיט ● החברה מייצרת חומרי הגלם היחודיים לתחום הבשר והאפייה ומחזור המכירות שלה הסתכם ב-35.1 מיליון דולר ב-2023

ביתן אינטל בגרמניה / צילום: Shutterstock

אינטל תכננה להשקיע 86 מיליארד דולר באירופה. סטארט־אפ קטן מקשה עליה

קרב פטנטים שחברת שבבים קטנה מנהלת נגד אינטל בגרמניה עשוי לחבל בתוכניות של הענקית באירופה כולה ● ניצחון משמעותי לתביעה נרשם החודש, עם הוצאת צו מניעה זמני נגד מכירת כמה מעבדים של אינטל ● השאלה הגדולה: האם ייפתחו משפטים דומים ביבשת?

הסכם אינו נדרש כתנאי עבור זוגות במערכות יחסים כאלה ואחרות / צילום: Shutterstock, Viacheslav Lopatin

זוג הקפיא עוברים ואז נפרד. האם האישה תוכל להשתמש בהם?

כשלושה עשורים לאחר פרשת נחמני, בתי המשפט עדיין נאלצים לדון בתביעות בלתי אפשריות לגבי גורלם של עוברים מוקפאים ● מן הראוי היה לחייב כל זוג שפונה לבצע הפריה חוץ-גופית, לחתום על הסכם שמתייחס לאפשרות הריאלית של פרידה במהלך הזמן שחולף בין יצירת העוברים המוקפאים לבין השימוש בהם

אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי, צילומים: AP, דוברות הכנסת, שאטרסטוק

הדרך לאספקת הפגזים האמריקאיים לישראל עוברת בטורקיה

היחסים בין נשיא טורקיה, רג'פ ארדואן ונשיא ארה"ב, ג'ו ביידן, מתהדקים למרות היחסים המעורערים שהיו בין השניים לאורך השנים ● מדיווח בלומברג, מתברר כי ארה"ב מנהלת מו"מ עם טורקיה לצורך רכישת פגזים וחומרי נפץ, שיאפשרו לה להאיץ את קצב הייצור שלה ולשלוח את חלקם לישראל

בנימין נתניהו ואריה דרעי / צילום: עמוס בן גרשום, לע''מ

דרעי: "בג"ץ מתעמר בלומדי התורה, אות קין", גנץ: "בג"ץ פסק את המובן מאליו" | התגובות הפוליטיות על צו הביניים

הפוליטיקאים הגיבו על החלטת בג"ץ שקיבל את עמדת היועמ"שית ● גולדקנופף: "אות קלון וביזיון, ניאבק בכל דרך על זכותו של כל יהודי ללמוד תורה ולא נתפשר" ● דרעי: "מבין את הלוחמים שלא רוצים לשרת עכשיו בצבא" ● גנץ: "הגיעה העת שהממשלה תעשה את המובן מאליו"

מבצע לתשלום חלקי על דירה על הנייר / צילום: דרור מרמור

מספר הדירות שנרכשות רק עולה, אז למה נתוני המשכנתאות נמוכים?

נתוני המשכנתאות החדשות שניטלו ממשיכים לדשדש כבר כמה חודשים, למרות העלייה ברכישת דירות ● האם מבצעי הקבלנים המאפשרים לשלם רק 10% בתשלום הראשון ואת היתר במסירה, יתבטאו במשכנתאות בעוד שנתיים־שלוש?

קריסת גשר פרנסיס סקוט קי בבולטימור / צילום: ap, Steve Helber

אמריקה סופקת כפיים וחוששת: עד כמה חסינים הגשרים שלה?

את הגשר בבולטימור הפילה ספינת ענק של 95 אלף טונות ● זו הייתה כנראה, אם כי לא בטוח, תוצאה בלתי נמנעת - הגשר קיבל ציון "מניח את הדעת" לפני שלוש שנים ● הנשיא ביידן רשאי לטעון שהשקעת טריליון דולר בשיקום תשתית מגינה על אמריקה מפני אסונות רבים כאלה

איציק וייץ, מנכ''ל קבוצת קרסו מוטורס / צילום: אלעד גוטמן

המספרים חושפים: כך הפך מותג בנזין סיני אלמוני למכרה הזהב של קבוצת קרסו

הכתבה הזו היתה הנצפית ביותר השבוע בגלובס ועל כן אנחנו מפרסמים אותה מחדש כשירות לקוראינו ● מהדוח השנתי של יבואנית הרכב עולה כי המותג צ'רי, שמכירותיו זינקו ב-2023, הקפיץ את נתח השוק שלה וסייע לה להציג רווח מכובד בתקופה קשה ● אבל ל"אסטרטגיה הסינית" הזו, שמשנה בצורה משמעותית את הפוקוס העסקי של הקבוצה, יש מחיר - ובראשו דריסת מותגים ותיקים

סם בנקמן-פריד / צילום: ap, Bebeto Matthews

סם בנקמן-פריד, מייסד בורסת הקריפטו FTX, נידון ל-25 שנות מאסר

בנובמבר האחרון חבר מושבעים בארה"ב מצא את סם בנקמן-פריד אשם ● היום, השופט בתיק קבע כי הוא ירצה 25 שנות מאסר ● "אני הייתי המנכ"ל ולכן האחריות היא עלי", אמר בנקמן-פריד עם מתן גזר הדין

אסף גולדברג, מנכ''ל סלייס עד לאחרונה / איור: גיל ג'יבלי

בדיקת אי הסדרים בעיצומה, אז איך זה שאפשר להפקיד חיסכון לכל ילד בסלייס

רשות שוק ההון מצאה לאחרונה אי סדרים חמורים בהתנהלותו של בית ההשקעות סלייס ● למרות זאת, באתר הביטוח הלאומי סלייס מוצגת כאפשרות להפקדת כספים בתוכנית "חיסכון לכל ילד" ● עד תחילת מאי לא ניתן יהיה למשוך כספים מקופות סלייס, אך הרגולטור לא מודאג

הפגנת חרדים נגד גיוס בני ישיבות,ירושלים / צילום: Reuters, Ammar Awad

מהתקציבים שייעצרו ועד לדיוני החירום באוצר: כל מה שכדאי לדעת על הצו הדרמטי בנוגע לחוק הגיוס

בהתאם לצו הביניים שהוציא בג"ץ, תקצוב הישיבות שתלמידיהן לא מתגייסים ייעצר כבר בשבוע הבא ● בשלב זה, התמיכה בכ-44 אלף תלמידי ישיבות צפויה להיעצר ● באגף החשב הכללי במשרד האוצר, שאמונים על ביצוע התשלומים מתקציב המדינה, מתכוונים ליישם את הצו במועד ● איך זה יעבוד? גלובס עושה סדר

אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי, צילום: שלומי יוסף

העליון מגדיר מחדש את גבולות שכר הטרחה לעורכי דין בתביעות ייצוגיות

פסק דין שאישר פשרה עם סופרגז ואמישראגז קבע תקדימים בעניין שכר טרחת עורכי דין בתביעות ייצוגיות ● בין השאר נקבע כי שר הטרחה יוגבל לפי מדרגות מקסימליות, ודרך היישום לתשלום הובהרה ● בשוק יש שמברכים על ההסדרה, ואולם אחרים מזהירים: תפגע בתמריץ להשיג פיצוי מרבי

חנן מור, מנכ''ל קבוצת חנן מור / צילום: איל יצהר

הנושים זעמו, וחנן מור ידולל ל-1% ממניות קבוצת הנדל"ן שהקים

לפי הסדר החוב המתגבש, חנן מור יחזיק כ-1% ממניות החברה ● במקביל, יוקצה לנושי החברה, בעיקר בנקים וגופים מוסדיים, מניות שיהוו כ-96% מהון החברה

מערכת ReDrone של אלביט / צילום: אלביט מערכות

הנקמה של פוטין בהודו, ומערכת יירוט הרחפנים החדשה של אלביט

אלביט הציגה ללקוחות אירופאיים את מערכת היירוט המתקדמת שלה, אלג'יריה מצאה מענה בסין מול עוצמת המל"טים מתוצרת ישראל, ארה"ב שמה את מבטחה בלייזר, והנקמה של פוטין בראש ממשלת הודו • השבוע בתעשיות הביטחוניות

חיילים צרפתים מפטרלים בפריז / צילום: Reuters, Benoit Tessier

באירופה מתכוננים לאירוויזיון ואולימפיאדה תחת חשש כבד מחטיפות ופיגועים

אירוויזיון במאלמו, אליפות היורו בגרמניה ואולימפיאדה בפריז: שורת האירועים ההמוניים באירופה הקיץ, במקביל למלחמה בעזה והסיכון הגבוה לטרור איסלמי, מעלים את הכוננות בה לשיאים חדשים ● האמצעים שעל הפרק: שימוש ברחפנים והחזרת הנוכחות המשטרתית בגבולות

חרדים בלשכת הגיוס / צילום: מיטב ודובר צה''ל

בג"ץ: לעצור תשלומים לישיבות שתלמידיהן לא מתגייסים החל מה-1 באפריל

בג"ץ הוציא את צו הביניים בשל היעדר מקור חוקי להעברת התשלומים ● וכעת, מיום שני הקרוב יופסק התקצוב לתלמידי ישיבות שחייבים בגיוס ● השופטים אימצו עמדה מחמירה מזו של היועמ"שית ● התנועה לאיכות השלטון: "צו הביניים הזה מהווה צעד תקדימי בדרך לשוויון, וציבור המשרתים מודה לבית המשפט על החלטתו החשובה"

ינקי קוינט, מנכ''ל רמי ומ''מ מנהל רשות החברות / צילום: יוסי זמיר

מתחנות כוח ועד מוסכי רכבת: בענף התשתיות טוענים שרמ"י תוקעת מיזמים

בפנייה דחופה מבקשים במינהל התכנון מרשות מקרקעי ישראל לשחרר היתרים למיזמי תשתית לאומיים ● ברקע זה, גורמים בענף טוענים כי פרויקטים גדולים, בהם תחנות כוח ומוסכים של הרכבת הקלה, תקועים בגלל התנהלות הרשות ● רמ"י: "חלק מהפרויקטים יצאו לדרך"

ייצור השבבים / צילום: Shutterstock, Golubovy

חברות השבבים הישראליות שמשלמות על הקשחת הכללים

ביטול רכישת חברת שבבים ישראלים על ידי הענקית האמריקאית קוואלקום מתווספת לנסיגת אינטל מרכישת טאואר אשתקד ● לפי מומחים, מדובר במגמה מתעצמת של הקשחת העמדות מצד רגולטורים בעולם ● "חברות צריכות להתחיל לחשוב מראש על אלטרנטיבות", הם אומרים

מנכ''ל NICE, ברק עילם / צילום: CRC Media

מלך השכר של ת"א: המנכ"ל שהרוויח כ-90 מיליון שקל ב-2023

עיקר התגמול של מנכ"ל נייס ברק עילם – הוני ● במשך שנותיו כמנכ"ל נייס צבר תגמולים בהיקף של כ-460 מיליון שקל לפי שער החליפין הנוכחי ● שכר של כ-17 מיליון שקל למנכ"ל אלביט אשתקד