ג’וליאן אדמס, מנכ”ל גמידה סל / צילום: ליאור מזרחי
חברת גמידה סל הישראלית, הנסחרת בנאסד"ק, הודיעה היום גיוס של 60 מיליון דולר. סכום זה צפוי לשמש להשקת המוצר הראשון של החברה, המיועד לשיפור להעלאת סיכויי ההצלחה של השתלת מח עצם אצל חולי סרטן הדם. החברה פרסמה בשבוע שעבר תוצאות מניסוי שלב III במוצר, והערכתה היא שעל פי ניסוי זה היא תוכל לקבל אישור שיווק.
הגיוס בוצע במחיר של 4.5 דולר למניה, דיסקאונט של 24% על מחיר המניה אתמול בבוקר לפני ההודעה על הגיוס. בעקבות ההודעה ירד מחיר המניה, אך הוא עדיין גבוה ב-15% מהמחיר בהנפקה. שווי החברה עומד כעת על 198 מיליון דולר.
בעלי המניות העיקריים בגמידה סל לפני ההנפקה היו: חברת התרופות נוברטיס (13%) אקסס מדיקל של לן בלווטניק (14%) יחד עם כלל ביוטכנולוגיה שנמצאת בשליטת בלווטניק בשרשור (9%), אלביט מדיקל (8%) וקרן פידליטי האמריקאית (9%).
השתלת מח עצם משמעותה חיסול מערכת החיסון של המטופל, ושיקום שלה מחדש באמצעות מח עצם שהתקבל מתרומה. לפעמים מערכת החיסון החדשה תוקפת את גופו של החולה, אותו היא מזהה כזר, עד כדי נכות או מוות. למצב כזה קוראים Graft versus host disease , מחלת השתל נגד מהאכסן (החולה), והוא סיכון משמעותי בהשתלות מח עצם. על פי הודעת החברה, כ-40% מן החולים הזקוקים להשתלה, אינם מקבלים אותה משום שלא נמצא להם תורמה מתאימה, שדומה מספיק חיסונית כדי לא לעורר את ה- GVHD .
תאי גזע מדם טבורי יכולים לשקם את מערכת החיסון בלי לעורר תגובה חיסונית, אך כמותצ התאים בכל תרומה היא כה קטנה, שזה טיפול המתאים בעיקר לילדים. המוצר של גמידה הוא דם טבורי שטופל כך שיהיו בו תאים רבים יותר בצפיפות מספקת.
בניסוי שערכה החברה, נמצא כי התאים נקלטו תוך 12 יום לעומת 22 יום בקבוצת הביקורת - הבדל מובהק. הניסוי הנוכחי לא בחן את השרידות של החולים ואת שיעורי התחלואה ב- GVHD , אך מהירות קליטת השתל, יכולה לנבא גם את עוצמת ה- GVHD , וזהו מדד המעניין יותר את בתי החולים.
על פי הערכות החברה, הצלחה בניסוי הנוכחי יכולה לאפשר הגשה של המוצר לאישור במחצית השניה של 2020 ואישורו במהלך 2021. גמידה סל כבר החלה לבנות מערך יצור למוצר.
בנוסף ל- OMIDUBICEL, מפתחת גמידה סל מוצר נוסף שמשתמש באותה טכנולוגיה של שיפור צפיפות וכמות תאים, גם לשיפור של תאי מערכת החיסון מסוג NK, כדי להשמיש אותם כטיפול בסרטני דם. מוצר זה עבר בהצלחה ניסויים ראשוניים בבני אדם וכעת נערכת החברה לגבש פרוטוקול ניסויים נוספים מול ה-FDA. המטרה היא לצאת לניסויים נוספים במוצר זה בשנה הבאה.