חיסונים, אילוסטרציה / צילום: Dado Ruvic, רויטרס
אז מתי יהיה חיסון לקורונה? כשאנחנו שואלים את השאלה הזו אנחנו בעצם שואלים - מתי יחזירו לנו את החיים כפי שהכרנו אותם? יש מי שמבטיח שזה יקרה עוד חודשים ספורים, בעוד אחרים מזהירים - זה ייקח קצת יותר זמן, ואין כל ודאות שזה יגיע בכלל.
ד"ר אנתוני פאוצ'י, היועץ הבכיר לקורונה של ממשלת ארה"ב, שנחשב עד כה לקול השפוי בעניין הטיפול במגפה, אמר השבוע כי מספר חיסונים צפויים להיכנס לניסויים מתקדמים במהלך הקיץ. המשמעות היא שאם אחד מהם יצליח בניסוי, הוא יכול להיות מוכן ליצור מסחרי כבר בסוף השנה. יצור מסחרי עדיין אין פירושו שאנחנו כאן בישראל נוכל להתחסן באופן מיידי.
כמו כן, נזכיר שוב ושוב לשם הדגשה - אין ודאות כי המוצרים הללו אכן יעברו בהצלחה את הניסויים. החיסונים הראשונים להתקדם בניסויים היו אלה המבוססים על הטכנולוגיות החדשות ביותר, שעד היום עדיין לא נבדקו בפיתוח חיסונים למחלות אחרות.
מצלחת פטרי עד לאישור
אלה השלבים שחיסון חייב לעבור כדי להגיע לשוק: תחילה עליו לעבור ניסויי מעבדה אשר מראים כי החיסון מגן על תאים בצלחת פטרי. לאחר מכן הוא עובר ניסויים בבעלי חיים - אוגרים הם אפשרות משום שהם חולים במחלה וגם קופי אדם עלולים לחלות בה. ככל שהחיה גדולה יותר ודומה יותר לבני אדם, כך הניסוי בה רלוונטי יותר, אולם לא כל החברות יערכו ניסויים בקופים, משום שהם יקרים וממושכים יותר וניתן להיכנס לניסויים בבני אדם גם בלעדיהם.
שלב 1 של הניסויים בבני אדם כולל הזרקה של החיסון למטופלים בריאים ובדיקה האם החיסון בטוח והאם המטופלים הללו פיתחו את הנוגדנים הרלוונטיים שנראה שיכולים להגן מפני קורונה. שלב 2 הוא ניסוי בקבוצה קטנה של מתנדבים בריאים, כדי לראות אם הם אמנם נדבקים פחות בנגיף מאשר קבוצת ביקורת. שלב 3 של הניסויים הוא השלב הקובע. עדיין לא ידוע בדיוק מה יהיה הפרוטוקול של הניסוי, אך חברת מודרנה כבר הצהירה כי תערוך אותו בכ-30 אלף איש. אחד הפרמטרים שיקבעו את אורך הניסוי, יהיה השאלה האם הנבדקים יצאו להיחשף לנגיף בעולם האמיתי, או האם הם יחשפו במכוון במסגרת הניסוי (פרוטוקול שעלול להיות בעייתי מבחינה אתית, אבל יניב תוצאות מהר יותר, אולי לטובת האנושות כולה). בינתיים לא ידוע האם הפרוטוקולים שלב שלבי 3 בארה"ב יכללו חשיפה מכוונת.
כדי לעבור את ניסוי שלב 3 החברות תצטרכנה להראות כי הן מפחיתות את סיכון ההדבקה ב-50% לפחות לעומת הקבוצה שקיבלה טיפול דמה. כמו כן, בניסויים הגדולים ימשיכו להיבחן תופעות הלוואי של החיסון, והמעקב אחר תופעות הלוואי ימשיך גם במהלך השנה שלאחר האישור, אם יתקבל אישור.
סיכוי של אחד ל-100
באשר לחברות המתקדמות: חברת Sinovac הצהירה כי נכנסה לשלב 3 של הניסויים הקליניים בקרב 9,000 עובדי המערכת הרפואית בברזיל. ניסוי זה נערך לאחר השלמה של שלב 1 מוצלח (יצירת נוגדנים), אך לפני שהושלמו שלבי 2 שהראו הגנה בפועל על המתנדבים בעולם האמיתי. גם אסטרהזנקה ואוניברסיטת אוקספורד הודיעו על כניסה לניסויי שהן מכנות "שלב 2/3". זהו הניסוי הראשון במניעת הדבקה במתנדבים, אך נקרא שלב 2/3 בשל גודלו. גם כאן הניסוי נערך בטרם הראו החברות בקבוצת נבדקים קטנה כי החיסון יכול למנוע הדבקה בנגיף.
בין החברות הנמצאות בתוך או רגע לפני שלב 2 של הניסויים הקליניים, פייזר עם חברת ביונטק הגרמנית; Innovio האמריקאית; Clover הסינית יחד עם GSK; מוצר שפותח באימפיריאל קולג' בבריטניה יחד עם חברת Morningside; וחברת Zudus ההודית.
אחוזי ההצלחה של תרופות הנכנסות לניסויים בבני אדם הם בערך 1:100, אך נקווה כי בשל ההבנה הטובה יותר של מנגנון החיסוניות בגוף לעומת ההבנה של רוב מנגנוני הפעולה של תרופות חדשות המגיעות לבדיקה, הסיכויים במקרה הזה יהיו טובים יותר.