גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

התרופה של גיליאד לטיפול בקורונה קיבלה את אישור ה-FDA

התרופה שאושרה, רמדסיביר, היא כעת הטיפול הראשון והיחיד של נגיף הקורונה שאושר במלואו בארה"ב ● במאי אושרה רמדסיביר לטיפול חירום בנגיף, המאפשר לבתי חולים ורופאים להשתמש בתרופה למרות שלא אושרה רשמית על ידי הסוכנות

המעבדה של גיליאד / צילום: Gilead Sciences Inc, רויטרס
המעבדה של גיליאד / צילום: Gilead Sciences Inc, רויטרס

ה- FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, הודיעה על אישור רשמי של Remdesivir, התרופה של חברת גיליאד האמריקאית נגד מחלת הקורונה (Covid-19), שהייתה עד כה משווקת בארה"ב תחת אישור חירום. זה המוצר הראשון לקורונה שעובר מאישור חירום בארה"ב לאישור מלא.

ההודעה מגיעה דווקא כשבוע אחרי שארגון הבריאות העולמי פרסם תוצאות ניסוי במסגרתו לא נמצאה יעילות לתרופה, ואילו גיליאד טענה בתגובה כי הניסוי לא בוצע היטב. בין ממשלת ארה"ב של הנשיא דונלד טראמפ לבין ארגון הבריאות העולמי היו חיכוכים רבים סביב הטיפול בקורונה בשנה האחרונה, עד כדי פרישה של ארה"ב מארגון. החלטה כזו של ה-FDA , למעשה תומכת בצד של טראמפ מול ה-WHO . טראמפ מעוניין מאוד להגיע לבחירות בארה"ב כשהציבור אופטימי לגבי הקורונה, ובין היתר כאשר ישנן כמה שיותר תרופות מאושרות, ובתקווה גם חיסון שהוכיח יעילות ראשונית. טראמפ עצמו טופל ברמדסיביר כשחלה בקורונה לאחרונה, והוא ייחס את ההחלמה המהירה שלו בין היתר למוצר זה.

שאלת העצמאות של ה-FDA מן הלחצים הפוליטיים של הממשל האמריקאי היא שאלה קריטית במגפה הנוכחית ובבחירות אלה. ההחלטה של ה-FDA לא בהכרח הוטתה על ידי לחצים פוליטיים, אף אם היא מתיישבת עם האינטרסים של טראמפ. כתמיכה בהחלטה, הביאה הרשות עדויות משלושה ניסויים קליניים (אך לא זה של ה-WHO). הראשונה היה ניסוי של גיליאד יחד עם המכון הלאומי למחלות זיהומיות ואלרגיות (NIAID). במסגרת ניסוי זה, נמצא כי רמדסיביר מקצר ב-4 ימים את זמן האשפוז הממוצע של חולי קורונה במצב בינוני-קשה, ונמצאה מגמה, לא מובהקת, של השפעה על התמותה. הניסוי השני שמציגה ה-FDA במסמכי האישור הוא ניסוי שערכה גיליאד בכ-400 מטופלים, במסגרתו השוו שני מינונים של התרופה לקבוצת ביקורת. בקבוצת המינון הנמוך נמצא שיפור מובהק בתסמיני קורונה לעומת קבוצת הניסוי, בעוד במינון גבוה נמצאה מגמה חיובית, אך לא מובהקת. בניסוי זה לא נבדקה תמותה. ניסוי שלישי לא כלל קבוצת ביקורת ולמעשה רק הראה דמיון בהשפעת מינון גבוה לעומת מינון נמוך של התרופה.

קשה לראות כיצד תוצאות כאלה היו יכולות להביא לאישור המוצר בימים שאינם ימי קורונה, בעיקר בהינתן שקיים גם מידע מניסויים אחרים (שקיומם לא הוזכר בהודעת ה-FDA על האישור). אולם, אלה לא זמנים רגילים. רופאים רבים שהחלו להשתמש במוצר בחוליהם התרשמו שהוא מועיל ומעוניינים להמשיך להשתמש בו. ה-FDA מסרה כי גיליאד תמשיך לבצע ניסויים נוספים כדי להמשיך לתמוך במוצר.

עלות רמדסיביר למבטח בארה"ב היא 2,340 דולר למטופל בתוכנית בריאות ממשלתית ו-3,120 בתוכניות פרטיות. האיחוד האירופי התקשר לפני כשבועיים בהסכם לרכישת 500 אלף מנות רמדסיביר, אך בעקבות ניסוי ה-WHO אמר שיבחן את הדברים מחדש.

בעידן הביג דאטה שבו אנחנו נמצאים, די מפתיע שטרם התפרסם יותר מידע לגבי יעילות התרופות בשימוש בעולם האמיתי. כלים מחשוביים הקיימים היום מאפשרים להפיק מידע כזה, גם אם הוא לא חזק כמו ניסוי מבוקר כפול סמיות. סביר להניח שמידע כזה יהיה זמין יותר ככל שהשימוש בתרופה יהיה נפוץ יותר, וכן כעת כאשר נשאלות לגבי המוצר שאלות שלא נשאלו בעבר.

עוד לפני הניסוי הנוכחי, היה ברור כי רמדסיביר היא לא התרופה שתשנה דרמטית את מהלך המחלה של הקורונה. היא לא מעניקה תועלת שמקבילה לזו של אנטיביוטיקה לחיידקים, או של התרופה של גיליאד עצמה למחלה החיידקית הפטיטיס C, אשר מרפאת לגמרי את המחלה. המירוץ לטיפול משנה המחלה או לחיסון, נמשך.

עוד כתבות

הבורסה בתל אביב/ צילום: איל יצהר

"מעולם לא היה כדבר הזה": התקלה בבורסה - במערכת הפצת המידע

תקלה חריגה בבורסה שהחזירה את שערי המסחר לרמה של לפני הפתיחה הבוקר העלתה ספקולציות בשוק על מתקפת סייבר ● מהבורסה נמסר בתגובה: "מדובר בתקלה הקשורה רק למערכות הפצת המידע ולא למערכות המסחר" ● יו"ר רשות ני"ע ענת גואטה דורשת מהבורסה "דוח מפורט בנושא, לאחר שיתבצע תחקיר"

אביגדור יצחקי / צילום: איל יצהר

הכובעים של אביגדור יצחקי: בבוקר יו"ר הפיס, בערב עובד בשביל מרכזי הקניות

מבדיקת גלובס עולה כי יצחקי שמשמש כיו"ר מפעל הפיס במשרה חלקית של 70%, מספק שירותי ייעוץ ולובי בתשלום עבור קבוצת ביג, ולוקח חלק במאבקה לחזור לפעילות אחרי תקופת הסגר, ובסוגיות שונות

ח"כ מנסור עבאס / צילום: דוברות רע"מ

המפרק הלאומי: אחרי כחול לבן וקדימה, נתניהו סודק גם את הרשימה המשותפת

נתניהו למד את הלקח מבחירות 2019 בהם "חוק המצלמות" דווקא העצים את כוחה של הרשימה המשותפת, ובמקום זה הוא מנסה בכל כוחו לפצל אותה, בדיוק כפי שעשה למפלגות רבות לפניה • וגם: מרצ מחפשת זכות קיום, בזמן שחבר הכנסת יאיר גולן מאיים עליה מבפנים

אופירה אסייג / צילום: רונן אקרמן יח"צ

הכללים הבסיסיים נשכחו. ואז הגיעה אופירה אסייג

תקשורת המיינסטרים נכנעה ברובה לסטנדרטים עיתונאיים רופסים והתרגלה להנהן לראשים מדברים שמדקלמים דפי מסרים ● השפה הבוטה שלה אולי מטעה, אבל אסייג עובדת בשביל הצופים

Andy Wong AP נשים מבוגרות ברחוב בבייגין

סין מציגה: כך נראים החיים ללא מזומנים בארנק (וזה לא כזה פשוט כמו שנדמה)

שורה של סרטונים שפורסמו בחודשים האחרונים ברשתות החברתיות המחישו את הקושי של אזרחים סינים מבוגרים להסתדר במציאות הדיגיטלית ● כעת הממשלה הסינית דורשת מחברות ועסקים לחזור ולתת שירות גם בערוצים הישנים - פנים אל פנים, ובמזומן

ראש הממשלה בנימין נתניהו ויו"ר ההסתדרות ארנון בר-דוד / צילום: תמונה פרטית

נתניהו נפגש עם בר-דוד ברקע המשבר הפוליטי בין כחול לבן לליכוד

בזמן שבין בר דוד ושר האוצר ישראל כ"ץ לא נערכה פגישה בשל המתיחות בין השניים, נפגש היום יו"ר ההסתדרות עם ראש הממשלה ● בין הנושאים שעלו בפגישה התמקדו השניים גם בצורך בחיזוק התעשייה הישראלית

מיכל ברנס / צילום: איל יצהר

"האוכל שלנו משקף את האדמה, ההרים, הצמחים, העצים והמערות. את כל זה להכניס למשלוח?!"

מיכל ויעקב ממסעדת מג’דה היפהפייה שבכפר עין ראפא, משלבים מטבח ערבי מסורתי כפרי, מטבח איטלקי ובישול אישי ● "איך אני אמורה להכניס את כל הסיפור הזה לתוך משלוח?" ● שיחה עם יהודייה שגרה בכפר ערבי

הנסיך הסעודי מוחמד בן סלמאן / צילום: רויטרס - Balkis Press

דיווח בארה"ב: בן סלמאן נסוג מנורמליזציה עם ישראל בגלל ניצחון ביידן

לפי ה"וול סטריט ג'ורנל", נתניהו נסע לערב הסעודית כדי לסגור את פרטי ההסכם, אבל יורש העצר החליט להמתין שהשלטון בארה"ב יתחלף ● לפי גורמים המעורים בפרטים, מוקד השיחה בין נתניהו ליורש העצר היה כיצד לתאם מהלכים מול איראן כשממשל ביידן יתחיל לחדש את הקשרים עמה

ישראל כ"ץ / צילום: אמיל סלמן-הארץ

הרחבת העדפת תוצרת כחול לבן: מוותרים על מכרזי משרד הבריאות, והאוצר מסיר את התנגדותו

בימים האחרונים גובשה טיוטת הצעת מחליטים חדשה בנוגע להרחבת העדפת רכש כחול לבן, אשר מוסכמת על האוצר, משרד רה"מ, נשיאות המגזר העסקי וההסתדרות  ● הנושא המרכזי שירד מהשולחן הנו המנגנון שנועד להעמיק את העדפת תוצרת הארץ

כרמלה מנשה / עוזר צלמת: אריאל בלאק

תא"ל מרדכי כהנא הגיש תביעת לשון הרע נגד תאגיד "כאן" וכרמלה מנשה

טוען כי עם תחילת חקירתו פרסמה מנשה בשידורי התאגיד כתבות בהן הוצגו החשדות נגדו כעובדות, וגם כאשר הסתבר כי "ההר הוליד עכבר", לא פורסמה התנצלות

נדב פרי / צילום: איל יצהר

הממונה על קבילות הציבור בתאגיד: נדב פרי לא יכול לשמש פרשן פוליטי

לדברי הממונה על קבילות הציבור בתאגיד השידור הציבורי, נדב פרי, המכהן כיום כסמנכ"ל רגולציה וקשרי חוץ בדלק קידוחים, איננו יכול לשמש פרשן פוליטי בתאגיד ●  "מצב בו בשעה 20:00 הוא ישמש כפרשן פוליטי ובשעה 11:00 יתראיין כדובר חברת דלק במסגרת תחקיר כזה או אחר - הינו לא תקין בלשון המעטה"

דרור פויר / צילום: יונתן בלום

מה בעצם הייתה הבעיה של הממשלה לפתוח את המוזיאונים מההתחלה?

ברור שמדובר בהחלטה על רקע לא בריאותי. במוסדות התרבות עדיין מקפידים על שקט. וה"ששש" הוא זה שמפריע להם

רון יקותיאל. “אנחנו לא מחפשים להימכר, אבל אם תגיע ההצעה הנכונה - נשקול אותה”
צילומים: איל יצהר,

"זום ייצרה סוס מהיר יותר, אנחנו מנסים לייצר חללית"

לפני 14 שנה הקים רון יקותיאל עם כמה חברים את קלטורה, חברה שמפתחת פתרונות וידיאו לארגונים ● בראיון לגלובס הוא מדבר על המהפכה שרק החלה ("חשבתי שאנשים יהיו יותר גמישים"), על התוכניות האסטרטגיות של החברה ("כל האופציות על השולחן") וגם על חוויית היזמות

"לתמיכה רגשית הקש 3" / איור: חן ליבמן

חברות מחפשות פתרונות יצירתיים למניעת שחיקה של עובדים בימי המגפה

מימי חופש בהפתעה ועד קבוצות תמיכה הדדית וסדנאות ניהול אמפתי למנהלים ● חברות אמריקאיות רבות כמו דל, HP, רשת הילטון ואחרות מחפשות פתרונות לתחושות הדכדוך והשחיקה שיצר עידן הקורונה

בניין נטוש בחיפה / צילום: ויטלי דותן לובוב

"הזנחה גוררת הזנחה": אתר אינטרנט חדש ימפה את המבנים הנטושים בארץ

במדינת ישראל יש 170 אלף דירות עזובות - ואלה רק הרשומות • ויטלי דובוב דותן הקים אתר ליצירת מאגר מידע על המבנים הנטושים: "בניין זה לא מוצר כלכלי פרטי. מרגע שהוא עומד במרחב הציבורי הוא משפיע על סביבתו"

בניין בית הדין הרבני הגדול בירושלים / צילום: יוסי זמיר

תמיכה כלכלית של ההורים אינה מקנה להם זכויות יתר בדירה

הורי הבעל העבירו בכל חודש תמיכה כספית לבני הזוג ● בית הדין הרבני הגדול קבע כי ההעברה לא נועדה בהכרח לכיסוי המשכנתה, אלא כמתנה לבני הזוג

שלמה קרמר / צילום: איל יצהר

שלמה קרמר כבר ראה חברה אחת או שתיים וגם הפעם הוא בטוח שיש לו סוס מנצח

חברת הסייבר של קרמר קייטו נטוורקס הפכה בשבוע שעבר ליוניקורן: "זיהינו קודם את מה שהחברות הגדולות מנסות להיכנס אליו בחצי השנה האחרונה" ● בראיון הוא מסביר למה הקים את המטה בארץ, איך הוא יודע באיזה סטארט־אפ להשקיע ומה צריך להשתנות כדי שכולם יוכלו להשתלב בענף

מנכל אל על אביגל שורק / צילום: יח"צ

הוקפץ לקוקפיט: הכירו את אביגל שורק, מנכ"ל אל על החדש

הידיעה על מינויו של אביגל שורק למנכ"ל אל על התקבלה השבוע בחברה בהלם מוחלט ● עם זאת, הבעלים החדש אלי רוזנברג ביקש מלכתחילה למנות לחברת התעופה מנכ"ל מארה"ב ● "הוא מוכשר ומהיר מחשבה", אומר גורם שהיה קשור לחברת דלק US שממנה מגיע שורק

זלאטן איברהימוביץ‘. שכר של שבעה מיליון אירו בעונה / צילום: Reuters, Ciro De Luca

40 זה ה-30 החדש: עם משכורות כאלה, מי רוצה להגיע לגיל פרישה?

בגיל 39 מוביל זלאטן איברהימוביץ' את מילאן לצמרת הטבלה האיטלקית, והוא לא לבד ● בזכות הרפואה והמשכורות המפוצצות, הכוכבים מצליחים לשחק ברמות הגבוהות גם הרבה אחרי גיל 30

"איך לקדם אג'נדה בארגון?" / איור: Shutterstock | א.ס.א.פ קריאייטיב

מהי הדרך הטובה ביותר לקדם אג'נדה במקום העבודה?

באיזה סוג של מסרים כדאי להשתמש כדי למזער שימוש בכלים חד פעמיים במקום העבודה, במיוחד עכשיו, בתקופת הקורונה, כשהשימוש בהן עלה מאוד? ● מדור ייעוץ