גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

התרופה של גיליאד לטיפול בקורונה קיבלה את אישור ה-FDA

התרופה שאושרה, רמדסיביר, היא כעת הטיפול הראשון והיחיד של נגיף הקורונה שאושר במלואו בארה"ב ● במאי אושרה רמדסיביר לטיפול חירום בנגיף, המאפשר לבתי חולים ורופאים להשתמש בתרופה למרות שלא אושרה רשמית על ידי הסוכנות

המעבדה של גיליאד / צילום: Gilead Sciences Inc, רויטרס
המעבדה של גיליאד / צילום: Gilead Sciences Inc, רויטרס

ה- FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, הודיעה על אישור רשמי של Remdesivir, התרופה של חברת גיליאד האמריקאית נגד מחלת הקורונה (Covid-19), שהייתה עד כה משווקת בארה"ב תחת אישור חירום. זה המוצר הראשון לקורונה שעובר מאישור חירום בארה"ב לאישור מלא.

ההודעה מגיעה דווקא כשבוע אחרי שארגון הבריאות העולמי פרסם תוצאות ניסוי במסגרתו לא נמצאה יעילות לתרופה, ואילו גיליאד טענה בתגובה כי הניסוי לא בוצע היטב. בין ממשלת ארה"ב של הנשיא דונלד טראמפ לבין ארגון הבריאות העולמי היו חיכוכים רבים סביב הטיפול בקורונה בשנה האחרונה, עד כדי פרישה של ארה"ב מארגון. החלטה כזו של ה-FDA , למעשה תומכת בצד של טראמפ מול ה-WHO . טראמפ מעוניין מאוד להגיע לבחירות בארה"ב כשהציבור אופטימי לגבי הקורונה, ובין היתר כאשר ישנן כמה שיותר תרופות מאושרות, ובתקווה גם חיסון שהוכיח יעילות ראשונית. טראמפ עצמו טופל ברמדסיביר כשחלה בקורונה לאחרונה, והוא ייחס את ההחלמה המהירה שלו בין היתר למוצר זה.

שאלת העצמאות של ה-FDA מן הלחצים הפוליטיים של הממשל האמריקאי היא שאלה קריטית במגפה הנוכחית ובבחירות אלה. ההחלטה של ה-FDA לא בהכרח הוטתה על ידי לחצים פוליטיים, אף אם היא מתיישבת עם האינטרסים של טראמפ. כתמיכה בהחלטה, הביאה הרשות עדויות משלושה ניסויים קליניים (אך לא זה של ה-WHO). הראשונה היה ניסוי של גיליאד יחד עם המכון הלאומי למחלות זיהומיות ואלרגיות (NIAID). במסגרת ניסוי זה, נמצא כי רמדסיביר מקצר ב-4 ימים את זמן האשפוז הממוצע של חולי קורונה במצב בינוני-קשה, ונמצאה מגמה, לא מובהקת, של השפעה על התמותה. הניסוי השני שמציגה ה-FDA במסמכי האישור הוא ניסוי שערכה גיליאד בכ-400 מטופלים, במסגרתו השוו שני מינונים של התרופה לקבוצת ביקורת. בקבוצת המינון הנמוך נמצא שיפור מובהק בתסמיני קורונה לעומת קבוצת הניסוי, בעוד במינון גבוה נמצאה מגמה חיובית, אך לא מובהקת. בניסוי זה לא נבדקה תמותה. ניסוי שלישי לא כלל קבוצת ביקורת ולמעשה רק הראה דמיון בהשפעת מינון גבוה לעומת מינון נמוך של התרופה.

קשה לראות כיצד תוצאות כאלה היו יכולות להביא לאישור המוצר בימים שאינם ימי קורונה, בעיקר בהינתן שקיים גם מידע מניסויים אחרים (שקיומם לא הוזכר בהודעת ה-FDA על האישור). אולם, אלה לא זמנים רגילים. רופאים רבים שהחלו להשתמש במוצר בחוליהם התרשמו שהוא מועיל ומעוניינים להמשיך להשתמש בו. ה-FDA מסרה כי גיליאד תמשיך לבצע ניסויים נוספים כדי להמשיך לתמוך במוצר.

עלות רמדסיביר למבטח בארה"ב היא 2,340 דולר למטופל בתוכנית בריאות ממשלתית ו-3,120 בתוכניות פרטיות. האיחוד האירופי התקשר לפני כשבועיים בהסכם לרכישת 500 אלף מנות רמדסיביר, אך בעקבות ניסוי ה-WHO אמר שיבחן את הדברים מחדש.

בעידן הביג דאטה שבו אנחנו נמצאים, די מפתיע שטרם התפרסם יותר מידע לגבי יעילות התרופות בשימוש בעולם האמיתי. כלים מחשוביים הקיימים היום מאפשרים להפיק מידע כזה, גם אם הוא לא חזק כמו ניסוי מבוקר כפול סמיות. סביר להניח שמידע כזה יהיה זמין יותר ככל שהשימוש בתרופה יהיה נפוץ יותר, וכן כעת כאשר נשאלות לגבי המוצר שאלות שלא נשאלו בעבר.

עוד לפני הניסוי הנוכחי, היה ברור כי רמדסיביר היא לא התרופה שתשנה דרמטית את מהלך המחלה של הקורונה. היא לא מעניקה תועלת שמקבילה לזו של אנטיביוטיקה לחיידקים, או של התרופה של גיליאד עצמה למחלה החיידקית הפטיטיס C, אשר מרפאת לגמרי את המחלה. המירוץ לטיפול משנה המחלה או לחיסון, נמשך.

עוד כתבות

דוד עיני, בעל השליטה ביוניברסל מוטורס / צילום: אוסנת רום

רווח מהיר של כ-80 מיליון שקל: הסיבוב המוצלח של יבואנית הרכב במניות חברת הביטוח

יוניברסל מוטורס, שרכשה בתחילת השנה כ-5% ממניות הפניקס, מכרה בעקבות הזינוק במניית הביטוח כמחצית מהחזקותיה לידי אלטשולר שחם, תמורת כ-250 מיליון שקל

קניון מול הים אילת / צילום: יח''צ

האם הפטור ממע"מ על קניות באילת בסכנה?

נציגים בכירים של רשות המסים הבהירו בכנס של לשכת יועצי המס שנערך באילת כי "המחוקק לא התכוון שאילת תהיה הקניון של המדינה"

מבנה בנק ישראל בירושלים / צילום: אורית דיל

"החריגה ביתרות המט"ח מסכנת את המוניטין של בנק ישראל"

היקף יתרות המט"ח גבוה פי 2 מהיעד שקבע נגיד בנק ישראל, ומבקר המדינה ממליץ להכין תוכנית מגרה למימוש חלק מהיתרות ● מדוע בנק ישראל נמנע מלמכור דולרים בזינוק החד במרץ אשתקד? לפי בנק ישראל: "גם אם זה היה מרגיע את השוק, מכירה מהיתרות הייתה מסמלת לשווקים שרמת שער החליפין אליו הגיע השער מפוחתת דיה, דבר בעל השלכות מדיניות" ● דוח מבקר המדינה

קידוח לוויתן / צילום: מארק ישראל סלם - הג'רוזלם פוסט

משרד האנרגיה "נרדם" בשמירה, ומאות מיליוני שקלים לא הגיעו לקרן העושר

מבקר המדינה מצא כי למרות שמאגר הגז לוויתן - הגדול בישראל - התגלה ב-2010, חלפו ארבע שנים לקביעת התגלית באופן רשמי ע"י משרד האנרגיה ● המשמעות: קיטון עצום בהכנסות המדינה ודחייה של תשלומים לקרן העושר ● דוח מבקר המדינה

בני גנץ / צילום: יוסי זמיר

בג"ץ לשרי האוצר והביטחון: מדוע לא מבוטלת מיד חלק מ"תוספת הרמטכ"ל" לפנסיות הצבאיות

על-פי הצעת החוק שנועדה להלבין את הגדלות הרמטכ"ל, תוחלף התוספת הנוכחית בתוספת חדשה שתהיה נמוכה יותר ● בהחלטת ביניים שהתקבלה היום קבעו השופטים כי הרמטכ"ל, ושרי האוצר והביטחון נדרשים להסביר מדוע המדינה ממשיכה לשלם את מלוא ההגדלה בשעה שהצעה לשלם פחות נמצאת בהליכי חקיקה

עו''ד כרמית יוליס / צילום: קובי שירביט

במקומו של ארז קמיניץ: זו המשנה החדשה ליועמ"ש

המינוי של יוליס, ראשת אשכול נדל"ן במשרד המשפטים, למשנה ליועמ"ש לעניינים אזרחיים, במקומו של עו"ד ארז קמיניץ, דורש אישור הממשלה ● יוליס גברה על מועמדים בכירים, ומדובר בקפיצה משמעותית מתפקידה הנוכחי ● היא צפויה להעדיף את צורכי הדיור על זכות הקניין של הפרט

קבוצת תיירים בירושלים. סוכנים מחו''ל אומרים כי לא יוכלו לגבש תוכניות לשלוח לישראל תיירים ב־2022 / צילום: Shutterstock

הויה דולורוזה של התיירות הנכנסת: בענף מודאגים מהמתווה החדש

בקרב שבין משרד התיירות, שתפקידו לדחוף לכניסת תיירים לארץ, לבין משרד הבריאות שרואה בהם סיכון לתחלואה - ידו של האחרון על העליונה ● "התחושה היא שישראל ויתרה על התיירים", אומרים גורמים בענף ● גם בארגון התעופה העולמי יאטא סבורים שמדינות אמורות לפעול במתווה אחיד ופשוט

כתב היד היהודי העתיק ''מחזור לוצאטו'' שיימכר במכירה פומבית של בית המכירות ''סות'ביס'' / צילום: אתר Sotheby's

ביקורת בצרפת: למה המדינה לא עוצרת את המכירה הפומבית של "מחזור לוצאטו" היהודי

עצומה מקוונת של אנשי תרבות צרפתים, מהקהילה היהודית ומחוצה לה, קראה לממשלת צרפת להכריז על כתב היד כאוצר לאומי ולמנוע את מכירתו, אך הדבר לא התרחש ● "זהו כתב יד מופלא, ובלתי מתקבל על הדעת שהוא יעזוב את צרפת", אמרה מומחית לעיתון הצרפתי "לה מונד"

מכוניות טסלה מועמסות בנמל בסין / צילום: SIPG

טסלה ממשיכה "להפציץ": משלוח נוסף של כ-1,600 כלי רכב בדרך לארץ

המשלוח צפוי להביא את סך המכירות של החברה בישראל ב-2021 ל-6,300 ולנתח של יותר מ-70% מסך המכירות בפלח החשמלי ● בשל העומסים על הנמלים בשנחאי, המשלוח צפוי להגיע באיחור של לפחות שבוע - אמצע/סוף נובמבר

מבקר המדינה מתניהו אנגלמן / צילום: יוסי זמיר

בחברות הממשלתיות וברשויות נכשלים בהשקעות: הפערים המדהימים אל מול השוק

מבקר המדינה בחן את תיקי ההשקעות של גופים ממשלתיים ועיריות, ומצא כי בחברות הממשלתיות לא נהנים מהגאות בשוק ההון, עד כדי תשואה בגובה מחצית מהתשואה של מדד ת"א 125 • תיק ההשקעות של עיריית ת"א מהווה 50% מסך תיקי ההשקעות של 23 הרשויות שנבדקו ומחזיקות השקעות לטווח ארוך ● דוח מבקר המדינה 

מנהל בתי המשפט מרזל / צילום: דוברות בתי המשפט

מדוע סירבה הנהלת בתי המשפט לבקשה שהטיפול בה אורך שניות?

בקשת הלשכה להפקת נתונים הקשורים לעומס בבתי המשפט נדחתה בנימוק כי נדרשת הקצאת משאבים בלתי סבירה ● גוף פרטי הפיק את המידע ב-7 שניות

ריאד, בירת סעודיה. במדינה יש יותר מ-33 מיליון תושבים / צילום: Shutterstock, Mohammed younos

כך מתכננת ישראל להגיע ליחסים עם מדינות נוספות במפרץ, ביניהן סעודיה

קונסול ישראל בדובאי, אילן שטולמן: יש תאוצה במגעים עם מדינות נוספות במפרץ ● עם זאת, למדינות רבות באזור יש בעיה עם כינון יחסים מלאים ● הפתרון המסתמן: הסכמים בדרגים נמוכים יותר, פתיחת נציגויות כלכליות והסכמים כלכליים

ג'נט ילן, שרת האוצר של ארה''ב / צילום: Shutterstock, Alexandros Michailidis

ג'נט ילן: הסכם תקרת החוב יאפשר פעילות הממשלה עד 3 בדצמבר

שרת האוצר אומרת לקונגרס כי "ישנו הכרח" להגדיל את תקרת החוב על-מנת לספק ודאות לטווח ארוך יותר

בנין ידיעות אחרונות ראשון לציון / צילום: כדיה לוי

קבוצת "ידיעות אחרונות" מקימה חטיבת חדשות מאוחדת ומסתערת על הדיגיטל

העורך הראשי נטע ליבנה הודיע לעובדים על שינויים ארגוניים ופרסונליים הכוללים את הקמת החטיבה החדשה שבראשה יעמוד ניר (שוקו) כהן ● החטיבה תהיה מורכבת משלוש זרועות: דסק החדשות של "ידיעות אחרונות", דסק החדשות של ynet וריכוז כתבים משותף ל"ידיעות" ול-ynet, שבראשו תעמוד שרון ליס

נטפליקס. האם היא תשלם מע''מ בישראל? / צילום: Shutterstock

נטפליקס ניפצה את תחזיות הרווח והגידול במנויים

ענקית הסטרימינג הציגה רווח למניה בסך 3.19 דולרים ברבעון השלישי, לעומת תחזיות של 2.56 דולרים וגידול של 4.4 מיליון במספר המנויים, לעומת תחזיות שעמדו על 3.84 מיליון ● ההכנסות הסתכמו ב-7.48 מיליארד דולר, בהתאם לתחזיות

ביטקוין / צילום: Shutterstock, Andreanicolini

הסכר נפרץ: קרן ביטקוין נוספת בשווי 40 מיליארד דולר בדרך לוול סטריט

חברת ההשקעות גרייסקייל תגיש בקשה להמיר את קרן הנאמנות שלה לביטקוין, שהיקפה 40 מיליארד דולר ל-ETF, כך פורסם בבלומברג ● גרייסקייל מחזיקה במטבעות באופן ישיר, בניגוד לקרן המחקה על החוזים העתידיים לביטקוין "ProShares Bitcoin Strategy ETF", שהחלה להיסחר היום

מבקר המדינה מתניהו אנגלמן / צילום: יוסי זמיר

מבקר המדינה חשף מי באמת מנהל אותה

משרד האנרגיה גרם לאובדן של מאות מיליוני שקלים מקרן העושר, הסכמי הגג בקושי צולעים, וההשקעות לטווח ארוך של רשויות מקומיות וחברות ממשלתיות לא קרובות למימוש הפוטנציאל שלהן ● מבקר המדינה חושף שורה של כשלים כלכליים, אבל נמנע מלקרוא לאשמים בשמם

לי ג'ון, מנכ''ל שיאומי / צילום: Reuters, Ke wei

שיאומי מתכננת: מכונית חשמלית ראשונה כבר ב-2024

עוד ועוד מתחרות על שוק הרכב החשמלי הפורח של סין ● לצד Nio וטסלה, מצטרפת עכשיו גם יצרנית הסמארטפונים Xiaomi לתחרות, שמתכננת להציג את המכונית הראשונה שלה עוד בתחילת 2024

מסחר בבורסה / צילום: Shutterstock

על רקע דוחות חזקים: יום חמישי של עליות בוול סטריט

מדדי נאסד"ק ו-S&P 500 עלו בכ-0.7%, מדד דאו ג'ונס התחזק בכ-0.6% ● מדד דאקס עלה ב-0.3%, פוטסי 100 התקדם ב-0.2% וקאק 40 נסוג פחות מ-0.1% ● התחלות הבנייה בארה"ב בספטמבר ירדו יותר מהצפוי ● מדד ניקיי התחזק ב-0.6%, סופטבנק עלתה ב-3%

מטע בקליפורניה שננטש בגלל הבצורת / צילום: Associated Press, Adam Beam

בקליפורניה נרשמה השנה הצחיחה ביותר מאז 1924

רוב המדינה נמצאת במצב של בצורת קיצונית