גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

התרופה של גיליאד לטיפול בקורונה קיבלה את אישור ה-FDA

התרופה שאושרה, רמדסיביר, היא כעת הטיפול הראשון והיחיד של נגיף הקורונה שאושר במלואו בארה"ב ● במאי אושרה רמדסיביר לטיפול חירום בנגיף, המאפשר לבתי חולים ורופאים להשתמש בתרופה למרות שלא אושרה רשמית על ידי הסוכנות

המעבדה של גיליאד / צילום: Gilead Sciences Inc, רויטרס
המעבדה של גיליאד / צילום: Gilead Sciences Inc, רויטרס

ה- FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, הודיעה על אישור רשמי של Remdesivir, התרופה של חברת גיליאד האמריקאית נגד מחלת הקורונה (Covid-19), שהייתה עד כה משווקת בארה"ב תחת אישור חירום. זה המוצר הראשון לקורונה שעובר מאישור חירום בארה"ב לאישור מלא.

ההודעה מגיעה דווקא כשבוע אחרי שארגון הבריאות העולמי פרסם תוצאות ניסוי במסגרתו לא נמצאה יעילות לתרופה, ואילו גיליאד טענה בתגובה כי הניסוי לא בוצע היטב. בין ממשלת ארה"ב של הנשיא דונלד טראמפ לבין ארגון הבריאות העולמי היו חיכוכים רבים סביב הטיפול בקורונה בשנה האחרונה, עד כדי פרישה של ארה"ב מארגון. החלטה כזו של ה-FDA , למעשה תומכת בצד של טראמפ מול ה-WHO . טראמפ מעוניין מאוד להגיע לבחירות בארה"ב כשהציבור אופטימי לגבי הקורונה, ובין היתר כאשר ישנן כמה שיותר תרופות מאושרות, ובתקווה גם חיסון שהוכיח יעילות ראשונית. טראמפ עצמו טופל ברמדסיביר כשחלה בקורונה לאחרונה, והוא ייחס את ההחלמה המהירה שלו בין היתר למוצר זה.

שאלת העצמאות של ה-FDA מן הלחצים הפוליטיים של הממשל האמריקאי היא שאלה קריטית במגפה הנוכחית ובבחירות אלה. ההחלטה של ה-FDA לא בהכרח הוטתה על ידי לחצים פוליטיים, אף אם היא מתיישבת עם האינטרסים של טראמפ. כתמיכה בהחלטה, הביאה הרשות עדויות משלושה ניסויים קליניים (אך לא זה של ה-WHO). הראשונה היה ניסוי של גיליאד יחד עם המכון הלאומי למחלות זיהומיות ואלרגיות (NIAID). במסגרת ניסוי זה, נמצא כי רמדסיביר מקצר ב-4 ימים את זמן האשפוז הממוצע של חולי קורונה במצב בינוני-קשה, ונמצאה מגמה, לא מובהקת, של השפעה על התמותה. הניסוי השני שמציגה ה-FDA במסמכי האישור הוא ניסוי שערכה גיליאד בכ-400 מטופלים, במסגרתו השוו שני מינונים של התרופה לקבוצת ביקורת. בקבוצת המינון הנמוך נמצא שיפור מובהק בתסמיני קורונה לעומת קבוצת הניסוי, בעוד במינון גבוה נמצאה מגמה חיובית, אך לא מובהקת. בניסוי זה לא נבדקה תמותה. ניסוי שלישי לא כלל קבוצת ביקורת ולמעשה רק הראה דמיון בהשפעת מינון גבוה לעומת מינון נמוך של התרופה.

קשה לראות כיצד תוצאות כאלה היו יכולות להביא לאישור המוצר בימים שאינם ימי קורונה, בעיקר בהינתן שקיים גם מידע מניסויים אחרים (שקיומם לא הוזכר בהודעת ה-FDA על האישור). אולם, אלה לא זמנים רגילים. רופאים רבים שהחלו להשתמש במוצר בחוליהם התרשמו שהוא מועיל ומעוניינים להמשיך להשתמש בו. ה-FDA מסרה כי גיליאד תמשיך לבצע ניסויים נוספים כדי להמשיך לתמוך במוצר.

עלות רמדסיביר למבטח בארה"ב היא 2,340 דולר למטופל בתוכנית בריאות ממשלתית ו-3,120 בתוכניות פרטיות. האיחוד האירופי התקשר לפני כשבועיים בהסכם לרכישת 500 אלף מנות רמדסיביר, אך בעקבות ניסוי ה-WHO אמר שיבחן את הדברים מחדש.

בעידן הביג דאטה שבו אנחנו נמצאים, די מפתיע שטרם התפרסם יותר מידע לגבי יעילות התרופות בשימוש בעולם האמיתי. כלים מחשוביים הקיימים היום מאפשרים להפיק מידע כזה, גם אם הוא לא חזק כמו ניסוי מבוקר כפול סמיות. סביר להניח שמידע כזה יהיה זמין יותר ככל שהשימוש בתרופה יהיה נפוץ יותר, וכן כעת כאשר נשאלות לגבי המוצר שאלות שלא נשאלו בעבר.

עוד לפני הניסוי הנוכחי, היה ברור כי רמדסיביר היא לא התרופה שתשנה דרמטית את מהלך המחלה של הקורונה. היא לא מעניקה תועלת שמקבילה לזו של אנטיביוטיקה לחיידקים, או של התרופה של גיליאד עצמה למחלה החיידקית הפטיטיס C, אשר מרפאת לגמרי את המחלה. המירוץ לטיפול משנה המחלה או לחיסון, נמשך.

עוד כתבות

טלי גוטליב, מהרן פרוזנפר / צילום: אלכס קולומויסקי-ידיעות אחרונות, תמר מצפי

סמוטריץ' רוצה מישהו מבחוץ לאגף התקציבים. איך יגיבו העובדים?

סמוטריץ' רוצה מישהו מבחוץ לאגף התקציבים ● הדיון בבג"ץ שלא היה אמור להתקיים ● ומחיר ההתחייבויות שמשרד החינוך שכח ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

בודקים את המיתוס / צילום: דפנה גזית, רשות העתיקות

מי היה הראשון שהשתמש באריה כסמל שלטוני? לא ממלכת יהודה

מדור המשרוקית של גלובס מתחדש ומציג פינה חדשה: בודקים את המיתוס ● אחת לשבוע המדור יעסוק בעיוותים היסטוריים מפורסמים, מדוע נוצרו, וכיצד הם משפיעים עד ימינו ● והפעם: שר המורשת סיפר שהאריה היהודאי השפיע על העמים מסביב, אבל זה כנראה עבד הפוך

שלי הוד מויאל / צילום: חן מזרח

הכרישה החדשה: הדרך של היזמת שהייתה מעורבת כבר ב-27 אקזיטים

לפני 15 שנה אבא של שלי הוד מויאל נפטר בפתאומיות, והיא החליטה לעזוב את הקריירה בניו יורק ולחזור לארץ ● מאז היא הספיקה להקים קרן הון סיכון ובקרוב גם נראה אותה על המסכים בתוכנית "הכרישים": "במשך שנים הרגשתי שהיה לי הרבה מזל כשאנשים מסביבי העצימו אותי ודאגו לי - ורציתי לתת את זה גם לאחרים"

סיכום שווקים / עיבוד: טלי בוגדנובסקי, צילום: AP

שמונה מניות עם הזדמנות ושתיים שכדאי להיזהר מהן - ועוד 4 כתבות על המצב בשווקים

בנק אוף אמריקה מפרסם רשימה של מניות מעניינות להשקעה ● הבורסה בתל אביב הפכה לאחת החזקות בעולם, ושברה שורה של שיאים היסטוריים ● ההצלחה של קת'י ווד ● וגם: האם יכול להיות שאחת הדרכים הכי יקרות להשקיע בשוק ההון היא גם הכי משתלמת?

הפגנה לשחרור החטופים בדרך בגין בירושלים / צילום: יעל גדות

בכיר ישראלי - התקבלה ההחלטה על יציאת משלחת לקטאר

ראש הממשלה בנימין נתניהו הורה הערב (שבת) על יציאת משלחת ישראלית לקטאר • טראמפ: "חמאס הגיב ברוח חיובית, אולי תהיה עסקה עד השבוע הבא" ● לראשונה: שני עובדי סיוע אמריקנים נפצעו בפיגוע של חמאס בעזה ●  50 חטופים - 638 ימים בשבי ● עדכונים שוטפים 

חזית המדע. מיפוי האקספוזום / צילום: Shutterstock

400 חוקרים השיקו את אחד הפרויקטים השאפתניים של המדע: מיפוי האקספוזום

הפרויקט, שהוכרז במאי השנה באירוע גדול של אוניברסיטת ג'ונס הופקינס, נועד למפות את כל הגורמים שאנחנו נחשפים אליהם לאורך החיים ומשפיעים על הבריאות שלנו - מחיבוק ועד חומרי הדברה ● האם טכנולוגיות חדשות יאפשרו להשלים את המשימה? שלוש חוקרות של התחום מסבירות למה הפרויקט מלהיב כל כך ומספרות על ההישגים שכבר הגענו אליהם

אילוסטרציה: shutterstock

המניות שיטפסו והסיכוי שבנק ישראל יפתיע: מה צפוי השבוע בתל אביב?

לאחר שבוע ירוק במיוחד בת"א, עסקת החטופים המסתמנת צפויה לתת רוח גבית למסחר ● עוד תרכז עניין - החלטת הריבית בישראל שתכלול את תחזיות הבנק המרכזי ● נתון המאקרו שפורסם בארה"ב ומרחיק את הפחתת הריבית של הפד ● וגם: אנבידיה לא עוצרת וכובשת שיא חדש בוול סטריט

שר המשפטים ויו''ר ועדת השרים לענייני חקיקה, יריב לוין / צילום: נועם מושקוביץ'/דוברות הכנסת

השרים ידונו בהכפפת היועמ"שים במשרדי הממשלה למנכ"ל ולשר

הצעת החוק, שתעלה ביום ראשון לוועדת השרים לחקיקה, בראשות שר המשפטים יריב לוין, מבטלת את הכפיפות של היועמ"שים במשרדים ליועצת המשפטית לממשלה, וקובעת כי הם יידרשו לפרסם תזכירי חוק לפי דרישה ישירה של השר במשרד

צ'רצ'יל מסמן V. ביום הניצחון על גרמניה הנאצית / צילום: Reuters, IMAGO/piemags via Reuters

לסיים מלחמה: עצתו הפיקטיבית של צ'רצ'יל לנתניהו

אבי הכישלון הגדול של המלחמה הקודמת הוביל את הבריטים אל חוף מבטחים, וזכה בסליחה ובהערצה. הוא הבין כי אנחת הרווחה חשובה יותר מתרועת הניצחון

הדמיית מגדל הספירלה של קבוצת עזריאלי בתל אביב / צילום: KPF

עסקת ענק: משרד עורכי הדין שעובר למגדל הספירלה של עזריאלי

משרד עורכי הדין נשיץ, ברנדס, אמיר, ישכור 11,000 מ"ר במגדל הספירלה של עזריאלי ● על פי הערכות בשוק, המחיר לרמת מעטפת עומד על כ-130 שקל למ"ר, כך שהמשרד ישלם כ-17 מיליון שקל בשנה ● וגם: הריבית עוד לא ירדה - אבל היזמים מתנפלים על המכרזים: יותר מ־130 הצעות לארבעה מגרשים בת"א וביבנה ● חדשות השבוע בנדל"ן

לידיעת המתווכים / איור: Shutterstock

לידיעת המתווכים: חובת הדיווח החדשה שבדרך

הצעת חוק חדשה שהפיץ משרד המשפטים תחייב מתווכי מקרקעין לזהות את הלקוחות, לדווח ולנהל רישומים בכל העברת כספים ● לחוק יהיו כמה השלכות משמעותיות, בהן הפחתת היכולת לבצע עסקאות פיקטיביות או להסוות את זהות הנהנים האמיתיים בעסקאות נדל"ן

שליח מזון רובוטי בארה''ב / צילום: ap, Carlos Osorio

רחובות אמריקה מתמלאים בשליחים רובוטיים - והאנשים מתעלמים ממצוקתם

השליחים האוטומטיים, שאפשר לראות בחלקים נרחבים של ארה"ב, נתקעים לעיתים בשלג או מתהפכים על גבם ● הציבור לפעמים מוצא אותם חביבים, אבל כשהם תקולים, התמונה ברורה: זה כל רובוט לעצמו

ניב כרמי, מייסד פולוס-טק / איור: גיל ג'יבלי

לתפוס מחבלים מהאוויר: המיזם החדש של ההייטקיסט שהקים חברה שנויה במחלוקת ועזב לשוויץ

חברת פולוס־טק שהקים אחד ממייסדי NSO, ניב כרמי, מפתחת חיישן שמותקן על מל"טים ומזהה מחבלים על פי אותות רדיו מהטלפון - בלי לפרוץ למכשיר ● לגלובס נודע: מתקיימים מגעים עם מערכת הביטחון לשילוב הטכנולוגיה, שהחלה את דרכה בתחום החילוץ וההצלה

התחדשות עירונית בת''א. התחום תופס יותר משליש מהתחלות הבנייה / צילום: דיויד לוין

אופטימיות על סטרואידים: 13 חברות נדל"ן חדשות הגיעו לבורסה מאז ינואר

13 חברות נדל"ן הצטרפו לבורסת תל אביב במחצית הראשונה של השנה, חלקן אפילו לא מסרו פרויקט עדיין ● במקום שהריבית הגבוהה תנקה את השוק, רק צצים עוד ועוד יזמים - וההוצאות שלהם דווקא גדלות

דירת 4.5 חדרים בשכונת עג'מי ביפו / צילום: יוסי שחר

בזמן המלחמה: בכמה נמכרה דירת 4.5 חדרים בשכונת עג'מי ביפו?

בשכונת עג'מי ביפו נרכשה דירת 4.5 חדרים בשטח של 86 מ"ר עם ממ"ד ושתי מרפסות תמורת 3.18 מיליון שקל ● הנכס עמד פחות מחודשיים על המדף ● המוכרים הם משקיעים שלפי רשות המסים קנו את הדירה ב־2016 תמורת 2.2 מיליון שקל ● ועוד עסקאות מהשבוע האחרון

זוהרן ממדאני, המועמד הדמוקרטי לראשות העיר ניו יורק / צילום: ap

המועמד שמסמל את "סופה של ניו יורק היהודית שאנו מכירים"

זוהרן ממדאני, המועמד הדמוקרטי לראשות העיר ניו יורק, צמח בעולם פריבילגי והגיח משם עם פוליטיקה רדיקלית וערימות של קסם אישי ● הוא מבטיח להוריד את יוקר המחיה ולמסות את האחוזון העליון ● אלא שעבור ישראל הנבחר המוסלמי מציג אג'נדה מדאיגה

אנה וינטור בשבוע האופנה בפריז. תובענית / צילום: Reuters, Benoit Tessier

על המלכה הבלתי מעורערת של עולם האופנה שפרשה השבוע מווג

אחרי יותר משלושה עשורים הכוהנת הגדולה של עולם האופנה פורשת מעריכת ווג ● אבל לא צריך להספיד כל כך מהר את האישה שעל פיה יישק דבר, אנה וינטור מקבלת קידום ותמשיך להיות האורים והתומים של המסלול ● עכשיו נותרת השאלה מי יצליח להכנס לנעלי המנולו שלה?

הריסות ברצועת עזה, ארכיון / צילום: ap, Ariel Schalit

דיווח סעודי: "חמאס החל ליידע גורמים שבכוונתו להשיב הלילה באופן חיובי לעסקה"

מחצית מהחטופים, ב-5 פעימות: זו העסקה שנרקמת ● ארה"ב במגעים לחידוש המו"מ עם איראן - כבר בשבוע הבא ● כתב אישום הוגש נגד שני חשודים נוספים בריגול למען איראן ● מקורות מקורבים לחמאס: ארגון הטרור ימסור את תשובתו למתווכות לפני יום שישי ● הפנטגון: התקיפות על מתקני הגרעין האיראניים החזירו לאחור את תוכנית הגרעין בין שנה לשנתיים ● 50 חטופים - 636 ימים בשבי • עדכונים שוטפים 

כרזת הסרט ''בחזרה לעתיד'' בעברית. אופטימיזציה של ההווה / צילום: גולן גלובוס - קנון ישראל / יוניברסל

40 שנה ל"בחזרה לעתיד": שובר הקופות שלימד אותנו מה עושים עם טיימליין ואיך לספר מחדש את חיינו

הסרט האייקוני היה הרבה יותר מבידור - הוא עיצב את ההיגיון הפנימי של תרבות הפופ ● בסרט מרטי מק'פליי חוזר בזמן עם הדלוריאן כדי ליצור גרסה משופרת של החיים שלו. היום צריך בשביל זה רק להעלות פוסט

פופקורן. ליאור פרנקל בשיחה עם אור רז / צילום: לירון ויסמן

רוצים לקדם את האינטרסים שלכם במקום העבודה? הטיפ שאסור לכם לדלג עליו

הפודקאסט הפופולרי פופקורן מגיע לגלובס במדור חדש על עולם העבודה • "אתם לא מבינים כמה בכירים עובדים בפוליטיקה ארגונית", אומר אור רז, מנכ"ל ובעלים של קבוצת לדעת, מלווה ומפתח מנהלים בחברות הייטק ופיננסים • בשיחה עם ליאור פרנקל הוא מסביר איך תצליחו להעביר את הקולגות שלכם צד בשולחן הדיונים ● פופקורן