מפעל ביוטק בהר חוצבים / צילום: באדיבות ביופארמקס
השבוע הודיעה חברת ביונדווקס על כישלון דרמטי בניסוי שלב III שערכה בחיסון רב-שנתי לשפעת, בכ-12 אלף איש. אחרי הכישלון, ובהנחה שזהו באמת הסוף של המוצר, נשארה ביונדווקס עם מפעל חדשני שבנתה כדי לייצר את החיסון שכבר לא יימכר. ביונדווקס אינה היחידה.
בשנים האחרונות נעשתה בניית מפעל לפני קבלת אישור למוצר עניין מקובל. חברות הביוטק החדשות רוצות להשאיר את תהליך הייצור קרוב לבית, כדי לשלוט בייצור לניסוי הקליני וכדי לנצל באופן המיטבי את השנים הראשונות והאטרקטיביות אחרי קבלת האישור, לפני שנוצרת תחרות. זאת אסטרטגיה מצוינת כאשר מתקבל אישור למוצר. כאשר המוצר אינו מגיע לקו הגמר, מדובר בעשרות מיליוני דולרים שהושקעו לחינם. זהו מעין כשל שוק, משום שבעוד שחלק מהמפעלים הללו יימכרו הלאה וישמשו חברות תרופות נוספות, חלקם יגולחו לטובת השימוש בנדל"ן.
אבל יש מי שמרוויח מכך. חברת ביופארמקס היא מהחברות המובילות בארץ לבניית מפעלי ביוטק. היא הוקמה לפני כ-40 שנה על ידי שירי שלמה, והיום היא בבעלות אשר אלקובי ואריק שם טוב. החברה שהתחילה כחברת ההנדסה של טבע התרחבה בהדרגה והיום היא פועלת בישראל ובחו"ל.
"גדלנו עם טבע משנת 1989", מספר אלקובי. "היינו שם בביקורת הראשונה של ה-FDA, למדנו איתם איך לבנות מפעלים להזרקה, ליווינו אותם בפרויקטים בחו"ל, וכך גדלנו בחו"ל. עם הזמן היה להם נוח שנקבל על עצמנו את כל הרכיבים של הקמת מפעל - תכנון, ביצוע, וולידציה. כך למדנו לתת לשוק פתרונות מבוקשים אך לא נפוצים".
אלקובי חבר לשלמה כשהיה מהנדס צעיר. כששלמה פרש מעמדת הניהול בעקבות מחלה (הוא עדיין עובד בחברה), גייס אלקובי את שם טוב. "הוא היה עובד שלי וזיהיתי אצלו יכולות, אז בתקופה שבה שירי חלה ונשארתי לבד, הפכתי אותו לשותף מתוך מחשבה שיחד נצליח, בלי לחשוב על השווי של החברה או על חלוקת המניות".
הדילמה של חברות הביוטק
את הידע שרכשה ביופארמקס בעבודה עם טבע היא החלה להציע בסוף שנות ה-90 ותחילת שנות ה-2000 למפעלים נוספים בארץ ואחר כך בחו"ל. "כל השנים אנחנו ממוקדים בתחום הביוטק ומובילים אותו", אומר אלקובי. "לא נגענו בפרויקטים אחרים, למעט בכמה הזדמנויות יוצאות דופן".
בישראל קמים הרבה יותר מפעלי ביוטק מכפי שמגיעים מוצרים לשוק. פלוריסטם, לדוגמה, אמנם חיה ומשגשגת כחברה, אבל המוצר שייצרו במפעל שהוקם לפני עשור עדיין לא נמכר מסחרית. כל הייצור הוא לניסויים קליניים.
שראל חן-טוב, מנכ"ל החברה: "זו דילמה מאוד גדולה לחברה שיש לה המון מה להרוויח אם היא תהיה מוכנה עם מפעל ביום שבו יאושר המוצר שלה, אבל השקעתה תרד לטמיון אם המוצר לא יצליח. לפעמים אנחנו עובדים כיועצים אסטרטגיים לחברות כאלה ומשכנעים אותן לבנות תחילה מפעל קטן יותר, אף שלנו זה פחות משתלם. אם תהיה להם הרחבה בהמשך, הם יזכרו את זה ויבואו אלינו.
"כשבונים מפעל בגודל הנכון, לפעמים גם הייצור לניסויים קליניים משתלם יותר במפעל משלך מאשר אצל קבלן משנה. לדוגמה, חברת VBL שפיתחה טכנולוגיה לתרפיה תאית. היא השוותה עלויות והשתלם לה יותר להקים מפעל לא גדול בעלות של 10 מיליון שקל. עברו 13 שנה מאז הקמת המפעל, ועדיין אין להם מוצר בשוק, אבל הם ייצרו לא מעט לניסויים קליניים ולכן ההקמה לא הייתה טעות. אנחנו חושבים שאם וכאשר המוצר יאושר, העובדה שיש פה מפעל יכולה לעזור להשאיר את הפעילות בארץ, בעיקר אם מדובר במפעל עם טכנולוגיה חדשנית שלא פשוט להקים.
המפעל של אומריקס בירושלים נמכר אחרי שנים ספורות, כשג’ונסון אנד ג’ונסון, שרכשה את החברה, החליטה להעביר את הייצור לחו"ל. כך גם במקרה של קולבר.
"המפעל של אומריקס נמכר לחברת מאפי, אז ההשקעה שם לא הלכה לאיבוד מנקודת המבט של התעשייה הישראלית, וג’ונסון אנד ג’ונסון עכשיו בונה מפעל חדש לאומריקס ברחובות. במקום מפעל המשאפים של טבע שנסגר, נכנסת עכשיו מעבדת קורונה. לעומת זאת, למפעל של קולבר נכנסה חברת מדפסות, אז הם כיסחו הכול. זה מחזור החיים".
בונים מפעל בוואטסאפ
היום ביופארמקס מעסיקה 70 מהנדסים בישראל, 70 בהודו (מעצמת ייצור התרופות הגנריות) ועשרה נוספים ברחבי העולם. "בנינו בהודו, בבנגדלש, בווייטנאם ואצל שכנים, כולל כאלה שאין לנו איתם הסכמי נרמול", אומר חן-טוב. "הם שמחים לידע שמגיע מישראל, אבל באופן רשמי מהודו. אנחנו עובדים במערב אירופה ובצפון אמריקה, ומה שאנחנו לומדים שם אנחנו מביאים לישראל ולמזרח, ורמת הבינוי שלנו בווייטנאם ובאנגליה היא אותה רמה. היה משעשע לעבוד מול לקוח סיני, שדרש ששום דבר במפעל לא יהיה מתוצרת סין, אפילו לא הכיסאות".
הכנסות החברה עומדות על "עשרות מיליוני דולרים. הרבה עשרות בשנים מסוימות ומעט עשרות בשנים אחרות, תלוי במספר הפרויקטים", אומר חן-טוב.
איך בונים מפעל בחו"ל בתקופת קורונה?
חן-טוב: "בוואטסאפ. אני צוחק, אבל זו האמת. יש לנו מפקחים ישראלים שעבדו שם והם גייסו מפקחים בריטים או הודים שהם סומכים עליהם, והם מגייסים קבלנים מקומיים. צריך לעבוד יותר קשה בפיקוח, אבל הפרויקטים בהחלט קורמים עור וגידים. אנחנו מאמינים שהקורונה תוביל להקמה של יותר מפעלים מקומיים. אם בעבר, בתפיסה של גבולות פתוחים, היה היגיון להעביר כל תהליך ייצור למפעלי ענק בסין ובהודו, היום הסיכון בכך יותר ברור".
אלקובי: "לא הכול הלך חלק בתקופה של הקורונה. בהתחלה ישבנו בבית, אבל לא פיטרתי אף אחד ולא הוצאתי אף אחד לחל"ת. כוח האדם הוא החברה".
המעבדה בנתב"ג ומוצר הקורונה
לאחרונה בנתה ביופארמקס עבור חברת תעשיות ביולוגיות את המפעל שממלא את מבחנות המטושים בחומר פעיל. בתחילת המגפה המחסור במבחנות הללו הקשה על עריכת בדיקות קורונה, והיום צוואר הבקבוק הזה כמעט הוסר.
"בתחילת המגפה המילוי של המבחנות היה ידני, ממש אחד-אחד", אומר חן-טוב. "בנינו מפעל עם אוטומציה. הבנייה הייתה גם של המכונות. אי-אפשר להזמין מכונות כאלה מחו"ל כי הביקוש גבוה והן יגיעו רק בעוד חצי שנה עד שנה. היום קיבולת הייצור של תעשיות ביולוגיות היא אדירה. מכונה אחת כזו עושה 30-50 אלף מבחנות ביום. אנחנו מקווים שהם יגיעו בקרוב גם לייצוא".
בימים אלה בונה החברה את מעבדות הקורונה בנתב"ג, שצפויות להיפתח בקרוב. החברה שזכתה במכרז להפעלתן היא אומגה, הפועלת על בסיס ידע של בית החולים רמב"ם.
"בגלל לוחות הזמנים של המדינה, והשבתות והחופשות, בנינו את המפעל הזה ב-12 ימים נטו", אומר אלקובי. "עם הרובוטים, עם המנדפים ומיזוג האוויר בתת-לחץ והריהוט והרישיונות של מכן התקנים. בימים רגילים היו דרושים לכך 3-6 חודשים. למעבדה הזו יש קיבולת של 20 אלף בדיקות והיא תהיה מהמעבדות הגדולות בארץ".
הקורונה הביאה את ביופארמקס לראשונה מאז הוקמה לייצר מוצר עצמאי משלה. "פיתחנו והתחלנו לייצר מכשיר לטיהור אוויר. הוא מבוסס על הידע שלנו בטיהור אוויר בסביבות ביולוגיות, ואנחנו מתכננים למכור אותו לבתי ספר - לחדרי מורים בעיקר, למסעדות, לבתי חולים כמובן", אומר חן-טוב.
"חתמנו על שיתוף פעולה עם חברה בשם בטר אייר, שמייצרת מין ‘פרוביוטיקה למשטחים’, חיידקים לא מזיקים שנדבקים למשטחים ומונעים מווירוסים וחיידקים אחרים להתפתח על גביהם. אנחנו יכולים לפזר את החומר שלהם ולחטא את החלל ואת המשטחים 24/7, בלי להוציא אנשים החוצה, בניגוד לתהליכי חיטוי קלאסיים בחומרים כימיים".
אלקובי מוסיף: "יש מאות מוצרים שאומרים עליהם שהם יודעים להרוג קורונה, אבל המוצר שלנו עבר את המבדקים כי הוא מוטמע גם במעבדות הקורונה. אני הייתי שקט אם הנכדה שלי הייתה לומדת בגן שבו הוצב מוצר כזה. זה לא עוזר אם מישהו משתעל לך לתוך הפנים, אבל כן בכל הנסיבות האחרות". לדבריו, באמירויות כבר מתעניינים מאוד במוצר והחל מו"מ על הסכם שיתחיל בשיווק של המוצר ואחר כך בייצור מקומי. "הם קוראים לזה ‘פרויקט השלום’".
הדבר הבא - פארק ביוטק בירוחם
החברה יוצאת כעת לפעילות חדשה נוספת: הקמת פארק ביוטק בירוחם. "ראש המועצה, טל אוחנה, החליטה להקים את פארק הביוטק ולהשתמש בפריגו (חברה לאספקת מוצרי צריכה ותרופות ללא מרשם) בתור עוגן", אומר חן-טוב.
היא רוצה להפוך את ירוחם גם למעצמת קנאביס. גם זה תחום שאתם עוסקים בו?
חן-טוב: "כן. בנינו את מפעל המיצוי של BOL שעבר ביקורת של האיחוד האירופי. אבל חייבים להגיד שהמעבר מעולם התרופות לקנאביס הוא מהכבד אל הקל. אנחנו מביאים לעולם הקנאביס סטנדרטים של בניית מפעלי תרופות, למרות שהם מחויבים לפחות מזה.
"אנחנו משתדלים לא להתרחב מדי בתחומי הפעילות, מעבר למפעלי ביומד שבהם אנחנו מומחים. תחום אחד שכן התרחבנו אליו הוא הקמה של מיני-מפעלים בתוך בתי החולים. טיפולי התרפיה התאית החדשים, כמו CAR-T, דורשים ייצור של התאים לטיפול בתוך בית החולים. בנינו מפעלים כאלה בשיבא, באיכילוב ובהדסה. מלבד את המטופלים של בתי החולים, המפעלים הללו משמשים גם חברות חיצוניות.
"עכשיו אנחנו מקימים בבית החולים אסף הרופא מפעל לאספקה של ציוד רפואי סטרילי, למשל לחדרי ניתוח. ההתקשרות היא מול שראל, חברת הרכש של בתי החולים, ואנחנו לוקחים את המימון של הפרויקט עלינו. זו הפעם הראשונה שאנחנו בונים בהסכם כזה".
החידושים האלה הם גם מקור לדאגה מבחינת אלקובי. "היום אני טרוד בעיקר בשאלה איך החברה הזאת ממשיכה עם הדור הצעיר. אריק הקים חברה נוספת, אקווהשילד, שמאוד מצליחה והוא בעצם נמשך לשם והתחיל בתהליך של היפרדות מאיתנו. אני כבר בן 70 והבטחתי לאשתי שאצא לפנסיה, אבל אני רוצה לדעת שמפעל החיים שלי נמשך".
■■■
ביופארמקס
הוקמה לפני כ-40 שני על ידי שירי שלמה, והיום נמצאת בבעלות אשר אלקובי ואריק שם טוב ● מנכ"ל: שראל חן-טוב ● החברה מתמחה בהקמת מפעלים לחברות ביוטק וביומד ● מעסיקה 150 מהנדסים, בעיקר בישראל ובהודו ● הכנסות: "עשרות מיליוני דולרים"