גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

והרי חדשות האמת: החיסון לקורונה הוא לא ניסוי בבני אדם

בניגוד לכותרות, ועדת הלסינקי – הוועדה שאחראית על אישור ניסויים בבני אדם – לא העלתה בשום שלב טענה שהחיסונים הם ניסוי בבני אדם ● מה באמת דרשו חברי הוועדה והאם הם בכלל מוסמכים לפסול את החיסון? ● המשרוקית של גלובס

פרופ' איתן פרידמן, יו"ר "ועדת הלסינקי העליונה" / צילום: צילום מסך
פרופ' איתן פרידמן, יו"ר "ועדת הלסינקי העליונה" / צילום: צילום מסך

מבצע החיסון נגד קורונה הוא לא ניסוי בבני אדם. ולמרות הכותרת הסנסציונית שפורסמה בצהרי יום ב' ב"כלכליסט" (ראו מדור ביקורת תקשורת), גם ועדת הלסינקי העליונה - זו שנדרשת לאשר ניסויים בבני אדם - לא העלתה טענה כזאת. שלוש שעות אחרי הפרסום, יו"ר הוועדה נזעק להבהיר שדבריו סולפו. אבל הסוסים ברחו מהאורווה: צילומי מסך של ה"הוכחה" הרשמית שמשרד הבריאות מבצע בכולנו ניסוי ענק בניגוד לחוק זלגו לרשת ויישארו שם עד עולם.

הניסוי של "כלכליסט": כמה פעמים אפשר לטעות בלי להתנצל, לתקן בלי להודות | ביקורת תקשורת

מה באמת טוענים בוועדת הלסינקי, ומה בהחלט לא טוענים שם? נתחיל במה שלא. "החיסון איננו ניסוי קליני", אמר למצלמה יו"ר הוועדה פרופ' איתן פרידמן. "החיסון מאושר, מבוסס על קליניקה, על ניסיונות, על אישורים". חברי הוועדה תומכים בהמשך החיסונים, ולא סבורים שמשרד הבריאות היה חייב לשאול אותם מראש. "לא צריך שום אישור אתי, לא צריך שום אישור רגולטורי, לא צריך שום אישור של ועדת הלסינקי".

אם אין צורך באישור, במה הוועדה מבקשת להתערב? "אנחנו רוצים לוודא כוועדת הלסינקי, שאחד התפקידים העיקריים שלה הוא האתיקה, שזכויותיהם ופרטיותם של אזרחי ישראל ואזרחיותיה נשמרים", פרידמן הסביר. "אנחנו רוצים לוודא שבמסגרת ההסכם שנחתם בין פייזר למדינת ישראל ומשרד הבריאות, הזכויות האלה נשמרות".

לא הכול זה ניסויים

במילים פשוטות, ההבחנה הקריטית שגרמה לבלבול המסוכן היא בין עצם השימוש בחיסון, ובין האפשרות האתית או החוקית להעביר לפייזר מידע על השלכותיו. השאלה השנייה חשובה, ואסור לזלזל בה - אבל תהום פעורה בינה ובין ההאשמה כי משרד הבריאות הפך יותר משני מיליון ישראלים לשפנים בניסוי שלא אושר כחוק.

קצת רקע חיוני. ועדות הלסינקי - בלשון רבים - הן הגופים שאמורים לוודא שניסויים קליניים יעמדו בכללי האתיקה הרפואית. הן כוללות בין השאר רופאים, משפטנים ומומחים לאתיקה, ולפי תקנות בריאות העם הן צריכות לאשר מראש כל מחקר שבו מנסים תכשיר חדש על בני אדם. הוועדה העליונה, שיושבת במשרד הבריאות, היא רק פסגת המערך.

לצדה קיימות ועדות הלסינקי מוסדיות בכל מוסד שעורך ניסויים קליניים, וחלק גדול מהניסויים יכולים לצאת לדרך בחתימתן בלבד.

אבל חשוב להבין שלא כל מה שוועדת הלסינקי העליונה דנה בו הוא "ניסוי בבני אדם". אחד מתפקידיה, לפי הניסוח של משרד הבריאות, הוא "בחינת מדיניות בתחום עיסוקה". זאת הגדרה עמומה, ולפעמים היא מקור למתחים. קורה שחברות וחברי הוועדה סבורים שדעתם צריכה להישמע בסוגיה שבה משרד הבריאות לא מצא טעם להיוועץ בהם. זה קרה גם בעבר.

המסלול של החיסון

החיסון של פייזר אכן כבר לא נמצא בשלבי ניסוי. הוא אמנם פותח בזמן שיא, אבל קיבל אישור חירום מ-FDA בארצות הברית ב-12 בדצמבר, ותוך זמן קצר גם משרד הבריאות סמך עליו את ידיו. לנגד עיני הרשויות עמדו תוצאות של ניסוי קליני ב-43 אלף במתנדבים, בפיקוח צמוד של ועדות הלסינקי, כפי שנדרש מניסוי אמיתי בבני אדם.

הבסיס החוקי לאישור בישראל היא תקנה 29 לתקנות הרוקחים, שמאפשרת, בסעיף א(9), פטור מהליך האישור הרגיל "לטיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית".

כיוון שהמוצר מאושר לשימוש, מבצע החיסונים אינו טעון אישור ועדת הלסינקי. זאת התשובה הרשמית של משרד הבריאות למכתב של עו"ד רונית לירן-שקד, פעילה נגד מבצע החיסונים שהאשימה את המשרד בהפרת עקרונות הלסינקי (לצד ציטוטים מהחוק למניעת פשע השמדת עם, לא פחות). "החיסון עבר את כל השלבים המחקריים והרגולטוריים לאישור חיסונים, ובכלל זה כל שלבי המחקר הטרום-קליני וניסויים בבני אדם".

העובדה שמבצע החיסון הוא לא ניסוי קליני אינה אומרת שהחששות של ועדת הלסינקי אינם מוצדקים. שאלת הזכות להשתמש, להעביר ואף למכור מידע רפואי שנאסף עלינו במערכת הבריאות מטרידה רבים עוד לפני פרוץ הקורונה. עמותת רופאים לזכויות אדם דורשת כבר שנים להסדיר את הנושא. ההסכם בדבר "שיתוף פעולה בממצאים אפידמיולוגיים מהעולם האמיתי" שנחתם בין משרד הבריאות ובין ב-6 בינואר עורר את הבעיה ביתר שאת.

עמיתתנו גלי וינרב כתבה על ההסכם כי "אם הנתונים מאפשרים להפיק מידע כלשהו לגבי מתחסן ספציפי, ייתכן שיהיה צורך להשיג את הסכמתם". הנוסח שפורסם לא מוכיח אמנם שתהיה אפשרות כזאת, אבל חלקים מהטקסט לא נחשפו. הבקשה של חברי ועדת הלסינקי לבחון את הסוגיה אין פירושה שהם תובעים לעצור את מבצע החיסון. 

5 דברים שצריך לדעת על ועדת הלסינקי

1. ועדה הפועלת מכוח "הצהרת הלסינקי" המפקחת על ההיבטים האתיים והמדעיים של ניסויים
2. יש "ועדה עליונה" שפועלת תחת משרד הבריאות, ובנוסף פועלת בכל בית חולים "ועדה מוסדית"
3. רבים מהניסויים טעונים אישור של הוועדה המוסדית. רק מיעוטם מחייבים אישור נוסף בוועדה העליונה
4.חברי הוועדה יכולים לדרוש תיקונים במתווה הניסוי, לאשר בתנאים, וגם לפסול ניסוי לחלוטין
5. הוועדה מוסמכת לדון גם בסוגיות באתיקה רפואית שאינן אישור לניסוי ספציפי

לקריאה נוספת:

"משרד הבריאות נגד ועדת הלסינקי: האם ההסכם עם פייזר נחשב ניסוי?" - גלובס, 18.1.2021
"מנת כזב: קריאה במכתב נגד מבצע החיסונים" - המשרוקית של גלובס, 8.1.2021
ההסכם שיתוף הפעולה בין משרד הבריאות לפייזר - 6.1.2021
"בניגוד לשמועות, הרשויות לא דילגו על שלבים כשבדקו את החיסון של פייזר" - המשרוקית של גלובס, 21.12.2020
"ניסויים בלי הסכמה בצל הקורונה: האירועים האמיתיים מאחורי שמועת השווא" - המשרוקית של גלובס, 24.5.2020

גילוי מלא: הכותב עבד בעבר ב"כלכליסט" ופוטר מהעיתון

עוד כתבות

חיסון נגד קורונה בבית אבות בנתניה / צילום: Reuters, Ronen Zvulun

לדרישת גנץ: הוקפא מבצע העברת החיסונים העודפים מישראל למדינות אחרות

ההחלטה התקבלה בעקבות פנייתו של גנץ למנדלבליט בדרישה לקבל חוות דעת משפטית על ההחלטה שהתקבלה בלעדית על ידי נתניהו ללא שיתוף של ממש עם משרד החוץ ומשרד הבריאות ● לשכת נתניהו: "אף שלא נגרע חיסון אחד מאזרחי ישראל ואף שהכמות למדינות היא סמלית בלבד ובונה שם טוב לישראל בעולם עלתה קדם עתירה"

שדה התעופה ריק לאחר שנסגר הרמטית / צילום: Associated Press, Oded Balilty

בעקבות עתירות אזרחים: ב-4 במרץ יתקיים דיון בבג"ץ נגד סגירת השמיים

הרכב שופטים ידון במספר עתירות שאוחדו ואשר טוענות כי המדינה מפרה את חוק יסוד כבוד האדם וחירותו כשהיא לא מתירה לאזרחים ישראלים לשוב לביתם ● עד כה, אלפים לא קיבלו אישור כניסה לישראל, או שלא הגישו בקשה לוועדת החריגים משום שאין להם עילה הנמנית על הקריטריונים

בעקבות הקורונה: שדה תעופה נתב"ג ריק מנוסעים / צילום: יוסי פתאל

בדרך לפתיחת נתב"ג? הטיסה מפרנקפורט והניסוי שיקבע כיצד ייפתחו השמיים

בשבוע הבא יתקיים פיילוט שיכלול 100 צמידים, במסגרתו הנוחתים בישראל בטיסת ארקיע ביום שני מפרנקפורט יוכלו - לאחר שיחלו בידוד במלונית ותוצאת בדיקה שנייה שלילית - לעבור לבידוד בבית - במעקב ● כך זה יעבוד

הפרסומת החדשה של בזק / צילום: צילום מסך

הודות להשקעה ולדיונים ברשת: בזק מובילה בדירוג הפרסומות הזכורות

הפרסומת בכיכובם של גידי גוב ואלה לי, בולטת בדירוג הפרסומות הזכורות והאהובות של גלובס וגיאוקרטוגרפיה ● הציבור אוהב במיוחד את הפרסומת של משרד הבריאות לעידוד ההתחסנות ● ומה קורה למי שמתאמץ להצחיק?

דרור פויר / צילום: יונתן בלום

מה למדתי השבוע? שפשוט אי אפשר לקבל כאן כמה דקות רגועות

שלושה אירועים התרחשו סביבי כמעט במקביל: רכב החלל "התמדה" נחת על המאדים, שנמצא במערכת השמש שלי; גופת לווייתן מצוי נסחפה לחוף ניצנים, שנמצא במדינה שלי; ושלט על פרויקט פינוי-בינוי מתקרב הוצב בכניסה לבית שלי

הנסיך הסעודי מוחמד בן סלמאן / צילום: רויטרס - Balkis Press

ארה"ב: יורש העצר הסעודי אישר את רציחתו של ג'מאל חאשוקג'י

דוח של המודיעין האמריקאי: "מאז 2017 יש ליורש העצר בערב הסעודית מעורבות ושליטה מלאה בשירותי הביטחון והמודיעין במדינה ולכן לא סביר ששירותי הביטחון של ערב הסעודית הוציאו לפועל מבצע מהסוג הזה ללא הוראות מפורשות שלו"

ביל גייטס אוחז בחיסון נגד דלקת קרום המוח במסיבת עיתונאים בשווייץ / צילום: Associated Press, Anja Niedringhaus

זו ההחלטה הטובה ביותר שביל גייטס עשה אי פעם

הפילנתרופ, מייסד שותף של מיקרוסופט ומחבר הספר "איך להימנע מאסון האקלים" מדבר בראיון עם וול סטריט ג'ורנל על הכישרון היחיד שהוא נבוך שאין לו, הספר היחיד שכולם צריכים לקרוא, מה היה עושה לו היה הולך שוב ללמוד במכללה ועוד

האדריכל אלון שיקאר עם הדמייה של מיזם החלל D-MARS / צילום: ניר לנגר. הדמיה: אלון שיקאר

האדריכל מראשון לציון, המבנה במצפה רמון, המטרה: מאדים

"אנחנו מתכננים את מבנה ההייטק הכי מטורף - ובסופו של דבר עוטפים אותו בבוץ" ● הכירו את האדריכל מראשל"צ שהקים במצפה רמון את מיזם החלל D-MARS, ובונה באשקלון מבני מגורים - שמיועדים למאדים

פיליפ הילדברנד. סגן יו"ר ענקית ההשקעות בלקרוק ומועמד לתפקיד מנכ"ל  ה־ / צילום: Reuters, Arnd Wiegmann

הכלכלן האופטימי: הוא מועמד לאחד התפקידים המובילים בעולם והוא בטוח שההתאוששות תהיה חזקה מהצפוי

פיליפ הילדברנד, סגן יו"ר ענקית ההשקעות בלקרוק ומי שהיה מועמד לתפקיד מנכ"ל ה-OECD, דווקא אופטימי לגבי העידן שאחרי הקורונה: "ההתאוששות תהיה חזקה מהצפוי" ● בראיון ל-G הוא מסביר איך תרמו הבנקים המרכזיים, וגם הוא עצמו, להגדלת אי השוויון

כריך אונטריב / צילום: ארז חרודי

תפריט נטול שטויות: B12 מצאה דרך לחדש בעולם הסנדביצ'ים

הסנדביצ'ים של B12 הם מפלצת אימתנית של פחמימות וחלבונים, שאינה מיועדת לרכי הלבב או למאותגרי הכולסטרול ● מתברר שיש מה לחדש גם בתחום הלעוס הזה

הבורסה בניו יורק - וול סטריט / צילום: תמר מצפי

אדום בוול סטריט: עליית התשואות על האג"ח הממשלתיות הפילה את המדדים

הנאסד"ק צנח ב-3.5%, הדאו ג'ונס איבד 1.75%, מדד S&P 500 צנח 2.5%  ● התשואה על האג"ח ל-10 שנים של ממשלת ארה"ב חצתה את הרמה של 1.5% ● הדרישות הראשוניות לדמי אבטלה בארה"ב בשפל של 3 חודשים ● מכירות הבתים שבהמתנה בארה"ב נפלו במפתיע בינואר

התצטברות זפת על החוף / צילום: מרכז למחקר סביבתי חיפה

"אירוע הזפת: תמרור אזהרה למה שיכול היה לקרות אילו היה מדובר באירוע גדול"

לפי הערכות ראשוניות של המכון לחקר ימים ואגמים, מקורה של הזפת בשפך נפט בגודל כ-20 ק"מ מרובע ● למרות שהזפת התפרסה על חופי הארץ מצפון לדרום, במונחים עולמיים, מדובר באירוע בסדר גודל בינוני-קטן ● המכון אף מצא שיירי נפט במים

מטמנה בישראל. "צריך לצמצם הטמנה - אבל אני מעדיף את החסה שלי נטולת דיאוקסינים" / צילום: shutterstock, שאטרסטוק

הזפת בחופים הכניסה את בעיית איכות הסביבה הביתה: כולנו משלמים את מחיר הזיהום

כתם הזפת חשף שאנחנו חיים בתוך מציאות מאוד מאוד מטונפת ● הגיע הזמן לדבר על מצב הסביבה בישראל ולא רק על פגעי המשבר האקולוגי בעולם

מרבדי כלניות. דרום אדום / צילום: יגאל סלבין

נגב אקשן: הנגב המערבי מציע פתרון מושלם לשבת אביבית

לא רק כלניות: סעודה מפנקת לצד נחל גועש, קטיף קולורבי או סדנת יצירה הם רק חלק ממה שמציע הנגב המערבי בשבתות האביביות שהתברכנו בהן עם תום הסגר

הראנד של דרום אפריקה. יאן פאן ריבק, המתיישב ההולנדי הראשון, 1652; ונלסון מנדלה, הנשיא השחור הראשון, 1994 / צילום: Shutterstock

האפריקנרים הפסידו הכול כי סירבו לוותר כמעט על כלום. מה הלקח?

מלחמת המטבעות: 60 שנה לקריאת התיגר הכושלת של האפריקנרים בניסיון-שווא לנתק את עצמם מן המהלך הטבעי של ההיסטוריה

“אנחנו לא בדיוק יודעים איך צמחו חורים שחורים ענקיים" / צילום: Reuters

הכירו את האסטרופיזיקאית הבכירה שיצאה למלחמה בהטרדות המיניות באקדמיה

פרופ' קרול מאנדל, חוקרת מובילה של היווצרות חורים שחורים והמדענית הראשית של משרד החוץ הבריטי, טוענת שהטרדות מיניות גודעות קריירות של מדעניות צעירות רבות • "כמעט כולן מכירות מישהי שעזבה מסיבות דומות. חייבים לעשות שינוי מבני בכל מה שקשור לניהול באקדמיה"

אמיר בלכר, מנכ"ל חברת BY / צילום: דורון גולן

הפתרון שמצאה חברת הפקת אירועים וכנסים לימי הקורונה

אמיר בלכר, מנכ"ל חברת B.Y GROUP: "היום רוב הלקוחות מעדיפים אירועים וירטואליים - השבוע אנחנו עושים אירועי פורים. נפתח בפנינו עולם תוכן, שימשיך ללוות אותנו עוד הרבה זמן"

פסטיבל ברנינג־מן בנבאדה / צילום: Reuters, RONEN ZVULUN

איך לא שורפים מסורת? כך ייראה פסטיבל ברנינג-מן בעולם פוסט-קורונה

כיצד מגפת הקורונה עשויה להפוך את הפסטיבל, שהפך לתופעת חוצת מדינות ותרבויות, לאירוע חשוב יותר משהיה אי-פעם ● איך בכלל מנהלים ארגון ענק שמקיף עשרות אלפי אנשים בארה"ב בלבד כאשר אחד המוטיבים המרכזיים שלו הוא סלידה מהיררכיה ● פסטיבל ברנינג-מן על המוקד

הנהלת MyHeritage / צילום: יח"צ

מייהריטג' נמכרת לפי שווי של 600 מיליון דולר, וזה הכל חוץ מסיפור שגרתי על אקזיט

המשקיעים האייקונים שהאמינו למרות הכל, העובדים שייפגשו עם עשרות מיליוני דולרים, אתגרי הפרטיות ועבודת השורשים שהתחילה את הכל • הסיפור המלא על האקזיט הייחודי של מייהריטג'

היינן יעקב אוריה ואשתו פטריסיה / צילום: דויד סילברמן

הכירו את אחד מיוצרי היין המקוריים ביותר בישראל

"אור מאופל", "הצייד השקט" ו"תמרות עשן" נשמעים שמות מקוריים ליינות? חכו עד שתטעמו ● היינות עצמם של יקב יעקב אוריה מיוחדים אפילו יותר