חיסון לקורונה של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון / צילום: Reuters, Dado Ruvic
חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון הגישה היום (ד') את המסמכים המפורטים המתארים את הניסוי שערכה בחיסון שלה לקורונה (Covid-19). המסמכים הוגשו על ידי יאנסן, החברה הבת של ג'ונסון אנד ג'ונסון לתחום התרופות והחיסונים. ג'ונסון היא הראשונה להביא לאישור ה-FDA חיסון שאינו מבוסס על RNA, אלא על וירוס בלתי מזיק שהונדס גנטית כך שיכיל את חלבון הספייק, החלבון המאפשר לוירוס הגורם לקורונה להיקשר לתאים. המפגש עם הוירוס המהונדס צפוי לעורר תגובה של מערכת החיסון לכל הוירוס המהונדס, ולכן גם לספייק.
מעניין להשוות את התוצאות הללו לאלה של שני חיסוני ה-RNA, של החברות מודרנה ופייזר, שהציגו תוצאות דומות מאוד בשני ניסוייהן. מעניין להשוות גם את היעילות וגם את תופעות הלוואי. לחיסון של ג'ונסון יתרונות לוגיסטיים - הוא ניתן רק במנה אחת ואינו דורש שינוע בהקפאה. כמו כן כבר נבחן בניסוי זה נגד הווריאנט הדרום אפריקאי של הקורונה. לכן הוא עשוי להיות מתחרה משמעותי, במידה והתוצאות יחשבו טובות.
קשה להשוות את התוצאות באופן ישיר, משום שפייזר ומודרנה הציגו כיעד עיקרי מניעה של כל תחלואה תסמינית בקורונה. יאנסן הציגה כיעד עיקרי מניעה של תחלואה בינונית עד קשה. במדד הזה, השיגה יאנסן תוצאות של 66% יעילות משולבת מכל שלוש המדינות בהן ערכה את הניסוי שלה. כלומר, בקבוצת החיסון חלו 116 בקורונה בינונית עד קשה, ובקבוצת הניסוי חלו 348 איש. זהו חיסון יעיל, כי הוא חסך 232 מקרי תחלואה קשה. אולם, הוא פחות יעיל מהחיסונים של פייזר ומודרנה, אשר מגיעים ל-95% יעילות בניסוי. בבדיקה נוספת רק של מקרי התחלואה שחלו 28 יום אחרי קבלת החיסון, עדיין מדובר ביעילות של 66%. 66 מקרים בקבוצת הניסוי ו-193 בקבוצת הביקורת.
הנתונים מציגים חיסון יעיל, אך לא כזה שמשתווה לקודמים
למען ההוגנות יש לומר כי יאנסן ערכה את הניסוי שלה גם באמריקה הלטינית מול הווריאנט הברזילאי, ובדרום אפריקה מול הווריאנט הדרום אפריקאי, ואילו פייזר ומודרנה השלימו את הניסויים שלהן עוד לפני שהייתה נפוצה אפילו המוטציה הבריטית. מנתוני עולם אמיתי שנאספו בישראל, בה המוטציה הבריטית היא הדומיננטית, החיסון של פייזר נמצא יעיל מול המוטציה הבריטית בעולם האמיתי, בדיוק כפי שהיה בניסוי, מול וריאנטים קודמים שהיו נפוצים בארה"ב.
החיסון של יאנסן מנע 76.7% מהתחלואה הקשה, ואילו בהשוואת המקרים שהתרחשו 28 ימים אחרי החיסון בלבד, נמצא כי הוא מנע 85.4% מהמקרים. היו שני מקרים של תחלואה שדרשה אשפוז בקבוצת החיסון, ואף לא אחת מהן במחוסנים לאחר 28 יופ, ואילו בקבוצת הפלצבו היו 29 מקרים, מהם 16 שאירעו 28 יום אחרי קבלת חיסון הדמה. 7 חולים חיוביים לקורונה נפטרו בקבוצת הפלצבו, ואף לא אחד בקבוצת הניסוי.
כאמור, הנתונים הללו מציגים חיסון יעיל, בעיקר במניעת התחלואה הקשה ביותר מן המחלה, אולם הם לא משתווים לתוצאות של חיסונים קודמים.
יעילות החיסון הייתה מעט נמוכה יותר במבוגרים, ובאנשים עם מחלות רקע. כאמור, החיסון נבדק במספר מדינות, ואמנם היו הבדלים ביעילות בין המדינות, אך לדברי החברה ההבדלים לא היו מובהקים. כך, החיסון הזה הוא הראשון שהוכח כיעיל נגד הוריאנט הדרום אפריקאי. חיסונים אחרים נבדקו נגדו במעבדה, אך לא במציאות.
רק אירוע אחד של תגובה אלרגית חזקה
תופעות הלוואי של החיסון היו ברובם דומים לאלה של חיסוני ה-RNA - כאב באזור הזריקה (48%), כאב ראש (38.9%), עייפות (38.2%), וכאבי שרירים (33.2%), עם היתרון שבחיסון הזה, עוברים את כל זה רק פעם אחת. כמו בחיסוני ה-RNA , כך גם בחיסון הזה, תופעות הלוואי היו רבות יותר בקרב צעירים.
תופעות נדירות אך כאלה שהופיעו יותר בקבוצת הניסוי לעומת קבוצת הביקורת היו פריחה מסג אוטריקריה (5 מטופלים בקבוצת הניסוי לעומת 1 בקבוצת הביקורת), קרישי דם (15 בקבוצת הניסוי לעומת 10 בקבוצת הביקורת) וטיניטוס (צלצולים באזניים - 6 מקרים בקבוצת הניסוי לעומת 0 בקבוצת הביקורת, מהם שלושה חלפו ושניים היו במגמת שיפור. אחד לא השתפר). שיעורי התופעות הללו הם נמוכים במידה שלא מאפשרת לקשור בוודאות בינם לבין החיסון. כמו כן אירע אירוע אחד של תגובה אלרגית חזקה (אבל לא מסכנת חיים) שזוהתה כנובעת מהחיסון.
כמו כן נרשמו שני מקרים של שיתוק חלקי בפנים בקבוצת החיסון (ולא בקבוצת הביקורת), אשר היו במגמת שיפור בסוף תקופת הבדיקה. וכן מקרה אחד של תסמונת גיליאן בר - שיתוק נרחב יותר, שלא השתפרה. כמו במקרה של חיסוני מודרנה ופייזר, גם במקרה הזה שכיחות אירועי השיתוק לא הייתה גבוהה מהשכיחות הצפויה באוכלוסיה זו. אולם כאמור, התופעה הזו מופיעה באופן לא מאוזן בקבוצת הניסוי לעומת קבוצת הביקורת, כבר בפעם השלישית. יש לציין כי גם הקורונה עצמה, יכולה לגרום לשיתוק בפנים.
מלבד מקרי המוות מקורונה בקבוצת הפלצבו בלבד, נרשמו שלושה מקרי מוות בקבוצת הניסוי ה-16 בקבוצת הביקורת. שלושה הנפטרים מתו מזיהום ריאתי שאינו קורונה, מסיבוך ריאתי של איידס ומקוצר נשימה ממקור לא מוסבר. בקבוצת הביקורת נפטרו כאמור שישה אנשים מקורונה, שניים מדלקת ריאות אחרת, אחד התאבד, אחד לקה בהתקף לב, אחד ממנת יתר, אחד לאחר חולשה לא מוסברת ואחד מסיבה לא ידועה. מעניין לראות כי קורונה הייתה גורם המוות המוביל בתקופת הניסוי בקבוצת נבדקים אקראית זו, בני כל הגילאים. כאמור, בקרב המחוסנים לא אירעו מקרי מוות מקורונה.
הדיון באישור החיסון ייערך מחרתיים (שישי), לאורך כל היום ובסוף היום או למחרת בבוקר תתקיים ההצבעה. ההערכות הן כי ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, תאשר את החיסון. הרף המינימלי שנקבע בעבר בהנחיות לאישור חיסונים נגד קורונה היה 50%, והחיסון הזה עובר את הרף. כמו כן, ה-FDA הדגישה במסמכיה כי החיסונים הקיימים, לא יספיקו לחיסון כל אוכלוסיית ארה"ב, ובהקשר הזה, חיסון של מנה אחת הוא אטרקטיבי, ואינו מונע בעיקרון מתן חיסון אחר בעתיד כאשר יהיה מלאי מספיק. יש לציין כי יאנסן כבר החלה לערוך ניסוי בשתי מנות של חיסון, בתקווה שמשטר זה יהיה אפקטיבי יותר. כמו כן החלה גם בניסוי בבני אדם.