אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור / צילום: אייסקיור
מניית חברת אייסקיור מדיקל מזנקת היום (א') בכ-18% במחזור גבוה בבורסה בתל אביב. החברה, שפיתחה מכשירים לצריבה בהקפאה של גידולים סרטניים, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) הכיר במערכת ProSense TM של החברה כמכשור רפואי פורץ דרך לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים. בין היתר מדובר באינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני או מטופלות שלא ניתן לטפל בהן באמצעות החלופה של התערבות ניתוחית.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה-FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. כניסה לתוכנית ה- FDA של "מכשור פורץ דרך", מאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה- FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור FDA ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור, ציין כי "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר".
"על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSense TM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הוא אבן-דרך משמעותית לחברה, שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות, לרבות סרטן השד, בשוק היעד העיקרי שלנו בארה"ב", הוא הוסיף.