ניר אלטשולר- מנכ"ל cartiheal קרטיהיל / צילום: יח"צ
חברת קרטיהיל הישראלית הודיעה היום על הצלחה בניסוי קליני בתחום של פגיעות בסחוס הברך, הן בשל פציעה והן בשל דלקת מפרקים. החברה דיווחה כי המוצר שמיועד להחלפה של סחוס, הצליח יותר מן הטיפולים המקובלים בתחום, שהם ברובם ניתוחיים. הניסוי נערך ב-251 מטופלים, במשך שנתיים.
בין משקיעי החברה נמצאות חברת אלרון (המחזיקה בה 27%) שמנייתה עלתה אתמול 9.9% לשווי של 648 מיליון שקל, חברת אקסלמד בשליטת ד"ר אורי גייגר, קרן aMoon , קרן פרגרין, קרן פרטק, Access Medical , חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון ומשקיעים פרטיים. מקור הטכנולוגיה של החברה באוניברסיטת בן גוריון, המחזיקה גם היא במניות דרך חברת המסחור שלה, והיא נוסדה ובגרה מחממת אינסנטיב שבבעלות פרגרין.
משקיעה נוספת בקרטיהיל היא חברת ביובנטוס האמריקאית, שהשקיעה בה 15 מיליון דולר לפי שווי של 180 מיליון דולר לפני הכסף ב-2020. הסכם ההשקעה כולל גם אופציה לרכישת החברה לפי סכום של 360-500 מיליון דולר. אם קרטיהיל תקבל אישור שיווק בארה"ב למוצר מה- FDA , מנהל המזון והתרופות האמריקאי, היא תוכל לבחור לחייב את ביובנטוס לממש את האופציה.
קרטיהיל קיבלה אישור "מוצר פורץ דרך" אשר מאפשר קיצור של הניסויים הקליניים עבור מוצרים שעונים על צורך שכרגע אינו מקבל מענה מן המוצרים הקיימים בשוק. בשל הכללתה במסלול המקוצר, החברה מעריכה כי תוכל לרשום את המוצר שלה לשיווק כבר אחרי הניסוי הזה. בכוונתה להגישו לאישור עד סוף השנה. יש לציין כי ה- FDA איטי כרגע באישור מוצרים חדשים בשל העומס שנוצר בתקופת הקורונה ובשל הקושי להגיע לפקח פיזית על מפעלי יצור. כך, שייתכן שהאישור יקח אפילו שנה ויותר.
אלרון צפויה לקבל במקרה של מימוש האופציה תמורה של עד 129-126 מיליון דולר, לפי חלוקה של 92-90 מיליון דולר בעת הרכישה, ו- 37-36 מיליון דולר שישולמו אם וכאשר הכנסות קרטיהיל יעמדו על 100 מיליון דולר במהלך תקופה של 12 חודשים רצופים. אקסלמד מחזיקה 15% בחברה וצפויה לרשום תשואה של פי 7 על השקעה של כ-10 מיליון דולר.
הנבדקים בשתי קבוצות הניסוי נבחנו בחמישה שאלונים לגבי כאב, איכות חיים, יכולת לבצע פעילויות שגרתיות וספורט. ההבדל בציונים הדרוש כדי לקבוע שהמוצר של קרטיהיל עדיף ברמה משמעותית סטטיסטית ורפואית על סטנדרט הטיפול הקיים, נקבע מראש, וקרטיהיל השיגה את התוצאה הרצויה וקצת יותר מכך. בנוסף, 77.8% מן המטופלים במוצר של קרטיהיל הרגישו שיפור, לעומת 33.6% מאלה שקיבלו את סטנדרט הטיפול.
לדברי ד"ר קן זסלב, הסמנכ"ל הרפואי של החברה ונשיא האגודה הבינלאומית לתיקון סחוס: "הניסוי הקליני תוכן כך שיכלול את החולים כמו אל שמגיעים אלינו למרפאה באמת, עם פגיעות סחוס ממגוון רחב של סוגים". לדברי מנכ"ל החברה, ניר אלטשולר: "התוצאות מעידות על העדיפות של הטיפול בשתל שלנו על פני הטיפול הקיים".
השתל של קרטיהיל יפתח קטגוריה חדשה בשוק, כאשר היום הטיפול בכאבים ונכות הנובעים מדלקת מפרקים ניוונית הוא פיזיותרפיה ומנוחה במצבים הקלים ביותר, הזרקת חומרי סיכוך כמו חומצה היאלורונית, או החלפת מפרק במקרים הקשים ביותר. כמו כן קיים סחוס מושתל ממקורות חיים, אז הוא מועד יותר לזיהומים וקשה יותר להפקה.