חברת התרופות מרק ושותפתה רידג'באק ביות'רפיוטיקס מתכננות להגיש את התרופה שפיתחו נגד קורונה לאישור חירום ל-FDA. זאת לאחר שהתרופה הציגה לדבריהן תוצאות משכנעות בניסויים קליניים. חברת התרופות האמריקאית Merck פועלת בישראל תחת השם MSD.
התרופה, Molnupiravir, מורידה את הסיכוי לאשפוז בביה"ח או מוות ב-50% בחולים עם תסמיני קורונה קלה. התרופה ניתנת בבליעה ופועלת על ידי כך שהיא מעכבת את שכפול תאי הווירוס בגוף.
ניתוח ביניים של ניסוי שלב 3 מצא כי 7.3% מהחולים שטופלו בתרופה אושפזו בתוך 29 ימים. ואילו, בקבוצת הפלסבו, 14.1% מהחולים אושפזו בתוך 29 ימים. לא דווח על מוות אצל החולים שקיבלו את התרופה בטווח 29 הימים, בעוד שבקבוצת הפלסבו דווחו על שמונה מתים. 775 החולים, שלא היו מחוסנים, קיבלו את התרופה או את הפלסבו חמישה ימים לאחר שהופיעו סימפטומים של המחלה.
שלב 3 נעשה ביותר מ-170 מקומות במדינות כמו ארה"ב, איטליה, יפן, דרום אפריקה, ברזיל, טאיוואן וגואטמלה.
"התרופה החדשה ניתנת לפני שהניצוץ הופך לבערה"
פרופ' יוסי קרקו, מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית בבית החולים הדסה עין כרם, אשר הוביל את הזרוע הישראלית של הניסוי (מטעם בית החולים ואינו מועסק על ידי חברת MSD ), אמר היום ל"גלובס" כי: "לתרופה הזו יש פוטנציאל לשינוי פרדיגמה באופן שבו אנחנו מטפלים במחלות ויראליות".
קרקו מסביר כי התרופה היא בעצם חומר בניין שהווירוס משתמש בו כדי להשתכפל, "אבל זה חומר בניין פגום, שגורם לווירוס לא להתחלק ובעצם מוביל להכחדה שלו. התרופה פותחה עבור וירוסים אחרים, אבל לא היה בה שימוש עד כה.
"היא משקפת שינוי, כי עד היום לא היו לנו בשוק תרופות אנטי ויראליות כל כך טובות, וממילא עבור רוב המחלות הנגיפיות הנפוצות בעולם המערבי, או שיש להן חיסון או שנהוג לומר שמערכת החיסון של החולה יכולה להילחם בהן בעצמה. אבל יש יוצאות דופן והקורונה היא אחת מהן, שיעורי התחלואה הקשה והתמותה ממנה הם גבוהים. לכן יש היגיון לפתח תרופה".
קרקו מציין כי לקורונה פותחו עד כה פתרונות תרופתיים שהופנו בעיקר לחולים המאושפזים והקשים. "היה היגיון בגישה הזו, כי זה החולה שהכי צריך אותנו". כך למשל, התרופה רמדסיביר בדרך כלל ניתנת לחולים מאושפזים. אלא שבשלב הזה המחלה כבר כה מפושטת וחמורה, שקשה מאוד לעצור אותה.
"לעומת זאת התרופה החדשה של MSD, מולנופיראוויר, ניתנת בשלב מוקדם יותר, לפני שהניצוץ הופך לבערה. מה היה לחולים בקהילה עד היום? מד סטורציה, ומעת לעת הרופא מתקשר לשאול מה שלומם".
והנוגדנים של ריג'נרון.
"נכון, גן הנוגדנים של רוג'נרון מונעים התדרדרות של החולה הקל והבינוני, אבל בתחילה המוצר הזה פותח למתן בעירוי. איך נותנים עירוי לחולה בבית, ועוד חולה קורונה שלא יכול לצאת? תחילה הקימו מרכזי עירוי עבורם, אבל זה לא היה יעיל. עכשיו שינו את צורת המתן לזריקה תת עורית, ארבע זריקות במקומות שונים, זה עדיין לא נוח, ויש שימוש חסר בתרופה הזו. בנוסף, כאשר מתפתחים וריאנטים, נוגדנים חד שבטיים (נוגדנים שכולם זהים לגמרי זה לזה, כמו הנוגדים של ריג'נרון) עלולים לאבד מהרגישות שלהם". בינתיים זה לא קרה לנוגדנים של ריג'נרון, אך קרה לתרופת נוגדן חד שבטי אחרת שנרשמה לשימוש בארה"ב. התרופה של MSD לא אמורה להיות מושפעת מהתפתחות וריאנטים. היתרון המשמעותי יותר של התרופה הוא המתן שלה בבליעה, כגלולה, למשך חמישה ימים".
אם אנחנו רוצים שחולים במצב קל יקחו את התרופה, היא חייבת להיות יחסית זולה וגם דלה בתופעות לוואי, כי אנחנו נותנים אותה לאנשים שאולי היו מסתדרים גם בלעדיה.
"לגבי המחיר אני לא עובד של MSD אז אני לא יודע. ממשלת ארה"ב כבר רכשה מהמוצר בהשקעה של 2 מיליארד דולר, בעקבות תוצאות הניסוי הקודם שלה, שהיו מאוד מוצלחות, אז כנראה שהם חושבים שזה כדאי. לגבי תופעות הלוואי, אנחנו ראינו תופעות ממש זהות בקבוצת הניסי וקבוצת הביקורת", כלומר קרקו אינו מייחס תופעות לוואי כלשהן לתרופה.
בכל זאת הוא ממליץ לשים לב לכמה מגבלות. "הניסוי נערך בלא מחוסנים עם גורמי סיכון. יש סיכוי שבקהלים אחרים התועלת של הטיפול תהיה פחות בולטת. כמו כן אנחנו עדיין מחכים לתוצאות המלאות של הניסוי. אלה היו תוצאות ביניים". כמו כן, הוא מציין כי כדי שהטיפול יהיה אפקטיבי, חייבים להגיע לחולים מהר. "אבל אולי אם הם ידעו שאנחנו יכולים להציע להם טיפול, יהיה להם תמריץ יותר חזק להיבדק מהר, מיד עם החשיפה או הופעת התסמינים. בעתיד, אם התרופה באמת תהיה נטולת תופעות לוואי, אולי אפשר יהיה לתת אותה אפילו למניעה, למי שחי בבית עם חולה".
המוצר הזה יכול להיות רלוונטי גם לווירוסים אחרים?
"יש סיכוי כזה. ובכלל, בעקבות הקורונה אנחנו נמצאים בפריחה של פיתוח טיפולים אנטי ויראליים. אני מאמין שההתייחסות למחלות ויראליות תשתנה. במקום רק לומר 'זה ויראלי ואין לזה טיפול', יעשה יותר מאמץ לגלות מהו בדיוק הוירוס, ואז לאמוד את הסיכון, וכן לטפל במי שנראים שעלולים להיפגע מהמחלה. זו אחת מתופעות הלוואי החיוביות של הקורונה".
בנוסף לניסוי הזה, קרקו מוביל גם את ניסוי החיסון הישראלי של המכון הביולוגי, ועל כך הוא מוכן לומר: "התוצאות מאוד מעודדות. תופעות הלוואי מאוד מעטות, לעומת החיסון הקיים בישראל. אנחנו צריכים להיות מאוד גאים במדינת ישראל במוצר הזה שפותח על ידי מדענים עלומי שם במכון הביולוגי. יש לו פוטנציאל אדיר". כעת ממתין החיסון לשלב השלישי שלו.
"בסופו של דבר", אומר קרקו, "ההתערבות הכי יעילה נגד קורונה, היא בכל זאת חיסון".