תרופות / אילוסטרציה: Shutterstock, Pavel Kubarkov
נציגי חברות הביג פארמה בישראל לא מבינים איך הפכו אותן קבוצות ענק שחולשות על שוק פיתוח התרופות העולמי לאויב העם ולמוקד של שלל תיאוריות קונספירציה. הם מקווים שדווקא הקורונה, שבה שגרת היומיום שלנו הפכה תלויה ביכולתן של חברות התרופות לספק פתרונות, תעזור לשפר את תדמיתן. בשיחה עם "גלובס", מדברים מנהלי הפעילות בישראל של החברות הגדולות על משבר האמון ועל הדרכים האפשריות לשיפור הממשק ביניהן לבין משרד הבריאות והאקוסיסטם של תעשיית הבריאות הישראלית. כל המשתתפים חברים בארגון פארמה ישראל, המייצג בארץ את חברות תרופות המקור הבינלאומיות הפעילות כאן, וסייע בכינוס הפאנל.
1. משבר האמון: "מפחדים לדבר איתנו"
"אני רואה עלייה בעניין בבריאות בשנות הקורונה, ואני מקווה שתהיה כעת יותר אהדה לחברות התרופות", אומרת עפרה פיינמסר, מנכ"לית גיליאד ישראל, החברה שהביאה לעולם את התרופה הראשונה לקורונה. "משרד הבריאות מדהים, יש שם צוות מצוין, אבל הם מפחדים לדבר איתנו בצורה גלויה, כאילו אנחנו סוג של אויב. חבל, כי אנחנו מבחינתנו פתוחים לשוחח איתם כמו עם כל גורם אחר במערכת שיש לו ידע ויכול לתרום, ולחשוב יחד עם המערכת על הדרך הנכונה לעשות דברים".
אוהד גולדברג, מנכ"ל חברת אסטרהזנקה בישראל: "היינו רוצים לראות עלייה באמון, שהציבור ומשרד הבריאות לא יאמרו 'אתם דוחפי תרופות'".
דורון שליט, מנכ"ל GSK: "יש משהו ברב שיח שלנו כחברות מול המערכת שיש בו לעתים חוסר אמון. הקורונה הראתה עד כמה ההשפעה של חברות התרופות היא קריטית וכן, אנחנו מחפשים את ההכרה בתרומה שלנו".
ארז שם טוב, מנכ"ל מרק סרונו: "בתחילת תקופת הקורונה, משרד הבריאות חשש שלא תהיה אספקה רציפה של תרופות, וביקש להגדיל את המלאים. היה ריב שלנו המנהלים הישראלים עם כל התאגידים שלנו, ואנחנו ניצחנו, לא היה מחסור. שילמנו תוספת הובלה, תוספת אפסנה, זה עלה המון כסף. במקביל גם ספגנו פערי מטבע. ועכשיו כשיצאנו מהמשבר מה משרד הבריאות אומר לנו? הגיע הזמן להוריד את מחירי התרופות".
2. FDA ישראלי: "קשה להתחרות באמריקאים"
בעבר, שיווק התרופות הבינלאומיות בישראל נעשה באמצעות סניפים מקומיים, אך בהדרגה התבסס השוק המקומי בתודעה של החברות והן החלו לפתוח כאן פעילויות עצמאיות. עיקר הפעילות של הסניפים המקומיים הוא עדיין שיווק התרופות בישראל, אבל במקרים רבים המנהלים שלהם גם יצרו חיבור בין התאגיד העולמי לתעשייה המקומית באמצעות השקעה בחברות תרופות מקומיות או הקמת פעילות מו"פ בישראל.
בהיבט של שיווק התרופות, הבעיה הגדולה היא עודף רגולציה, אומר דניאל כץ, מנכ"ל BMS. "הבעיה היא בעיקר ברישום מוצרים לשיווק. אגף הרוקחות של משרד הבריאות שואל שאלות קשות ומורכבות, מכוונה טובה. אלא שהרגולטור בישראל נחשב באופן רשמי 'רשות שניונית', כלומר, רשות המסתמכת על החלטות אישור תרופות של רשויות אחרות - ה-FDA בארה"ב או ה-EMA באירופה - אבל לפעמים הוא מתנהל כרשות ראשונית, וזה יוצר נפח עבודה שאין לו כוח האדם להתמודד איתו. זה מתיש גם את משרד הבריאות עצמו וגם את החברות".
שם טוב מוסיף שלוחות הזמנים הם בעיה כאובה גם באישור תרופות וגם באישור ניסויים קליניים. "נוצר מצב שבו ישראל תמיד אחרונה", הוא אומר. "גיוס לניסוי קליני הוא תחרותי: חברה צריכה 550 נבדקים, אז איזה בית חולים יגייס אותם קודם? אם לוקח זמן לארגן את כל המסמכים, אז כבר לא נשארה מכסה לגייס. גם בתי החולים מתוסכלים. זה כסף שלא מגיע לארץ וחולים שלא מקבלים טיפול חדשני ורופאים שאיבדו את האפשרות להיחשף לטיפול הזה מוקדם ולשמור על מובילות עולמית. לוחות הזמנים לאישור ניסוי על ידי משרד הבריאות חורגים מההבטחה, ומבקשים מאיתנו דברים שלא מבקשים במקומות אחרים".
גולדברג מחדד את ההשלכות של בעיית הזמנים: "ב-2014, אם אסטרהזנקה הייתה מביאה לשוק תרופה אונקולוגית, ישראל הייתה ראשונה בתור. משרד הבריאות היה נמרץ ויצירתי. אבל קצב החדשנות המהיר בעולם גמר אותם. התשתית לא מצליחה לעמוד בזה, וזה משרשר למקום שלי בתאגיד. תמיד היינו המדינה שהתאגיד בחר בה לגל ההשקה הראשון של מוצרים חדשים, והיום לפעמים אנחנו בשלישי. יש לזה משמעות מבחינת מתי חולים בישראל מקבלים את התרופות שלהם".
דווקא בתקופת הקורונה, אומר שם טוב, משרד הבריאות שינה את דרך העבודה שלו לטובה, אבל עכשיו הוא ביטל חלק מההתקדמות. "אם בקורונה שלחתי דיסק און קי עם כל המידע על המוצר שלי, למה עכשיו אני צריך שוב לשלוח משאית? הם אומרים שיש להם אתגר של מערכות מחשוב, אבל שהם בדרך לפתור את זה. נקווה".
כץ: "דווקא המחלקה לניסויים קליניים עשתה שינוי משמעותי בקורונה ולא הלכה אחורה. הם ביזרו סמכויות לבתי חולים, ועובדים בשקיפות וביעילות".
אולי הפתרון לסוגיית האישורים הוא דווקא הקמת FDA ישראלי, רשות עצמאית שתתפקד ותתוקצב כרשות ראשונית לכל דבר.
אריה קרמר, מנכ"ל טקדה ישראל: "זו שאלה של תקציב. זה יכול להיות מנוע צמיחה מטורף לשוק המקומי ולגרום לכך שחברות יעשו פה יותר ניסויים קליניים. אבל דבר כזה אי אפשר לעשות על הדרך. זה צריך להיות יעד אסטרטגי".
פיינמסר: "לא בטוח שצריך להמציא את הגלגל. יש לנו משאבים מוגבלים אז כדאי להשקיע אותם בתבונה. ה-FDA וה-EMA מלאים במוחות מצוינים ואין סיבה לא להישען עליהם".
כץ: "קשה להתחרות בגוף כמו ה-FDA עם מאות העובדים שלו בשכר שמתחרה עם שכר התעשייה שבחוץ. בתחומים רבים זה גם מיותר. בעיניי הגיוני ליצור מודל היברידי. במאסה של התחומים אפשר להתנהל כרשות שניונית לכל דבר, אפילו לאשר אוטומטית בעקבות ה-FDA, למשל תוספת התוויה לתכשיר שהבטיחות שלו כבר הוכחה. זה יכול להפחית חצי מהעבודה. ובתחומים מסוימים, נבחרים, שבהם לישראל יש עניין מיוחד או ידע, אפשר להחליט שיש למשרד הבריאות ערך מוסף. כמו שהיה במקרה של הבוסטר לחיסון הקורונה.
"מה שהכי דחוף עבור התעשייה הישראלית זה לאפשר לרשות לאשר בעצמה, במהירות ויעילות וללא תלות ה-FDA, ניסויים קליניים של השלב הראשון. לפתוח ערוץ תקשורת ידידותי ונגיש ובעל משאבים, שיעזור לחברות הצעירות להיכנס לניסויים קליניים בארץ בקלות, בלי שיצטרכו ללכת לחו"ל. ד"ר אסנת לוקסנבורג (מנהלת חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר במשרד הבריאות) אכן שמה דגש על זה".
3. התעשייה המקומית: "לעזור לרעיונות לצאת החוצה"
לאחרונה אנחנו שומעים מקרנות שגויסו כדי להשקיע בישראל על מיעוט של חברות פיתוח תרופות טובות שקמות היום בארץ, לעומת שפע של חברות בריאות דיגיטלית, כולל אפילו בתחום של גילוי תרופות ותמיכה בפיתוח תרופות. זו גם ההתרשמות שלכם?
גולדברג: "כשהסקאוטרים שלנו מחפשים חברות ביוטק, ישראל לצערנו לא המדינה שתקפוץ להם לראש ראשונה או שנייה. יש היום אולי 10-12 חברות סטארט-אפ בארץ בתחום פיתוח התרופות שהן מסקרנות וגם מספיק מתקדמות כדי לעניין תאגיד, וזה לא מספיק כדי שישראל תיחשב מרכז חדשנות משמעותי בתחום כרגע".
שליט: "חזרתי משבוע בבוסטון לאחרונה, ושם למדתי שמ-MIT יצאו 30 אלף חברות. אולי הקושי כאן הוא כבר בשלב מסחור הטכנולוגיות החוצה, תרגום הרעיון האקדמי לכזה שיש לו פוטנציאל מסחרי. יש רעיונות מטורפים באקדמיה, אצל חוקרים שלא מבינים ביזנס ולא אמורים להבין. אני חושב שאפשר לעזור לרעיונות האלה לצאת החוצה מהר יותר. יש היום חברות טובות עם מוצרים מאוד ראשוניים, והרבה כסף שמחפש חברות בשלות, וזה לא נפגש באמצע".
קרמר: "הבעיה היא לא רק להוציא רעיונות מהאקדמיה. גם לחממה כמו פיוצ'רקס חסרים בארץ רעיונות. סקרנו 1,800 פרויקטים בארץ, וספורים היו מתאימים להקמה של חברה. ביקרתי לאחרונה בהרווארד וראיתי שאצלם יושב מתחם חברות ביוטק ממש בתוך האוניברסיטה. זה משנה גם את האוניברסיטה וגם את החברות.
"יש לציין שכדי להקים חברה בארץ, לא חייבים דווקא לקחת רעיון מישראל. אפשר להקים כאן גם חברות על בסיס רעיונות מחו"ל ולהשתמש ביכולות הישראליות בייזום של חברות סיד".
שליט: "באמת יש מקום לשיח לגבי איך האקדמיה בנויה ואיך היא מתאימה את עצמה לעולמות המחר. היא צריכה לעבור תהליך תרבותי מאוד עמוק. במדעי הטבע אנחנו רואים משהו ארכאי לעומת שאר העולם.
"בסוף אנחנו לא בוסטון וזה לא צריך להפתיע. אוכלוסייה קטנה באזור קצת נידח. אנחנו צריכים לשמוח שיש יותר פעילות משנה לשנה, יש מיתוג טוב של ישראל בהייטק והיום גם בבריאות. גם זה חשוב".
לדברי קרמר, דווקא הקורונה "אפשרה לנו לנצנץ בעיניים של התאגידים שלנו", אבל פיינמסר מסייגת: "יש מדענים טובים בכל העולם. צריך להיזהר לא לעוף על עצמנו. יש לנו נטייה לשכוח שיש עוד מקומות שמנצנצים בעולם. המקום שבו אנחנו זוהרים במיוחד הוא תחום הביג דאטה".
המחסור בחברות ביוטק קלאסיות, אומר כץ, הוביל את ישראל לשים דגש על טכנולוגיות AI, שלא מגיעות מהאקדמיה בהכרח ומתאימות יותר לסבלנות הישראלית. "בתחום הדיגיטלי, הטכנולוגיות הישראליות הן יצירתיות וחצופות, חברות שאין להן כלום אומרות שיש להן המון אבל זה בסדר, כי הן רואות רחוק. עם זאת לא הייתי מוותר על חברות גילוי ופיתוח התרופות הקלאסיות, כי הכסף הגדול נמצא בתרופה עצמה, והבריאות הדיגיטלית, המודל העסקי שלה עדיין לא ידוע".
4. בריאות דיגיטלית: "הקורונה הראתה לאן אפשר להגיע"
מדברים לא מעט על כך שלישראל יש נכס משמעותי בתחום הבריאות הדיגיטלית, מאגרי המידע הרפואי שלנו. תוכנית "בריאות דיגיטלית כמנוע צמיחה" הוקמה בעיקר כדי למשוך חברות כמו שלכם לעבוד יותר בארץ. אתם באמת רואים במידע הזה נכס משמעותי שיכול לעשות שינוי?
קרמר: "בפועל, כשמנסים לעבוד עם רשומות המידע הזה, בואי נגיד שהקורונה היא היוצאת מן הכלל המעידה על הכלל. רק בקורונה יצרו מאגר מידע מסודר עם נתונים מכל מוסדות הבריאות ותובנות מסודרות ולא רואים את זה במקומות אחרים, כי הקופות שומרות על המידע שלהן, בניגוד למשל למה שקורה בסקנדינביה. היא מובילה עלינו כרגע באיסוף מידע מהעולם האמיתי".
פיינמסר: "אם המערכות שנוצרו בזמן הקורונה יהפכו לדוגמה שתיושם גם בתחומים אחרים של בריאות הציבור, זה בדיוק ניצול היתרון היחסי שלנו, יותר מהקמה של FDA ישראלי. אני לא מבינה מדוע קופות החולים ובתי החולים לא מצליחים לבנות מאגר אחד שמאפשר ללמוד דברים מאוד בסיסיים על בריאות הציבור בישראל, כמו שהיה בקורונה. אם אנחנו רוצים לדעת היום כמה חולים בישראל יש במחלה מסוימת, נניח כמה נשאי HIV יש - אין את המספר.
"אם חולת סרטן שד קיבלה טיפול בקהילה, ואחר כך בבית החולים ושוב בקהילה, אין אפשרות לעקוב באופן מסודר אחרי מה שקרה איתה. איך אפשר לדעת כך אילו טיפולים הם הכי יעילים? היינו יכולים להגיע לאבחון וטיפול מותאם אישית הרבה יותר יעילים. הקופה אפילו לא תדע להוציא בשלוף את הנתון, כמה מחולות סרטן השד שלה הפכו גרורתיות. וזה תוך כדי שהן נותנות שירות דיגיטלי למטופל בצורה יוצאת דופן, וזה אמור להיות הרבה יותר קשה.
"כשמגיע הזמן להגיש בקשה לסל הבריאות, ולהראות כמה ערך ינבע מטיפול מסוים, צריך לעשות דוח ותחקיר מיוחד וגם אז הנתונים לא מאוד מדויקים. זה לא מה שהתרגלנו אליו בעולמנו הממוחשב. אבל מאגרי המידע סביב הקורונה הראו לאן אפשר להגיע".
שליט: "יש איזושהי הערכת יתר ואפילו שחצנות בנושא המידע הישראלי. היום היתרון שלנו הולך ונשחק".
שם טוב: "היתרון האמיתי שלנו הוא במפגש בין מאגרי המידע לבין יכולות הבינה המלאכותית שלנו. יש חברות מאוד מעניינות בתחום הזה בארץ במגוון תחומים בתוך עולמות הבריאות. אבל העולם שבו אנחנו עובדים הוא בסופו של דבר עולם ששואף לרגולציה, ובמצב כזה החוצפה הישראלית לא מספיקה. זה חייב לבוא עם הכוונה, על ידי התעשייה הכבדה של התחום, שהיא אנחנו".
שליט: "בעבר ניסיתי ליזום שיתופי פעולה מחקריים, למשל בתחום האיידס, אבל מספר החולים קטן מאוד. לכן רצינו להציג את ישראל בפני התאגיד כמרכז מחקר אחד עם מאגר מידע מאוחד. אז, כבר יש לנו משמעות. אז כינסנו למפגש את כל מנהלי המרכזים הרפואיים שהיו אמונים על תחום המחקר, אבל העסק נפל כי לא הצלחנו לגרום להם לשתף מידע ברמה שתציג את ישראל כמרכז אחד. זו בעיה שפוגשת אותנו בכל נושא".
שם טוב: "ומי שלא רץ מהר קדימה, הולך אחורה. העולם עוקף אותנו".
שליט: "ההייטק לא יוכל לשאת את המשק לבדו לנצח. צריך לקחת את היתרון שלנו בהייטק כדי להאיץ תחומים אחרים וליצור המשכיות".