החברה דיווחה על קבלת מכתב תשובה מלא מה-FDA בנוגע לבקשת האישור שהגישה יחד עם חברת MedinCell לאישור התרופה Risperidone LAI ● מכתב כזה מתקבל כשב-FDA לא יכולים לאשר את הבקשה לשיווק בצורתה הנוכחית
מנכ''ל טבע, קאר שולץ / צילום: שלומי יוסף
עיכוב באישור התרופה המקורית של טבע למטופלים עם סכיזופרניה: החברה דיווחה אתמול (ג') על קבלת מכתב תשובה מלא (CRL) מרשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בנוגע לבקשת האישור שהגישה יחד עם השותפה, חברת MedinCell, לאישור התרופה TV-46000 (Risperidone LAI). מכתב מסוג זה מתקבל כשב-FDA לא יכולים לאשר את הבקשה לשיווק בצורתה הנוכחית, ומבקשים מהחברה לבצע פעולות שונות לצורך קבלת אישור.
טבע ציינה בהודעתה על תשובת ה-FDA כי היא והחברה השותפה נשארות מחויבות לפיתוח התרופה ולספק למטופלים גישה למוצר בארה"ב במועד המוקדם ביותר האפשרי. טבע בוחנת את הצעדים הבאים שלה על בסיס המכתב ותעבוד בצמוד עם ה-FDA ובהתאם להמלצותיו.
מנכ"ל השותפה MeninCell, כריסטוף דואט, מסר כי "אנחנו לחלוטין סומכים על טבע שתתקן את הנדרש במהירות, לאור התוצאות החיוביות שהוצגו בניסוי הקליני שלב III בתרופה. טבע ממשיכה להיות בטוחה בטכנולוגיה של MedinCell".
בעבר העריכו בטבע כי תוכל לקבל את האישור לשיווק התרופה בארה"ב במהלך המחצית הראשונה של השנה הנוכחית. מנתונים שפרסמה טבע בעבר על התרופה עולה כי היא יעילה קלינית ומתחילה להשפיע על המטופלים בה תוך 24 שעות מקבלת הזריקה הראשונה. טבע ציינה כי ניתן לקבל את התרופה על בסיס חודשי או כל חודשיים.
בטבע מעריכים כי מדובר באחת התרופות היעילות והנוחות ביותר לטיפול בחולי סכיזופרניה.
עם פרסום דוחות החברה לשנת 2021 אמר המנכ"ל קאר שולץ כי "בשנת 2022 אנו צופים כי מוצרי הדגל שלנו אוסטדו ואג'ובי ימשיכו לצמוח, וכי נמשיך לקדם את פעילות הליבה שלנו באמצעות השקת תרופות גנריות איכותיות ברחבי העולם. כמו כן, אנו נרגשים לקראת קבלת אישור ה-FDA הצפוי ל-Risperidone LAI, המהווה טיפול חשוב ומשמעותי לחולים הסובלים מסכיזופרניה".
טבע נסחרת בבורסות ניו יורק ותל אביב, ושווי השוק שלה הוא 11.5 מיליארד דולר.