יקי ינאי, נשיא ומנכ''ל ונשיא, פלוריסטם / צילום: רמי זרנגר
מניית חברת תאי הגזע פלוריסטם יורדת כעת בתל אביב לאחר שלא עמדה ביעד העיקרי בניסוי שלב III שלה בשיקום שרירים אחרי ניתוח ירך. החברה דיווחה היום על התוצאות, אם כי העובדה שהניסוי לא עמד ביעד העיקרי הופיעה רק בפסקה השלישית של ההודעה.
מניית פלוריסטם איבדה 66% מערכה בשנה האחרונה והחברה נסחרה הבוקר לפני ההודעה לפי שווי של 137 מיליון שקל.
בניסוי השתתפו 240 מטופלים מארה"ב, אירופה וישראל. החברה דיווחה כי בשבוע ה-26 לאחר הטיפול, לא היו הבדלים בתפקוד של המטופלים בשורה של אתגרים פיזיים שנקבעו מראש.
את ההודעה פתחה החברה בציון תוצאותיה במשתנה משני בניסוי: עליה משמעותית בחוסן הירך, בשבוע 26 ועוד יותר מכך בשבוע 52 אחרי הניסוי. החברה ציינה כי מדד זה מאשרר את התוצאות הטובות של ניסוי שלב I/II שערכה. פלוריסטם השיגה תוצאות טובות במספר מדדים משניים נוספים, כאשר במשתנים נוספים היה טרנד חיובי, אבל לא הושגה מובהקות. המוצר נמצא בטוח לשימוש.
כישלון ביעד העיקרי של הניסוי נחשב לאי-הצלחה בניסוי. מספר חברות ישראליות שהציגו בעבר תוצאות במדדים משניים כעדות להצלחה בניסוי, לא הצליחו לקבל על בסיס זאת אישור מה- FDA , או להשיג תוצאות טובות בניסוי חוזר, ולא הגיעו בסופו של דבר עם המוצר לשוק.
מנכ"ל החברה יקי ינאי מסר עם פרסום ההודעה: "אנחנו שמחים לשחזר את התוצאות של הניסוי הראשון שלנו. אף שאנחנו מאוכזבים שתוצאה זו לא היתרגמה לשיפור מובהק במדד העיקרי, אנחנו נתייעץ עם הרשויות הרגולטוריות עדי למצוא דרך לגשר על הפער בין ההשפעה הברורה על חוסן השריר לבין ציון התפקוד".
לפלוריסטם שלושה מוצרים נוספים בפיתוח, ביניהם מוצר מוצר לשיקום מהשתלת מח עצם שעבר לאחרונה בהצלחה את שלב I של הניסויים. לחברה גם מוצר לטיפול בפגיעה בריאות הנגרמת כתגובה לוירוס הקורונה, אך גם בתחום זה ניסוי שערכה לא עמד ביעד העיקרי שלו.
לפני מספר חודשים חתמה פלוריסטם על הסכם עם חברת תנובה כדי ליישם את הטכנולוגיה של פלוריסטם בתחום שיבוט התאיםעל מטריצה תלת ממדית, לתחום של יצור בשר במעבדה. החברה מסרה בעבר כי תוכל להראות היתכנות למוצר ב-2022 ולהשיק מוצר ב-2023. במכתב לבעלי המניות שהוציאה החברה לאחרונה, נמסר כי היא תמשיך לחפש יישומים לתאים שלה במגוון תעשיות.
פלוריסטם נוסדה ב-2001 ומוזגה לשלד בבורסת ה- OTC ב-2004, משם השתדרגה לנאסד"ק ונרשמה במקביל בתל אביב. החברה עדיין לא רשמה הכנסות, ומפעל גדול יחסית שהקימה בחיפה, ייצר עד היום מוצרים בעיקר לניסויים הקליניים שלה. ההפסד הצבור של החברה עומד על 362 מיליון דולר נכון למרץ 2022.