דקלה צ'צ'קס-אקסלברד, מנכ''לית פוליפיד / צילום: יוסי לזרוב
מניית חברת התרופות הישראלית פוליפיד הנסחרת בנאסד"ק, צנחה בכ-73% ביום שישי למחיר המגלם לחברה שווי של 27 מיליון דולר בלבד, לאחר שניסוי החברה לא השיג את היעד העיקרי שלו. פוליפיד מפתחת אנטיביוטיקה בשחרור מושהה הניתנת לאחר ניתוחים, בצורה של שתל המשחרר את החומר האנטיביוטי במקום הניתוח. בניסוי שלב III החברה ביקשה להראות כי היא מפחיתה את מספר הזיהומים בניתוחים בחלל הבטן, ומונעת תמותה, אך לא נמצא הבדל מובהק בשני המשתנים האלה בין קבוצת הניסוי לקבוצת הביקורת.
פוליפיד מדווחת כי קיבלה מה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, בקשה לניתוח של קבוצה ספציפית של חולים, להם חתכים באורך של 20 סנטימטר ומעלה, כדי לראות האם המוצר הועיל לקבוצה זו. במדד הזה, אותו החליטה החברה לבחון עוד לפני שיצאה לניסוי, נראתה ירידה מובהקת סטטיסטית. בדרך כלל, אנליזות בדיעבד של תת-קבוצות מתוך ניסוי שלא הצליח, נחשבים לבעלי משמעות נמוכה וכושר ניבוי נמוך לגבי הצלחת המוצר בעתיד.
ככל הנראה יידרש ניסוי נוסף
במקרה הזה, הוחלט לבדוק דווקא את תת הקבוצה הזו עוד לפני שהחברה יצאה לניסוי, ולכן נתון זה עשוי כן להיות בעל משמעות. השאלה היא האם החברה תרצה ותוכל לגייס את המשאבים לבצע ניסוי נוסף בתת קבוצה זו, ומהו הפוטנציאל השיווקי של פניה לתת קבוצה זו בלבד. בראיון לגלובס לפני כחודש, אמרה צ'צ'קס-אקסלברד כי לחברה מזומנים שיכולים להספיק לה למשך שנה נוספת, אך חישוב זה לא לקח בחשבון ניסוי נוסף.
לעיתים רחוקות, במקרים כאלה ה-FDA עשוי לאשר את המוצר לשיווק על בסיס התוצאות בתת הקבוצה, בעיקר אם מדובר במוצר פורץ דרך, כפי שהוגדרו המוצרים של פוליפיד על ידי ה- FDA . אולם, מקרים אלה הם נדירים ובדרך כלל במצב כזה ידרוש ה-FDA ניסוי נוסף.
המנכ"לית דקלה צ'צ'קס-אקסלברד אמרה היום כי "התוצאות הללו לא עמדו בציפיות שלנו בעקבות ההצלחה של ניסוי שלב II, ולמרות זאת אנחנו בטוחים בעתיד של המוצר. שיעור הזיהומים הכולל בניסוי הזה הושפע ממגיפת הקורונה ולכן היה נמוך משיעור הזיהומים בניתוחים דומים שמוכר בספרות. עם מספר כולל נמוך של זיהומים, היה קשה יותר להראות את ההבדל. אנחנו מרוצים מהתוצאות שהתקבלו בתת קבוצה שהוגדרה מראש, ומתכננים לבדוק את הנתונים יותר לעומק יחד עם ה-FDA".
החברה עורכת במקביל ניסוי נוסף באותו המוצר באותה אינדיקציה, שהיה אמרו לשמש כניסוי אישוש לניסוי הנוכחי, בקבוצת חולים מגוונת יותר. עד היום גוייסו לניסוי זה 200 חולים. כעת פוליפיד תדון עם ה-FDA לגבי המשך הניסוי הזה. ייתכן שיוחלט להפסיקו לחלוטין על בסיס אי הצלחת הניסוי הראשון, או שה-FDA יבקש להפסיקו ולצרף את התוצאות שהתקבלו עד כה לתוצאות הניסוי הנוכחי כדי לראות את התוצאה המשולבת, או שיוחלט לגייס אליו מעתה רק חולים מן הקבוצה לה חתכים של 20 ס"מ ומעלה, בה נצפו התוצאות הטובות.
עד היום גייסה החברה כ-120 מיליון דולר
בחודשיים וחצי לקראת פרסום תוצאות הניסוי, עלתה המניה 40% בציפיה לתוצאות ולאחר שהחברה חתמה על הסכם מסחור למוצר שלה באירופה, מול חברת Advanz Pharma. בינתיים קיבלה החברה מקדמה של 2.6 מיליון דולר, והייתה אמורה לקבל עוד 12.5 מיליון דולר אם התוצאות היו טובות, ועד 110 מיליון דולר ותמלוגים אם המוצר היה גם נרשם לשיווק ומצליח בשוק.
פוליפיד הוקמה בחממת קסניה וונצ'רס וגייסה עד היום כ-120 מיליון דולר. את הגיוסים המאוחרים של החברה הובילו שביט קפיטל של גארי ליבלר, קרן CHealth של חיים הורביץ, אארום וונצ'רס של מוריס קאהן, קונצנזוס ביוגרופ של המיליארדר הבריטי וינסנט צ'ינגוויז, קרן Friendly Angels, קרן קראוס קפיטל, ליאון רקנאטי והמשקיע אריק לוקאץ'.
החברה ביקשה להנפיק מספר פעמים. ב-2014 ביקשה לגייס 23 מיליון דולר לפי שווי של כ-100 לפני הכסף. ביוני 2020, תקופת שיא עבור הנפקות ביומד בבורסה, הצליחה לגייס 60 מיליון דולר לפי שווי של 272 מיליון דולר אחרי הכסף (כלומר היא נסחרת בשווי נמוך ב-90% משוויה בהנפקה).
צ'צ'קס-אקסלברד נכנסה לתפקידה מנכ"לית החברה בתחילת יולי, כדי להוביל את תהליך הרישום מול ה-FDA ואת המעבר של החברה לשלב המסחרי. בעבר שימשה בתפקידי סמנכ"ל כספים במספר חברות בנאסד"ק, בהן קומפיוג'ן. פוליפיד מעסיקה 80 עובדים, בעיקר בישראל.