קרדיולוגיה / אילוסטרציה: Shutterstock, mi_viri
חברת מג'נטה מדיקל (Magenta Medical), שעומדת מאחורי הפיתוח של משאבת הלב הזעירה בעולם, אלוויט, מודיעה היום (ג') על גיוס של 105 מיליון דולר.
את הסבב הובילה קרן ההשקעות של ענקית התרופות נובו נורדיסק. בגיוס הנוכחי השתתפו משקיעים חדשים כדוגמת ויקינג גלובאל אינווסטורס ו-RA Capital Management, זאת לצד המשקיעים הקיימים אורבימד, פיטנגו, NEA וקרן ההלת'טק הישראלית אלייב.
● הדילמה של המייסדים, המכה לעובדים: למה נפלה עסקת הענק למכירת וויז?
● מנתח הלב שעשה אקזיט של יותר מ-300 מיליון דולר: "היו לנו גם אכזבות בדרך"
זהו סבב הגיוס החמישי של החברה, כאשר את הגיוס האחרון ביצעה בשנה שעברה, אז כבר גייסה 55 מיליון דולר. עד היום גייסה מג'נטה מדיקל מעל 200 מיליון דולר, כולל הסבב הנוכחי.
כיום לחברה יש כ-85 עובדים, כולם ישראלים. משרדי החברה, כמו גם המעבדות, ממוקמים בקדימה-צורן.
מטרת הגיוס: מימון ניסויים קליניים והתרחבות בארה"ב
בחברה מסבירים כי מטרת הגיוס הנוכחי היא לתמוך בתהליך ההתרחבות שהחברה מתכננת בארה"ב, כמו גם מימון המשך הניסויים הקליניים הנותרים טרם קבלת אישור מינהל המזון והבריאות האמריקאי (FDA), לאחריו תוכל החברה להתחיל למכור את מוצריה בשוק.
"מאז הגיוס הקודם למעשה השלמנו בהצלחה ניסוי היתכנות. לפנינו עוד ניסוי גדול, שיהווה את התשתית לאישור ולמכירות המוצר שלנו. ניסוי זה דורש משאבים, כמו גם התרחבות החברה לארה"ב, ולכן נוצרו התנאים במסגרתם גם המשקיעים משוכנעים שישנה היתכנות טובה, כמו גם לאפשר לנו את אופק הפעילות שהחברה זקוקה לו בשנים הקרובות", אומר לגלובס ד"ר דוד (דודי) ישראלי, המשמש כמנכ"ל החברה.
כאמור, החברה השלימה בהצלחה ניסוי קליני ראשוני, זאת במרכזים מובילים בארה"ב במהלך השנה שעברה, ומאז הציגה את התוצאות במספר כנסים בינלאומיים. על סמך תוצאות אלה, נמצאת כעת מג'נטה מדיקל בהכנות מתקדמות לניסוי גדול יותר שיעמוד בבסיס ההגשה העתידית ל-FDA בעבור אישור מסחרי בארה"ב.
מכשור רפואי לתמיכה מכנית בלב מהווה שוק בצמיחה גבוהה
מג'נטה מדיקל הוקמה בשנת 2012 על-ידי שני יזמים מנוסים, פרופ' אהוד שוומנטל וד"ר יוסי תובל, מי שהיו מייסדי חברת וונטור שנמכרה כשלוש שנים קודם לכן, ב-2009, לענקית המכשור הרפואי מדטרוניק. החברה נרכשה בסכום שהוערך בכ-350 מיליון דולר.
בראשית דרכה התמקדה החברה בפיתוח משאבה המיועדת לכליות, זאת בעבור טיפול בחולים הסובלים מאי-ספיקת לב חריפה. עם זאת, הוחלט בחברה על שינוי כיוון, זאת בין היתר בשל ההבנה שהזמן שייקח להגיע לתוצאה הסופית, כמו גם לקבל את האישורים הרגולטוריים הנדרשים, יהיה ארוך מהמצופה, מה גם שהמשאבה שייועדה לכליות היוותה ראשונית מסוגה בעולם, אזי שוק המכשור הרפואי עוד לא ערוך לקלוט לשורותיו מוצר כזה, מה שמערער עוד יותר את ההיתכנות לערך כלכלי.
"לקחנו את טכנולוגיות הליבה של החברה, שהיא כאמור המשאבה הממוזערת, והחלטנו לייעד אותה ללב", אומר לגלובס ד"ר ישראלי. "הגענו למסקנה שהיכולת להוציא מוצר כזה לשוק היא קרובה ומיידית יותר".
המוצר הנוכחי שפיתחה החברה, תחת השם "אלוויט", הוא משאבת דם ממוזערת אותה ניתן להחדיר לעורקי הגוף כשהיא מקופלת, זאת בניתוח זעיר-פולשני ודרך המפשעה. בתוך הלב נפתחת המשאבה והופכת למכשיר זעיר ועוצמתי. כלומר, החברה מציעה מכשיר אחד, אותו כאמור ניתן להחדיר לגוף בפרוצדורה מלעורית, ללא כירורגיה ועם פרופיל סיכון נמוך יחסית.
מטרת המשאבה היא בין היתר לספק תמיכה במהלך אירועים חריפים של ירידה בתפקוד הלב, במצבים של לחצי דם נמוכים וזרימת דם מופרעת לאיברים החיוניים.
לפי החברה, מכשור רפואי לתמיכה מכנית בלב מהווה שוק בצמיחה גבוהה.
המתחרה הגדולה הניחה את היסודות להיטמעות המוצר בשוק
כיום המתחרה העיקרית של מג'נטה היא חברת אביומד (Abiomed) האמריקאית. "יש לחברה זו סטטוס של מונופול בתחום", מסביר לגלובס ד"ר ישראלי. בשנת 2022, ג'ונסון אנד גו'נסון, תאגיד מוצרי הבריאות הגדול בעולם, את רכישת אביומד, זאת בסכום של 16.6 מיליארד דולר.
"לאביומד יש קו מוצרים אחד. זאת לא חברה כמו מיטורניק למשל, היא נבנתה כמעט מאפס סביב מוצר דומה בעבור הלב", מוסיף ד"ר ישראלי. "טרם נרכשה, היא הייתה חברה נאסד"קית שלא מעט אנליסטים עקבו אחריה".
לדבריו, קיומה של אביומד אפילו מהווה יתלרון עבור מג'נטה, בכך שהיא כבר "חינכה" את השוק לשימוש במוצרים שלה בתחום הלב, מה שיקל על מג'נטה עצמה, הן מבחינת הטמעת המוצרים בשוק, כמו גם ההליכים הרגולטוריים שתצטרך החברה עוד לעבור טרם האישור הסופי.
"יש בשוק כבר הרבה לקוחות שמכירים את המוצר, השיפוי הביטוחי כבר קיים, הקטגוריה כבר קיימת, אז אנחנו לא צריכים להילחם על המודל העסקי, ברור כבר אפילו אל מול לקוחות מי משלם כמה ועל מה", מסביר ד"ר ישראלי.
אישורים רגולטוריים מחמירים
הלקוחות העתידיים של החברה הם בתי החולים והרופאים שעובדים בהם ולוקחים חלק בקבלת ההחלטות של הארגון לגבי איזה מכשור רפואי יש לרכוש. הוא מספר כי עד היום, בכנסים רפואים מסביב לעולם בהם הוצג המוצר של מג'נטה, נרשמה התלהבות מצד הרופאים, שהם כאמור לקוחות פוטנציאליים.
"כל מוצר רפואי נתון לאיזוששני רגולציה, ומידת הרגולציה ורמת העומק של הרגולציה תלויה ברמת הסיכון של המוצר", מסביר ד"ר ישראלי. הוא אומר כי ב-FDA ישנה חלוקה לשלוש דרגות של רמות סיכון, כאשר מג'נטה מסווגת תחת קלאסטר שוש, כלומר המוצר של החברה נתון לרגולציה הקפדנית והמחמירה ביותר.