המכשיר של חברת פרגננטק / צילום: שקד גורבט
הכתבה בשיתוף פרגננטק
לידה מוקדמת נחשבת לאחת הבעיות הנפוצות, הקטלניות והיקרות ביותר בעולם רפואת המיילדות. בכל שנה נולדים כ-15 מיליון תינוקות בלידה מוקדמת. כמיליון מהם אינם שורדים, בעוד שלמעלה ממיליון נוספים נותרים עם נכות לכל החיים.
מעבר למחיר האנושי הכבד, הטיפול בפגים יוצר נטל כלכלי אדיר על מערכות הבריאות. בארה"ב, עלות הטיפול הממוצעת בתינוק שנולד פג עומדת על כ-50 אלף דולר, לעומת עלות ממוצעת של כ-4,500 דולר בתינוק שנולד במועד. במקרים מורכבים, עלות הטיפול בתינוק בודד מזנקת למעל 250 אלף דולר, ועלולה להגיע גם לחצי מיליון דולר.
למרות הקדמה הרפואית ועשרות שנות מחקר, לא קיים היום טיפול מניעתי יעיל ללידה מוקדמת ספונטנית.
כיום, סל הטיפולים למניעת לידה מוקדמת כולל בעיקר התערבויות תרופתיות והורמונליות, לצד תפר צווארי המיועד לקבוצת נשים מצומצמת. פתרונות אלו מוגבלים ביעילותם, מלווים בתופעות לוואי ובמורכבות טיפולית, ואינם מספקים מענה ארוך-טווח ובטיחותי לצורך הקליני הרחב.
מי שמציעה לכך פתרון היא חברת PregnanTech הישראלית. החברה פיתחה את מכשיר ה-LIONESS - טבעת סיליקון אלסטית, בעלת מבנה ייחודי, המולבשת סביב צוואר הרחם בפרוצדורה קצרה ולא ניתוחית.
הטבעת מושמת במרפאה בתחילת הטרימסטר השני של ההיריון ונשארת במקומה עד שבוע 37, במטרה לתמוך בצוואר הרחם, להפחית את הלחץ, לשמור על הצוואר ארוך וסגור, ובכך להקטין את הסיכון להתפתחות לידה מוקדמת ספונטנית.
עד היום, החברה השלימה שני מחקרים קליניים מוצלחים שבחנו את ה-LIONESS, והציגו פרופיל בטיחות ושימושיות גבוה, לצד סימני יעילות מרשימים.
בניסוי הראשון הודגמה בטיחות לשימוש ממושך ללא תופעות לוואי משמעותיות, ובניסוי השני, שנערך בנשים עם סיכון גבוה של 30 עד 70 אחוז ללידה מוקדמת, 90 ילדו במועד, או ימים בודדים קודם, במצב שבו התינוק כבר לא היה בסיכון. בנוסף, הנשים שהשתתפו בניסוי ושהריונן הקודם היה מלווה במעקבים, אשפוזים, התערבויות וחרדה, דיווחו שההיריון עם טבעת ה-LIONESS היה באופן משמעותי קל יותר, ללא אשפוזים, ירידה ברמת החרדה ועם תחושת תמיכה באגן.
כעת החברה נמצאת בתחילתו של הניסוי השלישי, שהצלחתו תוביל אותה לתחילת המכירות. לצורך כך היא מגייסת משקיעים באתר אקזיטוואלי.
את החברה מוביל צוות יזמים ויועצים בכירים ברפואת נשים ומיילדות, שמכירים מקרוב את הצורך בפתרון יעיל ללידה מוקדמת.
המנכ"ל ומייסד החברה הוא ד"ר דוד ששר - רופא נשים מהמרכז הרפואי שיבא ובעל תואר שני בהנדסה רפואית ומנהל עסקים. לצדו פועלת נופר בר אור, סמנכ"לית קליניקה וקשרי משקיעים בעלת ניסיון של למעלה מעשור בניהול מחקרים קליניים בינלאומיים ובהובלת אסטרטגיית הגיוס של החברה.
בין השותפים והמשקיעים הבולטים נמנים קבוצת Trendlines, המרכז הרפואי שיבא, הרשות לחדשנות וגופים בינלאומיים כגון Medicines360.
שוק היעד של PregnanTech מתמקד בהריונות המוגדרים בסיכון ללידה מוקדמת ספונטנית, ומגיע לפי הערכות החברה לכ-14-25 מיליון הריונות בשנה ברחבי העולם.
עבור מערכות הבריאות מדובר בפוטנציאל חיסכון משמעותי, שכן טיפול בלידה מוקדמת ובסיבוכיה כרוך בעלויות עצומות, בהיקף של עשרות מיליארדי דולרים בשנה לבתי חולים, קופות חולים וחברות ביטוח במדינות המערב בלבד.
כדי לממש את הפוטנציאל בשווקים המרכזיים, חברת פרגננטק מחזיקה בשני פטנטים שכבר אושרו בארה"ב, במדינות האיחוד האירופי, סין, הודו וברזיל, מה שמחזק את היתרון התחרותי של החברה ואת חסמי הכניסה בפני מתחרים עתידיים.
השלב הבא: הניסוי המכריע בדרך לשוק
כעת נערכת PregnanTech לניסוי קליני בינלאומי רחב היקף שיכלול כ-250 נשים בהריון בישראל, באירופה ובארה"ב, שנועד להוכיח כי טבעת ה‑LIONESS מפחיתה את שיעור הלידות המוקדמות בלמעלה מ-33 אחוז. זהו הניסוי המרכזי והמשמעותי ביותר בתהליך הפיתוח, שהצלחתו תוביל לקבלת אישור FDA לשווק את טבעת ה-LIONESS בארה"ב.
לצורך מימון השלב הראשוני של הניסוי הקליני, PregnanTech פתחה כעת סבב גיוס השקעות באמצעות פלטפורמת ההשקעות ExitValley.
מאחר והחברה כבר הציגה נתוני בטיחות ויעילות בשני ניסויים קליניים עבור משקיעים, מדובר בשלב שבו הסיכון נמוך בהשוואה לשלבים מוקדמים, בעוד שפוטנציאל וקפיצת הערך של החברה הוא עצום.
הכתבה בשיתוף פרגננטק